# Fluarix Tetra

> Szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion, inaktywowana\) · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fluarix Tetra
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion, inaktywowana\)
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion, inaktywowana\)](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-grypie-rozszczepiony-wirion-inaktywowana)
- **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07BB02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 24888
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- **Producent:** GlaxoSmithKline Biologicals Filia SmithKline BeechamPharma GmbH & Co. KG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/fluarix-tetra-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/fluarix-tetra-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40227/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40227/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991382384 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909991380977 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 2 igły | 5909991382377 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991382391 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 10 igieł | 5909991382407 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka Fluarix Tetra i w jakim celu się ją stosuje?
Fluarix Tetra jest szczepionką. Szczepionka pomaga chronić zaszczepione osoby przed zachorowaniem na
grypę, co jest szczególnie istotne u osób narażonych w wysokim stopniu na powikłania pogrypowe.
Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być oparte na lokalnych zaleceniach.

Po podaniu szczepionki Fluarix Tetra, układ immunologiczny osoby zaszczepionej (naturalny układ obronny
organizmu) wytworzy własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie
powoduje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może szerzyć się szybko. Powodują ją różne szczepy wirusa, które mogą zmieniać
się co roku. Dlatego może być konieczne coroczne szczepienie. Największe ryzyko zachorowania na grypę
występuje w zimnych miesiącach roku, pomiędzy październikiem a marcem. W przypadku osób, które nie
zostały zaszczepione jesienią należy rozważyć szczepienie w późniejszym okresie (aż do wiosny), ponieważ
do tego czasu istnieje zagrożenie zarażeniem grypą. Lekarz poinformuje o tym, kiedy powinno zostać
przeprowadzone szczepienie. Fluarix Tetra chroni przed czterema szczepami wirusa, które są w nim zawarte.
Działanie ochronne szczepionki rozpoczyna się od około 2 do 3 tygodni po szczepieniu.

Okres wylęgania grypy wynosi kilka dni, tak więc jeżeli narażenie na wirus grypy wystąpi tuż przed lub zaraz
po szczepieniu, może dojść do zachorowania pomimo przyjęcia szczepionki.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre z jego objawów są takie same jak objawy
grypy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby,
której ma zostać podana szczepionka Fluarix Tetra. Jeżeli konieczne są dodatkowe wyjaśnienia, należy
zapytać lekarza lub farmaceutę.

Kiedy nie stosować szczepionki Fluarix Tetra:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo
małych ilościach, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego lub białko kurze),
formaldehyd, gentamycyny siarczan lub dezoksycholan sodu.
− jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy
odłożyć do chwili, kiedy pacjent poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed podaniem szczepionki Fluarix Tetra należy skonsultować się z lekarzem:
− Jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem
odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny),
− jeśli u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu planuje się wykonanie badania krwi, ponieważ
obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi u osób, które były niedawno szczepione,
− jeśli pacjent ma problemy z krzepliwością krwi lub tendencję do tworzenia się siniaków.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może być zaszczepiony.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli
u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Fluarix Tetra może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione
osoby.

Szczepionka Fluarix Tetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fluarix Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, jednak każda szczepionka powinna być
podana w inną kończynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz lub farmaceuta zdecydują czy pacjentka może przyjąć szczepionkę Fluarix Tetra. Należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Fluarix Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Fluarix Tetra zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od
sodu.

Fluarix Tetra zawiera potas

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny
od potasu.

### 3. Jak stosować szczepionkę Fluarix Tetra?
Dawkowanie

Osoby dorosłe otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci:
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieciom poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione na grypę, należy podać drugą dawkę po upływie
co najmniej 4 tygodni po pierwszej dawce.

Jak należy podawać szczepionkę

Lekarz poda odpowiednią dawkę szczepionki poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy

Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, drażliwość,
senność, ból i/lub zaczerwienienie w miejscu podania.

Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka, obrzęk w miejscu podania.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból i/lub zaczerwienienie
i/lub obrzęk w miejscu podania, drażliwość.

Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, senność, gorączka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): wysypka, świąd w miejscu
podania.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból mięśni, ból i/lub
zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu podania, zmęczenie.

Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): nudności, biegunka, wymioty, ból
brzucha, ból głowy, ból stawów, dreszcze, gorączka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): wysypka, świąd w miejscu
podania.

Działania niepożądane, które wystąpiły u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból w miejscu podania,
zmęczenie, ból mięśni (mialgia).

Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból głowy, nudności, biegunka,
wymioty, ból brzucha, ból stawów (artralgia), gorączka, dreszcze, zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu
podania.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): siniaki, świąd w okolicach
podania szczepionki, zawroty głowy.

