# Fluarix

> Szczepionka przeciw grypie 3-walentna \(rozszczepiony wirion, inaktywowana\) · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fluarix
- **Nazwa powszechna:** Trzywalentna szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion, inaktywowana\)
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw grypie 3-walentna \(rozszczepiony wirion, inaktywowana\)](https://apteka.online/odpowiedniki/trzywalentna-szczepionka-przeciw-grypie-rozszczepiony-wirion-inaktywowana)
- **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07BB02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29034
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/fluarix-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/fluarix-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50376/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50376/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909991574185 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły | 5909991574192 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka Fluarix i w jakim celu się ją stosuje?
Fluarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia
w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę.

Grypa to choroba górnych dróg oddechowych i płuc wywołana zakażeniem wirusem grypy. Najczęstsze
objawy grypy to wysoka temperatura, ból gardła, kaszel, ogólne bóle i dolegliwości, ból głowy, osłabienie i
zmęczenie. Powikłania pogrypowe mogą wystąpić zwłaszcza u osób bardzo młodych, starszych i tych z
obniżoną odpornością na infekcje.

Jak działa szczepionka Fluarix?
• Szczepionka Fluarix zawiera zabite wirusy, które nie mogą wywołać grypy.
• Szczepionka Fluarix pobudza układ odpornościowy osoby zaszczepionej do wytwarzania przeciwciał
przeciwko konkretnym wirusom, przeciwko którym została opracowana szczepionka. Pomoże to
zapobiec chorobie.
• Szczepionka została opracowana przeciwko wirusom grypy, na podstawie oficjalnych zaleceń.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Fluarix może nie w pełni chronić wszystkie
zaszczepione osoby.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix

Kiedy nie stosować szczepionki Fluarix:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo
małych ilościach, taki jak albumina jaja kurzego (ovalbumina, białko kurze), hydrokortyzon, siarczan
gentamycyny, formaldehyd i dezoksycholan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed podaniem szczepionki Fluarix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

− jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Szczepienie należy odłożyć
do chwili, kiedy pacjent poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest
przeciwwskazaniem do szczepienia, ale przedtem należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
− jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub tendencję do tworzenia się siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,
jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeśli u pacjenta występuje osłabienie układu odpornościowego, np. z powodu zakażenia HIV lub
przyjmowania leków wpływających na układ immunologiczny, szczepionka Fluarix może nie być w pełni
skuteczna.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń
dotyczy osoby, której ma zostać podana szczepionka Fluarix lub gdy pacjent nie ma pewności czy
którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy.

Szczepionka Fluarix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować o wszystkich niedawno
przyjętych szczepionkach.

Jeśli Fluarix jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być podana w
inne miejsce ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z efektów wymienionych niżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” (np. zmęczenie lub
zawroty głowy) mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani narzędzi, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Fluarix zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Fluarix zawiera potas
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.

Fluarix zawiera polisorbat 80
Ta szczepionka zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma alergię na tę substancję.

### 3. Jak stosować szczepionkę Fluarix?
Szczepionkę Fluarix podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, w dawce 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci
Dzieciom poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione na grypę, należy podać drugą dawkę po upływie
co najmniej 1 miesiąca od otrzymania pierwszej dawki. Należy upewnić się, że dziecko otrzymało wszystkie
dawki szczepionki, pomoże to uzyskać lepszą ochronę przed zachorowaniem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluarix,
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnego stosowania szczepionki Fluarix obejmują:

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych; może być potrzebna pilna pomoc lekarska.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Można je rozpoznać po:
• swędzącej wysypce dłoni i stóp
• obrzęku oczu i twarzy
• trudnościach w oddychaniu lub połykaniu
• nagłym spadku ciśnienia krwi i utracie przytomności.
Te reakcje zwykle występują w ciągu 15 minut po szczepieniu. Jednak jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z
następujących działań niepożądanych.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki
• Zapalenie nerwów (neuritis), zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (encefalomyelitis), przejściowe
zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż znane jako zespół Guillain-Barré
• Reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się na całe ciało, w tym świąd (swędzenie, pokrzywka) i
zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka
• Tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinie (przejściowa
limfadenopatia)
• Objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z
powyższych działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem szczepionki Fluarix obserwowano następujące działania
niepożądane:

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat
Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
• utrata apetytu
• drażliwość
• senność
• ból w miejscu podania
• zaczerwienienie w miejscu podania
• obrzęk w miejscu podania

Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• gorączka

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat
Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
• ból głowy
• ból mięśni
• zmęczenie
• ból w miejscu podania
• zaczerwienienie w miejscu podania
• obrzęk w miejscu podania

Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• ból stawów
• dreszcze
• gorączka

Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Bardzo często: mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
• ból w miejscu podania
• zmęczenie
• ból głowy
• bóle mięśni

Często: mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki
• zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu podania
• dreszcze
• potliwość
• ból stawów
• nudności
• wymioty

• biegunka
• ból brzucha

Rzadko: mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki
• gorączka
• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę Fluarix?
• Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
• Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluarix
Substancją czynną jest rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących
szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)- podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021- podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Ta szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla półkuli północnej) i Unii
Europejskiej na sezon 2025/2026.

Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu
diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, α-tokoferylu wodorobursztynian,
polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fluarix i co zawiera opakowanie
• Fluarix jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
• Fluarix jest bezbarwną i lekko opalizującą cieczą.
• Fluarix jest dostępny w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, z igłami dołączonymi do
opakowania lub bez igieł, w opakowaniach po 1 i 10 sztuk.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40
Belgia 01069 Drezno
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo członkowskie Nazwa
Austria Fluarix Trivalent

Belgia, Luksemburg Alpharix
Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Norwegia,
Polska, Portugalia, Szwecja, Włochy Fluarix
Grecja, Niemcy Influsplit

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego:

Przed podaniem szczepionki należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian
fizycznych.

Należy wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać bezbarwną i lekko opalizującą ciecz. W przypadku
zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać.

Należy podać całą zawartość ampułko-strzykawki.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Adapter typu Luer Lock

Tłok
Korpus
Nasadka

Nasadka igły

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za
korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki
poprzez przekręcenie jej w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do
ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie
nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer
Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć
obrotu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się
zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu
ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie,
nie należy podawać szczepionki.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluarix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Trzywalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla półkuli północnej) i Unii
Europejskiej na sezon 2025/2026.

Szczepionka Fluarix może zawierać śladowe ilości albuminy jaja kurzego (ovalbuminy), hydrokortyzonu,
siarczanu gentamycyny, formaldehydu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu
wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Zawiesina jest bezbarwna i lekko opalizująca.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka Fluarix jest zalecana do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca
życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz jedną
linię wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce (patrz punkt 5.1).

Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

1 dawka 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: 1 dawka 0,5 ml.

Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 9 lat, które nie były wcześniej szczepione, należy podać drugą
dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone.

Sposób podawania

Szczepionkę Fluarix należy podawać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
lub przednio-boczną część uda (w zależności od masy mięśniowej).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak albumina jaja kurzego
(ovalbumina), hydrokortyzon, siarczan gentamycyny, formaldehyd oraz dezoksycholan sodu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę
i numer serii podawanego produktu.

Przed szczepieniem

Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem
(szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia
działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie
pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek
wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki,
szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy
neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn
podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów
podczas omdleń.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z
gorączką podanie szczepionki Fluarix powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie
jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Fluarix jest przeznaczony do zapewnienia ochrony przeciw szczepom wirusa, na bazie których szczepionka
została przygotowana (oraz przeciw blisko spokrewnionym szczepom). Szczepionka Fluarix może nie być
skuteczna przeciwko wszystkim możliwym szczepom wirusa grypy.

Tak jak inne szczepionki, Fluarix może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich
zaszczepionych osób.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionki Fluarix nie wolno podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix powinien być podawany
ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić
krwawienie po podaniu domięśniowym.

Produkty lecznicze immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym i zaburzenia odporności

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami
odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.

Wpływ na wynik testów serologicznych

Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych ELISA
przeprowadzanych w celu wykrycia zakażenia HIV-1, zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C, a
zwłaszcza HTLV-1. Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane krzyżowo
reagującymi przeciwciałami klasy IgM powstającymi w odpowiedzi na szczepienie. Z tego powodu
ostateczna diagnoza zakażenia HIV-1, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HTLV-1 wymaga
potwierdzenia dodatnim wynikiem testu specyficznego dla wirusa (np. Western Blot lub immunoblot lub
PCR).

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za wolny od sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za wolny od potasu.

Ten produkt leczniczy zawiera nie więcej niż 0,415 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie szczepionek oceniano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki
Fluarix Tetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie).

Jeśli Fluarix jest podawany w tym samym czasie co inne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć,
szczepionki zawsze powinny być podane w różne miejsca ciała.

Dane wskazujące na możliwość jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix z innymi szczepionkami są
dostępne dla następujących szczepionek: szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (pacjenci w

wieku 50 lat i starsi), szczepionka przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix) lub szczepionka mRNA
przeciw COVID-19 (patrz punkt 5.1).

Częstość występowania bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jednocześnie
Fluarix Tetra oraz 23-walentną szczepionką zawierającą polisacharydy pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona
do częstości raportowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką PPV23, a wyższa w porównaniu do
częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.

