# Dultavax

> Szczepionka dTaP-IPV \(przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio\) · nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dultavax
- **Nazwa powszechna:** Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeniis minutum, adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
- **Substancja czynna:** [Szczepionka dTaP-IPV \(przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio\)](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-diphtheriae-tetani-et-poliomyelitidis-inactivatum-antigeniis-minutum-adsorbatum-szczepionka-przeciw-blonicy-tezcowi-i-poliomyelitis-inaktywowana-adsorbowana-o-zmniejszonej-zawartosci-antygenow)
- **Moc:** nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07CA01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 10653
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Pasteur
- **Producent:** Sanofi Pasteur
Sanofi-Aventis Zrt., Francja
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/dultavax-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-2-j-m-nie-mniej-niz-20-j-m-40-jednostek-antygenu-d-8-jednostek-antygenu-d-32-jednostki-antygenu-d-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-sanofi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/dultavax-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-2-j-m-nie-mniej-niz-20-j-m-40-jednostek-antygenu-d-8-jednostek-antygenu-d-32-jednostki-antygenu-d-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-sanofi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22340/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22340/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909990649051 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 1 ml z igłą | 5909991065317 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 2 igły | 5909990649068 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991065324 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 10 igieł | 5909990649075 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 20 igieł | 5909990649044 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991065331 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest DULTAVAX i w jakim celu się go stosuje?
DULTAVAX (Td-IPV) jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do szczepienia przypominającego u
dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych w celu jednoczesnego zapobiegania
błonicy, tężcowi i poliomyelitis.
DULTAVAX nie powinien być stosowany w szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi
i poliomyelitis.
DULTAVAX powinien być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DULTAVAX

Kiedy nie stosować szczepionki DULTAVAX:
− jeśli występuje ostra choroba z gorączką lub bez gorączki szczepienie należy przełożyć,
− jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych
w punkcie 6. oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych
ilościach),
− jeśli wystąpiły nasilone reakcje alergiczne lub zaburzenia neurologiczne po uprzednim podaniu
szczepionki przeciw błonicy i tężcowi lub szczepionki przeciw poliomyelitis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę DULTAVAX:
− jeśli w okresie ostatnich 5 lat podawano szczepionkę przeciw błonicy lub tężcowi,
− w przypadku zaburzonego układu immunologicznego lub jeśli osoba otrzymuje leczenie
kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapię lub jakiekolwiek inne leczenie mogące
osłabić układ immunologiczny. Lekarz może przełożyć szczepienie do czasu zakończenia
leczenia,
− jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw
tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub neuropatia splotu
barkowego (niedowład, rozlany ból ręki lub ramienia), to decyzja o ponownym podaniu
jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy będzie oceniona przez lekarza,

− jeśli występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub
zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania
domięśniowego.

Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich
wstrzyknięciach.

Szczepionka DULTAVAX a inne leki
Ta szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale powinny być one
podawane w dwa osobne miejsca ciała takie jak druga ręka lub druga noga.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Szczepionka ta nie jest zalecana kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie.
Jednakże nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli pojawią się zawroty głowy po
otrzymaniu szczepionki. Zawroty głowy były zgłaszane po szczepieniu.

Szczepionka DULTAVAX zawiera fenyloalaninę, sód, potas i etanol.

• Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5
ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może
być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie może jej usunąć we
właściwy sposób.

• Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

• Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała
ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować szczepionkę DULTAVAX?
Dawkowanie
Dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatki i osoby dorosłe otrzymają jedno wstrzyknięcie (dawkę
0,5 ml).

