# BioThrax

> Szczepionka przeciw wąglikowi \(adsorbowana, oczyszczony przesącz bezkomórkowy\) · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** BioThrax
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw wąglikowi, adsorbowana \(oczyszczony przesącz bezkomórkowy\)
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw wąglikowi \(adsorbowana, oczyszczony przesącz bezkomórkowy\)](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-waglikowi-adsorbowana-oczyszczony-przesacz-bezkomorkowy)
- **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07AC
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25002
- **Podmiot odpowiedzialny:** Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/biothrax-zaw-wstrz-1-dawka-0-5-ml-emergent
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/biothrax-zaw-wstrz-1-dawka-0-5-ml-emergent.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39795/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39795/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 5 ml | 5909991386160 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BioThrax zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciwko wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz bezkomórkowy).

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen wąglika z przesączu: 50 mikrogramów (50 μg) a, b
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

a Wytwarzany z bezkomórkowych przesączy niewirulentnego szczepu Bacillus anthracis
b Adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,6 mg Al3+)

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Jałowa, po zmieszaniu mlecznobiała, płynna zawiesina

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Szczepionka BioThrax jest wskazana w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez
Bacillus anthracis u osób dorosłych narażonych na ekspozycję.
Jeśli tylko jest to możliwe szczepionkę BioThrax należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml każda, podawane w miesiącu 0, 1 i 6.
Dawka przypominająca: 0,5 ml w odstępach trzyletnich LUB według oficjalnych zaleceń.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach, głęboko domięśniowo (im.) w okolicy mięśnia
naramiennego.

Szczepionkę można podawać we wstrzyknięciach podskórnych (sc.) (patrz punkt 5.1), gdy
istnieją wskazania medyczne (np. u osób z zaburzeniami krzepnięcia), zachowując takie samo
dawkowanie.

W przypadku podawania więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie należy stosować
oddzielne miejsca wstrzyknięcia.

Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Instrukcje dotyczące postępowania ze szczepionką przed podaniem znajdują się w punkcie
#### 6.6. 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu BioThrax powinno być
odroczone u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Obecność łagodnej
infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna być powodem odroczenia szczepienia.

Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

W przypadku podawania podskórnego obserwuje się zwiększoną częstość występowania
działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z podaniem domięśniowym.

Przed podaniem należy przeprowadzić wywiad lekarski dotyczący szczepień danej osoby pod
kątem możliwej nadwrażliwości na szczepionki i (lub) wcześniejszych działań niepożądanych
związanych ze szczepieniem, w celu ustalenia istnienia jakichkolwiek przeciwwskazań do
szczepienia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy
zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru na
wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Osoby z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej z powodu wrodzonego lub nabytego
niedoboru odporności lub leczenia immunosupresyjnego mogą mieć zmniejszone
wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie. Szczepienie podczas
chemioterapii, leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach przez dłużej niż 2 tygodnie lub

podczas radioterapii może nie zapewnić optymalnej odpowiedzi. Po zakończeniu takiego
leczenia można rozważyć odroczenie szczepienia na 3 miesiące.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może
nie zostać uzyskana u wszystkich osób.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u pacjentów w wieku >65 lat nie zostały
ustalone.

Zatyczka fiolki może zawierać lateks z kauczuku naturalnego. Chociaż ryzyko wystąpienia
reakcji alergicznych jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom, u których stwierdzono
nadwrażliwość na lateks w wywiadzie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie z innymi szczepionkami:
BioThrax można podawać jednocześnie z dowolną z następujących monowalentnych lub
skojarzonych szczepionek przeciw: cholerze, błonicy, zapaleniu wątroby typu A i B, grypie,
japońskiemu zapaleniu mózgu, odrze, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, śwince,
krztuścowi, dżumie, polio, wściekliźnie, różyczce, ospie prawdziwej, tężcowi, ospie wietrznej
i żółtej gorączce.

Brak danych dotyczących wpływu jednoczesnego podawania produktu BioThrax z innymi
szczepionkami na odpowiedź immunologiczną.

