# BCG Szczepionka AJVaccines

> Szczepionka BCG \(przeciw gruźlicy\), liofilizowana · 2-8x10^6 CFU/ml · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** BCG Szczepionka AJVaccines
- **Nazwa powszechna:** Vaccinum tuberculosis \(BCG\) cryodesiccatum, Szczepionka przeciw gruźlicy \(BCG\), liofilizowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka BCG \(przeciw gruźlicy\), liofilizowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-tuberculosis-bcg-cryodesiccatum-szczepionka-przeciw-gruzlicy-bcg-liofilizowana)
- **Moc:** 2-8x10^6 CFU/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
- **Droga podania:** śródskórnie
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07AN01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 12176
- **Podmiot odpowiedzialny:** AJ Vaccines A/S
- **Producent:** AJ Vaccines A/S, Dania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/bcg-szczepionka-ajvaccines-proszek-i-rozpuszczalnik-2-8x10-6-cfu-ml-aj
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/bcg-szczepionka-ajvaccines-proszek-i-rozpuszczalnik-2-8x10-6-cfu-ml-aj.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20376/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20376/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 fiol. 1 ml rozp. | 5909990573622 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 fiol. 1 ml rozp. ¦ 1 zestaw  do wstrzyknięcia | 5909990573653 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol.  proszku ¦ 5 fiol. 5 ml rozp. | 5909990573639 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol.  proszku ¦ 10 fiol. 1 ml rozp. | 5909990573646 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest BCG Szczepionka AJVaccines i w jakim celu się ją stosuje?
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera prątki szczepu Mycobacterium bovis BCG i jest to
szczepionka stosowana dla ochrony przed gruźlicą (TB).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines

Szczepienia z użyciem BCG Szczepionka AJVaccines nie należy przeprowadzać:
• jeśli pacjent ma uczulenie na Mycobacterium bovis lub którykolwiek z pozostałych składników
tej szczepionki i (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba z objawami gorączki lub uogólnione zakażenie
skóry - w tych przypadkach szczepienie należy przełożyć,
• jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną odporność na infekcje lub zaburzenie układu
immunologicznego,
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia np. kortykosteroidami lub leczenia, które osłabia układ
immunologiczny (w tym radioterapii),
• jeśli pacjent był narażony na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie
piersią (np. leczenie antagonistami TNF-α),
• jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy (np. chłoniak, białaczka lub ziarnica
złośliwa),
• jeśli stan układu odpornościowego pacjenta jest nieznany,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko gruźlicy (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem z użyciem BCG
Szczepionka AJVaccines. Lekarz lub pielęgniarka zachowają szczególną ostrożność w odniesieniu do
szczepienia z zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines
• jeśli u pacjenta stwierdzono egzemę. BCG Szczepionka AJVaccines może być podana, ale w
miejsce wolne od zmian.
• jeśli u pacjenta wynik próby tuberkulinowej był dodatni. Podanie szczepionki osobom z
dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie przynosi korzyści lecz, wręcz przeciwnie, może
spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.

BCG Szczepionka AJVaccines a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne szczepionki można podawać w tym samym czasie co BCG Szczepionka AJVaccines, ale w inne
miejsca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem szczepionki BCG
Szczepionka AJVaccines.
Nie zaleca się szczepienia w ciąży i w okresie karmienia piersią mimo, że nie odnotowano żadnego
szkodliwego wpływu BCG Szczepionki AJVaccines na nienarodzone dziecko oraz na dziecko
karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
BCG Szczepionka AJVaccines nie ma żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługiwania
maszyn.

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera potas i sód
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc zasadniczo
może być uważana za wolną od potasu.
BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo
może być uważana za wolną od sodu.

### 3. Jak stosować szczepionkę BCG Szczepionka AJVaccines?
Lekarz lub pielęgniarka podaje szczepionkę poprzez wkłucie się w powierzchniową warstwę skóry.

Zalecana dawka to:
Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy: 0,05 ml
Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: 0,1 ml
Dla ułatwienia gojenia miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić odkryte.

