# Influvac

> Szczepionka przeciw grypie \(antygen powierzchniowy\), inaktywowana · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Influvac
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw grypie \(antygen powierzchniowy\), inaktywowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw grypie \(antygen powierzchniowy\), inaktywowana](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-grypie-antygen-powierzchniowy-inaktywowana)
- **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** podskórna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07BB02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28478
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/influvac-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/influvac-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49462/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49462/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły | 5901797711306 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5901797711283 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły | 5901797711313 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5901797711290 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje?
Influvac jest szczepionką dla osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia. Szczepionka ta
pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę. Stosowanie szczepionki
Influvac powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Po zaszczepieniu szczepionką Influvac układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny
organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników
szczepionki nie wywołuje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa,
które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może
być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące
pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostały zaszczepione jesienią
nadal uzasadnione jest dokonanie szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko
zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.

Influvac chroni osoby dorosłe i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po
około 2 - 3 tygodniach od momentu zaszczepienia.

Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej
lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania
na grypę.

Szczepionka nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem mimo, że niektóre jego
objawy są podobne do objawów grypy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac u osoby dorosłej lub dziecka

Aby upewnić się, że szczepionka Influvac jest odpowiednią szczepionką dla pacjenta, należy
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w każdym przypadku gdy którekolwiek
z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, któremu ma zostać podana szczepionka.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Influvac
− jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:
• substancje czynne lub
• którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Influvac (patrz punkt 6) lub
• którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak
jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek
trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany
w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Influvac należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka
występuje:
− osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub
przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny)
− krwawienie lub łatwość powstawania siniaków

Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.

Jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra
infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.

Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić
przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po
szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u osoby dorosłej lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu
kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie
dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac może nie chronić w pełni wszystkich
zaszczepionych pacjentów.

Influvac a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub
lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez osobę dorosłą lub dziecko, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
- Influvac może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka
powinna być podana w inną kończynę. Jednoczesne podanie szczepionek może nasilać
działania niepożądane.
- Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia
lekami obniżającymi odpowiedź odpornościową organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki
cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, czy przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tej szczepionki.

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w czasie ciąży jest dostępny dla drugiego
i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, przy czym dane dotyczące
stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby
szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania podczas ciąży lub u płodu.
Influvac może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac
kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
czy obsługi maszyn.

Influvac zawiera sód i potas
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od
potasu”.

### 3. Jak stosować Influvac?
Dawkowanie
Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci poniżej 9. roku życia, które nie były wcześniej szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione
sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana w odstępie
trwającym co najmniej 4 tygodnie.

Dzieci poniżej 6. miesiąca życia: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki Influvac.

Sposób i droga podania
Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Influvac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa
interwencja medyczna:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania
szczepionki Influvac)

• w rzadkich przypadkach mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej,
objawiające się niewydolnością układu krążenia w zakresie utrzymania prawidłowego
przepływu krwi do różnych narządów (wstrząs)
• w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi,
obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała, który może spowodować
trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

W trakcie badań klinicznych dla produktu Influvac i (lub) czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra
obserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstość występowania określono jako:
• bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób);
• często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób);
• niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) oraz
• częstość nieznana (działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu;
nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działanie niepożądane Dorośli i
osoby starsze
Dzieci

w wieku 18
lat i starsi
w wieku od 6
miesięcy do 17
lat

w wieku od 3
do 5 lat
w wieku od 6 do
17 lat

Ból głowy Bardzo
często*
- - Bardzo często

Uczucie zmęczenia - Bardzo często Bardzo często -
Potliwość Często Bardzo często Często Często
Utrata apetytu - Bardzo często Bardzo często -
Nudności - - - Bardzo często
Ból brzucha - - - Bardzo często
Biegunka - Bardzo często Często Bardzo często
Wymioty - Bardzo często Często Bardzo często
Rozdrażnienie/drażliwość - Bardzo często Bardzo często -
Ból mięśni Często - - Bardzo często
Ból stawów Często - - Często
Uczucie zmęczenia Bardzo często - - Bardzo często
Gorączka Niezbyt często Bardzo często Często Często
Złe ogólne samopoczucie Często - - Bardzo często
Dreszcze Często - - Często
Ból w miejscu
zaszczepienia
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często

