# Magnezin > Magnez · 130 mg jonów magnezowych · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Magnezin - **Nazwa powszechna:** Magnesii subcarbonas - **Substancja czynna:** [Magnez](https://apteka.online/odpowiedniki/magnesii-subcarbonas) - **Moc:** 130 mg jonów magnezowych - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A12CC30 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 01107 - **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/magnezin-tabl-130-mg-jonow-magnezowych-gedeon - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/magnezin-tabl-130-mg-jonow-magnezowych-gedeon.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4059/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4059/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. w blistrach | 5909990110711 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w blistrach | 5909990646647 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. w pojemniku | 5909990110728 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w pojemniku | 5909991332648 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909990110735 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 tabl. w blistrach | 5909990646654 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 60 tabl. w pojemniku | 5909991332655 | OTC | — | Brak danych | — | | 120 tabl. | 5909990110742 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest MAGNEZIN i w jakim celu się go stosuje? MAGNEZIN jest lekiem zawierającym magnez (130 mg jonów magnezowych). Magnez jest pierwiastkiem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu (do działania wielu enzymów, procesu mineralizacji tkanki kostnej, skurczy mięśni, prawidłowej pracy serca). Do jego niedoboru może prowadzić wiele przyczyn. Niedobór magnezu może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia. Wskazania do stosowania leku MAGNEZIN: MAGNEZIN można stosować w celach leczniczych i profilaktycznie. Leczniczo: - zaburzenia rytmu serca (leczenie wspomagające); - niewydolność serca z towarzyszącymi komorowymi zaburzeniami rytmu (leczenie wspomagające); - skurcze mięśni i drętwienie kończyn; - bóle mięśni; - przewlekłe zmęczenie; - nadmierna pobudliwość nerwowa; - zaburzenia snu. Profilaktycznie: - w okresie długotrwałego stosowania niektórych leków moczopędnych; - w okresie stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych; - podczas kuracji odchudzających; - w okresie wzmożonego wysiłku fizycznego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MAGNEZIN Kiedy nie stosować leku MAGNEZIN - Jeśli pacjent ma uczulenie na węglan magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem). Jeśli u pacjenta występują: - podwyższone stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia); - ciężka niewydolność nerek; - blok przewodzenia bodźców elektrycznych w sercu (przedsionkowo – komorowy); - miastenia (myasthenia gravis) – ciężka choroba mięśni; - ciśnienie tętnicze niższe niż 100 na 60 mmHg; - biegunka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, lek MAGNEZIN należy stosować ostrożnie, regularnie poddając się badaniom stężenia magnezu we krwi. Stosowanie leku może prowadzić do nagromadzenia się nadmiernej ilości magnezu w organizmie. MAGNEZIN podawany w dawce powyżej 2 g na dobę może wykazywać działanie przeczyszczające. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. MAGNEZIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. MAGNEZIN podawany jednocześnie z: tetracyklinami (na przykład doksycyklina), lekami zawierającymi żelazo, fluorochinolonami (na przykład ciprofloksacyna) i niektórymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (zmniejszającymi krzepliwość krwi) zmniejsza wchłanianie wymienionych leków i może zmniejszać ich skuteczność. Niżej wymienione leki i substancje zmniejszają wchłanianie magnezu z jelit i mogą zmniejszać skuteczność leku MAGNEZIN: fosforany, duże dawki wapnia, fityniany, duża ilość tłuszczów w diecie. Niżej wymienione leki nasilają wydalanie magnezu z moczem i mogą zmniejszać skuteczność leku MAGNEZIN: diuretyki pętlowe (czyli niektóre leki moczopędne, na przykład furosemid), antybiotyki aminoglikozydowe (na przykład gentamycyna), niektóre leki hormonalne (o szczegóły należy zapytać lekarza), niektóre leki przeciwnowotworowe (o szczegóły należy zapytać lekarza), amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy). Sole wapnia podane dożylnie osłabiają działanie leku MAGNEZIN, natomiast witamina B6 nasila jego działanie. MAGNEZIN z jedzeniem i piciem Należy unikać przyjmowania leku MAGNEZIN w czasie lub bezpośrednio po posiłkach, zawierających pokarmy bogate w wapń i tłuszcze, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. MAGNEZIN można stosować w okresie ciąży. Kobiety karmiące piersią mogą stosować MAGNEZIN. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn MAGNEZIN nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Lek Magnezin zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować MAGNEZIN? Stosowanie u osób dorosłych Zazwyczaj stosowana dawka leku MAGNEZIN, to: - profilaktycznie: 500 mg (1 tabletka 500 mg) na dobę, - leczniczo: dawkę ustala się indywidualnie w zależności od wskazań i zapotrzebowania na jony magnezowe. W celu uzupełnienia niedoborów magnezu zwykle stosuje się 1500 mg (3 tabletki po 500 mg) na dobę. Dawkę dobową zwykle dzieli się na 3 równe dawki jednorazowe. Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą. Pojedyncze dawki najlepiej jest przyjąć w równych odstępach czasu w ciągu dnia. Nie stosować na czczo. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie leku u dzieci i młodzieży ustala lekarz. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia ustala lekarz na podstawie reakcji pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Kuracji nie należy przerywać w momencie, kiedy wynik badania stężenia magnezu we krwi będzie prawidłowy, ale należy ją kontynuować jeszcze przez pewien czas. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAGNEZIN Objawami przedawkowania leków zawierających magnez mogą być: biegunka, zaczerwienienie skóry, znaczny spadek ciśnienia tętniczego, znaczne zwolnienie częstości rytmu serca, bezsenność, uczucie ogólnego osłabienia, znaczne osłabienie mięśni lub nawet paraliż, dezorientacja, śpiączka, zatrzymanie czynności serca (przy bardzo znacznym przedawkowaniu lub współistniejących chorobach serca). W przypadku przyjęcia dużo większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Pominięcie przyjęcia leku MAGNEZIN W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim wypadku nie należy w ogóle przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku MAGNEZIN Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. MAGNEZIN jest lekiem bardzo dobrze tolerowanym. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają one łagodny przebieg. Najczęściej występują dolegliwości żołądkowo - jelitowe. Duże dawki leku mogą działać łagodnie przeczyszczająco. Nie można wykluczyć reakcji uczuleniowych po przyjęciu leku MAGNEZIN, ale dotąd takie reakcje nie zostały opisane. Ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku MAGNEZIN nie opisano. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku MAGNEZIN wymieniono poniżej. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują: miękkie stolce, nudności, wymioty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać MAGNEZIN? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Tabletki pakowane w pojemniki farmaceutyczne, polietylenowe HDPE z nakrętką polipropylenową z pierścieniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu pojemnika. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera MAGNEZIN Substancją czynną leku jest magnezu węglan ciężki. - Jedna tabletka leku MAGNEZIN zawiera 130 mg jonów magnezowych w postaci 500 mg magnezu węglanu ciężkiego (Magnesii subcarbonas ponderosus). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, sodu laurylosiarczan, alkohol poliwinylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda MAGNEZIN i co zawiera opakowanie Tabletka owalna, barwy prawie białej do białej, obustronnie wypukła, z wytłoczeniem „500” po jednej stronie. Długość ok. 17 mm, szerokość ok. 9 mm. MAGNEZIN pakowany jest w: blistry z transparentnej folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku blistry z białej folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku blistry z transparentnej folii Aluminium/PVC/Aclar/PVC w tekturowym pudełku pojemniki farmaceutyczne, polietylenowe HDPE z nakrętką polipropylenową z pierścieniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 30 tabletek lub 60 tabletek oraz ulotka dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod)) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAGNEZIN, 