# Cuvitru

> Immunoglobulina ludzka normalna · 200 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cuvitru
- **Nazwa powszechna:** Immunoglobulinum humanum normale
- **Substancja czynna:** [Immunoglobulina ludzka normalna](https://apteka.online/odpowiedniki/immunoglobulinum-humanum-normale)
- **Moc:** 200 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J06BA01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 23416
- **Podmiot odpowiedzialny:** Takeda Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/surowice-odpornosciowe-i-immunoglobuliny/cuvitru-rozt-wstrz-200-mg-ml-takeda
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/surowice-odpornosciowe-i-immunoglobuliny/cuvitru-rozt-wstrz-200-mg-ml-takeda.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37665/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37665/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 5 ml | 5909991292881 | Rp | bezpłatnie w placówce | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 10 ml | 5909991292898 | Rp | bezpłatnie w placówce | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 20 ml | 5909991292874 | Rp | bezpłatnie w placówce | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 40 ml | 5909991292904 | Rp | bezpłatnie w placówce | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 50 ml | 0642621075229 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 fiol. 10 ml — EAN 5909991292898

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

### 1 fiol. 20 ml — EAN 5909991292874

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

### 1 fiol. 40 ml — EAN 5909991292904

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

### 1 fiol. 5 ml — EAN 5909991292881

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cuvitru i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Cuvitru

Lek Cuvitru należy do klasy leków noszących nazwę „immunoglobuliny ludzkie normalne”.
Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Przeciwciała są częścią systemu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu)
i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Jak działa lek Cuvitru

Lek Cuvitru został wytworzony z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak
immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Cuvitru

Lek Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie
występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne
przyjmowanie odpowiednich dawek leku Cuvitru może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy
immunoglobulin do prawidłowego zakresu (leczenie zastępcze).

Cuvitru jest przepisywany

- pacjentom z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru
odporności);
- pacjentom, u których z powodu osłabienia układu odpornościowego będącego następstwem
innych chorób lub innych rodzajów leczenia (zespoły wtórnego niedoboru odporności)
występują ciężkie lub nawracające zakażenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuvitru

Kiedy NIE stosować leku Cuvitru:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli we krwi pacjenta obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA). Sytuacja
taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA. Lek Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA,
dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
- Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cuvitru należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Pozostawienie leku Cuvitru przez ponad dwie godziny w strzykawkach powleczonych polimerem
silikonowym może doprowadzić do powstania cząstek stałych. Należy ściśle stosować się do
szczegółowych instrukcji podanych w punkcie 3 „Sposób i droga podania” niniejszej ulotki.

Reakcje alergiczne
Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak
nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi
w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka
skórna), są rzadkie, jednak mogą sporadycznie występować, nawet jeśli u pacjenta nie występowały
wcześniej żadne problemy przy przyjmowaniu podobnych leków. Osoby z niedoborem IgA
i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji
alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę
o niedoborze IgA. Lek Cuvitru zawiera resztkowe ilości IgA, które mogą zwiększać ryzyko reakcji
alergicznej. Do podmiotowych lub przedmiotowych objawów ww. rzadkich reakcji alergicznych
należą:
- uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia;
- wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący
oddech;
- nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp;
- niewyraźne widzenie.

Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku Cuvitru powoli i będzie uważnie monitorować
pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia
ewentualnych reakcji alergicznych.
► W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podejmą oni decyzję o
ewentualnym zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej całkowitym przerwaniu.

Monitorowanie w trakcie infuzji
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w następujących sytuacjach:
- przyjmowanie leku Cuvitru po raz pierwszy;
- wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek Cuvitru;
- długa przerwa od ostatniego przyjęcia leku Cuvitru.
► W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji
oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.

W pozostałych przypadkach wskazane jest monitorowanie pacjenta podczas infuzji oraz przez co
najmniej 20 minut po przyjęciu leku Cuvitru.

Szczególne grupy pacjentów
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku nadwagi, podeszłego wieku, cukrzycy lub jeżeli
u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, mała objętość krwi (hipowolemia) lub problemy
z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W tych chorobach immunoglobuliny mogą

zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył
głębokich, chociaż jedynie w bardzo rzadkich przypadkach.

Lekarz zachowa także szczególną ostrożność, jeżeli pacjent ma lub wcześniej miał problemy z
nerkami lub jeżeli otrzymuje produkty lecznicze, które mogą zaszkodzić nerkom (nefrotoksyczne
produkty lecznicze), ponieważ występuje bardzo wysokie ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ang. Aseptic Meningitis, AMS)
Infuzje produktów immunoglobulinowych, w tym leku Cuvitru, mogą spowodować zapalenie opon
mózgowych. Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję
zespołu AMS. Do wystąpienia zespołu z reguły dochodziło w ciągu od kilku godzin do 2 dni po
podaniu immunoglobuliny.
Należy skontaktować się z lekarzem po wystąpieniu następujących objawów przedmiotowych i
podmiotowych: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nudności, wymioty
oraz wrażliwość i dyskomfort związane ze światłem po przyjęciu leku Cuvitru. Lekarz zdecyduje, czy
konieczne są dalsze badania i czy przyjmowanie leku Cuvitru powinno być kontynuowane.

Zniszczenie krwinek czerwonych (hemoliza)
Lek Cuvitru zawiera przeciwciała grup krwi, które mogą powodować zniszczenie krwinek
czerwonych i anemię hemolityczną.

Wpływ na wyniki badania krwi
Lek Cuvitru zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki
badań krwi (badań serologicznych).
► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Cuvitru.

Leczenie w warunkach domowych
Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i/lub ich opiekunowie będą
przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w szczególności
reakcji alergicznych. W trakcie infuzji pacjent lub jego opiekun powinni obserwować, czy nie
pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się
w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”).
► W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent lub opiekun musi
natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
► W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi
natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.

