# Encepur K

> Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana · 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka \(0,25 ml\), dawka dla dzieci · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Encepur K
- **Nazwa powszechna:** Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-encephalitidis-ixodibus-advectae-inactivatum-szczepionka-przeciwko-kleszczowemu-zapaleniu-mozgu-inaktywowana)
- **Moc:** 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka \(0,25 ml\), dawka dla dzieci
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07BA01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 09586
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bavarian Nordic A/S
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/encepur-k-zaw-wstrz-0-75-mcg-inaktywowanego-wirusa-kleszczowego-zapalenia-mozgu-szczep-k23-0-25-ml-1-dawka-0-25-ml-dawka-dla-dzieci-bavarian
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/encepur-k-zaw-wstrz-0-75-mcg-inaktywowanego-wirusa-kleszczowego-zapalenia-mozgu-szczep-k23-0-25-ml-1-dawka-0-25-ml-dawka-dla-dzieci-bavarian.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11043/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11043/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk.  z igłą | 5909990958610 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,25 ml z igłą | 5715036000782 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 10 amp.-strzyk.  z igłą | 5909990958627 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka Encepur K i w jakim celu się ją stosuje?
Szczepionka Encepur K jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) u dzieci powyżej pierwszego roku życia.
W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu
szczepienia po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z zaszczepienia (patrz punkt
Działania niepożądane). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych.

Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie
występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu
przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.

Szczepionka Encepur K nie może wywołać choroby, przed którą chroni.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur K może nie zapewnić pełnej
ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur K

Kiedy nie stosować szczepionki Encepur K

DE/H/xxxx/WS/1737

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki oraz
na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny lub albuminę jaja
kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce,
- jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw kleszczowemu
zapaleniu mózgu,
- jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich
przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to szczególnie
niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia,
- u dzieci w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur K należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur K u
osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o
pozytywny wynik testu skórnego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić
możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej
po podaniu szczepionki.

Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne podanie
donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję uczuleniową ze wstrząsem
włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.

Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie igły.
Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur K u dziecka ze stwierdzonymi wcześniej
ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom
przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC).

U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki (patrz
punkt 4); zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. Należy rozważyć podanie w razie
potrzeby leków przeciwgorączkowych.

Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z powodu
przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu
szczepionki Encepur K.

Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks:

Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą:
Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje
alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

DE/H/xxxx/WS/1737

Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania):
Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej
gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K u osób z nadwrażliwością
na lateks.

Szczepionka Encepur K a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu,
szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W
przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.

W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być
wykonane w różne miejsca podania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Szczepionka Encepur K zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

### 3. Jak stosować szczepionkę Encepur K?
Szczepionkę Encepur K należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schemat szczepienia

Dawkowanie

Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml
szczepionki.

Szczepionka Encepur K jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie
chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).
Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Schemat klasyczny (preferowany schemat szczepienia)
Pierwsza dawka wybrany termin

Druga dawka 14 dni do 3 miesięcy po podaniu pierwszej
dawki
Trzecia dawka 9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki
Pierwsza dawka przypominająca 3 lata po podaniu trzeciej dawki

DE/H/xxxx/WS/1737

Dodatkowe dawki przypominające (lub kolejne
dawki przypominające) co 5 lat
Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (schemat
szczepienia szybki).

Schemat ekspresowy (w przypadku, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)
Pierwsza dawka wybrany termin
Druga dawka 7 dni po podaniu pierwszej dawki
Trzecia dawka 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Pierwsza dawka przypominająca 12-18 miesięcy po podaniu trzeciej dawki
Dodatkowe dawki przypominające (lub kolejne
dawki przypominające) co 5 lat
Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur K.

Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Przed użyciem wstrząsnąć.

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny lub w udo, w zależności od
masy mięśniowej. W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona
skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur K
Nie ma danych na temat przedawkowania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
– ból głowy (u dzieci w wieku 3 lat i starszych)
– senność (u dzieci poniżej 3 lat)
– przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
– gorączka (powyżej 38ºC) występująca u dzieci w wieku od 1 do 2 lat

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
– nudności
– ból stawów
– ból mięśni
– zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
– gorączka (powyżej 38ºC) u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
– objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze), w szczególności u osób
szczepionych po raz pierwszy i zanikające zazwyczaj w ciągu 72 godzin,

DE/H/xxxx/WS/1737

– ogólne złe samopoczucie
– ogólne osłabienie, apatia

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
– wymioty
– biegunka

Poważne reakcje alergiczne
Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie
dostępnych danych, w tym: ̶
uogólniona pokrzywka ̶
rumień wysiękowy wielopostaciowy ̶
obrzęk błon śluzowych ̶
świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany
zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych) ̶
trudności w oddychaniu, duszność ̶
zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) ̶
spadek ciśnienia krwi ̶
zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi
zaburzeniami widzenia) ̶
tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki
przebieg.

Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki,
w momencie, gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek
z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur K, których częstości
występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to: ̶
powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe) ̶
drętwienie, mrowienie ̶
bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon
mózgowo-rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te
występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni. ̶
omdlenie ̶
grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z
nagromadzeniem płynu surowiczego ̶
drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

DE/H/xxxx/WS/1737

### 5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur K?
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Nie zamrażać! Nie używać szczepionki, która uległa zamrożeniu.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Encepur K

Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.
Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 0,75 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu,
szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku
glinu uwodnionym (0,15 - 0,2 mg Al3+).

Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek i woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Encepur K i co zawiera opakowanie

Szczepionka Encepur K jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań.

Szczepionka Encepur K jest dostępna w następujących opakowaniach:
1 ampułko-strzykawka (z zamocowaną igłą lub z igłą dołączoną do opakowania) po 0,25 ml w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup Dania

Wytwórca
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dania

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DE/H/xxxx/WS/1736

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana.
Dawka dla dzieci.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (0,25 ml zawiesiny) zawiera:
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 0,75 mikrograma

* namnożony w fibroblastach kurzych.
** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,15 - 0,2 mg Al3+)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Encepur K jest białą, mętną zawiesiną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (KZM)
dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, szczepienie
należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 4.8). U osób w wieku
12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych.

Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach
endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml
szczepionki.

a) Szczepienie podstawowe:

Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w
chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka
(wiosna/lato).

Szczepionka Encepur K może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia:

DE/H/xxxx/WS/1736

Schemat szczepienia klasyczny Schemat szczepienia ekspresowy
Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0.
Druga dawka 14 dni do 3 miesięcy po podaniu
pierwszej dawki* Dzień 7.
Trzecia dawka 9 do 12 miesięcy po podaniu
drugiej dawki Dzień 21.
* podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako schemat szybki,
a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny.

Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia.
Szczepienie według schematu ekspresowego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania
szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej
dawki.

Po ukończeniu szczepienia podstawowego, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do 18
miesięcy (po ekspresowym schemacie szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po
tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem
odporności patrz punkt 4.4.

b) Szczepienie przypominające:

Po pełnym cyklu szczepienia, wykonanym według jednego z dwóch zalecanych schematów, jedna
dawka (0,25 ml) szczepionki Encepur K wystarcza do podtrzymania odporności.
Dawki przypominające należy podawać w następujący sposób:
Dawka
przypominająca
Schemat szczepienia
klasyczny/szybki Schemat szczepienia ekspresowy
Pierwsza dawka
przypominająca
3 lata po podaniu ostatniej dawki
szczepienia podstawowego
12 - 18 po podaniu ostatniej dawki
szczepienia podstawowego
Kolejne dawki
przypominające Co 5 lat, licząc od podania pierwszej dawki przypominającej

U osób w wieku 12 lat i starszych należy stosować szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu
mózgu dla młodzieży i dorosłych (np. Encepur Adults).

Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur K można zastosować jako dawkę
przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej
szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej
wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang. anti-TBE cell culture vaccine).

Sposób podawania

Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda
(zależnie od masy mięśniowej).
W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur K może
być podana podskórnie.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo!

Całkowitą ochronę można uzyskać tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.

DE/H/xxxx/WS/1736

#### 4.3 Przeciwwskazania

Szczepionki nie należy podawać dzieciom w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu
2 tygodni po wyleczeniu.

W przypadku dzieci, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur K,
szczepienie nie jest wskazane. Produkt zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny,
chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie
produkcji. W związku z tym stosowanie szczepionki Encepur K u pacjentów z alergią na powyższe
związki jest niewskazane.

Jeżeli po podaniu produktu pojawiają się działania niepożądane, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn
należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego stosowania tej szczepionki. Dotyczy to
szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca
szczepienia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Na ogół, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur K u
osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o
pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur K z reguły nie naraża
ich na zwiększone ryzyko.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić
możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej
po podaniu szczepionki.

Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem
włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają
ochronną odpowiedź immunologiczną.

W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne
(omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na
wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia
obrażeń na wypadek omdlenia.

Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia dzieci z wcześniejszymi ciężkimi
schorzeniami neurologicznymi.

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni
przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one
przenoszone równocześnie.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC).
U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszej dawce szczepionki (patrz
punkt 4.8); zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. Należy rozważyć podanie w
razie potrzeby leków przeciwgorączkowych.