Reakcje, które mogą wystąpić, po podaniu szczepionki:
• niewielki obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość w miejscu wkłucia aż do powstania zmiany
• na skórze
• po kilku tygodniach zmiana na skórze przechodzi w małe owrzodzenie
• po kilku miesiącach owrzodzenie to wygoi się pozostawiając jedynie małą, płaską bliznę
• może wystąpić niewielki obrzęk węzłów chłonnych w dole pachowym

To są częste reakcje na szczepionkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, BCG Szczepionka AJVaccines może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne (takie jak zaczerwienienie twarzy i szyi, obrzęk twarzy, gardła i szyi,
wysypka skórna, problemy z oddychaniem, zapaść) mogą wystąpić rzadko (mniej niż u 1 pacjenta na
1 000).

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z opisanych powyżej reakcji należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• gorączka
• obrzęk węzłów chłonnych w dole pachowym o średnicy większej niż 1 cm
• zapalenie węzłów chłonnych, czasem z sączącym owrzodzenia i ropą
• sączące owrzodzenie w miejscu wkłucia
• ból głowy

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• ropień w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie prątkami pochodzącymi ze szczepionki, które może przechodzić w zakażenie
uogólnione, w tym w zakażenie kości

Obserwowano omdlenia, napady padaczkowe i drgawki wśród pacjentów poddawanych szczepieniu.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać BCG Szczepionka AJVaccines?
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 – 8ºC)
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Nie zamrażać
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Exp”

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BCG Szczepionka AJVaccines
Substancją czynną jest liofilizowany proszek zawierający żywe, atenuowane (pozbawione zjadliwości)
prątki typu Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331.
1 ml rozpuszczonej szczepionki zawiera od 2 do 8 milionów prątków.
Pozostałe składniki to: sodu glutaminian, magnezu siarczan siedmiowodny, dipotasu fosforan,
aspargina jednowodna, żelaza (III)-amonowy cytrynian, glicerol 85%, kwas cytrynowy jednowodny,
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda BCG Szczepionka AJVaccines i co zawiera opakowanie
BCG Szczepionka AJVaccines składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań (2-8 x 105 bakterii/0,1 ml lub 1-4 x 105 bakterii/0,05 ml).
Wielkości opakowań, proszek: 1, 5 lub 10-fiolkowe opakowania oraz opakowanie zawierające 1 fiolkę
z jedną strzykawką i dwiema igłami (jedna długa do pobrania rozpuszczalnika, druga krótka do
wstrzyknięcia śródskórnego).
Proszek w fiolce z bursztynowego szkła jest biały i krystaliczny. Proszek może być trudny do
zauważenia ze względu na małą ilość proszku w fiolce.
Rozpuszczalnik w przezroczystej fiolce jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek.
Pobrana do strzykawki rozpuszczona szczepionka powinna być zawiesiną jednorodną, lekko
opalizującą i bezbarwną.
Wielkości opakowań, rozpuszczalnik: 1, 5 oraz 10-fiolkowe opakowania oraz opakowanie
zawierające 1 fiolkę w zestawie do wstrzykiwania pojedynczej dawki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dania
tel: +45 7229 7000
e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines”
EL, FI: BCG Vaccine AJVaccines
FR: VACCIN BCG AJVaccines
NO: BCG-vaksine AJVaccines
PL: BCG Szczepionka AJVaccines
SE: BCG-vaccin AJVaccines
UK: BCG Vaccine AJV

Data zatwierdzenia ulotki: 04/2024

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepionka powinna być podana dokładnie śródskórnie.
Szczepionka BCG powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie
wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.
Nieodpowiedni sposób wstrzyknięcia, np. podskórnie lub domięśniowo zwiększa ryzyko zapalenia
węzłów chłonnych i powstawania ropni.
Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej nie powinny być szczepione, gdyż może to
spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.
Pomimo, że reakcje anafilaktyczne występują rzadko, środki potrzebne do postępowania leczniczego
w przypadku ich wystąpienia powinny być zawsze dostępne podczas szczepienia.
Jeśli to możliwe, osoba po szczepieniu powinna przebywać na obserwacji przez ok. 15-20 minut, na
wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
BCG Szczepionka może być podawana w tym samym czasie co inne inaktywowane lub żywe
szczepionki, również takie jak skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, należy zachować co najmniej
4-tygodniową przerwę przed podaniem innej żywej szczepionki.
Przez co najmniej 3 miesiące nie wolno wstrzykiwać żadnej innej szczepionki w ramię, w które
podano BCG Szczepionka AJVaccines.

