# Efluelda Tetra > Czterowalentna szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion\), inaktywowana · 60 mcg HA/szczep, 1 dawka \(0,7 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Efluelda Tetra - **Nazwa powszechna:** Czterowalentna szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion\), inaktywowana - **Substancja czynna:** [Czterowalentna szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion\), inaktywowana](https://apteka.online/odpowiedniki/czterowalentna-szczepionka-przeciw-grypie-rozszczepiony-wirion-inaktywowana) - **Moc:** 60 mcg HA/szczep, 1 dawka \(0,7 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** domięśniowa podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07BB02 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 25997 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/efluelda-tetra-zawiesina-do-wstrzykiwan-60-mcg-ha-szczep-1-dawka-0-7-ml-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/efluelda-tetra-zawiesina-do-wstrzykiwan-60-mcg-ha-szczep-1-dawka-0-7-ml-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42117/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42117/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 0,7 ml ¦ 1 igła | 5909991435875 | Rp | 163,44 zł (dopłata od 81,72 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,7 ml bez igły | 5909991435882 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,7 ml ¦ 1 igła z osłonką | 5909991534455 | Rp | — | Brak danych | — | | 5 amp.-strzyk. 0,7 ml bez igły | 5909991435905 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 amp.-strzyk. 0,7 ml ¦ 5 igieł | 5909991435899 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. 0,7 ml bez igły | 5909991435912 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. 0,7 ml ¦ 10 igieł | 5909991435929 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. 0,7 ml ¦ 10 igieł z osłonką | 5909991534462 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 1 amp.-strzyk. 0,7 ml ¦ 1 igła — EAN 5909991435875 · cena jedn. 163,44 zł / amp. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 163,44 zł | 81,72 zł | 81,72 zł | 163,44 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Efluelda Tetra i w jakim celu się ją stosuje? Efluelda Tetra jest szczepionką. Ta szczepionka pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed grypą. Zastosowanie szczepionki Efluelda Tetra powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach dotyczących szczepień przeciw grypie. Po podaniu szczepionki Efluelda Tetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może powodować grypy. Grypa jest chorobą zakaźną układu oddechowego wywoływaną przez wirusy grypy, o nasileniu od łagodnego do ciężkiego i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, którego konsekwencją może być hospitalizacja, a nawet zgon. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się. Szczepionka Efluelda Tetra przeznaczona jest do ochrony przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2 do 3 tygodni po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie. Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Efluelda Tetra Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby, której ma zostać podana szczepionka Efluelda Tetra. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki Efluelda Tetra: - Jeśli osoba ma uczulenie na: • substancje czynne, lub • którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub • którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Efluelda Tetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: − osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy), − krwawienia lub łatwość powstawania siniaków, − przebyty zespół Guillain-Barré (GBS) (poważne osłabienie mięśni) po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie, − choroba przebiegająca z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostra choroba. Szczepienie należy odroczyć do czasu wyzdrowienia. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjąć szczepionkę. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba doświadczyła omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Efluelda Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu. Dzieci Tej szczepionki nie należy stosować u dzieci. Stosowanie tej szczepionki jest zalecane u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka Efluelda Tetra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planuje stosować. − W przypadku podawania szczepionki Efluelda Tetra w tym samym czasie z innymi szczepionkami, to szczepionki należy zawsze podać w różne kończyny. − Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą być nasilone przy jednoczesnym podawaniu szczepionek. − W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. Ciąża i karmienie piersią Szczepionka Efluelda Tetra jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz lub farmaceuta pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę Efluelda Tetra. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Efluelda Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Efluelda Tetra zawiera potas i sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolna od sodu”. ### 3. Jak stosować szczepionkę Efluelda Tetra? Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują jedną dawkę 0,7 ml. Jak przyjmować szczepionkę Efluelda Tetra Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: - Ciężkie reakcje alergiczne: • mogące wymagać pomocy lekarskiej, z niskim ciśnieniem krwi, dusznością, świszczącym oddechem lub problemem z oddychaniem, szybkim tętnem i słabym pulsem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do zasłabnięcia (anafilaksja [w tym obrzęk naczynioruchowy tj. obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu]). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: • Reakcje alergiczne takie jak reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, w tym świąd, pokrzywka, wysypka. Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Inne działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zgłaszano u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień) - Ogólne złe samopoczucie (zmęczenie), ból głowy, ból mięśni Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: opuchnięcie, zasinienie, stwardnienie - Gorączka, dreszcze Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd - Zmęczenie, ospałość, nudności, wymioty, biegunka - Kaszel, osłabienie mięśni, niestrawność, zapalenie gardła (ból jamy ustnej i gardła) Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): - Brak energii (osłabienie), zaczerwienienie, ból stawów, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nocne poty, wysypka, drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje), zapalenie nosa (nieżyt nosa), zawroty głowy (zaburzenia równowagi), nadmiar krwi w białku oka (przekrwienie oka) - Ból kończyn Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość) - Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia) - Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, zespół Guillain-Barré), porażenie twarzy (porażenie Bella), zaburzenia widzenia spowodowane dysfunkcją nerwów wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia), napady (drgawki, w tym drgawki gorączkowe), omdlenia wkrótce po szczepieniu - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek, rozszerzenie naczyń krwionośnych - Ból w klatce piersiowej - Świszczący oddech, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu (duszność) Większość działań niepożądanych występowało zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowało w ciągu 3 dni. Nasilenie tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Efluelda Tetra? Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Efluelda Tetra - Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) .............................................................................................................................. 60 mikrogramów HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) .............................................................................................................................. 60 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) ……………………………………….. ................................................................ 60 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) ….…………………………………….. .............................................................. 60 mikrogramów HA** w dawce 0,7 ml * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026. Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, jednozasadowy fosforan sodu, dwuzasadowy fosforan sodu, woda do wstrzykiwań i octoxynol-9 . Niektóre składniki takie jak pozostałości jaj (albumina jaja kurzego, białka kurze) lub formaldehyd mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2). Jak wygląda szczepionka Efluelda Tetra i co zawiera opakowanie Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą. Efluelda Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,7 ml, z igłą lub bez igły (w opakowaniu po 1, 5 lub 10) lub z igłą w osłonie zabezpieczającej (w opakowaniu po 1 lub 10). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja Importer: Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil, Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Finlandia, Francja, Chorwacja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Hiszpania Efluelda Tetra Wielka Brytania (Irlandia Północna) Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) High Dose Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025 Inne źródła informacji Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym lub pod następującym adresem URL: https://eflueldatetra-nh.info.sanofi/ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych. Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych. Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę Efluelda Tetra ˂Przygotowanie do podania Instrukcja dotycząca użycia igły w osłonie zabezpieczającej z ampułko-strzykawką z końcówką Luer Lock: Rycina A: Igła w osłonie zabezpieczającej (w obudowie) Rycina B: Elementy osłony zabezpieczającej igłę (przygotowane do użycia) Krok 1: Aby przymocować igłę do strzykawki, należy zdjąć osłonę piasty igły (ang. hub cap), aby odsłonić piastę igły i delikatnie wkręcić igłę w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiego oporu. Krok 2: Zdjąć obudowę igły. Igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną. Krok 3: A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod pokazanym kątem. B: Zdjąć nasadkę ochronną. Krok 4: Po wstrzyknięciu zablokować (aktywować) osłonę zabezpieczającą, stosując jedną z trzech (3) przedstawionych technik obsługi jedną ręką: aktywacja na płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem wskazującym. Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i (lub) wyczuwalnym “kliknięciem”. Krok 5: Sprawdzić wzrokowo działanie osłony zabezpieczającej. Osłona zabezpieczająca powinna być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na rysunku C. Rysunek D pokazuje, że osłona zabezpieczająca NIE jest całkowicie zablokowna (nie jest aktywowana). Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego poprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.> ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efluelda Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, 60 mikrogramów HA/szczep ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ............................................................................................................................. 60 mikrogramów HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ............................................................................................................................. 60 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) ……………………………………….. ............................................................... 60 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) ….…………………………………….. ............................................................ . 60 mikrogramów HA** w dawce 0,7 ml * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026. Szczepionka Efluelda Tetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, formaldehyd które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka Efluelda Tetra jest bezbarwną, opalizującą cieczą. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Efluelda Tetra jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w zapobieganiu grypie. Zastosowanie szczepionki Efluelda Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli w wieku 60 lat i starsi: jedna dawka 0,7 ml. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki Efluelda Tetra u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Sposób podawania Preferowanym sposobem podania tej szczepionki jest podanie domięśniowe, chociaż można ją również podawać podskórnie. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani w miejsca, gdzie mogą przebiegać nerwy obwodowe. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki Efluelda Tetra donaczyniowo. Szczepienie należy przełożyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki. Jeśli w ciągu 6 tygodni po jakimkolwiek uprzednim szczepieniu przeciw grypie wystąpił zespół Guillain-Barré (GBS), to decyzja o podaniu szczepionki Efluelda Tetra powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ta może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podanie szczepionki Efluelda Tetra z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 μg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) zostało ocenione u ograniczonej liczby pacjentów w opisowym badaniu klinicznym (patrz punkty 4.8 oraz 5.1). Jeśli szczepionka Efluelda Tetra ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w oddzielne kończyny. Należy zauważyć, że przy każdym jednoczesnym podaniu szczepionek działania niepożądane mogą być nasilone. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu. Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka Efluelda Tetra jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka Efluelda Tetra nie była oceniana klinicznie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce (15 mikrogramów hemaglutyniny każdego szczepu wirusa na dawkę) mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, w porównaniu z pierwszym trymestrem. Dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie o standardowej dawce nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jednakże dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży szczepionek zawierających w każdej dawce 60 mikrogramów hemaglutyniny każdego szczepu wirusa są ograniczone. Karmienie piersią Szczepionka Efluelda Tetra może być stosowana podczas karmienia piersią. Opierając się na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Płodność Szczepionka Efluelda Tetra nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Efluelda Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje o działaniach niepożądanych oparte są na danych pochodzących z dwóch badań klinicznych ze szczepionką Efluelda Tetra oraz na doświadczeniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wysokodawkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowanej) (TIV-HD). Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Efluelda Tetra oceniono w analizie zbiorczej danych z dwóch badań klinicznych (QHD00013 i QHD00011), w których 2549 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych otrzymało szczepionkę Efluelda Tetra (378 osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat oraz 2171 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u uczestników badania, po podaniu szczepionki Efluelda Tetra były: ból w miejscu wstrzyknięcia (42,6%), ból mięśni (23,8%), ból głowy (17,3%) i złe samopoczucie (15,6%). Większość tych reakcji wystąpiła i ustąpiła w ciągu trzech dni po szczepieniu. Nasilenie większości z tych reakcji było łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane występowały na ogół rzadziej u uczestników badań w wieku 65 lat i starszych niż u uczestników w wieku 60 do 64 lat. Reaktogenność szczepionki Efluelda Tetra była nieznacznie zwiększona w porównaniu ze szczepionką o standardowej dawce, ale nie zaobserwowano większych różnic w jej nasileniu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Efluelda Tetra (QIV-HD) oceniano w badaniu opisowym (QHD00028) w którym uczestnicy otrzymali QIV-HD jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 μg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=100), tylko szczepionkę QIV-HD (n=92) lub tylko dawkę przypominająca szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 μg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=104). Częstość oraz nasilenie miejscowych i ogólnych działań niepożądanych była podobna u osób, którym podano jednocześnie szczepionkę QIV-HD i dopuszczoną do obrotu szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 oraz u osób, którym podano tylko dawkę przypominającą dopuszczonej do obrotu szczepionki mRNA przeciw COVID-19. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po podaniu szczepionki Efluelda Tetra oraz działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania klinicznego i po wprowadzeniu do obrotu TIV-HD (oznaczono * w poniższej tabeli). Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie Bardzo często Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (≥37,5°C), dreszcze Często Świąd w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Niezbyt często Osłabienie Rzadko Ból w klatce piersiowej Częstość nieznana * Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Bardzo często Osłabienie mięśnia Niezbyt często Ból stawów, ból kończyn Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Ospałośća Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parastezje Rzadko Zespół Guillain-Barré (GBS), drgawki, drgawki gorączkowe, zapalenie rdzenia (w tym zapalenie mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia), porażenie twarzy (porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia, zapalenie nerwu barkowego, omdlenie (krótko po szczepieniu) Częstość nieznana * Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, limfadenopatia Częstość nieznana * Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często Nieżyt nosa Rzadko Duszność, świszczący oddech, ucisk w gardle Częstość nieznana * Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, niestrawnośća, biegunka Niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, nocne poty, wysypka Rzadko Anafilaksja, inne reakcje alergiczne/nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy) Częstość nieznana * Zaburzenia naczyniowe DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ Zaczerwienienie Rzadko Zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana * Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy (zaburzenia równowagi, wirowanie) Rzadko Zaburzenia oka Przekrwienie oka Rzadko a Niestrawność, ospałość oraz osłabienie mięśni były obserwowane podczas podawania szczepionki TIV-HD w badaniu QHD00013. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłaszano przypadki podania dawki większej niż zalecana dla TIV-HD związanych z nieumyślnym podaniem u osób poniżej 60 lat z powodu błędnie zastosowanego produktu leczniczego. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa TIVHD. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02. Zaleca się coroczne szczepienie przeciw grypie, ponieważ odporność w ciągu roku po szczepieniu spada a krążące szczepy wirusa grypy zmieniają się z roku na rok. Efekty farmakodynamiczne Immunogenność - QHD00013 Randomizowane, aktywnie kontrolowane, zmodyfikowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III zostało przeprowadzone w USA u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Celem było wykazanie niemniejszej skuteczności szczepionki Efluelda Tetra względem TIV-HD oceniając średnią geometryczną mian przeciwciał anty-HA (ang. HAI (hemagglutinin inhibition) geometric mean antibody titer (GMT)) w dniu 28. oraz odsetek serokonwersji. W sumie 2670 osób dorosłych w wieku 65 lat zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki Efluelda Tetra lub jedną dawkę TIV-HD (jedną z dwóch szczepionek porównawczych różniących się składem [TIV-HD1 lub TIV- HD2]); w składzie każdej TIV-HD był szczep B, który odpowiadał jednemu z dwóch szczepów B zawartych w szczepionce Efluelda Tetra (szczep B linii Yamagata lub szczep B linii