# Nefrocitran

> Potas · 1080 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nefrocitran
- **Nazwa powszechna:** Kalii citras
- **Substancja czynna:** [Potas](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-citras)
- **Moc:** 1080 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A12BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29165
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/nefrocitran-tabl-zu-1080-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/nefrocitran-tabl-zu-1080-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49123/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49123/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 tabl. | 5904016060469 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nefrocitran i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Nefrocitran jest potasu cytrynian. Potasu cytrynian jest środkiem
zobojętniającym, który sprawia, że mocz jest mniej kwaśny, co zmniejsza prawdopodobieństwo
tworzenia się kamieni nerkowych.

Lek Nefrocitran jest stosowany:
- w leczeniu i (lub) zapobieganiu kamieniom nerkowym;
- w leczeniu hipocytraturii (zaburzenia metabolicznego z małym stężeniem cytrynianu wydalanego z
moczem);
- w leczeniu kwasicy kanalików nerkowych (gdy nerki nie usuwają kwasów z krwi do moczu tak, jak
powinny) z wapniowymi kamieniami nerkowymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefrocitran

Kiedy nie stosować leku Nefrocitran
- jeśli pacjent ma uczulenie na potasu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występują aktywne lub przewlekłe infekcje dróg moczowych
- jeśli u pacjenta występuje znaczna lub całkowita niedrożność dróg moczowych
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca
- jeśli pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje zaburzona praca nadnerczy
- jeśli u pacjenta zaburzona jest równowaga kwasowo-zasadowa krwi i płynów ustrojowych
(zasadowica metaboliczna lub oddechowa)
- jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny
- jeśli u pacjenta występuje choroba, w której pokarm pozostaje w żołądku dłużej niż powinien
(opóźnione opróżnianie żołądka)

2 DCP_PL_08.04.2025

– jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nefrocitran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje:
- stan, w którym nie można wydalać potasu. Lek Nefrocitran może powodować nadmierne stężenie
potasu we krwi (hiperkaliemię) i zatrzymanie akcji serca, które może zakończyć się zgonem.
Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i będzie wykonywał badania krwi co 4 miesiące.
- znacznie obniżona czynność wątroby.

Lek Nefrocitran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak aliskiren, kandesartan, kaptopryl,
digoksyna, irbesartan, heparyna, indometacyna (NLPZ), losartan, mekamylamina, propranolol,
walsartan
- leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina, selegilina,
rasagilina, safinamid)
- symulanty, które przyspieszają pracę organizmu (amfetaminy)
- leki opóźniające motorykę przewodu pokarmowego (leki przeciwcholinergiczne, np. biperiden,
procyklidyna, orfenadryna)
- leki pomagające nerkom usuwać nadmiar sodu i wody z organizmu (leki moczopędne oszczędzające
potas, np. amiloryd, spironolakton, triamteren, eplerenon)
- leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi, niestrawności żołądkowej itp.
(wodorotlenek glinu)
- lek stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona (amantadyna)
- leki antykoncepcyjne lub leki stosowane w leczeniu hormonalnej terapii menopauzalnej (drospirenon)
- lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek związanej z cukrzycą typu 2 (finerenon)
- lek stosowany w leczeniu demencji (memantyna)
- lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (nikorandil)
- leki stosowane w leczeniu malarii, skurczów nóg i podobnych schorzeń (chinina)

Lek Nefrocitran z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Nefrocitran, ponieważ może to spowodować zbyt
szybkie uwolnienie leku w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz zaleci do stosowania pacjentce ten lek wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i pod
ścisłym nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Lek Nefrocitran może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nefrocitran nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nefrocitran zawiera potas
Lek Nefrocitran zawiera 390 mg potasu w jednej tabletce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3 DCP_PL_08.04.2025

### 3. Jak stosować lek Nefrocitran?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub w ciągu 30 minut po posiłku, aby uniknąć dolegliwości
żołądkowo-jelitowych.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy przyjmować tabletek
z alkoholem. Tabletek nie można kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Tabletki należy przyjmować w połączeniu z dietą ubogą w pokarmy o dużej zawartości soli. Podczas
stosowania leku Nefrocitran należy unikać stosowania soli kuchennej w dużych ilościach.