Częstość występowania zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, objawów żołądkowo-jelitowych
(w tym nudności, wymiotów, biegunki i/lub bólu brzucha) i dreszczy u osób zaszczepionych jednocześnie
szczepionkami Fluarix Tetra i Shingrix, jest wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy
szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.

Częstość występowania spodziewanych reakcji niepożądanych zgłaszanych u osób zaszczepionych
jednocześnie szczepionką Fluarix Tetra i szczepionką mRNA przeciw COVID-19 jest podobna do częstości
obserwowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką mRNA przeciw COVID-19 i wyższa w
porównaniu do szczepienia jedynie szczepionką Fluarix Tetra.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie, takie jak Fluarix, można podawać na każdym etapie ciąży. W
odniesieniu do zastosowania szczepionek w drugim lub trzecim trymestrze ciąży dostępne są większe zbiory
danych na temat bezpieczeństwa w porównaniu z pierwszym trymestrem.

Bezpieczeństwa szczepionki Fluarix podawanej kobietom w ciąży nie oceniono w badaniach klinicznych.
Dostępne dane, uzyskane po wprowadzeniu szczepionki Fluarix do obrotu, nie wskazują na zwiększone
ryzyko wystąpienia w ciąży zdarzeń niepożądanych.

Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Fluarix nie wskazują na bezpośredni
ani pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (patrz punkt 5.3).

Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie stosowania szczepionek na całym świecie oraz
systematyczny przegląd literatury na temat inaktywowanych szczepionek przeciw grypie sezonowej
podawanych w okresie ciąży, nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych
skutków dla płodu i matki, które można uznać za związane ze szczepionką.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka Fluarix przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się negatywnego
wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią. Szczepionkę Fluarix można stosować w okresie karmienia
piersią.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na płodność u samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Fluarix na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niektóre z efektów wymienionych w punkcie Działania niepożądane (np. zmęczenie

lub zawroty głowy) mogą mieć tymczasowy niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa obecnie dopuszczonej do obrotu szczepionki Fluarix został wywnioskowany na
podstawie szczepionki Fluarix, która była dopuszczona do obrotu wcześniej.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

U dorosłych większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 2 dni po szczepieniu,
trwały one 3 dni i przeważnie były zgłaszane jako objawy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat większość działań niepożądanych występowała zwykle w dniu
szczepienia, trwały one 2 dni i przeważnie były zgłaszane jako objawy o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego.

Najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych,
występującym po szczepieniu, był ból w miejscu podania (21,5 % do 52,7 %).

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (12,2 % do 31,4 %), ból głowy (9,0 % do 21,9 %) oraz ból
mięśni (12,2 % do 14,3 %).

U pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (10,5 % do 16,7 %), ból mięśni (10,7 % do 24,6 %) oraz ból
głowy (9,3 % do 14,4 %).

U pacjentów w wieku od 3 do mniej niż 6 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: senność (7,3 % do 14,8 %), utrata apetytu (5,5 % do 8,7 %) oraz
drażliwość/marudność (8,1 % do 15,4 %).

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 36 miesięcy, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami
niepożądanymi występującymi po szczepieniu były drażliwość/marudność (19 % do 30,1 %), senność (13,5 %
do 19,8 %) oraz utrata apetytu (7,5 % do 18 %).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszane działania niepożądane są przedstawione zgodnie z poniższymi kategoriami częstości:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dane uzyskane z badań klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych szczepionkę Fluarix podano ponad 24 500 osobom w wieku 18 lat i
starszym oraz ponad 8 600 osobom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w przeliczeniu na dawkę szczepionki:

Klasyfikacja
układów i
narządów
Działania
niepożądane

Częstość
6 do < 36
miesięcy 3 do < 6 lat 6 do < 18 lat ≥ 18 lat
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Utrata apetytu Bardzo często Bardzo często N/A N/Z

Zaburzenia
psychiczne
Drażliwość Bardzo często Bardzo często N/A N/Z

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy N/A N/A Bardzo często Bardzo często

Senność Bardzo często Bardzo często N/A N/Z
Zawroty głowy N/Z N/Z N/Z Niezbyt
często
Zaburzenia żołądka
i jelit
Objawy ze strony
żołądka i jelit (w
tym nudności,
wymioty, biegunka
i/lub ból brzucha)

Często Często Często Często

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Potliwość N/Z N/Z N/Z Często

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból mięśni N/A N/A Bardzo często Bardzo często

Ból stawów N/A N/A Często Często

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie N/A N/A Bardzo często Bardzo często

Dreszcze N/A N/A Często Często
Gorączka Często Często Często Niezbyt
często
Ból w miejscu
podania
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często

Zaczerwienienie w
miejscu podania
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często

Obrzęk w miejscu
podania
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często

Stwardnienie w
miejscu podania
N/Z N/Z N/Z Często

N/A=Niespodziewane w tej grupie wiekowej
N/Z=Nie zgłaszane

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Przejściowa limfadenopatia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)

Zaburzenia układu
nerwowego
Rzadko Zapalenie nerwu (neuritis), ostre rozsiane zapalenie
mózgu i rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré*

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Pokrzywka, świąd, rumień, wysypka, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko Choroba grypopodobna, złe samopoczucie

*Po szczepieniach wykonywanych szczepionką Fluarix zanotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące
wystąpienia zespołu Guillain-Barré, jednakże nie określono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy
szczepieniem a wystąpieniem tego zespołu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak wystarczających danych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.