Informacja dotycząca pochodzenia leku Cuvitru
Lek Cuvitru jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Podczas wytwarzania leków z
krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na
pacjentów.
Obejmują one:
- staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą
się osoby obarczone ryzykiem zakażenia, oraz
- badanie każdej donacji oraz pul osocza na obecność wirusów/zakażeń;
- włączanie w proces przetwarzania krwi i osocza etapów, które mogą dezaktywować lub usunąć
wirusy.

Mimo zastosowania tych środków, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia
podczas podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także nieznanych lub
nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak
wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w
odniesieniu do bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.

Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami
parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku Cuvitru przeciwciała przeciw tym
zakażeniom działają ochronnie.

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym
zastosowaniu leku Cuvitru:
- daty podania,
- numeru serii leku oraz
- wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Lek Cuvitru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepienia
Lek Cuvitru może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak
szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem).
Dlatego po przyjęciu leku Cuvitru może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed
zastosowaniem niektórych szczepionek. Przed szczepieniem przeciw odrze konieczne może być
odczekanie do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki leku Cuvitru.
► Lekarza lub pielęgniarkę wykonujących szczepienie należy poinformować o
przyjmowaniu leku Cuvitru.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku Cuvitru u kobiet ciężarnych ani
karmiących. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje jednak, że nie należy
oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na dziecko.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i przyjmuje lek Cuvitru, przeciwciała z leku mogą też znajdować się w
mleku i chronić dziecko przed określonymi zakażeniami.

Doświadczenie z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na
płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie stosowania leku Cuvitru u pacjentów mogą występować działania niepożądane (na przykład
zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.

### 3. Jak stosować lek Cuvitru?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek Cuvitru powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).

Podawanie leku Cuvitru rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę na
stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim i
odpowiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna). Decyzję, czy pacjent może stosować lek
Cuvitru (np. przy użyciu pompy infuzyjnej lub podawać ręcznie przy użyciu strzykawki) w domu,

podejmuje pacjent wraz z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Cuvitru w domu
przed otrzymaniem pełnego instruktażu.

Dawkowanie
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego
leczenia i odpowiedzi na to leczenie.

Lekarz określi, czy potrzebna jest dawka nasycająca (dla dorosłych lub dzieci) wynosząca co najmniej
1,0–2,5 ml/kg mc. podzielona na kilka dni. W związku z tym lek Cuvitru będzie podawany w
regularnych odstępach, począwszy od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie; skumulowana
dawka miesięczna będzie wynosiła około 1,5 do 5 ml/kg m.c. (w przypadku zespołów pierwotnego
niedoboru odporności) lub około 1,0 do 2,0 ml/kg m.c. (w przypadku zespołów wtórnego niedoboru
odporności). Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nie należy zmieniać dawki ani dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent uważa, że lek
Cuvitru powinien być przyjmowany rzadziej lub częściej, powinien omówić to z lekarzem. Jeśli
zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rozpoczęcie leczenia
Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu
pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania
leczenia w warunkach domowych. Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania
infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent
toleruje lek. Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo
zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji. Po ustaleniu przez lekarza lub
pielęgniarkę odpowiedniej dla pacjenta dawki i szybkości infuzji można zezwolić pacjentowi na
samodzielne stosowanie leku w warunkach domowych.

Leczenie w warunkach domowych
Lek Cuvitru może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna. Pacjent zostanie
przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w doradzaniu takim pacjentom
i w ich leczeniu. Lekarz lub pielęgniarka będzie towarzyszyć pacjentowi podczas kilku pierwszych
podań leku.
Pacjent lub jego opiekun otrzyma szkolenie w zakresie:
- aseptycznych technik infuzji,
- stosowania urządzenia do podawania (w razie potrzeby),
- prowadzenia dziennika leczenia oraz
- środków podejmowanych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Aby leczenie było skuteczne, należy uważnie przestrzegać otrzymanych od lekarza instrukcji
dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania leku Cuvitru.

Sposób i droga podania

Wybór miejsc infuzji
Sugerowane powierzchnie infuzji podskórnego leku Cuvitru to brzuch, uda, górna część ramion lub
dolna część pleców. Lek Cuvitru może być podawany do wielu miejsc infuzji. Miejsca infuzji
powinny być oddalone od siebie o przynajmniej 10 cm, Unikać: obszarów nad kośćmi, z widocznymi
naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego (podrażnionych) lub zakażenia.
Należy rotacyjnie zmieniać miejsca w czasie każdego podawania zgodnie z zaleceniem lekarza lub
pielęgniarki.

W przypadku infuzji przy użyciu urządzenia:
Wiele miejsc infuzji podskórnej może być używanych w tym samym czasie dzięki
korzystaniu z zestawu wieloigłowego. Ilość produktu podanego do danego miejsca infuzji jest różna,
a dawki przekraczające 30 ml można podzielić stosownie do preferencji pacjenta.

W przypadku podawania ręcznego:
Lek Cuvitru można podawać przy użyciu strzykawki w jednym miejscu podania. Jeśli wymagane jest
podanie w dodatkowych miejscach podania, należy użyć nowej jałowej igły. Ilość produktu podanego
do danego miejsca infuzji jest różna, a dawki przekraczające 30 ml można podzielić stosownie do
preferencji pacjenta.

Szybkość infuzji
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta technice oraz szybkości infuzji, biorąc pod uwagę
stosowaną u pacjenta dawkę, częstość dawkowania oraz tolerancję leku przez pacjenta.