Zaczerwienienie Często Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Obrzęk Często Często Bardzo często Bardzo często
Zasinienie Często Często Bardzo często Bardzo często
Stwardnienie w miejscu
podania szczepionki
Często Często Często Często

wszystkie grupy
wiekowe:
Częstość nieznana (nie
można oszacować na
podstawie dostępnych
danych)

Reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem,
pokrzywką lub wysypką
Zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną
i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek
Ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe
odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki
z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą
prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu
i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty odruchów, paraliżu
części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu,

zespół Guillan-Barré)
Tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi, ich mała liczba może
prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień
(przejściowa trombocytopenia), tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych
szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia)
*Częste u osób starszych (≥ 61 lat)

We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych
wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni
od dnia wystąpienia. Generalnie były to działania niepożądane o łagodnym nasileniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Influvac?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono
na pudełku i strzykawce po Lot.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie stosuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Influvac
Substancjami czynnymi są:
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające
następującym szczepom*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli
północnej) i zaleceniami UE na sezon 2025/2026.

Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan
dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Influvac i co zawiera opakowanie
Szczepionka Influvac zawiera 0,5 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań w szklanej
ampułko-strzykawce z zatyczką tłoka (guma bromobutylowa) z igłą lub bez igły. Każda ampułkostrzykawka może być użyta tylko jeden raz.
Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Influvac Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (InfluenzaImpfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)
Belgia Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)
Bułgaria Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена
спринцовка
Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa)
Chorwacja Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv
influence (površinski antigen), inaktivirano
Cypr, Malta Influvac sub-unit, suspension for injection
(influenza vaccine, surface antigen, inactivated)
Czechy, Dania, Estonia, Influvac

Finlandia, Niemcy,
Islandia, Norwegia,
Polska, Portugalia,
Słowacja, Szwecja
Francja INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal
inactivé à antigènes de surface
Grecja Influvac sub-unit

Węgry Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Irlandia Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)
Włochy Influvac S

Łotwa Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē

Litwa Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Luksemburg Influvac suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés)
Holandia Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml

Rumunia Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută

Słowenia Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Hiszpania Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić
możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek
wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem.
Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Nie stosować szczepionki, jeśli zmieniła barwę lub w zawiesinie obecne są zanieczyszczenia.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Nie wolno podawać szczepionki bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień
naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do
ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Patrz także punkt 3: Jak stosować Influvac.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Influvac, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza)
odpowiadające następującym szczepom٭:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli
północnej) i zaleceniami UE na sezon 2025/2026.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz rozdział 6.1.

Szczepionka Influvac może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka
kurze), formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są
stosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdział 4.3).

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Bezbarwna, klarowna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka Influvac jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych i dzieci od ukończenia
### 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę.
Szczepionka Influvac powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia: 0,5 ml.

Dzieci poniżej 9. roku życia, które nie były wcześniej szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione
sezonową szczepionką przeciw grypie sezonowej: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana
w odstępie trwającym co najmniej 4 tygodnie.

Dzieci poniżej 6. miesiąca życia: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki Influvac. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.
Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień
naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do
ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz rozdział 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak
pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek
trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być
zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych
po podaniu szczepionki.

U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem szczepienie należy przełożyć.

Szczepionki Influvac nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionka Influvac powinna
zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może
u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje
związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem
szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka
objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje
i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały
procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.

Szczepionka Influvac nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy.
Szczepionka Influvac jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy,
z których ta szczepionka została przygotowana, a także przed szczepami blisko spokrewnionymi.
Tak jak inne szczepionki, Influvac może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją
może być niewystarczająca.

Wpływ na wyniki badań serologicznych: patrz punkt 4.5.

Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od
potasu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli szczepionka Influvac jest podawana
równocześnie z innymi szczepionkami, szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne kończyny.
Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą się nasilić.

Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.

Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych
z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowi
zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowanie
wyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM
powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży.
Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego
trymestru ciąży, w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania
szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka
wywierała jakiekolwiek niepożądane skutki u płodu lub u matki.

Karmienie piersią
Szczepionka Influvac może być stosowana podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane dotyczące czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra odpowiadają danym dla trójwalentnej
szczepionki Influvac, ponieważ są wytwarzane w takim samym procesie, a ich skład częściowo się
pokrywa.

a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo szczepionki Influvac zostało ocenione w trzech badaniach klinicznych
z zastosowaniem trójwalentnej szczpionki Influvac lub czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra.

