# FSME-IMMUN 0,5 ml > Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana · 2,4 mcg/0,5 ml · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** FSME-IMMUN 0,5 ml - **Nazwa powszechna:** Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-encephalitidis-ixodibus-advectae-inactivatum) - **Moc:** 2,4 mcg/0,5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07BA01 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 12188 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/fsme-immun-0-5-ml-zawiesina-do-wstrzykiwan-2-4-mcg-0-5-ml-pfizer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/fsme-immun-0-5-ml-zawiesina-do-wstrzykiwan-2-4-mcg-0-5-ml-pfizer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16072/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16072/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. | 5909991134846 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990586448 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp.-strzyk. | 5909991134853 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990586455 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 amp.-strzyk. | 5909991134860 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990586462 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 amp.-strzyk. | 5909991134877 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990586479 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje? FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat i starszych. • Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciw wirusowi. • Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie (niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne objawy. Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i śmierci. Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza. Ryzyko ukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy, jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające na urlopie w tych częściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze nie zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne. • Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim szczepionym. • Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem. Należy przyjąć 3 dawki szczepionki (szczegółowe informacje – patrz punkt 3), aby uzyskać optymalną ochronę. • Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające (szczegółowe informacje – patrz punkt 3). • Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez kleszcza). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa kurzego. • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent poczuje się lepiej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli: • u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona podatność na siniaki • u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane) • u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego zakażenia nie są prawidłowo zwalczane) • u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne • pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe • pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne) • u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu • u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała. FSME-IMMUN 0,5 ml a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,5 ml równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml. FSME-IMMUN 0,5 ml może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu leczeniu immunosupresyjnemu. Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciw wirusowi żółtej gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki testów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera potas i sód Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu i potasu”. ### 3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml? Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego. Jedynie w wyjątkowych przypadkach (jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) szczepionkę można podawać podskórnie. Szczepionki tej nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dzieci. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii. Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml. 1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz. 2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od pierwszej dawki. 3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. • Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu aktywności kleszczy. • Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy. • Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat. • Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej ochrony przed zakażeniem. Szczepienie podstawowe Dawka Standardowy schemat szczepienia Przyspieszony schemat szczepienia Pierwsza dawka 0,5 ml Wybrana data Wybrana data Druga dawka 0,5 ml 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki 14 dni po pierwszej dawce szczepionki Trzecia dawka 0,5 ml 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Dawki przypominające Osoby w wieku od 16 do 59 lat Jeśli pacjent nie przekroczył 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy wstrzyknąć po upływie 3 lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat. Osoby w wieku 60 lat i powyżej Na ogół pierwszą i kolejne dawki przypominające stosuje się w odstępach trzyletnich. Dawka przypominająca u osób w wieku od 16 do 59 lat Dawka Czas Pierwsza dawka przypominająca 0,5 ml 3 lata po trzeciej dawce Kolejne dawki przypominające 0,5 ml co 5 lat Dawka przypominająca u osób w wieku 60 lat i starszych Dawka Czas Wszystkie dawki przypominające 0,5 ml co 3 lata Dawka uzupełniająca Jeśli poszczególne dawki szczepionki będą podawane w zbyt dużym odstępie czasu, szczepionka może nie zapewniać odpowiedniej ochrony przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Jednak podanie jednej dawki uzupełniającej szczepionki FSME-IMMUN wystarczy, aby kontynuować schemat szczepień, jeśli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie ma potrzeby ponownego rozpoczynania całego cyklu szczepienia podstawowego. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza. Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu) Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,5 ml Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułkostrzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych należy: • obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie) • wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg • omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Ból głowy • Nudności • Ból mięśni i stawów • Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Powiększenie węzłów chłonnych • Wymioty • Gorączka • Siniak w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Reakcje alergiczne • Senność • Choroba lokomocyjna • Biegunka • Ból w nadbrzuszu • Zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu wstrzyknięcia Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z rzadką częstością: • Półpasiec • Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane • Reakcje alergiczne • Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia) • Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina – Barrégo) • Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej mózg) • Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku • Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego • Zawroty głowy • Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka • Dzwonienie w uszach • Szybkie bicie serca • Skrócenie oddechu • Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie • Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramion i nóg • Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu pod skórą • Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN 0,5 ml zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki. ### 5. Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml? • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek ciała stałego lub nieszczelności opakowania, szczepionka ta nie nadaje się do użycia. • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera FSME-IMMUN 0,5 ml Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl). Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 2,4 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych. Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek glinu (uwodniony) zawarty w tej szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i (lub) wydłużenia działania ochronnego szczepionki. Jak wygląda FSME-IMMUN 0,5 ml i co zawiera opakowanie Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest dostarczana jako 0,5 ml (1 dawka) zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Dostępne opakowania zawierają 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. Po wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowenia FSME-IMMUN 0,5 ml Czechy FSME-IMMUN Bułgaria FSME-IMMUN 0.5 ml Dania, Norwegia, Finlandia, Islandia, Grecja, Cypr TicoVac Niemcy FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Estonia, Włochy, Łotwa, Litwa TicoVac 0,5 ml Chorwacja FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) TicoVac 0.5 ml Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.gov.pl/web/urpl/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSMEIMMUN 0,5 ml jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i/lub czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić. Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Francja TicoVac 0,5 ml ADULTES Szwecja FSME-IMMUN Vuxen Węgry FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek Malta TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Austria FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze Rumunia FSME-IMMUN 0.5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta Słowacja FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany) ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus kleszczowego zapalenia mózgu1,2 (szczep Neudörfl) 2,4 mikrograma 1 adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 miligrama Al3+) 2 namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą zawiesiną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodporniania osób w wieku 16 lat i starszych przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN 0,5 ml należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach (patrz punkt 5.1). Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Szczepienie podstawowe Dawka Standardowy schemat szczepienia Przyspieszony schemat szczepienia Pierwsza dawka 0,5 ml Wybrana data Wybrana data Druga dawka 0,5 ml 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki 14 dni po pierwszej dawce szczepionki Trzecia dawka 0,5 ml 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Dawki przypominające Osoby w wieku od 16 do < 60 lat Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1). Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Osoby w wieku 60 lat i powyżej Zazwyczaj, u osób w wieku 60 lat i powyżej przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. Dawka przypominająca ≥ 16 lat do < 60 lat Dawka Czas Pierwsza dawka przypominająca 0,5 ml 3 lata po trzeciej dawce szczepionki Kolejne dawki przypominające 0,5 ml co 5 lat Dawka przypominająca ≥ 60 lat Dawka Czas Wszystkie dawki przypominające 0,5 ml co 3 lata Przerwanie schematu dawkowania Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby (patrz punkt 5.1). Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień (patrz punkt 5.1). Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu) Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podawania Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie (patrz punkty 4.4 i 4.8). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4). Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość i anafilaksja Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Substancje pomocnicze Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu i potasu”. Podanie donaczyniowe Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo. Jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe. Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo. Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących osób w wieku 60 lat i starszych. Ponadto, brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną. Leczenie immunosupresyjne Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Reaktywność krzyżowa W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. Choroby autoimmunologiczne U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml na przebieg choroby autoimmunologicznej. Zaburzenia mózgu występujące w przeszłości Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia osób, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka. Profilaktyka poekspozycyjna Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem FSME IMMUN 0,5 ml. Ograniczenia skuteczności szczepionki Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,5 ml może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Szczegóły dotyczące stosowania produktu u osób w wieku 60 lat i starszych oraz osób z zaburzeniami układu odpornościowego, patrz punkt 4.2. Zakażenia inne niż kleszczowe zapalenie mózgu Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,5 ml należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,5 ml przenika do mleka ludzkiego. Dlatego FSME-IMMUN 0,5 ml należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość w odniesieniu do szczepienia przedstawiona w poniższej tabeli została obliczona na podstawie analizy zgłaszanych działań niepożądanych z 7 badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 μg) z udziałem osób w wieku od 16 do 65 lat otrzymujących trzy dawki szczepionki (3512 osoby po podaniu pierwszej dawki, 3477 po podaniu drugiej dawki i 3274 po podaniu trzeciej dawki szczepionki). Wymienione w tym punkcie działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją częstości występowania: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Senność Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy1 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Biegunka, ból w nadbrzuszu Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie, zmęczenie Gorączka, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: - rumień - stwardnienie - obrzęk - świąd - drętwienie - uczucie ciepła 1 Częstość występowania zawrotów głowy jest określona na podstawie danych zebranych po pierwszym szczepieniu (n=3512). Nie zgłaszano występowania zawrotów głowy po drugim lub trzecim szczepieniu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Następujące, dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania * Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczka (występuje u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na wirus) Zaburzenia układu immunologiznego Przyspieszenie lub zaostrzenie zaburzeń autoimmunologicznych (np. stwardnienie rozsiane), reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Choroby demielinizacyjne (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain Barré, zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia), zapalenie mózgu, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, odczyn oponowy, zaburzenia czucia i ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu, niedoczulica, parestezja), nerwoból, zapalenie nerwu wzrokowego, zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka (rumieniowata, grudkowoplamista), świąd, zapalenie skóry, rumień, nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból w kończynie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia chodu, dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia ruchomości stawu, takie jak ból stawu, guzek i zapalenie *Górny zakres 95% przedziału ufności dla częstości występowania działania niepożądanego jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem FSMEIMMUN 0,5 ml. Dlatego, częstość obliczona jako ,,rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych. W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Jednakże ze względu na postać szczepionki przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, kod ATC: J07BA01 Działanie farmakodynamiczne produktu polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem. Dane serologiczne z badań klinicznych W badaniach klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml seropozytywność była oceniana testem ELISA jako wartość > 126 VIE j/ml lub miano NT ≥ 10. Sumaryczny wskaźnik seropozytywności oceniany testami ELISA i NT w 21 dniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki stosowanej według standardowego i przyspieszonego schematu szczepienia przedstawiono w tabeli 1 i tabeli 2. Tabela 1. Standardowy schemat szczepienia, wskaźniki seropozytywności zbiorczej1 oznaczane testami ELISA i NT u osób w wieku 16-65 lat ELISA2 NT2 Dawka druga trzecia druga trzecia Wskaźnik seropozytywności1, % (n/N) 87,5 (420/480) 98,7 (825/836) 94,8 (330/348) 99,4 (714/718) Tabela 2. Przyspieszony schemat szczepienia, wskaźniki seropozytywności zbiorczej1 oznaczane testami ELISA i NT ELISA2 NT2 Dawka druga trzecia druga trzecia Wskaźnik seropozytywności w grupie wiekowej 16-49 lat, % (n/N) 86,6 (168/194) 99,4 (176/177) 97,4 (189/194) (177/177) Wskaźnik seropozytywności w grupie wiekowej ≥ 50 lat, % (n/N) 72,3 (125/173) 96,3 (155/161) 89,0 (154/173) 98,8 (159/161) 1 – oceniany 21 dni po każdej dawce 2 – seropozytywność, punkt odcięcia: ELISA >126 VIE j/ml; NT ≥ 1:10 Najwyższe wartości wskaźnika seropozytywności oznaczane testami ELISA i NT w obu grupach wiekowych uzyskano po podaniu trzeciej dawki. Dlatego też, szczepienie wykonane według schematu szczepienia podstawowego składającego się z trzech dawek, jest konieczne do uzyskania ochronnego poziomu przeciwciał u prawie wszystkich szczepionych. Szczepienie szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml według przyspieszonego schematu szczepienia dało wysoki wskaźnik seropozytywności oznaczanej testem NT, otrzymany po 14 dniach od podania drugiej dawki (89,3%) i po 7 dniach od podania trzeciej dawki szczepionki (91,7%). Rzeczywista skuteczność szczepionki Dane dotyczące skuteczności szczepionki ocenianej w warunkach rzeczywistych, pochodzące z 12 badań przeprowadzonych w Austrii, Czechach, na Łotwie, w Niemczech i Szwajcarii w latach 2003– 2023, konsekwentnie wykazały, że szczepionki przeciw KZM są skuteczne (wartości szacunkowe VE > 92%) przeciw zakażeniu powodowanemu przez wirusa KZM. Szczepionki chroniły też przed łagodnymi i ciężkimi następstwami choroby, w tym kleszczowym zapaleniem mózgu i hospitalizacją, a także najcięższymi następstwami choroby, jak długoterminowa hospitalizacja. Wykorzystując dane pochodzące z bazy danych austriackiego ogólnokrajowego nadzoru nad zdrowiem publicznym z lat 2000–2011 oraz dane dotyczące stosowania szczepionek w populacji ogólnej, oszacowano, że skuteczność szczepionki przeciw KZM w zapobieganiu przypadkom KZM wymagającym hospitalizacji wynosi > 95%. Badania epidemiologiczne przeprowadzone na Łotwie i w Niemczech (w latach 2007–2018) oraz w Szwajcarii (w roku 2018) wykazały, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu przypadkom KZM wynosi odpowiednio > 95% i > 91%. Na podstawie danych epidemiologicznych z Austrii, zawierających przypadki pozyskane z bazy danych nadzoru nad KZM (z lat 2000–2018) i dopasowane populacyjne próby kontrolne (z roku 2018), oszacowano, że skuteczność szczepionki przeciw KZM wynosi > 91% we wszystkich grupach wiekowych. W badaniu przeprowadzonym w Szwajcarii, obejmującym przypadki KZM z lat 2006–2020 i dopasowane populacyjne próby kontrolne z 2018, oszacowano, że skuteczność szczepionki przeciw KZM wynosi 95%. W badaniu w Niemczech, w którym wykorzystano dane z nadzoru nad KZM i dopasowane populacyjne próby kontrolne z lat 2018–2020, oszacowano, że skuteczność szczepionki przeciw KZM wynosi > 96%. Analiza danych austriackich z lat 2018–2020 wykazała, że dwie dawki szczepionki przeciw KZM zapewniają krótkotrwałą ochronę przez jeden sezon, dając skuteczność szczepionki na poziomie > 93%. Dotyczy to osób podróżujących do obszarów endemicznych KZM, którzy nie mają odpowiednio dużo czasu przed wyjazdem, aby ukończyć 3-dawkową serię podstawową. Trzecia dawka jest konieczna do uzyskania długotrwałej ochrony. Wyniki badania obserwacyjnego dotyczącego utrzymywania się przeciwciał przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu potwierdzają potrzebę podania pierwszej dawki przypominającej nie później niż trzy lata po szczepieniu podstawowym. W grupie dorosłych w wieku do 50 lat, wskaźnik seropozytywności oznaczany testem NT pozostawał wysoki do 5 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym (94,3%); jedynie nieznacznie niższe wartości wskaźnika (> 90,2%) były obserwowane u osób w wieku 50-60 lat, co przemawia za podawaniem dodatkowych dawek przypominających u osób w wieku poniżej 60 lat w odstępie pięciu lat od pierwszej dawki przypominającej, która jest podawana po trzech latach. Szczepienie FSME IMMUN indukuje powstanie statystycznie równoważnego poziomu przeciwciał neutralizujących przeciw europejskim, syberyjskim i dalekowschodnim szczepom wirusa KZM. W opublikowanych wynikach badania klinicznego wykazano również indukcję znacznego poziomu neutralizujących przeciwciał reagujących krzyżowo z wirusem omskiej gorączki krwotocznej, jednakże miano tych przeciwciał było niższe niż miano przeciwciał przeciw podtypom wirusa KZM. Przeprowadzono badanie dotyczące utrzymywania się pamięci immunologicznej z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których odstępy pomiędzy szczepieniami były dłuższe niż jest to zalecane. Na podstawie wyników testu przeprowadzonego metodą ELISA wykazano, że u osób, które otrzymały wcześniej przynajmniej jedną dawkę szczepionki w ramach szczepienia podstawowego, jedna dawka przypominająca szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml była w stanie wywołać odpowiedź anamnestyczną u 99% osób dorosłych w przedziale wiekowym od 16 do poniżej 60 lat oraz u 96% osób dorosłych w wieku 60 i więcej lat niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego szczepienia (≤ 20 lat). Brak jest dostępnych danych dotyczących odpowiedzi przeciwciał oznaczanych za pomocą testu NT. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka Sodu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań Sacharoza Glinu wodorotlenek uwodniony #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka z gumy halogenobutylowej i nasadką ochronną na końcówkę (z gumy halogenobutylowej). Dostępne opakowania: 1 lub 10 sztuk. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra. Podanie podskórne, patrz punkt 6.6. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSMEIMMUN 0,5 ml jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić. Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułko-strzykawki dołączono odrywaną etykietę, przeznaczoną do umieszczenia w dokumentacji. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2010 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02.10.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.