# Act-HiB > Szczepionka przeciw zakażeniom Haemophilus influenzae typ b \(Hib\), skoniugowana · 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Act-HiB - **Nazwa powszechna:** Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum Szczepionka przeciw zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw zakażeniom Haemophilus influenzae typ b \(Hib\), skoniugowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-haemophili-stirpe-b-coniugatum-szczepionka-przeciw-zakazeniom-haemophilus-typ-b-skoniugowana) - **Moc:** 10 mcg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mcg toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AG01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 03468 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie - **Producent:** Sanofi Pasteur, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/act-hib-prosz-rozp-wstrz-10-mcg-polisacharydu-otoczkowego-haemophilus-influenzae-typ-b-skoniugowanego-z-18-30-mcg-toksoidu-tezcowego-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/act-hib-prosz-rozp-wstrz-10-mcg-polisacharydu-otoczkowego-haemophilus-influenzae-typ-b-skoniugowanego-z-18-30-mcg-toksoidu-tezcowego-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22440/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22440/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. bez igły | 5909990616053 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. ¦ 1 igła | 5909990346813 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. ¦ 2 igły | 5909990616480 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Act-HIB i w jakim celu się go stosuje? Act-HIB (Hib) jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Po wstrzyknięciu szczepionki Act-HIB (przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b) naturalny system obronny organizmu wytwarza własną ochronę przed tymi chorobami. Szczepionka ta jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne), u dzieci od 2. miesiąca życia. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. W żadnym wypadku toksoid tężcowy zawarty w tej szczepionce nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Act-HIB Kiedy nie stosować szczepionki Act-HIB: • jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6.), na toksoid tężcowy, formaldehyd lub jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki zawierającej takie same substancje, • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b, • jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Act-HIB należy omówić to z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Act-HIB: • w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Lekarz może zdecydować o przełożeniu szczepienia do czasu ukończenia leczenia, • jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego. • jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną. Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Szczepionka Act-HIB a inne leki W przypadku jednoczesnego podawania tej szczepionki ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce oraz ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia w dwa osobne miejsca ciała, takie jak druga ręka lub druga noga. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, także o lekach, które u dziecka planuje się stosować. Ciąża i karmienie piersią Nie ma zastosowania. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Szczepionka Act-HIB zawiera sód. Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. ### 3. Jak stosować szczepionkę Act-HIB? Dawkowanie Do 6. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępach 1 lub 2 miesięcy oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) rok po trzeciej dawce. Między 6. a 12. miesiącem życia: 2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 miesiąca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia. Od 1. do 5. roku życia: 1 dawka szczepionki po 0,5 ml. W przypadku kontaktu z osobą chorującą na inwazyjną chorobę wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b (np. rodzeństwo lub inne dzieci, które miały kontakt z chorym), należy zastosować szczepionkę zgodnie ze schematem dla wieku dziecka, które miało kontakt z chorym. Osoba chorująca (ang. index case: pierwszy zidentyfikowany przypadek choroby inwazyjnej wywołanej przez Haemophilus influenzae typ b) musi także być zaszczepiona. Sposób stosowania Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez pracownika służby zdrowia w mięsień (im.) lub głęboko pod skórę (sc.), w udo lub w ramię. Nie należy nigdy podawać tej szczepionki do naczynia krwionośnego. Pominięcie dawki szczepionki Act-HIB: W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, lekarz zadecyduje kiedy podać tę dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka Act-HIB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób): • reakcje w miejscu podania takie jak ból, zaczerwienienie, opuchnięcie i (lub) stan zapalny, stwardnienie • drażliwość Częste działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób): • płacz (nieutulony lub nietypowy) • gorączka • wymioty Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób): • gorączka (powyżej 39°C) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (ponieważ zgłaszane dobrowolnie i bardzo rzadko): • rozległe opuchnięcie (duży obrzęk) kończyny, w którą podano szczepionkę, które może rozciągać się na całą rękę lub nogę, w które podano szczepionkę • duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, takie jak ból, zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie (obrzęk) i (lub) stan zapalny lub stwardnienie skóry • opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych). Reakcjom tym może towarzyszyć płacz, niebieskawe przebarwienie skóry (sinica) lub zaczerwienienie i małe przemijające czerwone plamy (plamica) występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące szybko bez leczenia (w ciągu 24 godzin) i bez pozostawienia następstw • opuchnięcie twarzy i (lub) szyi, reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) • drgawki z gorączką lub bez gorączki • wykwity skórne, czasami opuchnięte i swędzące (pokrzywka, wysypka, uogólniona wysypka, swędzenie) U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Act-HIB? Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować szczepionki Act-HIB po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Act-HIB - Substancją czynną szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) jest: Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 18-30 mikrogramów - Pozostałe składniki: Proszek: trometamol, sacharoza i kwas solny stężony (do ustalenia pH) Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Act-HIB i co zawiera opakowanie Szczepionka ta jest dostępna w postaci proszku w fiolce i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml w ampułko-strzykawce z lub bez igieł). Pudełko po 1. Proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny. Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób stosowania Rekonstytuować roztwór poprzez wstrzyknięcie zawartości strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki z proszkiem lub przez wstrzyknięcie zawartości strzykawki zawierającej skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Białawe, mętne zabarwienie zawiesiny po rekonstytucji za pomocą szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis znajdującej się w strzykawce jest prawidłowe. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu. Nie podawać donaczyniowo. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny zgodnie z lokalnymi przepisami. Podawać domięśniowo (im.) lub głęboko podskórnie (sc.): zaleca się podanie w środkową część przedniobocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci, a w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci. Wpływ na wyniki laboratoryjnych testów diagnostycznych Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Act-HIB, 10 mikrogramów/0,5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b………….. 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 18-30 mikrogramów Szczepionka Act-HIB może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który stosowany jest w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę. Patrz punkt 4.4 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek w fiolce. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułkostrzykawce. Po rekonstytucji odpowiednim rozpuszczalnikiem, szczepionka jest przezroczysta i bezbarwna. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Act-HIB (Hib) jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. miesiąca życia. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Do 6. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 lub 2 miesięcy oraz dawka uzupełniająca (czwarta dawka) rok po trzeciej dawce. Między 6. a 12. miesiącem życia: 2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 miesiąca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia. Od 1. do 5. roku życia: 1 dawka po 0,5 ml. W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b (np. rodzeństwo lub inne dzieci, które miały kontakt z chorym) należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem dla wieku dziecka, które miało kontakt, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Osoba chorująca (ang. index case) musi także być zaszczepiona. Sposób podawania Podawać domięśniowo (preferowane) lub głęboko podskórnie. Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci. Nie podawać donaczyniowo. Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz: pkt. 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych, na toksoid tężcowy lub na formaldehyd (który może być obecny w ilościach śladowych w każdej dawce). Znana nadwrażliwość, która wystąpiła po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b. W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, które potencjalnie mogą spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, powinna być zapewniona odpowiednia pomoc medyczna. Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza w zależności od stanu układu immunologicznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się odroczyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Szczepionka Act-HIB zawiera sód. Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Wpływ szczepienia na wyniki badań diagnostycznych w kierunku Hib: patrz punkt 4.5. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ta szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, pod warunkiem, że są one podawane w dwa różne miejsca ciała. Wpływ szczepienia na wyniki badań diagnostycznych w kierunku zakażenia Hib . Po szczepieniu, polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma zastosowania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma zastosowania. #### 4.8 Działania niepożądane Zgodnie z programami szczepień dla dzieci i zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oraz ACIP (Komitet Doradczy ds. Szczepień), szczepionka Act-HIB jest rzadko podawana osobno, ale często jest podawana w tym samym czasie lub po połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe). Dlatego też profil bezpieczeństwa szczepionki Act-HIB będzie odzwierciedlał takie jednoczesne stosowanie. Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej z zastosowaniem terminologii MedDRA (według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania). Klasyfikacja dotycząca częstości jest następująca: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bezpieczeństwo stosowania szczepionki było oceniane w trakcie różnych kontrolowanych badań klinicznych w tym monitoringu aktywnego, podczas których ponad 7000 zdrowych dzieci w wieku poniżej 2 lat otrzymało szczepionkę Act-HIB, prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, pełnokomórkową lub bezkomórkową (DTP). W kontrolowanych badaniach, kiedy Act-HIB był podawany w połączeniu ze szczepionką DTP, częstość oraz rodzaj obserwowanych późniejszych ogólnych reakcji nie różniły się od tych obserwowanych po podaniu tylko szczepionki DTP. Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki i obserwowane z częstością mniejszą niż 1/100, na ogół występowały w ciągu 6 do 24 godzin po szczepieniu i były w większości przejściowe i łagodne lub umiarkowanie nasilone. Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepionki. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy i obrzęk krtani Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki z gorączką lub bez gorączki Zaburzenia żołądka i jelit Często: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, uogólniona wysypka, swędzenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często i często: reakcje w miejscu podania takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk i (lub) stan zapalny, stwardnienie Często: gorączka, płacz (nieutulony lub nietypowy) Często i niezbyt często Niezbyt często: gorączka (> 39°C) Częstość nieznana: - Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), takie jak rumień, obrzęk i (lub) stan zapalny lub stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia. - Obrzęk: obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (może objąć całą kończynę); obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych (pojawiający w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw. Może mu towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz. Reakcje te były zgłaszane przeważnie po dawkach szczepionki podawanych w pierwszym roku życia (szczepienie pierwotne). Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma zastosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b, kod ATC: J07AG01 Szczepionka wywołuje odporność przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. U ludzi, polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i powstanie przeciwciał przeciw PRP. Tak jak w przypadku wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzuje się brakiem efektu dawki przypominającej po kolejnych wstrzyknięciach i niską immunogennością u niemowląt i małych dzieci. Kowalentne związanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z toksoidem tężcowym umożliwia skoniugowanej szczepionce zachowywać się jak antygen grasiczozależny co powoduje powstanie swoistej odpowiedzi serologicznej przeciw PRP u niemowląt i młodszych dzieci oraz swoistych przeciwciał IgG i powstanie pamięci immunologicznej. W badaniu aktywności swoistych przeciwciał przeciw PRP, indukowanych szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci, wykazano ich właściwości bakteriobójcze oraz zdolności opsonizujące antygen. Badania immunogenności u niemowląt i młodszych dzieci szczepionych od 2. miesiąca życia wykazały u prawie wszystkich dzieci poziom przeciwciał przeciw PRP ≥ 0,15 μg/ml po podaniu trzeciej dawki (i u około 90% dzieci ≥ 1 μg/ml). U niemowląt młodszych niż 6 miesięcy, które otrzymały 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b, dawka uzupełniająca podana między 8 a 12 miesiącem po trzeciej dawce wywołała bardzo znaczący wzrost poziomu przeciwciał przeciw PRP. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie ma zastosowania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: trometamol sacharoza kwas solny stężony (do ustalenia pH) Rozpuszczalnik: sodu chlorek woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 4 lata Po rekonstytucji, szczepionkę należy natychmiast zużyć. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywanie szczepionki po rekonstytucji patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z proszkiem ze szkła (typ I) z korkiem z gumy chlorobutylowej + 1 ampułko-strzykawka ze szkła (typ I) z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml, z zatyczką tłoka z bromobutylu lub chlorobutylu, z dołączoną igłą - pudełko po 1. Fiolka z proszkiem ze szkła (typ I) z korkiem z gumy chlorobutylowej + 1 ampułko-strzykawka ze szkła (typ I) z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml, z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, nasadką z gumy styrenowo-butadienowej, bez igły – pudełko po 1. Fiolka z proszkiem ze szkła (typ I) z korkiem z gumy chlorobutylowej + 1 ampułko-strzykawka ze szkła (typ I) z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml, z zatyczką tłoka z bromobutylu lub chlorobutylu, nasadką z gumy styrenowo-butadienowej, z 2 osobnymi igłami – pudełko po 1. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Rekonstytucji roztworu należy dokonać poprzez wstrzyknięcie zawartości strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki z proszkiem lub przez wstrzyknięcie zawartości strzykawki zawierającej skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Białawe, mętne zabarwienie zawiesiny po rekonstytucji za pomocą szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis zawartej w strzykawce jest prawidłowe. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3468 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14-03-1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31-10-2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.