# Sanosvit Calcium > Wapń + Wapń · 114 mg Ca2+/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sanosvit Calcium - **Nazwa powszechna:** Calcii glubionas + Calcii lactobionas - **Substancja czynna:** [Wapń + Wapń](https://apteka.online/odpowiedniki/calcii-glubionas) - **Moc:** 114 mg Ca2+/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A12AA20 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02516 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orifarm Healthcare A/S - **Producent:** Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/sanosvit-calcium-syrop-114-mg-ca2-5-ml-orifarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/suplementy-mineralne/sanosvit-calcium-syrop-114-mg-ca2-5-ml-orifarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1224/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1224/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5909990251612 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sanosvit Calcium i w jakim celu się go stosuje? Sanosvit Calcium jest lekiem, w postaci syropu o smaku bananowym, zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodnoelektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie. Zawarte w leku organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie leku uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia obrzęków i odczynów alergicznych. Sanosvit Calcium stosowany jest w profilaktyce i uzupełnianiu niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanosvit Calcium Kiedy nie stosować leku Sanosvit Calcium: - jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia glukonolaktobionian lub wapnia laktobionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują: • choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i (lub) hiperkalciurii (zwiększone wydalanie wapnia z moczem); • kamica nerkowa; • galaktozemia lub cukrzyca. 2/5 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanosvit Calcium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent: - przyjmuje glikozydy naparstnicy, epinefrynę, tetracykliny lub diuretyki tiazydowe; - choruje na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową, dnę moczanową. Podczas długotrwałego leczenia lekami zawierającymi wapń, stosowania wysokich dawek leku, a zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek. Lek Sanosvit Calcium a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Lek może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu związków wapnia. Duże dawki leku i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy. Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Lek nasila działanie sulfonamidów. Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia. W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu. Lek może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny. Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym ich stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych leków i soli wapnia. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących przyjmowania leku. Stosowanie leku Sanosvit Calcium z jedzeniem i piciem Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn pokarmu zwiększa wchłanianie soli wapnia. 3/5 Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sanosvit Calcium nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E 211), składniki aromatu m.in.: glikol propylenowy (E 1520), siarczyny oraz sód Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Sodu benzoesan Lek zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Siarczyny (pochodzące z aromatu) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Sanosvit Calcium? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. 5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia. Syrop należy podawać doustnie w postaci nierozcieńczonej. Po zastosowaniu należy szczelnie zamknąć opakowanie. Lek może być stosowany zarówno u dzieci jak i dorosłych, jednakże ze względu na formę syropu i przyjemny smak jest głównie stosowany u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanosvit Calcium W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4/5 Przedawkowanie leku może prowadzić do hiperkalcemii. Objawami przedawkowania leku są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśni. Pominięcie zastosowania leku Sanosvit Calcium Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem). Rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zespół mleczno-alkaliczny (obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania; objawia się częstym parciem na mocz, bólem głowy, utratą apetytu, nudnościami lub wymiotami, nietypowym uczuciem znużenia lub osłabienia, zwiększonymi ilościami wapnia w surowicy krwi i niewydolnością nerek); - świąd, wysypka i pokrzywka. Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśni, wielomocz, uszkodzenie nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sanosvit Calcium? Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 5/5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sanosvit Calcium - Substancjami czynnymi leku są wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian. 5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu. - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in.: glikol propylenowy - E 1520, metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sanosvit Calcium i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku bananowym. Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem). Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sanosvit Calcium, 114 mg jonów wapnia (Ca2+)/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 6 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz składniki aromatu m.in.: 10,88 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz siarczyny (ilości śladowe). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. 5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia. Sposób podawania Podanie doustne. Syrop należy podawać w postaci nierozcieńczonej. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Kamica nerkowa. Galaktozemia lub cukrzyca. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 2/6 W czasie długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi lub epinefryną. Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie w niewydolności nerek, chorobach serca, sarkoidozie, kamicy nerkowej szczawianowo-wapniowej, dnie moczanowej oraz w czasie stosowania tetracyklin i diuretyków tiazydowych. Nie należy podawać produktu leczniczego z dużymi dawkami witaminy D. W przypadku stosowania wysokich dawek produktu leczniczego, a szczególnie podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) produktów leczniczych lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), występuje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następującym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Siarczyny (pochodzące z aromatu) Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Produkt może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu wapnia. Duże dawki produktu i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia. 3/6 Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Produkt nasila działanie sulfonamidów. Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia. W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów, należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu. Produkt leczniczy może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny. Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych produktów leczniczych i soli wapnia. Stosowanie produktu leczniczego z jedzeniem i piciem Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększa wchłanianie soli wapnia. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie ciąży, jeśli to konieczne. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Karmienie piersią Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria; Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny - obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zaburzenia żołądka i jelit 4/6 Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądka i jelit, osłabienie mięśniowe, wielomocz, uszkodzenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej 2,6 mmol/l). Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśniowe. W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach, przy stężeniu wapnia większym niż 2,9 mmol/l podaje się dożylnie fizjologiczny roztwór chlorku sodu). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe (nietiazydowe). Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę, difosforany i glikokortykosteroidy. Pacjentom z niskim stężeniem fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze zawierające wapń, kod ATC: A12AA20 Sanosvit Calcium jest produktem leczniczym w postaci syropu o smaku bananowym zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie. Zawarte w produkcie leczniczym organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie produktu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia 5/6 obrzęków i odczynów alergicznych. W organizmie wapń występuje w postaci hydroksyapatytu. Obecny w kościach podlega ciągłej wymianie z wapniem z osocza. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Około 20-33% doustnie przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane w jelicie cienkim. Absorpcja wapnia zależy od pH, obecności witaminy D, czynników dietetycznych takich jak fityniany i błonnik. Wchłanianie wapnia jest tym większe im większy jest jego deficyt w organizmie. Dystrybucja i metabolizm Do około 45% wchłoniętego wapnia wiąże się z białkami. Eliminacja 20% wapnia jest wydalanego z moczem, 80% z kałem - jest to głównie wapń, który nie uległ wchłonięciu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak szczegółowych danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas propionowy Sodu benzoesan (E 211) Kwas solny stężony (do ustalania pH) Aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po otwarciu butelki, produktu nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem). #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania 6/6 Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2516 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 1981 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.