# Pneumovax 23

> Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa · po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pneumovax 23
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-pneumokokom-polisacharydowa)
- **Moc:** po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07AL01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 06904
- **Podmiot odpowiedzialny:** MSD Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Merck Sharp & Dohme B.V., Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/pneumovax-23-rozt-wstrz-po-25-mcg-polisacharydu-otoczkowego-kazdego-z-23-serotypow-streptococcus-pneumoniae-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-msd
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/pneumovax-23-rozt-wstrz-po-25-mcg-polisacharydu-otoczkowego-kazdego-z-23-serotypow-streptococcus-pneumoniae-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-msd.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21888/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21888/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 0191778022070 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5901549324822 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 fiol. 0,5 ml | 5909990690411 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5901549324839 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 fiol. 0,5 ml | 5909990690428 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje?
PNEUMOVAX 23 dostępny jest w fiolce zawierającej 0,5 ml szczepionki.

PNEUMOVAX 23 jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) i osób
dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae.

Szczepienie zalecane jest u następujących osób:
Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego
- osoby w wieku powyżej 50 lat;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową
niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz
uzależnione od alkoholu, osoby z ryzykiem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego;
- osoby w wieku 2 lat i starsze z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby
z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii);
- osoby w wieku 2 lat i starsze przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej,
np. w domach opieki społecznej.
Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego
- osoby w wieku 2 lat i starsze, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką,
chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową,
przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii
immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu
narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

Pneumokoki wywołują infekcje płuc (głównie zapalenie płuc), błon ochraniających mózg i rdzeń
kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz krwi (bakteriemia lub posocznica).

PNEUMOVAX 23 chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez te serotypy
pneumokoków, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka zawiera antygeny

23 serotypów, które są przyczyną największej liczby zakażeń wywoływanych przez pneumokoki
(około 9 na 10).

Podanie szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych powoduje powstawanie w organizmie
przeciwciał, które chronią przed zakażeniem pneumokokowym.

Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie, nie zależą od wieku pacjenta, a najczęściej
dotyczą:
- osób w podeszłym wieku;
- osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo;
- osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem długotrwałej choroby lub
infekcji (np. określonych typów nowotworów, infekcji HIV, choroby serca, płuc, nerek,
wątroby lub cukrzycy);
- osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem leczenia stosowanego
w innych schorzeniach (np. w chorobach nowotworowych lub związaną z przeszczepieniem
narządów lub przeszczepieniem szpiku kostnego).

Pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić po urazie lub złamaniu
w obrębie czaszki oraz rzadko, po niektórych operacjach. Szczepionka PNEUMOVAX 23 może nie
ochronić przed wszystkimi zakażeniami powstałymi w takich okolicznościach.

Szczepionka PNEUMOVAX 23 nie chroni przed łagodniejszymi infekcjami występującymi w obrębie
układu oddechowego (np. w obrębie zatok lub uszu).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMOVAX 23

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę. Zdecydują oni czy szczepionka PNEUMOVAX 23 może zostać podana.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów jest niejasny, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki z prośbą o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki PNEUMOVAX 23
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych
w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować szczepionki w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
Szczepienie należy odłożyć do momentu wyzdrowienia.

Nawet jeśli szczepienie zostanie odłożone w czasie, może ono nie ochronić przed zakażeniem
pneumokokowym w równym stopniu, jak chroni osoby zdrowe, jeśli:
- występuje obniżona odporność na infekcje, będąca wynikiem stosowanego obecnie leczenia
(np. przyjmowania cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych lub trwającej radioterapii);
- występuje długotrwała choroba lub infekcja, mogąca prowadzić do obniżenia odporności na
zakażenia.

W przypadku twierdzącej odpowiedzi na którykolwiek z wyżej wymienionych punktów, szczepienie
może być wykonane w wyznaczonym terminie, bądź odłożone na termin późniejszy.

Dzieci i młodzież
Szczepionkę PNEUMOVAX 23 można podawać osobom w wieku co najmniej 2 lat. Stosowanie
szczepionki u osób młodszych powoduje powstanie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej.

PNEUMOVAX 23 a inne leki
Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.