Victoria). Wyniki immunogenności podsumowano poniżej w Tabeli 1. Tabela 1: Badanie 1a: Analiza odpowiedzi immunologicznej (nie niższej) wywołanej przez szczepionkę Efluelda Tetra w stosunku do odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez TIVHD uwzględniając średnie geometryczne mian przeciwciał anty-HA (GMT) po szczepieniu i odsetek serokonwersji u dorosłych w wieku 65 lat i starszych, analiza według protokołu Szczep grypy GMT Stosunek GMT Odsetek serokonwersjib Różnica w odsetkach serokonwersji Spełniono ustalone kryteria braku niższości (ang. Predefined Noninferiority Criteria)f Efluelda Tetra Nc=1679- (95% CI) TIVHD1d (B1 Victoria) Nc=423 (95% CI) TIV-HD2e (B2 Yamagata) Nc=430 (95% CI) Efluelda Tetra vs TIV-HD (95% CI) Efluelda Tetra Nc=1668- (95% CI) TIVHD1d (B1 Victoria) Nc=420- (95% CI) TIV-HD2e (B2 Yamagata) Nc=428 (95% CI) Efluelda Tetra minus TIV-HD (95% CI) A (H1N1) g (292; 332) (341; 411) 0,83 (0,744; 0,932) 50,4 (48,0; 52,8) #### 53.7 (50,2; 57,1) -3,27 (-7,37; 0,86) Tak A (H3N2) g (525; 603) (540; 653) 0,95 (0,842; 1,066) 49,8 (47,3; 52,2) #### 50.5 (47,1; 53,9) -0,71 (-4,83; 3,42) Tak B1 (Victoria) (488; 545) (426; 532) -- 1,08 (0,958; 1,224) 36,5 (34,2; 38,9) 39,0 (34,3; 43,8) -- -2,41 (-7,66; 2,70) Tak B2 (Yamagata) (547; 612) -- 580 (519; 649) 1,00 (0,881; 1,129) 46,6 (44,2; 49,0) -- #### 48.4 (43.5; 53.2) -1,75 (-7,04; 3,53) Tak a NCT03282240 b Odsetki serokonwersji: Dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie) oraz dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek badanych z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał porównując przed i po szczepieniu. c N to liczba zaszczepionych uczestników z dostępnymi danymi dla danego immunologicznego punktu końcowego d TIV-HD1 zawierał A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008 (B1, linia Victoria). eTIV-HD2 zawierał A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) i B/Phuket/3073/2013 (B2, linia Yamagata). f Ustalone kryterium równoważności dla odsetków serokonwersji: dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) różnicy w odsetkach serokonwersji (Efluelda Tetra minus TIV-HD) wynosi > -10%. Ustalone kryterium równoważności dla stosunku średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (ang. GMT ratio): dolna granica 95% CI stosunku średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (Efluelda Tetra podzielona przez TIV-HD) wynosi > 0,667. g Dla porównania szczepu A, TIV-HD1 i TIV-HD2 połączono w grupę TIV-HD w celu porównania ze szczepionką Efluelda Tetra. Szczepionka Efluelda Tetra była równie immunogenna jak TIV-HD uwzględniając średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) oraz odsetki serokonwersji dla wspólnych szczepów wirusa grypy. Ponadto szczepionka Efluelda Tetra wywołała lepszą odpowiedź immunologiczną wobec dodatkowego szczepu B w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez TIV-HD, która nie zawierała odpowiadającego szczepu B. Wnioskuje się zatem o porównywalnych wynikach skuteczności TIV-HD oraz szczepionki Efluelda Tetra, biorąc pod uwagę wykazanie statystycznie porównywalnej immunogenności między TIV-HD a szczepionką Efluelda Tetra. QHD00011 Randomizowane, aktywnie kontrolowane, zmodyfikowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III przeprowadzono w Europie z udziałem osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, w celu wykazania wyższości szczepionki Efluelda Tetra nad szczepionką QIV-SD dla wszystkich szczepów, oceniając średnią geometryczną mian przeciwciał anty-HA (ang. hemagglutinin inhibition, HAI, geometric mean antibody titer (GMT)) w 28. dniu u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat oraz w wieku 65 lat i starszych. Łącznie 1539 osób dorosłych (760 osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat oraz 779 dorosłych w wieku 65 lat i starszych) zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących jedną dawkę szczepionki Efluelda Tetra albo jedną dawkę QIV-SD. Tabela 2: Badanie 2a: Analiza wyższości odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę Efluelda Tetra w stosunku do odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez QIVSD uwzględniając średnie geometryczne mian przeciwciał anty-HA (GMT) po szczepieniu u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat oraz u dorosłych w wieku 65 lat i starszych, pełna analiza Szczep grypy Osoby dorosłe w wieku od 60 do 64 lat Spełniono ustalone kryteria wyższości (ang. Predefined Superiority Criteria)c Osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsi Spełniono ustalone kryteria wyższości (ang. Predefined Superiority Criteria)c GMT Stosunek GMT GMT Stosunek GMT Efluelda Tetra Nb=376- (95% CI) QIV-SD Nb=377 (95% CI) Efluelda Tetra vs QIV-SD (95% CI) Efluelda Tetra Nb=392 (95% CI) QIV-SD Nb=381 (95% CI) Efluelda Tetra vs QIV-SD (95% CI) A (H1N1) (416 ; 533) (217 ; 283) 1,90 (1,58 ; 2,28) Tak (250 ; 326) (139 ; 190) 1,76 (1,44 ; 2,15) Tak A (H3N2) (262 ; 350) (154 ; 206) 1,70 (1,38 ; 2,08) Tak (281 ; 374) (129 ; 176) 2,15 (1,74 ; 2,65) Tak B1 (Victoria) (450 ; 548) (297 ; 367) 1,51 (1,30 ; 1,74) Tak 