W dwóch badaniach klinicznych zdrowym, dorosłym osobom w wieku 18 lat i starszym, oraz
zdrowym dzieciom w wieku od 3 do 17 lat, podano czterowalentną szczepionkę Influvac Tetra
lub trójwalentną szczepionkę Influvac.
W trzecim badaniu bezpieczeństwo oceniono u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35
miesięcy, którym podano czterowalentną szczepionkę Influvac Tetra lub szczepionkę kontrolną, inną
niż szczepionka przeciw grypie.
W obu badaniach z udziałem dzieci, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymały jedną lub dwie
dawki szczepionki, w zależności od ich historii szczepień.

Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i
ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Nasilenie tych reakcji było na ogół łagodne.

We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból
w miejscu podania.

Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i dzieci w wieku
od 6 do 17 lat były uczucie zmęczenia i ból głowy, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat senność,
drażliwość i utrata apetytu.

Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 do 35
miesięcy były drażliwość/rozdrażnienie.

Ponadto ogólne dane z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że
profil bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki czterowalentnej i trójwalentnej jest porównywalny.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas badań klinicznych lub po
wprowadzeniu do obrotu szczepionki Influvac i czterowalentenej szczepionki Influvac Tetra,
z następującą częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) i częstość nieznana
(częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane (dorośli, osoby starsze, dzieci i młodzież)
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Dorośli
i osoby starsze
Dzieci

18 lat i starsi 6 do 35
miesięcy
3 do 5 lat 6 do 17 lat

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przejściowa
trombocytopenia,
przejściowe powiększenie
węzłów chłonnych

Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne,
w rzadkich przypadkach
prowadzące do wstrząsu,
obrzęk naczynioruchowy

Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa

Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Bardzo częstob - - Bardzo często
Senność - Bardzo często Bardzo często -
Nerwobóle, parestezje,
drgawki gorączkowe,
Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa

zaburzenia neurologiczne,
takie jak zapalenie mózgu
i rdzenia kręgowego,
zapalenie nerwu i zespół
Guillaina-Barrégo
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń
krwionośnych połączone
w bardzo rzadkich
przypadkach
z przejściowymi
zaburzeniami czynności
nerek

Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Potliwość Często Bardzo często Często Często
Uogólnione reakcje skórne,
włącznie ze świądem,
pokrzywką lub nieswoistą
wysypką

Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa Nieznanaa

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Utrata apetytu - Bardzo często Bardzo często -
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności - - - Bardzo często
Ból brzucha - - - Bardzo często
Biegunka - Bardzo często Często Bardzo często
Wymioty - Bardzo często Często Bardzo często
Zaburzenia psychiczne
Drażliwość/rozdrażnienie - Bardzo często Bardzo często -
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni Często - - Bardzo często
Ból stawów Często - - Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia Bardzo często - - Bardzo często

Gorączka Niezbyt często Bardzo często Często Często
Złe samopoczucie Często - - Bardzo często
Dreszcze Często - - Często
Reakcje miejscowe:
Ból Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Zaczerwienienie Często Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Obrzęk Często Często Bardzo często Bardzo często
Stwardnienie Często Często Bardzo często Bardzo często
Zasinienie Często Często Często Często
a Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ponieważ działania te zostały
zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne
oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką
b Zgłoszone jako częste u osób starszych (w wieku ≥61 lat)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne żeby przedawkowanie wywołało niekorzystne działania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw grypie. Kod ATC: J 07 BB 02.

Mechanizm działania:

Szczepionka Influvac wywołuje czynne uodpornienie przeciw szczepom wirusa grypy zawartym w
szczepionce. Influvac indukuje swoiste przeciwciała przeciwko hemaglutyninie. Przeciwciała te
neutralizują wirusy grypy.
Stężenie przeciwciał oznaczone w teście zahamowania hemaglutynacji
(ang. HI, hemagglutination-inhibition) po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie
zostało skorelowane z ochroną przed wirusami grypy, ale zostało użyte do pomiaru aktywności
szczepionki.
Odpowiedź immunologiczna jest uzyskiwana zazwyczaj w ciągu 2–3 tygodni. Czas utrzymywania się
odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym
w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi od 6 do 12 miesięcy od chwili zaszczepienia.

