# Infanrix-IPV

> Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\) i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Infanrix-IPV
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\) i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\) i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-blonicy-tezcowi-krztuscowi-bezkomorkowa-zlozona-i-poliomyelitis-inaktywowana-adsorbowana)
- **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07CA02
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 11884
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- **Producent:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/infanrix-ipv-zaw-wstrz-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/infanrix-ipv-zaw-wstrz-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14761/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14761/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990420261 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909990420278 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 2 igły | 5909990420285 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990628681 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 10 igieł | 5909990628698 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990420292 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 20 igieł | 5909990420308 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 40 igieł | 5909990420322 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje?
Szczepionka Infanrix-IPV jest stosowana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci
w celu zapobiegania czterem chorobom:
• Błonica - ciężka choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami
skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, co powoduje poważne trudności w
oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny, które mogą
powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet zgon.
• Tężec - bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania
lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,
złamania, rany głębokie lub rany, zanieczyszczone ziemią, kurzem, odchodami końskimi,
drzazgami. Bakterie te produkują toksyny, które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne
skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do
złamania kości kręgosłupa.
• Krztusiec (koklusz) - choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.
Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą powodować problemy z oddychaniem. Kaszel
występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na
krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej.
Bakterie krztuśca mogą też powodować zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać
bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
• Poliomyelitis (Polio) - jest zakażeniem wirusowym. Polio często przebiega łagodnie. Jednak u
niektórych osób może mieć ciężki przebieg i powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon.
Może spowodować paraliż mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji). Może on
obejmować mięśnie oddechowe lub zapewniające możliwość poruszania się o własnych
siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Szczepionka Infanrix-IPV jest przeznaczona dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie.
Nie jest przeznaczona dla osób powyżej 14 lat.

Jak działa szczepionka Infanrix-IPV:
• Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał). Będą
one chronić zaszczepioną osobę przed wymienionymi chorobami.

• Szczepionka nie powoduje chorób, przed którymi chroni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix-IPV
• jeśli dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników wchodzących w skład szczepionki
Infanrix-IPV (składniki wymienione są w punkcie 6)
- lub neomycynę, polimyksynę (antybiotyki)
- lub formaldehyd.
Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk
twarzy lub języka.
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi,
krztuścowi lub polio
• jeśli wystąpiło jakiekolwiek zaburzenie układu nerwowego (encefalopatia) w ciągu 7 dni od
uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi
• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie,
nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć
lekarzowi.

W powyższych przypadkach szczepionki Infanrix-IPV nie należy podawać. W razie wątpliwości
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki InfanrixIPV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę:
• jeśli kiedykolwiek po szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV lub inną szczepionką przeciw
krztuścowi wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:
- wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
- nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania
szczepionki
- drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania
szczepionki
• jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą
się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby
• jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków
• jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejsce
w rodzinie
• jeśli z różnych przyczyn, występują zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W
takich przypadkach szczepionka Infanrix-IPV może zostać podana, jednak zaszczepieni pacjenci
mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u
pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.

Szczepionka Infanrix-IPV a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się dziecku podać.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje:
• leki wpływające na układ immunologiczny lub było poddane radioterapii. W takim przypadku
szczepionka może zostać podana, jednak może nie zadziałać tak dobrze. Jeśli to możliwe należy
podać szczepionkę po zakończeniu leczenia.
• inne szczepionki: Infanrix-IPV może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami.
Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią
Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo mało
prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci w
wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).
Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią.
Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jest
bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u
dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).

Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. Jeśli tak się stanie, dziecko nie powinno prowadzić
pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn i narzędzi.

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas paraaminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód, potas i formaldehyd.
Nie należy przyjmować szczepionki w przypadku uczulenia na którykolwiek z tych składników.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na te
składniki.
Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być
szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje
się za „wolną od potasu”.

### 3. Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV?
Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV
• Lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.
Zależy to od oficjalnych zaleceń.

W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV
• Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki.
• Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze podawana domięśniowo.
• Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień ramienia. Jednak u małych dzieci może być
podana w udo.
• Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:
• wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa
• obrzęk okolicy oczu i twarzy
• trudność w oddychaniu i połykaniu
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utratę przytomności
Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się
do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących
objawów:
• zapaść
• utrata przytomności
• brak świadomości
• drgawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te
działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle
występują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, utrata apetytu, wysoka
gorączka (38°C i wyższa), ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, nietypowy płacz,
drażliwość, niepokój.

Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, wysoka gorączka
(39,5°C i wyższa), złe samopoczucie, twardy guzek w miejscu podania, osłabienie.

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): alergie skórne lub wysypka.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych
lub pachwinowych (limfadenopatia), kaszel lub zapalenie oskrzeli, świąd, guzkowata wysypka
(pokrzywka).

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): krwawienie lub łatwiejsze powstawanie
siniaków (trombocytopenia), dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech), obrzęk
twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy), pęcherzyki w miejscu podania.

Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w
miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę.
Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV?
• Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
kartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV

- Substancjami czynnymi są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna1 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany)2
typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+
2 namnażane w hodowli komórkowej VERO

Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące
w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub)
przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym
fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas paraaminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie

• Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
• Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem.
• Szczepionka Infanrix-IPV jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułkostrzykawki,
w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr, Grecja, Portugalia: Infanrix Tetra
Estonia, Finlandia, Szwecja: INFANRIX POLIO
Francja: INFANRIXTETRA
Węgry: INFANRIX IPV
Irlandia: IPV Infanrix
Włochy: POLIOINFANRIX
Łotwa: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Litwa: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Norwegia, Słowacja: Infanrix Polio
Polska: INFANRIX-IPV
Hiszpania: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko
prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej
mętnej, białej zawiesiny.

Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub)
zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy
zniszczyć.

Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Adapter
typu Luer Lock

Tłok Korpus

Nasadka

Należy trzymać ampułkostrzykawkę za
korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę
ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie
jej w kierunku przeciwnym do ruchu
wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki
poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera
Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i
obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym
z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż
poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu
ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie
należy podawać szczepionki.

Nasadka igły

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna1 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany)2
typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+
2 namnażane w hodowli komórkowej VERO

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są
używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,036
mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Infanrix-IPV jest mętną, białą zawiesiną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka jest wskazana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego przeciwko błonicy,
tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie, które
otrzymały uprzednio szczepienie pierwotne przeciw tym chorobom.

Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być zgodne z oficjalnie obowiązującymi zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki.

Infanrix-IPV może być stosowany u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki zawierające
pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz szczepionki przeciwko poliomyelitis doustne
zawierające żywe, atenuowane wirusy lub w postaci wstrzyknięć zawierające inaktywowane wirusy
(patrz również punkty 4.8 i 5.1).

Sposób podawania

Infanrix-IPV powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny, ale u bardzo małych
dzieci szczepionkę można podawać w przednio-boczną część uda.

Nie podawać donaczyniowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na neomycynę, polimyksynę i formaldehyd.

Nadwrażliwość po uprzednim podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio.

Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jest przeciwwskazane u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o
nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny
krztuśca. W takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i stosować
szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz polio.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być odroczone
u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest
przeciwwskazaniem do szczepienia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, pacjentom należy
zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji
anafilaktycznej po szczepieniu.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze
szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i występujących działań niepożądanych).
Zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant
Death Syndrome – SIDS) nie stanowią przeciwwskazania.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w związku czasowym ze szczepieniem
szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu
następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
- gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek,
możliwy do zidentyfikowania czynnik;
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin
po szczepieniu;
- długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po
szczepieniu;

- drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne
korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z
podania szczepionki Infanrix-IPV lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie
rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Szczepionkę Infanrix-IPV należy ostrożnie stosować u dzieci z trombocytopenią lub zaburzeniami
krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami
odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się
odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia.

Szczepionki Infanrix-IPV w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki,
szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy
neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy
kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby
uniknąć urazów podczas omdleń.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być
szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje
się za „wolną od potasu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych szczepionka Infanrix-IPV była podawana równocześnie ze skojarzoną
szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionką przeciw ospie wietrznej oraz szczepionką
przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b. Dostępne dane nie
wskazują na występowanie klinicznie istotnej interferencji w wytwarzaniu przeciwciał na każdy z
poszczególnych antygenów.

