# Adacel Polio > Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\) i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów · 0,5 ml · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Adacel Polio - **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\) i poliomyelitidis \(inaktywowana\), adsorbowana o zmniejszonej zawartości antygenów - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\) i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-blonicy-tezcowi-krztuscowi-bezkomorkowa-zlozona-i-poliomyelitidis-inaktywowana-adsorbowana-o-zmniejszonej-zawartosci-antygenow) - **Moc:** 0,5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07CA02 - **Liczba opakowań:** 11 - **Numer pozwolenia:** 25842 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie - **Producent:** Sanofi-Aventis Zrt., Węgry - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/adacel-polio-zawiesina-do-wstrzykiwan-0-5-ml-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/adacel-polio-zawiesina-do-wstrzykiwan-0-5-ml-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42477/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42477/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. | 5909991427993 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 amp.-strzyk. ¦ 1 igła | 5909991428020 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909991428013 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 amp.-strzyk. ¦ 2 igły | 5909991428006 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. | 5909991428044 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. ¦ 1 igła | 5909991428051 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. ¦ 2 igły | 5909991428068 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909991428037 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp.-strzyk. | 5909991428075 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909991428082 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka ADACEL POLIO i w jakim celu się ją stosuje? ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami i wirusami wywołującymi dane choroby. Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio) u dzieci w wieku od 3 lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego. Podanie szczepionki ADACEL POLIO kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka. Ograniczenia zapewnianej ochrony Szczepionka ADACEL POLIO zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy. Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni. Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL POLIO Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL POLIO jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby, która ma być zaszczepiona. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL POLIO • jeśli występuje reakcja alergiczna: - na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis, - na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6), - na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej), które mogą występować w ilościach śladowych, - jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi, - jeśli występuje ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: • o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku pacjent nie powinien otrzymać szczepionki ADACEL POLIO a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki. • jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barrégo (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL POLIO powinna być podana. • o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta. • o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu - leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii) - zakażenia wirusem HIV lub AIDS - jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia. • o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew). Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Szczepionka ADACEL POLIO a inne szczepionki lub leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania wykazały, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: inaktywowana szczepionka przeciw grypie i szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dodatkowo, szczepionkę ADACEL POLIO można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego i (lub) skoniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciw meningokokom (serogrupy A, C, W i Y) (wszystkie trzy szczepionki lub w parach). Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny. W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL POLIO zawiera etanol Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu. ### 3. Jak stosować szczepionkę ADACEL POLIO? Kiedy należy przyjmować szczepionkę Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL POLIO jest odpowiednie, w zależności od: • rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości, • liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości, • czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki. Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO w czasie ciąży. Dawkowanie i sposób podawania Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL POLIO? Szczepionkę ADACEL POLIO powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę. Dawkowanie Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra). W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL POLIO z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej. Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia. Sposób podawania Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny). Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka ADACEL POLIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem: - trudności w oddychaniu - sinienie języka lub warg - wysypka - obrzęk twarzy lub gardła - niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób). Inne działania niepożądane: Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane: Dzieci w wieku od 3 do 6 lat Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • ból • obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki • zmęczenie • gorączka (temperatura 37,5°C lub wyższa) • biegunka Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • siniaki • swędzenie i zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki • ból głowy • nudności • wymioty • wysypka • ból lub obrzęk stawów • drażliwość Młodzież (w wieku od 11 lat i starsza) i dorośli Nastolatki są nieco bardziej narażone na wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • ból • obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki • ból głowy • nudności • ból lub obrzęk stawów • ból mięśni • osłabienie • dreszcze Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • wymioty • biegunka • gorączka (temperatura 38,0°C lub wyższa) Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób. Zaburzenia węzłów chłonnych, reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne, napady drgawkowe, omdlenia, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barrégo), porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu ramiennego), przejściowa utrata lub zmiana czucia w kończynie, w którą podano szczepionkę, zawroty głowy, ból w kończynie, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk kończyn (często związany z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami), poczucie bycia chorym, blada skóra, twardy guzek (stwardnienie) w miejscu, w którym wstrzyknięto szczepionkę, ból brzucha. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL POLIO? Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wolno stosować szczepionki ADACEL POLIO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka ADACEL POLIO Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są: Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf) Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf) Antygeny krztuśca: Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów Pertaktyna 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów Inaktywowany wirus poliomyelitis (namnażany w komórkach Vero): Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D1 Typ 2 (MEF1) 7 jednostek antygenu D1 Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D1 Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al3+) 1 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną. Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki. Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka ADACEL POLIO i co zawiera opakowanie Szczepionka ADACEL POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml): • bez dołączonej igły - opakowanie po 1, 10 lub 20 • z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Prawidłowy wygląd szczepionki to jednolita, mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć się biały osad. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Francja Sanofi-Aventis Zrt. Campona utca. 1 (Harbor Park) H-1225 Budapeszt Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): REPEVAX Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Hiszpania: TRIAXIS POLIO Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia: ADACEL POLIO Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: Instrukcja użycia Ze względu na brak badań zgodności, szczepionki ADACEL POLIO nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Produkty pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) przebarwień. Jeśli te warunki istnieją, produktu nie należy podawać. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobną igłę należy mocno wcisnąć w końcówkę ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni. Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADACEL POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 j.m.1 (2 Lf) Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m.1 (5 Lf) Antygeny krztuśca Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów Pertaktyna 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów Wirus polio (inaktywowany)2 Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D3 Typ 2 (MEF1) 7 jednostek antygenu D3 Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D3 Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al3+) 1 Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z testem opisanym w Farmakopei Europejskiej. 