Mechanizm działania

Fluarix zapewnia czynne uodpornienie przeciw trzem szczepom wirusa grypy wchodzącym w skład tej
szczepionki.

Szczepionka Fluarix powoduje wytworzenie przeciwciał (odpowiedź humoralna) przeciwko hemaglutyninom.
Te przeciwciała neutralizują wirusy grypy.

Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji
(ang. hemagglutination-inhibition, HI) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują z
poziomem ochrony przed zachorowaniem na grypę, ale miana przeciwciał anty-HA są wykorzystywane jako
wskaźnik aktywności szczepionki. W niektórych badaniach prowokacyjnych z udziałem ludzi (ang. challenge
trials), poziomy mian przeciwciał anty-HA wynoszące ≥ 1:40 były związane z występowaniem ochrony przed
grypą nawet u 50% badanych osób.

Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej
po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się
zmieniać z roku na rok.

Działanie farmakodynamiczne

Dane immunologiczne i szacunki dotyczące skuteczności szczepionki Fluarix zostały ocenione w badaniach
przeprowadzonych zarówno z użyciem szczepionki Fluarix, jak i Fluarix Tetra.

Skuteczność szczepionki

Skuteczność u dzieci w wieku 6-35 miesięcy

Skuteczność szczepionki Fluarix Tetra była oceniana w randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora
badaniu klinicznym D-QIV-004 z wykorzystaniem szczepionki kontrolnej niebędącej szczepionką przeciw
wirusowi grypy, które było przeprowadzane w trakcie sezonów zachorowalności na grypę w latach
2011-2014. Zdrowi uczestnicy badania w wieku od 6 do 35 miesięcy zostali podzieleni na dwie grupy (1:1), z
których jedna otrzymała szczepionkę Fluarix Tetra (N=6 006) a druga szczepionkę kontrolną niebędącą
szczepionką przeciw wirusowi grypy (N=6 012). Uczestnikom podano jedną dawkę (w przypadku
wcześniejszego szczepienia przeciw grypie w wywiadzie) lub dwie dawki szczepionki (z odstępem około 28
dni między dawkami).

Oceniono skuteczność szczepionki Fluarix Tetra w zapobieganiu grypie typu A i/lub B o nasileniu
umiarkowanym do poważnego lub o dowolnym nasileniu, wywoływanej przez dowolny szczep sezonowego
wirusa grypy, potwierdzonej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
Począwszy od 2 tygodni po szczepieniu, aż do zakończenia okresu zwiększonej zachorowalności na grypę
(czyli do około 6 miesięcy później), od osób, u których wystąpiły objawy grypopodobne, pobierano wymaz z
nosa, a pobrany materiał badano na obecność wirusa grypy A i/lub B metodą RT-PCR. Wyniki pozytywne
uzyskane w teście RT-PCR potwierdzano dalej badaniem w hodowli komórkowej w celu określenia, czy
szczep wirusa w pobranej próbce był zgodny ze szczepem zawartym w szczepionce.

Szczepionka Fluarix Tetra osiągnęła wcześniej zdefiniowane kryteria dla pierwszorzędowych i
drugorzędowych celów stosowanych do oceny skuteczności, przedstawionych w Tabeli 1.

Tabela 1: Fluarix Tetra: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki u dzieci w wieku
6-35 miesięcy (ATP (z ang. according to protocol – zgodna z protokołem kohorta do oceny skuteczności
– czas do wystąpienia zdarzenia))
Fluarix Tetra Szczepionka
kontrolna 1
Skuteczność
szczepionki
N2=5 707 N2=5 697
n3 Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)

n3 Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)

% CI

Grypa o dowolnym nasileniu 6
Potwierdzona testem RTPCR
344 6,03 662 11,62 49,8 41,8; 56,84

Potwierdzona w hodowli
komórkowej
303 5,31 602 10,57 51,2 44,1; 57,65

Potwierdzone w hodowli
komórkowej szczepy zgodne
z użytymi w szczepionce

88 1,54 216 3,79 60,1 49,1; 69,05

Grypa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 7
Potwierdzona testem RTPCR
90 1,58 242 4,25 63,2 51,8; 72,34