Podczas stosowania leku Nefrocitran należy zwiększyć spożycie płynów.

Lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta i będzie wykonywał regularne badania krwi.

Zalecana dawka to

Ciężka hipocytraturia (cytrynian w moczu < 150 mg/dobę)
Dawka początkowa: 6 tabletek /dobę (60 mEq ) w 3 podzielonych dawkach dobowych.

Łagodna hipocytraturia (cytrynian w moczu > 150 mg/dobę)
Dawka początkowa: 3 tabletki /dobę (30 mEq) w 3 podzielonych dawkach dobowych.

W razie konieczności dawkę można zwiększyć, o ile nie zostanie przekroczona dawka maksymalna
wynosząca 10 tabletek/dobę (100 mEq).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nefrocitran
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli pacjent lub inna osoba przyjęła zbyt wiele
tabletek leku Nefrocitran, nawet jeśli nie wystąpiły objawy dyskomfortu ani zatrucia.

Objawy przedawkowania to m.in. depresja, splątanie, parestezje (np. uczucie mrowienia, drętwienie),
osłabienie mięśni i czasami porażenie kończyn, które może rozwijać się stopniowo lub etapami, wolne
bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi, które w niektórych przypadkach może być poważne
(prowadzące do nieregularnego bicia serca, możliwego zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci).

Pominięcie zastosowania leku Nefrocitran
W przypadku pominięcia dawki leku, należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nefrocitran
Nie należy przerywać stosowania leku Nefrocitran, chyba że tak zaleci lekarz.
Lekarz podejmie decyzję, kiedy należy przerwać leczenie lekiem Nefrocitran.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych potencjalnie poważnych działań niepożądanych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

4 DCP_PL_08.04.2025

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- pieczenie i uczucie ciężkości w dolnej części brzucha łagodne nudności, wymioty, utrata apetytu i
osłabienie spowodowane uszkodzeniem błony śluzowej żołądka
- krwawe wymioty i (lub) czarne stolce z powodu krwawienia w żołądku i jelitach
- zaparcia, wymioty, niemożność oddawania stolca lub gazów, obrzęk brzucha z powodu niedrożności
jelit
- osłabienie mięśni, splątanie, trudności w mówieniu z powodu zbyt dużej ilości potasu we krwi
(hiperkaliemia)
- odwracalne zatrzymanie krążenia

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból brzucha

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- ból w górnej części brzucha
- biegunka
- niestrawność
- nudności
- wymioty
- gazy (wzdęcia, odbijanie, gazy)

Pacjent może zauważyć w kale pozostałości matrycy woskowej tabletki. To jest normalne i nie należy
się tym martwić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nefrocitran?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie butelki
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
„Lot” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

5 DCP_PL_08.04.2025

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nefrocitran
- Substancją czynną leku jest potasu cytrynian.
Każda tabletka zawiera 1080 mg potasu cytrynianu (10 miliekwiwalentów (mEq)), co odpowiada
390 mg potasu.
- Pozostałe składniki to wosk Carnauba i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nefrocitran i co zawiera opakowanie
Owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane, nakrapiane tabletki, o niejednolitym kolorze od
kremowego do żółtego (długość: 18,5 mm ± 0,2 mm, szerokość: 8,5 mm ± 0,1 mm).