Poza powyższymi, działania niepożądane które wystąpiły podczas badań klinicznych u pacjentów w wieku
od 3 lat, u których stosowano Fluarix (szczepionkę trzywalentną), obejmowały:

Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): stwardnienie (induracja) wokół
miejsca podania szczepionki, potliwość.

Powyższe reakcje ustępują zwykle po 1-2 dniach bez dodatkowego leczenia.

Poza powyższymi działaniami niepożądanymi, odnotowano następujące działania niepożądane występujące
po zastosowaniu szczepionek Fluarix i Fluarix Tetra.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):

• reakcje alergiczne:
− prowadzące do stanów wymagających nagłej pomocy lekarskiej w związku z niewydolnością
układu krążenia, prowadzącą do spadku dopływu krwi do różnych narządów (wstrząs),
− obrzęk, szczególnie widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub
inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy);
• reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać na całym ciele, takie jak swędzenie (świąd, pokrzywka)
oraz zaczerwienienie (rumień),
• zmiany neurologiczne, mogące skutkować uczuciem sztywności karku, zagubieniem, odrętwieniem,
bólem i osłabieniem kończyn, utratą równowagi, utratą odruchów, paraliżem części lub całości ciała
(zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów, zespół Guillain-Barré),
• tymczasowy obrzęk szyjnych, pachowych lub pachwinowych węzłów chłonnych (przejściowa
limfadenopatia),
• objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę Fluarix Tetra?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluarix Tetra:

Substancją czynną jest: rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących
szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramów HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki)
15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Ta szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii
Europejskiej na sezon 2024/2025.

Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu
diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, α-tokoferylu wodorobursztynian,
polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fluarix Tetra i co zawiera opakowanie

Fluarix Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Fluarix Tetra jest dostępny w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, z igłami dołączonymi do opakowania
lub bez igieł, w opakowaniach po 1 i 10 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40
Belgia 01069 Drezno
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo członkowskie Nazwa
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr,
Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,
Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia,
Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania,
Słowacja, Słowenia, Szwecja

Fluarix Tetra

Belgia, Luksemburg Alpharix-Tetra
Francja FluarixTetra
Niemcy Influsplit Tetra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić
możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia
reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Szczepienie powinno zostać wykonane domięśniowo.

Fluarix Tetra w żadnym wypadku nie powinien być podawany donaczyniowo.

Fluarix Tetra może zostać podany w tym samym czasie z innymi szczepionkami. Szczepienie powinno być
wykonane w oddzielne kończyny.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Szczepionkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Szczepionkę należy ocenić wzrokowo przed podaniem.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Usuwanie
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Adapter typu Luer Lock

Tłok
Korpus
Nasadka

Nasadka igły

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za
korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki
poprzez przekręcenie jej w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do
ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie
nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer
Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć
obrotu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się
zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu
ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie,
nie należy podawać szczepionki.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramów HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki)
15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii
Europejskiej na sezon 2024/2025.

Szczepionka Fluarix Tetra może zawierać śladowe ilości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białko
kurze), formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu
wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Fluarix Tetra jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia
w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwie linie
wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce (patrz punkt 5.1).

Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej
po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się
zmieniać z roku na rok.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 0,5 ml

Dzieci i młodzież

Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia: 0,5 ml

Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą
dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix Tetra u dzieci w wieku
poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się domięśniowo.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub
na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak: pozostałości jaja (albumina
jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, gentamycyny siarczan, dezoksycholan sodu.

Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub infekcją o ostrym
przebiegu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę
i numer serii podawanego produktu.

Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem
(szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia
działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie
pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek
wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami
odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.

Fluarix Tetra nie jest skuteczny w uodpornianiu przeciw wszystkim szczepom wirusa grypy. Fluarix Tetra ma
zapewnić ochronę przeciw tym szczepom wirusa na bazie których został przygotowany (oraz przeciw
szczepom pokrewnym).

Tak jak inne szczepionki, Fluarix Tetra może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich
zaszczepionych osób.

Szczepionki Fluarix Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix Tetra powinien być podawany
ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić
krwawienie po podaniu domięśniowym.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki,
szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy
neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn
podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów
podczas omdleń.

Wpływ na wynik testów serologicznych
Patrz punkt 4.5.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od
sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny
od potasu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie ze szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
pacjentom w wieku 50 lat i starszym (patrz punkt 5.1).

Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix)
lub ze szczepionkami mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkt 5.1).

Jeśli Fluarix Tetra jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepienie powinno być wykonane
w różne miejsca ciała.

Częstość występowania bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jednocześnie
szczepionką inaktywowaną czterowalentną przeciw grypie (Fluarix Tetra) oraz 23-walentną szczepionką
zawierającą polisacharydy pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona do częstości raportowanej w przypadku
szczepienia jedynie szczepionką PPV23, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu
jedynie szczepionką Fluarix Tetra.