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkam, produkt BioThrax należy
podawać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt 5.3).
Stosowanie z antybiotykami:

Produkt BioThrax można podawać jednocześnie z ciprofloksacyną.

Inne produkty lecznicze:

Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent poddawany jest leczeniu
immunosupresyjnemu (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produktu BioThrax nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z
zastosowania szczepionki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną odnotowano występowanie wad wrodzonych
(np. otwór owalny), gdy matki zostały nieumyślnie zaszczepione podczas pierwszego
trymestru ciąży.

W badaniach na zwierzętach (królikach) nie zaobserwowano wpływu na ciążę, zachowanie
matki, płodność samic ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią:
Nie badano wpływu podania produktu BioTrax matkom na karmione piersią niemowlęta. Nie
wiadomo, czy BioThrax przenika do mleka kobiecego.

Płodność:
Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi.

W retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną oceniającym wcześniejsze podanie produktu
BioThrax u partnerów płci męskiej zgłaszających się do poradni zapłodnienia in vitro nie
wykazano żadnego wpływu na parametry nasienia, odsetek zapłodnienia, jakość zarodka ani
częstość występowania ciąży.

Badania na królikach nie wykazały wpływu szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt BioThrax nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania wymienione w punkcie 4.8 mogą
tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Bezpieczeństwo stosowania produktu BioThrax oceniono w jednym kontrolowanym badaniu
klinicznym u 1 563 osób dorosłych; 1 044 osoby zostały przypisane do leczenia
obejmującego od 1 do 8 wstrzyknięć domięśniowych (im.). Badanie kliniczne wykazało, że
działania niepożądane występowały rzadziej po każdej kolejnej dawce podawanej
domięśniowo. Dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oceniano na podstawie
doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, gdzie ponad 14 milionów dawek produktu

BioThrax podano ponad 3 milionom osób dorosłych. Najczęściej obserwowanymi
działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni i
zmęczenie.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane (po szczepieniu pierwotnym lub dawce przypominającej) uważane za
przynajmniej potencjalnie związane ze szczepieniem, zostały sklasyfikowane według
częstości występowania. Częstotliwości zostały zdefiniowane następująco:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000, łącznie ze sporadycznymi doniesieniami)
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Oprócz raportów z badań
klinicznych, na liście znajdują się dobrowolne zgłoszenia reakcji niepożądanych dla produktu
BioThrax otrzymane z całego świata. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie dla
populacji o nieznanej liczebności, trudno jest wiarygodnie ustalić częstość zdarzeń, dlatego
będą one klasyfikowane jako „nieznane”.

Tabela 1 Działania niepożądane z badań klinicznych i doświadczeń po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (osoby dorosłe)

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Nieżyt nosa, zapalenie zatok, zakażenie dróg
oddechowych

Niezbyt często Półpasiec

Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i
polipy)

Rzadko Rak przewodowy piersi

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Powiększony węzeł chłonny pachowy

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości (obejmujące trudności w
oddychaniu, osłabienie, chrypkę lub świszczący
oddech, szybkie bicie serca, pokrzywkę, zawroty
głowy, bladość lub obrzęk gardła, warg lub twarzy).

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy

Często Zawroty głowy

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Niezbyt często Omdlenie

Rzadko Guz rzekomy mózgu z obustronnym obrzękiem tarczy
nerwu wzrokowego, zwężenie wodociągu mózgu z
uogólnionymi napadami padaczkowymi

Częstość
nieznana
Zespół Guillaina-Barrégo, drgawki, zapalenie korzeni
splotu ramiennego, senność

Zaburzenia oka Niezbyt często Alergia w obrębie oczu

Zaburzenia serca Niezbyt często Przyspieszona częstotliwość rytmu serca

Częstość
nieznana
Kołatanie serca, zwolniona częstotliwość rytmu serca

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Kaszel

Niezbyt często Przekrwienie dróg oddechowych, duszność, kichanie

Częstość
nieznana
Dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności (niestrawność)