Nie badano interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub innymi produktami
leczniczymi. Jednakże, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi szczepień,

teoretycznie nie ma powodów, aby Infanrix-IPV, jako szczepionka inaktywowana, nie mógł być
podany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w różne miejsca ciała.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących
leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna na jeden lub
więcej antygenów zawartych w szczepionce.

#### 4.6 Wpływ na ciążę i laktację

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jedynie w rzadkich przypadkach będzie
dotyczyło osób w wieku rozrodczym.
Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży
i karmienia piersią ani nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących
toksycznego wpływu na czynności rozrodcze. Z tego powodu nie zaleca się stosowania szczepionki w
czasie ciąży. Należy unikać podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jedynie w rzadkich przypadkach będzie
dotyczyło osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jednakże senność, objaw często
zgłaszany po szczepieniach, może czasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Poniżej opisany profil bezpieczeństwa oparty jest na danych pochodzących od ponad 2 200 pacjentów.

Tak jak dla innych szczepionek DTPa i zawierających składową DTPa, zaobserwowano wzrost
częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki po szczepieniu uzupełniającym
szczepionką Infanrix-IPV w stosunku do szczepienia pierwotnego.

Lista działań niepożądanych

Częstość występowania na dawkę określano jako:

Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)

Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień
ciężkości działań niepożądanych.

Dane pochodzące z badań klinicznych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność, ból głowy (w wieku 6-13 lat)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: zapalenie oskrzeli1, kaszel1

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, wymioty, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, wysypka1
Rzadko: świąd, pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: utrata apetytu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: gorączka ≥ 38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia*
Często: gorączka ≥ 39,5°C, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie,
osłabienie

Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój

* Informacje o rozległym obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie szczepionką Infanrix-IPV
(zdefiniowanym jako obrzęk o średnicy > 50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne
powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy Infanrix-IPV
był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. roku życia, rozległy
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to
duży, ograniczony obrzęk (o średnicy > 50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U
mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych
przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocytopenia2

Zaburzenia układu nerwowego
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub
bez) w ciągu 2 do 3 dni od szczepienia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bezdech1

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obrzęk naczynioruchowy1

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Pęcherzyki w miejscu podania

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne1 i anafilaktoidalne

1 odnotowano po podaniu szczepionek GSK ze składnikiem DTPa
2 odnotowano po podaniu szczepionek ze składnikami D i T

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano przypadki podania większej dawki szczepionki niż zalecana podczas monitorowania
działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszane działania niepożądane nie były
specyficzne i były podobne do zgłaszanych po podaniu prawidłowej dawki szczepionki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC: J07CA02.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką
Infanrix-IPV była oceniana u 917 zaszczepionych osób. Stwierdzono, że odpowiedź immunologiczna
była niezależna od liczby dawek i rodzaju szczepionek podanych wcześniej (DTPw lub DTPa, OPV
lub IPV). Dane przedstawiono w poniższych tabelach.

Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci w wieku od 15 do 26
miesięcy:

Antygen
Poprzednie szczepienie
historia/schemat
(N = liczba pacjentów)

3 dawki DTPw + IPV
2-3-4 miesiąc życia
(N = 37)

3 dawki DTPa + IPV
2-3-4 / 2-4-6 / 3-4-5 lub
3-4,5-6 miesiąc życia
(N=252)

Błonica
Odsetek zaszczepionych,
którzy osiągnęli miana
≥ 0,1 j.m./ml
w teście ELISA*

100 99,6

Tężec
Odsetek zaszczepionych,
którzy osiągnęli miana
≥ 0,1 j.m./ml
w teście ELISA*
100 100

Krztusiec
Toksoid krztuścowy
Hemaglutynina włókienkowa
Pertaktyna

Odsetek zaszczepionych,
którzy osiągnęli miana
≥ 5 j. ELISA/ml
w teście ELISA

Polio
Typ 1
Typ 2
Typ 3

Odsetek zaszczepionych,
którzy osiągnęli miana
≥ 8 w teście neutralizacji*

*Miana te uznawane są za ochronne

Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci w wieku od 4 do 7 lat:

Antygen
Poprzednie
szczepienie
historia/schemat
(N = liczba
pacjentów)