Częstość występowania zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, objawów żołądkowo-jelitowych
(w tym nudności, wymiotów, biegunki i (lub) bólu brzucha), dreszczy u osób zaszczepionych jednocześnie
szczepionkami Fluarix Tetra i Shingrix, jest wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy
szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.

Po szczepieniu przeciwko grypie zaobserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów
serologicznych wykonywanych przy użyciu metody ELISA, przeprowadzanych w celu wykrycia przeciwciał
przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie HTLV1. Badanie techniką Western
Blot eliminuje fałszywie dodatnie wyniki uzyskane w badaniu metodą ELISA. Przejściowe fałszywie dodatnie
wyniki mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane na wszystkich etapach ciąży. W porównaniu
do pierwszego trymestru ciąży, więcej danych dotyczących bezpieczeństwa jest dostępnych dla drugiego i
trzeciego trymestru. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw
grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na płód i matkę związany z
zastosowaniem szczepionki.

Karmienie piersią

Fluarix Tetra może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczepionka Fluarix Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych
występującym po szczepieniu był ból w miejscu podania (15,6 % do 40,9 %).

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (11,1 %), ból głowy (9,2 %) oraz ból mięśni (11,8 %).

U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (12,6 %), ból mięśni (10,9 %) oraz ból głowy (8,0 %).

U pacjentów w wieku od 3 do 5 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: senność (9,8 %) oraz drażliwość (11,3 %).

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były drażliwość/marudność (14,9 %) oraz utrata apetytu (12,9 %).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Fluarix Tetra we wszystkich grupach wiekowych są
przedstawione z uwzględnieniem liczby podanych dawek szczepionki i zgodnie z poniższymi kategoriami
częstości:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dorośli

Badanie kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u osób dorosłych oceniło częstość
występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali jedną dawkę
szczepionki Fluarix Tetra (N=3 036) lub szczepionki Fluarix (trzywalentnej szczepionki przeciw grypie)
(N=1 010).

Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy

Niezbyt często Zawroty głowy1

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Objawy ze strony żołądka i jelit
(w tym nudności, wymioty,
biegunka i/lub ból brzucha)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Potliwość2

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Ból mięśni

Często Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Ból w miejscu podania,
zmęczenie

Często Zaczerwienienie w miejscu
podania, obrzęk w miejscu
podania, dreszcze, gorączka,
stwardnienie w miejscu podania2

Niezbyt często Krwiak w miejscu podania1,
świąd w miejscu podania1

1 Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane
2 Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat

Dwa badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u dzieci oszacowały reaktogenność
oraz bezpieczeństwo szczepionki Fluarix Tetra po podaniu jednej dawki Fluarixu Tetra lub szczepionki
kontrolnej.

W pierwszym badaniu brały udział dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat, którym podano odpowiednio Fluarix
Tetra (N=915) lub Fluarix (N=912). W drugim badaniu brały udział dzieci w wieku 6 miesięcy do < 36
miesięcy, którym podawano odpowiednio Fluarix Tetra (N=6 006) lub szczepionkę kontrolną niebędącą
szczepionką przeciw grypie (N=6 012) (patrz punkt 5.1).
Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:

Klasyfikacja
układów i
narządów

Działania
niepożądane
Częstość
6 do < 36
(miesięcy)
3 do < 6
(lat)
6 do < 18
(lat)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Utrata apetytu Bardzo często Często N/A

Zaburzenia
psychiczne
Drażliwość/marudność Bardzo często Bardzo często N/A

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność Bardzo często Często N/A

Ból głowy N/A N/A Często
Zaburzenia
żołądka i jelit
Objawy ze strony
żołądka i jelit (w tym
nudności, biegunka,
wymioty i/lub ból
brzucha)

N/A N/A Często

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka1 N/Z Niezbyt często Niezbyt często

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból mięśni N/A N/A Bardzo często

Ból stawów N/A N/A Często

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Gorączka (≥ 38 oC) Często Często Często

Zmęczenie N/A N/A Bardzo często

Ból w miejscu podania Bardzo często Bardzo często Bardzo często

Zaczerwienienie w
miejscu podania
Bardzo często Bardzo często Bardzo często

Obrzęk w miejscu
podania
Często Bardzo często Bardzo często

Dreszcze N/A N/A Często

Świąd w miejscu
podania1
N/Z Niezbyt często Niezbyt często

Stwardnienie w
miejscu podania2
N/A Często Często

N/A – niespodziewane w tej grupie wiekowej
N/Z – nie zgłaszane
1 Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane
2 Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek Fluarix i/lub Fluarix Tetra odnotowano następujące zgłoszenia
działań niepożądanych1:

