# Magnefar B6 > Magnez + Pirydoksyna · 50 mg jonów magnezu Mg2+ + 5,05 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Magnefar B6 - **Nazwa powszechna:** Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Magnez + Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/magnesii-citras) - **Moc:** 50 mg jonów magnezu Mg2+ + 5,05 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A12CC04 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 28186 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/magnefar-b6-tabl-powl-50-mg-jonow-magnezu-mg2-5-05-mg-biofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/magnefar-b6-tabl-powl-50-mg-jonow-magnezu-mg2-5-05-mg-biofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45024/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45024/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991529000 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909991528997 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909991528966 | OTC | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991528980 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991529017 | OTC | — | Brak danych | — | | 90 tabl. | 5909991529024 | OTC | — | Brak danych | — | | 120 tabl. | 5909991528973 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Magnefar B6 i w jakim celu się go stosuje? Lek Magnefar B6 zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6). Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego oraz wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia ze strony układu mięśniowego i ośrodkowego układu nerwowego. Lek Magnefar B6 jest zalecany w leczeniu i profilaktyce niedoboru magnezu. Na niedobór magnezu może wskazywać występowanie wymienionych poniżej objawów: • nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu; • objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); • skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy niedoboru. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magnefar B6 kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magnefar B6 Kiedy nie stosować leku Magnefar B6: - jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian magnezu, chlorowodorek pirydoksyny - lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi); - jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.); - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze; - jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy; - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną myasthenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magnefar B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza od dożylnego podawania magnezu. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Lek podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może zwiększyć się stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy lub lat) może spowodować zaburzenia nerwów czuciowych. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dłoniach i stopach a także stopniowo postępujące zaburzenia koordynacji ruchów. W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy tymczasowo, do ustąpienia objawów, przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć dawkę. Dzieci i młodzież Lek Magnefar B6 stosuje się u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub powyżej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lek Magnefar B6 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 poprzez m.in. zwiększenie ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania: • niektóre antybiotyki (cisplatyna, cyklosporyna A, ryfampicyna, amfoterycyna B, penicylamina, izoniazyd, cykloseryna); • bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy); • leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid); • cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów); • inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol); • foskarnet (lek przeciwwirusowy); • pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc); • hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi); • fosforany, związki żelaza lub sole wapnia; • środki antykoncepcyjne; • leki przeczyszczające. W przypadku stosowania tych leków może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki leku Magnefar B6. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), gdyż witamina B6 może hamować jej działanie. Nie należy przyjmować równocześnie leków zawierających magnez i niektórych antybiotyków (fluorochinolony, tetracykliny) czy leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (tzw. bisfosfoniany), gdyż magnez może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Należy zachować co najmniej 2-3 godzinny odstęp między przyjęciem tych leków a zastosowaniem leku Magnefar B6. Przy jednoczesnym zastosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak amiloryd i spironolakton), lub z innymi lekami zawierającymi magnez (takimi jak leki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy), istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z niewydolnością nerek. Stosowanie leku Magnefar B6 z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować podczas posiłku i popijać dużą ilością wody (jedna szklanka). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu w okresie ciąży. Karmienie piersią Lek może być stosowany w czasie karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Zaleca się aby w okresie karmienia piersią dawka witaminy B6 nie przekraczała 20 mg na dobę. Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże, taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach. Lek Magnefar B6 zawiera niewielkie dawki witaminy B6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Magnefar B6 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Magnefar B6 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Magnefar B6? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu Magnefar B6 Dorośli: 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku. Dzieci i młodzież: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku 6 - 14 lat 21 - 30 kg 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku 31 - 39 kg 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku 14 - 18 lat ≥ 40 kg 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Magnefar B6 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Pominięcie zastosowania leku Magnefar B6 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Magnefar B6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Magnefar B6 pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): bóle brzucha, luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijające); zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Magnefar B6? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Magnefar B6 - Substancjami czynnymi leków są magnezu cytrynian i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Magnefar B6, 50 mg + 5,05 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 5,05 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102), celuloza mikrokrystaliczna (Typ 105), krospowidon (Typ A), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,. Otoczka tabletki (Opadry AMB II white 88A180040): alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian (Typ 1), sodu laurylosiarczan. Jak wygląda lek Magnefar B6 i co zawiera opakowanie Magnefar B6: Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 16,5 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,0 mm ± 0,2 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych leku Magnefar B6. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magnefar B6, 50 mg + 5,05 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Magnefar B6: 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 5,05 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 16,5 mm ± 0,3 mm i szerokości8,0 mm ± 0,2 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Magnefar B6 jest zalecany w leczeniu niedoboru magnezu. Występowanie któregoś z poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: • nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu; • objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); • skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Produkt leczniczy należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magnefar B6 kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu Dorośli: 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku 6 - 14 lat 21 - 30 kg 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 31 - 39 kg 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 14 - 18 lat ≥ 40 kg 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych Niewydolność nerek: Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3). Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Magnefar B6 nie należy stosować przy hipermagnezemii, ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min.), znacznym niedociśnieniu tętniczym, bloku przedsionkowo-komorowym oraz myasthenia gravis. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów. Lek Magnefar B6 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy przyjmowaniem tych produktów leczniczych, a magnezem. Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach. Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton), lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią nie wykazał żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże, taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach. Produkt leczniczy Magnefar B6 zawiera niewielkie dawki witaminy B6. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Magnefar B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających magnez i witaminę B6, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu Magnefar B6. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (≤1/10 000); - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występują rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Objawy zatrucia magnezem Stężenie magnezu w osoczu (mmol/L) Objawy i działania niepożądane 2,2–3,5 nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie 3,9–5,2 senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca > 6,5 depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca > 8,7 asystolia Także może występować zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub chlorku wapnia oraz powolne podawanie dożylne 0,5 - 2 mg metylosiarczanu neostygminy; dożylne i doustne podawanie izotonicznego roztworu chlorku sodu. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Przedawkowanie witaminy B6 (dawka powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu, kod ATC: A12CC04 Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Magnez jest również elementem budulcowym. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita, kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu. Prawidłowy zakres referencyjny stężeń w surowicy krwi wynosi zwykle 0,7-1 mmol/L (co odpowiada 1,5-2 mE/L lub 1,7-2,4 mg/dL). Stężenie: ● 0,5-0,7 mmol/L (1-1,4 mEq/l lub 1,2-1,7 mg/dL) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; ● niższe niż 0,5 mmol/L (1 mEq/l lub 1,2 mg/dL) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu. Niedobór magnezu: • pierwotny, może być spowodowany: - wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia); • wtórny, może być spowodowany: - niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe), - zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowojelitowa, niedoczynność przytarczyc), - nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty, długotrwały stres). Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Przy deficycie magnezu objawy niedoboru pirydoksyny mogą być wyraźniejsze. Witamina B6 w dawce 5,05 mg zawarta w produkcie Magnefar B6, ma na celu przede wszystkim zapewnienie korzystnego profilu wchłaniania cytrynianu magnezu. W badaniach klinicznych wykazano, że najszybszy efekt i największą skuteczność w zakresie łagodzenia objawów niedoboru magnezu wykazują produkty zawierające magnez i witaminę B6 w proporcji 10:1. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Magnez Wchłanianie Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego, niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie międzykomórkowe. Ilość magnezu, który wchłonie się z jelit zależy od spożytej ilości oraz stężenia w organizmie. Ogólnie uważa się, że względna absorpcja jonów magnezu jest odwrotnie proporcjonalna do przyjmowanej dawki. Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) osiągane jest po 2-5 godzinach od podania doustnego. Badania na ludziach wykazały, że biodostępność Mg2+ jest wyższa, gdy dobowa dawka magnezu jest podzielona na oddzielne dawki w ciągu dnia, a nie podana w pojedynczym bolusie. Dystrybucja We krwi około 30% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 60% tworzy frakcję zjonizowaną, która jest aktywna biologicznie, a pozostałe 10% to kompleksowe połączenia z anionami. Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Jednym z najważniejszych systemów transportu błony komórkowej dla magnezu jest kanał o integralnej aktywności enzymatycznej TRPM7. Po wchłonięciu, magnez jest transportowany do wątroby za pośrednictwem krążenia wrotnego, skąd krążeniem systemowym dostaje się do innych tkanek. Część jonów zostaje zatrzymana w kościach. Duża część przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej przy udziale mediatorów transportujących elektrolity przez błony komórkowe. W tkance kostnej jest przechowywane około 50- 60% całkowitej ilości magnezu, reszta znajduje się w mięśniach i innych tkankach. Stężenie magnezu w osoczu płodu zależy od stężenia u matki, odpowiadając zarówno na hipo- jak i hipermagnezemię. Transfer magnezu przez drogę międzykomórkową przez łożysko jest napędzany gradientem elektrochemicznym. Stężenie magnezu w ludzkim mleku wynosi 31 mg/l (na podstawie średniego transferu mleka 0,8 l/dobę). Metabolizm Magnez odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia i pozostaje kationem dwuwartościowym. Eliminacja Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem. Wydalanie przez nerki zależy od szybkości filtracji i wchłaniania zwrotnego. Wydalanie magnezu w moczu zwiększa się podczas zwiększonego wydalania sodu, gdy nerki nie usuwają nadmiaru kwasu, co prowadzi do kwasicy metabolicznej. I odwrotnie, zasadowica metaboliczna wpływa na zmniejszenie wydalania magnezu. Wydalanie magnezu z moczem może wzrastać wraz z wiekiem w wyniku upośledzenia czynności nerek prowadzącego do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Cukrzyca, alkoholizm i niektóre leki mogą prowadzić do upośledzenia wchłaniania magnezu i nadmiernych strat z moczem, a w konsekwencji do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Przesączaniu w kłębuszkach nerkowych ulega frakcja niezwiązana z białkami osocza. Około 95% przesączonego elektrolitu jest wchłaniana zwrotnie w cewkach nerkowych, głównie na ramieniu wstępującym pętli Henlego (65%), reszta 30% – w kanalikach dystalnych. Tylko około 100 mg magnezu na dobę wydala się do moczu i nerki mogą kontrolować tę ilość w zależności od stężenia magnezu w surowicy. Wydalanie mniej niż 96 mg/dobę świadczy o niedoborze magnezu w organizmie. Z kałem wydalany jest magnez niewchłonięty z przewodu pokarmowego do krwiobiegu. Pot może być znaczącą drogą utraty magnezu, w zakresie od 4 do 45 mg/l. Uważa się, że z mlekiem wydzielane jest w ciągu pierwszych 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią około 25 mg magnezu /dobę. Pirydoksyna Po podaniu doustnym pirydoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega przekształceniu w aktywne postacie witaminy - fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Pirydoksyna przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku. Wpływ leków na homeostazę magnezu Leki moczopędne (na przykład tiazydowe, furosemid) są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i chorób nerek. Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co prawdopodobnie prowadzi do hipomagnezemii i utraty magnezu. Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, cetuksymabu lub erlotinibu, zalecanych w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wiązało się z ciężką hipomagnezemią (EGF jest hormonem magnezotropowym). Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, pantoprazolem) wiązało się z ciężką hipomagnezemią, prawdopodobnie z powodu zaburzeń wchłaniania. Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) wiąże się z nadciśnieniem i utratą magnezu przez nerki. Po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną, do 90% wszystkich pacjentów doświadcza znacznego obniżenia stężenia magnezu w surowicy, przy czym u 35% pacjentów hipomagnezemia utrzymuje się pomimo suplementacji magnezu. Pacjentom stosującym inhibitory kalcyneuryny zaleca się suplementację magnezu. Po wprowadzeniu cisplatyny do obrotu, hipomagnezemię stwierdzano u 40% - 80% leczonych nią pacjentów. Leczenie karboplatyną, inną pochodną platyny, powoduje podobne działanie niepożądane. Z reguły pacjenci, u których podczas leczenia cisplatyną wystąpi hipomagnezemia, otrzymują suplementację magnezu. Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna) są szeroko stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badania wykazały, że u 25% pacjentów występuje hipomagnezemia z powodu utraty magnezu w nerkach. Zastosowanie pentamidyny wiązało się z ciężką hipomagnezemią spowodowaną utratą magnezu przez nerki. Stosowanie rapamycyny było związane z hipomagnezemią u 10-25% pacjentów. Amfoterycyna B wywołuje hipomagnezemię i hipokaliemię. Podczas leczeniem amilorydem powszechnie stosowana jest doustna suplementacja magnezu w celu uzupełniania jego stężenia. Foskarnet jest analogiem pirofosforanu, który hamuje wiele wirusowych polimeraz DNA. Jednym z działań niepożądanych foskarnetu jest hipomagnezemia, ponieważ jest on silnym chelatorem kationów dwuwartościowych. Doustna antykoncepcja: u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stężenie magnezu w surowicy jest niższe, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych środków lub stosującymi inne rodzaje antykoncepcji. Zwiększenie stosunku wapnia do magnezu we krwi wywołane niskim stężeniem magnezu może wpływać na procesy krzepnięcia krwi. Systematyczny przegląd i metaanaliza 26 badań obserwacyjnych, w których badano ryzyko zakrzepicy żylnej dla różnych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że stosowanie tych środków zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej. Wpływ chorób na homeostazę magnezu Obecność w moczu powoduje utraty magnezu z organizmu. Diureza osmotyczna wywołana glukozurią może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu, a cukrzyca jest prawdopodobnie najczęstszym zaburzeniem klinicznym powiązanym z utratą magnezu. Dlatego chorzy na cukrzycę mają zwiększone zapotrzebowanie na magnez. Wykazano, że niedobór magnezu powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, przedwczesne skurcze, migotanie). Niskie stężenie magnezu prowadzi do skurczu tętnic i agregacji płytek krwi. U pacjentów z migreną często występuje niskie stężenie magnezu, dlatego niedobór magnezu wydaje się odgrywać rolę w patogenezie migreny. Suplementacja magnezu była skuteczna w profilaktyce migreny. Wymioty i biegunka mogą powodować utratę magnezu. Biegunka jest konsekwencją niewystarczającego wchłaniania wody w jelitach. Ponieważ wchłanianie wody jest konieczne do wchłaniania magnezu (powstanie gradientu stężeń), biegunka może prowadzić do niedoboru magnezu. Egzogennym czynnikiem powodującym podobne skutki jest długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bezpieczeństwo stosowania magnezu i witaminy B6 u ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Obie substancje i ich połączenia są stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Witamina B6 wykazuje obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Magnefar B6 wynika z małej zawartości witaminy B6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102) Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 105) Krospowidon (Typ A) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka tabletki (Opadry AMB II white 88A180040): Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerolu monokaprylokapronian (Typ 1) Sodu laurylosiarczan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Magnefar B6: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.