# Euvax B > Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B \(rDNA\) · 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B \(HBsAg\)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Euvax B - **Nazwa powszechna:** Vaccinum hepatitidis B \(ADNr\) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B \(rDNA\) - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B \(rDNA\)](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-hepatitidis-b-adnr-szczepionka-przeciw-wirusowemu-zapaleniu-watroby-typu-b-rdna) - **Moc:** 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B \(HBsAg\)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07BC01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 08405 - **Podmiot odpowiedzialny:** LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/euvax-b-zaw-wstrz-10-mcg-antygenu-powierzchniowego-wirusa-zapalenia-watroby-typu-b-hbsag-0-5-ml-szczepionka-1-dawkowa-dla-dzieci-1-dawka-0-5-ml-lg - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/euvax-b-zaw-wstrz-10-mcg-antygenu-powierzchniowego-wirusa-zapalenia-watroby-typu-b-hbsag-0-5-ml-szczepionka-1-dawkowa-dla-dzieci-1-dawka-0-5-ml-lg.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9819/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9819/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 0,5 ml | 5909990840519 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 0,5 ml | 5909990610372 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 fiol. 0,5 ml | 5909990840526 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA EUVAX B I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE? EUVAX B (dawka 10 mikrogramów w 0,5 ml) jest zawiesiną do wstrzykiwań, która zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae). Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom przeciwciał anty-HBs zapewniający ochronę przed zachorowaniem na WZW typu B powinien być wyższy lub równy 10 j.m./l. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nierozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby. EUVAX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) jest wskazana do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci do ukończenia 15 roku życia. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI EUVAX B Kiedy nie stosować szczepionki EUVAX B - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku EUVAX B. - występuje ostra choroba z wysoką gorączką. W tych przypadkach szczepienie należy odroczyć. © 2024 LG Chem, Ltd. All rights reserved. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę EUVAX B Jeśli wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne, niepokojące reakcje po poprzedniej dawce szczepionki. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ każda stymulacja układu immunologicznego może spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyść wynikającą ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Tiomersal jest obecny (w śladowych ilościach) w tym produkcie i możliwe jest że u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały lub występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po poprzednim podaniu szczepionki. Szczepionka EUVAX B a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach. Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi, krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała stosując inne strzykawki i igły. Szczepionkę Euvax B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki EUVAX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie ustalono przeciwwskazań do szczepienia kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych na temat wpływu szczepionki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. ### 3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ EUVAX B? Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo, w mięsień naramienny u dzieci lub w przednioboczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek: - pierwsza dawka: w wybranym terminie © 2024 LG Chem, Ltd. All rights reserved. - druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominające Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce. Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki EUVAX B Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, szczepionka EUVAX B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często: (występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki), często: (występują częściej niż 1 na 100, ale rzadziej niż 1 na 10 dawek), niezbyt często (występują częściej niż 1 na 1000, ale rzadziej niż 1 na 100 dawek), rzadko: (występują częściej niż 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 dawek), bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 dawek, w tym pojedyncze przypadki). Bardzo często: ból w miejscu podania ustępujący w ciągu 2 dni Często: krwiak, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, stan zapalny w miejscu podania, ustępujące w ciągu 2 dni, gorączka, płacz bez uchwytnej przyczyny, ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty, bezsenność, nerwowość, drażliwość, senność, wysypka rumieniowata, rumień Niezbyt często: żółtaczka noworodków, pleśniawki (grzybica jamy ustnej), zapalenie śluzówki nosa, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, łupież różowaty Rzadko: złe samopoczucie, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ból mięśni, zapalenie stawów Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego © 2024 LG Chem, Ltd. All rights reserved. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują: - Ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa - Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość - Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne - Zmniejszenie apetytu, anoreksja - Niepokój, bezsenność - Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie - Częstoskurcz - Obniżenie ciśnienia krwi - Kaszel - Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha - Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, wybroczyny - Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, ból stawów - Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak, stwardnienie, uczucie ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, dreszcze U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ EUVAX B? Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki EUVAX B, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. INNE INFORMACJE Co zawiera szczepionka EUVAX B Substancją czynną szczepionki jest: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* - 10 mikrogramów, adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym - 0,25 miligrama Al3+ *otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) © 2024 LG Chem, Ltd. All rights reserved. Ponadto szczepionka zawiera: potasu diwodorofosforan, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka EUVAX B i co zawiera opakowanie Fiolka 0,5 ml (1 dawka) Dostępne opakowania: Opakowanie: 1, 10 lub 20 fiolek. Podmiot odpowiedzialny LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o. ul. Grzybowska 80/82 00-844 Warszawa tel. 0 781 111 100 Nazwa i adres miejsca działalności importowej, gdzie następuje zwolnienie serii LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o. ul. Grzybowska 80/82 00-844 Warszawa tel. 0 781 111 100 Polypharm S.A. ul. Julianowska 41 05-500 Piaseczno tel. 22 832 34 78 e-mail: polypharm@polypharm.com.pl ‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------› Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej. Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać i obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, szczepionki nie należy podawać i zaleca się bezpośredni kontakt z podmiotem odpowiedzialnym. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EUVAX B, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) Szczepionka 1-dawkowa dla dzieci ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 10 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,25 miligrama Al3+ *otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Mętna, biała zawiesina. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 dawka, 10 mikrogramów (0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci do ukończenia 15 roku życia. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominające Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Sposób podawania Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo, w mięsień naramienny u dzieci lub w przednio-boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. #### 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podanie szczepionki Euvax B należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja układu immunologicznego może spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści wynikające ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nierozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. Tiomersal (organiczny związek rtęci) jest stosowany w procesie wytwarzania tego produktu leczniczego i jego pozostałości są obecne w produkcie końcowym. W związku z tym mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionki przeciw WZW B mogą być podawane jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi, krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała z użyciem oddzielnych strzykawek i igieł. Szczepionkę Euvax B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Podawanie szczepionki Euvax B w czasie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Euvax B wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu podania (bardzo często: ≥ 1/10). W tabeli poniżej podano szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych występujących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości. Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Badania kliniczne Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Drożdżyca, zapalenie śluzówki nosa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksja Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, nerwowość, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często Senność Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego Zaburzenia naczyniowe Często Krwiak Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, wymioty Rzadko Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka rumieniowata, rumień Niezbyt często Łupież różowaty, wysypka, wysypka grudkowo-plamista Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Ból mięśni, zapalenie stawów Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Niezbyt często Żółtaczka noworodków Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból w miejscu podania Często Gorączka, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, stan zapalny, płacz bez uchwytnej przyczyny Rzadko Złe samopoczucie, zmęczenie Badania diagnostyczne Rzadko Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu, anoreksja Zaburzenia psychiczne Niepokój, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie Zaburzenia serca Częstoskurcz Zaburzenia naczyń Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, wybroczyny Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak, stwardnienie, uczucie ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, dreszcze Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, zatem nie jest możliwe, aby w sposób jednoznaczny określić częstość ich występowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W piśmiennictwie medycznym nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, oczyszczony antygen wirusa zapalenia wątroby typu B, kod ATC J07BC01. Szczepionka Euvax B zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka Euvax B powoduje powstanie przeciwciał o wysokim mianie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Przeprowadzono 5 badań klinicznych w Korei, w których porównano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Euvax B, ze szczepionką plazmatyczną (zawierającą antygen HBs uzyskany z osocza nosicieli). Szczepionki stosowano według dwóch schematów: 0, 1, 2 miesiące lub 0, 1, 6 miesięcy. Na podstawie uzyskanych wyników, odsetka osób, u których stwierdzono serokonwersję oraz średniej geometrycznej miana przeciwciał stwierdzono, że szczepionka Euvax B jest immunogenna tak jak szczepionka plazmatyczna. Uzyskane dane wskazują, że szczepionka Euvax B jest skuteczna zarówno po podaniu według schematu 0, 1, 2 miesiące jak i po podaniu według schematu 0, 1, 6 miesięcy, ale szczepienie według schematu 0, 1, 6 miesięcy pozwala na uzyskanie długotrwałej odporności. W tych badaniach klinicznych nie stwierdzono przypadku obecności antygenu HBs ani klinicznego przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób zaszczepionych. Zgłoszone w obu grupach osób działania niepożądane były łagodne i przemijające. Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki Euvax B została udokumentowana dla wszystkich grup wiekowych. W badaniach klinicznych, randomizowanych, kontrolowanych porównano immunogenność szczepionki Euvax B z immunogennością innej szczepionki zawierającej antygen uzyskany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży. Uzyskane wyniki wskazują, że szczepionka Euvax B wywołuje odpowiedź immunologiczną nie mniejszą niż szczepionka, z którą była porównywana. Po zastosowaniu szczepionki Euvax B 10 μg w grupie niemowląt według schematu 0,1,6 miesięcy (pierwszą dawkę podano w pierwszym dniu życia), 100% (93/93) zaszczepionych wytworzyło przeciwciała o poziomie ochronnym ≥10 mj.m./ml. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła 2334,9 mj.m./ml. Miano przeciwciał oznaczano w 8 miesiącu życia. W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży w wieku od 10 do 15 lat, po podaniu Euvax B 10 μg według schematu 0, 1, 6 miesięcy, u 100% (91/91) zaszczepionych stwierdzono przeciwciała o mianie ochronnym. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła 3396,0 mj.m./ml. Miano przeciwciał oznaczano po 2 miesiącach po 3 dawce. Wysokie poziomy przeciwciał były także obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i dorosłych. Wyniki badania klinicznego, w którym brały udział zdrowe niemowlęta zaszczepione 3 dawkami szczepionki Euvax B, w pierwszym dniu życia, w 6 tygodniu i 14 tygodniu życia wskazują, że ponad 95% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał (≥ 10mj.m./ml). Jednoczesne podanie w 6 i 14 tygodniu życia szczepionki Euvax B i szczepionek zawierających antygeny krztuśca nie wpływa na odpowiedź immunologiczną szczepionki Euvax B. W kontrolowanych badaniach wykazano, że szczepionka Euvax B 10 μg może być zastosowana w celu dokończenia cyklu szczepienia, jeżeli jako pierwszą dawkę podano Engerix 10 μg. Te dane dotyczą szczepienia według schematu 0, 1, 6 miesięcy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w stosunku do szczepionek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, oparte na ogólnych badaniach pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych nie wskazują na żadne zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. Adsorbent, patrz punkt 2. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Szczepionki Euvax B nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2oC - 8oC (w lodówce). Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka ze szkła (typu I) po 0,5 ml, z korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem w tekturowym pudełku. Opakowanie po 1, 10 lub 20 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znaleźć w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką, ponieważ podczas przechowywania może utworzyć się delikatny, biały osad z bezbarwnym nadsączem. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o. ul. Grzybowska 80/82 00-844 Warszawa ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13.11.2000/ 12.09.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.