Sposób stosowania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny.
Nie wolno podawać szczepionki śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu. Reakcje te mogą obejmować:
• Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy,
obrzęk Quinckego).
• Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę
przytomności, przyspieszony rytm serca z towarzyszącymi zaburzeniami układu oddechowego
(reakcja anafilaktyczna i wstrząs).
Objawy te występując na ogół zaraz po szczepieniu kiedy osoba nadal przebywa w klinice lub
przychodni.
Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie, wystąpi którykolwiek z tych objawów,
należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):
• Miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie
(obszar twardej skóry) i obrzęk. Te reakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po
szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni, nie wymagają leczenia.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób):
• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób):
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Ból mięśni
• Złe samopoczucie

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób ale więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Ból stawów

Częstość nieznana:
• Drgawki
• Zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład)
• Neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia)
• Przejściowe parestezje (mrowienie) lub przejściowa niedoczulica (utrata czucia) w ramieniu, w
które podano szczepionkę
• Omdlenie pochodzenia wazowagalnego (utrata przytomności)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Ból brzucha, biegunka
• Objawy typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki (wykwity), świąd (swędzenie),
pokrzywki (wykwity połączone ze swędzeniem)
• Ból w kończynie, w którą podano szczepionkę
• Aseptyczny ropień (niezakażony)
• Zmęczenie, objawy grypopodobne, bladość, dreszcze
• Duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym obrzęk kończyny. Reakcji tej może
towarzyszyć zaczerwienienie, ucieplenie lub ból w miejscu podania. Te reakcje pojawiają się w
ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę DULTAVAX?
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin
ważności (EXP).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DULTAVAX
- Substancjami czynnymi są:
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Toksoid błoniczya……………………………………………………. nie mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowya …………………………………………………… nie mniej niż 20 j.m.
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
Typ 1 (szczep Mahoney)* ……………………………………………. 29 jednostek antygenu D1
Typ 2 (szczep MEF-1)* ……………………………………………… 7 jednostek antygenu D1
Typ 3 (szczep Saukett)*…………………………………………….. 26 jednostki antygenu D1
a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym …………………................. 0,35 mg (Al3+)
1 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu
D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
* namnażany w komórkach Vero

- Pozostałe składniki to:
Fenoksyetanol, etanol bezwodny, formaldehyd, kwas octowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), podłoże Hanksa 199 (mieszanina zawierająca aminokwasy, w tym fenyloalaninę,
sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do
ustalenia pH) i inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda DULTAVAX i co zawiera opakowanie
DULTAVAX jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań po 0,5 ml w ampułko-strzykawce
z igłą – pudełko po 1 lub10 oraz z 1 lub 2 osobnymi igłami – pudełko po 1 lub 10.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Wytwórca
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapeszt, 1225
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób stosowania
W odniesieniu do ampułko-strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno
przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez odwrócenie jej o ćwierć obrotu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej
zawartości antygenów

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka 0,5 ml zawiera:
Toksoid błoniczya ……………………………………………………….. nie mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowya ………………………………………………………... nie mniej niż 20 j.m.
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
Typ 1 (szczep Mahoney)*……………………………………………….. 29 jednostek antygenu D1
Typ 2 (szczep MEF-1)*………………………………………………….. 7 jednostek antygenu D1
Typ 3 (szczep Saukett)* ………………………………………………… 26 jednostki antygenu D1
a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym …………………………………. 0,35 mg (Al3+)
1 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu
D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
* namnażany w komórkach Vero

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 10 μg fenyloalaniny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.
DULTAVAX jest mętną, białawą zawiesiną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

DULTAVAX (Td-IPV) jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i
poliomyelitis dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych jako dawka
przypominająca po szczepieniu podstawowym.
DULTAVAX nie jest wskazany w szczepieniu podstawowym.
Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka przypominająca (0,5 ml) powinna być podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
dotyczącymi schematu szczepień.
W przypadku osób dorosłych, u których podanie dwóch dawek uznaje się za konieczne z powodu
nieznanej historii szczepień lub z powodu zbyt długiego czasu od podania poprzedniej dawki, można
rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki przynajmniej po miesiącu, szczególnie w przypadku
ryzyka zakażenia błonicą (patrz punkt 5.1).
Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie jest takie same u dzieci, nastolatków i osób dorosłych.

Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny.
Nie wolno podawać śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.

Środki ostrożności, które należy podjąć stosując strzykawki bez dołączonych igieł oraz podczas
wstrząsania przed wstrzyknięciem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki DULTAVAX powinno być przełożone
u osób z ciężką ostrą chorobą z gorączką. Łagodna infekcja (taka jak łagodna infekcja górnych dróg
oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i na neomycynę,
streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach).

Szczepionki nie należy podawać w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji nadwrażliwości lub
zaburzeń neurologicznych po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid błoniczy
lub tężcowy połączonej lub nie z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być
łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór medyczny w przypadku
rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszyć immunogenność
szczepionki. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia lub
zakończenia leczenia.

Zaleca się jednak szczepienie osób z przewlekłymi zaburzeniami odporności takimi jak zakażenie
wirusem HIV, mimo że odpowiedź immunologiczna prawdopodobnie będzie osłabiona.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać szczepienia osób,
które w ciągu ostatnich 5 lat ukończyły cykl szczepienia podstawowego lub otrzymały dawkę
przypominającą szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré
lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid
tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka związanego
ze szczepieniem.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka ta musi
być podawana z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia,
ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna
odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz
dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.

Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co
odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla
pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi
się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.

Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość
alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków.

Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poza przypadkami leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt: 4.4) nie zgłaszano istotnych klinicznie
przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Nie wykazano aby podawanie tej szczepionki jednocześnie ze standardowo stosowanymi
szczepionkami powodowało niekorzystne interakcje.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Pomimo że nie ma doniesień o teratogennym działaniu, szczepionka nie jest zalecana kobietom w
ciąży.
Kobietom w ciąży zagrożonym ryzykiem zakażenia tężcem po zranieniu lepiej podać adsorbowaną
szczepionkę przeciw tężcowi.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania.

Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jednakże po szczepieniu były zgłaszane zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W czasie badań klinicznych najczęstszymi działaniami występującymi po podaniu szczepionki były
miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie i
obrzęk), które były zgłaszane przez 65% do 80% uczestników każdego badania. Te reakcje na ogół

pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni. Objawom tym
czasami towarzyszy wystąpienie podskórnego guzka w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane wymienione poniżej były obserwowane w trakcie badań klinicznych, badań
dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu lub były zgłaszane spontanicznie
po wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu dotyczą populacji o niesprecyzowanej
wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości w wiarygodny sposób oraz
ustalenie związku przyczynowego ze szczepieniem. Dlatego częstość tych działań niepożądanych jest
sklasyfikowana jako „nieznana”.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk Quinckego, reakcja
anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Częstość nieznana: drgawki, zespół Guillain-Barré, neuropatia splotu barkowego, przejściowe
parestezje i niedoczulica w kończynie, w którą podano szczepionkę, omdlenie pochodzenia
wazowagalnego

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: hipotonia

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty
Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki, świąd, pokrzywki,
obrzęk twarzy (sugerujący możliwą reakcję nadwrażliwości)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: ból stawów
Częstość nieznana: ból kończyny, w którą podano szczepionkę

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: reakcje miejscowe (ból, rumień, stwardnienie, obrzęk i guzek w miejscu podania)
Często: gorączka
Niezbyt często: złe samopoczucie
Częstość nieznana: duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny,
który może sięgać od miejsca podania do jednego z sąsiednich stawów. Te reakcje występują w ciągu
24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie,
tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują one samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Aseptyczny ropień
Bladość
Osłabienie, które występuje i zwykle mija w ciągu kilku dni
Dreszcze
Objawy grypopodobne, występujące zwykle w dniu szczepienia.