Działanie farmakodynamiczne
Dane dotyczące szczepionki Influvac Tetra odpowiadają danym dla szczepionki Influvac, ponieważ
obie szczepionki są wytwarzane z wykorzystaniem tego samego procesu i mają częściowo
pokrywający się skład.

Skuteczność szczepionki Influvac u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
Skuteczność szczepionki Influvac Tetra oceniono w randomizowanym, zaślepionym badaniu
kontrolnym z zastosowaniem szczepionki innej niż przeciw grypie (INFQ3003), przeprowadzonym w
ciągu 3 sezonów grypy od 2017 do 2019 roku w Europie i Azji. Zdrowe osoby w wieku od 6 do 35
miesięcy otrzymały dwie dawki szczepionki Influvac Tetra (N=1005) lub szczepionki kontrolnej innej
niż przeciw grypie (N=995) w odstępie około 28 dni. Skuteczność szczepionki Influvac Tetra
oceniono w zapobieganiu grypie wywołanej jakimkolwiek szczepem wirusa grypy typu A i (lub) B,
potwierdzonej laboratoryjnie za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją
(ang. reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR). Wszystkie próbki dodatnie RT-PCR
były dalej badane pod kątem żywotności w hodowli komórkowej i w celu ustalenia, czy krążące
szczepy wirusa odpowiadają tym w szczepionce.

Tabela: Skuteczność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Influvac Tetra
N=1005
Szczepionka kontrolna
nie przeciw grypie
Skuteczność
szczepionki

N=995 (95% CI)
Laboratoryjnie
potwierdzona grypa
wywołana przez:

n n

- Jakikolwiek szczep
wirusa grypy typu A
lub B

59 117 0,54 (0,37-0,66)

- Potwierdzone w
hodowli komórkowej
odpowiadające
szczepy wirusa

19 56 0,68 (0,45-0,81)

Skuteczność szczepionki: odsetek przypadków grypy, którym zapobiegło szczepienie
N=liczba osób zaszczepionych
n=liczba przypadków potwierdzonej grypy
CI=przedział ufności

Immunogenność szczepionki Influvac:
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Influvac Tetra oraz jej co najmniej równoważność w
stosunku do trójwalentnej szczepionki Influvac oceniono w badaniach klinicznych przeprowadzonych
z udziałem osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (INFQ3001), oraz dzieci w wieku od 3 do 17 lat
(INFQ3002) poprzez oznaczenie średniej geometrycznej miana przeciwciał HI po zaszczepieniu.
W obu badaniach odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę Influvac Tetra
w porównaniu z trzema, wspólnymi szczepami zawartym w trójwalentnej szczepionce Influvac, nie
była gorsza.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:
W badaniu klinicznym INFQ3001, 1535 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych otrzymało
pojedynczą dawkę szczepionki Influvac Tetra i 442 osoby otrzymało pojedynczą dawkę trójwalentnej
szczepionki Influvac:

Tabela: Średnia geometryczna miana przeciwciał po szczepieniu (ang. Geometric mean antibody
titer, GMT) i wskaźnik serokonwersji

Dorośli w wieku od 18
do 60 lat
Influvac Tetra
N=768
Influvac1
N=112
Influvac2
N=110
GMT (95% przedział ufności)
A/H1N1 272,2 (248,0; 298,8) 304,4 (235,1; 394,1) 316,0 (245,1; 407,3)
A/H3N2 442,4 (407,6; 480,2) 536,5 (421,7; 682,6) 417,0 (323,7; 537,1)
B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 178,7) 128,7 (100,3; 165,2) 81,7 (60,7; 109,9)
B (Victoria)4 214,0 (195,5; 234,3) 85,1 (62,6; 115,6) 184,7 (139,0; 245,3)
Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności)
A/H1N1 59,4% (55,8%; 62,9%) 65,5% (55,8%; 74,3%) 64,8% (55,0%; 73,8%)
A/H3N2 51,3% (47,7%; 54,9%) 61,6% (51,9%; 70,6%) 55,5% (45,7%; 64,9%)
B (Yamagata)3 59,2% (55,7%; 62,8%) 58,7% (48,9%; 68,1%) 40,9% (31,6%; 50,7%)
B (Victoria)4 70,2% (66,8%; 73,4%) 51,4% (41,6%; 61,1%) 66,4% (56,7%; 75,1%)