2 Namnażany w hodowli komórkowej Vero. 3 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną. Szczepionka ADACEL POLIO może zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycyny, neomycyny, polimyksyny B i albuminy surowicy bydlęcej, które są stosowane w procesie wytwarzania (patrz punkty 4.3 i 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka ADACEL POLIO jest jednolitą, mętną, białą zawiesiną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest wskazana do: - czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u osób w wieku od 3 lat jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym. - biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym po szczepieniu kobiet w ciąży (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1). Szczepionkę ADACEL POLIO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane jest jednorazowe podanie jednej dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych. U młodzieży i dorosłych o nieznanej historii szczepień lub którzy otrzymali niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym lub tężcowym, można podać jedną dawkę szczepionki ADACEL POLIO w ramach cyklu szczepień przeciw krztuścowi i poliomyelitis, a w większości przypadków także przeciw tężcowi i błonicy. Jedną dodatkową dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy (dT) można podać miesiąc później, a następnie trzecią dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub toksoid błoniczy i tężcowy (dT) 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki w celu uzyskania optymalnej ochrony przed chorobą (patrz punkt 5.1). Liczbę i schemat podania dawek należy określić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki ADACEL POLIO można powtarzać w odstępach od 5 do 10 lat (patrz punkt 5.1). Szczepionkę ADACEL POLIO można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionkę ADACEL POLIO można zastosować u kobiet w ciąży podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem (patrz punkty 4.1, #### 4.6 i 5.1) Sposób podawania Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki ADACEL POLIO powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. Szczepionki ADACEL POLIO nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie (podawanie podskórne może być rozważone w wyjątkowych przypadkach, patrz punkt 4.4). Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania • Szczepionka ADACEL POLIO nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na: - szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis - którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6.1) - którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycynę, neomycynę, polimyksynę B i albuminę surowicy bydlęcej), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. • Szczepionka ADACEL POLIO nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. • Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki ADACEL POLIO powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Niewielka infekcja (np. łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepionki ADACEL POLIO nie należy stosować w szczepieniu podstawowym. W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą w postaci szczepionki ADACEL POLIO a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi, należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne u dorosłych wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki ADACEL POLIO po 4 tygodniach, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty. Przed szczepieniem Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki ADACEL POLIO powinna być dokładnie rozważona. Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki ADACEL POLIO, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionki ADACEL POLIO nie należy podawać osobom z postępującą lub niestabilną chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Na szybkość i nasilenie działań niepożądanych po podaniu toksoidu tężcowego wpływa liczba wcześniejszych dawek i wcześniejszy poziom przeciwciał. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Ostrzeżenia dotyczące podawania Nie podawać dożylnie ani śródskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwawienia. W takich przypadkach i zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można rozważyć podanie szczepionki ADACEL POLIO głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, w tym szczepionki ADACEL POLIO. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń. Inne uwagi Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ADACEL POLIO może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1). Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionka ADACEL POLIO może być podana jednocześnie z dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, w oparciu o wyniki badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem osób w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka ADACEL POLIO może być podana jednocześnie z dawką szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących jednoczasowego podawania, szczepionka ADACEL POLIO może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i (lub) skoniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciw meningokokom (serotypy A, C, W i Y) (MenACWY) (wszystkie trzy szczepionki jednocześnie lub w parach)(patrz punkt 4.8), zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w różne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka ADACEL POLIO jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień. W przypadku leczenia immunosupresyjnego patrz punkt 4.4. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionka ADACEL POLIO może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.2). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), z 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet w ciąży), z 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę ADACEL POLIO lub ADACEL (Tdap; zawierająca w swoim składzie taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca jak szczepionka ADACEL POLIO) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu / noworodka. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, że podanie szczepionki ADACEL POLIO w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu. Informacje dotyczące odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu u kobiet w ciąży i jego skuteczności w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt, patrz punkt 5.1. Karmienie piersią Nie badano wpływu podawania szczepionki ADACEL POLIO matkom na niemowlęta karmione piersią. Ze względu na to, że szczepionka ADACEL POLIO zawiera toksoidy i inaktywowane antygeny, nie należy oczekiwać żadnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia. Płodność Szczepionka ADACEL POLIO nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych szczepionkę ADACEL POLIO podano łącznie 1384 osobom, w tym 390 dzieciom (w wieku od 3 do 6 lat), 994 nastolatkom i osobom dorosłym. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie oraz obrzęk). Objawy te były na ogół łagodne i występowały w ciągu 48 godzin po zaszczepieniu (działania niepożądane obserwowano w ciągu 24 godzin i 7 dni po szczepieniu u dzieci od 3 do 6 lat). Wszystkie powyższe objawy ustąpiły bez pozostawienia następstw. Występowała tendencja do częstszego występowania reakcji miejscowych i ogólnych u młodzieży niż u dorosłych. W obu grupach wiekowych ból w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym działaniem niepożądanym. Miejscowe działania niepożądane o późnym początku (tj. miejscowe działanie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się 3 do 14 dni po szczepieniu), takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk wystąpiły u mniej niż 1,2%. Większość zgłoszonych działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 24 godzin po szczepieniu. Analiza bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania szczepionek ADACEL POLIO lub ADACEL podawanych ze szczepionkami MenACWY (Menactra lub MenQuadfi) i (lub) szczepionkami przeciw HPV (Gardasil lub Gardasil 9) z 6 badań klinicznych obejmowała 5122 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 10 do 17 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionek ADACEL POLIO lub ADACEL był podobny, gdy wszystkie trzy szczepionki podawano jednocześnie, w porównaniu z jednoczesnym podaniem pary szczepionek (ADACEL i Menactra lub ADACEL POLIO/ADACEL i Gardasil/Gardasil 9). Profil bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionek ADACEL POLIO i Gardasil/Gardasil 9 był podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionek Gardasil/Gardasil 9 podawanych osobno. W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk i zasinienie), a także ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni obserwowano częściej, gdy wszystkie trzy szczepionki podawano razem lub parami, w porównaniu z podaniem ich osobno. Ogólnie, różnice obserwowane w reakcjach w miejscu wstrzyknięcia wyniosły < 10%, podczas gdy różnice w występowaniu bólu głowy, złego samopoczucia i bólu mięśni wahały się od < 10% do < 28%. Różnica w częstości występowania gorączki w badaniach klinicznych wyniosła < 2%. Większość zgłoszonych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania według następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, a także dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO na całym świecie. Działania niepożądane u dzieci zebrano z badań klinicznych przeprowadzonych w wieku od 3 do 5 lat i wieku od 5 do 6 lat. Przedstawiono największą częstość występowania z obu badań. Ponieważ działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką. Dlatego do takich przypadków przypisana jest kategoria częstości „Nieznana”. Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na całym świecie Klasyfikacja układów i narządów Częstość Dzieci (w wieku od 3 do 6 lat) Młodzież i dorośli Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana powiększenie węzłów chłonnych* Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcje anafilaktyczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, duszności* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy Często ból głowy Nieznana drgawki, omdlenia, zespół Guillain-Barrégo, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, przejściowe parestezje / niedoczulica kończyny, w którą podano szczepionkę, zawroty głowy* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka nudności Często wymioty, nudności biegunka, wymioty Nieznana ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle stawów / obrzęk stawów, bóle mięśni Często bóle stawów /obrzęk stawów Nieznana ból w kończynie, w którą podano szczepionkę* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często zmęczenie / osłabienie, gorączka† zmęczenie / osłabienie, dreszcze ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Często drażliwość, zapalenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia gorączka† Nieznana złe samopoczucie§, bladość*, rozległy obrzęk kończyny‡, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia* * Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu † Gorączkę mierzono jako temperaturę ≥ 37,5°C w grupach dzieci i jako temperaturę ≥ 38°C w grupie młodzieży i dorosłych ‡ Patrz rozdział c) § obserwowano z częstością bardzo często u młodzieży i dorosłych, w badaniach ze szczepionką ADACEL (składnik Tdap szczepionki ADACEL POLIO; zawierający takie same ilości antygenów błonicy, tężca i krztuśca) Opis wybranych działań niepożądanych. Rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy, i któremu często towarzyszy rumień, czasami z pęcherzami, zgłaszany po podaniu szczepionki ADACEL POLIO. Większość tych reakcji pojawiła się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustąpiła samoistnie średnio w ciągu 4 dni bez następstw. Ryzyko wydaje się zależeć od liczby wcześniejszych dawek szczepionki d/DTaP, z większym ryzykiem po czwartej i piątej dawce. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa szczepionki ADACEL POLIO przedstawiony w Tabeli 1 uwzględnia dane z dwóch badań klinicznych z udziałem 390 dzieci w wieku od 3 do 6 lat: - w badaniu klinicznym 240 dzieci w wieku 3, 5 i 12 miesięcy zostało zaszczepionych szczepionką DTaP bez dodatkowej dawki w drugim roku życia. Te dzieci otrzymały ADACEL POLIO w wieku od 5 do 6 lat. - 150 dzieci szczepionych w wieku 2, 3 i 4 miesięcy szczepionką DTwP (bez dodatkowej dawki w drugim roku życia) otrzymało ADACEL POLIO w wieku od 3 do 5 lat. W obu badaniach odsetek większości ogólnych działań niepożądanych w ciągu 7 do 10 dni po szczepieniu wynosił mniej niż 10%. Tylko gorączkę (≥ 37,5°C) i zmęczenie zgłoszono u więcej niż 10% osób w wieku od 3 do 6 lat. Ponadto drażliwość zgłoszono u ponad 10% pacjentów w wieku od 3 do 5 lat. (Patrz Tabela 1). Przemijający silny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w górnej części ramienia zgłaszano u <1% dzieci w wieku od 5 do 6 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma zastosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis Kod ATC: J07CA02 Badania kliniczne W poniższej tabeli przedstawiono odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku od 3 do 6 lat, młodzieży i dorosłych uzyskaną miesiąc po podaniu szczepionki ADACEL POLIO. Tabela 2: Odpowiedź immunologiczna po czterech tygodniach od szczepienia szczepionką ADACEL POLIO Przeciwciało Kryteria Dzieci w wieku 3-5 lat1 (n=148) Dzieci w wieku 5-6 lat2 (n=240) Dorośli i młodzież3 (n=994) Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,1 100% 99,4% 92,8% Tężec (ELISA, j.m./ml lub EU/ml)4 ≥0,1 100% 99,5% 100% Krztusiec (ELISA, EU/ml) Toksoid krztuścowy Hemaglutynina włókienkowa Pertaktyna Fimbrie typu 2 i 3 ≥ 55 99,3% 99,3% 100% 100% 91,2% 99,1% 100% 99,5% 99,7% 99,9% 99,6% 99,8% IPV (SN, miano) Typ 1 Typ 2 Typ 3 ≥1:8 100% 100% 100% 100% 100% 100% 99,9% 100% 100% ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; IPV: inaktywowana szczepionka przeciw polio; j.m.: jednostki międzynarodowe; n: liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę ADACEL POLIO; SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation). 1 Badania U01-Td5I-303 i U02-Td5I-402 zostały przeprowadzone w Wielkiej Brytanii z udziałem dzieci, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką DTwP i OPV w wieku 2, 3 i 4 miesięcy. Do badania U01-Td5I-303 włączono dzieci w wieku 3,5-5 lat. Do badania U02-Td5I-402 włączono dzieci w wieku 3-3,5 lat. 2 Badanie Sweden 5.5 zostało przeprowadzone w Szwecji z udziałem dzieci w wieku 5-6 lat, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką DTaP i IPV w wieku 3, 5 i 12 miesięcy. 3 Badania TD9707 i TD9809 zostały przeprowadzone w Kanadzie. Do badania TD9707 włączono młodzież w wieku 11-17 lat i dorosłych w wieku 18-64 lat. Do badania TD9809 włączono młodzież w wieku 11-14 lat. 4 Jednostki tężca różniły się w zależności od laboratorium badawczego. Wyniki podano w j.m./ml w badaniu Sweden 5.5 i w EU/ml w pozostałych badaniach. 5 Poziomy przeciwciał ≥5 EU/ml przyjęte jako możliwe markery zastępcze dla ochrony przed krztuścem, Storsaeter J. i in., Vaccine 1998; 16: 1907-16. Stosowanie szczepionki ADACEL POLIO u dzieci w wieku od 3 do 6 lat jest oparte na badaniach, w których szczepionkę ADACEL POLIO podano jako czwartą dawkę (pierwsze szczepienie przypominające) szczepienia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Zaobserwowano silną odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki ADACEL POLIO dzieciom, które w okresie niemowlęcym zostały zaszczepione albo pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (DTwP) i OPV (badania w Wielkiej Brytanii; wiek 3-5 lat) lub bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (DTaP) i IPV (badanie w Szwecji; wiek 5-6 lat). Wykazano, że bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ADACEL POLIO u dorosłych i młodzieży jest porównywalna z obserwowanymi po pojedynczej dawce przypominającej szczepionek adsorbowanych Td lub Td Polio zawierających podobną ilość toksoidów tężcowego i błoniczego oraz inaktywowanych wirusów polio typu 1, 2 i 3. Słabsza odpowiedź na toksoid błoniczy u dorosłych prawdopodobnie jest odzwierciedleniem włączenia uczestników z niepewną lub niepełną historią szczepień. Nie określono korelacji serologicznej ochrony przeciw krztuścowi. Porównując z danymi badań skuteczności szczepionki przeciw krztuścowi (Sweden I), prowadzonymi w latach 1992–1996, w których szczepienie podstawowe szczepionką dla niemowląt (DTaP) firmy Sanofi Pasteur z acelularnym składnikiem krztuśca potwierdziło skuteczność ochronną przeciw krztuścowi na poziomie 85%, uważa się, że szczepionka ADACEL POLIO wywołuje ochronną odpowiedź immunologiczną u dzieci, młodzieży i dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych. Utrzymywanie się przeciwciał Kluczowe badania przeprowadzone z użyciem szczepionki ADACEL dostarczają danych z badań serologicznych