# Encepur Adults

> Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana · 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\), dawka dla dorosłych · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Encepur Adults
- **Nazwa powszechna:** Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-encephalitidis-ixodibus-advectae-inactivatum-szczepionka-przeciwko-kleszczowemu-zapaleniu-mozgu-inaktywowana)
- **Moc:** 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\), dawka dla dorosłych
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07BA01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 00015
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bavarian Nordic A/S
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/encepur-adults-zaw-wstrz-1-5-mcg-inaktywowanego-wirusa-kleszczowego-zapalenia-mozgu-szczep-k23-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-dawka-dla-doroslych-bavarian
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/encepur-adults-zaw-wstrz-1-5-mcg-inaktywowanego-wirusa-kleszczowego-zapalenia-mozgu-szczep-k23-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-dawka-dla-doroslych-bavarian.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19267/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19267/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5715036000775 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909990001514 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909990001521 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka Encepur Adults i w jakim celu się ją stosuje?
Szczepionka Encepur Adults jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw
kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i
dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte
są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu
przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.

Szczepionka Encepur Adults nie może wywołać choroby, przed którą chroni.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur Adults może nie zapewnić pełnej
ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur Adults

Kiedy nie stosować szczepionki Encepur Adults
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki
oraz na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny lub
albuminę jaja kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce,
- jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw
kleszczowemu zapaleniu mózgu,
- jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich
przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to
szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca
szczepienia,
- u osób w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.

notyfikacja art. 155

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur Adults należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur
Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub
w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić
możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej
po podaniu szczepionki.

Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Nieumyślne podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję ze
wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.

Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie igły.
Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur Adults u osoby ze stwierdzonymi wcześniej
ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom
przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.

Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z powodu
przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu
szczepionki Encepur Adults.

Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks:

Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą:
Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje
alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania):
Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej
gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób
z nadwrażliwością na lateks.

Szczepionka Encepur Adults a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu,
szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W
przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.

W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być
wykonane w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią

notyfikacja art. 155

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym
rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur
Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma odpowiednich danych.
Szczepionka Encepur Adults zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

Szczepionka Encepur Adults zawiera śladowe ilości formaldehydu, chlorotetracykliny,
gentamycyny i neomycyny
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna na
którykolwiek z tych składników.

### 3. Jak stosować szczepionkę Encepur Adults?
Szczepionkę Encepur Adults należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i sposób podawania
Dawka szczepionki Encepur Adults (0,5 ml) jest przeznaczona dla osób w wieku od 12 lat.
Szczepionka Encepur Adults jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie
chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).

Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Schemat klasyczny (preferowany schemat szczepienia)

Pierwsza dawka wybrany termin

Druga dawka 14 dni do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki

Trzecia dawka 9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki

Pierwsza dawka przypominająca 3 lata po podaniu trzeciej dawki

Dodatkowe dawki przypominające
(lub kolejne dawki przypominające)
Osoby w wieku 12 – 49 lat: co 5-10 lat
Osoby w wieku > 49 lat: co 3 lata

Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (schemat
szybki).

Schemat ekspresowy (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)

Pierwsza dawka wybrany termin

Druga dawka 7 dni po podaniu pierwszej dawki

Trzecia dawka 21 dni po podaniu pierwszej dawki

notyfikacja art. 155

Schemat ekspresowy (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)

Pierwsza dawka przypominająca 12-18 miesięcy po podaniu trzeciej dawki
Dodatkowe dawki przypominające (lub
kolejne dawki przypominające)
Osoby w wieku 12 – 49 lat: co 5-10 lat
Osoby w wieku > 49 lat: co 3 lata

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur
Adults.
Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Przed użyciem wstrząsnąć.
Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny.
W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do
krwawień), szczepionka może być podana podskórnie.
Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur Adults
Nie ma danych na temat przedawkowania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
- ból głowy
- ból mięśni
- ogólne osłabienie
- przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- ból stawów
- zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
- gorączka powyżej 38ºC
- objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze) w szczególności u osób
szczepionych po raz pierwszy. Objawy te zanikają zazwyczaj w ciągu 72 godzin.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- wymioty

Poważne reakcje alergiczne
Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie
dostępnych danych, w tym:
- uogólniona pokrzywka (pokrzywka, która może dotyczyć całego ciała),
- obrzęk (najczęściej głowy i szyi, w tym twarzy, ust, języka i gardła lub innych części ciała),
- świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany
zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych),
- duszność, trudności w oddychaniu,
- zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
- spadek ciśnienia krwi,

notyfikacja art. 155

- zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi
zaburzeniami widzenia),
- tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki przebieg.
Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki,
w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z
powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur Adults, których częstości
występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:
- powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe),
- drętwienie, mrowienie,
- bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowordzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują
bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni,
- zawroty głowy,
- stan przedomdleniowy,
- omdlenie,
- biegunka,
- grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy
z nagromadzeniem płynu surowiczego,
- zmęczenie,
- astenia (uczucie osłabienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur Adults?
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
zawartości przed światłem.