Możliwe działania niepożądane
Jak w przypadku adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi, częstość występowania oraz nasilenie
miejscowych działań niepożądanych może zależeć od miejsca i drogi podania oraz od liczby
poprzednich wstrzyknięć.
Reakcje ogólne są obserwowane najczęściej u osób hiperimmunizowanych, szczególnie u
otrzymujących zbyt często dawki przypominające szczepionki przeciw błonicy i tężcowi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma zastosowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis;
kod ATC: J07CA01
(J: leki przeciwzakaźne stosowane ogólnie, skojarzone szczepionki przeciwbakteryjne i
przeciwwirusowe)

Szczepionka jest przygotowywana z toksyn tężcowej i błoniczej, które są odtoksycznione
formaldehydem, a następnie oczyszczane oraz z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3, hodowanych w
komórkach Vero, oczyszczanych i następnie inaktywowanych formaldehydem. Stężenie toksoidu
błoniczego jest zredukowane do 1/6 dawki stosowanej w szczepieniu podstawowym. Ta zredukowana
dawka uważana jest za konieczną i wystarczającą aby zagwarantować skuteczność i bezpieczeństwo.

Uważa się, że pacjent jest chroniony przed błonicą i tężcem gdy poziom przeciwciał przeciw błonicy i
tężcowi wynosi ≥ 0,1 j.m./ml (ELISA). W przypadku poliomyelitis uważa się, że ochronne miano
przeciwciał wynosi ≥ 5 (test seroneutralizacji).

Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem 147 dzieci w wieku pomiędzy 6 a 9 rokiem życia, które
otrzymały DULTAVAX jako dawkę przypominającą, wykazały że po miesiącu po podaniu dawki
przypominającej u 100% dzieci stwierdzono ochronny poziom przeciwciał przeciw poliomyelitis i
100% dzieci miało poziom przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 j.m./ml. Długotrwałą ochronę
(poziom przeciwciał ≥ 0,1 j.m./ml) przed zachorowaniem na tężec stwierdzono u 100% i na błonicę u
ponad 95% dzieci.

Badania kliniczne wykazały, że u ponad 99% osób młodych (średnia wieku 23 lata), które były
szczepione 5 do 10 lat przed podaniem szczepionki DULTAVAX, miesiąc po szczepieniu stwierdzano
ochronny poziom przeciwciał.

Badania kliniczne z udziałem osób starszych (średnia wieku 52 lata), które otrzymały ostatnią dawkę
przypominającą ponad 10 lat wcześniej (od 11 do 60 lat), wykazały, że po miesiącu od podania dawki
przypominającej stwierdzono u wszystkich szczepionych ochronne miana przeciwciał przeciw
poliomyelitis, u ponad 97% ochronny poziom przeciwciał przeciw tężcowi i u ponad 80% ochronny
poziom przeciwciał przeciw błonicy.
Miesiąc po podaniu drugiej dawki u wszystkich stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciw
poliomyelitis i ochronny poziom przeciw tężcowi i u ponad 93% ochronny poziom przeciwciał
przeciw błonicy.

Zgodnie z aktualną wiedzą dotyczącą dorosłych, uzyskana odporność powinna utrzymać się co
najmniej 10 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz
nadwrażliwości, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Adsorbent, patrz punkt 2.
fenoksyetanol
etanol bezwodny
formaldehyd
kwas octowy i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
podłoże Hanksa 199*
woda do wstrzykiwań
*Podłoże Hanksa 199 jest złożoną mieszaniną zawierającą aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole
mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i inne
składniki rozcieńczone w wodzie do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I), z zatyczką tłoka z chlorobutylu z igłą w
osłonce z elastomeru - opakowania po 1 lub 10.

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z chlorobutylu i nasadką
typu tip-cap z 1 lub 2 osobnymi igłami - opakowania po 1 lub 10.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W odniesieniu do ampułko-strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno
przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Szczepionka ma mętne, białawe zabarwienie.
Szczepionkę należy wstrząsnąć przed podaniem w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białawej
zawiesiny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.