# Imovax Polio > Szczepionka przeciw poliomyelitis \(IPV\), inaktywowana · 29 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney, 7 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 i 26 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 3, szczep Saukett/0,5 ml; Szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Imovax Polio - **Nazwa powszechna:** Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw poliomyelitis \(IPV\), inaktywowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-poliomyelitidis-inactivatum-szczepionka-przeciw-poliomyelitis-inaktywowana) - **Moc:** 29 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney, 7 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 i 26 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 3, szczep Saukett/0,5 ml; Szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** domięśniowa podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07BF03 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 00502 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/imovax-polio-zawiesina-do-wstrzykiwan-29-jednostek-antygenu-d-wirusa-poliomyelitis-typ-1-szczep-mahoney-7-jednostek-antygenu-d-wirusa-poliomyelitis-typ-2-szczep-mef-1-i-26-jednostek-antygenu-d-wirusa-poliomyelitis-typ-3-szczep-saukett-0-5-ml-szczepionka-1-dawkowa-1-dawka-0-5-ml-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/imovax-polio-zawiesina-do-wstrzykiwan-29-jednostek-antygenu-d-wirusa-poliomyelitis-typ-1-szczep-mahoney-7-jednostek-antygenu-d-wirusa-poliomyelitis-typ-2-szczep-mef-1-i-26-jednostek-antygenu-d-wirusa-poliomyelitis-typ-3-szczep-saukett-0-5-ml-szczepionka-1-dawkowa-1-dawka-0-5-ml-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19662/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19662/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990050215 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909990050239 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909990616497 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 2 igły | 5909990616503 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990050222 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909990050246 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest IMOVAX POLIO i w jakim celu się go stosuje? IMOVAX POLIO (IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Po wstrzyknięciu szczepionki IMOVAX POLIO, układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony przeciw polio. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis (polio) u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawkę przypominającą. Szczepionkę IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami (Programem Szczepień Ochronnych). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO Kiedy nie stosować szczepionki IMOVAX POLIO: - jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z substancji czynnych lub inne składniki (wymienione w punkcie 6.), na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, - jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu IMOVAX POLIO lub szczepionki zawierającej te same substancje, - jeśli występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując IMOVAX POLIO, jeśli: - występują zaburzenia dotyczące krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego, - osoba otrzymuje leczenie, które obniża odporność (kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, radioterapię lub jakiekolwiek inne zabiegi, które mogą osłabić odporność) lub występuje niedobór odporności (immunosupresja), w takim przypadku odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony, - występuje przewlekły niedobór odporności taki jak w zakażeniu wirusem HIV (AIDS) zaleca się szczepienie nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionka ta może być również wskazana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką. Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. IMOVAX POLIO a inne leki Nie jest znane ryzyko związane z podaniem szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ilość alkoholu w 1 dawce tej szczepionki jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. ### 3. Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO? Dawkowanie: Dzieci Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami (Program Szczepień Ochronnych). Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi. Dorośli Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są podane zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Sposób stosowania Szczepionka zostanie podana przez pracownika służby zdrowia w mięsień (zalecane) lub pod skórę. Ta szczepionka nigdy nie powinna być podana do naczynia krwionośnego. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest górna część uda u małych dzieci oraz górna część mięśnia naramiennego u dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Pominięcie zastosowania szczepionki IMOVAX POLIO: Lekarz zadecyduje kiedy należy podać pominiętą dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy produkt leczniczy, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), choć bardzo rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy pacjent przebywa jeszcze w miejscu, w którym został zaszczepiony. Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym: • Zmiany skórne ze swędzeniem (pokrzywka) • Nagłe opuchnięcie twarzy i szyi oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego) • Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs). Inne działania niepożądane: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Gorączka powyżej 38,1°C Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko): • Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące • Drgawki (niezwiązane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe uczucie mrowienia (parestezje), przeważnie w dolnych kończynach, w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu • Rozległe zmiany skórne (wysypka) • Łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni w ciągu kilku dni po szczepieniu • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: o powiększenie węzłów chłonnych o opuchnięcie (obrzęk), który może wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i może utrzymywać się przez 1 do 2 dni. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO? Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie stosować tej szczepionki w przypadku zmętnienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka IMOVAX POLIO Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) są: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)# …. 29 jednostek antygenu D* Typ 2 (szczep MEF-1)#......... 7 jednostek antygenu D* Typ 3 (szczep Saukett)#......... 26 jednostki antygenu D* Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO ## namnażany w komórkach VERO * te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH. Jak wygląda szczepionka IMOVAX POLIO i co zawiera opakowanie IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 1 ampułko- strzykawka z igłą po 0,5 ml 20 ampułko-strzykawek z igłą po 0,5 ml 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml + 1 igła dołączona do opakowania 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml + 2 igły dołączone do opakowania Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Francja Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. 1225 Budapeszt, Węgry Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu. Należy upewnić się, że szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna. Nie stosować tej szczepionki w przypadku zmętnienia. Zaleca się podawać domięśniowo (im.), jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie (sc.). Nie podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)# 29 jednostek antygenu D* Typ 2 (szczep MEF-1) # 7 jednostek antygenu D* Typ 3 (szczep Saukett)# 26 jednostki antygenu D* Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO ## namnażany w komórkach VERO * te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Fenyloalanina………………………... 12,5 mikrogramów Etanol………………………………… 2 miligramy (Patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę IMOVAX POLIO (IPV) stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające. IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi. Dorośli Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Sposób podania Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie. Zalecanym miejscem do podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania i usuwania, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą tej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same składniki oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B. Standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Podobnie jak w przypadku innych wstrzykiwanych szczepionek, szczepionka IMOVAX POLIO powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po iniekcji domięśniowej u tych osób może wystąpić krwawienie. Jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u osób z niedoborami odporności lub osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionka IMOVAX POLIO może być również zalecana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie jest znane ryzyko stosowania szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia. Karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z terminologią MedDRA (według klasyfikacji układów i narządów) oraz pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki IMOVAX POLIO. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość nieznana”. Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych lub były one spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane po podaniu tej szczepionki to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie) oraz gorączka powyżej 38,1 °C. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości typu I na jeden ze składników szczepionki, taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki (izolowane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe parestezje (przeważnie w dolnych kończynach) w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni były zgłaszane w ciągu kilku dni po szczepieniu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej 38,1°C. Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, które mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 1 do 2 dni. Informacje uzupełniające dotyczące poszczególnych populacji Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma zastosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw poliomyelitis, trójskładnikowa, inaktywowana, cały wirus, kod ATC: J07BF03 Szczepionka jest przygotowywana z wirusów poliomyelitis typ 1, 2 i 3 namnażanych w komórkach linii Vero, oczyszczanych i inaktywowanych formaldehydem. Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa poliomyelitis typu 1 i 3 oraz od 99% do 100% dla typu 2. U niemowląt, dawka uzupełniająca (czwarta dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał a wskaźniki seroprotekcji wynosiły od 97,5% do 100% dla trzech typów wirusa poliomyelitis. Cztery do pięciu lat po dawce uzupełniającej, od 94% do 99% osób miało ochronny poziom przeciwciał. U szczepionych osób dorosłych, po podaniu dawki przypominającej odpowiedź związana jest z pamięcią immunologiczną. Dane te w większości pochodzą z badań przeprowadzonych ze szczepionkami skojarzonymi zawierającymi szczepionkę przeciw poliomyelitis. Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie ma zastosowania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z uwagi na brak odpowiednich badań, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej z igłą – opakowanie po 1 lub 20 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy sprawdzić czy szczepionka jest klarowna i bezbarwna. Nie wolno stosować szczepionki w przypadku zmętnienia. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, igłę należy mocno nasunąć na strzykawkę poprzez jej obrócenie o 90°. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0502 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 10.08.1992 Daty przedłużenia pozwolenia: 17.04.2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.