# Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna > Nieswoista szczepionka bakteryjna · - · Krople do nosa, zawiesina ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna - **Nazwa powszechna:** Nieswoista szczepionka bakteryjna - **Substancja czynna:** [Nieswoista szczepionka bakteryjna](https://apteka.online/odpowiedniki/nieswoista-szczepionka-bakteryjna) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Krople do nosa, zawiesina - **Droga podania:** donosowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AX - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 00386 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/polyvaccinum-mite-nieswoista-szczepionka-bakteryjna-krople-do-nosa-zawiesina-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/polyvaccinum-mite-nieswoista-szczepionka-bakteryjna-krople-do-nosa-zawiesina-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5451/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5451/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909990038619 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje? Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną, którą stosuje się profilaktycznie w nawracających zakażeniach górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy, młodzieży i dorosłych. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy, ponieważ zawiera zabite bakterie, które najczęściej wywołują zakażenia lub towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg oddechowych. Schemat dawkowania podano w punkcie 3. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum mite Kiedy nie stosować szczepionki Polyvaccinum mite: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono: - chorobę zakaźną, - niewydolność krążenia, - chorobę nerek lub chorobę wątroby, - chorobę rozrostową układu krwiotwórczego (nowotwór układu krwiotwórczego), - chorobę układową (chorobę obejmującą kilka rodzajów tkanek i narządów lub zajmującą całe ciało), - jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne (leki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu). Nie należy rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum mite wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli stosowanie szczepionki rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Polyvaccinum mite w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie. Szczepionka Polyvaccinum mite a inne leki U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii. Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku za konieczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Brak danych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Polyvaccinum mite zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum mite? Szczepionkę podawać donosowo odmierzając zakraplaczem odpowiednią ilość kropli. Uwaga: przed pierwszym użyciem delikatnie wstrząsnąć butelką a następnie, po zdjęciu nasadki, nacisnąć kilkukrotnie zakraplacz aż do uzyskania pierwszej kropli (aktywacja zakraplacza). W celu uzyskania jednolitej dawki, pierwsze 10 kropli należy usunąć do odpadów. Zakraplacz nie wymaga ponownej aktywacji przed kolejnym użyciem. Instrukcja stosowania 1. Oczyścić nos. 2. Lekko wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. 3. Zdjąć nasadkę ochronną z zakraplacza. 4. Odchylić głowę do tyłu. 5. Podać krople do jam nosowych zgodnie z dawkowaniem przedstawionym w tabeli poniżej. 6. Po użyciu końcówkę zakraplacza wytrzeć, a następnie nałożyć nasadkę ochronną. Opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu. Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Kurację prowadzić dwa razy w roku, w odstępie 6 miesięcznym, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni. W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie, nie podwyższając już dawki. Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego. Nie rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy. Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować pełny cykl szczepień zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w tabeli. Grupa wiekowa Liczba kropli podawanych jednorazowo Dzienna ilość kropli Okres podawania (w tygodniach) Rano Wieczorem Jama nosa Jama nosa Prawa Lewa Prawa Lewa Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat - - - - - Tydzień I Tygodnie II i III Tygodnie IV, V, VI Dzieci od 3 lat do 7 lat - - Tydzień I Tygodnie II i III Tygodnie IV, V, VI Dzieci powyżej 7 lat, młodzież i dorośli Tygodnie I i II Tygodnie III i IV Tygodnie V i VI Sposób dawkowania zależy od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, lekarz może wydłużyć okres stosowania niższych dawek. Najlepszą profilaktykę przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum mite Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem. Pominięcie zastosowania szczepionki Polyvaccinum mite W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania szczepionki Polyvaccinum mite W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - odczyn miejscowy: podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum mite? Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Po pierwszym otwarciu lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 25°C, przez maksymalnie 6 tygodni. Po upływie tego czasu lek należy wyrzucić. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Polyvaccinum mite Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis po 50 milionów komórek/1 ml Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum po 20 milionów komórek/1 ml Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis po 10 milionów komórek/1 ml Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum mite i co zawiera opakowanie Szczepionka jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną. Opakowanie: jedna butelka zawierająca 10 ml zawiesiny z zakraplaczem. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polyvaccinum mite, krople do nosa, zawiesina. Nieswoista szczepionka bakteryjna. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek): Staphylococcus aureus 50 Staphylococcus epidermidis 50 Streptococcus salivarius 10 Streptococcus pneumoniae 10 Streptococcus pyogenes 10 Escherichia coli 20 Klebsiella pneumoniae 10 Haemophilus influenzae 10 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 Moraxella catarrhalis 10 Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml szczepionki zawiera 0,15 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, zawiesina. Szczepionka jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy, u młodzieży oraz u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować dwa razy w roku, w odstępie 6 miesięcznym, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni. W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie, nie podwyższając jednak dawki. W przypadku przerwania stosowania skonsultować się z lekarzem. Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego. Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa należy podawać wg niżej zamieszczonego schematu. Grupa wiekowa Liczba kropli podawanych jednorazowo Dzienna ilość kropli Okres podawania (w tygodniach) Rano Wieczorem Jama nosa Jama nosa Prawa Lewa Prawa Lewa Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat - - - - - Tydzień I Tygodnie II i III Tygodnie IV, V, VI Dzieci od 3 lat do 7 lat - - Tydzień I Tygodnie II i III Tygodnie IV, V, VI Dzieci powyżej 7 lat, młodzież i dorośli Tygodnie I i II Tygodnie III i IV Tygodnie V i VI Sposób dawkowania uzależniać od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, wydłużyć okres stosowania niższych dawek. Sposób podawania Podawać donosowo. Uwaga: przed pierwszym użyciem delikatnie wstrząsnąć butelką a następnie po zdjęciu nasadki, nacisnąć kilkukrotnie zakraplacz aż do uzyskania pierwszej kropli (aktywacja zakraplacza). W celu uzyskania jednolitej dawki, pierwsze 10 kropli należy usunąć do odpadów. Zakraplacz nie wymaga ponownej aktywacji przed kolejnym użyciem. Instrukcja stosowania ### 1. Oczyścić nos. ### 2. Lekko wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. ### 3. Zdjąć nasadkę ochronną z zakraplacza. ### 4. Odchylić głowę do tyłu. ### 5. Podać krople do jam nosowych zgodnie z dawkowaniem przedstawionym w tabeli powyżej. ### 6. Po użyciu końcówkę zakraplacza wytrzeć, a następnie nałożyć nasadkę ochronną. Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroby zakaźne - Niewydolność krążenia - Choroby nerek i wątroby - Choroby rozrostowe układu krwiotwórczego - Choroby układowe - Stosowanie preparatów immunosupresyjnych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Nie rozpoczynać stosowania w ostrym okresie choroby. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badan klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku Polyvaccinum mite, krople do nosa może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania leku Polyvaccinum mite, krople do nosa w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Szczepionka zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez dłuższy czas. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli to konieczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych szczepionki Polyvaccinum mite, krople do nosa do mleka ludzkiego. Płodność Szczepionka Polyvaccinum mite, krople do nosa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Polyvaccinum mite nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku podania większej ilości kropli niż zalecana, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AX. Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną podawaną profilaktycznie. Substancjami czynnymi są zawiesiny bakterii zabitych za pomocą wysokiej temperatury, które najczęściej wywołują zakażenia górnych dróg oddechowych lub towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg oddechowych. Szczepionka działa immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą odporność układu immunologicznego prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed zakażeniami. Równocześnie wywołuje swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są w produkcie. Szczepionka chroni w ten sposób przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych. Najlepszy efekt uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań nadmiernej toksyczności nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni. Produkt leczniczy może być przechowywany poza lodówką, w temperaturze do 25°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3 #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zawierająca 10 ml zawiesiny, z zakraplaczem z PP z pompką dozującą z tworzyw sztucznych, zamykanym nasadką z PE, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0386 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 1964. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2014. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.