Przygotowanie do podania
Gumowego korka nie wolno przemywać żadnym środkiem antyseptycznym ani detergentem. Jeżeli do
przemycia gumowego korka fiolki stosuje się alkohol, należy poczekać aż odparuje przed
wprowadzeniem igły strzykawki.
Przy użyciu strzykawki z długą igłą pobrać rozpuszczalnik (objętość wskazaną na etykiecie) i
przenieść do fiolki z proszkiem. Nie należy używać innych rozpuszczalników, gdyż mogą one
spowodować zniszczenie szczepionki. Ostrożnie kilkakrotnie odwrócić fiolkę w celu całkowitego
rozpuszczenia liofilizowanej BCG Szczepionka AJVaccines.
Nie wstrząsać fiolką.
Przed pobraniem każdej kolejnej dawki, należy fiolkę z zawiesiną, łagodnie obrócić.
Pobrana do strzykawki szczepionka po rekonstytucji powinna być zawiesiną jednorodną, lekko
opalizującą i bezbarwną.
Po rekonstytucji szczepionka powinna być zużyta w przeciągu 4 godzin.

Sposób podawania:
Szczepionka BCG powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie
wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.

Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche.
Jeżeli przed wstrzyknięciem szczepionki, do przemycia skóry stosowany jest alkohol lub podobne
środki antyseptyczne należy poczekać aż całkowicie odparują.
Szczepionka musi być wstrzyknięta dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem
mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w
następujący sposób:

• Skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym.
• Igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry
wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry. Igła musi
być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli.

• Wypukły białawy pęcherzyk w miejscu wkłucia igły jest znakiem prawidłowo wykonanego
wstrzyknięcia.
• Miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nie przykryte żeby przyspieszyć gojenie.

Szczepionka po rekonstytucji powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką
z dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01 ml ) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem
(25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm).
Szczepionka nie może być wstrzykiwana przez wtryskiwacze do wstrzyknięć oraz przez urządzenia do
wielokrotnych nakłuć.

Przedawkowanie lub niewłaściwe podanie
Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropiejącego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do
powstania zbyt dużej blizny.
Przedawkowanie zwiększa ryzyko powstania niepożądanych powikłań.
Podanie szczepionki za głęboko zwiększa ryzyko owrzodzenia, zapalenia węzłów chłonnych i
powstawania ropni.

Leczenie powikłań po szczepieniu BCG Szczepionka AJVaccines
Należy zasięgnąć porady eksperta odnośnie ustalenia odpowiedniego trybu postępowania przy
leczeniu ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem
szczepienia BCG Szczepionka AJVaccines.

Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki:
W zamieszczonej poniżej tabeli podano minimalne stężenia hamujące (MIC) dla wybranych leków
przeciwgruźliczych w stosunku do BCG szczep duński 1331 [oznaczone przy użyciu Bactec 460].
MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis BCG powinno być
klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na izoniazyd gdy MIC wynosi 0,4 mg/l.
Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany
jako średnio wrażliwy.

Lek Minimalne Stężenie Hamujące (MIC)
Izoniazyd 0,4 mg/l
Streptomycyna 2,0 mg/l
Ryfampicyna 2,0 mg/l
Etambutol 2,5 mg/l

BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazynamid.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum
Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Po rekonstytucji, l dawka (0,1 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych zawiera:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 2-8 x
105 CFU.

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy zawiera:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 1-4 x
105 CFU.

