# Boostrix > Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów · 0,5 ml \(1 dawka\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Boostrix - **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-blonicy-tezcowi-i-krztuscowi-bezkomorkowa-zlozona-adsorbowana-o-zmniejszonej-zawartosci-antygenow) - **Moc:** 0,5 ml \(1 dawka\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AJ52 - **Liczba opakowań:** 12 - **Numer pozwolenia:** 14239 - **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - **Producent:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/boostrix-zawiesina-do-wstrzykiwan-0-5-ml-1-dawka-glaxosmithkline - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/boostrix-zawiesina-do-wstrzykiwan-0-5-ml-1-dawka-glaxosmithkline.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21134/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21134/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990082957 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909990674336 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 10 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990082964 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 10 igieł | 5909990674343 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990082971 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 20 igieł | 5909990674350 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990082988 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 amp.-strzyk. 0,5 ml + 25 igieł | 5909990674367 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990082995 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 50 igieł | 5909990674374 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka Boostrix i w jakim celu się ją stosuje? Boostrix jest stosowany do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom. • Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu. • Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa. • Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać błonicy, tężca lub krztuśca. Zastosowanie szczepionki Boostrix podczas ciąży pomaga chronić dziecko przed krztuścem podczas pierwszych kilku miesięcy życia dziecka, zanim otrzyma ono szczepienie pierwotne. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) lub na formaldehyd. Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi). • jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi). • jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi. • jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi dochodziło do przejściowego obniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków) lub też występowały zaburzenia mózgu i nerwów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem szczepionki Boostrix należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. • jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: − Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki − Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki − Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki − Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby • jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków • jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie • jeśli, z różnych przyczyn, występują długotrwałe zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix może zostać podana, ale zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom jak osoby z prawidłowym działaniem układu odpornościowego. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionka Boostrix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach. Szczepionka Boostrix może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki. Każda ze szczepionek będzie podana w inne miejsce. Szczepionka Boostrix może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie wiadomo, czy Boostrix przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Boostrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Szczepionka Boostrix zawiera sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. ### 3. Jak stosować szczepionkę Boostrix? • Szczepionka Boostrix będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe, nigdy nie może być podawana dożylnie. • Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki. • Lekarz ustali, czy pacjent został wcześniej zaszczepiony przeciwko błonicy, tężcowi i / lub krztuścowi. • Boostrix może zostać zastosowany w przypadku, gdy istnieje podejrzenie zakażenia tężcem z powodu zranienia. Lekarz podejmie także dodatkowe działania, takie jak opatrzenie rany i/lub podanie antytoksyny przeciwtężcowej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby • Lekarz poinformuje, jeśli konieczne będzie podanie powtórnej dawki szczepionki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: • Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa, • Obrzęk okolicy oczu i twarzy, • Trudności w oddychaniu i połykaniu, • Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, rozdrażnienie, senność, zmęczenie. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, ból głowy, gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w tym wyższa niż 39 °C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, wymioty i biegunka. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg oddechowych, zaburzenia uwagi, wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek), wysypka, twardy guzek w miejscu podania szczepionki, ból. Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, ból głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C, zawroty głowy, nudności, twardy guzek lub ropień w miejscu podania. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39°C, ból, sztywność mięśni i stawów, wymioty, biegunka, sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni, świąd, wzmożone pocenie się, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), zapalenie górnych dróg oddechowych, kaszel, omdlenie, objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze. Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy), omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości, drgawki (z gorączką lub bez), pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia). Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie ampułko-strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Boostrix - Substancjami czynnymi szczepionki są: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 8 mikrogramów Pertaktyna1 2,5 mikrograma 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ i na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+ Wodorotlenek glinu i fosforan glinu pełnią w tej szczepionce rolę adiuwantów. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedłużenie ochronnego działania szczepionki. - Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Boostrix i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Boostrix jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko-strzykawce (0,5 ml). Szczepionka Boostrix jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10, z dołączonymi igłami lub bez igieł. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Ampułko-strzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny. Przed podaniem szczepionkę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, nie należy podawać szczepionki. Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus Nasadka Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Nasadka igły ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Boostrix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 8 mikrogramów Pertaktyna1 2,5 mikrograma 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+ Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest używany w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Boostrix jest mętną, białą zawiesiną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Boostrix jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4 (patrz punkt 4.2). Szczepionka Boostrix jest również wskazana do biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie, uzyskiwanej po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1). Szczepionkę Boostrix należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Szczepionkę Boostrix można stosować u osób w wieku od lat 4. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką dotyczącą stosowania szczepionek o zmniejszonej zawartości antygenów: błoniczego, tężcowego oraz krztuścowego. Szczepionka Boostrix może być podawana kobietom ciężarnym w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkty 4.1, 4.6 i 5.1). Szczepionka Boostrix może być również stosowana jako część serii szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca (patrz punkt 5.1). Boostrix można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym, i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy i krztuścowi. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych (zwykle 10 lat). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Boostrix u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podawania Szczepionka Boostrix powinna być podawana głęboko domięśniowo najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. lub na formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi. Szczepionka Boostrix jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi. Szczepionka Boostrix nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek, epizodów hipotonicznohiporeaktywnych, patrz punkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: - Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek możliwy do zidentyfikowania czynnik. - Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Boostrix lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom nadzór i możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu rzadkiej reakcji anafilaktycznej. Szczepionka Boostrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią (patrz punkt 4.3) lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Jeżeli podanie szczepionki takim osobom jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być im podana podskórnie. Niezależnie od drogi podania, po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty. Boostrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo. Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działania niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się oczekiwana odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami Szczepionka Boostrix może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Szczepionka Boostrix może być podawana równocześnie ze szczepionkami skoniugowanymi przeciw meningokokom grup A, C, W-135 oraz Y (Men ACWY). Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem osób w wieku od 9 do 25 lat wykazały brak wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny tężca, błonicy oraz antygeny meningokokowe. Zaobserwowano niższe średnie geometryczne stężenia (ang. geometric mean concentrations, GMCs) dla antygenów krztuśca, jednak uzyskane dane nie wskazują na istnienie istotnej klinicznie interferencji. Szczepionka Boostrix może być podawana równocześnie z inaktywowanymi, bezadiuwantowymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej. Dane kliniczne dotyczące podawania szczepionki Boostrix jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u osób w wieku między 19 a 64 lat wykazały brak wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny tężca, błonicy, toksoidu krztuścowego (PT) oraz antygeny wirusa grypy. Zaobserwowane niższe GMCs dla antygenów krztuścowych: hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN) nie wskazują na istnienie istotnej klinicznie interferencji. Nie zaobserwowano różnic we wcześniej zdefiniowanej kohorcie badawczej w przypadku podawania szczepionek równocześnie lub oddzielnie u osób w wieku 65 lat i starszych. Szczepionka Boostrix może być podawana równocześnie z nieżywą szczepionką przeciw półpaścowi. Dane kliniczne u osób w wieku 50 lat i starszych wykazały brak wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny tężca, błonicy, PT, FHA oraz antygeny półpaśca. Zaobserwowane niższe GMC dla antygenu PRN nie wskazuje na istnienie istotnej klinicznie interferencji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Boostrix z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami lub immunoglobulinami skutkowało istotną klinicznie interferencją w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. Zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką i zaleceniami dotyczącymi szczepień, jeżeli konieczne jest równoczesne podanie szczepionki Boostrix z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała. Stosowanie z lekami immunosupresyjnymi Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionka Boostrix może być stosowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży) oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży), w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionek Boostrix lub Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży. Dane pochodzące z biernego monitorowania dotyczącego przypadków, w których kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w 3. lub 2. trymestrze, nie wykazały działań niepożądanych dotyczących przebiegu ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka, które byłyby związane ze szczepieniem. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix mogła mieć szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka Boostrix była podawana 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) i 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat) (Tabela 1). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix były reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), zgłaszane przez 23,7- 80,6 % zaszczepionych osób w każdym z badań. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, a wszystkie ustąpiły bez następstw. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane są wymienione według następujących częstości: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. • Badania kliniczne Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Dzieci w wieku 4 - 8 lat (N=839) Osoby w wieku 10 - 76 lat (N = 1931) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zapalenie górnych dróg oddechowych zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często utrata apetytu Zaburzenia psychiczne Bardzo często drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często senność ból głowy Często ból głowy zawroty głowy Niezbyt często zaburzenia uwagi omdlenie Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie spojówek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit nudności, zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często biegunka, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka wzmożona potliwość, świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często ból stawów, ból mięśni, sztywność stawów, sztywność mięśniowoszkieletowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk), złe samopoczucie, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia Często gorączka (≥ 37,5°C w tym gorączka > 39,0°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw) gorączka (≥ 37,5oC), reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania) Niezbyt często inne reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie), ból gorączka (> 39,0°C), choroba grypopodobna, ból Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki Dane uzyskane od 146 osób wskazują na niewielkie nasilenie występowania objawów miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) po powtórnym podaniu szczepionki w schemacie 0, 1, 6 miesięcy u osób dorosłych (>40 lat). Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie podstawowe szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Ze względu na to, że działania te były raportowane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Boostrix w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego nieznana epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, drgawki (z gorączką lub bez) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nieznana pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nieznana astenia Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłaszano przypadki przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu, tam gdzie były raportowane, były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki bakteryjne, szczepionki przeciw krztuścowi, kod ATC: J07A J52 Odpowiedź immunologiczna Po upływie około miesiąca od podania dawki przypominającej szczepionki Boostrix obserwowano następujące współczynniki seroprotekcji/seropozytywności (Tabela 3). Tabela 3: Odpowiedź immunologiczna u dzieci, młodzieży i osób dorosłych Antygen Odpowiedź(1) Dorośli i młodzież w wieku powyżej 10 lat ATP(2) N=1694 (% zaszczepionych) Dzieci w wieku powyżej 4 lat ATP(2) N=415 (% zaszczepionych) Błonica ≥ 0,1 j.m./ml 97,2% 99,8% Tężec ≥ 0,1 j.m./ml 99,0% 100,0% Krztusiec - Toksoid krztuścowy - Hemaglutynina włókienkowa - Pertaktyna ≥ 5 EL.U/ml 97,8% 99,9% 99,4% 99,0% 100,0% 99,8% (1) Odpowiedź: W określonym czasie stężenia przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0.1 j.m./ml było określane jako seroprotekcja a stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi ≥ 5 EL.U/ml było określane jako seropozytywność (2)ATP: Zgodnie z protokołem – obejmuje wszystkie zakwalifikowane osoby, które otrzymały jedną dawkę przypominającą szczepionki Boostrix, dla których dane dotyczące immunogenności były dostępne dla przynajmniej jednego antygenu w określonym czasie. N = najmniejsza liczba osób dla których dane dla poszczególnych antygenów były dostępne Badania porównawcze u młodzieży i dorosłych wykazały, że po upływie 1 miesiąca od szczepienia miana przeciwciał przeciwbłoniczych są podobne do uzyskiwanych po podaniu szczepionek Td typu „dla dorosłych”, które zawierają taką samą ilość antygenów, co Boostrix; miana przeciwciał przeciwtężcowych były niższe w porównaniu z uzyskiwanymi po podaniu szczepionek Td typu „dla dorosłych”. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek Td typu „dla dorosłych”, Boostrix wywołuje wyższe miana przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi. Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej Po 3 do 3,5 roku, 5 do 6 lat i 10 latach od pierwszego podania szczepionki Boostrix zaobserwowano następujące współczynniki seroprotekcji/seropozytywności u osób szczepionych zgodnie z protokołem (ATP1) (Tabela 4). Tabela 4: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej u dzieci, młodzieży i osób dorosłych (1)ATP: Zgodnie z protokołem – obejmuje wszystkie zakwalifikowane osoby, które otrzymały jedną dawkę przypominającą szczepionki Boostrix, dla których dane dotyczące immunogenności były dostępne dla przynajmniej jednego antygenu w określonym czasie. (2)Odpowiedź: W określonym czasie stężenie przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0.1 j.m./ml było określane jako seroprotekcja a stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi ≥ 5 EL.U/ml było określane jako seropozytywność (3)Pojęcia osoba dorosła i młodzież dotyczą wieku, w którym osoba otrzymała pierwsze szczepienie szczepionką Boostrix. (4) Odsetek osób ze stężeniami przeciwciał określanymi jako ochronne (≥ 0.1 j.m./ml w oznaczaniu metodą ELISA lub ≥ 0.016 j.m./ml w oznaczaniu metodą neutralizacji in-vitro Vero-cell). N = najmniejsza liczba osób dla których dane dla poszczególnych antygenów były dostępne Skuteczność ochronna wobec krztuśca Antygeny krztuścowe występujące w szczepionce Boostrix są również zawarte w skojarzonej pediatrycznej szczepionce z acelularną składową krztuśca (InfanrixTM), której skuteczność w Antygen Odpowiedź (2) Dorośli i młodzież w wieku od lat 10 (% zaszczepionych) Dzieci w wieku od lat 4 (% zaszczepionych) Utrzymywanie się ochrony po 3-3.5 latach Utrzymywanie się ochrony po 5 latach Utrzymywanie się ochrony