# Pseudovac > Szczepionka poliwalentna przeciw pałeczce ropy błękitnej \(Pseudomonas aeruginosa\) · - · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pseudovac - **Nazwa powszechna:** Szczepionka poliwalentna przeciw pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa - **Substancja czynna:** [Szczepionka poliwalentna przeciw pałeczce ropy błękitnej \(Pseudomonas aeruginosa\)](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-poliwalentna-przeciw-paleczce-ropy-blekitnej-pseudomonas-aeruginosa) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AX - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00388 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/pseudovac-rozt-wstrz-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/pseudovac-rozt-wstrz-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24482/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24482/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 5909990038824 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 25 amp. 1 ml | 5909990038817 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml szczepionki zawiera: Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): - immunotyp 1 - 0,125 ml - immunotyp 2 - 0,125 ml - immunotyp 3 - 0,125 ml - immunotyp 4 - 0,125 ml - immunotyp 5 - 0,125 ml - immunotyp 6 - 0,125 ml - immunotyp 7 - 0,125 ml - immunotyp 3,7 - 0,125 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego, koloru słomkowożółtego do jasnozielonego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami. Profilaktycznie: W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Leczniczo: W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu: Dzień Ilość szczepionki 1 0,2 ml 4 0,4 ml 6 0,6 ml 8 0,8 ml 10 1,0 ml W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml. Sposób podawania Podawać domięśniowo. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne. - Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. - Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. - Ciąża lub laktacja. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Pseudovac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego - ból głowy Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania - gorączka - złe samopoczucie Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki przeciwbakteryjne, kod ATC: J07AX. Pseudovac jest poliwalentną swoistą szczepionką przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa, w skład której wchodzą połączone w równych objętościach supernatanty zawierające antygeny strukturalne i pozakomórkowe zabitych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Szczepy hodowane są na podłożu syntetycznym i reprezentują 7 klinicznie ważnych immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik). Pseudovac podawany profilaktycznie i leczniczo stymuluje czynną odporność organizmu, powodując wzrost przeciwciał anty – Pseudomonas w surowicy. Podany bezpośrednio po urazie, zmniejsza ryzyko wystąpienia bakteriemii i posocznicy wywołanej przez Pseudomonas aeruginosa. Szczepionka Pseudovac spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega standardowym badaniom toksyczności, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml roztworu w ampułce ze szkła typu I. Opakowanie: 5 ampułek w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego, koloru słomkowożółtego do jasnozielonego. Przed użyciem należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0388 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 października 1983. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2014. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.