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Przejściowa limfadenopatia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne (w tym
reakcje anafilaktyczne)

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zapalenie nerwu, ostre rozsiane
zapalenie mózgu i rdzenia
kręgowego, zespół GuillainBarré2

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Pokrzywka, świąd, rumień,
obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Rzadko Choroba grypopodobna, złe
samopoczucie

1 Trzy ze szczepów zawartych w szczepionce Fluarix są również obecne w szczepionce Fluarix Tetra.
2 Po szczepieniach wykonywanych szczepionkami Fluarix i Fluarix Tetra zanotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące
wystąpienia zespołu Guillain-Barré, jednakże nie określono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepieniem
a wystąpieniem tego zespołu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie przypuszcza się, aby przedawkowanie spowodowało jakiekolwiek niekorzystne działania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07 BB 02.

Mechanizm działania

Fluarix Tetra zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwóm podtypom
wirusa A i dwóm liniom wirusa B), wchodzącym w skład tej szczepionki.

Szczepionka Fluarix Tetra powoduje wytworzenie przeciwciał przeciwko hemaglutyninom. Przeciwciała te
neutralizują wirusy grypy.

Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji
(ang. hemagglutination-inhibition, HI) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują z
poziomem ochrony przed zachorowaniem na grypę, ale miana przeciwciał anty-HA są wykorzystywane jako
wskaźnik aktywności szczepionki. W niektórych badaniach prowokacyjnych z udziałem ludzi (challenge
study), poziomy mian przeciwciał anty-HA≥ 1:40 były związane z występowaniem ochrony przed grypą
nawet u 50% osób badanych.

Działanie farmakodynamiczne

Skuteczność u dzieci w wieku 6-35 miesięcy życia:

Skuteczność szczepionki Fluarix Tetra była oceniana w randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora
badaniu klinicznym D-QIV-004 z wykorzystaniem szczepionki kontrolnej niebędącej szczepionką przeciw
wirusowi grypy, które było przeprowadzane w trakcie sezonów zwiększonej zachorowalności na grypę w
latach 2011-2014. Zdrowi uczestnicy badania w wieku od 6 do 35 miesięcy, zostali podzieleni na dwie grupy
(1:1), z których jedna otrzymała szczepionkę Fluarix Tetra (N=6 006) a druga szczepionkę kontrolną
niebędącą szczepionką przeciw wirusowi grypy (N=6 012). Uczestnikom podano jedną dawkę (w przypadku
wcześniejszego szczepienia przeciw grypie w wywiadzie) lub dwie dawki szczepionki (z odstępem ok. 28 dni
między dawkami).

Oceniono skuteczność szczepionki Fluarix Tetra w profilaktyce grypy typu A i/lub B o nasileniu
umiarkowanym do poważnego lub o dowolnym nasileniu, wywoływanej przez dowolny szczep sezonowego
wirusa grypy potwierdzonej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
Począwszy od 2 tygodni po szczepieniu, aż do zakończenia okresu zwiększonej zachorowalności na grypę
(czyli do około 6 miesięcy później), od osób, u których wystąpiły objawy grypopodobne pobierano wymaz z
nosa, a pobrany materiał badano na obecność wirusa grypy A i/lub B metodą RT-PCR. Wyniki pozytywne
uzyskane w teście RT-PCR potwierdzano dalej badaniem w hodowli komórkowej w celu określenia, czy
szczep wirusa w pobranej próbce był zgodny ze szczepem zawartym w szczepionce.

Szczepionka Fluarix Tetra osiągnęła wcześniej zdefiniowane kryteria dla pierwszorzędowych i
drugorzędowych celów stosowanych do oceny skuteczności, przedstawionych w Tabeli 1.

Tabela 1: Fluarix Tetra: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki u dzieci w wieku
6-35 miesięcy (ATP (z ang. according to protocol – zgodna z protokołem kohorta do oceny skuteczności
– czas do wystąpienia zdarzenia))

Fluarix Tetra Szczepionka kontrolna1 Skuteczność
szczepionki
N2 n3 Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)

N2 n3 Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)

% CI

Grypa o dowolnym nasileniu6

Potwierdzona
testem RTPCR

5 707 344 6,03 5 697 662 11,62 49,8 41,8; 56,84

Potwierdzona
w hodowli
komórkowej

5 707 303 5,31 5 697 602 10,57 51,2 44,1; 57,65

Potwierdzone
w hodowli
komórkowej
szczepy
zgodne z
użytymi w
szczepionce

5 707 88 1,54 5 697 216 3,79 60,1 49,1; 69,05

Grypa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego7
Potwierdzona
testem RTPCR