Niezbyt często Ból w nadbrzuszu, wymioty

Częstość
nieznana
Biegunka, dysfagia

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka, świąd

Rzadko Zimne poty

Częstość
nieznana
Obrzęk naczynioruchowy, łysienie, wyprysk, suchość
skóry

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Bóle mięśni

Często Bóle stawów, ból pleców, ból szyi

Niezbyt często Sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa

Rzadko Zespół pierścienia rotatorów

Częstość
nieznana
Rabdomioliza

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Niezbyt często Bolesne miesiączkowanie

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia (odczuwanie pieczenia
bezpośrednio po wstrzyknięciu; ból powodujący
zmniejszoną ruchliwość ostrzykniętego ramienia),
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w
miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu
wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, świąd
w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu
wstrzyknięcia, zmęczenie

Często Gorączka, dreszcze, ból pachy

Niezbyt często Choroba grypopodobna, złe samopoczucie,
drętwienie/mrowienie w miejscu wstrzyknięcia

Częstość
nieznana
Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

Niemowlęta i dzieci (do 10 roku życia)
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u dzieci nie zostały ustalone.

Młodzież (od 11 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu BioThrax u młodzieży nie zostały ustalone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone. W przypadku
przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie leczenie
objawowe.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw wąglikowi, kod ATC: J07AC

Mechanizm działania

Bacillus anthracis zawiera trzy białka określane jako antygen ochronny (ang. protective
antigen, PA), czynnik letalny (ang. lethal factor, LF) i czynnik obrzękowy (ang. edema factor,
EF). Pojedynczo białka te nie są cytotoksyczne, ale skojarzenie PA z LF lub EF skutkuje
wytworzeniem toksyn. BioThrax działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do
produkcji przeciwciał ochronnych przeciwko PA. Po zablokowaniu PA, LF i EF nie mogą
wchodzić z nim w interakcje i tym samym toksyny ulegają neutralizacji.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność produktu BioThrax nie została oceniona w badaniach klinicznych. Skuteczność
szczepionki została określona na podstawie danych dotyczących immunogenności, w tym
mian przeciwciał anty-PA klasy IgG i neutralizujących toksyny.
Wcześniejsza wersja adsorbowanej szczepionki przeciw wąglikowi (podawana sc. w
tygodniach 0, 2 i 4 oraz miesiącach 6, 12 i 18) została oceniona pod kątem skuteczności
klinicznej w poddanej ekspozycji, wrażliwej, nadzorowanej populacji 1 249 pracowników
młyna w latach 1955-1959. Stwierdzono 26 przypadków, 4 u osób, które miały niepełne
szczepienia, 21 u niezaszczepionych pracowników i jeden u zaszczepionego pracownika.
Dane wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 92,5% (dolna granica 95% CI = 65%).
Dane z nadzoru zebrane przez amerykańskie ośrodki ds. kontroli i zapobiegania chorobom
(U.S. Disease Control and Prevention, CDC) w latach 1962-1974 wskazują na 27 przypadków
zachorowania na wąglika: 24 u osób nieszczepionych i 3 u osób, u których cykl szczepień był
niepełny. Nie zgłoszono udokumentowanych przypadków wąglika u osób, które otrzymały co
najmniej trzy z zalecanych sześciu dawek szczepionki przeciw wąglikowi (dotyczy to
zarówno poprzedniej szczepionki jak i produktu BioThrax).

Immunogenność:

Immunogenność produktu BioThrax została oceniona u szczepionych uczestników i zwierząt
przez ilościowe oznaczenie odpowiedzi immunologicznej z udziałem przeciwciał przeciw
antygenowi ochronnemu (protective antigen, PA) w klasie IgG oraz na podstawie zdolności
tych przeciwciał do neutralizowania toksyny letalnej wąglika. Stwierdzono dużą korelację
pomiędzy poziomem przeciwciał anty-PA klasy IgG a poziomem przeciwciał
neutralizujących toksynę wąglika (Toxin Neutralizing Antibody, TNA). Poziom przeciwciał
anty-PA klasy IgG i przeciwciał TNA koreluje z przeżyciem i ochroną przed chorobą
wywołaną przez wąglika.