3 dawki DTPw
+ IPV
3-5-11 miesiąc życia
(N = 128)

3 dawki DTPa
+ IPV lub OPV
3-5-(11-12) miesiąc
życia
(N=208)

4 dawki DTPw
+ IPV
2-3-4+(16-18)
miesiąc życia
(N=73)

4 dawki DTPa
+ IPV lub OPV
2-4-6+18 miesiąc
życia
(N=166)

Błonica

Odsetek
zaszczepionych,
którzy osiągnęli
miana
≥ 0,1 j.m./ml
w teście ELISA*

100 99,0 100 100

Tężec

Odsetek
zaszczepionych,
którzy osiągnęli
miana
≥ 0,1 j.m./ml
w teście ELISA*

100 100 100 100

Krztusiec:
Toksoid
krztuścowy

Hemaglutynina
włókienkowa

Pertaktyna

Odsetek
zaszczepionych,
którzy osiągnęli
miana
≥ 5 j. ELISA/ml
w teście ELISA

98,3

95,5

99,4

Polio
Typ 1
Typ 2
Typ 3

Odsetek
zaszczepionych,
którzy osiągnęli
miana ≥ 8
w teście
neutralizacji*

99,5

*Miana te uznawane są za ochronne

Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci i młodzieży w wieku od 10
do 13 lat:

Antygen
Poprzednie szczepienie
historia/schemat
(N = liczba pacjentów)

4 dawki DTPw + IPV w 2-3-4 + (16-18)
miesiącu życia oraz 1 dawka DT-IPV w (5-6)
roku życia
(N = 53)

Błonica

Odsetek zaszczepionych, którzy
osiągnęli miana
≥ 0,1 j.m./ml
w teście ELISA* 100

Tężec
Odsetek zaszczepionych, którzy
osiągnęli miana
≥ 0,1 j.m./ml
w teście ELISA*

Krztusiec:
Toksoid krztuścowy
Hemaglutynina włókienkowa
Pertaktyna

Odsetek zaszczepionych, którzy
osiągnęli miana
≥ 5 j. ELISA/ml
w teście ELISA

Polio
Typ 1
Typ 2
Typ 3

Odsetek zaszczepionych, którzy
osiągnęli miana
≥ 8 w teście neutralizacji*

*Miana te uznawane są za ochronne

Po szczepieniu, u ≥ 99% wszystkich pacjentów stwierdzono ochronne miana przeciwciał przeciwko
błonicy, krztuścowi, tężcowi i trzem typom poliowirusa.

Nie określono korelacji pomiędzy mianem przeciwciał, a właściwościami ochronnymi w przypadku
krztuśca. Miana przeciwciał dla trzech antygenów krztuśca były we wszystkich przypadkach wyższe
niż te obserwowane po szczepieniu podstawowym z zastosowaniem skojarzonej szczepionki
zawierającej bezkomórkowy składnik krztuśca (DTPa, Infanrix), której skuteczność została wykazana
w badaniu wykonanym wśród osób z kontaktów domowych. Na podstawie tego porównania można
oczekiwać, że Infanrix-IPV będzie zapewniał ochronę przeciwko krztuścowi, jednak stopień i czas
trwania ochrony wywołanej tą szczepionką nie zostały określone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, swoistej toksyczności oraz zgodności składników nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Medium 199 (jako stabilizator, zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w
tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje)

Woda do wstrzykiwań.

Adiuwanty, patrz punkt 2.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań zgodności szczepionki tej nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi
produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (z gumy butylowej) oraz z
gumową nasadką na końcówkę.

Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułkostrzykawki są wytworzone z gumy
syntetycznej.

Wielkości opakowań po 1 lub 10, z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko
prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Przed podaniem zawiesinę należy obejrzeć, czy nie występują cząsteczki stałe i (lub) zmiany fizyczne.
W przypadku jakichkolwiek zmian koloru i (lub) postaci szczepionki nie należy jej podawać.

Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Adapter
typu Luer Lock

Tłok Korpus

Nasadka

Należy trzymać ampułkostrzykawkę za
korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę
ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie
jej w kierunku przeciwnym do ruchu
wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki
poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera
Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i
obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym
z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż
poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu
ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie
należy podawać szczepionki.

Nasadka igły

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2005
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.06.2007

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.