Wielkość opakowania: 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Tabletki są pakowane w plastikową butelkę zamykaną zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym oraz
wkładką. Butelka jest zapakowana w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta, Polska: Nefrocitran
Bułgaria: Nefromeltar
Węgry: Renocitar 1080 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Łotwa: Potassium citrate TZF 1080 mg modificētās darbības tabletes
Litwa: Potassium citrate TZF 1080 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nefrocitran, 1080 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1080 mg potasu cytrynianu (10 miliekwiwalentów (mEq)), co odpowiada
390 mg potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane, nakrapiane tabletki, o niejednolitym kolorze od
kremowego do żółtego (długość: 18,50 mm ± 0,2 mm, szerokość: 8,5 mm ± 0,1 mm).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nefrocitran działa zobojętniająco i jest wskazany do:
− Leczenia pacjentów z kamieniami nerkowymi i hipocytraturią lub przewlekłą kamicą
szczawianowo-wapniową.
− Leczenia i zapobiegania nawracającej kamicy moczanowej z kamicą wapniową lub bez niej oraz
kamicy cystynowej.
− Leczenia kwasicy kanalików nerkowych z kamicą wapniową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
U pacjentów z ciężką hipocytraturią (cytrynian w moczu <150 mg/dobę) leczenie należy rozpocząć
od całkowitej dawki 6480 mg (60 mEq) na dobę (6 tabletek) podzielonej na 3 dawki na dobę.
Pojedyncza dawka to 2 tabletki.

U pacjentów z łagodną hipocytraturią (cytrynian w moczu >150 mg/dobę) leczenie należy rozpocząć
od całkowitej dawki 3240 mg (30 mEq) na dobę (3 tabletki) podzielonej na 3 dawki na dobę.
Pojedyncza dawka to 1 tabletka.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, o ile nie zostanie przekroczony limit 10800 mg (100
mEq) na dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Nefrocitran jest przeciwwskazany u osób ze współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (GFR) ≤ 44 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.3). U osób z GFR pomiędzy 45 a 59
mL/min/1,73 m2 i prawidłowym stężeniem potasu w osoczu, zaleca się regularne monitorowanie
parametrów czynności nerek i stężenia potasu we krwi (patrz punkt 4.4).

Potasu cytrynian jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższonym stężeniem potasu w osoczu
(patrz punkt 4.3)

2 DCP_PL_02.04.2025

Zaburzenia czynności wątroby
Potasu cytrynian należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia
czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i zaleca się monitorowanie
czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nefrocitran u
dzieci. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków lub w ciągu 30 minut po posiłku, aby uniknąć
dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich popijać
alkoholem, kruszyć, żuć ani rozpuszczać, ponieważ może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie
leku.

Tabletki należy przyjmować w połączeniu z dietą, w której unika się pokarmów o wysokiej
zawartości sodu i soli kuchennej. Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Nefrocitran powinni
zwiększyć ilość przyjmowanych płynów.

Zaleca się stosowanie 24-godzinnego pomiaru stężenia cytrynianów w moczu i pH moczu w celu
określenia adekwatności dobranej dawki początkowej i oceny skuteczności wszelkich zmian
dawkowania. W przypadku wartości pH, która jest wyższa lub niższa niż docelowy zakres od 6,0 do
7,0, całkowita dobowa dawka powinna zostać dostosowana zgodnie z potrzebami pacjenta. Najlepiej
jest to zrobić w przypadku dawki wieczornej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
− Zaburzenia czynności nerek (GFR ≤ 44 mL/min/1,73 m2)
− Aktywne lub przewlekłe infekcje dróg moczowych
− Hiperkaliemia
− Ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego
− Niekontrolowana cukrzyca
− Niewydolność nadnerczy
− Zasadowica metaboliczna lub oddechowa
− Czynna choroba wrzodowa żołądka
− Opóźnione opróżnianie żołądka
− Niedrożność jelit

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hiperkaliemia i kardiotoksyczność
U pacjentów z upośledzonym mechanizmem wydalania potasu podanie produktu leczniczego
Nefrocitran może spowodować hiperkaliemię i zatrzymanie akcji serca. Potencjalnie śmiertelna
hiperkaliemia może rozwinąć się szybko i przebiegać bezobjawowo.