W przypadku infuzji przy użyciu urządzenia:
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 10 ml na godzinę na miejsce podania. Jeśli infuzja jest
dobrze tolerowana, szybkość podawania można zwiększać w odstępach co najmniej 10 minut do
maksymalnej szybkości 20 ml na godzinę na miejsce podania w przypadku pierwszych dwóch infuzji.
W przypadku kolejnych infuzji szybkość infuzji może być zwiększana w zależności od tolerancji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku podawania ręcznego:
Należy skonsultować się ze swoim lekarzem. Podawanie należy rozpocząć z szybkością
niepowodującą dyskomfortu. Infuzja nigdy nie powinna być bolesna. Zalecana maksymalna szybkość
infuzji to około 1–2 ml na minutę. Może okazać się, że w niektórych miejscach infuzji tolerowane są
większe objętości infuzji niż w innych miejscach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.
Nie należy stosować leku Cuvitru w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu i przeszkoleniem
przez lekarza lub pielęgniarkę.
Przygotowanie fiolek leku Cuvitru:
• Wyjąć lek Cuvitru z pudełka. W przypadku gdy produkt jest przechowywany w lodówce,
pozwolić, aby fiolki osiągnęły temperaturę pokojową. Może to zająć do 90 minut.
• Nie podgrzewać ani nie umieszczać w kuchence mikrofalowej.
• Nie wstrząsać fiolkami.

1. Sprawdzić fiolki:
• Nie używać po terminie ważności.
• Nie używać, jeśli nie ma wieczka
ochronnego lub jest uszkodzone.
• Sprawdzić kolor: powinien być
przezroczysty i bezbarwny, jasnożółty lub
jasnobrązowy.
• Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub
zawiera cząstki stałe.

2. Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały:
• Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały:
Obejmują one: fiolki leku Cuvitru, materiały do
infuzji: zestaw igłowy do podań podskórnych,
przyrząd(y) do przetaczania, strzykawki, jałowe
wieczka na końcówki, jałowy przezroczysty
opatrunek, plaster, gazę, pojemnik na ostre
przedmioty, pompę infuzyjną (jeśli jest stosowana),
przewody infuzyjne, dzienniczek infuzji.
• Oczyścić obszar roboczy.
• W przypadku stosowania pompy infuzyjnej:
zaprogramować pompę infuzyjną zgodnie
z zaleconą szybkością infuzji i instrukcjami
producenta.
• Umyć dokładnie ręce i pozwolić im
wyschnąć.
• Otworzyć potrzebne materiały w sposób
pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
3. Przygotować strzykawki:
• Zdjąć wieczko z fiolki.
• Zdezynfekować każdy korek jałowym
płatkiem nasączonym alkoholem i pozwolić
mu na wyschnięcie.
• Podłączyć jałową strzykawkę do kolca
przelewowego z odpowietrzaczem.
• Wprowadzić kolec przelewowy z
odpowietrzaczem do środka fiolki.
• Odwrócić fiolkę do góry dnem i pociągnąć
tłok, aby wyciągnąć roztwór do strzykawki.
• W przypadku używania wielu fiolek
powtórzyć te kroki, aby uzyskać wymaganą
dawkę.
• Infuzja musi się rozpocząć niezwłocznie po
pobraniu leku Cuvitru do strzykawki. Jeśli
przewiduje się, że podawanie leku potrwa
więcej niż dwie godziny, wymaganą dawkę
należy podzielić i podać w różnych
miejscach infuzji. Pozostawienie leku
Cuvitru przez ponad dwie godziny
w strzykawkach powleczonych polimerem
silikonowym może doprowadzić do
powstania cząstek stałych.
W przypadku korzystania z jałowej igły: Podłączyć
jałową strzykawkę do jałowej igły i pociągnąć za
tłok strzykawki, aby wypełnić ją powietrzem, które
powinno wyrównać objętość roztworu pobranego
z fiolki. Wprowadzić igłę w środek korka i
wstrzyknąć powietrze. Pociągnąć tłok i pobrać
wymaganą objętość.

4. Przygotowanie do infuzji:
a. W przypadku stosowania pompy infuzyjnej:
• Kierować się wskazówkami producenta przy
napełnianiu drenu i korzystaniu z pompy.
• Podłączyć strzykawkę napełnioną roztworem
do zestawu igłowego.
• Skierować końcówkę strzykawki do góry
i delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby
usunąć powietrze i napełnić zestaw igłowy
do gniazda igły.

b. W przypadku podawania ręcznego: należy
zastosować się do instrukcji otrzymanych od
pielęgniarki lub lekarza.
• Podłączyć strzykawkę napełnioną roztworem
do zestawu igłowego.
• Skierować końcówkę strzykawki do góry
i delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby
usunąć powietrze i napełnić zestaw igłowy
aż do nasady igły.
5. Przygotować miejsca infuzji:
• Wybrać liczbę miejsc infuzji na podstawie
objętości dawki całkowitej.
• Wybrać miejsca infuzji: górna część ramion,
brzuch, uda lub dolna część pleców.
• Unikać: obszarów nad kośćmi, z widocznymi
naczyniami krwionośnymi, blizn lub
obszarów stanu zapalnego (podrażnionych)
lub zakażenia.
• Wstrzykiwać roztwór w jedno lub wiele
miejsc infuzji w tym samym czasie.
• Wybrać miejsca oddalone od siebie
o przynajmniej 10 cm.
• Rotacyjnie zmieniać miejsca w czasie
kolejnych infuzji.
• Zdezynfekować miejsca infuzji jałowym
płatkiem nasączonym alkoholem,
rozpoczynając od środka każdego miejsca
infuzji i kierować się na zewnątrz ruchami
okrężnymi. Pozwolić na wyschnięcie miejsc
infuzji (przez przynajmniej 30 sekund).
6. Umieszczanie i zabezpieczanie zestawu igłowego
do wstrzykiwań podskórnych:
• Zdjąć osłonkę igły. Mocno chwycić i ścisnąć
między dwoma palcami obszar co najmniej
2,5 cm skóry.
• Szybkim ruchem wprowadzić igłę prosto do
skóry pod kątem 90 stopni. Przykleić igłę na
miejscu jałowym plastrem (dołączonym do
przezroczystego opatrunku).
• W przypadku większej liczby miejsc
powtórzyć kroki.
• Zabezpieczyć zestaw igłowy na miejscu,
nakładając jałowy opatrunek ochronny na
miejsca infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te same wskazania, dawka i częstotliwość infuzji jak u pacjentów dorosłych mają zastosowanie
u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cuvitru
Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cuvitru, należy jak najszybciej
powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cuvitru
Nie należy stosować dawki podwójnej leku Cuvitru w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli
zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy,
zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, uczucie mdłości (nudności), ból stawów, niskie
ciśnienie krwi oraz ból dolnego odcinka pleców o umiarkowanym nasileniu, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć
poprzez zmniejszenie szybkości infuzji.

