# Magnez + wit. B6 Biofarm > Magnez + Pirydoksyna · 34 mg jonów magnezu + 5 mg pirydoksyny chlorowodorku · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Magnez + wit. B6 Biofarm - **Nazwa powszechna:** Magnesii hydrogenoaspartas + Pyridoxini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Magnez + Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/magnesii-hydrogenoaspartas) - **Moc:** 34 mg jonów magnezu + 5 mg pirydoksyny chlorowodorku - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A12CC05 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 04901 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/magnez-wit-b6-biofarm-tabl-34-mg-jonow-magnezu-5-mg-pirydoksyny-chlorowodorku-biofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/magnez-wit-b6-biofarm-tabl-34-mg-jonow-magnezu-5-mg-pirydoksyny-chlorowodorku-biofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20503/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20503/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5907695215038 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5907695215045 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. w blistrach | 5909990490110 | OTC | — | Brak danych | — | | 50 tabl. w pojemniku | 5909990490127 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909990490158 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. w pojemniku | 5909990490134 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 250 tabl. w pojemniku | 5909990490141 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Magnez + wit. B6 Biofarm i w jakim celu się go stosuje? Magnez + wit. B6 Biofarm zawiera magnez oraz witaminę B6. Magnez bierze udział w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego, kostno-stawowego, oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, krwiotwórczego i immunologicznego. Wpływa na czynność nerwów słuchowych i wzrokowych. Zmniejsza podatność na stres (przy braku równowagi emocjonalnej, w niepokoju, uczuciu zmęczenia związanego z zespołem napięcia przedmiesiączkowego, depresji, migrenie, podczas wytężonego wysiłku umysłowego), zmniejsza pobudliwość nerwowo-mięśniową (w nadwrażliwości nerwowo-mięśniowej, zespole nadpobudliwości ruchowej u dzieci, wzmożonej aktywności ruchowej – ciężka praca fizyczna, uprawianie sportu), warunkuje prawidłową kurczliwość mięśni (np. nocne kurcze łydek), wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy (przy niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym), przeciwdziała niedokrwieniu mięśnia sercowego. Pełni rolę czynnika przeciwzakrzepowego i zapobiegającego wapnieniu naczyń krwionośnych oraz wpływa na prawidłowy rozwój i mineralizację układu kostnego. Niedobór magnezu może objawiać się zmęczeniem fizycznym i psychicznym, wzmożoną drażliwością, podatnością na stres, napięciem mięśniowym, zaburzeniem rytmu serca oraz nadciśnieniem tętniczym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza wydalanie magnezu z organizmu. Witamina B6 w dawce 5 mg, zawarta w leku Magnez + wit. B6 Biofarm przede wszystkim korzystnie wpływa na wchłanianie asparaginianu magnezu. Przyjmowanie leku Magnez + wit. B6 Biofarm zalecane jest w profilaktyce niedoboru oraz leczniczo w stanach niedoboru magnezu i witaminy B6. Lek Magnez + wit. B6 Biofarm jest zalecany w celach leczniczych i profilaktycznych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magnez + wit. B6 Biofarm Kiedy nie stosować leku Magnez + wit. B6 Biofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na wodoroasparaginian magnezu, chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki, - jeśli u pacjenta stwierdzono biegunkę, - jeśli u pacjenta stwierdzono hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi), - jeśli u pacjenta stwierdzono hiperwitaminozę B6 (zwiększone stężenie witaminy B6 we krwi), - jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy, - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę o nazwie myasthenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Magnez + wit. B6 Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - leku nie należy przyjmować na czczo, - nie przekraczać zalecanego dawkowania, ponieważ może to powodować wystąpienie biegunki, co w przypadku uporczywości tego stanu może doprowadzić do niebezpiecznego w skutkach odwodnienia organizmu, - przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy. Magnez + wit. B6 Biofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Sole magnezu podawane jednocześnie z antybiotykami z grup fluorochinolonów i tetracyklin oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi – przede wszystkim pochodnymi warfaryny, a także preparatami zawierającymi fosforany, związki żelaza i wapnia wpływają na wzajemne zmniejszanie wchłaniania z przewodu pokarmowego. Stosowanie cykloseryny, izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), hydralazyny (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego), penicylaminy (stosowana m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie. Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy (lek stosowany w chorobie Parkinsona). Leki moczopędne (furosemid, kwas etakrynowy) zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Długotrwale stosowane leki moczopędne oszczędzające potas mogą zwiększać resorpcję magnezu w kanalikach nerkowych i powodować hipermagnezemię. Inne produkty zawierające magnez takie jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy stosowane jednocześnie z wodoroasparaginianem magnezu mogą powodować objawy zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Stosować ostrożnie z glikozydami naparstnicy (stosowane w niewydolności serca). Stosowanie leku Magnez + wit. B6 Biofarm z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.W zalecanych dawkach lek może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej i może być stosowany przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny. ### 3. Jak stosować lek Magnez + wit. B6 Biofarm? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy podawać doustnie. Magnez + wit. B6 Biofarm należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Przy niedoborze magnezu i witaminy B6: • dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia zwykle: 1 do 2 tabletek leku 3 razy na dobę. • dzieci poniżej 12. roku życia zwykle: 1 tabletkę 3 razy na dobę. W profilaktyce: • dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia zwykle: 1 do 2 tabletek 1 raz na dobę. Ewentualne zwiększenie dawki należy skonsultować z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magnez + wit. B6 Biofarm Objawy przedawkowania rzadko występują u pacjentów z normalną czynnością nerek. Przyjmowanie leku w zalecanych dawkach znacznie przekraczających zalecone dawkowanie może powodować: reakcje alergiczne, nudności, bóle brzucha, biegunkę oraz odwodnienie organizmu. W razie wystąpienia biegunki należy zredukować dobową dawkę lub przejściowo odstawić lek. Inne objawy przedawkowania to: asystole (brak skurczów serca), bradykardia (wolne bicie serca), objawy senności, śpiączka, hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze), porażenie mięśni, niewydolność nerek, zaburzenie oddychania. Leczenie przedawkowania: należy odstawić produkty zawierające magnez, podtrzymywać oddychanie. Specyficzną odtrutką jest glukonian wapnia. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Magnez + wit. B6 Biofarm Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku Magnez + wit. B6 Biofarm. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Magnez + wit. B6 Biofarm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może spowodować zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Niekiedy po stosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie. Może wystąpić też zaczerwienienie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Magnez + wit. B6 Biofarm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętych opakowaniach. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Magnez + wit. B6 Biofarm - Substancjami czynnymi leku są wodoroasparaginian magnezu i chlorowodorek pirydoksyny (witaminy B6). Jedna tabletka zawiera 500 mg czterowodnego wodoroasparaginianu magnezu (co odpowiada 34 mg jonów magnezu) oraz 5 mg chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i hypromeloza. Jak wygląda lek Magnez + wit. B6 Biofarm i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 50 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska Tel.: +48 61 66 51 500 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magnez + wit. B6 Biofarm, 34 mg jonów magnezu + 5 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg wodoroasparaginianu magnezu czterowodnego (Magnesii hydroaspartas) co odpowiada 34 mg jonów magnezu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego Magnez + wit. B6 Biofarm zalecane jest w profilaktyce niedoboru oraz leczniczo w stanach niedoboru magnezu i witaminy B6. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przy niedoborze magnezu i witaminy B6: • dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: zwykle 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. • dzieci poniżej 12 roku życia: zwykle 1 tabletkę 3 razy na dobę. W profilaktyce: • dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: zwykle 1 do 2 tabletek 1 raz na dobę. Ewentualne zwiększenie dawki należy skonsultować z lekarzem. Sposób podawania Produkt leczniczy podawać doustnie. Produkt najczęściej przyjmuje się po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Magnez + wit. B6 Biofarm nie należy stosować przy hipermagnezemii, ostrej niewydolności nerek, znacznym niedociśnieniu tętniczym, bloku przedsionkowo-komorowym oraz myasthenia gravis. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stężenie magnezu w surowicy. Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sole magnezu podawane jednocześnie z antybiotykami z grup fluorochinolonów i tetracyklin oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi – przede wszystkim pochodnymi warfaryny, a także preparatami zawierającymi fosforany, związki żelaza i wapnia wpływają na wzajemne zmniejszanie wchłaniania z przewodu pokarmowego. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie. Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Leki moczopędne (furosemid, kwas etakrynowy) zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Długotrwale stosowane leki moczopędne oszczędzające potas mogą zwiększać resorpcję magnezu w kanalikach nerkowych i powodować hipermagnezemię. Inne produkty zawierające magnez takie jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy stosowane jednocześnie z wodoroasparaginianem magnezu mogą powodować objawy zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Stosować ostrożnie z glikozydami naparstnicy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W zalecanych dawkach produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Magnez + wit. B6 Biofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia serca Lek może spowodować zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Zaburzenia żołądka i jelit Niekiedy po stosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania rzadko występują u pacjentów z normalną czynnością nerek. Przyjmowanie produktu w dawkach znacznie przekraczających zalecone dawkowanie może powodować: reakcje alergiczne, nudności, bóle brzucha, biegunkę oraz odwodnienie organizmu. W razie wystąpienia biegunki należy zredukować dobową dawkę lub przejściowo odstawić produkt. Inne objawy przedawkowania to: asystole, bradykardia, objawy senności, śpiączka, hipotensja, porażenie mięśni, niewydolność nerek, zaburzenie oddychania. Leczenie przedawkowania: należy odstawić produkty zawierające magnez, podtrzymywać oddychanie. Specyficzną odtrutką jest glukonian wapnia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych; inne preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych; związki magnezu. Kod ATC: A 12 CC 05 Magnez jest pierwiastkiem niezbędnym w prawidłowym przebiegu procesów metabolicznych w organizmie. Bierze udział w reakcjach enzymatycznych zależnych od ATP-azy oraz jest stabilizatorem błon komórkowych i organelli wewnątrzkomórkowych. Magnez jest składnikiem mineralnym wszystkich tkanek organizmu. Bierze udział w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego, kostno-stawowego, oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, krwiotwórczego i immunologicznego. Wpływa na czynność nerwów słuchowych i wzrokowych. Zmniejsza podatność na stres (przy braku równowagi emocjonalnej, w niepokoju, uczuciu zmęczenia związanego z zespołem napięcia przedmiesiączkowego, depresji, migrenie, podczas wytężonego wysiłku umysłowego), zmniejsza pobudliwość nerwowo-mięśniową (w nadwrażliwości nerwowo-mięśniowej, zespole nadpobudliwości ruchowej u dzieci, wzmożonej aktywności ruchowej – ciężka praca fizyczna, uprawianie sportu), warunkuje prawidłową kurczliwość mięśni (np. w nocnych kurczach łydek), wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy (przy niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym), przeciwdziała niedokrwieniu mięśnia sercowego. Magnez jest konieczny do prawidłowej mineralizacji kości i wydzielania parathormonu, w okresie intensywnego wzrostu dzieci i młodzieży. Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Zapotrzebowanie na pirydoksynę wzrasta wraz z podażą białek w diecie. W postaci czynnych fosforanów w organizmie pirydoksyna jest koenzymem wielu reakcji pośrednich metabolizmu: dekarboksylacji, racemizacji i transaminacji aminokwasów, przemiany tryptofanu do niacyny, rozkładu glikogenu. Bierze udział w biosyntezie gamma-aminomaślanu w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w syntezie hemu. Działanie pirydoksyny i magnezu na układ nerwowy, mięśniowy i krwiotwórczy jest synergistyczne. Niedobór pirydoksyny u dorosłych stwierdza się rzadko, zwykle towarzyszy on deficytom innych mikro- i makroelementów: u alkoholików, kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u pacjentów leczonych izoniazydem. Profilaktycznie stosuje się ją zwykle w terapii skojarzonej, m. in. z innymi witaminami z grupy B. Stwierdzono, że podawanie pirydoksyny niektórym noworodkom zapobiega niedokrwistości zależnej od niedoboru witaminy B6, skojarzonej z opóźnionym rozwojem umysłowym. Pirydoksyna zwiększa wchłanianie magnezu. Witamina B6 w dawce 5 mg zawarta w produkcie Magnez + wit. B6 Biofarm ma na celu przede wszystkim zapewnienie korzystnego profilu wchłaniania asparaginianu magnezu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czterowodny asparaginian magnezu jest związkiem dobrze rozpuszczalnym, co sprzyja wchłanianiu. Wchłanianie magnezu następuje w jelicie cienkim, równolegle do wchłaniania wody. Procesowi temu sprzyja kwaśna dieta bogata w białka (zwłaszcza zwierzęce), tłuszcze nienasycone, niewielkie ilości witaminy B6, sód, laktoza oraz witamina D. Stężenie magnezu w komórce jest około 10 razy większe niż w płynie pozakomórkowym. Stężenie we krwi obwodowej wynosi 0,75 - 1,25 mmol/l (zazwyczaj 0,8 - 0,9 mmol/l) z tego około 55% magnezu znajduje się we krwi w postaci zjonizowanej, 32% jest związane z białkami, a 13% stanowią połączenia kompleksowe z anionami. Całkowita zawartość magnezu w organizmie człowieka dorosłego wynosi około 25 g (14 mmol/kg mc.), z czego ponad 50% wchodzi w skład tkanki kostnej, ok. 25% mięśni szkieletowych, a pozostałe 25% jest rozmieszczone w całym organizmie (głównie: układ nerwowy, mięsień sercowy, wątroba, przewód pokarmowy, 1% w płynach pozakomórkowych). Magnez jest wydalany głównie z moczem i częściowo wchłaniany zwrotnie w cewkach nerkowych. Zapotrzebowanie na magnez u dorosłego człowieka wynosi około 5 mg/kg mc. dziennie (tj. 270-350 mg, czyli 11-14 mmol Mg2+). W stanach większych niedoborów, a także w okresie intensywnego wysiłku fizycznego, szybkiego wzrostu u dzieci, u kobiet ciężarnych i karmiących zapotrzebowane wzrasta do 7-10 mg/kg masy ciała. Witamina B6 po wchłonięciu jest przekształcana w aktywny koenzym 5-fosforan pirydoksalu. Magazynowana jest głównie w wątrobie, a wydalana z moczem. Pirydoksyna zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego. Dawka 5 mg wpływa na profil wchłaniania asparaginianu magnezu, będąc zarazem dawką bezpieczną. Przy deficycie magnezu objawy niedoboru pirydoksyny mogą być wyraźniejsze. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie badań doświadczalnych przeprowadzonych na komórkach bakterii oraz fibroblastach płuc chomika wykazano, iż jony magnezu nie wykazują działania mutagennego. Badania doświadczalne przeprowadzane na ciężarnych samicach szczurzych nie wykazały teratogennego działania jonów magnezu (w dawkach 200, 400 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) u płodów i noworodków. Zaobserwowano, że hipermagnezemia u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie homeostazy wapnia u płodu i noworodka. Wysokie dawki witaminy B6 są neurotoksyczne, mogą spowodować neuropatie czuciowe. Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że wysokie dawki pirydoksyny (250 i 500 mg/kg mc./dzień) podawane przez 2, 4 i 6 tygodni powodowały zmniejszenie ruchliwości plemników, zmiany histopatologiczne jąder, zmniejszenie wielkości jąder i najądrzy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hypromeloza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek) w tekturowym pudełku 50 tabletek (5 blistrów po 10 tabletek) w tekturowym pudełku 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek) w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel.: +48 61 66 51 500 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4901 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 czerwca 2010 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.