Nie zamrażać! Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu.

Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

notyfikacja art. 155

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Encepur Adults

Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 1,5 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu,
szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku
glinu uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al3+).

Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek, woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Encepur Adults i co zawiera opakowanie

Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań.

Szczepionka Encepur Adults jest dostępna w następujących opakowaniach:
1 ampułko-strzykawka (z zamocowaną igłą lub z igłą dołączoną do opakowania) po 0,5 ml
w tekturowym pudełku.
10 ampułko-strzykawek (z zamocowaną igłą) po 0,5 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dania

Wytwórca
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dania

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DE/H/xxxx/WS/1736

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana.
Dawka dla dorosłych.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (0,5 ml zawiesiny) zawiera:
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*, inaktywowany** 1,5 mikrograma

* namnożony w fibroblastach kurzych.; ** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3 - 0,4
mg Al3+)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu
u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych
dla kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml.

a) Szczepienie podstawowe

Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek
w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka
(wiosna/lato).

Szczepionka Encepur Adults może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia:
Schemat szczepienia
klasyczny
Schemat szczepienia
ekspresowy
Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0.

DE/H/xxxx/WS/1736

Schemat szczepienia
klasyczny
Schemat szczepienia
ekspresowy

Druga dawka 14 dni do 3 miesięcy po podaniu
pierwszej dawki* Dzień 7.

Trzecia dawka 9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej
dawki Dzień 21.
* podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako schemat szybki,
a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny.

Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia.
Szczepienie według schematu ekspresowego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania
szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej
dawki.

Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do
18 miesięcy (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie
zaleca się podanie dawki przypominającej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem odporności
patrz punkt 4.4.

b) Szczepienie przypominające

Po pełnym cyklu szczepienia wykonanym według jednego z zalecanych schematów, dawkę
przypominającą należy podać w następujący sposób:
Schemat ekspresowy
Pierwsza dawka przypominająca Kolejne dawki przypominające

Osoby w wieku
12 – 49 lat
zalecane podanie 12 do 18 miesięcy
po ukończeniu szczepienia
podstawowego

Co 5-10 lat*

Osoby w wieku
> 49 lat
zalecane podanie 12 do 18 miesięcy
po ukończeniu szczepienia
podstawowego

Co 3 lata

Schemat klasyczny/szybki
Pierwsza dawka przypominająca Kolejne dawki przypominające
Osoby w wieku
12 – 49 lat
3 lata po ukończeniu szczepienia
podstawowego
Co 5-10 lat*

Osoby w wieku
> 49 lat
3 lata po ukończeniu szczepienia
podstawowego
Co 3 lata

*Częstotliwość podawania dawek przypominających powinna być dostosowana do stanu odporności
i stanu klinicznego danego pacjenta i określona przez lekarza prowadzącego.

Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur Adults można zastosować jako
dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu
innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej
wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang. anti-TBE cell culture vaccine).

Sposób podawania

Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny.

DE/H/xxxx/WS/1736

W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur Adults
może być podana podskórnie.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

Całkowitą ochronę można osiągnąć tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Szczepionki nie należy podawać osobom będącym w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia
i w ciągu przynajmniej 2 tygodni po wyleczeniu.
W przypadku osób, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur Adults,
szczepienie nie jest wskazane. Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu
neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości
po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie tej szczepionki u pacjentów z alergią na powyższe
związki jest niewskazane.

Jeżeli po podaniu produktu pojawią się powikłania, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować
je jako przeciwwskazanie do dalszego uodparniania tą samą szczepionką. Dotyczy to szczególnie
niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Szczepionka Encepur Adults nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Na ogół nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur
Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub
w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur Adults
z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić
możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej
po podaniu szczepionki.
Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem
włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają
ochronną odpowiedź immunologiczną.

W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne
(omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na
wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia
obrażeń na wypadek omdlenia.

Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia osób z wcześniejszymi ciężkimi
schorzeniami neurologicznymi.
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przed
innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one
przenoszone równocześnie.
Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

DE/H/xxxx/WS/1736

Można się spodziewać, że u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z niedoborem
odporności (w tym o podłożu jatrogennym lub związanym z wiekiem) może nie zostać uzyskana
odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź
immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę
szczepionki.

Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks

Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą
Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje
alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania)
Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej
gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób
z nadwrażliwością na lateks.

Zawartość sodu
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepienie może być nieskuteczne u osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego.