405 (366 ; 447) (236 ; 291) 1,55 (1,34 ; 1,79) Tak B2 (Yamagata) (690 ; 849) (391 ; 480) 1,77 (1,53 ; 2,04) Tak (485 ; 592) (274 ; 340) 1,76 (1,52 ; 2,03) Tak a NCT04024228 b N to liczba uczestników badania, dla których są dostępne dane dla rozważanego punktu końcowego c Wyższość była stwierdzana, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (GMTs) między grupami (QIV-HD/QIV-SD) była >1 dla każdego szczepu i dla każdej grupy wiekowej Wnioskuje się zatem o porównywalnych wynikach skuteczności TIV-HD oraz szczepionki Efluelda Tetra, biorąc pod uwagę wykazanie statystycznie porównywalnej immunogenności między TIV-HD a szczepionką Efluelda Tetra, u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych (QHD00013) oraz zbliżonych odpowiedziach immunologicznych u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat oraz u dorosłych wieku 65 lat i starszych (QHD00011). Ponadto, szczepionka Efluelda Tetra wywołała silniejszą odpowiedź immunologiczną, w porównaniu do odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez QIV-SD dla wszystkich 4 szczepów wirusa 28 dni po szczepieniu, u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat oraz u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Kluczowa skuteczność kliniczna (FIM12) FIM12 było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniem skuteczności przeprowadzonym w USA i Kanadzie, w którym dorośli w wieku 65 lat i starsi zostali losowo przydzieleni (1:1) do grup otrzymujących TIV-HD lub szczepionkę o standardowej dawce. Badanie przeprowadzono w dwóch sezonach grypowych (2011-2012 i 2012-2013), aby ocenić występowanie potwierdzonej laboratoryjnie grypy wywołanej przez dowolny typ/podtyp wirusa grypy, w powiązaniu z chorobą grypopodobną (ILI) jako pierwszorzędowy punktem końcowym. Uczestników monitorowano pod kątem występowania choroby układu oddechowego zarówno poprzez aktywny, jak i bierny nadzór przez około 7 miesięcy rozpoczynając 2 tygodnie po szczepieniu. W przypadku epizodu choroby układu oddechowego pobierano próbki wymazów z nosogardzieli do analizy; obliczono wskaźniki zapadalności oraz skuteczność szczepionki. Wstępnie określone kryterium wyższości statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego (dolna granica dwustronnego 95% CI skuteczności szczepionki w przypadku TIV-HD w stosunku do szczepionki o standardowej dawce > 9,1%) zostało spełnione. Tabela 3: Względna skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobie grypopodobneja u dorosłych w wieku ≥ 65 lat Szczepionka o dużej dawce Nb=15892 nc (%) Szczepionka o standardowej dawce Nb=15911 nc (%) Względna Skuteczność % (95% CI) Potwierdzona laboratoryjnied grypa wywołana przez: - którykolwiek typ/podtype 227 (1,43) 300 (1,89) 24,2 (9,7; 36,5) - Szczepy wirusa podobne do tych zawartych w szczepionce 73 (0,46) 113 (0,71) 35,3 (12,4; 52,5) a Występowanie co najmniej jednego z następujących objawów ze strony układu oddechowego: ból gardła, kaszel, wydzielanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; jednocześnie z co najmniej jednym z następujących objawów ogólnych: temperatura >37,2 ° C, dreszcze, zmęczenie, bóle głowy lub ból mięśni b N to liczba zaszczepionych uczestników w analizie według protokołu, w celu oceny skuteczności c n to liczba uczestników ze zdefiniowaną w protokole chorobą grypopodobną potwierdzoną laboratoryjnie d Potwierdzone laboratoryjnie: potwierdzone hodowlą wirusa lub reakcję łańcuchową hodowli lub reakcję łańcuchową polimerazy e Pierwszorzędowy punkt końcowy Badania skuteczności Randomizowane badania kliniczne W grupowo randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w domach opieki w USA oceniono względną skuteczność TIV-HD względem szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce podczas hospitalizacji wśród 53008 osób w sezonie grypowym 2013-2014. W sezonie 2013-2014 częstość przyjęć do szpitala z powodu chorób układu oddechowego (główny cel) została znacznie zmniejszona w placówkach, w których mieszkańcy otrzymali TIV-HD w porównaniu z tymi, którzy otrzymali szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce, o 12,7% (skorygowany współczynnik ryzyka [ang. adjusted risk ration - ARR] 0,873, 95% CI 0,776 do 0,982, p = 0,023). Co więcej, w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, zastosowanie TIV-HD zmniejszyło liczbę przyjęć do szpitala z powodu zapalenia płuc o 20,9% (ARR 0,791, 95% CI: 0,267 do 0,953, p = 0,013) i przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn o 8% (ARR 0,915, 95% CI: 0,863 do 0,970, p = 0,0028). Badania obserwacyjne Kilka badań retrospektywnych, ponad 8 sezonów grypowych oraz ponad 24 miliony osób w wieku 65 lat i starszych, potwierdziło lepszą ochronę zapewnianą przez TIV-HD, w porównaniu ze szczepionkami w standardowej dawce, przed powikłaniami po grypie takimi jak zapalenie płuc i hospitalizacja z powodu grypy (13,4% (95% CI: 7,3% do 19,2%, p <0,001)), hospitalizacje z przyczyn sercowo-oddechowych 17,9% (95% CI: 14,9% do 20,9%, p <0,001) i hospitalizacje ze wszystkich przyczyn 8,1% (95% CI: 5,9% do 10,3%, p <0,001); chociaż wpływ może się różnić w