W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki PNEUMOVAX 23 jednocześnie ze
szczepionką ZOSTAVAX, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Nie należy przerywać przyjmowania antybiotyków stosowanych zapobiegawczo przeciw
pneumokokom. Nawet po szczepieniu ważne jest, aby w przypadku, gdy istnieje podejrzenie infekcji
lub wysokie ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej lekarz jak najszybciej zlecił terapię
antybiotykową (np. u osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje
prawidłowo).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz tych, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy podanie szczepionki PNEUMOVAX 23 kobiecie ciężarnej może stanowić
zagrożenie dla płodu. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.

Należy poinformować lekarza o trwającym bądź planowanym karmieniu piersią. Decyzja
o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że szczepionka PNEUMOVAX 23 może zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

PNEUMOVAX 23 zawiera fenol
Szczepionka PNEUMOVAX 23 zawiera fenol jako substancję pomocniczą. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta lub jego dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ten składnik.

PNEUMOVAX 23 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować PNEUMOVAX 23?
Szczepienie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka, posiadający doświadczenie w podawaniu
szczepionek. Należy je wykonać w przychodni, gdzie dostępne są leki niezbędne do zastosowania
w wypadku wystąpienia rzadkiej, poważnej reakcji alergicznej na szczepienie.

PNEUMOVAX 23 jest podawany zazwyczaj w górną część ramienia, jako wstrzyknięcie
domięśniowe lub podskórne (głęboko).

Szczepionki nie należy podawać śródskórnie lub do naczynia krwionośnego.

Szczepionka zazwyczaj jest podawana, co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia
śledziony lub przed rozpoczęciem planowanej, specjalistycznej terapii przeciwnowotworowej.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia takiej terapii, szczepienie może być odroczone o około
3 miesiące.

Osobom seropozytywnym w kierunku HIV, szczepionka zwykle jest podawana od razu po otrzymaniu
wyników badań.

Zazwyczaj nie ma konieczności podawania drugiej dawki szczepionki chyba, że upłynęły co najmniej
3 lata od wykonania pierwszego szczepienia. Osoby zdrowe nie muszą otrzymywać drugiej dawki
szczepionki. U osób szczególnie zagrożonych wystąpieniem ciężkiej infekcji pneumokokowej
(np. osoby z usuniętą śledzioną lub osoby, u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo)
wykonanie powtórnego szczepienia może być zalecane po 3-5 latach od podania poprzedniej dawki.
Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej
lub innych poważnych działań niepożądanych:
- trudności w oddychaniu
- świszczący oddech
- zaczerwienienie
- wysypka.

Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, rzadkich reakcji alergicznych po każdym szczepieniu. Mogą
one obejmować trudności w oddychaniu, sine zabarwienie warg lub języka, niskie ciśnienie krwi
(powodujące zawroty głowy) oraz zasłabnięcie. Reakcje te, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się tuż
po podaniu szczepionki, gdy pacjent przebywa jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli jednak którykolwiek
z wymienionych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza.

Możliwe jest wystąpienie innych objawów reakcji alergicznej. Obejmują one objawy takie,
jak gorączka i ogólne złe samopoczucie połączone z bólem lub nawet stanem zapalnym i obrzękiem
w obrębie stawów, bólem mięśni, obrzękiem twarzy i szyi, pokrzywką i wysypką. Jeżeli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.

Bardzo często występującymi objawami (u około 1 na 10 osób szczepionych) jest bolesność,
zaczerwienienie, zwiększona ciepłota, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i podwyższona
temperatura. Opisane reakcje występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po
pierwszej dawce.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki
do obrotu obejmują:
- uczucie zmęczenia lub osłabienia;
- dreszcze;
- nudności, wymioty;
- powiększenie węzłów chłonnych i (lub) stan zapalny;
- spadek liczby płytek krwi u osób, u których przed szczepieniem liczba płytek krwi była
obniżona w wyniku samoistnej plamicy małopłytkowej, powodującej zwiększone ryzyko
występowania krwawienia i siniaków; w przypadku zaobserwowania częstszego występowania
siniaków lub krwawień, należy natychmiast poinformować lekarza, na wypadek konieczności
zastosowania odpowiedniego leczenia;
- ból głowy, zmieniona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia, drętwienie i osłabienie kończyn
(w tym zespół Guillain-Barré). Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia
problemów z czuciem lub poruszaniem się.