po 3, 5 i 10 latach u osób uprzednio szczepionych pojedynczą dawką przypominającą szczepionki ADACEL. Utrzymywanie się seroprotekcji względem błonicy i tężca oraz seropozytywność względem krztuśca jest podsumowana w Tabeli 3. Tabela 3: Utrzymywanie się wskaźników seroprotekcji / seropozytywności (%) u dzieci, młodzieży i dorosłych po 3, 5 i 10 latach od podania szczepionki ADACEL (składnik Tdap szczepionki ADACEL POLIO) (PPI Population1) Dzieci (4-6 lat)2 Młodzież (11-17 lat)3 Dorośli (18-64 lat)3 Czas od podania dawki szczepionki ADACEL 5 lat 3 lata 5 lat 10 lat 3 lat 5 lat 10 lat Uczestnicy N=128- N=300 N=204- N=28-39 N=292 N=237- N=120- Przeciwciało % seroprotekcja / seropozytywność Błonica (SN, j.m./ml) ≥ 0,1 86,0 97,0 95,1 94,9 81,2 81,1 84,6 ≥ 0,01 100 100 100 100 95,2 93,7 99,3 Tężec (ELISA, j.m./ml) ≥ 0,1 97,3 100 100 100 99,0 97,1 100 Krztusiec (ELISA, EU/ml) Seropozytywność4 PT 63,3 97,3 85,4 82,1 94,2 89,1 85,8 FHA 97,3 100 99,5 100 99,3 100 100 PRN 95,3 99,7 98,5 100 98,6 97,1 99,3 FIM 98,7 98,3 99,5 100 93,5 99,6 98,5 ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; j.m.: jednostki międzynarodowe; N: liczba uczestników z dostępnymi danymi; PPI: immunogenność według protokołu (ang. per protocol immunogenicity); SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation) 1 Uczestnicy, dla których były dostępne dane dotyczące immunogenności dla przynajmniej jednego przeciwciała w określonym punkcie czasowym. 2 Badanie Td508 było przeprowadzone w Kanadzie z udziałem dzieci w wieku 4-6 lat. 3 Badanie Td506 było przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem młodzieży w wieku 11-17 lat i dorosłych w wieku 18-64 lat. 4 Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw PT ≥5 EU/ml, przeciw FHA i PRN ≥3 EU/ml, oraz przeciw FIM ≥ 17 EU/ml po 3 latach; przeciw PT, PRN i FIM ≥4 EU/ml oraz przeciw FHA ≥3 EU/ml po 5 latach i po 10 latach. Badania przeprowadzone z użyciem szczepionki ADACEL POLIO dostarczają danych z badań serologicznych po 1, 3, 5 i 10 latach u osób uprzednio szczepionych pojedynczą dawką przypominającą szczepionki ADACEL POLIO. Utrzymywanie się seroprotekcji względem błonicy i tężca oraz seropozytywność względem krztuśca i ochronny poziom przeciwciał (rozcieńczenie ≥1:8) dla każdego wirusa polio (typ 1, 2, 3) są podsumowane w Tabeli 4. Tabela 4: Utrzymywanie się wskaźników seroprotekcji / seropozytywności (%) u dzieci, młodzieży i dorosłych po 1, 3, 5 i 10 latach od podania szczepionki ADACEL POLIO (Populacja ITT1) Dzieci (3,5-5 lat)2 Młodzież (11-17 lat)2 Dorośli (18-64 lat)2 Czas od podania dawki szczepionki ADACEL POLIO 1 rok 3 lata 5 lat 1 rok 3 lata 5 lata 10 lat 1 rok 3 lata 5 lat 10 lat Uczestnicy N=36- 37 N=36 N=38- 48 N=64 N=117 N=108 N=97- 107 N=32 N=135- 136 N=127 N=67 -79 Przeciwciało % seroprotekcja / seropozytywność Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,1 89,2 72,2 75,0 71,9 85,2 77,1 68,5 62,5 55,6 35,2 32,9 ≥0,01 100 100 100 100 99,1 96,2 99,1 90,6 91,9 79,2 84,8 Tężec (ELISA, j.m./ml) ≥0,1 100 100 100 100 100 100 97,2 100 97,8 98,4 93,7 Krztusiec (ELISA, EU/ml) Seropozyty -wność3,4 PT 89,2 61,1 55,3 98,4 96,6 99,1 87,6 100 97,1 97,6 91,0 FHA 100 94,4 100 100 99,1 99,1 98,1 100 100 100 100 PRN 97,3 91,7 95,7 100 99,1 100 88,8 100 99,3 98,4 93,7 FIM 100 100 95,7 98,4 98,3 98,1 100 93,8 94,1 93,7 98,7 IPV (SN, miano) ≥1:8Typ 1 100 100 97,9 98,4 100 100 NA 100 100 100 NA Typ 2 100 100 100 100 100 100 NA 100 100 100 NA Typ 3 100 97,2 95,7 98,4 100 98,2 NA 100 100 100 NA ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; IPV: inaktywowana szczepionka przeciw polio; ITT: populacja zgodna z zamiarem leczenia (ang. intention-to-treat); j.m.: jednostki międzynarodowe; N: liczba uczestników z dostępnymi danymi; NA: nie analizowano; SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation) 1 Populacja ITT: Badanie U01-Td5I-303-LT: Uczestnicy, dla których były dostępne dane dotyczące immunogenności dla przynajmniej jednego przeciwciała w określonym punkcie czasowym i w 5. roku. Badanie TD9707-LT: Uczestnicy, dla których były dostępne dane dotyczące immunogenności dla przynajmniej jednego przeciwciała w określonym punkcie czasowym. 2 Badanie U01-Td5I-303-LT przeprowadzone w Wielkiej Brytanii z udziałem dzieci w wieku 3,5-5 lat; Badanie TD9707-LT przeprowadzone w Kandzie z udziałem młodzieży w wieku 11-17 lat i dorosłych w wieku 18-64 lat. 3 Dla badania U01-Td5I-303-LT: odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw PT ≥5 EU/ml, przeciw FHA ≥3 oraz przeciw PRN i FIM ≥4 po 1 roku; przeciw PT, FIM i PRN ≥4 EU/ml i przeciw FHA ≥3 EU/ml po 3 i 5 latach. 