# Pentaxim

> Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), poliomyelitis \(inaktywowana\) i Haemophilus influenzae typ b \(skoniugowana\), adsorbowana · 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg · Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pentaxim
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), poliomyelitis \(inaktywowana\) i Haemophilus typ b \(skoniugowana\), adsorbowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), poliomyelitis \(inaktywowana\) i Haemophilus influenzae typ b \(skoniugowana\), adsorbowana](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-blonicy-tezcowi-krztuscowi-bezkomorkowa-zlozona-poliomyelitis-inaktywowana-i-haemophilus-typ-b-skoniugowana-adsorbowana)
- **Moc:** 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07CA02
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 10130
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/pentaxim-proszek-i-zawiesina-do-s-32-jednostek-antygenu-d-10-mcg-nie-mniej-niz-40-j-m-8-jednostek-antygenu-d-40-jednostek-antygenu-d-nie-mniej-niz-30-j-m-25-mcg-25-mcg-sanofi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/pentaxim-proszek-i-zawiesina-do-s-32-jednostek-antygenu-d-10-mcg-nie-mniej-niz-40-j-m-8-jednostek-antygenu-d-40-jednostek-antygenu-d-nie-mniej-niz-30-j-m-25-mcg-25-mcg-sanofi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19271/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19271/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, bez igły | 5909990625284 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą | 5909991013011 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol.  proszku ¦ 2 igły  ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny | 5909990625260 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 fiol.  proszku ¦ 10 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą | 5909991015305 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol.  proszku ¦ 10 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny ¦ 20 igieł | 5909991015329 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 fiol.  proszku ¦ 20 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, bez igły | 5909990625277 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 fiol.  proszku ¦ 20 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą | 5909991013028 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka PENTAXIM i w jakim celu się ją stosuje?
PENTAXIM jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Po wstrzyknięciu szczepionki PENTAXIM (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis
i inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b) układ immunologiczny
powoduje powstanie ochrony przeciw tym chorobom.

PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) pomaga chronić dzieci przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis
oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, posocznica i inne) u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia.
Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae
i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne drobnoustroje.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PENTAXIM

Kiedy nie stosować szczepionki PENTAXIM:
• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe):
- na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera
PENTAXIM”),
- na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (które są używane w procesie
wytwarzania i mogą być obecne w ilościach śladowych),
- na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe),
• jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu tej samej szczepionki lub
szczepionki zawierającej takie same substancje,
• jeśli u dziecka występuje postępująca encefalopatia (uszkodzenie mózgu),
• jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (uszkodzenie mózgu) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce
szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),

• jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie
powinno być przełożone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę PENTAXIM:
• jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania
domięśniowego,
• jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim podaniem
szczepionki, jest szczególnie ważne, aby kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48 godzin po
szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe,
• jeśli jakikolwiek z wymienionych niżej objawów wystąpił po uprzednim podaniu szczepionki
(decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec powinna być starannie
rozważona):
o gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną
przyczyną,
o zapaść lub stan podobny do wstrząsu z zespołem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie
aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48
godzin po szczepieniu,
o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu,
• jeśli u dziecka występują lub wystąpiły stany chorobowe lub reakcje alergiczne, szczególnie reakcje
alergiczne po podaniu szczepionki PENTAXIM,
• jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki
przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub zapalenie
nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia), to decyzja o podaniu jakiejkolwiek
szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza,
• jeśli u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej antygen Haemophilus influenzae typ b wystąpiło
opuchnięcie (reakcje obrzękowe) kończyn dolnych, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy,
tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała, każda w innym dniu,
• w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami
cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź
immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Zaleca się w tym przypadku przełożyć
szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie dzieci z
przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet, jeśli
odpowiedź immunologiczna może być ograniczona,
• PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż
Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez
inne drobnoustroje.

Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich
wstrzyknięciach.

Szczepionka PENTAXIM a inne leki
Ta szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce
(M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała, to znaczy dwie różne nogi lub dwie różne ręce.
Jeśli dziecko powinno otrzymać PENTAXIM jednocześnie z innymi, niż wyżej wymienione
szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które u pacjenta planuje się stosować.

Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną,
w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.

Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu
w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

### 3. Jak stosować szczepionkę PENTAXIM?
Dawkowanie
Szczepionkę stosuje się u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia.
Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy.
Dawka uzupełniająca: 1 wstrzyknięcie po roku po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego, zwykle
pomiędzy 16. a 18. miesiącem życia.