Fiolka wielodawkowa. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały krystaliczny proszek (może być słabo widoczny ze względu na małą ilość proszku w fiolce).
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy.
BCG Szczepionka AJVaccines powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze:
0,1 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie.

Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy:
0,05 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie.

Przed podaniem BCG Szczepionka AJVaccines należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące
wykonania próby tuberkulinowej.

Sposób podawania

Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche. Jeżeli do przemycia skóry przed wstrzyknięciem
szczepionki stosowane są środki antyseptyczne (takie jak alkohol) należy poczekać aż całkowicie
odparują.
BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony
w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.
Szczepionka powinna być wstrzyknięta dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem
mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w
następujący sposób:

• Skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym.
• Igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry
wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry.
• Igła musi być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli.
• Wypukły białawy pęcherzyk jest znakiem prawidłowo wykonanego wstrzyknięcia.
• Miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nie przykryte, żeby przyspieszyć
• gojenie.

Informacje na temat spodziewanych reakcji na skutecznie przeprowadzone szczepienie szczepionką
BCG Szczepionka AJVaccines, patrz punkt 4.8.

BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką z
dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01 ml) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem
(25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm). Do podawania szczepionki nie należy stosować wstrzykiwacza lub
przyrządów do wielokrotnych nakłuć.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z
gorączką lub uogólnionymi infekcjami skóry. Egzema nie jest przeciwwskazaniem, ale szczepionkę
należy podać w miejsce wolne od zmian.

BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być podawana pacjentom leczonym ogólnoustrojowo
kortykosteroidami lub poddawanym innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii;
przeciwwskazanie obejmuje także niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub
poprzez karmienie piersią, tak długo jak istnieje możliwość wpływu na układ odpornościowy
niemowlęcia (np. leczenie matek antagonistami TNF-α).

BCG Szczepionka AJVaccines nie należy podawać pacjentom z nowotworem złośliwym (np.
chłoniakiem, białaczką, ziarnicą złośliwą lub innymi nowotworami układu siateczkowośródbłonkowego); pacjentom z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności; osobom
zakażonym wirusem HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie.

U osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu
określenia stanu odporności.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może dojść do
nasilonej reakcji po szczepieniu, z możliwym uogólnionym zakażeniem prątkiem BCG.

BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki
przeciwgruźlicze.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mimo, że reakcja anafilaktyczna występuje rzadko, środki potrzebne do postępowania w
przypadku jej wystąpienia powinny być zawsze dostępne w czasie szczepienia. Jeżeli jest to możliwe,
pacjenci powinni pozostać pod obserwacją pod kątem reakcji alergicznych przez okres do 15-20 minut
po szczepieniu.
Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej (należy uwzględnić krajową definicję dodatniego
wyniku próby tuberkulinowej) nie wymagają szczepienia.
Zastosowanie szczepionki u osób z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej może
spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.

Podanie szczepionki zbyt głęboko zwiększa ryzyko wystąpienia sączącego owrzodzenia, zapalenia
węzłów chłonnych i powstania ropnia. Patrz punkt 4.2, Sposób podawania.

BCG Szczepionka AJVaccines w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

Odnośnie objawów niepożądanych będących wynikiem zakażenia prątkami BCG i wrażliwości
szczepu na leki przeciwgruźlicze patrz punkt 4.8.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których
występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze
szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Przypadki zespołu zapalnej rekonstrukcji immunologicznej (IRIS, ang. immune reconstitution
inflammatory syndrome) notowano u dzieci zaszczepionych szczepionką BCG, a następnie
zarażonych wirusem HIV lub poddanych leczeniu przeciwretrowirusowemu lub leczeniu z powodu
innych, ciężkich niedoborów odporności. Notowano powiązane z IRIS przypadki zapalenia
gruczołów, ropnego zapalenia węzłów chłonnych, wystąpienia ropnej wydzieliny, owrzodzenia skóry,
ropni skórnych, gorączki, pojawiające się w ciągu tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu leczenia
immunologicznego. Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia IRIS podczas leczenia
pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, szczepionych wcześniej BCG.