5 707 90 1,58 5 697 242 4,25 63,2 51,8; 72,34

Potwierdzona
w hodowli
komórkowej

5 707 79 1,38 5 697 216 3,79 63,8 53,4; 72,25

Potwierdzone
w hodowli
komórkowej
szczepy
zgodne z
użytymi w
szczepionce

5 707 20 0,35 5 697 88 1,54 77,6 64,3; 86,65

Choroba
dolnych dróg
oddechowych
potwierdzona
testem RTPCR

5 707 28 0,49 5 697 61 1,07 54,0 28,9; 71,05

Ostre
zapalenie
ucha
środkowego
potwierdzone
testem RTPCR

5 707 12 0,21 5 697 28 0,49 56,6 16,7; 78,85

CI: przedział ufności
1 Dzieci otrzymywały odpowiednią do wieku szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie
2 Liczba badanych włączonych w kohortę ATP dla potrzeb oznaczenia skuteczności – czas do wydarzenia. Ta kohorta
zawierała badanych którzy spełnili kryteria doboru, byli monitorowani pod względem skuteczności i spełniali wymogi
protokołu do momentu wystąpienia zachorowania.
3 Liczba badanych dla których zgłoszono przynajmniej jeden przypadek zachorowania w okresie objętym badaniem
4 Dwustronny 97,5 % przedział ufności
5 Dwustronny 95 % przedział ufności
6 Grypa o dowolnym nasileniu była zdefiniowana jako epizod choroby grypopodobnej (infekcja grypopodobna np.
gorączka ≥ 38 oC z którymkolwiek objawem towarzyszącym: kaszel, katar, wyciek z nosa lub problemy z oddychaniem)
lub następstwo infekcji wirusem grypy (ostre zapalenie ucha środkowego, choroba dolnych dróg oddechowych).
7 Grypa o nasileniu umiarkowanym do poważnego rozumiana była jako wystąpienie jakiegokolwiek rodzaju grypy z
towarzyszącymi: gorączką > 39 oC, zdiagnozowanym przez lekarza ostrym zapaleniem ucha środkowego,
zdiagnozowaną przez lekarza infekcją dolnych dróg oddechowych, zdiagnozowanymi przez lekarza pozapłucnymi
komplikacjami, hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii lub wystąpieniem potrzeby suplementacji tlenem przez
czas dłuższy niż 8 godzin.

Przeprowadzono analizę dotyczącą całej zaszczepionej kohorty, w skład której wchodziło 12 018 osób
(N=6 006 dla szczepionki Fluarix Tetra, N=6 012 dla szczepionki kontrolnej). Fluarix Tetra wykazał
skuteczność w zapobieganiu umiarkowanej do poważnej postaci grypy wywoływanej przez każdy z 4
szczepów (Tabela 2.), nawet wtedy, gdy miała miejsce znacząca niezgodność antygenowa 2 szczepów
zawartych w szczepionce (A/H3N2 oraz B/Victoria).

Tabela 2: Fluarix Tetra: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki w zapobieganiu
grypie o nasileniu umiarkowanym do poważnego u dzieci w wieku od 6-35 miesięcy, wywołanej przez
wirusy podtypu A i linii B, potwierdzonej metodą RT-PCR (cała zaszczepiona kohorta)

Fluarix Tetra Szczepionka kontrolna1 Skuteczność
szczepionki
Szczep N2 n3 Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)

N2 n3 Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)

% 95 % CI

A
H1N14 6 006 13 0,22 6 012 46 0,77 72,1 49,9; 85,5
H3N25 6 006 53 0,88 6 012 112 1,86 52,7 34,8; 66,1
B
Victoria6 6 006 3 0,05 6 012 15 0,25 80,1 39,7; 95,4
Yamagata7 6 006 22 0,37 6 012 73 1,21 70,1 52,7; 81,9
CI: Przedział ufności
1 Dzieci otrzymywały odpowiednią dla wieku szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie
2 Liczba badanych włączonych do całej zaszczepionej kohorty (TVC-Total Vaccinated Cohort)
3 Liczba badanych, dla których zgłoszono przynajmniej jeden przypadek zachorowania w okresie objętym badaniem
4 do 7 Wskaźnik zgodności antygenowej szczepów wynosił 84,8%, 2,6%, 14,3% oraz 66,6% odpowiednio dla A/H1N1,
A/H3N2, B/Victoria oraz B/Yamagata.

Dodatkowo, dla przypadków zachorowań o dowolnym nasileniu potwierdzonych testem RT-PCR, Fluarix
Tetra zmniejszał ryzyko wizyty u lekarza rodzinnego o 47 % (relatywne ryzyko (RR): 0,53 [95 % CI: 0,46;
0,61], tzn. 310 w porównaniu do 583 wizyt) oraz ryzyko wizyty na ostrym dyżurze o 79 % (RR: 0,21 [95 %
CI:0,09;0,47], tzn. 7 w stosunku do 33 wizyt). Użycie antybiotyków zostało zredukowane o 50 % (RR:0,50
[95 % CI: 0,42; 0,60], tzn. 172 w porównaniu do 341 osób badanych).

