# Polyvaccinum forte Nieswoista szczepionka bakteryjna > Nieswoista szczepionka bakteryjna · - · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Polyvaccinum forte Nieswoista szczepionka bakteryjna - **Nazwa powszechna:** Nieswoista szczepionka bakteryjna - **Substancja czynna:** [Nieswoista szczepionka bakteryjna](https://apteka.online/odpowiedniki/nieswoista-szczepionka-bakteryjna) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AX - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 00769 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/polyvaccinum-forte-nieswoista-szczepionka-bakteryjna-zaw-wstrz-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/polyvaccinum-forte-nieswoista-szczepionka-bakteryjna-zaw-wstrz-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16876/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16876/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 5909990076932 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 fiol. 10 ml | 5909990076925 | Rp | — | Brak danych | — | | 25 amp. 1 ml | 5909990076918 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum forte i w jakim celu się ją stosuje? Polyvaccinum forte jest szczepionką bakteryjną, która stymuluje układ odpornościowy dzięki temu, że zawiera zabite bakterie, które najczęściej wywołują różnego rodzaju zakażenia lub są przyczyną powikłań stanów zapalnych pochodzenia niebakteryjnego. Szczepionkę stosuje się profilaktycznie w nawracających zakażeniach dróg oddechowych u dzieci od 2 do 14 lat i dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum forte Kiedy nie stosować szczepionki Polyvaccinum forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka, - jeśli u pacjenta stwierdzono: - chorobę zakaźną, - ostry stan zapalny, - chorobę nerek lub chorobę wątroby, - niewydolność krążenia, - chorobę układową (chorobę obejmującą kilka rodzajów tkanek i narządów lub zajmującą całe ciało), - jeśli pacjent stosuje preparaty immunosupresyjne (leki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, - u dzieci poniżej drugiego roku życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania. Zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum forte wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie szczepionką rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Polyvaccinum forte w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie. Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionka Polyvaccinum forte a inne leki U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii. Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku za konieczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum forte? Szczepionka Polyvaccinum forte będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. Szczepionka podawana jest zgodnie ze schematem dawkowania wraz z Polyvaccinum submite i Polyvaccinum mite. Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego. Dawkowanie Schemat dawkowania Wstrzyknięcia podawane w odstępach co 3-5 dni Dorośli Dzieci od 2 do 14 lat Szczepionka Dawka Szczepionka Dawka Wstrzyknięcie 1, 2 i 3 Polyvaccinum submite 1,0 ml Polyvaccinum submite 0,5 ml Wstrzyknięcie 4 i 5 Polyvaccinum mite 0,5 ml Polyvaccinum submite 1,0 ml Wstrzyknięcie 6, 7 i 8 Polyvaccinum mite 1,0 ml Polyvaccinum mite 0,3 ml Wstrzyknięcie 9 i 10 Polyvaccinum forte 0,3 ml Polyvaccinum mite 0,5 ml Wstrzyknięcie 11 i 12 Polyvaccinum forte 0,5 ml Polyvaccinum forte 0,2 ml Wstrzyknięcie 13 i 14 Polyvaccinum forte 1,0 ml Polyvaccinum forte 0,5 ml Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Zamieszczony w tabeli, pełny cykl szczepienny powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej, przez co najmniej 2 lata. Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i/lub działań niepożądanych o dużym nasileniu opisana została w punkcie 4. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum forte W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki szczepionki należy zwrócić się do lekarza. Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Pominięcie zastosowania szczepionki Polyvaccinum forte W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania szczepionki Polyvaccinum forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy - nudności - zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania - przejściowa, trwająca 6-8 godzin gorączka (do 38°C) - złe samopoczucie, ogólne osłabienie - miejscowe stany zapalne (zaostrzenie). Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach. Uwaga: W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci np. bólu głowy, nudności i ogólnego osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii i/lub zmniejszenie objętości dawki szczepionki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum forte? Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Polyvaccinum forte Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis po 500 milionów komórek/1 ml Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum po 200 milionów komórek/1 ml Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis po 100 milionów komórek/1 ml Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum forte i co zawiera opakowanie Szczepionka jest opalizującą zawiesiną o białym odcieniu. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie szczepionki Polyvaccinum forte Przed użyciem wstrząsnąć. Po wstrząśnięciu szczepionka Polyvaccinum forte jest opalizującą zawiesiną o białym odcieniu. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Podawać domięśniowo lub podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się miesień naramienny. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki szczepionki należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii i/lub zmniejszenie objętości dawki szczepionki). Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte Zawiesina do wstrzykiwań. Nieswoista szczepionka bakteryjna. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek): Polyvaccinum submite mite forte Staphylococcus aureus 5 50 500 Staphylococcus epidermidis 5 50 500 Streptococcus salivarius 1 10 100 Streptococcus pneumoniae 1 10 100 Streptococcus pyogenes 1 10 100 Escherichia coli 2 20 200 Klebsiella pneumoniae 1 10 100 Haemophilus influenzae 1 10 100 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 20 200 Moraxella catarrhalis 1 10 100 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Polyvaccinum submite jest przeźroczystą, bezbarwną zawiesiną. Polyvaccinum mite jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną. Polyvaccinum forte jest opalizującą zawiesiną o białym odcieniu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 do 14 lat i u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schemat dawkowania Wstrzyknięcia podawane w odstępach co 3-5 dni Dorośli Dzieci od 2 do 14 lat Szczepionka Dawka Szczepionka Dawka Wstrzyknięcie 1, 2 i 3 Polyvaccinum submite 1,0 ml Polyvaccinum submite 0,5 ml Wstrzyknięcie 4 i 5 Polyvaccinum mite 0,5 ml Polyvaccinum submite 1,0 ml Wstrzyknięcie 6, 7 i 8 Polyvaccinum mite 1,0 ml Polyvaccinum mite 0,3 ml Wstrzyknięcie 9 i 10 Polyvaccinum forte 0,3 ml Polyvaccinum mite 0,5 ml Wstrzyknięcie 11 i 12 Polyvaccinum forte 0,5 ml Polyvaccinum forte 0,2 ml Wstrzyknięcie 13 i 14 Polyvaccinum forte 1,0 ml Polyvaccinum forte 0,5 ml Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Zamieszczony w tabeli, pełny cykl szczepień powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej, przez co najmniej 2 lata. Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i (lub) działań niepożądanych o dużym nasileniu została opisana w punkcie 4.8. Sposób podawania Podawać domięśniowo lub podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroby zakaźne. - Ostre stany zapalne. - Choroby nerek i wątroby. - Niewydolność krążenia. - Ciąża lub laktacja. - Dzieci poniżej drugiego roku życia. - Choroby układowe. - Stosowanie preparatów immunosupresyjnych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli jej stosowanie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku Polyvaccinum submite/Polyvaccinum mite/ Polyvaccinum forte może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania leku Polyvaccinum submite/Polyvaccinum mite/ Polyvaccinum forte w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli to konieczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. Płodność Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniu dotyczącym płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionek Polyvaccinum submite, mite, forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego - ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit - nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania - przejściowa, trwająca 6-8 godzin gorączka (do 38°C) - złe samopoczucie, ogólne osłabienie - miejscowe stany zapalne (zaostrzenie). Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach. Uwaga: W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci bólu głowy, nudności i ogólnego osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie objętości dawki szczepionki). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku podania większej dawki szczepionki niż zalecana w schemacie dawkowania, może dojść do nasilenia działań niepożądanych. W takim przypadku należy postępować jak w punkcie 4.8 Uwaga. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AX. Substancjami czynnymi szczepionek Polyvaccinum submite, mite i forte są zawiesiny bakterii zabitych ogrzewaniem, najczęściej powodujących różnego rodzaju zakażenia lub będących przyczyną powikłań stanów zapalnych pochodzenia niebakteryjnego. Poszczególne szczepionki różnią się dziesięciokrotną ilością komórek bakterii. Proporcje ilości bakterii poszczególnych gatunków w każdej z trzech szczepionek są identyczne. Szczepionki stosuje się profilaktycznie.. Działają one immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą odporność układu immunologicznego prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed zakażeniami. Równocześnie wywołują swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są w szczepionkach. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega standardowym badaniom toksyczności, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Polyvaccinum submite - 1 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I – opakowanie po 5 ampułek. Polyvaccinum mite - 1 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I – opakowanie po 5 ampułek. Polyvaccinum forte - 1 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I – opakowanie po 5 ampułek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu szczepionka: Polyvaccinum submite jest przeźroczystą, bezbarwną zawiesiną. Polyvaccinum mite jest opalizująca, bezbarwną zawiesiną. Polyvaccinum forte jest opalizującą zawiesiną o białym odcieniu. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Polyvaccinum submite R/0387 Polyvaccinum mite R/0385 Polyvaccinum forte R/0769 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 maja 1988. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2014. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.