4 Dla badania TD9707-LT: odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw PT ≥5 EU/ml, przeciw FHA i PRN ≥3 EU/ml oraz przeciw FIM ≥17 EU/ml we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem punktu po 10 latach; przeciw PT, FIM i PRN ≥4 EU/ml oraz przeciw FHA ≥3 EU/ml po 10 latach. Immunogenność po powtórnym szczepieniu Oceniono immunogenność szczepionki ADACEL po powtórnym szczepieniu przeprowadzonym 10 lat po uprzedniej dawce szczepionki ADACEL lub ADACEL POLIO. Miesiąc po szczepieniu ≥ 98,5% uczestników badania osiągnęło ochronne poziomy przeciwciał (≥ 0,1 j.m./ml) w przypadku antygenów błonicy i tężca, i ≥ 84% w przypadku antygenów krztuśca, w odpowiedzi na szczepienie przypominające. (Odpowiedź na szczepienie przypominające jest definiowana jako ≥ 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi względem dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) jeśli poziom przed szczepieniem był < LLOQ; jako ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał sprzed szczepienia jeśli ten był ≥ LLOQ ale < 4-krotny LLOQ; lub ≥ 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał sprzed szczepienia jeśli ten był ≥ 4-krotny LLOQ). Na podstawie zebranych danych serologicznych oraz danych po powtórnym szczepieniu można uznać, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana zamiast szczepionki dT lub szczepionki dT-IPV jako szczepienie przypominające przeciw krztuścowi a także przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis. Immunogenność u wcześniej nieszczepionych osób Po podaniu jednej dawki szczepionki ADACEL POLIO grupie 330 dorosłych w wieku ≥ 40 lat, którzy nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat: • ≥ 95,8% dorosłych było seropozytywnych (≥ 5 j.m./ml) w kierunku przeciwciał na wszystkie antygeny krztuśca zawarte w szczepionce, • 82,4% i 92,7% było seropozytywnych względem błonicy z poziomem przeciwciał odpowiednio ≥ 0,1 i ≥ 0,01 j.m./ml, • 98,5% i 99,7% było seropozytywnych względem tężca z poziomem przeciwciał odpowiednio ≥ 0,1 i ≥ 0,01 j.m./ml, • i ≥ 98,8% było seropozytywnych względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) z poziomem przeciwciał ≥ 1:8 rozcieńczenie. Po podaniu dwóch dodatkowych dawek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis 316 osobom, jeden i sześć miesięcy po pierwszej dawce, wskaźniki seroprotekcji względem błonicy wynosiły 94,6% i 100% (odpowiednio ≥ 0,1 i ≥ 0,01 j.m./ml), względem tężca wynosiły 100% (≥ 0,1 j.m./ml) i względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) wynosiły100% (≥ 1:8 rozcieńczenie) (patrz Tabela 4). Tabela 5: Ocena stanu odporności (wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi immunologicznej i GMC/GMT) przed szczepieniem i po każdej dawce w ramach trzydawkowego schematu szczepienia szczepionką ADACEL POLIO (dawka 1.) i 2 dawkami szczepionki REVAXIS (Dultavax) 1 i 6 miesięcy później (dawka 2. i 3.) u osób szczepionych zgodnie z protokołem (FAS) Anygen Kryteria Przed szczepieniem Po 1 dawce ADACEL POLIO Po 2 dawkach REVAXIS (Dultavax) Po 3 dawkach REVAXIS (Dultavax) N=330 N=330 N=325 N=316 Błonica GMC 0,059 0,813 1,373 1,489 (SN, j.m./ml) 95%CI [0,046; 0,077] [0,624; 1,059] [1,100; 1,715] [1,262; 1,757] ≥ 0,1 44,5% 82,4% 90,5% 94,6% 95%CI [39,1; 50,1] [77,9; 86,4] [86,7; 93,4] [91,5; 96,8] ≥ 0,01 72,4% 92,7% 96,0% 100% 95%CI [67,3; 77,2] [89,4; 95,3] [93,3; 97,9] [98,8; 100] Tężec GMC 0,48 6,82 7,60 5,46 (ELISA, j.m./ml) 95%CI [0,39;0,60] [5,92;7,87] [6,77;8,52] [5,01;5,96] ≥ 0,1 81,2% 98,5% 100% 100% 95%CI [76,6; 85,3] [96,5; 99,5] [98,9; 100] [98,8; 100] ≥ 0,01 92,4% 99,7% 100% 100% 95%CI [89,0; 95,0] [98,3; 100] [98,9; 100] [98,8; 100] Poliomyelitis (SN, 1/dil) Typ 1 GMT 162,6 2869,0 2320,2 1601,9 95%CI [133,6; 198,0] [2432,9; 3383,4] [2010,9; 2677,0] [1425,4; 1800,3] ≥ 8 93,3% 99,4% 100% 100% 95%CI [90,1; 95,8] [97,8; 99,9] [98,9; 100] [98,8; 100] Typ 2 GMT 164,5 3829,7 3256,0 2107,2 95%CI [137,6;196,8] [3258,5;4501,1] [2818,2;3761,7] [1855,7;2392,8] ≥ 8 95,5% 100% 100% 100% 95%CI [92,6; 97,4] [98,9; 100] [98,9; 100] [98,8; 100] Typ 3 GMT 69,0 5011,4 3615,6 2125,8 95%CI [56,9; 83,6] [4177,4; 6012,0] [3100,5; 4216,4] [1875,5; 2409,6] ≥ 8 89,1% 98,8% 99,7% 100% 95%CI [85,2; 92,2] [96,9; 99,7] [98,3; 100] [98,8; 100] Krztusiec (ELISA, EU/ml) PT GMC 7,7 41,3 95%CI [6,8; 8,7] [36,7; 46,5] ≥ 5 - 96.3% - - 95%CI [93.6; 98.1] FHA GMC 28,5 186,7 95%CI [25,5; 31,8] [169,6; 205,6] ≥ 5 - 100% - - 95%CI [98,9; 100] PRN GMC 7,7 328,6 95%CI [6,7; 8,9] [273,0; 395,6] ≥ 5 - 99,4% - - 95%CI [97,8; 99,9] FIM GMC 6,1 149,6 95%CI [5,2; 7,1] [123,6; 181,0] ≥ 5 - 95,8% - - 95%CI [93,0; 97,7] GMC: Średnia geometryczna stężeń przeciwciał (ang. Geometric mean of antibody concentrations); GMT: Średnia geometryczna mian przeciwciał (ang. Geometric mean of antibody titres); CI: przedział ufności (ang. Confidence Interval); SN: test seroneutralizacji; ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); dil: rozcieńczenie (ang. dilution) FAS: Pełny zestaw analiz (ang. Full Analysis Set) – obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali badaną szczepionkę i dla których była dostępna ocena immunogenności po szczepieniu. Immunogenność u kobiet w ciąży Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do krztuśca u kobiet w ciąży są zasadniczo podobne do tych uzyskiwanych u kobiet nie będących w ciąży. Szczepienie kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży jest optymalne dla przekazania przeciwciał rozwijającemu się płodowi. Immunogenność przeciw krztuścowi u niemowląt (w wieku <3 miesiąca życia) urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży Dane z 2 opublikowanych randomizowanych, kontrolowanych badań wykazują wyższe stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi przy urodzeniu i w 2. miesiącu życia (tj. przed rozpoczęciem szczepień podstawowych) u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką ADACEL w czasie ciąży, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety niezaszczepione przeciw krztuścowi w czasie ciąży. W pierwszym badaniu 33 kobiety w ciąży otrzymały szczepionkę ADACEL, a 15 otrzymało placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej w 30. do 32. tygodnia