7. Rozpocząć infuzję:
• W przypadku infuzji przy użyciu pompy:
włączyć pompę i rozpocząć infuzję,
postępując zgodnie z instrukcją producenta.
• W przypadku podawania ręcznego:
stopniowo naciskać na tłok strzykawki, tak
jak zademonstrował lekarz lub pielęgniarka,
do momentu, gdy wstrzyknięty zostanie cały
płyn w strzykawce, lub jak zostało to
wyjaśnione przez lekarza lub pielęgniarkę.
• W trakcie infuzji sprawdzać od czasu do
czasu miejsca infuzji.
8. Po zakończeniu infuzji wyjąć igły do podawania
podskórnego z miejsc infuzji.
• Zdjąć zestaw igłowy poprzez poluzowanie
plastra wzdłuż wszystkich krawędzi.
• Pociągnąć skrzydełka igły do góry
i wyciągnąć igłę.
• Delikatnie docisnąć gazik w miejscu po igle i
przykryć go opatrunkiem.
• Wyrzucić igły do pojemnika na ostre
przedmioty.
9. Udokumentować infuzję.
• Zdjąć odrywaną etykietę z numerem serii
produktu i terminem ważności z fiolki i
wkleić ją do dziennika leczenia/infuzji.
• Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsca
podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie
miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym
podaniu.
• Wszelkie jednorazowe materiały, fiolki i
niewykorzystane resztki roztworu usunąć
zgodnie z zaleceniami lekarza lub
pielęgniarki.

Poważne działania niepożądane
Infuzje leków takich jak Cuvitru mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć
rzadkich, reakcji alergicznych. Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz,
w pojedynczych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze są świadomi możliwości
wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych infuzji
i po ich zakończeniu.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
- uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia;
- wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący
oddech;
- nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp;
- niewyraźne widzenie.

Przyjmując lek Cuvitru w domu, pacjent może wykonać infuzję w obecności opiekuna, który pomoże
pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc.
Informacje na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i stosowania leku Cuvitru w domu
można znaleźć w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- biegunka i nudności
- zaczerwienienie i ból w miejscu infuzji
- znużenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, migrena i senność
- zmniejszone ciśnienie krwi
- ból brzucha
- świąd i wysypka
- ból mięśni
- obrzęk, świąd, wysypka i zasinienie w miejscu infuzji
- ból

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- uczucie pieczenia
- ból podbrzusza
- obrzęk w miejscu infuzji
- dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków
Podczas podawanych podskórnie infuzji immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano
następujące działania niepożądane. Choć omawianych działań niepożądanych jak dotąd nie
zaobserwowano w związku z lekiem Cuvitru, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób
przyjmujących ten lek.

- Mrowienie
- Drżenie
- Przyspieszony rytm serca
- Duszność
- Zaburzenia strun głosowych
- Ból w klatce piersiowej

- Stwardnienie i/lub uczucie ciepła w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cuvitru?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, zawiera cząstki stałe lub zmienił
kolor.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

W przypadku gdy produkt jest przechowywany w lodówce, nieotwarte fiolki muszą być wyjęte
z warunków chłodniczych i umieszczone w temperaturze pokojowej na minimum 90 minut przed
użyciem. Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cuvitru
- Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
- 1 ml leku Cuvitru zawiera 200 mg białka ludzkiego; w tym co najmniej 98%
immunoglobuliny G (IgG).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cuvitru i co zawiera opakowanie
Lek Cuvitru jest roztworem do wstrzykiwań w fiolkach po 5, 10, 20, 40 lub 50 ml. Roztwór jest
przezroczysty i bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.

Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 20 ml zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 40 ml zawiera: 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Każda fiolka po 50 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Wielkości opakowań:
1, 10 lub 20 fiolek zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 10, 20 lub 30 fiolek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 10, 20 lub 30 fiolek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 5, 10 lub 20 fiolek zawierających 40 ml roztworu do wstrzykiwań
1 fiolka zawierająca 50 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

Wytwórca
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgia, Francja: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Włochy, Norwegia, Polska: Cuvitru
Irlandia, Wielka Brytania: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Holandia: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Słowacja, Szwecja: Cuvitru 200 mg/ml
Hiszpania: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cuvitru, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)

Jeden ml roztworu zawiera:

Immunoglobulina ludzka normalna ……………200 mg
(czystość: co najmniej 98% IgG)

Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 20 ml zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 40 ml zawiera: 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Rozkład podklas IgG (wartości średnie):

IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥26,6%
IgG3 ≥3,4%
IgG4 ≥1,7%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 280 mikrogramów/ml.

Produkt wytworzony z osocza od dawców ludzkich.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.
pH od 4,6 do 5,1 (mierzone przez 1% rozcieńczenie w roztworze soli fizjologicznej)

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania do podawania podskórnego (SCIg)

Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) z:

• zespołami pierwotnego niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency, PID)
z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4);
• zespołami wtórnego niedoboru odporności (ang. secondary immunodeficiency, SID) w
przypadku pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, u których
leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których albo potwierdzono
zaburzenie produkcji swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)*,
albo stężenie IgG w surowicy wynosi <4 g/l.