U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu,
szczepienie szczepionką Encepur Adults powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od
podania immunoglobuliny. W przeciwnym wypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu
może być niższy.
W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być
wykonane w różne miejsca ciała.

Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień
Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny być zaszczepione tylko po dokładnym rozważeniu stosunku
ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i
matek karmiących nie zostało zbadane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania
niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały wymienione zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii układów
i narządów zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących
najczęściej. Działania niepożądane o tej samej częstości występowania wymieniono zgodnie ze
zmniejszającym się stopniem ciężkości.

DE/H/xxxx/WS/1736

Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię
częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000).

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności

Niezbyt często Wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Bardzo często Ból mięśni

Często Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania

Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne
osłabienie

Często Gorączka (>38ºC), zaczerwienienie w
miejscu podania, obrzęk w miejscu
podania, choroba grypopodobna

Opis wybranych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych

Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często,
szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin.
W oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące
działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ponieważ te
działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości,
określenie częstości ich występowania nie jest możliwe.

Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne

Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, zawroty głowy, stan
przedomdleniowy, omdlenie
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej Ból mięśni, ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ziarniniak w miejscu podania, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia (astenia)

Opis wybranych działań niepożądanych zgłoszonych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

DE/H/xxxx/WS/1736

Reakcje alergiczne, takie jak: uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świst oddechowy,
duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz inne zaburzenia układu krążenia z możliwymi
towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia i przemijająca
trombocytopenia, które mogą mieć również ciężki przebieg.

Mogą wystąpić parestezje opisywane jako drętwienie lub mrowienie.

Bóle mięśni i stawów zlokalizowane w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon
mózgowo-rdzeniowych (odczyn oponowy, ang. meningism). Objawy te występują bardzo rzadko i
zanikają całkowicie w ciągu kilku dni.

Sporadycznie zgłaszano wystąpienie ziarniniaka w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu
surowiczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu
Kod ATC: J07B A01

W badaniach klinicznych użyto zwalidowanego testu neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT), gdzie
wartość NT > 2 była wskaźnikiem seropozytywności, a wartość NT ≥ 10 wyznaczono jako najbardziej
konserwatywny próg dla poziomu przeciwciał, który może być uznany za istotny klinicznie.

Szczepienie podstawowe

Przeprowadzono łącznie 12 badań klinicznych od I fazy do IV fazy, z udziałem młodzieży i dorosłych
(w sumie ponad 2 600 osób), zaprojektowanych do oceny immunogenności i/albo bezpieczeństwa
stosowania szczepionki Encepur Adults według różnych schematów szczepienia podstawowego i
przypominającego.

Odsetek osób z uzyskanymi mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 oraz odpowiednimi średnimi
geometrycznymi (GMT) wskazano w tabeli poniżej:

Schemat szybki* Schemat klasyczny Schemat ekspresowy
4 tygodnie po 2. dawce 2 tygodnie po 2. dawce
NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT

DE/H/xxxx/WS/1736

* Schemat szybki jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14
dni po pierwszej (patrz punkt 4.2).

W przypadku zastosowania ekspresowego schematu szczepienia, serokonwersji można oczekiwać
około 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.

Szczepienie przypominające

Odsetek młodzieży i dorosłych z mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 po dawce przypominającej
wskazano w tabeli poniżej:
10 lat po podaniu dawki
przypominającej
NT ≥10: > 97% bez względu na to, który schemat szczepienia
podstawowego zastosowano

NT GMT: 260-307

15 lat po podaniu pierwszej
dawki przypominającej
NT ≥10: ≥96% bez względu na rodzaj zastosowanego schematu
szczepienia podstawowego

NT GMT: 142-215

Wartości NT i GMT były podobne niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia
podstawowego.

Dane z publikacji dotyczące osób, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego
wskazują, że szczepionka Encepur indukuje również wytwarzanie przeciwciał przeciw niektórym
dalekowschodnim izolatom wirusa kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest danych z badań na zwierzętach, w związku z czym bezpieczeństwo stosowania szczepionki
u kobiet w ciąży i wpływ tej szczepionki na rozwój zarodka, płodu oraz na okres okołoporodowy
i rozwój noworodkowy nie są znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Trój(hydroksymetylo)-aminometan
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

Schemat szybki* Schemat klasyczny Schemat ekspresowy
79% 23 95% 66 79% 23
3 tygodnie po 3. dawce

100% 1107 100% 1155 97% 51

DE/H/xxxx/WS/1736

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.

#### 6.3 Okres ważności

1 rok.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej,
z zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) lub z 1 igłą dołączoną do opakowania -
opakowania po 1.

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej,
z zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) – opakowania po 10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Szczepionka Encepur Adults jest produktem gotowym do podania.
Przed użyciem szczepionki należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup, Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/0015

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014

DE/H/xxxx/WS/1736

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.01.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.