ciąży. Średnia geometryczna stężeń (GMC) wyrażona w EU/ml dla przeciwciał przeciw krztuścowi, tj. antygenów PT, FHA, PRN i FIM, u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione wynosiła odpowiednio 68,8; 234,2; 226,8 i 1867,0 po urodzeniu oraz 20,6; 99,1; 75,7 i 510,4 w wieku 2 miesięcy. W grupie kontrolnej niemowląt wartości GMC wynosiły odpowiednio 14,0; 25,1; 14,4 i 48,5 po urodzeniu oraz 5,3; 6,6; 5,2 i 12,0 po 2 miesiącach. Stosunek GMC (grupa otrzymująca szczepionkę ADACEL/grupa kontrolna) wynosił 4,9; 9,3; 15,8 i 38,5 po urodzeniu oraz 3,9; 15,0; 14,6 i 42,5 po 2 miesiącach. W drugim badaniu 134 kobiety w ciąży otrzymały szczepionkę ADACEL, a 138 otrzymało szczepionkę kontrolną przeciw tężcowi i błonicy, średnio w 34,5 tygodnia ciąży. Średnia geometryczna stężeń (GMC) wyrażona w (EU/ml) dla przeciwciał przeciw krztuścowi, tj. antygenów PT, FHA, PRN i FIM u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione wynosiła odpowiednio 54,2, 184,2, 294,1 i 939,6 po urodzeniu oraz 14,1; 51,0; 76,8 i 220,0 w wieku 2 miesięcy. W grupie kontrolnej niemowląt wartości GMC wynosiły odpowiednio 9,5; 21,4; 11,2 i 31,5 po urodzeniu oraz 3,6; 6,1; 4,4 i 9,0 po 2 miesiącach. Stosunek GMC (grupa otrzymująca szczepionkę ADACEL/grupa kontrolna) wynosiły 5,7; 8,6; 26,3 i 29,8 po urodzeniu oraz 3,9; 8,4; 17,5 i 24,4 po 2 miesiącach. Te wyższe stężenia przeciwciał powinny zapewnić niemowlęciu odporność bierną przeciw krztuścowi w ciągu pierwszych 2. do 3. miesięcy życia, jak wykazały obserwacyjne badania skuteczności. Immunogenność u niemowląt i małych dzieci urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży W przypadku niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką ADACEL POLIO lub ADACEL w czasie ciąży, immunogenność rutynowych szczepień niemowląt została oceniona w kilku opublikowanych badaniach. Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na antygeny krztuścowe i inne niż krztuścowe były oceniane w pierwszym roku życia. Przeciwciała matczyne wytworzone po szczepieniu szczepionką ADACEL POLIO lub ADACEL w czasie ciąży mogą być związane z osłabieniem odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na szczepienie przeciw krztuścowi. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych można stwierdzić, że to osłabienie może nie mieć znaczenia klinicznego. Dane z kilku badań nie wykazały istotnego klinicznie osłabienia odpowiedzi immunologicznej u niemowląt i małych dzieci na antygeny błonicy, tężca, Haemophilus influenzae typu b, inaktywowanego wirusa polio lub pneumokoków po szczepieniu w czasie ciąży szczepionką ADACEL POLIO lub ADACEL. Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży Skuteczność szczepionki w pierwszych 2-3 miesiącach życia u niemowląt, urodzonych przez kobiety zaszczepione przeciw krztuścowi w trzecim trymestrze ciąży została, oceniona w 3 badaniach obserwacyjnych. Ogólna skuteczność wynosi >90%. Tabela 6: Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały szczepionkę ADACEL lub ADACEL POLIO w czasie ciąży w 3 badaniach retrospektywnych. Miejsce Szczepionka Skuteczność szczepionki (95% CI) Metoda oceny skuteczności szczepionki Okres obserwacji niemowląt Wielka Brytania ADACEL POLIO 93% (81; 97) badanie kliniczno-kontrolne z doborem niedopasowanym (ang. unmatched case-control) 2 miesiące USA ADACEL* 91.4% (19,5; 99.1) model regresji w badaniu kohortowym (ang. cohort regression model) 2 miesiące Wielka Brytania ADACEL POLIO 93% (89; 95) badanie przesiewowe [ang. screening (case-coverage)] 3 miesiące * Około 99% kobiet zostało zaszczepionych szczepionką ADACEL #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły szczególnego ryzyka dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenoksyetanol Etanol Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań Adiuwant, patrz punkt 2 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL POLIO nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 4 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę jeśli była zamrożona. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25°C przez 72 godziny. Z końcem tego okresu szczepionka ADACEL POLIO powinna być zużyta lub zniszczona. Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła) z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa), bez igły, z nasadką (guma izoprenowo-bromobutylowa) – opakowanie po 1 lub 10 lub 20. 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła) z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa), bez igły, z nasadką (guma izoprenowo-bromobutylowa), z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja użycia Przed podaniem, produkty do podawania parenteralnego należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają obcych cząstek i (lub) nie wystąpiły przebarwienia. W przypadku obecności tych zmian, produkt leczniczy należy wyrzucić. Prawidłowy wygląd szczepionki to jednolita, mętna, biała zawiesina, która w czasie przechowywania może tworzyć osad. Przed podaniem szczepionki należy wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu równomiernego rozprowadzenia zawiesiny. W przypadku strzykawek bez dołączonej igły, osobną igłę należy mocno wcisnąć w końcówkę ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni. Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.2020 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.06.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.