Co cztery miesiące należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, chlorków

3 DCP_PL_02.04.2025

i dwutlenku węgla), stężenie kreatyniny w surowicy oraz wykonywać morfologię krwi.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Istnieje możliwość wystąpienia hiperkaliemii i toksyczności cytrynianu w przypadku ciężkich
zaburzeń czynności wątroby, chociaż nie badano wpływu stosowania doustnego potasu cytrynianu
u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
U osób z GFR między 45 a 59 ml/min/1,73 m2 i stężeniem potasu w osoczu w prawidłowym zakresie,
zaleca się regularne monitorowanie parametrów czynności nerek i stężenia potasu we krwi przy
dawce początkowej, po zwiększeniu dawki lub w przypadku zmniejszenia GFR. Częstotliwość
powinna być zgodna z kryteriami lekarza, ale nie rzadziej niż dwa razy w roku.

Interakcje z alkoholem
W przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Nefrocitran z alkoholem in vitro,
szybkość rozpuszczania tabletki zwiększa się, co może prowadzić do utraty efektu zmodyfikowanego
uwalniania leku (patrz punkt 4.2).

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera 390 mg potasu w każdej tabletce, co należy wziąć pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w
diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania

Amfetaminy Środki alkalizujące mogą zmniejszać wydalanie amfetamin.
Postępowanie: Należy rozważyć alternatywy dla jednoczesnego
stosowania amfetamin i środków alkalizujących. Jeśli środki te
muszą być stosowane jednocześnie, pacjenci powinni być
uważnie monitorowani pod kątem nadmiernego działania
amfetaminy. Należy rozważyć modyfikację terapii.
Leki antycholinergiczne Mogą nasilać działanie wrzodotwórcze potasu cytrynianu.
Leki moczopędne
oszczędzające potas (np.
amiloryd, spironolakton,
triamteren, eplerenon)

Sole potasu mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie leków
moczopędnych oszczędzających potas.
Postępowanie: To skojarzenie powinno być stosowane tylko w
przypadkach znacznej hipokaliemii i tylko wtedy, gdy można
ściśle monitorować stężenie potasu w surowicy.
Należy rozważyć modyfikację terapii.

Jednoczesne stosowanie wymaga monitorowania

Inhibitory konwertazy angiotensyny Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli
potasu.
Aliskiren Sole potasu mogą nasilać hiperkaliemiczne
działanie aliskirenu.
α-/β- agoniści (działający pośrednio) Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie α-
/β -agonistów w surowicy (działających
pośrednio).
Wodorotlenek glinu Pochodne kwasu cytrynowego mogą zwiększać
wchłanianie wodorotlenku glinu.
Amantadyna Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie
amantadyny w surowicy.
Antagoniści receptora angiotensyny II Sole potasu mogą nasilać hiperkaliemiczne
działanie antagonistów receptora angiotensyny
II.

4 DCP_PL_02.04.2025

Leki beta-adrenolityczne Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli
potasu.
Digoksyna Może nasilać hiperkaliemiczne działanie soli
potasu.
Preparaty zawierające drospirenon Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli
potasu.
Finerenon Sole potasu mogą nasilać hiperkaliemiczne
działanie finerenonu.
Heparyna Może nasilać hiperkaliemiczne działanie soli
potasu.
Heparyny drobnocząsteczkowe Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli
potasu.
Mekamylamina Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie
mekamylaminy w surowicy.
Memantyna Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie
memantyny w surowicy.
Nikorandil Może nasilać hiperkaliemiczne działanie soli
potasu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np.
indometacyna)
Mogą nasilać hiperkaliemiczne działanie soli
potasu.
Chinina Środki alkalizujące mogą zwiększać stężenie
chininy w surowicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nefrocitran u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój
zarodka/płodu, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Nefrocitran należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Chociaż podczas ciąży, a w szczególności podczas
porodu, istnieje większe ryzyko związane z potencjalnie ciężką kwasicą i hipokaliemią u pacjentek z
dRTA (kwasicą nerkową kanalików dystalnych) niż z leczeniem środkami alkalizującymi, u kobiet z
powikłaną ciążą może istnieć zwiększone ryzyko rozwoju hiperkaliemii, gdy spożycie potasu jest
wysokie.