DE/H/xxxx/WS/1736

Można się spodziewać, że u dzieci poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u dzieci z niedoborem
odporności (w tym o podłożu jatrogennym) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź
immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą
technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki.

Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks:

Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą:
Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje
alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania):
Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej
gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K u osób z nadwrażliwością
na lateks.

Zawartość sodu
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM),
szczepienie szczepionką Encepur K powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od
podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu
może być niższy.

W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być
wykonane w różne miejsca ciała.

Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień
Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12 lat.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania
niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały wymienione zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii
układów i narządów zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od
występujących najczęściej. Działania niepożądane o tej samej częstości występowania wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię
częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000).

DE/H/xxxx/WS/1736

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy u dzieci w wieku 3. lat i
starszych; senność u dzieci w wieku poniżej
3 lat
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności
Rzadko Wymioty, biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Często Ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia
Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 1-2 lat

Często Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 3-11
lat; choroba grypopodobna;
zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk
w miejscu podania; ogólne osłabienie,
senność (apatia)

Opis wybranych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych

Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często,
szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin.

W oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące
działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ponieważ te
działania niepożądane są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej wielkości,
określenie częstości ich występowania nie jest możliwe.

Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje (drętwienie, mrowienie), drgawki
gorączkowe, omdlenie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej Ból mięśni, ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ziarniniak w miejscu podania

Opis wybranych działań niepożądanych zgłoszonych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Reakcje alergiczne, takie jak: uogólniona pokrzywka, rumień wysiękowy wielopostaciowy, obrzęk
błon śluzowych, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz przemijająca
trombocytopenia mogą mieć ciężki przebieg w niektórych przypadkach. Nadwrażliwość może
niekiedy przebiegać w postaci zaburzeń układu krążenia z możliwymi towarzyszącymi,
przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia.

Mogą wystąpić parestezje opisywane jako drętwienie lub mrowienie.

DE/H/xxxx/WS/1736

Bóle mięśni i stawów zlokalizowane w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon
mózgowo-rdzeniowych (odczyn oponowy, ang. meningism). Objawy te występują bardzo rzadko i
zanikają całkowicie w ciągu kilku dni.

Sporadycznie zgłaszano wystąpienie ziarniniaka w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem
płynu surowiczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu
Kod ATC: J07B A01

W badaniach klinicznych użyto zwalidowanego testu neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT),
gdzie wartość NT > 2 była wskaźnikiem seropozytywności, a wartość NT ≥ 10 wyznaczono jako
najbardziej konserwatywny próg dla poziomu przeciwciał, który może być uznany za istotny
klinicznie.

Szczepienie podstawowe

Dotychczas przeprowadzono łącznie 9 badań klinicznych od I fazy do IV fazy, z udziałem około 3 200
dzieci, zaprojektowanych do oceny immunogenności i/albo bezpieczeństwa stosowania szczepionki
Encepur K według różnych schematów szczepienia podstawowego i przypominającego.

Odsetek dzieci z uzyskanymi mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 oraz odpowiednimi średnimi
geometrycznymi (GMT) wskazano w tabeli poniżej:

Schemat klasyczny Schemat szybki* Schemat ekspresowy
2 tygodnie po 2. dawce
NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT
98% 72 91% 25 nie badano
3 tygodnie po 3. dawce

100% 3672 100% 3335 99% 57

DE/H/xxxx/WS/1736

* Schemat szybki jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14
dni po pierwszej (patrz punkt 4.2).

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej

Dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał u dzieci zaprezentowano w tabeli poniżej:

Schemat klasyczny Schemat szybki * Schemat ekspresowy

3 lata po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia 3 lata po pierwszym
szczepieniu przypominającym
NT≥10 NT GMT NT≥10 NT GMT NT≥10 NT GMT
98% 459 96% 233 100% 475

5 lat po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia 5 lat po pierwszym szczepieniu
przypominającym

91% 244 86% 109 100% 588
* Schemat szybki jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14
dni po pierwszej (patrz punkt 4.2).

Dane z publikacji dotyczące osób, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego
wskazują, że szczepionka Encepur indukuje również wytwarzanie przeciwciał przeciw niektórym
dalekowschodnim izolatom wirusa kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Trój(hydroksymetylo)-aminometan
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.

#### 6.3 Okres ważności

1 rok.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu.

DE/H/xxxx/WS/1736

Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,25 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej, z
zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) lub z 1 igłą dołączoną do opakowania -
opakowania po 1.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Szczepionka Encepur K jest produktem gotowym do podania.
Przed użyciem szczepionki należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 9586

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.01.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.