W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, rzadko zgłaszano występowanie znacznego
obrzęku kończyny, w którą podano szczepionkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę PNEUMOVAX 23?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie posiada
zanieczyszczeń.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PNEUMOVAX 23

- Substancją czynną szczepionki jest 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów
Streptococcus pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Wyżej wymienione antygeny zostały tak oczyszczone, aby mogły być podane we wstrzyknięciu,
zarówno dziecku, jak i osobie dorosłej.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, fenol i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Jak wygląda PNEUMOVAX 23 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych.

PNEUMOVAX 23 jest dostępny w następujących opakowaniach:
- 1 fiolka po 0,5 ml;
- 10 fiolek po 0,5 ml;
- 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml;
- 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml.

Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej.
Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z bromobutylową, laminowaną warstwą fluoropolimeru zatyczką
tłoka i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa poliizoprenu lub kauczuk
styrenowo-butadienowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:
MSD Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.
ul. Chłodna 51 Waarderweg 39
00-867 Warszawa 2031 BN Haarlem, Holandia
Tel.: (+48) 22 549 51 00
msdpolska@msd.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PNEUMOVAX 23
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów
Streptococcus pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka PNEUMOVAX 23 jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom
wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych.

Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy
pneumokoków przedstawiono w punkcie 5.1.

Szczepienie zalecane jest u następujących osób:
Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego
- osoby w wieku powyżej 50 lat;
- osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością
serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę;
- osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz
uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego;
- osoby w wieku ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby
z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii);
- osoby w wieku ≥2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej,
np. w domach opieki społecznej.
Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego
- osoby w wieku ≥2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem,
chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą
niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii
immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu
narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Schematy szczepienia szczepionką PNEUMOVAX 23 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.

Szczepienie pierwotne:
Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku
poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona.

Dawkowanie w specjalnych przypadkach:
Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed planowaną splenektomią (zabieg
usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego.
Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i (lub) radioterapii chorób
nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie
zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać dwa lata lub
dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia (patrz
punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W związku z tym
szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia
immunosupresyjnego. Dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była
nasilona lub została przedłużona.

Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków
przeciw pneumokokom. Co więcej, należy poinformować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka
pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem
śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania)
o konieczności wczesnej terapii antybiotykowej w przypadku nagłego pojawienia się poważnej
choroby przebiegającej z gorączką.

Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać
zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy.

Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci:
Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie.
Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie
w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki z zachowaniem
dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane.

Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których:
- istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie
przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej;
- zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom.
Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub
młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci
z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą).

Sposób podawania

Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie.
Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX 23 podskórnie lub domięśniowo
(najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym
odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego (patrz punkt 6.6).

Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki
jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką,
innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym
ryzykiem. Nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie
niż jego wykonanie.

Szczepionki PNEUMOVAX 23 nie wolno podawać dożylnie.
Należy zachować ostrożność i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Nie należy również podawać szczepionki śródskórnie, ponieważ takie podanie wiąże się z nasilonymi
reakcjami miejscowymi.

W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu,
spodziewana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta i potencjalnie w przyszłości
może wystąpić osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy. Po chemioterapii, radioterapii lub
po leczeniu immunosupresyjnym, odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do
odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny, w zależności od choroby
i stosowanego leczenia. Znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie obserwowano
u niektórych pacjentów po dwóch latach od zakończenia chemioterapii lub innego leczenia
immunosupresyjnego (z radioterapią lub bez), szczególnie gdy odstęp pomiędzy zakończeniem
leczenia, a podaniem szczepionki był dłuższy (patrz punkt 4.2).

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna
(adrenalina), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej.
Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków
przeciw pneumokokom.

Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu
infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu
mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie
zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką
przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia.