Skuteczność u dorosłych w wieku 18-64 lata

W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem ponad 7 600 osób w Czechach oraz Finlandii oceniano
skuteczność szczepionki Fluarix w zapobieganiu zachorowaniom na grypę typu A i/lub B, potwierdzoną
badaniem w hodowli komórkowej i wywoływaną przez szczepy antygenowo zgodne ze szczepami
szczepionkowymi.

Badani byli monitorowani pod kątem wystąpienia choroby grypopodobnej, którą potwierdzano badaniem w
hodowli komórkowej (wyniki – patrz Tabela 3). Choroba grypopodobna była definiowana jako wystąpienie
przynajmniej jednego ogólnego objawu (gorączka ≥ 37,8oC i/lub ból mięśni) oraz jednego objawu
dotyczącego układu oddechowego (kaszel i/lub ból gardła).

Tabela 3: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki w profilaktyce chorób związanych z
udokumentowaną infekcją wirusem grypy A lub B u osób dorosłych w wieku 18-64 lat (cała
zaszczepiona kohorta).

Współczynnik
zapadalności (n/N)1
Skuteczność szczepionki (95 % CI2)

N n % % LL3 UL4
Grypa wywołana przez szczepy wirusa antygenowo zgodne ze szczepionkowymi i potwierdzone
badaniem w hodowli komórkowej5
Fluarix 5 103 49 1,0 66,9 51,9 77,4
Placebo 2 549 74 2,9 - - -
Wszystkie przypadki grypy potwierdzone badaniem w hodowli komórkowej (antygenowo zgodne,
niezgodne i nieokreślone)6
Fluarix 5 103 63 1,2 61,6 46,0 72,8
Placebo 2 549 82 3,2 - - -

1 n/N liczba przypadków/całkowita liczba badanych
2 CI: przedział ufności
3 LL: dolna granica przedziału ufności
4 UL: górna granica przedziału ufności
5 W grupie zaszczepionych szczepionką Fluarix ani w grupie placebo nie było przypadków zachorowań wywołanych
wirusem A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) czy B/Malaysia/2506/2004, antygenowo zgodnym ze szczepionką i
potwierdzonym w badaniu w hodowli komórkowej .
6 Z dodatkowych 22 przypadków, 18 było niezgodnych a 4 nieokreślone; 15 z 22 przypadków zachorowań dotyczyło
szczepu A/H3N2 (11 przypadków w grupie zaszczepionej szczepionką Fluarix i 4 w grupie otrzymującej placebo).

W tym badaniu oceniano również immunogenność szczepionki.

Tabela 4: Średnie geometryczne mian przeciwciał (z ang. geometric mean titre – GMT) oraz stopień
serokonwersji po szczepieniu

Osoby dorosłe w wieku 18-64 lat Fluarix1
N=291
GMT (95 % CI)
A/H1N1 541,0 (451,0; 649,0)
A/H3N2 133,2 (114,6; 154,7)
B (Victoria) 242,8 (210,7; 279,7)
Stopień serokonwersji (95 % CI)
A/H1N1 76,3% (71,0; 81,1)
A/H3N2 73,9% (68,4; 78,8)
B (Victoria) 85,2% (80,6; 89,1)
CI: Przedział ufności
1Zawierający szczepy A/H1N1, A/H3N2 oraz B (linia Victoria)

Poziom seroprotekcji uzyskany po szczepieniu wynosił 97,6 % wobec A/H1N1, 86,9 % wobec A/H3N2 oraz
96,2 % wobec B (Victoria).

Immunogenność u dzieci i osób dorosłych:

Immunogenność szczepionki Fluarix Tetra była oceniana w teście zahamowania hemaglutynacji (z ang.
hemagglutination inhibition test – HI), określającym średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) 28 dni
po podaniu ostatniej dawki (u dzieci) oraz w dniu 21. (u dorosłych) oraz poziom serokonwersji określanej
również za pomocą testu HI (4-krotny wzrost wykrywalnych mian przeciwciał oraz zmiana z
niewykrywalnego [< 10] na wykrywalny poziom mian przeciwciał ≥ 40).

W badaniu D-QIV-004 (dzieci w wieku od 6-35 miesięcy) ocena ta została przeprowadzona na subkohorcie
1 332 badanych (753 w grupie szczepionki Fluarix Tetra oraz 579 w grupie kontrolnej). Wyniki
przedstawione zostały w Tabeli 5.