* PSAF = brak co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w wyniku zastosowania
polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom oraz szczepionki zawierającej antygen
polipeptydowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.

Dawkowanie

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.

Produkt należy podawać podskórnie.

W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta
w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. W przypadku pacjentów z niedowagą
lub nadwagą konieczne może być dostosowanie dawki obliczanej na podstawie masy ciała. Poniższe
schematy dawkowania podano w charakterze ogólnych wytycznych.

Leczenie substytucyjne w przypadku zespołów pierwotnego niedoboru odporności (zgodnie
z punktem 4.1)
Schemat dawkowania powinien umożliwić osiągnięcie minimalnego stężenia IgG (mierzonego przed
kolejną infuzją) wynoszącego co najmniej 5 do 6 g/l, znajdującego się w zakresie referencyjnym
stężenia IgG w surowicy dla danego wieku. Konieczne może być zastosowanie dawki nasycającej
wynoszącej co najmniej 0,2 do 0,5 g/kg mc. (od 1 do 2,5 ml/kg mc.). Może zaistnieć potrzeba
podzielenia dawki na kilka dni, z maksymalną dawką dobową od 0,1 do 0,15 g/kg mc. Po osiągnięciu
stanu stacjonarnego dla stężenia IgG podaje się dawki podtrzymujące w jednakowych odstępach czasu
aż do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu od 0,3 do 1,0 g/kg mc. (szczegóły, patrz
punkt 5.2). Każdą z pojedynczych dawek można wstrzykiwać w różne okolice anatomiczne.

Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń. Aby
obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawki w celu osiągnięcia
wyższych stężeń minimalnych.

Leczenie substytucyjne w przypadku zespołów wtórnego niedoboru odporności (zgodnie
z punktem 4.1)
Zalecana dawka podawana w jednakowych odstępach czasu powinna osiągnąć skumulowaną dawkę
miesięczną rzędu 0,2–0,4 g/kg mc. Konieczne może być wstrzykiwanie pojedynczych dawek w różne
okolice anatomiczne.

Stężenia minimalne IgG należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Dawkę należy dostosować tak, aby osiągnąć optymalną ochronę przed zakażeniami; w przypadku
pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki, a w czasie, gdy u
pacjenta infekcja nie występuje, można rozważyć obniżenie dawki.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych,
ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania ustala się na podstawie masy ciała i dostosowuje do
skutków klinicznych dotyczących wyżej wymienionych wskazań.
Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych produktu Cuvitru u dzieci w wieku 0–< 2 lat,
natomiast doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin sugeruje, że nie oczekuje się szkodliwego
wpływu leczenia produktem Cuvitru w przypadku dzieci w wieku 0–< 2 lat.

Sposób podawania

Wyłącznie do podania podskórnego.

Przed podaniem sprawdzić wzrokowo produkt Cuvitru pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany
zabarwienia. Nie stosować w przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych i (lub) zmiany
zabarwienia.

Infuzja musi się rozpocząć niezwłocznie po pobraniu produktu Cuvitru do strzykawki. Przewiduje się,
że podawanie trwa do dwóch godzin. Jeśli podanie w czasie krótszym od dwóch godzin nie jest
możliwe z powodu wymaganej dawki lub szybkości podawania produktu Cuvitru, wymaganą dawkę
należy podzielić i podać w różnych miejscach infuzji. Pozostawienie produktu Cuvitru przez ponad
dwie godziny w strzykawkach powleczonych polimerem silikonowym może doprowadzić do
powstania cząstek stałych. Więcej szczegółów, patrz punkt 4.4.

Nie wolno rozcieńczać produktu Cuvitru.

Leczenie metodą infuzji podskórnej w warunkach domowych powinien rozpoczynać i monitorować
lekarz posiadający doświadczenie w instruowaniu pacjentów na temat leczenia w warunkach
domowych. Do podawania podskórnego immunoglobulin można stosować odpowiednie pompy
infuzyjne lub można je podawać ręcznie przy użyciu odpowiedniej strzykawki. Pacjenta lub opiekuna
należy poinstruować w zakresie stosowania pompy strzykawkowej (podanie przy użyciu urządzenia)
lub strzykawki (podanie ręczne), technik infuzji, prowadzenia dziennika leczenia i rozpoznawania
objawów ciężkich działań niepożądanych oraz środków, jakie należy zastosować w przypadku ich
wystąpienia, patrz punkt 4.4.

Produkt Cuvitru można wstrzykiwać w miejsca takie jak brzuch, udo, górna część ramienia i boczna
część biodra.
Dostosowanie szybkości infuzji i objętości płynu do infuzji do danego miejsca zależy od tolerancji
pacjenta.

Szybkość infuzji

Produkt Cuvitru można podawać:
• przy użyciu urządzenia do infuzji lub
• ręcznie przy użyciu strzykawki.

Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta. W przypadku
kolejnych infuzji, według uznania pacjenta oraz w oparciu o ocenę osób należących do fachowego
personelu medycznego można rozważyć zwiększenie szybkości infuzji.

Infuzja przy użyciu urządzenia:

Zaleca się stosowanie początkowej szybkości podawania wynoszącej 10 ml/godz./miejsce infuzji. Jeśli
infuzja będzie dobrze tolerowana (patrz punkt 4.4), szybkość podawania można zwiększać
w odstępach co najmniej 10 minut do maksymalnej szybkości 20 ml/godz./miejsce infuzji przy
pierwszych dwóch infuzjach. W przypadku kolejnych infuzji szybkość infuzji może być zwiększana
w zależności od tolerancji.