Potwierdzona w hodowli
komórkowej
79 1,38 216 3,79 63,8 53,4; 72,25

Potwierdzone w hodowli
komórkowej szczepy zgodne
z użytymi w szczepionce

20 0,35 88 1,54 77,6 64,3; 86,65

Choroba dolnych dróg
oddechowych potwierdzona
testem RT-PCR

28 0,49 61 1,07 54,0 28,9; 71,05

Ostre zapalenie ucha
środkowego potwierdzone
testem RT-PCR

12 0,21 28 0,49 56,6 16,7; 78,85

CI: przedział ufności
1 Dzieci otrzymywały odpowiednią do wieku szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie
2 Liczba badanych włączonych w kohortę ATP dla potrzeb oznaczenia skuteczności – czas do wydarzenia. Ta kohorta
zawierała badanych, którzy spełnili kryteria doboru, byli monitorowani pod względem skuteczności i spełniali wymogi
protokołu do momentu wystąpienia zachorowania.
3 Liczba badanych, dla których zgłoszono przynajmniej jeden przypadek zachorowania w okresie objętym badaniem
4 Dwustronny 97,5 % przedział ufności
5 Dwustronny 95 % przedział ufności
6 Grypa o dowolnym nasileniu była zdefiniowana jako epizod choroby grypopodobnej (infekcja grypopodobna, np.
gorączka ≥ 38oC z którymkolwiek objawem towarzyszącym: kaszel, katar, zatkany nos lub problemy z oddychaniem) lub
następstwo infekcji wirusem grypy (ostre zapalenie ucha środkowego lub choroba dolnych dróg oddechowych).
7 Grypa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego rozumiana była jako wystąpienie jakiegokolwiek rodzaju grypy z
towarzyszącą którąkolwiek następującą cechą: gorączka > 39oC, zdiagnozowane przez lekarza ostre zapalenie ucha
środkowego, zdiagnozowana przez lekarza infekcja dolnych dróg oddechowych, zdiagnozowane przez lekarza
powikłania poza płucne, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub wystąpienie potrzeby suplementacji tlenem
przez czas dłuższy niż 8 godzin.

Przeprowadzono analizę dotyczącą całej zaszczepionej kohorty, w skład której wchodziło 12 018 osób
(N=6 006 dla szczepionki Fluarix Tetra, N=6 012 dla szczepionki kontrolnej). Fluarix Tetra wykazał
skuteczność w zapobieganiu umiarkowanej do ciężkiej postaci grypy wywoływanej przez każdy z 4 szczepów
(Tabela 2.), nawet wtedy, gdy miała miejsce znacząca niezgodność antygenowa 2 szczepów zawartych w
szczepionce (A/H3N2 oraz B/Victoria).

Tabela 2: Fluarix Tetra: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki w zapobieganiu
grypie o nasileniu umiarkowanym do poważnego u dzieci w wieku od 6-35 miesięcy, wywołanej przez
wirusy podtypu A i linii B, potwierdzonej metodą RT-PCR (TVC, ang. Total Vaccinated Cohort – cała
zaszczepiona kohorta)

Fluarix Tetra Szczepionka kontrolna 1 Skuteczność szczepionki
N2=6 006 N2=6 012
Szczep n3 Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)

n3 Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)

% 95 % CI

A
H1N14 13 0,22 46 0,77 72,1 49,9; 85,5
H3N25 53 0,88 112 1,86 52,7 34,8; 66,1
B
Victoria6 3 0,05 15 0,25 80,1 39,7; 95,4
Yamagata7 22 0,37 73 1,21 70,1 52,7; 81,9
CI: Przedział ufności
1 Dzieci otrzymywały odpowiednią dla wieku szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie
2 Liczba badanych włączonych do całej zaszczepionej kohorty (TVC)
3 Liczba badanych, dla których zgłoszono przynajmniej jeden przypadek zachorowania w okresie objętym badaniem
4 do 7 Wskaźnik zgodności antygenowej szczepów wynosił 84,8%, 2,6%, 14,3% oraz 66,6% odpowiednio dla A/H1N1,
A/H3N2, B/Victoria oraz B/Yamagata.

Dodatkowo, dla przypadków zachorowań o dowolnym nasileniu potwierdzonych testem RT-PCR, Fluarix
Tetra zmniejszał ryzyko wizyty u lekarza internisty o 47 % (relatywne ryzyko (RR): 0,53 [95 % CI: 0,46;
0,61], tzn. 310 w porównaniu do 583 wizyt) oraz ryzyko wizyty na ostrym dyżurze o 79 % (RR: 0,21 [95 %
CI: 0,09; 0,47], tzn. 7 w stosunku do 33 wizyt). Konieczność użycia antybiotyków została zredukowana o
50 % (RR: 0,50 [95 % CI: 0,42; 0,60], tzn. 172 w porównaniu do 341 osób badanych).