po 10 latach Utrzymywanie się ochrony po 3-3.5 latach Utrzymywanie się ochrony po 5 -6 latach Dorośli(3) (N=309) Młodzież(3) (N=261) Dorośli(3) (N=232) Młodzież (3) (N=250) Dorośli(3) (N=158) Młodzież (3) (N=74) (N=118) (N=68) Błonica ≥ 0.1 j.m./ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5 % 94,2 % ≥ 0.016 j.m./ml (4) 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100 % Nie określono Tężec ≥ 0.1 j.m./ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4 % 98,5 % Krztusiec Toksoid krztuścowy Hemaglutynina włokienkowa Pertaktyna ≥ 5 EL.U/ml 90,6% 100% 94,8% 81,6% 100% 99,2% 89,5% 100% 95,0% 76,8% 100% 98,1% 85,6% 99,4% 95,0% 61,3% 100% 96,0% 58,7 % 100 % 99,2 % 51,5 % 100 % 100 % szczepieniu pierwotnym wykazano w środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym kontaktów domowych. Miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem składnikom krztuścowym po podaniu szczepionki Boostrix są wyższe od obserwowanych we wspomnianym wyżej badaniu. Na podstawie tego porównania stwierdza się, że Boostrix daje ochronę przeciwko krztuścowi, jednak jej stopień i czas trwania nie zostały określone. Odporność bierna wobec krztuśca u niemowląt (w wieku poniżej 3 miesięcy) urodzonych przez matki poddane szczepieniu podczas ciąży W randomizowanym, naprzemiennym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, wyższe stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi we krwi pępowinowej przy porodzie wykazano u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione w 27-36 tygodniu ciąży szczepionką Boostrix (grupa otrzymująca szczepionkę dTpa; N = 291) w porównaniu do placebo (grupa kontrolna; N = 292). Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca PT, FHA i PRN we krwi pępowinowej wynosiły 46,9; 366,1 i 301,8 j.m./ml w grupie dTpa oraz 5,5; 22,7 i 14,6 j.m./ml w grupie kontrolnej. Odpowiada to odpowiednio 8, 16 i 21 razy wyższym mianom we krwi pępowinowej dzieci urodzonych przez matki zaszczepione w porównaniu do grupy kontrolnej. Jak wykazały badania obserwacyjne dotyczące skuteczności, te miana przeciwciał mogą zapewniać bierną ochronę przed krztuścem. Immunogenność u niemowląt i małych dzieci urodzonych przez matki poddane szczepieniu podczas ciąży Immunogenność szczepionki Infanrix hexa (skoniugowana szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typ b) u niemowląt i małych dzieci urodzonych przez zdrowe matki, które zostały zaszczepione szczepionką Boostrix w 27-36 tygodniu ciąży była oceniana w dwóch badaniach klinicznych. Szczepionka Infanrix hexa została podana, równocześnie z 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, w ramach szczepienia pierwotnego niemowląt (n=268); następnie podano ją jako szczepienie uzupełniające tym samym niemowlętom/dzieciom, w wieku między 11 a 18 miesięcy (n=229). Dane dotyczące immunogenności z badań po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym nie wykazały klinicznie istotnej interferencji szczepienia szczepionką Boostrix matek i odpowiedzi immunologicznej niemowląt/dzieci na antygeny błonicy, tężca, wirusowego zapalenie wątroby (WZW) typu B, inaktywowanego wirusa polio, Haemophilus influenzae typu b lub pneumokokowe. U niemowląt i dzieci urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Boostrix w czasie ciąży obserwowano niższe stężenia przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca po szczepieniu pierwotnym (PT, FHA i PRN) i po szczepieniu uzupełniającym (PT, FHA). Wielokrotność wzrostu stężeń przeciwciał przeciw krztuścowi od momentu przed szczepieniem uzupełniającym do 1 miesiąca po podaniu dawki uzupełniającej była w tym samym zakresie zarówno dla niemowląt i dzieci urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką dTpa, jak i tych urodzonych przez matki, które otrzymały placebo, co świadczy o skuteczności szczepienia pierwotnego. Wobec braku korelatów ochrony przed krztuścem, kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje do dalszej obserwacji. Jednak aktualne dane epidemiologiczne dotyczące krztuśca po wdrożeniu szczepienia matek szczepionką dTpa nie wskazują na kliniczne znaczenie tej interferencji immunologicznej. Skuteczność rzeczywista (ang. effectiveness) ochrony przed krztuścem u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu podczas trwania ciąży Skuteczność rzeczywistą (ang. vaccine effectiveness (VE)) szczepionek Boostrix i Boostrix Polio oceniano w trzech badaniach obserwacyjnych w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i Australii. Odpowiednia szczepionka była podawana w trzecim trymestrze ciąży w ramach programu szczepienia matek, w celu zapewnienia ochrony przed krztuścem niemowlętom w wieku poniżej 3 miesięcy. Szczegółowe informacje na temat sposobu przeprowadzania każdego badania oraz wyników znajdują się w Tabeli 5. Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE) wobec krztuśca u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy urodzonych przez matki poddane szczepieniu szczepionką Boostrix/Boostrix Polio w trzecim trymestrze ciąży: Miejsce przeprowadzania badania Szczepionka Rodzaj badania Skuteczość szczepienia Wielka Brytania Boostrix Polio retrospektywne, badanie przesiewowe 88% (95% CI: 79; 93) Hiszpania Boostrix prospektywne, kliniczno-kontrolne, dopasowane 90,9% (95% CI: 56,6; 98,1) Australia Boostrix prospektywne, kliniczno-kontrolne, dopasowane 69% (95% CI: 13; 89) CI: przedział ufności Jeśli szczepienie matki nastąpi w ciągu dwóch tygodni poprzedzających poród, skuteczność szczepienia u niemowlęcia może być niższa niż wartości wskazane w tabeli powyżej. Odpowiedź immunologiczna po podaniu kolejnej dawki szczepionki Boostrix Oceniono immunogenność szczepionki Boostrix podanej 10 lat po poprzedniej dawce przypominającej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów. Miesiąc po szczepieniu >99% osób zaszczepionych miało ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi oraz było seropozytywnych w stosunku do krztuśca. Odpowiedź immunologiczna u osób wcześniej nieszczepionych lub o nieznanej historii szczepień Po podaniu jednej dawki szczepionki Boostrix 83 osobom w wieku od 11 do 18 lat wcześniej nieszczepionym przeciw krztuścowi oraz niepoddawanym szczepieniu przeciwko błonicy i tężcowi w okresie ostatnich 5 lat, u wszystkich osób uzyskano ochronny poziom przeciwciał przeciw tężcowi i błonicy. W zależności od antygenu krztuścowego wskaźnik seropozytywności po jednej dawce wahał się od 87% do 100% . Po podaniu jednej dawki szczepionki Boostrix 139 dorosłym ≥40 lat, które nie otrzymały żadnej szczepionki zawierającej komponentę błonicy i tężca w ciągu ostatnich 20 lat, ponad 98,5 % osób było seropozytywnych w odniesieniu do wszystkich trzech antygenów krztuśca, a 81,5% i 93,4% osób miało ochronne poziomy przeciwciał odpowiednio przeciw błonicy i tężcowi. Po podaniu dwóch kolejnych dawek 1 miesiąc i 6 miesięcy po pierwszej dawce, odsetek osób seropozytywnych wynosił 100% dla wszystkich trzech antygenów krztuśca, a odsetek osób z ochronnym poziomem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi wynosił odpowiednio 99,3% i 100%. Odpowiedź immunologiczna i profil bezpieczeństwa u osób leczonych czynnie z powodu obturacyjnych chorób dróg oddechowych Oceniono bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Boostrix w ramach przeprowadzonej metaanalizy wyników badań, uwzględniającej dane dotyczące 222 osób w wieku ≥ 18 lat zaszczepionych szczepionką Boostrix, leczonych czynnie z powodu obturacyjnej choroby dróg oddechowych, takiej jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix, 89,0% i 97,2% osób uzyskało ochronne poziomy przeciwciał odpowiednio przeciw błonicy i tężcowi (współczynnik seroprotekcji ≥ 0,1 j.m./ml), a 78,3%, 96,1% i 92,2% było seropozytywnych odpowiednio dla: toksoidu krztuścowego [PT], hemaglutyniny włókienkowej [FHA] i pertaktyny [PRN], co świadczy o uzyskanym efekcie dawki przypominającej. Wyniki te są zgodne z wynikami dotyczącymi odpowiedzi immunologicznej uzyskanymi w ogólnej populacji osób dorosłych oraz z wynikami dotyczącymi profilu bezpieczeństwa w tej populacji. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksycznego wpływu na reprodukcję Płodność Dane niekliniczne uzyskane dla szczepionki Boostrix nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań wpływu na płodność samic szczurów i królików. Ciąża Dane niekliniczne uzyskane dla szczepionki Boostrix nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań u szczurów i królików, dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, a także przebieg porodu oraz rozwój po urodzeniu (aż do zakończenia laktacji). Toksykologia u zwierząt i/lub farmakologia Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwanty patrz punkt 2. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 4 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka Boostrix zachowuje stabilność w temperaturze do 37°C przez 7 dni. Pod koniec tego okresu szczepionkę Boostrix należy zużyć lub wyrzucić. Te dane są przeznaczone dla personelu medycznego, wyłącznie na wypadek wystąpienia tymczasowej zmiany temperatury. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (ze szkła typu I) z zatyczką (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę. Wielkości opakowań po 1 i 10, z igłami lub bez igieł. Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki są wytworzone z gumy syntetycznej. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Ampułko-strzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny. Przed podaniem szczepionkę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, nie należy podawać szczepionki. Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus Nasadka Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Nasadka igły Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.08.2010 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04/2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.