Karmienie piersią
Potas przenika do mleka ludzkiego, ale przy dawkach terapeutycznych produktu leczniczego
Nefrocitran nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.
Produkt leczniczy Nefrocitran może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu potasu cytrynianu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nefrocitran nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działanie niepożądane dotyczy postaci produktu i produktów potasowych, powodujących zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, dyskomfort i może
potencjalnie prowadzić do owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia, perforacji i (lub)
niedrożności jelit.

5 DCP_PL_02.04.2025

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i częstością występowania. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10
000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów/częstość Preferowany termin MedDRA
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Hiperkaliemia*
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Odwracalne zatrzymanie akcji serca (przy
dużym stężeniu potasu cytrynianu)
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często

Często

Częstość nieznana

Ból brzucha

Ból w górnej części brzucha, biegunka,
niestrawność, nudności, wymioty, gazy
(wzdęcia, odbijanie, gazy)

Uszkodzenie błony śluzowej przewodu
pokarmowego, krwawienie lub niedrożność
przewodu pokarmowego
*Ciężka hiperkaliemia może prowadzić do osłabienia/paraliżu mięśni i zaburzeń przewodzenia w
sercu (np. blok serca, komorowe zaburzenia rytmu serca, asystolia). U pacjentów z chorobami układu
sercowo-naczyniowego, np. niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, potasu cytrynian należy
stosować ostrożnie, ponieważ mogą być oni bardziej podatni na zagrażające życiu skutki sercowe
związane z hiperkaliemią lub hipokaliemią. Częstość występowania hiperkaliemii u pacjentów
leczonych potasu cytrynianem jest nieznana, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu
w surowicy w celu uniknięcia hiperkaliemii.

U pacjentów z szybkim czasem pasażu żołądkowo-jelitowego matryca woskowa tabletki może być
obecna w kale.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie produktu leczniczego Nefrocitran może powodować hiperkaliemię. Zaburzenia
spowodowane hiperkaliemią mają głównie charakter nerwowo-mięśniowy i sercowo-naczyniowy.

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe obejmują depresję, splątanie, parestezje, osłabienie mięśni, a czasami
wiotkie porażenie kończyn, które może mieć charakter postępujący.

6 DCP_PL_02.04.2025

Zaburzenia sercowo-naczyniowe obejmują bradykardię, niskie ciśnienie krwi, które w niektórych
przypadkach może mieć poważny przebieg i może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zatrzymania akcji
serca i nagłej śmierci.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie potasu. W zależności od stopnia nasilenia
hiperkaliemii, leczenie może obejmować szybko działające leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii (wapń
i insulina z glukozą) oraz środki mające na celu usunięcie potasu z organizmu (hemodializa, leki wiążące
potas w przewodzie pokarmowym lub leki moczopędne). Pacjenci powinni być monitorowani za pomocą
EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu
Kod ATC: A12BA02

Podawanie produktu leczniczego zwiększa pH moczu i zwiększa stężenie cytrynianu w moczu.
Podczas długotrwałego podawania dzienne wydalane ilości potasu w dużym stopniu korelują z
podawaną dawką dobową, a akumulacja potasu jest mało prawdopodobna w przypadku prawidłowej
czynności nerek. U niektórych pacjentów może wystąpić przejściowe zmniejszenie stężenia wapnia w
moczu.

W wyniku alkalizującego działania produktu leczniczego Nefrocitran, tendencja do krystalizacji
szczawianu wapnia i kwasu moczowego jest znacznie zmniejszona, co skutkuje mniejszą skłonnością
do rozwoju kamicy moczowej z tych soli.

Ponadto wzrost zawartości cytrynianu w moczu sprzyja jego łączeniu z solami wapnia, zmniejszając
aktywność jonów wapnia, a tym samym nasycenie szczawianu wapnia. Wzrost pH moczu zmniejsza
zarówno aktywność jonów wapnia, ułatwiając ich łączenie się ze zdysocjowanymi anionami, jak
i przyczynia się do zwiększenia jonizacji kwasu moczowego.