Skuteczność u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Skuteczność szczepionki Fluarix została oceniona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu
klinicznym z kontrolą w postaci placebo, Fluarix-US-006. Badanie oceniało skuteczność w zapobieganiu
zachorowaniu na grypę typu A i/lub B u 7 652 osób (N=5 103 dla Fluarix i N=2 549 dla placebo)
potwierdzoną badaniem w hodowli komórkowej, wywoływaną przez szczepy antygenowo zgodne ze
szczepami zawartymi w szczepionce.

Badani byli monitorowani pod kątem wystąpienia choroby grypopodobnej, którą następnie potwierdzano
badaniem w hodowli komórkowej (Tabela 3). Choroba grypopodobna była definiowana jako wystąpienie
przynajmniej jednego ogólnego objawu (gorączka ≥ 37,8 oC i/lub ból mięśni) oraz jednego objawu
dotyczącego układu oddechowego (kaszel i/lub ból gardła).

Tabela 3: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobom
związanym z udokumentowaną infekcją wirusem grypy A lub B u osób dorosłych w wieku od 18 do 64
lat (TVC – cała zaszczepiona kohorta)
Fluarix Placebo Skuteczność
szczepionkiN1=5 103 N1=2 549

n2
Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)
n2
Współczynnik
zapadalności
(n/N) (%)
% 95 % CI

Grypa wywołana przez szczepy
wirusa antygenowo zgodne ze
szczepami zawartymi w
szczepionce i potwierdzone
badaniem w hodowli
komórkowej3

49 1,0 74 2,9 66,9 51,9; 77,4

Wszystkie przypadki grypy
potwierdzone badaniem w
hodowli komórkowej (antygenowo
zgodne, niezgodne i nieokreślone)4
63 1,2 82 3,2 61,6 46,0; 72,8

CI: przedział ufności
1 całkowita liczba badanych osób
2 liczba przypadków
3 W grupie zaszczepionych szczepionką Fluarix ani w grupie placebo nie było przypadków zachorowań wywołanych
wirusem A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) lub B/Malaysia/2506/2004, antygenowo zgodnymi ze szczepionką i
potwierdzonymi w badaniu w hodowli komórkowej
4 Z dodatkowych 22 przypadków, 18 było niezgodnych, a 4 nieokreślone; 15 z 22 przypadków zachorowań dotyczyło
szczepu A (H3N2) (11 przypadków w grupie zaszczepionej szczepionką Fluarix i 4 w grupie otrzymującej placebo)

Dane dotyczące immunogenności

W dniu 28. (u dzieci) oraz w dniu 21. (u dorosłych) po podaniu ostatniej dawki, oceniana była
immunogenność szczepionki Fluarix Tetra w teście zahamowania hemaglutynacji (ang. hemagglutination
inhibition test – HI), określającym średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) oraz w odniesieniu do
poziomu serokonwersji określanej również za pomocą testu HI (4-krotny wzrost wykrywalnych mian
przeciwciał lub zmiana z niewykrywalnego [< 10] na wykrywalny poziom mian przeciwciał ≥ 40).

Immunogenność u dzieci w wieku 6-35 miesięcy

W badaniu D-QIV-004 przeprowadzono ocenę na subkohorcie 1 332 dzieci (753 w grupie otrzymującej
szczepionkę Fluarix Tetra oraz 579 w grupie kontrolnej). Wyniki przedstawione zostały w Tabeli 4.

Tabela 4: Średnie geometryczne mian przeciwciał (ang. geometric mean titre – GMT) oraz wskaźniki
serokonwersji (ang. seroconversion rate – SCR) u dzieci w wieku 6-35 miesięcy (kohorta ATP)
Fluarix Tetra Kontrola3
N1=750-753 N2=742-746 N1=578-579 N2=566-568
GMT4
(95 % CI)
Wskaźnik
serokonwersji
(95 % CI)

GMT4
(95 % CI)
Wskaźnik
serokonwersji
(95 % CI)
A/H1N1 165,3
(148,6; 183,8)
80,2 %
(77,2; 83,0)
12,6
(11,1; 14,3)
3,5 %
(2,2; 5,4)
A/H3N2 132,1
(119,1; 146,5)
68,8 %
(65,3; 72,1)
14,7
(12,9; 16,7)
4,2 %
(2,7; 6,2)
B (Victoria) 92,6
(82,3; 104,1)
69,3 %
(65,8; 72,6)
9,2
(8,4; 10,1)
0,9 %
(0,3; 2,0)
B (Yamagata) 121,4
(110,1; 133,8)
81,2 %
(78,2; 84,0)
7,6
(7,0; 8,3)
2,3 %
(1,2; 3,9)
CI: Przedział ufności
1 Liczba osób, dla których po szczepieniu były dostępne wyniki (dla GMT)
2 Liczba osób, dla których dostępne były wyniki przed i po szczepieniu (dla SCR)
3 Szczepionka kontrolna niebędąca szczepionką przeciw grypie
4 Wyniki z subkohorty na której przeprowadzono ocenę immunogenności