Badania z udziałem ssaków naczelnych innych niż ludzie (non-human primates, NHP)
pokazują, że szczepienie przeciwko chorobie wywoływanej przez wąglika chroni przed
śmiertelnym działaniem przetrwalników wąglika i jest związane z ochronną odpowiedzią
immunologiczną mierzoną na podstawie poziomu przeciwciał anty-PA IgG lub TNA. Ze
względów etycznych nie jest możliwe przeprowadzenie podobnych badań u zdrowych
ochotników, zatem skuteczność produktu leczniczego BioThrax opiera się na ekstrapolacji
współczynników przeżycia i poziomu przeciwciał ochronnych uzyskanych w badaniach NHP.
Badania NHP są zatem stosowane do oszacowania przypuszczalnego poziomu przeciwciał
ochronnych u ludzi. Poziom przeciwciał u ludzi mierzono podczas cyklu szczepienia
pierwotnego i śledzono w miarę upływu czasu w celu uwzględnienia odpowiedzi na dawkę
przypominającą szczepionki. Dane uzyskane z badań NHP umożliwiają ekstrapolację w celu
oszacowania przeżywalności szczepionych ludzi w różnych punktach czasowych podczas
cyklu szczepień. Szacuje się, że osoby, które otrzymały cykl szczepienia pierwotnego w ciągu
6 miesięcy mają 86,8-procentowe prawdopodobieństwa przeżycia w przypadku ekspozycji na
przetrwalniki wąglika do 3 lat później, a prawdopodobieństwo przeżycia zwiększa się do
99,7% w przypadku ekspozycji po upływie miesiąca (tj. po upływie 43 miesięcy) po podaniu
pojedynczej dawki przypominającej podanej 3 lata po zakończeniu cyklu szczepienia
pierwotnego (tj. dawka przypominająca po upływie 42 miesięcy).

W poniższej Tabeli 2 podsumowano odpowiedź z udziałem przeciwciał u ludzi przed i po
zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego (0, 1, 6 miesięcy) przy użyciu różnych
schematów dawkowania i szacowane wskaźniki przeżywalności u ludzi w oparciu o badania
NHP. W Tabeli 3 podsumowano odpowiedź z udziałem przeciwciał u ludzi przed i po
szczepieniu przypominającym (3 lata po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego) przy
użyciu różnych schematów dawkowania i szacowane wskaźniki przeżywalności u ludzi w
oparciu o badania NHP.

Tabela 2 Wyniki oznaczenia przeciwciał anty-PA klasy IgG GMC i TNA ED50
według schematu szczepień Schemat szczepienia pierwotnego z zastosowaniem
przedziału ufności 95%

Schemat

Miesiąc 1 Miesiąc 2 Miesiąc 6 1 miesiąc po zakończeniu podstawowego
schematu szczepień (miesiąc 7.)

Anty-PA

(μg/ml) TNA Anty-PA
(μg/ml) TNA

AntyPA

(μg/ml)
TNA
AntyPA

(μg/ml)
TNA % szacowana
przeżywalność

7-5-4 im.

(n=782)

2,6

(2,4; 2,9)

20,2

(19,2;
21,3)

46,4

(42,2;
51,0)

165,5

(146,2;
187,4)

3,9

(3,6;
4,3)

22,2

(20,8;
23,6)

206,9

(187,1;
227,0)

1423,9

(1253,1;

1617,9)

99,4%

(98,0; 99,9%)

Anty-PA klasy IgG = immunoglobuliny klasy G przeciw antygenowi ochronnemu (średnia geometryczna stężenia)

TNA ED50 = przeciwciała neutralizujące toksynę wąglika (średnia geometryczna miana)

Tabela 3 Wyniki oznaczenia przeciwciał anty-PA klasy IgG GMC i TNA ED50
według schematu szczepień Dawka przypominająca z zastosowaniem przedziału ufności
95%

Schemat Miesiąc 42 .(przed podaniem dawki
przypominającej)
Miesiąc 43. (1 miesiąc po podaniu dawki
przypominającej)

Anty-PA

(μg/ml)

TNA % szacowana
przeżywalność
Anty-PA

(μg/ml)

TNA % szacowana
przeżywalność

4-im.1 6,0

(5,3; 6,9)