Pominięcie jednej dawki szczepionki PENTAXIM
W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, należy poinformować lekarza, który zdecyduje kiedy
podać pominiętą dawkę.
Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia, w przeciwnym razie ochrona może
być nieskuteczna.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy dziecko
przebywa jeszcze w miejscu, w którym zostało zaszczepione.
Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy
wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem
ratunkowym:
• Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy,
obrzęk Quinckego).
• Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę
przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja
anafilaktyczna i wstrząs).
Inne działania niepożądane
Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci):
• brak apetytu
• nerwowość, drażliwość
• nietypowy płacz
• senność
• wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• gorączka 38°C lub powyżej
• opuchnięcie (obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia

• ból w miejscu wstrzyknięcia
Częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 dzieci ale więcej niż 1 na 100 dzieci):
• biegunka
• stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• bezsenność, zaburzenia snu
Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 dzieci ale więcej niż 1 na 1000 dzieci):
• zaczerwienienie i opuchnięcie (obrzęk) o średnicy 5 centymetrów lub większej w miejscu
wstrzyknięcia
• gorączka 39°C i powyżej
• nieutulony i długotrwały płacz (trwający dłużej niż 3 godziny).

Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 dzieci ale więcej niż 1 na 10 000 dzieci):
• gorączka powyżej 40°C
• opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych) z niebieskawym
przebarwieniem skóry (sinica) lub zaczerwienieniem, małe przemijające czerwone plamy (plamica)
występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące bez leczenia i bez pozostawienia
następstw. Opuchnięciu może towarzyszyć ostry płacz.

Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są
zgłaszane bardzo rzadko):

• drgawki z lub bez gorączki
• obniżenie aktywności lub okresy, w których dziecko jest blade, nie reaguje na bodźce lub wydaje się
być w stanie podobnym do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny)
• wysypka, zaczerwienienie (rumień), swędzenie (pokrzywka)
• duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, w tym opuchnięcie (obrzęk)
kończyny, które mogą rozciągać się do stawów po obu stronach miejsca wstrzyknięcia. Te reakcje
pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak
zaczerwienienie (rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te ustępują
samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

Potencjalne działania niepożądane (tzn. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po
innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki
PENTAXIM) są następujące:
• zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) i zapalenie nerwu barkowego (niedowład,
rozlany ból ręki i ramienia) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę PENTAXIM?
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie
i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PENTAXIM
Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) po rekonstytucji są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis:
- toksoid1 25 mikrogramów
- hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)5
- typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D6
- typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D6
- typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D6
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów
skoniugowany z toksoidem tężcowym

1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)
2 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5 namnażany w komórkach Vero
6 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu
D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną

Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte
w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia ochronnego
działania szczepionki.

Pozostałe składniki to:
Zawiesina do wstrzykiwań:
- podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej
- kwas octowy lodowaty i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
- formaldehyd
- fenoksyetanol
- etanol bezwodny
- woda do wstrzykiwań
Podłoże Hanksa jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych,
witamin i innych składników (takich jak glukoza) rozcieńczonych w wodzie.

Proszek:
- sacharoza
- trometamol
- kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Jak wygląda PENTAXIM i co zawiera opakowanie
PENTAXIM jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
(0,5 ml w ampułko-strzykawce z igłą lub bez igły. Pudełko po 1, 10 lub 20).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francja

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób stosowania:
W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do
strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Wstrząsać strzykawką aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny i rekonstytuować szczepionkę poprzez
wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi
(bezkomórkowemu) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw Haemophilus
influenzae typ b.
Wstrząsać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji, białawo-mętny
wygląd zawiesiny jest prawidłowy.
Natychmiast pobrać odtworzoną zawiesinę do strzykawki.
Białawo-mętna zawiesina musi zostać zużyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed
podaniem.
Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę
przezroczystą i fazę żelową. W tym przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością
strzykawki przed podaniem.

Podawać domięśniowo.

Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt i w mięsień
naramienny u dzieci.
Szczepionki tej nie należy nigdy podawać do naczynia krwionośnego (donaczyniowo).

Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji i wstrząsnąć przed wstrzyknięciem aż
zawartość stanie się białawo-mętna.

Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się nieprawidłowy kolor lub obecność zanieczyszczeń.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni
mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie
należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PENTAXIM, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis
(inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis
-toksoid1 25 mikrogramów
-hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)5
- typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D6
- typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D6
- typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D6
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów
skoniugowany z toksoidem tężcowym

1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)
2 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5 namnażany w komórkach Vero
6 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu
D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną

PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny
i polimyksyny B (patrz punkt 4.3)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Fenyloalanina……………12,5 mikrogramów
(Patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
PENTAXIM składa się z mętnej, białawej, jałowej zawiesiny w ampułko-strzykawce i białego proszku
w fiolce.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) jest stosowana w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy,
tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus

influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki
łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne),
- w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia,
- w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia.

Ta szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzae ani
zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy.
Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie po roku po szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy
16 a 18 miesiącem życia.

Sposób podawania
Podawać domięśniowo (im.).
Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt a w mięsień
naramienny u dzieci.

Instrukcja rekonstytucji, patrz punkt 6.6.
Po rekonstytucji szczepionka jest mętna i biaława.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość:
o na którąkolwiek z substancji czynnych szczepionki PENTAXIM,
o na którąkolwiek z substancji pomocniczych,
o na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (stosowane w procesie
produkcji i które mogą być obecne w ilościach śladowych),
o na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe).
• Zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej
takie same substancje.
• Gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach szczepienie musi być przełożone.
• Postępująca encefalopatia.
• Encefalopatia w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki
zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunogenność szczepionki PENTAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub
niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub
wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak
w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być
ograniczona.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré
lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid
tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie
jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały
mniej niż trzy dawki).

Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie
podawać śródskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka
PENTAXIM musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub

zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu
domięśniowym.

Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego
szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach)
i badaniem lekarskim.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna
odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz
dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem
szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna
być podjęta ostrożnie:
o gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,
o zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin
po szczepieniu,
o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48
godzin po szczepieniu,
o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem
szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po
szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem
szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki
zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy,
tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być
łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko
występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż
Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez
inne drobnoustroje.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci,
u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści
wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
odraczać.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: patrz punkt 4.5.

Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną,
w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.

Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu
w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce
(M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni
mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie
należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.
PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.
PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/1 0000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko
po zastosowaniu szczepionki PENTAXIM. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o
niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe pewne określenie ich częstości i związku
przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość
nieznana”.

W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt, które otrzymały PENTAXIM jako szczepienie
pierwotne, najczęściej zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość
i gorączkę.
Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48
do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez specjalistycznego leczenia.

Częstość działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia jest zwykle większa po dawce
uzupełniającej w porównaniu z częstością obserwowaną w szczepieniu pierwotnym.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje o nieznanej częstości
• Natychmiastowa reakcja nadwrażliwości taka jak obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk
Quinckego, reakcja i wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo częste reakcje:
• Utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne
Bardzo częste reakcje
• Nerwowość, drażliwość
• Nietypowy płacz
Częste reakcje
• Bezsenność, zaburzenia snu
Niezbyt częste reakcje
• Długotrwały nieutulony płacz

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste reakcje
• Senność
Reakcje o nieznanej częstości
• Drgawki z lub bez gorączki
• Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo częste reakcje
• Wymioty
Częste reakcje
• Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje o nieznanej częstości
• Wysypka, rumień, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste reakcje
• Rumień w miejscu podania
• Gorączka ≥ 38°C
• Obrzęk w miejscu podania
• Ból w miejscu podania
Częste reakcje
• Stwardnienie w miejscu podania
Niezbyt częste reakcje
• Gorączka ≥ 39°C
• Zaczerwienienie i obrzęk ≥ 5 cm w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie reakcje
• Gorączka > 40°C

Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu
szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują przeważnie po
szczepieniu pierwotnym w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin

bez pozostawienia następstw. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i
ostry płacz.

Reakcje o nieznanej częstości
• Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca
podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72
godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość
lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki
zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej dawce.

Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone
bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub
więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM):
• Zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego po podaniu szczepionki zawierającej
toksoid tężcowy.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie udokumentowano.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI, KRZTUŚCOWI I POLIOMYELITIS I ZAKAŻENIOM
WYWOŁANYM PRZEZ HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYP b.
Grupa farmakoterapeutyczna: bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone, kod ATC:
J07CA06

Toksyna błonicza oraz tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone.
Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2
i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie a następnie inaktywowanie formaldehydem.

Bezkomórkowe składniki krztuśca (toksyna krztuścowa PT, hemaglutynina włókienkowa FHA) są
otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, potem oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest
odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina

włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o
zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.