Efekt dwudawkowego szczepienia podstawowego przeprowadzonego w trakcie badania D-QIV-004 był
oceniany w badaniu D-QIV-009 poprzez ocenę odpowiedzi immunologicznej po ponownym podaniu po
upływie jednego roku, pojedynczej dawki szczepionki Fluarix Tetra. To badanie wykazało, że 7 dni po
szczepieniu pamięć immunologiczna u dzieci w wieku 6-35 miesięcy została aktywowana dla wszystkich 4
szczepów wirusa.

Immunogenność u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat

W badaniu fazy III z podwójnie ślepą próbą (D-QIV-003), dzieci w sposób zrandomizowany przydzielono do
grupy otrzymującej 1 lub 2 dawki (w zależności od historii szczepień przeciw grypie) szczepionki Fluarix
(N=818) bądź Fluarix Tetra (N=791). Wyniki dotyczące odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez
szczepionki Fluarix i Fluarix Tetra przedstawiono w Tabeli 5.

Tabela 5: Średnia geometryczna mian przeciwciał (GMT) oraz wskaźniki serokonwersji (SCR) po
szczepieniu u dzieci (w wieku 3 do < 18 lat) (kohorta ATP)
Fluarix3 Fluarix Tetra
N1=818 N2=818 N1=791 N2=790
GMT
(95 % CI)
Wskaźnik
serokonwersji (95 %
CI)

GMT
(95 % CI)
Wskaźnik
serokonwersji
(95 % CI)
A/H1N1 433,2
(401,0; 468,0)
89,9 %
(87,6; 91,8)
386,2
(357,3; 417,4)
91,4 %
(89,2; 93,3)
A/H3N2 227,3
(213,3; 242,3)
70,7 %
(67,4; 73,8)
228,8
(215,0; 243,4)
72,3 %
(69,0; 75,4)
B (Victoria) 245,6
(229,2; 263,2)
68,5 %
(65,2; 71,6)
244,2
(227,5; 262,1)
70,0 %
(66,7; 73,2)
B (Yamagata) 224,7
(207,9; 242,9)
37,0 %
(33,7; 40,5)
569,6
(533,6; 608,1)
72,5 %
(69,3; 75,6)
CI: Przedział ufności

1 Liczba osób, dla których po szczepieniu były dostępne wyniki (dla GMT)
2 Liczba osób, dla których dostępne były wyniki przed i po szczepieniu (dla SCR)
3 Szczep grypy B (Yamagata) nie wchodził w skład szczepionki Fluarix

Immunogenność u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
W randomizowanym, częściowo zaślepionym badaniu fazy III (D-QIV-008) około 600 badanych otrzymało
jedną dawkę szczepionki Fluarix, a około 1 800 badanych otrzymało jedną dawkę szczepionki Fluarix Tetra.
Wyniki dotyczące odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionki Fluarix i Fluarix Tetra
przedstawiono w Tabeli 6.

Tabela 6: Średnia geometryczna mian przeciwciał (GMT) oraz wskaźniki serokonwersji (SCR) po
szczepieniu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (kohorta ATP)
Fluarix3 Fluarix Tetra
N1=608 N2=605 N1=1 809 N2=1 801
GMT
(95 % CI)
Wskaźnik
serokonwersji
(95 % CI)

GMT
(95 % CI)
Wskaźnik
serokonwersji
(95 % CI)
A/H1N1 218,4
(194,2; 245,6)
77,2 %
(73,6; 80,5)
201,1
(188,1; 215,1)
77,5 %
(75,5; 79,4)
A/H3N2 298,2
(268,4; 331,3)
65,8 %
(61,9; 69,6)
314,7
(296,8; 333,6)
71,5 %
(69,3; 73,5)
B (Victoria) 393,8
(362,7; 427,6)
55,4 %
(51,3; 59,4)
404,6
(386,6; 423,4)
58,1 %
(55,8; 60,4)
B (Yamagata) 386,6
(351,5; 425,3)
45,6 %
(41,6; 49,7)
601,8
(573,3; 631,6)
61,7 %
(59,5; 64,0)
CI: Przedział ufności
1 Liczba osób, dla których po szczepieniu były dostępne wyniki (dla GMT)
2 Liczba osób, dla których dostępne były wyniki przed i po szczepieniu (dla SCR)
3 Szczep grypy B (Yamagata) nie wchodził w skład szczepionki Fluarix