Efekt dwudawkowego szczepienia pierwotnego przeprowadzonego w trakcie badania D-QIV-004 był
oceniany w badaniu D-QIV-009 poprzez ocenę odpowiedzi immunologicznej po ponownym podaniu po
upływie jednego roku pojedynczej dawki szczepionki Fluarix Tetra. To badanie wykazało, że 7 dni po
szczepieniu, pamięć immunologiczna u dzieci w wieku 6-35 miesięcy została aktywowana dla wszystkich 4
szczepów wirusa.

Równoważność (non-inferiority) szczepionki Fluarix Tetra ze szczepionką Fluarix w zakresie
immunogenności oceniono u dzieci w badaniu klinicznym D-QIV-003 (u około 900 dzieci w wieku 3 do < 18
lat w każdej z badanych grup, z których każde otrzymało jedną lub dwie dawki jednej ze szczepionek) oraz u
dorosłych w badaniu D-QIV-008 (u około 1 800 badanych w wieku 18 lat oraz starszych otrzymało jedną
dawkę szczepionki Fluarix Tetra, a około 600 badanych otrzymało jedną dawkę szczepionki Fluarix). W obu
badaniach, Fluarix Tetra wywołał równoważną odpowiedź immunologiczną przeciwko trzem szczepom

wspólnym dla obu szczepionek oraz lepszą odpowiedź immunologiczną w stosunku do dodatkowego szczepu
B, wchodzącego w skład szczepionki Fluarix Tetra. Wyniki są przedstawione w Tabeli 5.

Tabela 5: Fluarix Tetra: Średnia geometryczna mian przeciwciał (z ang. geometric mean titre – GMT)
oraz stopień serokonwersji (z ang. seroconversion rate – SCR) po szczepieniu u dzieci (w wieku 6-35
miesięcy; w wieku 3 do < 18 lat) oraz u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (kohorta ATP).

Dzieci w wieku 6 do 35 miesięcy (D-QIV-004)
Fluarix Tetra Szczepionka kontrolna1
N=750-753 N’ = 742-746 N=578-579 N’=566-568
GMT2 (95% CI) Stopień
serokonwersji2
(95 % CI)

GMT2 (95% CI) Stopień
serokonwersji2
(95 % CI)
A/H1N1 165,3
(148,6; 183,8)
80,2 % (77,2; 83,0) 12,6 (11,1; 14,3) 3,5 % (2,2; 5,4)

A/H3N2 132,1
(119,1; 146,5)
68,8 % (65,3; 72,1) 14,7 (12,9; 16,7) 4,2 % (2,7; 6,2)

B (Victoria) 92,6 (82,3; 104,1) 69,3 % (65,8; 72,6) 9,2 (8,4; 10,1) 0,9 % (0,3; 2,0)
B (Yamagata) 121,4
(110,1; 133,8)
81,2 % (78,2; 84,0) 7,6 (7,0; 8,3) 2,3 % (1,2; 3,9)

Dzieci w wieku od 3 do < 18 lat (D-QIV-003)
Fluarix Tetra Fluarix3
N=791 N’=790 N=818 N’=818
GMT (95 % CI) Stopień
serokonwersji
(95 % CI)

GMT2 (95 % CI) Stopień
serokonwersji
(95 % CI)
A/H1N1 386,2
(357,3; 417,4)
91,4 % (89,2; 93,3) 433,2
(401,0; 468,0)
89,9 % (87,6; 91,8)

A/H3N2 228,8
(215,0; 243,4)
72,3 % (69,0; 75,4) 227,3
(213,3; 242,3)
70,7 % (67,4; 73,8)

B (Victoria) 244,
(227,5; 262,1)_
70,0 % (66,7; 73,2) 245,6
(229,2; 263,2)
68,5 % (65,2; 71,6)

B (Yamagata) 569,6
(533,6; 608,1)
72,5 % (69,3; 75,6) 224,7
(207,9; 242,9)
37,0 % (33,7;40,5)

Dorośli w wieku 18 lat i starsi (D-QIV-008)
Fluarix Tetra Fluarix3
N=1 809 N’=1 801 N=608 N’=605
GMT (95 % CI) Stopień
serokonwersji
(95 % CI)

GMT2 (95 % CI) Stopień
serokonwersji
(95 % CI)
A/H1N1 201,1
(188,1; 215,1)
77,5 % (75,5; 79,4) 218,4
(194,2; 245,6)
77,2 % (73,6; 80,5)

A/H3N2 314,7
(296,8; 333,6)
71,5 % (69,3; 73,5) 298,2
(268,4; 331,3)
65,8 % (61,9; 69,6)

B (Victoria) 404,6
(386,6; 423,4)
58,1 % (55,8; 60,4) 393,8
(362,7; 427,6)
55,4 % (51,3; 59,4)