Polisacharyd otoczkowy PRP (fosforan polirybozorybitolu: PRP) jest uzyskiwany z hodowli
Haemophilus influenzae typ b i skoniugowany z toksoidem tężcowym (T) co tworzy szczepionkę
skoniugowaną PRP-T.

Polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i
produkcję przeciwciał anty-PRP u ludzi. Jednakże, jak dla wszystkich antygenów polisacharydowych,
odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzująca się niską immunogennością u
niemowląt i brakiem pamięci immunologicznej poniżej 15. miesiąca życia. Kowalencyjne wiązanie
polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z białkiem nośnikowym, toksoidem
tężcowym, pozwala skoniugowanej szczepionce zachować się jak antygen grasiczozależny
wywołujący swoistą odpowiedź serologiczną anty-PRP u niemowląt oraz powstanie pamięci
immunologicznej.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu pierwotnym
Badania immunogenności wykonane u niemowląt miesiąc po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego
wykazały, że wszystkie niemowlęta (100%) wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (powyżej
0,01 j.m./ml) przeciw obydwu antygenom błoniczemu i tężcowemu.

W przypadku krztuśca, miesiąc po otrzymaniu trzeciej dawki szczepienia pierwotnego, 93%
niemowląt uzyskało czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i ponad 88% czterokrotny wzrost
miana przeciwciał anty- FHA.

Przynajmniej 99% dzieci miało ochronne miano przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2
oraz 3 (≥ 5 w teście seroneutralizacji).

Przynajmniej 97,2% niemowląt uzyskało poziom przeciwciał anty-PRP powyżej 0,15 μg/ml miesiąc
po trzeciej dawce szczepienie pierwotnego.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu uzupełniającym

Po dawce uzupełniającej (w 16-18 miesiącu życia), wszystkie dzieci wytworzyły ochronny poziom
przeciwciał błoniczych (> 0,1 j.m./ml), tężcowych (> 0,1 j.m./ml) i przeciw wirusowi poliomyelitis
(≥ 5 w teście seroneutralizacji).

Odsetek serokonwersji dla przeciwciał krztuścowych (miana wyższe niż czterokrotny wzrost miana
uzyskany po szczepieniu pierwotnym) wynosi przynajmniej 98% dla antygenu PT (EIA - Enzyme
ImmunoAssay) oraz 99% dla antygenu FHA (EIA).

Poziom przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 μg/ml został osiągnięty u wszystkich dzieci.

Kolejne badanie immunogenności szczepionki przeciw krztuścowi u dzieci w wieku 5 – 6 lat
wykazało, że poziom przeciwciał anty-PT i anty-FHA u dzieci zaszczepionych skojarzonymi
szczepionkami ze składnikiem bezkomórkowym (szczepienie pierwotne i uzupełniające) był
przynajmniej taki sam, jak zaobserwowany w tym samym wieku u dzieci zaszczepionych
skojarzonymi szczepionkami ze składnikiem pełnokomórkowym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej, toksyczności po
podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Adsorbent, patrz punkt 2.

Zawiesina do wstrzykiwań:
• podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej [złożona mieszanina aminokwasów (w tym
fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych składników (takich jak glukoza)]
• kwas octowy lodowaty i (lub) sodu wodorotlenek do ustalenia pH
• formaldehyd
• fenoksyetanol
• etanol bezwodny
• woda do wstrzykiwań

Proszek:
• sacharoza
• trometamol
• kwas solny stężony (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata
Po rekonstytucji, szczepionkę należy natychmiast zużyć.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywanie szczepionki po rekonstytucji
patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po
0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu – pudełko po 1, 10 lub 20.

Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po
0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, z nasadką typu tip-cap, bez
igły – pudełko po 1 lub 20.

Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po
0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, z nasadką typu tip-cap, z 2
osobnymi igłami – pudełko po 1 lub 10.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do
strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Wstrząsać ampułko-strzykawkę aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny i odtworzyć szczepionkę przez
wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi
(bezkomórkowej) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw Haemophilus
influenzae typ b. Wstrząsać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji
białawo-mętny wygląd zawiesiny jest prawidłowy. Należy natychmiast pobrać zawiesinę do
strzykawki.
Białawo-mętna zawiesina musi zostać użyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed
podaniem.
Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę
przezroczystą i fazę żelową. W tym przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością
strzykawki przed podaniem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2003
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.