zależności od sezonu. Jednoczesne podanie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (zmodyfikowany nukleozyd) W opisowym badaniu otwartym (NCT04969276) zdrowi dorośli w wieku 65 lat i starsi zostali podzieleni na trzy grupy: grupa 1 otrzymała tylko szczepionkę Efluelda Tetra (N=92), grupa 2 otrzymała szczepionkę Efluelda Tetra jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 μg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) co najmniej 5 miesięcy po drugiej dawce cyklu szczepienia podstawowego (N=100), grupa 3 otrzymała tylko dawkę przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 μg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd). Jednoczesne podanie szczepionek nie spowodowało różnic w odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie mierzonej testem hamowania hemaglutynacji (ang. hemagglutination inhibition assay, HAI). Jednoczesne podanie szczepionek skutkowało podobnymi odpowiedziami na szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 badanymi testem na obecność przeciwciał IgG przeciw białku S (ang. an anti-spike IgG assay) (patrz punkt 4.5 oraz 4.8). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących tolerancji miejscowej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Szczepionka Efluelda Tetra nie była oceniana pod kątem działania rakotwórczego lub mutagennego, nie badano także toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych • Roztwór izotonicznego chlorku sodu buforowany fosforanem sodu o Chlorek sodu o Jednozasadowy fosforan sodu o Dwuzasadowy fosforan sodu o Woda do wstrzykiwań • Octoxynol-9 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 12 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,7 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (guma bromobutylowa) i nasadką. Opakowanie po 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek bez igły. Opakowanie po 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z osobną igłą (igłami) (stal nierdzewna). Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z osobną igłą (igłami) (stal nierdzewna) z osłoną zabezpieczającą (poliwęglan). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i (lub) przebarwień, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik. W przypadku zaobserwowania którejkolwiek z tych zmian wyglądu, szczepionki nie należy podawać. Przygotowanie do podania Ampułko-strzykawka może być dostarczana z końcówką Luer Lock ze sztywną nasadką, ang. Rigid Tip Cap (Rycina A) lub z miękką nasadką, ang. Soft Tip Cap (Rycina D). Przed podaniem zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce powinna zostać oceniona wzrokowo. W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek stałych, wycieku, przedwczesnego użycia tłoka lub uszkodzenia uszczelnienia końcówki Luer Lock, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić. Rycina A: Strzykawka z końcówką Luer Lock ze sztywną nasadką końcówki, ang. Rigid Tip Cap: Krok 1: Trzymając adapter Luer Lock w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), odkręcić nasadkę końcówki Luer Lock przekrecając ją. Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki, należy delikatnie wkręcić ją w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiego oporu. Instrukcja dotycząca użycia igły w osłonie zabezpieczającej z ampułko-strzykawką z końcówką Luer Lock: Należy wykonać powyższe Kroki 1 oraz 2, aby przygotować strzykawkę z końcówką Luer Lock i igłę do przymocowania. Rycina B: Igła w osłonie zabezpieczającej (w obudowie) Rycina C: Elementy osłony zabezpieczającej igłę (przygotowane do użycia) Krok 3: Zdjąć obudowę igły. Igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną. Krok 4: A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod pokazanym kątem. B: Zdjąć nasadkę ochronną. Step 5: Po wstrzyknięciu zablokować (aktywować) osłonę zabezpieczającą, stosując jedną z trzech (3) przedstawionych technik obsługi jedną ręką: aktywacja na płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem wskazującym. Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i (lub) wyczywalnym “kliknięciem”. Krok 6: Sprawdzić wzrokowo działanie osłony zabezpieczającej. Osłona zabezpieczająca powinna być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na rysunku C. Rysunek D pokazuje, że osłona zabezpieczająca NIE jest całkowicie zablokowna (nie jest aktywowana). Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego poprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej. Rycina D: Strzykawka z końcówką Luer Lock z miękką nasadką końcówki, ang. Soft Tip Cap: Krok 1: Trzymając adapter Luer Lock w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), zdjąć nasadkę końcówki Luer Lock. Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki, należy delikatnie wkręcić ją w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiego oporu. Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie może być ponownie wykorzystana. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-09-02 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2024-09-23 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.