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę,
więc zasadniczo może być uważana za wolną od potasu i sodu.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Śródskórne szczepienie BCG może być wykonane równocześnie ze szczepionkami
zawierającymi inaktywowane lub żywe drobnoustroje, w tym z potrójną szczepionką przeciw odrze,
śwince i różyczce.

Inne szczepionki podawane równocześnie z BCG Szczepionka AJVaccines nie powinny być
podawane w to samo ramię. Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zwykle
należy zachować przerwę nie krótszą niż cztery tygodnie pomiędzy podaniem jakichkolwiek dwóch
szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się
podawania przez 3 miesiące żadnych innych szczepionek w ramię, w które zastosowano szczepionkę
BCG.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Mimo, że nie stwierdzano szkodliwego wpływu BCG Szczepionka AJVaccines na płód, to nie zaleca
się szczepienia w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Chociaż nie odnotowano żadnych szkodliwych skutków u dzieci karmionych piersią,związanych z
zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines, nie zaleca się szczepienia matki podczas karmienia
piersią.

Jednakże, na terenach gdzie ryzyko zakażenia gruźlicą jest duże, BCG można podawać podczas ciąży
lub laktacji jeżeli korzyść ze szczepienia przewyższa ryzyko.

Płodność
Brak danych klinicznych i nieklinicznych związanych z działaniem BCG Szczepionka AJVaccines na
płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

BCG Szczepionka AJVaccines nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Spodziewana reakcja na skuteczne szczepienie BCG Szczepionka AJVaccines obejmuje stwardnienie
w miejscu wstrzyknięcia, przechodzące w zmianę miejscową, która po kilku tygodniach może ulec
owrzodzeniu i w ciągu kilku miesięcy goi się pozostawiając małą, płaską bliznę.

Reakcja miejscowa może obejmować rumień i tkliwość uciskową.

Może również wystąpić powiększenie lokalnych węzłów limfatycznych do wielkości <1 cm.

Działania niepożądane szczepionki:

Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
• powiększenie okolicznych węzłów
limfatycznych > l cm
-

Zaburzenia układu
nerwowego
• ból głowy -

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

- • zapalenie kości

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
• ropiejące zapalenie węzłów
chłonnych
• zapalenie kości i szpiku
• powstanie ropnia

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

• gorączka
• owrzodzenie w miejscu
wstrzyknięcia
• ropień w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia układu
immunologicznego
- • reakcja anafilaktyczna
• reakcja alergiczna

Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).

W trakcie monitorowania bezpieczeństwa szczepionki, po wprowadzeniu jej do użycia, zgłaszano
omdlenia wśród pacjentów, u których wykonywano wstrzyknięcia.
Zgłaszano również napady i drgawki.

Nasilona odpowiedź na BCG Szczepionka AJVaccines może doprowadzić do powstania sączącego
owrzodzenia. Powstanie owrzodzenia może być także związane z nieumyślnym wstrzyknięciem
podskórnym lub podaniem za dużej dawki. W przypadku powstania owrzodzenia należy ułatwić jego
wyschnięcie i unikać otarć (np. przez zbyt obcisłe ubranie).

Należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty w dziedzinie leczenia zakażenia prątkami, odnośnie
ustalenia odpowiedniego postępowania i leczenia ogólnych zakażeń lub utrzymujących się
miejscowych zakażeń będących następstwem szczepienia BCG Szczepionka AJVaccines.

Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki:
W punkcie 5.1 umieszczono tabelę zawierającą wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla
wybranych przeciwgruźliczych produktów leczniczych w stosunku do BCG szczep duński 1331
(oznaczono przy użyciu Bactec 460).

MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis powinno być
klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na izoniazyd, gdy MIC wynosi 0,4 mg/l.
Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany
jako średnio wrażliwy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel.
+48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropnego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do
powstania zbyt dużej blizny.
W znacznym przedawkowaniu zwiększa się ryzyko niepożądanych powikłań BCG.
Leczenie rozsianego zakażenie prątkami BCG, patrz punkt 4.8.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw gruźlicy, żywa, atenuowana,
kod ATC: J 07 AN 01.

