# Havrix 720 Junior > Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana · nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Havrix 720 Junior - **Nazwa powszechna:** Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-hepatitidis-a-inactivatum-adsorbatum-szczepionka-przeciw-wirusowemu-zapaleniu-watroby-typu-a-inaktywowana-adsorbowana) - **Moc:** nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07BC02 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 07110 - **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - **Producent:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/havrix-720-junior-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-720-jednostek-elisa-wirusa-zapalenia-watroby-typu-a-szczep-hm175-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/havrix-720-junior-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-720-jednostek-elisa-wirusa-zapalenia-watroby-typu-a-szczep-hm175-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22430/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22430/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990711048 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909990711031 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. 0,5 ml | 5909990711017 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka Havrix 720 Junior i w jakim celu się ją stosuje? Do czego jest stosowana szczepionka Havrix 720 Junior Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie. W razie potrzeby szczepionka Havrix 720 Junior może być również podawana młodzieży w wieku od 16 do 18 lat włącznie. Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A: ‐ WZW typu A jest chorobą wątroby wywoływaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). ‐ Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą, pokarmem i napojami. ‐ Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby. Jak działa Havrix 720 Junior: ‐ Havrix 720 Junior pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą. ‐ Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix 720 Junior może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior Kiedy nie stosować szczepionki Havrix 720 Junior ‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd, ‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. Nie należy podawać szczepionki Havrix 720 Junior, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: ‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi, ‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek, ‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Szczepionka Havrix 720 Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach. Szczepionkę Havrix 720 Junior można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Havrix 720 Junior zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas Ta szczepionka zawiera 0,083 mg fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera 0,025 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“. ### 3. Jak stosować szczepionkę Havrix 720 Junior? Jak jest podawana szczepionka Havrix 720 Junior ‐ Havrix 720 Junior podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, u dzieci i młodzieży zwykle w górną część ramienia. ‐ U małych dzieci szczepionka może być podana w mięsień uda. ‐ U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka Havrix 720 Junior w drodze wyjątku może być podana podskórnie. Dawkowanie ‐ Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix 720 Junior (0,5 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką. ‐ Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix 720 Junior Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w punkcie 4). Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix 720 Junior nie została przyjęta w wyznaczonym terminie Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie: ‐ reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza. Podczas badań klinicznych Havrix 720 Junior wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): - drażliwość - ból i zaczerwienienie w miejscu podania Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): - zmniejszenie apetytu - ból głowy - zawroty głowy - nudności (mdłości) - ogólnie złe samopoczucie - gorączka ≥ 37,5ºC - obrzęk w miejscu podania Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): - zatkany nos lub katar - wymioty - biegunka - wysypka - stwardnienie w miejscu podania Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix 720 Junior do obrotu: ‐ drgawki ‐ zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zablokowania (zapalenie naczyń) ‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu ‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na twarzy i reszcie ciała ‐ ból stawów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix 720 Junior? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii (Lot). Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Havrix 720 Junior Substancją czynną zawartą w szczepionce jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda 0,5 ml dawka szczepionki zawiera 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A. Pozostałe składniki to: aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, polisorbat 20 (E432), potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2). Jak wygląda szczepionka Havrix 720 Junior i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Havrix 720 Junior ma postać mętnego płynu do wstrzykiwań. Szczepionka Havrix 720 Junior jest dostępna w postaci 1-dawkowej fiolki, w opakowaniach po 1, 5, 10, 25 i 100 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00 Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 EI.U/0,5 ml Belgia, Cypr, Luksemburg Havrix Junior 720 Bułgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior monodose) Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за деца) Czechy Havrix Junior monodose Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia Havrix Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon Francja HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml Niemcy Havrix 720 Kinder Grecja, Włochy HAVRIX Węgry HAVRIX 720 Junior Irlandia Havrix Junior Monodose Łotwa Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija injekcijām Litwa Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija Malta Havrix Junior Monodose Vaccine Holandia Havrix Junior Polska HAVRIX 720 JUNIOR Portugalia Havrix 720 Júnior Rumunia HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A Republika Słowacka HAVRIX 720 Junior monodose Słowenia HAVRIX 720 PAEDIATRIC Hiszpania Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa precargada Szwecja Havrix 720 ELISA U/0,5 ml Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka Havrix 720 Junior ma postać mętnej, płynnej zawiesiny. Podczas przechowywania może powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem szczepionki Havrix 720 Junior, należy wstrząsnąć fiolką w celu uzyskania białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, nie należy jej podawać. Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. Spis treści ulotki: 1. Co to jest szczepionka Havrix 720 Junior i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior 3. Jak stosować szczepionkę Havrix 720 Junior 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix 720 Junior 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest szczepionka Havrix 720 Junior i w jakim celu się ją stosuje Do czego jest stosowana szczepionka Havrix 720 Junior Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie. W razie potrzeby szczepionka Havrix 720 Junior może być również podawana młodzieży w wieku od 16 do 18 lat włącznie. Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A: ‐ WZW typu A jest chorobą wątroby wywoływaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). ‐ Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą, pokarmem i napojami. ‐ Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby. Jak działa Havrix 720 Junior: ‐ Havrix 720 Junior pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą. ‐ Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix 720 Junior może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior Kiedy nie stosować szczepionki Havrix 720 Junior ‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd, ‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. Nie należy podawać szczepionki Havrix 720 Junior, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: ‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi, ‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek, ‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Szczepionka Havrix 720 Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach. Szczepionkę Havrix 720 Junior można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Havrix 720 Junior zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas Ta szczepionka zawiera 0,083 mg fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera 0,025 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“. 3. Jak stosować szczepionkę Havrix 720 Junior Jak jest podawana szczepionka Havrix 720 Junior ‐ Havrix 720 Junior podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, u dzieci i młodzieży zwykle w górną część ramienia. ‐ U małych dzieci szczepionka może być podana w mięsień uda. ‐ U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionka Havrix 720 Junior w drodze wyjątku może być podana podskórnie. Dawkowanie ‐ Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix 720 Junior (0,5 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką. ‐ Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix 720 Junior Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w punkcie 4). Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix 720 Junior nie została przyjęta w wyznaczonym terminie Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie: ‐ reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza. Podczas badań klinicznych Havrix 720 Junior wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): - drażliwość - ból i zaczerwienienie w miejscu podania Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): - zmniejszenie apetytu - ból głowy - zawroty głowy - nudności (mdłości) - ogólnie złe samopoczucie - gorączka ≥ 37,5ºC - obrzęk w miejscu podania Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): - zatkany nos lub katar - wymioty - biegunka - wysypka - stwardnienie w miejscu podania Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix 720 Junior do obrotu: ‐ drgawki ‐ zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zablokowania (zapalenie naczyń) ‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu ‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na twarzy i reszcie ciała ‐ ból stawów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix 720 Junior Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii (Lot). Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Havrix 720 Junior Substancją czynną zawartą w szczepionce jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda 0,5 ml dawka szczepionki zawiera 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A. Pozostałe składniki to: aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, polisorbat 20 (E432), potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2). Jak wygląda szczepionka Havrix 720 Junior i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Havrix 720 Junior ma postać mętnego płynu do wstrzykiwań. Szczepionka Havrix 720 Junior jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 5, 10 i 25 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00 Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 EI.U/0,5 ml Belgia, Cypr, Luksemburg Havrix Junior 720 Bułgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior monodose) Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за деца) Czechy Havrix Junior monodose Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia Havrix Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon Francja HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml Niemcy Havrix 720 Kinder Grecja, Włochy HAVRIX Węgry Havrix 720 Junior Łotwa Havrix720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija injekcijām Litwa Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija Malta Havrix Junior Monodose Vaccine Holandia Havrix Junior Polska HAVRIX 720 JUNIOR Portugalia Havrix 720 Júnior Rumunia HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A Republika Słowacka HAVRIX 720 Junior monodose Słowenia HAVRIX 720 PAEDIATRIC Hiszpania Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa precargada Szwecja Havrix 720 ELISA U/0,5 ml Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka Havrix 720 Junior ma postać mętnej, płynnej zawiesiny. Podczas przechowywania może powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem szczepionki Havrix 720 Junior, należy wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu uzyskania białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, nie należy jej podawać. Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nasadka Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Nasadka igły ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Havrix 720 Junior (0,5 ml/dawkę), zawiesina do wstrzykiwań. Havrix 720 Junior (0,5 ml/dawkę), zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Havrix Adult (1 ml/dawkę), zawiesina do wstrzykiwań. Havrix Adult (1 ml/dawkę), zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Havrix 720 Junior: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany)1,2 720 jednostek ELISA 1Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 2Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym całkowita zawartość: 0,25 mg Al3+ Havrix Adult: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany)1,2 1440 jednostek ELISA 1Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 2Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym całkowita zawartość: 0,5 mg Al3+ Ta szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Havrix 720 Junior zawiera 83 mikrogramy fenyloalaniny i 25 mikrogramów polisorbatu 20 na dawkę (patrz punkt 4.4). Havrix Adult zawiera 166 mikrogramów fenyloalaniny i 50 mikrogramów polisorbatu 20 na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Fiolka: Zawiesina do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Mętna, płynna zawiesina. Podczas przechowywania może powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę Havrix stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u dzieci, młodzieży i dorosłych: - Havrix 720 Junior: osoby w wieku od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie. Szczepionka może być również stosowana u młodzieży w wieku do 18 lat włącznie. - Havrix Adult: osoby w wieku 16 lat i starsze. Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie pierwotne Havrix 720 Junior (zawiesina 0,5 ml) W celu uzyskania odporności u dzieci i młodzieży w wieku od ukończonego 1. roku życia do 15 lat włącznie podawana jest jedna dawka szczepionki Havrix 720 Junior. W razie potrzeby dopuszczalne jest również zastosowanie pojedynczej dawki szczepionki Havrix 720 Junior do uodpornienia młodzieży w wieku od 16 do 18 lat włącznie (patrz punkt 5.1). Havrix Adult (zawiesina 1,0 ml) W celu uzyskania odporności u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat podawana jest pojedyncza dawka szczepionki Havrix Adult. Aby uzyskać optymalny poziom przeciwciał, szczepienie pierwotne należy wykonać co najmniej 2, a najlepiej 4 tygodnie przed spodziewaną ekspozycją na wirusa zapalenia wątroby typu A (patrz punkt 5.1). Szczepienie uzupełniające Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Havrix 720 Junior lub Havrix Adult zaleca się podanie dawki uzupełniającej w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Dawka uzupełniająca powinna być podana w okresie między 6 a 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym, jednak może być podana do 5 lat po szczepieniu pierwotnym (patrz punkt 5.1). Zamienne stosowanie Szczepionkę Havrix można stosować zamiennie z innymi inaktywowanymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Havrix 720 Junior u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Szczepionkę Havrix 720 Junior (0,5 ml zawiesiny) należy podawać domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego u dzieci i młodzieży oraz w przednio-boczną część uda u małych dzieci, jeśli mięsień naramienny nie jest jeszcze wystarczająco rozwinięty (patrz punkt 6.6). Szczepionkę Havrix Adult (1 ml zawiesiny) należy podawać domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży i dorosłych (patrz punkt 6.6). W przypadku każdego miejsca podania, przez co najmniej dwie minuty po wstrzyknięciu należy mocno uciskać miejsce wkłucia (bez rozmasowywania). Szczepionka nie powinna być podawana w okolicę pośladka. Szczepionki Havrix w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Szczepionki nie należy podawać podskórnie ani śródskórnie (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1 lub na neomycynę lub na formaldehyd. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Ogólne zalecenia Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Havrix powinno być odroczone u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Szczepionka Havrix nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: wirus WZW B, wirus WZW C, wirus WZW E lub inne patogeny mogące wywołać zakażenie wątroby. Możliwe jest, że w momencie szczepienia osoby będą znajdować się w okresie inkubacji zakażenia wirusem WZW A. Nie wiadomo, czy szczepionka Havrix zapobiegnie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w takich przypadkach. Tak jak inne szczepionki, szczepionka Havrix może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Havrix może być osłabiona u osób z obniżoną odpornością. U takich osób zawsze wymagane jest podanie dwóch dawek szczepionki Havrix. Szczepionkę Havrix należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Wyjątkowo i jeśli jest to zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być podawana tym osobom podskórnie. Ta droga podania może jednak prowadzić do nieoptymalnej odpowiedzi przeciwciał przeciw wirusowi WZW A. W przypadku obu dróg podania, miejsce wstrzyknięcia należy mocno uciskać (bez rozmasowania) przez co najmniej dwie minuty po wstrzyknięciu. Substancje pomocnicze Havrix 720 Junior zawiera 83 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Havrix Adult zawiera 166 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Havrix 720 Junior zawiera 25 mikrogramów polisorbatu 20 w każdej dawce. Havrix Adult zawiera 50 mikrogramów polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ szczepionka Havrix jest szczepionką inaktywowaną, jej jednoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami nie powinno mieć wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka Havrix może być stosowana jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi lub ze szczepionkami monowalentnymi i skojarzonymi przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Szczepionka Havrix może być podawana jednoczasowo z immunoglobulinami. Wskaźniki serokonwersji pozostają niezmienione, chociaż miana przeciwciał mogą być niższe niż po podaniu samej szczepionki Havrix. Jeśli jest konieczne równoczesne podanie szczepionek iniekcyjnych lub immunoglobulin, produkty należy podać za pomocą różnych strzykawek i igieł oraz w różne miejsca wstrzyknięcia. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane uzyskane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują na brak wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie szczepionki Havrix w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka Havrix jest wydzielana do mleka ludzkiego. Chociaż ryzyko można uznać za nieistotne, szczepionka Havrix powinna być stosowana w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu szczepionki Havrix na płodność u ludzi. Wpływ na płodność u ludzi nie był oceniany w badaniach na zwierzętach. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Havrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi miejscowymi działaniami niepożądanymi, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, są ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstsze ogólne działania niepożądane u dzieci to drażliwość, a u dorosłych zmęczenie i ból głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane pochodzące z badań klinicznych Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 5 331 osób, w tym 1 664 dzieci (w wieku do 18 lat) zaszczepionych szczepionką Havrix 720 Junior oraz 3 667 osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 16 lat) zaszczepionych szczepionką Havrix Adult w badaniach klinicznych (całkowita zaszczepiona kohorta). Podczas badań klinicznych podano łącznie 3 193 dawki szczepionki Havrix 720 Junior i 7 131 dawek szczepionki Havrix Adult. Łącznie 3 971 dawek szczepionki Havrix Adult podano jednocześnie ze szczepionką Engerix B u 2 064 dorosłych pacjentów. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych (2), nieżyt nosa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Utrata apetytu Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość (1) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy (3) Często Senność (1) Niezbyt często Zawroty głowy (2) Rzadko Zaburzenia czucia (2), parestezje (2) Zaburzenia żołądka i jelit Często Objawy ze strony układu pokarmowego (2) (5), biegunka (4), nudności Niezbyt często Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka (1) Rzadko Świąd (2) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni (2), sztywność mięśniowoszkieletowa (2) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie (2) Często Złe samopoczucie, gorączka (≥37,5ºC), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie (4) i obrzęk) Niezbyt często Choroba grypopodobna (2) Rzadko Dreszcze (2) (1) tylko w przypadku szczepionki Havrix 720 Junior (2) tylko w przypadku szczepionki Havrix Adult (3) zgłaszane z częstością „Często” dla Havrix 720 Junior (4) zgłaszane z częstością „Niezbyt często” dla Havrix 720 Junior (5) objawy żołądkowo-jelitowe = w tym nudności, wymioty, biegunka (objawy nie były rejestrowane oddzielnie) Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zarówno dla szczepionki Havrix 720 Junior jak i Havrix Adult. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drgawki Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zapalenie naczyń Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Obrzęk naczyniowo-ruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Ból stawów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, kod ATC J07BC02. Mechanizm działania Szczepionka Havrix powoduje powstawanie odporności na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (WZW A) poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A. Działania farmakodynamiczne Immunogenność szczepionki Havrix oceniano w 39 badaniach z udziałem ponad 6 000 osób, w tym osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci. Odpowiedź immunologiczna W przeprowadzonych badaniach klinicznych, serokonwersję osiągnęło 99% zaszczepionych osób po 30 dniach od podania dawki szczepienia pierwotnego. W szczegółowych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, w których badano kinetykę odpowiedzi immunologicznej, wczesną i szybką serokonwersję po podaniu pierwotnej dawki szczepionki Havrix Adult zaobserwowano: w 13. dniu u 79% zaszczepionych; w 15. dniu u 86,3% zaszczepionych; w 17. dniu u 95,2% zaszczepionych i w 19. dniu u 100% zaszczepionych. Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych z udziałem niemowląt w wieku poniżej 1 roku. W badaniach tych szczepionkę Havrix 720 Junior podawano w wieku 2, 4 i 6 miesięcy lub w 2 dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy, zaczynając w wieku od 4 do 6 miesięcy. U większości zaszczepionych wykryto przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A miesiąc po podaniu ostatniej dawki szczepionki; u niemowląt z istniejącymi wcześniej przeciwciałami pochodzenia matczynego odpowiedź była znacznie mniejsza w porównaniu do niemowląt początkowo seronegatywnych (patrz punkt 4.2). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 1-18 lat, swoiste przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A wykryto u ponad 93% zaszczepionych w 15. dniu i u 99% zaszczepionych 1 miesiąc po podaniu pierwotnej dawki szczepionki Havrix 720 Junior. W badaniach klinicznych, w których młodzież w wieku 16-18 lat otrzymała szczepionkę Havrix 720 Junior, swoiste przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A wykryto u ponad 94% zaszczepionych w 15. dniu i u 100% zaszczepionych 1 miesiąc po podaniu pierwotnej dawki Havrix 720 Junior. Odpowiedź immunologiczna u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby W dwóch badaniach klinicznych, 300 osób z przewlekłymi chorobami wątroby (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne) zaszczepiono 2 dawkami szczepionki Havrix Adult podanymi w odstępie 6 miesięcy. Szczepionka zapewniła wykrywalne miana przeciwciał u co najmniej 95% zaszczepionych 1 miesiąc po podaniu drugiej dawki. Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, dawka uzupełniająca szczepionki powinna zostać podana w okresie między 6 a 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego szczepionką Havrix 720 Junior lub Havrix Adult. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione osoby były seropozytywne po 1 miesiącu od podania dawki uzupełniającej. Jeśli dawka uzupełniająca nie została podana w okresie między 6 a 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego, można ją podać w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego. W badaniach porównawczych przeprowadzonych u dorosłych, dawka uzupełniająca podana w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego indukowała powstanie przeciwciał na podobnym poziomie jak dawka uzupełniająca podana w okresie 6 do 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego. Oceniono długotrwałą obecność we krwi przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po dwóch dawkach szczepionki Havrix Adult podanych w odstępie od 6 do 12 miesięcy. W dwóch badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, 96,7% i 100% osób zaszczepionych było nadal seropozytywnych odpowiednio po 17,5 roku (badanie HAV-112) i po 17 latach (badanie HAV-123). Dane dostępne do 17 i 17,5 roku pozwalają przewidywać, że co najmniej 95% i 90% osób pozostanie seropozytywnych (≥15 mIU/ml) odpowiednio 30 i 40 lat po szczepieniu. Aktualnie dostępne dane wskazują, że pacjentom z prawidłową odpornością zaszczepionym dwoma dawkami nie ma potrzeby podawania dawki przypominającej. Można oczekiwać, że czas utrzymywania się ochrony u dzieci po podaniu 2 dawek Havrix 720 Junior jest porównywalny z powyższym przewidywanym czasem utrzymywania się ochrony u dorosłych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach dotyczących ochrony przeprowadzonych na szympansach nie zaobserwowano żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi. Przeprowadzono badanie dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u szczurów, z użyciem innej szczepionki skojarzonej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B firmy GSK (HAB). Szczepionka skojarzona zawiera tę samą substancję czynną co szczepionka Havrix. Szczurom podawano domięśniowo 1/5 dawki szczepionki HAB przeznaczonej dla ludzi (200 μl we wstrzyknięciu domięśniowym, zawierającym 144 jednostki ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A (inaktywowanego), 4 mikrogramy antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B i 0,09 mg glinu w postaci soli glinu). Podanie szczepionki nie wiązało się z wystąpieniem toksyczności dla matki ani nie zaobserwowano żadnych niepożądanych lub związanych ze szczepionką działań na prenatalny lub postnatalny rozwoju płodów i potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina) Sodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan Polisorbat 20 (E432) Potasu chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu, nie należy jej podawać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Badania stabilności wskazują, że szczepionka Havrix zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 3 doby. Dane te mogą posłużyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku gdy dojdzie do krótkotrwałych wahań temperatury podczas przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Havrix 720 Junior: • 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę. Opakowania po 1, 5, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł. • 0,5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej). Opakowania po 1, 5, 10, 25 i 100 sztuk. Havrix Adult: • 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę. Opakowania po 1, 5, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł. • 1 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej). Opakowania po 1, 5, 10 i 25 sztuk. Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wytworzone z gumy syntetycznej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka Havrix ma postać mętnej, płynnej zawiesiny. Podczas przechowywania może powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem szczepionki Havrix, należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, nie należy jej podawać. Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nasadka Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Havrix 720 Junior: Pozwolenie nr R/7110 Havrix Adult: Pozwolenie nr R/6588 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Havrix 720 Junior Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 sierpnia 2012 Havrix Adult Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 03/2025 Nasadka igły --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.