(n=161)

42,7

(33,8; 54,0)

(n=70)

86,8%

(80,8; 92,1)

433,2

(379,6; 494,4)

(n=157)

2825,9

(2175,2;
3671,3)

(n=66)

99,7%

(98,7; 100,0)

5-im. 21,6

(18,9; 24,7)

(n=145)

174,1

(139,3; 217,6)

(n=72)

95,8%

(91,6; 98,5)

310,0

(270,5; 355,3)

(n=141)

1876,2

(1603,1;
2195,9)

(n=67)

99,7%

(98,5; 100,0)

7-im. 35,7

(31,2; 40,9)

(n=147)

215,2

(166,4; 278,4)

(n=67)

98,1%

(94,9; 99,5)

254,8

(222,0; 292,4)

(n=139)

1451,0

(1139,5;1847,7)

(n=56)

99,7%

(98,5;100,0)

1 – Jest to zarejestrowany sposób podania produktu leczniczego BioThrax zgodnie z Punktem 4.2

Anty-PA IgG = immunoglobuliny klasy G przeciw antygenowi ochronnemu (średnia geometryczna stężenia)

TNA ED50 = przeciwciała neutralizujące toksynę wąglika (średnia geometryczna miana)

Rycina 1 przedstawia stężenie przeciwciał anty-PA klasy IgG, a Rycina 2 - miano TNA wraz
z upływem czasu dla różnych schematów szczepień. Punkty czasowe 0, 1 i 6 miesięcy
odpowiadają podstawowemu schematowi szczepień, a dawka przypominająca podawana jest
po 42 miesiącach (3 lata po zakończeniu podstawowego schematu szczepień). Punkt czasowy
7 miesięcy oznacza miesiąc po zakończeniu cyklu szcepienia pierwotnego, a 43 miesięcy –
miesiąc po podaniu dawki przypominającej.

Rycina 1 Stężenie przeciwciał anty-PA klasy IgG wraz z upływem czasu

Uwaga: Dolna granica oznaczalności (lower limit of quantification, LLOQ) dla testu wynosi 1,8 μg/ml

Rycina 2 Miano TNA ED50 wraz z upływem czasu

Uwaga: Dolna granica oznaczalności (lower limit of quantification, LLOQ) dla testu wynosi TNA ED50 = 18

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań
toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia
dla człowieka.
Badania na zwierzętach (królikach) w dawkach odpowiadających dawkom klinicznym nie
wykazały wpływu na płodność u samic, reprodukcję i rozwój poporodowy (patrz punkt 4.6).

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Chlorek benzetoniowy
Formaldehyd
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

Informacje na temat adsorbantu, patrz punkt 2.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu tego leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie
wykonywano badań dotyczących zgodności, patrz punkt 4.5.

#### 6.3 Okres ważności
4 lata
Po pierwszym otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 28 dni i przechowywać
zgodnie z zaleceniami w punkcie 6.4.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
5 ml (10 x dawka 0,5 ml) zawiesiny w fiolce wielodawkowej (szkło typu I) z korkiem (guma
chlorobutylowa) w opakowaniu zawierającym 1 sztukę.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 
Przed użyciem fiolkę należy dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Szczepionkę należy obejrzeć przed użyciem. Jeśli produkt wydaje się odbarwiony lub zawiera
widoczne cząstki, fiolkę należy wyrzucić.
Na fiolce należy zapisać datę i godzinę otwarcia.
Użyć osobnej sterylnej igły i strzykawki dla każdej osoby, aby uniknąć przeniesienia
wirusowego zapalenia wątroby i innych czynników zakaźnych.
Fiolkę wielodawkową należy przechowywać z dala od najbliższego otoczenia pacjenta
zgodnie z warunkami przechowywania opisanymi w punkcie 6.4. Nigdy nie należy
gromadzić ani łączyć pozostałości w celu późniejszego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystraße 14
76646 Bruchsal
Niemcy

Tel.: 0049 7251 32197031
Faks: 0049 7251 32197010

8 NUMER/-Y POZWOLENIA/-EŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2018
Data przedłużenia pozwolenia:

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.