130 mg jonów magnezowych, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 130 mg jonów magnezowych w postaci 500 mg Magnesii subcarbonas ponderosus (magnezu węglanu ciężkiego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Opis tabletek: Tabletka owalna, barwy prawie białej do białej, obustronnie wypukła, z wytłoczeniem „500” po jednej stronie. Długość ok. 17 mm, szerokość ok. 9 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania MAGNEZIN można stosować w celach leczniczych i profilaktycznie. Leczniczo: - zaburzenia rytmu serca (leczenie wspomagające); - niewydolność serca z towarzyszącymi komorowymi zaburzeniami rytmu (leczenie wspomagające); - skurcze mięśni i drętwienie kończyn; - bóle mięśni; - przewlekłe zmęczenie; - nadmierna pobudliwość nerwowa; - zaburzenia snu. Profilaktycznie: - w okresie długotrwałego stosowania niektórych leków moczopędnych; - w okresie stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych; - podczas kuracji odchudzających; - w okresie wzmożonego wysiłku fizycznego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie u osób dorosłych: Profilaktycznie: 500 mg/dobę Leczniczo: Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od wskazań i zapotrzebowania na jony magnezowe. W celu uzupełnienia niedoborów magnezu zwykle stosuje się 1500 mg/dobę, w trzech równych dawkach. Dawkowanie u dzieci: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego i wyników badań dodatkowych. Sposób podawania: Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą. Nie stosować na czczo. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - hipermagnezemia; - ciężka niewydolność nerek; - blok przedsionkowo – komorowy; - myasthenia gravis; - hipotonia; - biegunka. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z postępującą niewydolnością nerek magnezu węglan należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kumulacji magnezu w organizmie i hipermagnezemii. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Magnezin Produkt leczniczy Magnezin zawiera sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tetracykliny, produkty lecznicze zawierające żelazo, fluorochinolony i doustne leki przeciwzakrzepowe - pochodne warfaryny Węglan magnezu zmniejsza wchłanianie wymienionych produktów leczniczych. Fosforany, duże dawki wapnia, nadmiar lipidów, fityniany Wymienione produkty lecznicze i substancje mogą zmniejszać wchłanianie magnezu z jelit. Diuretyki pętlowe, antybiotyki aminoglikozydowe, mineralokortykosteroidy, cisplatyna, cykloseryna, amfoterycyna B Wymienione produkty lecznicze nasilają eliminację magnezu z moczem. Sole wapnia podane dożylnie osłabiają działanie magnezu, natomiast witamina B6 nasila jego działanie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie magnezu węglanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. MAGNEZIN można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią MAGNEZIN można stosować w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn MAGNEZIN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Produkty lecznicze z zawartością magnezu węglanu są na ogół dobrze tolerowane po podaniu doustnym. Każde działanie niepożądane zostało sklasyfikowane według częstości występowania, następnie według grup układowo - narządowych (SOC wg MedDRA) oraz według ciężkości. W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością. Częstość działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). niezbyt często występują: zaburzenia żołądka i jelit - miękkie stolce, nudności, wymioty Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania związków magnezu mogą być: biegunka, rumień, hipotonia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, bezsenność, uczucie osłabienia, osłabienie mięśniowe, blokada nerwowo – mięśniowa, stany splątania, śpiączka, zatrzymanie czynności serca. W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż zalecana wskazane może być wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Dalsze leczenie jest objawowe. Jako antidotum stosuje się sole wapnia, podawane dożylnie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, związki mineralne, preparaty magnezu; kod ATC: A12CC Stosowanie produktu leczniczego MAGNEZIN uzupełnia w organizmie niedobory magnezu, wynikające z jego niskiej zawartości w diecie, bądź spowodowane nadmierną utratą ze stolcem i z moczem. Stężenie magnezu w organizmie, podobnie jak wapnia, regulowane jest przez parathormon (PTH), kalcytoninę oraz witaminę D3. W regulacji homeostazy tego kationu w ustroju prawdopodobny jest udział aldosteronu. Niedobór magnezu może być spowodowany niedostatecznym wchłanianiem z przewodu pokarmowego w następstwie stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej lub obfitej w kwasy tłuszczowe. Niedobór magnezu może również wystąpić w następstwie częstych biegunek, u osób uzależnionych od alkoholu i w chorobach nerek. Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem całkowitej masy wśród kationów organizmu człowieka. Jego obecność w komórkach, w stężeniu fizjologicznym, zapewnia prawidłowy przebieg reakcji syntezy i wykorzystania przez organizm związków wysokoenergetycznych. Magnez jest konieczny do prawidłowego działania około 300 enzymów. Istotne również jest synergistyczne działanie jonów magnezu z jonami wapnia w procesie mineralizacji tkanki kostnej i procesie skurczu mięśni. Jony magnezu pełnią istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego oraz regulacji czynności bioelektrycznej serca, zmniejszając pobudliwość i wydłużając czas przewodzenia w układzie bodźcoprzewodzącym. Magnez chroni również ściany naczyń krwionośnych, zapobiegając ich wapnieniu i działając przeciwskurczowo. Dodatkowo w profilaktyce incydentów zakrzepowo – zatorowych istotne może się okazać działanie stabilizujące płytki krwi. Zapotrzebowanie organizmu dorosłego człowieka na magnez wynosi 300 - 400 mg na dobę. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8 – 1,25 mmol/l. Objawami niedoboru magnezu są: nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i z zasypianiem, zwiększona podatność na stres oraz zaburzenia kurczliwości mięśni. W cięższych postaciach niedoboru magnezu występują napady nerwicowe z omdleniem, zaburzenia snu, zmiany psychiczne (zwykle depresja), częstoskurcz i zatrzymanie czynności serca. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Magnezu węglan po podaniu doustnym wchłania się powoli w jelicie cienkim. Wchłonięciu ulega jedynie około 30% dawki. Proces ten upośledza obecność w jelicie kwasów organicznych, fluorków, kwasów tłuszczowych, białek oraz stosowanie diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej. Wchłanianie zwiększa się pod wpływem witaminy D3. Dystrybucja Zaledwie 1% ogólnej ilości magnezu ustrojowego (wynoszącej około 25 g) znajduje się w przestrzeni wodnej pozakomórkowej. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci zjonizowanej (około 55%), związanej z białkami (około 30%) oraz w postaci kompleksów z anionami (około 15%). Ilość magnezu związana z białkami zależy od pH krwi. Magnez wewnątrzkomórkowy znajduje się w 50% w kościach, w 25% w tkance mięśniowej, a pozostała ilość w komórkach innych tkanek organizmu. Eliminacja Magnez jest wydalany głównie przez nerki i częściowo wchłaniany zwrotnie w cewkach nerkowych. Nerki wykazują zatem zdolność do resorpcji tego pierwiastka w przypadku jego niedoboru w organizmie i zwiększonego wydalania przy nadmiarze. Substancje moczopędne nasilają wydalanie jonów magnezu z moczem, stwarzając niebezpieczeństwo jego niedoboru. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie uzyskano żadnych obserwacji działań teratogennych ani embriotoksycznych, pochodzących z badań przedklinicznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Sodu laurylosiarczan Alkohol poliwinylowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Tabletki pakowane w pojemniki farmaceutyczne, polietylenowe HDPE z nakrętką polipropylenową z pierścieniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu pojemnika. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z transparentnej folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku Blistry z białej folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku Blistry z transparentnej folii Aluminium/PVC/Aclar/PVC w tekturowym pudełku Pojemniki farmaceutyczne, polietylenowe HDPE z nakrętką polipropylenową z pierścieniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 30 tabletek lub 60 tabletek oraz ulotka dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81 ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1107 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.