Jednoczesne podawanie szczepionki PNEUMOVAX 23 ze szczepionką ZOSTAVAX powodowało
zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w małym badaniu klinicznym (patrz
punkt 5.1). Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone
ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub
uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana
kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania
szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować
ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

PNEUMOVAX 23 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki PNEUMOVAX 23 do obrotu odnotowano
występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Częstość ich występowania określono
zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Odczyny miejscowe, takie jak: ból, bolesność,
zaczerwienienie (rumień), podwyższenie
ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie
w miejscu wstrzyknięcia; gorączka (≤38,8°C)

Bardzo często

Znaczny obrzęk kończyny, w którą podano
szczepionkę występujący krótko po podaniu
szczepionki; występowanie stwierdzone na
podstawie przeglądu klinicznego zgłaszanych
przypadków z preferowanymi terminami:
znaczny obrzęk kończyny, w którą podano
szczepionkę, zapalenie tkanki łącznej
w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie tkanki
łącznej, wszystkie opisujące reakcje zbliżone
do zapalenia tkanki łącznej.

Rzadko

Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu
szczepionki do obrotu dla których dokładna częstość występowania jest nieznana obejmują:

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie aktywności białka C-reaktywnego Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Anemia hemolityczna u pacjentów z innymi
chorobami układu hematologicznego
Zapalenie węzłów chłonnych
Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną
chorobą Werlhofa (samoistna plamica
małopłytkowa)
Leukocytoza

Nieznana

Nieznana
Nieznana
Nieznana

Nieznana

Zaburzenia układu
nerwowego
Zespół Guillain-Barré
Ból głowy
Parestezje
Radikuloneuropatia (choroba korzeni i nerwów)

Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności
Wymioty
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka
Pokrzywka
Rumień wielopostaciowy

Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból stawów
Zapalenie stawów
Ból mięśni

Nieznana
Nieznana
Nieznana

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Osłabienie
Gorączka
Złe samopoczucie
Zmniejszona ruchliwość kończyn i obrzęk
obwodowy kończyny w którą wykonano
wstrzyknięcie
Dreszcze

Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana

Nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktoidalne
Obrzęk naczynioruchowy
Choroba posurowicza

Nieznana
Nieznana
Nieznana

Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami
jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednakże w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym,
obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji
miejscowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących leczenia przedawkowania szczepionki PNEUMOVAX 23.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw pneumokokom, oczyszczony antygen
polisacharydowy; kod ATC: J07AL01

Szczepionka przygotowywana jest z oczyszczonych polisacharydów otoczkowych pochodzących
z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae, odpowiedzialnych za około 90% chorób wywoływanych
przez pneumokoki. Szczepionka zawiera następujące polisacharydy otoczkowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8,
9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Mechanizm działania
Obecność w surowicy swoistych przeciwciał jest uważana za skuteczną ochronę przed chorobami
wywoływanymi przez pneumokoki. Porównanie miana przeciwciał uzyskanego po szczepieniu
z mianem sprzed szczepienia lub z kontrolną surowicą niezawierającą przeciwciał dowiodło,
że szczepionka jest immunogenna dla każdego z zawartych w niej 23 serotypów otoczkowych.
Badania przeprowadzone metodami radioimmunologicznymi lub z zastosowaniem enzymatycznych
testów immunologicznych wykazały, że u większości pacjentów (90-95%) po szczepieniu obecne są
przeciwciała przeciw większości lub przeciw wszystkim z 23 antygenów. Ochronny poziom swoistych
przeciwciał przeciw antygenom otoczek wielocukrowych pojawia się zazwyczaj do 3 tygodni po
szczepieniu.

Nie wiadomo jak długo utrzymuje się zabezpieczające miano przeciwciał. Badania dotyczące innych
szczepionek przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki wskazują, że wyindukowane
szczepieniem przeciwciała przeciw niektórym z serotypów mogą zanikać w ciągu 3 do 5 lat po
szczepieniu, w zależności od serotypu oraz grupy pacjentów. W niektórych populacjach spadek
poziomu przeciwciał może następować szybciej (np. u dzieci). Ograniczone, publikowane dane
wskazują na to, że poziom przeciwciał może obniżać się szybciej u osób w wieku podeszłym.

Wyniki jednego z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazują na to, że szczepionka może
zapewnić ochronę przez 9 lat od podania. Odnotowano zmniejszanie przewidywanej skuteczności
w miarę upływu czasu od szczepienia, szczególnie wśród osób w podeszłym wieku (pacjenci w wieku
≥ 85 lat).