B (Yamagata) 601,8
(573,3; 631,6)
61,7 % (59,5; 64,0) 386,6
(351,5; 425,3)
45,6 % (41,6; 49,7)

CI: Przedział ufności
N = Liczba badanych z dostępnymi danymi po szczepieniu (dla GMT)
N’ = Liczba badanych z dostępnymi danymi zarówno przed jak i po szczepieniu (dla serokonwersji)
1 szczepionka kontrolna niebędąca szczepionką przeciw grypie
2 wyniki z badań immunogenności subkohorty
3 Szczep B (Yamagata) nie wchodzi w skład szczepionki Fluarix

Jednoczesne podanie z polisacharydową szczepionką pneumokokową:

W badaniu klinicznym D-QIV-010 z udziałem 356 dorosłych w wieku ≥ 50 lat z ryzykiem powikłań grypy i
chorób pneumokokowych, badani otrzymywali Fluarix Tetra i 23-walentną pneumokokową szczepionkę
polisacharydową (PPV23) jednocześnie lub oddzielnie. Dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy
zawartych w szczepionce Fluarix Tetra oraz sześciu serotypów pneumokokowych (1, 3, 4, 7F, 14 oraz 19A)
zawartych w szczepionce PPV23, ocenianych na podstawie predefiniowanej analizy pierwotnej, odpowiedź
immunologiczna była porównywalna (non-inferior) pomiędzy obiema badanymi grupami. Na podstawie
analizy opisowej dla sześciu dodatkowych serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce PPV23 (5, 6B,
9V, 18C, 19F oraz 23F), odpowiedź immunologiczna w obu grupach była porównywalna, z 91,7 % do 100 %
oraz 90,7 % do 100 % badanych osiągających poziomy przeciwciał zapewniających seroprotekcję dla
wspomnianych serotypów, odpowiednio: w grupie otrzymującej obie szczepionki jednocześnie oraz w grupie
otrzymującej szczepionki oddzielnie.

Jednoczesne podanie ze szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix):

W badaniu klinicznym Zoster-004, 828 osób w wieku ≥ 50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do
dwóch grup, którym podano dwie dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 miesięcy albo z jednoczesnym
podaniem szczepionki Fluarix Tetra (N=413) z pierwszą dawką szczepionki Shingrix, albo z niejednoczesnym
podaniem tej szczepionki (N=415). Odpowiedź immunologiczna na każdą ze szczepionek była podobna bez
względu na to, czy szczepionki podano jednocześnie, czy też nie. Ponadto, na podstawie analizy średnich
geometrycznych mian przeciwciał (GMT) w teście hamowania hemaglutynacji (HI), immunologiczna
równoważność (non-inferiority) pomiędzy jednoczesnym i niejednoczesnym podaniem obu szczepionek,
została wykazana dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy, zawartych w szczepionce Fluarix Tetra.

Jednoczesne podanie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19:

W badaniu klinicznym Zoster-091, 988 osób w wieku ≥ 18 lat otrzymało szczepionkę Fluarix Tetra i
monowalentną szczepionkę przeciw COVID-19 mRNA-1273 (zawierającą pierwotny szczep SARS-CoV-2) w
dawce przypominającej zawierającej 50 mikrogramów, albo z jednoczesnym podaniem szczepionek (N=498),
albo z niejednoczesnym podaniem – w odstępie dwóch tygodni (N=490). Odpowiedź immunologiczna na
każdą ze szczepionek była podobna bez względu na zastosowany schemat podania. Immunologiczna
równoważność (non-inferiority) pomiędzy jednoczesnym i niejednoczesnym podaniem obu szczepionek
została wykazana dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy, zawartych w szczepionce Fluarix Tetra, na
podstawie analizy średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) w teście hamowania hemaglutynacji
(HI), a także dla dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 mRNA-1273, na podstawie analizy
średniej geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących (GMC) przeciw białku S (anty-S).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących ostrej toksyczności,
tolerancji miejscowej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój
nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Disodu fosforan dwunastowodny
Potasu diwodorofosforan
Potasu chlorek
Magnezu chlorek sześciowodny
α-tokoferylu wodorobursztynian
Polisorbat 80
Oktoksynol 10
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

1 rok

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową
nasadką na końcówkę.

Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki są wytworzone z gumy syntetycznej.

Wielkości opakowań: 1 i 10 sztuk, z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Szczepionka przed podaniem powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Należy wstrząsnąć przed użyciem. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Usuwanie
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie: 24888

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2024

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus,
a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki
poprzez przekręcenie jej w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Adapter typu Luer Lock

Tłok Korpus

Nasadka

Nasadka igły Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki
poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer
Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej
ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się
zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu
ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy
podawać szczepionki.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.