Równocześnie można używać więcej niż jednej pompy. Ilość podawanego produktu zależy od miejsca
infuzji. W przypadku niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać każdorazowo po podaniu 5–
15 ml. W przypadku dorosłych dawki przekraczające 30 ml można podzielić stosownie do preferencji
pacjenta. Nie ma ograniczeń dotyczących liczby miejsc infuzji.

Podanie ręczne:

Produkt Cuvitru można podawać przy użyciu strzykawki w jednym miejscu podania. Jeśli wymagane
jest podanie w dodatkowych miejscach podania, należy użyć nowej jałowej igły.

Sugerowana maksymalna szybkość infuzji to około 1–2 ml na minutę.
Szybkość podania należy każdorazowo dostosować do miejscowej tolerancji pacjenta, która może
zależeć od miejsca każdego podania podskórnego oraz ilości tkanki podskórnej w danym miejscu u
pacjenta.

Ilość produktu podawanego w danym miejscu podania jest różna. W przypadku niemowląt i dzieci
miejsce infuzji może być zmieniane co 5–15 ml. W przypadku osób dorosłych dawki powyżej 30 ml
można podzielić stosownie do preferencji pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Ciężki niedobór IgA i nadwrażliwość na leczenie immunoglobulinami ludzkimi w wywiadzie.

Produktu Cuvitru nie wolno podawać donaczyniowo ani domięśniowo.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przypadkowe podanie produktu leczniczego Cuvitru do naczynia krwionośnego może spowodować
wystąpienie wstrząsu u pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji i instrukcji dotyczących podawania zawartych
w punkcie 4.2. W trakcie wykonywania infuzji pacjentów należy ściśle monitorować i dokładnie
obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów. Pozostawienie produktu przez ponad
dwie godziny w strzykawce powleczonej polimerem silikonowym może doprowadzić do powstania
cząstek stałych.

Pewne działania niepożądane mogą występować ze zwiększoną częstością u pacjentów przyjmujących
immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, przy zmianie
produktu zawierającego immunoglobulinę ludzką normalną bądź jeśli nastąpiła długa przerwa od
czasu poprzedniej infuzji.

Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez:
• początkowo powolne wstrzykiwanie produktu (patrz punkt 4.2),
• upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani
pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie dotyczy to pacjentów
nieleczonych wcześniej immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujących
dotychczas inny produkt immunoglobulinowy oraz tych, u których nastąpiła długa
przerwa od czasu poprzedniej infuzji. Powinni oni być monitorowani w trakcie pierwszej
infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych
objawów niepożądanych.

Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu
infuzji.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub
przerwać infuzję. Podejrzenie wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych
wymaga niezwłocznego przerwania wstrzykiwania. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości
działań niepożądanych.
W przypadku wstrząsu należy zastosować u pacjenta standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.

Po rozpoczęciu przez pacjentów ręcznego podawania może nastąpić zwiększenie liczby oraz ciężkości
zdarzeń niepożądanych. W związku z tym pacjenci, w przypadku których rozważane jest podawanie
ręczne, powinni być w stabilnym stanie medycznym oraz odpowiednio przeszkoleni w zakresie
rozpoznawania ciężkich działań niepożądanych oraz środków, które należy zastosować, w przypadku
ich wystąpienia.

Nadwrażliwość

Przypadki prawdziwych reakcji alergicznych są rzadkie. Mogą one wyjątkowo wystąpić u pacjentów
z obecnością przeciwciał przeciw IgA, u których należy podczas leczenia zachować szczególną
ostrożność. Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG
jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem Cuvitru tylko w warunkach ścisłego
nadzoru lekarskiego. Produkt Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż
280 mikrogramów/ml).

W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia
tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów tolerujących wcześniejsze leczenie
normalną immunoglobuliną ludzką.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Ze stosowaniem immunoglobulin wiązało się występowanie tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowozatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości
płucnej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z występującymi wcześniej czynnikami ryzyka
wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (takich jak pacjenci w zaawansowanym wieku, z nadciśnieniem,
cukrzycą oraz chorobą naczyniową lub epizodami zakrzepowymi w wywiadzie, z nabytą lub
dziedziczną trombofilią, po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią, ze
schorzeniami zwiększającymi lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty
neurologiczne oraz ból w klatce piersiowej i zalecić zgłoszenie się do lekarza natychmiast po
pojawieniu się objawów.

Przed podaniem należy upewnić się, że organizm pacjenta jest odpowiednio nawodniony. Pacjentów,
u których istnieje ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej lepkości krwi, należy monitorować pod
kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakrzepicy, a także oceniać u nich poziom lepkości
krwi.

Powikłania nerkowe

U pacjentów leczonych immunoglobulinami zgłaszano ciężkie nerkowe działania niepożądane,
zwłaszcza w przypadku stosowania produktów zawierających sacharozę (produkt Cuvitru nie zawiera
sacharozy). Zalicza się do nich ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę cewek nerkowych,
nefropatię z uszkodzeniem cewek proksymalnych i nerczycę osmotyczną. Do czynników
zwiększających ryzyko wystąpienia powikłań nerkowych zalicza się między innymi istniejącą
wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych
produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznicę, nadmierną lepkość krwi i paraproteinemię.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ang. Aseptic Meningitis Syndrome,
AMS)

W związku z leczeniem immunoglobulinami, w tym produktem leczniczym Cuvitru, zgłaszano
przypadki zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ang. aseptic meningitis
syndrome, AMS) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane - Działania niepożądane po wprowadzeniu
produktu do obrotu). AMS może częściej występować u kobiet. Przerwanie leczenia Ig może
spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw. Do wystąpienia
objawów zespołu z reguły dochodzi w ciągu od kilku godzin do 2 dni po podaniu Ig. W badaniach
płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3,
głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.

Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach, do których należą silny ból głowy,
sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.