Nie ustalono poziomu przeciwciał przeciw polisacharydom otoczkowym chroniącego przed
zakażeniem pneumokokowym wywołanym przez którykolwiek z serotypów otoczkowych. Jednakże,
obserwowany w badaniach klinicznych ≥ 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał po szczepieniu wiązał
się ze skutecznością poliwalentnych szczepionek pneumokokowych.

Immunogenność po jednoczesnym podaniu szczepionek
W badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, 473 osoby w wieku 60 lat i starsze
randomizowano do grup, w których podano szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie ze szczepionką
PNEUMOVAX 23 (N=237) lub szczepionkę PNEUMOVAX 23, a następnie po 4 tygodniach
szczepionkę ZOSTAVAX (N=236). Po 4 tygodniach od zaszczepienia, u osób, którym podano
dwie szczepionki jednocześnie, poziom przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca
(ang. Varicella-Zoster Virus, VZV) był znacznie niższy niż poziom przeciwciał przeciwko VZV
u osób, które nie otrzymały szczepionek jednocześnie. Jednakże w amerykańskim badaniu
kohortowym dotyczącym skuteczności, prowadzonym z udziałem 35 025 dorosłych w wieku ≥ 60 lat,
nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka półpaśca u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX
jednocześnie z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom (N=16 532)
w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX po upływie okresu wynoszącego
od miesiąca do roku od przyjęcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom

(N=18 493) w rutynowej praktyce. Skorygowany współczynnik ryzyka porównujący częstość
występowania półpaśca w dwóch grupach wynosił 1,04 (95% CI; 0,92; 1,16) po medianie okresu
obserwacji wynoszącej 4,7 roku. Dane te nie wskazują, że jednoczesne podawanie dwóch szczepionek
zmienia skuteczność szczepionki ZOSTAVAX.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność poliwalentnych szczepionek pneumokokowych oceniono w randomizowanych,
kontrolowanych badaniach, w których uczestniczyli górnicy z kopalń złota w Południowej Afryce.
Skuteczność szczepionki 6-walentnej wynosiła 76,1%, skuteczność szczepionki 12-walentnej
wynosiła 91,7%.
W wielu przeprowadzonych badaniach oceniano skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobom
pneumokokowym w populacjach docelowych. Skuteczność szczepionki wynosiła 50-70% wśród
pacjentów, u których zalecane jest stosowanie szczepionki (patrz punkt: 4.1 Wskazania do
stosowania). Wykazano skuteczność szczepionki u pacjentów z cukrzycą, z przewlekłą chorobą serca
lub płuc oraz u osób z wrodzonym brakiem śledziony. Skuteczność szczepionki u osób z innymi
schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej nie została zbadana, ze
względu na zbyt małą liczbę pacjentów mogących wziąć udział w badaniu.

Jedno z przeprowadzonych badań dowiodło, że szczepienie było szczególnie skuteczne w odniesieniu
do niektórych serotypów (np. 1, 3, 4, 8, 9V i 14). Dla innych serotypów liczba wykrytych przypadków
zachorowań była zbyt mała, aby stanowić podstawę do wniosków dotyczących skuteczności
szczepienia.

Szczepionka nie zapobiega ostremu zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok i innym powszechnie
występującym infekcjom górnych dróg oddechowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ponieważ PNEUMOVAX 23 jest szczepionką, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono odpowiednich badań ze szczepionką PNEUMOVAX 23.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fenol
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

28 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej – opakowania po 1 lub 10.

0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z bromobutylową, laminowaną warstwą
fluoropolimeru zatyczką tłoka i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa
poliizoprenu lub kauczuk styrenowo-butadienowy) - opakowania po 1 lub 10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy
nie zawierają zanieczyszczeń lub nie zmieniły barwy.
Szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Szczepionka jest gotowa do podania. Nie jest konieczne jej rozcieńczanie ani rozpuszczanie.
Szczepionka zawiera 0,25% fenolu jako środek konserwujący.

Stosowanie fiolki jednodawkowej
Pobrać 0,5 ml roztworu z fiolki przy użyciu jałowej igły i strzykawki niezawierającej środków
konserwujących, antyseptycznych ani detergentów.

Stosowanie ampułko-strzykawki
Ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Należy podać
pacjentowi całą zawartość ampułko-strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6904

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14/11/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.