Osoby wieku 61 lat i
starsze
Influvac Tetra
N=765
Influvac1
N=108
Influvac2
N=110
GMT (95% przedział ufności)
A/H1N1 127,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3)
A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0)
B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0)
B (Victoria)4 109,4 (98,1; 122,0) 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 142,8)
Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności)
A/H1N1 50,3% (46,7%; 54.0%) 56,6% (46,6%; 66,2%) 58,2% (48,4%; 67,5%)
A/H3N2 39,3% (35,8%; 42,9%) 44,4% (34,9%; 54,3%) 43,6% (34,2%; 53,4%)
B (Yamagata)3 49,9% (46,2%; 53,5%) 46,2% (36,5%; 56,2%) 30,0% (21,6%; 39,5%)
B (Victoria)4 53.6% (50,0%; 57,2%) 25,0% (17,2%; 34,3%) 55,6% (45,7%; 65,1%)
N = liczna osób włączona do analizy immunogenności
1zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Yamagata)
2zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Victoria)
3szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2014/2015 dla półkuli północnej dla szczepionek
trójwalentnych
4dodatkowy szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2014/2015 dla półkuli północnej dla szczepionek
czterowalentnych.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 3 do 17 lat
W badaniu klinicznym INFQ3002, 402 dzieci w wieku 3 do 17 lat otrzymało, w zależności od historii
szczepień, jedną lub dwie dawki szczepionki Influvac Tetra i 798 dzieci otrzymało jedną lub dwie
dawki trójwalentnej szczepionki Influvac.

Tabela: Wskaźnik serokonwersji u dzieci w wieku od 3 do 17 lat

Dzieci w wieku od 3
do 17 lat
Influvac Tetra
N=396
Influvac1
N=389
Influvac2
N=399
Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności)
A/H1N1 60,1% (55,1%; 65,0%) 61,8% (56,7%; 66,6%) 59,1% (54,1%; 64,0%)
A/H3N2 80,6% (76,3%; 84,3%) 82,4% (78,3%; 86,1%) 80,7% (76,5%; 84,5%)
B (Yamagata)3 79,3% (75,0%; 83,2%) 73,1% (68,4%; 77,5%) 28,1% (23,7%; 32,8%)
B (Victoria)4 76,5% (72,0%; 80,6%) 39,5% (34,6%; 44,6%) 72,7% (68,0%; 77,0%)
N = liczna osób włączona do analizy immunogenności
1zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Yamagata)
2zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Victoria)
3szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2016/2017 dla półkuli północnej dla szczepionek
trójwalentnych
4dodatkowy szczep B rekomendowany przez WHO na sezon 2016/2017 dla półkuli północnej dla szczepionek
czterowalentnych.

Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
W badaniu klinicznym INFQ3003 immunogenność szczepionki Influvac Tetra została oceniona
poszczepienną średnią geometryczną miana przeciwciał około 28 dni po drugim zaszczepieniu
w ciągu 3 sezonów grypowych.

Tabela: Wskaźnik serokonwersji u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Dzieci w wieku od 6
do 35 miesięcy
Sezon grypowy
Półkula północna 2017-

N=348

Sezon grypowy
Półkula północna 2018-

N=359

Sezon grypowy
Półkula południowa

N=225
Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności)

A/H1N1 74,4% (69,5%; 78,9%) 76,0% (71,3%; 80,4%) 69,8% (63,3%; 75,7%)
A/H3N2 92,5% (89,2%; 95,0%) 86,6% (82,7%; 90,0%) 86,2% (81,0%; 90,4%)
B (Yamagata) 35,5% (30,4%; 40,8%) 56,0% (50,7%; 61,2%) 16,9% (12,2%; 22,4%)
B (Victoria) 26,5% (21,9%; 31,5%) 65,2% (60,0%; 70,1%) 47,6% (40,9%; 54,3%)
N = liczna osób włączona do analizy immunogenności
1zawierający szczepy rekomendowane przez WHO na dany sezon dla szczepionki czterowalentnej

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności w miejscu podania i po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Disodu fosforan dwuwodny
Sodu chlorek
Wapnia chlorek dwuwodny
Magnezu chlorek sześciowodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

1 rok.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (guma
bromobutylowa) z igłą lub bez igły, opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Przed użyciem wstrząsnąć. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli zmieniła barwę lub w zawiesinie obecne są zanieczyszczenia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 28478

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipiec 2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.