# Clodivac > Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu · nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clodivac - **Nazwa powszechna:** Vaccinum diphtheriae et tetani, antigenio minutum, adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-diphtheriae-et-tetani-antigenio-minutum-adsorbatum-szczepionka-przeciw-blonicy-i-tezcowi-adsorbowana-o-zmniejszonej-zawartosci-antygenu) - **Moc:** nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AM51 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00038 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/clodivac-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-40-j-m-toksoidu-tezcowego-i-nie-mniej-niz-5-j-m-toksoidu-bloniczego-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/clodivac-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-40-j-m-toksoidu-tezcowego-i-nie-mniej-niz-5-j-m-toksoidu-bloniczego-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/121/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/121/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp. 0,5 ml | 5909990003822 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 15 amp. 0,5 ml | 5909990003815 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka Clodivac i w jakim celu się ją stosuje? Clodivac jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na dwie choroby: tężec i błonicę (dyfteryt) wywoływane przez laseczki tężca i maczugowce błonicy. Substancjami czynnymi szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała, chroniące przed zachorowaniem. Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, które ukończyły 7. rok życia, młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi i błonicy. Szczepienie podstawowe – osoby, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały podstawowego szczepienia przeciwko błonicy i tężcowi (tzn. szczepienia obowiązkowego zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych). Szczepienie przypominające – dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi), – młodzież w 14. i 19. roku życia, – dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawka przypominająca co 10 lat). Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych Szczepionka Clodivac może być podawana w przypadku zranienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień. Wyniki badań potwierdziły zarówno bezpieczeństwo jak i wysoką skuteczność szczepionki Clodivac. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Clodivac Kiedy nie stosować szczepionki Clodivac: – jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid błoniczy i (lub) toksoid tężcowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka, – jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza, – jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, – jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu którejkolwiek szczepionki przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Clodivac, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Clodivac należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki. Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionka Clodivac a inne leki Szczepionka Clodivac może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Wytyczne dotyczące szczepień zalecanych dla kobiet w ciąży przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować szczepionkę Clodivac? Szczepionka Clodivac będzie podana przez pielęgniarkę lub lekarza głęboko podskórnie. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: – dwie dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni (szczepienie pierwotne) – trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki: – dzieci, które ukończyły 7. rok życia a nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi) – młodzież w 14. roku życia (druga dawka przypominająca) – młodzież w 19. roku życia (trzecia dawka przypominająca) – osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat. Dawkowanie w przypadku zranienia W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania. Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.” Dawkowanie w czasie ciąży Wytyczne dotyczące zalecanych szczepień przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Clodivac Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania szczepionki Clodivac W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): – ogólne działania niepożądane: gorączka, uczucie rozbicia – działania niepożądane w miejscu podania: odczyn, ból Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków – powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych – objawy uczulenia (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz skurcz krtani) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie – zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego – ból głowy, zawroty głowy – drgawki niegorączkowe – omdlenia, utrata świadomości, obniżone napięcie mięśniowe – niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego – zespół Guillain-Barre (zapalenie wielonerwowe mogące objawiać się zaburzeniem czucia, osłabieniem i niedowładem kończyn) – zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha), – ograniczona ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia – bóle mięśniowe – niewydolność nerek – odczyn ogólny: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie. Objawy te występują bardzo rzadko i zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach – odczyn miejscowy: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie w miejscu podania. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzkówziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Clodivac? Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Clodivac Substancjami czynnymi szczepionki są: Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m. Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 5 j.m. 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 miligrama Al 3+ Pozostałe składniki szczepionki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Clodivac i co zawiera opakowanie Szczepionka po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Opakowanie zawiera 1 lub 15 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków tel.: +48 12 37 69 200 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podawanie szczepionki Clodivac Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Odmierzyć dawkę 0,5 ml i podawać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciwko błonicy, należy podać tylko szczepionkę przeciwko tężcowi (T). Szczepionka Clodivac może być podawana w przypadku zranienia - wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clodivac, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m. Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 5 j.m. 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 mg Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Clodivac służy do czynnego uodparniania dzieci, które ukończyły 7. rok życia, młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi i błonicy. Szczepienie podstawowe: – osoby, które ukończyły 7. rok życia i nie były szczepione przeciw błonicy i tężcowi (szczepionkami DTP lub DT). Szczepienie przypominające: - dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi), - młodzież w 14. i 19. roku życia, - dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawka przypominająca co 10 lat). Szczepienia przeciw tężcowi u osób zranionych Szczepionka Clodivac może być podawana w przypadku zranienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: – dwie dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni (szczepienie pierwotne) – trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki: – dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi) – młodzież w 14. roku życia (druga dawka przypominająca) – młodzież w 19. roku życia (trzecia dawka przypominająca) – osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Wytyczne dotyczące zalecanych szczepień przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Sposób podawania Należy odmierzyć dawkę 0,5 ml i podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny. #### 4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. – Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. – Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Clodivac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionka Clodivac może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionka może być stosowana w ciąży. Wytyczne dotyczące szczepień zalecanych dla kobiet w ciąży przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. W pierwszym trymestrze ciąży szczepionka może być zastosowana tylko wtedy, kiedy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia szczepionką Clodivac. Płodność Szczepionka Clodivac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Clodivac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – bardzo rzadko (<1/10000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – bardzo często: gorączka, uczucie rozbicia, odczyn i/lub ból w miejscu podania. Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia krwi i układu chłonnego – trombocytopenia – powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego – objawy nadwrażliwości (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz skurcz krtani), do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie Zaburzenia układu nerwowego – ból głowy – zawroty głowy – zaburzenia ze strony centralnego i obwodowego układu nerwowego – drgawki niegorączkowe – omdlenia, utrata świadomości, hipotonia – niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego – zespół Guillain-Barre Zaburzenia żołądka i jelit – zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – ograniczona ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia, – bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych – niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – ogólne działania niepożądane: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie, objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach – działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzkówziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid tężcowy w połączeniu z toksoidem błoniczym, kod ATC: J07AM51. Clodivac wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw tężcowi i błonicy. Szczepionka zawiera mniejszą ilość toksoidu błoniczego w porównaniu ze szczepionkami: DTP (stosowaną u dzieci do ukończenia 2. roku życia) oraz szczepionkami DTPa i DT (stosowanymi u dzieci do ukończenia 6. roku życia). Substancjami czynnymi szczepionki są: toksoid tężcowy (T) i toksoid błoniczy (d) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Clostridium tetani i Corynebacterium diphtheriae, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Toksoidy zachowują antygenowe właściwości toksyn natywnych. Pozbawione patogenności wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Badania stopnia odporności przeciw błonicy i tężcowi w różnych grupach wiekowych wskazują na celowość wykonywania szczepienia przypominającego, zwłaszcza u osób w wieku 30 – 60 lat, jako grupy najsłabiej uodpornionej. Wyniki badań potwierdziły zarówno bezpieczeństwo stosowania, jak i wysoką immunogenność szczepionki Clodivac. Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem tężcem i błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich szczepień (podstawowych i przypominających) zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Szczepionka Clodivac spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwant, patrz punkt 2. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowania: 1 lub 15 ampułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu szczepionka Clodivac jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem, ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków tel.: + 48 12 37 69 200 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0038 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 grudnia 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06.06.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.