Hemoliza

Cuvitru zawiera przeciwciała przeciwko antygenom grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny
i powodować opłaszczenie krwinek czerwonych immunoglobuliną w warunkach in vivo. Może to być
przyczyną dodatniego wyniku bezpośredniego testu antyglobulinowego (bezpośredni test Coombsa,
DAT), a w rzadkich przypadkach spowodować hemolizę. Po leczeniu Ig może rozwinąć się opóźniona
niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Zgłaszano
przypadki ostrej niedokrwistości hemolitycznej odpowiadającej hemolizie wewnątrznaczyniowej.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Przejściowe zwiększenie stężeń różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta po
wstrzyknięciu immunoglobulin może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań
serologicznych, na przykład testów w kierunku zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B,
odry i ospy wietrznej. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D,
może mieć wpływ na wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących
z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni
test Coombsa).

Podanie produktu Cuvitru może prowadzić do fałszywie dodatnich odczytów oznaczeń zależnych od
wykrywania beta-D-glukanów w diagnostyce zakażeń grzybiczych. Ten stan może utrzymywać się
przez tygodnie po infuzji produktu.

Czynniki zakaźne

Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych
wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego należą: selekcje dawców, badania przesiewowe
indywidualnych donacji i puli osocza na obecność swoistych markerów zakażeń, stosowanie
skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Pomimo to nie
można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania
produktów leczniczych wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych
lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), a
także bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19.

Przekonujące doświadczenie kliniczne wskazuje na nieprzenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu A
lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami. Uważa się także, że zawartość przeciwciał odgrywa
istotną rolę w zapewnieniu ochrony przed wirusami.

Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Cuvitru zapisywać
nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy

Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane
wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni
do 3 miesięcy. Po podaniu produktu Cuvitru, należy zachować 3 miesięczną przerwę przed
szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepionki przeciwko
odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
W związku z tym należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę
przeciwko odrze.

Dzieci i młodzież

Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lekarze muszą rozważyć możliwe ryzyko i zalecić stosowanie produkt Cuvitru tylko w przypadkach,
gdy jest to faktycznie konieczne.

Ciąża

Nie prowadzono do tej pory kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo
stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność
w przypadku stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano,
że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie
szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód czy noworodka.

Karmienie piersią

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed
patogenami wnikającymi przez śluzówkę.

Płodność

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego
wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym Cuvitru mogą zmniejszać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpią
działania niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do
czasu ustąpienia tych działań.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Mogą sporadycznie występować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy,
gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból
dolnej części pleców.

W rzadkich przypadkach immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek
ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie
wykazywał nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu.

Miejscowe reakcje w miejscu infuzji: często może występować obrzęk, bolesność, zaczerwienienie,
stwardnienie, miejscowe rozgrzanie, miejscowy ból, swędzenie, zasinienie i wysypka.

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w związku z przenoszeniem czynników
zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bezpieczeństwo stosowania produktu Cuvitru podawanego podskórnie oceniano w dwóch
wieloośrodkowych badaniach prospektywnych prowadzonych metodą otwartej próby bez grupy
kontrolnej u 122 pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immune deficiency,
PID).

W większości przypadków (98,8%) nasilenie miejscowych działań niepożądanych było łagodne. Jeden
uczestnik badania zrezygnował z leczenia z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych
(ból). Badanie ukończyło 112 spośród 122 uczestników leczonych produktem Cuvitru.

Przedstawiona poniżej tabela została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA (klasyfikacja układów i narządów – SOC i zalecane terminy [ang. Preferred Term Level]).
Częstości występowania określano zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (od
≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych prowadzonych
z zastosowaniem produktu leczniczego Cuvitru
Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych prowadzonych
z zastosowaniem produktu leczniczego Cuvitru
MedDRA
Klasyfikacja układów
i narządów

Działanie niepożądane Częstość
przypadająca
na pacjentaa

Częstość
przypadająca
na infuzjęb
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Bardzo często Często
Zawroty głowy Często Niezbyt często
Uczucie pieczenia Niezbyt często Rzadko
Migrena Często Rzadko
Senność Często Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Często Rzadko
Zaburzenia żołądka i
jelit
Biegunka Bardzo często Często
Nudności Bardzo często Niezbyt często
Ból podbrzusza Niezbyt często Rzadko
Ból brzucha Często Niezbyt często
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Świąd Często Rzadko
Pokrzywka Często Rzadko

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych prowadzonych
z zastosowaniem produktu leczniczego Cuvitru
MedDRA
Klasyfikacja układów
i narządów

Działanie niepożądane Częstość
przypadająca
na pacjentaa

Częstość
przypadająca
na infuzjęb
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni Często Niezbyt często

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Odczyn miejscowy Bardzo często Często
• Rumień w miejscu infuzji
(w tym rumień w miejscu
wstrzyknięcia)

Bardzo często Często

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
(w tym dyskomfort w miejscu
infuzji i ból w miejscu infuzji)

Bardzo często Często

• Obrzęk w miejscu infuzji Często Niezbyt często
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia
(w tym świąd w miejscu infuzji)
Często Niezbyt często

• Pokrzywka w miejscu infuzji Często Niezbyt często
• Zasinienie w miejscu infuzji Często Rzadko
• Obrzęk w miejscu infuzji Niezbyt często Rzadko
Zmęczenie Bardzo często Niezbyt często
Ból Często Rzadko
Badania diagnostyczne Dodatnie miano przeciwciał
anty-GAD
Niezbyt często Rzadko

Dodatni wynik bezpośredniego testu
Coombsa
Niezbyt często Rzadko

a Częstość przypadającą na pacjenta wylicza się na podstawie liczby pacjentów związanej ze wszystkimi
zdarzeniami niepożądanymi niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem produktu
Cuvitru.
b Częstość przypadającą na infuzję wylicza się na podstawie liczby infuzji związanej z wszystkimi zdarzeniami
niepożądanymi niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem produktu Cuvitru.