Produkt leczniczy Nefrocitran nie zmienia nasycenia moczu fosforanem wapnia, ponieważ efekt
zwiększonego kompleksowania cytrynianu przez wapń jest równoważony przez wzrost zależnej od
pH dysocjacji fosforanu. Kamienie z fosforanu wapnia są bardziej stabilne w moczu o odczynie
zasadowym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Potas
Wchłanianie
Jelito cienkie jest głównym miejscem wchłaniania potasu, przy czym około 90% potasu z diety jest
wchłaniane przez dyfuzję prostą.

Dystrybucja
Około 98% potasu w organizmie znajduje się wewnątrz komórek, a tylko około 2% w płynie
pozakomórkowym, w tym w osoczu krwi. Duże wewnątrzkomórkowe stężenie potasu jest
utrzymywane przez pompę sodowo-potasową (ATP-aza Na+/K+), która aktywnie transportuje potas
do komórek, jednocześnie wydalając sód. Potas jest równomiernie rozmieszczony w różnych
tkankach, z dużym stężeniem w tkance mięśniowej, wątrobie i czerwonych krwinkach.
Potas nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Jony potasu nie są metabolizowane.

7 DCP_PL_02.04.2025

Eliminacja
Około 90% spożytego potasu (60-100 mEq) jest wydalane z moczem, pozostałe 10% jest wydalane z
kałem, a bardzo niewielka ilość jest wydalana z potem. Wydalanie potasu jest ściśle regulowane
przez mechanizmy nerkowe w celu utrzymania stężenia potasu w osoczu w wąskim zakresie
fizjologicznym. Na wydalanie potasu wpływają również różne czynniki, w tym spożycie pokarmu,
poziom aldosteronu i równowaga kwasowo-zasadowa.

Cytrynian
Wchłanianie
Cytrynian jest wchłaniany z pożywienia w jelicie cienkim za pomocą kotransportera
Na+/dikarboksylanu. Wchłanianie cytrynianu jest szybkie i wydajne - 96 do 98% wchłania się w
ciągu 3 godzin.

Dystrybucja
Przy fizjologicznym pH krwi (7,4) cytrynian jest całkowicie zjonizowany w postaci trójwartościowej.
Większość cytrynianu we krwi krąży niezwiązana w stosunkowo małych stężeniach, a pozostała ilość
jest związana z wapniem, potasem i sodem.

Metabolizm
Po podaniu doustnym cytrynian ulega oksydacyjnemu rozkładowi metabolicznemu do dwutlenku
węgla (CO2) lub wodorowęglanu. W związku z tym z jego metabolizmem związany jest efekt
alkalizujący.

Eliminacja
Cytrynian jest filtrowany przez nerki i wydalany z moczem lub ponownie wchłaniany. Szybkość
wydalania cytrynianu może się różnić w zależności od czynników takich jak pH moczu i stan
kwasowo-zasadowy organizmu. Niewielka ilość cytrynianu może być wydalana z kałem.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek wzrost cytrynianu w moczu obserwuje się w ciągu
pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego Nefrocitran w dawce 20 mEq i utrzymuje się on
przez około 12 godzin. W przypadku wielokrotnych dawek wzrost wydalania cytrynianu osiąga
szczyt trzeciego dnia. Produkt leczniczy Nefrocitran zapobiega zazwyczaj szerokim dobowym
wahaniom cytrynianu w moczu, utrzymując w ten sposób cytrynian w moczu na wyższym, bardziej
stałym poziomie przez cały dzień.

Po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Nefrocitran, cytrynian w moczu zaczyna powracać
do poziomu sprzed leczenia.

Wzrost wydalania cytrynianu jest bezpośrednio zależny od dawki produktu leczniczego Nefrocitran.
Po długotrwałym leczeniu, podawanie 60 mEq/dobę zwiększa poziom cytrynianu w moczu i pH
odpowiednio o około 400 mg/dobę i 0,7 jednostki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wosk Carnauba
Magnezu stearynian

8 DCP_PL_02.04.2025

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki tego produktu leczniczego są pakowane do butelki z polietylenu (HDPE), zamykanej
zakrętką (PP) z pierścieniem gwarancyjnym oraz wkładką z Aluminium/PE/PP. Butelka jest
oznakowana i zapakowana w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowania: 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.