Wartości MIC dla wybranych preparatów przeciwgruźliczych przeciwko BCG szczep duński 1331
przy użyciu metody Bactec 460 są następujące:

Preparat Minimalne Stężenie Hamujące (MIC)

Izoniazyd 0,4 mg/l
Streptomycyna 2,0 mg/l
Rifampicyna 2,0 mg/l
Etambutol 2,5 mg/l

BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazinamid.

Szczepienie BCG Szczepionka AJVaccines wywołuje odpowiedź komórkową, która w różnym
stopniu chroni przed zakażeniem prątkami M. tuberculosis. Czas trwania odporności po szczepieniu
BCG nie jest znany, ale istnieją przesłanki o zanikaniu odporności po 10 latach.

U osób szczepionych zwykle stwierdza się dodatni wynik próby tuberkulinowej po
6 tygodniach.
Dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na
wcześniejsze szczepienie BCG lub na zakażenie prątkami.
Jednakże zależność pomiędzy reakcją skórną poszczepienną w próbie tuberkulinowej a uzyskanym
stopniem ochrony poprzez szczepienie BCG pozostaje niejasna.

#### 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy szczepionek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek:
Sodu glutaminian.

Rozpuszczalnik:
Magnezu siarczan siedmiowodny
Dipotasu fosforan
Kwas cytrynowy jednowodny
Aspargina jednowodna
Żelaza (III)-amonowy cytrynian
Glicerol 85%
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.
#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionka powinna być zużyta natychmiast po
rekonstytucji. Wykazano, że stabilność rozumiana jako żywotność, utrzymuje się przez 4 godziny po
rekonstytucji.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po rekonstytucji szczepionki, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek: w fiolce z bursztynowego szkła typu I z bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem;
rozpuszczalnik (1 ml) w fiolce ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Opakowania zawierające l, 5, 10 fiolek; oraz opakowanie zawierające l fiolkę z dołączonym zestawem
do wstrzykiwania pojedynczej dawki (jedna strzykawka z polipropylenu z dwiema igłami do
wstrzyknięć - jedną długą do dodania rozpuszczalnika i jedną krótką do wstrzyknięcia śródskórnego).

Jedna fiolka po rozpuszczeniu proszku zawiera 1 ml szczepionki, co odpowiada 10 dawkom dla
dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych (0,1 ml) lub 20 dawkom dla niemowląt w wieku
poniżej 12 miesięcy (0,05 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Rozpuszczanie:
Do rozpuszczania należy używać wyłącznie rozpuszczalnika do BCG Szczepionka AJVaccines
dostarczanego łącznie ze szczepionką.

Gumowego korka nie wolno przemywać żadnym środkiem antyseptycznym ani detergentem. Jeżeli do
przemycia gumowego korka fiolki stosuje się alkohol, należy poczekać aż odparuje przed
wprowadzeniem igły strzykawki.

Należy ocenić wzrokowo szczepionkę, zarówno przed jak i po rekonstytucji pod kątem ewentualnej
obecności obcych cząstek.

Przy użyciu strzykawki z długą igłą pobrać objętość rozpuszczalnika (wskazaną na etykiecie) i
przenieść do fiolki z proszkiem. Ostrożnie kilkakrotnie odwrócić fiolkę w celu całkowitego
zawieszenia proszku BCG Szczepionka AJVaccines. NIE NALEŻY WSTRZĄSAĆ. Przed pobraniem
każdej kolejnej dawki, należy fiolkę z zawiesiną, łagodnie obrócić.
Pobrana do strzykawki zawiesina powinna być jednorodna, lekko opalizująca, bez zabarwienia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionka powinna być zużyta natychmiast po
rekonstytucji. Wykazano, że stabilność rozumiana jako żywotność, utrzymuje się przez 4 godziny po
rekonstytucji.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marzec 2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2008

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24-04-2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.