Jednoczesne podanie

Jednoczesne podanie z polisacharydową szczepionką pneumokokową

W badaniu klinicznym D-QIV-010 z udziałem 356 dorosłych w wieku ≥ 50 lat z ryzykiem powikłań grypy i
chorób pneumokokowych, badani otrzymywali Fluarix Tetra i 23-walentną pneumokokową szczepionkę
polisacharydową (PPV23) jednocześnie lub oddzielnie. Dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy
zawartych w szczepionce Fluarix Tetra oraz sześciu serotypów pneumokokowych (1, 3, 4, 7F, 14 oraz 19A)
zawartych w szczepionce PPV23, ocenianych na podstawie predefiniowanej analizy pierwotnej, odpowiedź
immunologiczna była porównywalna (non-inferior) pomiędzy obiema badanymi grupami.

Immunologiczna równoważność (non-inferiority) została wykazana na podstawie opublikowanych danych dla
wszystkich 3 szczepów zawartych w szczepionce Fluarix i wszystkich serotypów 13-walentnej skoniugowanej
szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV13) u osób dorosłych w wieku 50–59 lat, a także dla 2 z 3
szczepów zawartych w szczepionce Fluarix i dla 12 z 13 serotypów szczepionki PCV13 u osób dorosłych w
wieku > 65 lat. Obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre serotypy pneumokoków gdy
szczepionkę PCV13 podawano jednocześnie ze szczepionką Fluarix w porównaniu z podawaniem obu
szczepionek oddzielnie, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Jednoczesne podanie ze szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix)

W badaniu klinicznym Zoster-004, 828 dorosłych osób w wieku ≥ 50 lat w sposób zrandomizowany
przydzielono do dwóch grup, którym podano dwie dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 miesięcy albo z

jednoczesnym podaniem jednej dawki szczepionki Fluarix Tetra (N=413) z pierwszą dawką szczepionki
Shingrix, albo z niejednoczesnym podaniem tej szczepionki (N=415). Na podstawie analizy średnich
geometrycznych mian przeciwciał (GMT) w teście hamowania hemaglutynacji (HI), immunologiczna
równoważność (non-inferiority) pomiędzy jednoczesnym i niejednoczesnym podaniem obu szczepionek,
została wykazana dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy, zawartych w szczepionce Fluarix Tetra.

Jednoczesne podanie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19

W badaniu klinicznym Zoster-091, 988 osób w wieku ≥ 18 lat otrzymało szczepionkę Fluarix Tetra i
monowalentną szczepionkę przeciw COVID-19 mRNA-1273 (zawierającą pierwotny szczep SARS-CoV-2) w
dawce przypominającej zawierającej 50 mikrogramów, albo z jednoczesnym podaniem szczepionek (N=498),
albo z niejednoczesnym podaniem – w odstępie dwóch tygodni (N=490). Immunologiczna równoważność
(non-inferiority) pomiędzy jednoczesnym i niejednoczesnym podaniem obu szczepionek została wykazana dla
wszystkich czterech szczepów wirusa grypy, zawartych w szczepionce Fluarix Tetra, na podstawie analizy
średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) w teście hamowania hemaglutynacji (HI), a także dla
dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 mRNA-1273, na podstawie analizy średniej
geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących (GMC) przeciw białku S (anty-S).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie ogólnych badań
bezpieczeństwa.

Badanie nad rozrodczością i rozwojem przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Fluarix nie ujawniło
wpływu szczepionki na płodność kobiet, ciążę ani rozwój zarodka, płodu lub potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Disodu fosforan dwunastowodny
Potasu diwodorofosforan
Potasu chlorek
Magnezu chlorek sześciowodny
α-tokoferylu wodorobursztynian
Polisorbat 80
Oktoksynol 10
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

1 rok

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Badania stabilności wskazują, że szczepionka Fluarix zachowuje stabilność w temperaturach do 25°C przez
72 godziny. Jeśli szczepionka nie zostanie wykorzystana po upływie tego czasu, należy ją wyrzucić. Dane te
mogą posłużyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku
tymczasowego odchylenia od wskazanej temperatury przechowywania szczepionki.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową
nasadką na końcówkę.

Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki są wytworzone z gumy syntetycznej.

Wielkości opakowań: 1 i 10 sztuk, z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed podaniem szczepionki należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian
fizycznych. Należy wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać bezbarwną i lekko opalizującą ciecz. W
przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać.

Należy podać całą zawartość ampułko-strzykawki.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus,
a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki
poprzez przekręcenie jej w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Adapter typu Luer Lock

Tłok Korpus

Nasadka

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29034

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/05/2025
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2025

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nasadka igły Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki
poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer
Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej
ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się
zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu
ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy
podawać szczepionki.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.