Tabela 2: Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
MedDRA
Klasyfikacja układów
i narządów

Działanie niepożądane Częstość

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych
Nieznana

Podczas stosowania innych podawanych podskórnie produktów zawierających immunoglobuliny po
dopuszczeniu ich do obrotu zidentyfikowano i zgłoszono następujące dodatkowe działania
niepożądane: parestezje, drżenie, tachykardia, duszność, skurcz krtani i uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u osób
dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, ludzkie
normalne, do podawania pozanaczyniowo, kod ATC: J06BA01

Mechanizm działania
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie
spektrum przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.

Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza pochodzącego z co najmniej 1000 donacji. Rozkład podklas
immunoglobuliny G jest ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim.
Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie stężenia
immunoglobuliny G do prawidłowego zakresu.

Dzieci i młodzież
Nie stwierdzono teoretycznych ani rzeczywiście obserwowanych różnic w działaniu immunoglobulin
u dzieci i u dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym produktu leczniczego Cuvitru szczytowe stężenia IgG w surowicy osiągane
są po upływie około 3 dni.

W badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu Cuvitru (n = 48) trwałe minimalne
stężenie IgG w przedziale dawkowania (mediana 8,26 g/l) osiągano w okresie 52 tygodni u pacjentów
otrzymujących w średniej dawce tygodniowej 0,125 g/kg.

Dane uzyskane w badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego Cuvitru wykazują, że
minimalne stężenia IgG w surowicy w przedziale dawkowania można utrzymać, podając produkt
zgodnie ze schematem dawkowania od 0,3 do 1,0 g/kg masy ciała/4 tygodnie.
Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Cuvitru oceniono w badaniu III fazy dotyczącym
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u 31 pacjentów z pierwotnym niedoborem
odporności w wieku 12 lat i starszych. W poniższej tabeli przedstawiono parametry
farmakokinetyczne.

Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Cuvitru
Parametr Cuvitru
Mediana (95% Cl), N = 31
AUC [g*dni/l] 62,52 (57,16 do 68,86)
AUC / (dawka/masa ciała) [(g*dni/l)/(g/kg)] 589,49 (448,40 do 638,81)

Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Cuvitru
Parametr Cuvitru
Mediana (95% Cl), N = 31
Klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,70 (1,57 do 2,23)
Cmax [g/l] 9,80 (9,31 do 10,62)
Cmin [g/l] 8,04 (7,30 do 8,99)
Tmax [godziny] 73,92 (69,82 do 120,08)

IgG i kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dawkowanie raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub częściej (2–7 razy w tygodniu)
Sporządzono charakterystykę farmakokinetyki (PK) produktu Cuvitru podawanego raz na dwa
tygodnie lub częściej metodą symulacji i modelowania farmakokinetyki populacyjnej. Dane dotyczące
stężenia IgG w surowicy uwzględniały 724 próbki pobrane od 32 poszczególnych uczestników
badania (dzieci i osób dorosłych) z pierwotnym niedoborem odporności. Metodą modelowania i
symulacji PK ustalono, że w porównaniu z podawaniem raz w tygodniu podawanie produktu Cuvitru
raz na dwa tygodnie w dawce dwukrotnie wyższej od dawki tygodniowej spowoduje nałożenie się
ekspozycji na IgG w całym 2-tygodniowym odstępie. Ponadto metodą modelowania i symulacji PK
ustalono, że w przypadku tej samej całkowitej dawki tygodniowej podawanie produktu Cuvitru w
infuzjach 2–7 razy w tygodniu (częste dawkowanie) także spowoduje nałożenie się ekspozycji na IgG
w całym 2-tygodniowym odstępie.

Dzieci i młodzież
Nie stwierdzono teoretycznych ani rzeczywiście obserwowanych różnic farmakokinetyki
immunoglobulin u dzieci i u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.

Dane niekliniczne dotyczące immunoglobulin, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności, nie ujawniają
szczególnego ryzyka dla człowieka. Produkt leczniczy Cuvitru cechował się dobrą tolerancją
miejscową po wstrzyknięciu podskórnym u zwierząt. Badania dotyczące toksyczności po podaniu
wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród u zwierząt są niewykonalne ze względu na
indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt dotyczących oceny rakotwórczości
produktu Cuvitru lub jego wpływu na płodność. Wykonano badanie mutagenności in vitro
immunoglobulin podawanych dożylnie (IgI) w stężeniu 10% i nie znaleziono żadnych dowodów na
działanie mutagenne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicyna
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Cuvitru z innymi produktami leczniczymi.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.
Nie wolno rozcieńczać produktu Cuvitru.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Zużyć niezwłocznie po otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać produktu.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5, 10, 20, 40 lub 50 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy bromobutylowej).
Wielkość opakowania:

1, 10 lub 20 fiolek zawierających 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 5 ml roztworu do
wstrzykiwań
1, 10, 20 lub 30 fiolek zawierających 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 10 ml roztworu do
wstrzykiwań
1, 10, 20 lub 30 fiolek zawierających 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 20 ml roztworu do
wstrzykiwań
1, 5, 10 lub 20 fiolek zawierających 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 40 ml roztworu do
wstrzykiwań
1 fiolka zawierająca 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 50 ml roztworu do wstrzykiwań

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W wypadku przechowywania produktu w lodówce nieotwarte fiolki muszą być pozostawione w
temperaturze pokojowej na minimum 90 minut przed użyciem i utrzymywane w temperaturze
pokojowej podczas podawania. Nie należy używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek
mikrofalowych.

Nie wolno stosować roztworów mętnych ani zawierających osad.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 2016 r.
Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2 stycznia 2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.