# Tdap Szczepionka

> Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tdap Szczepionka
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-blonicy-tezcowi-i-krztuscowi-bezkomorkowa-zlozona-adsorbowana-o-zmniejszonej-zawartosci-antygenow)
- **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07AJ52
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21499
- **Podmiot odpowiedzialny:** AJ Vaccines A/S
- **Producent:** AJ Vaccines A/S, Dania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/tdap-szczepionka-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-aj
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/tdap-szczepionka-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-aj.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30390/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30390/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991086237 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991086244 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991086251 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991086268 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tdap Szczepionka i w jakim celu się go stosuje?
- Tdap Szczepionka jest stosowana do szczepienia dzieci (4 lat lub starszy), młodzieży
i dorosłych.
- Tdap Szczepionka to szczepionka, która zapewnia ochronę przed błonicą, tężcem i kokluszem
(krztuścem).
- Tdap Szczepionka stymuluje organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko bakteriom
błonicy, tężca i krztuśca.

Pacjent powinien otrzymać Tdap Szczepionka tylko wtedy, gdy wcześniej był szczepiony przeciwko
błonicy, tężcowi i krztuścowi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tdap Szczepionka

Szczepienia z zastosowaniem Tdap Szczepionka nie należy przeprowadzać
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd, który może występować w bardzo małej
ilości.
• jeśli pacjent cierpi na postępujące choroby neurologiczne.
• jeśli pacjent jest chory i ma wysoką gorączkę. W takiej sytuacji szczepienie należy przełożyć.
• jeśli pacjent doświadczał wcześniej problemów z układem nerwowym (encefalopatia), które
wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz lub pielęgniarka podczas szczepienia z zastosowaniem Tdap Szczepionka powinni zachować
szczególną ostrożność.

• jeśli odpowiedź immunologiczna pacjenta jest osłabiona lub pacjent przyjmuje leki
immunosupresyjne. W takich przypadkach pacjent nadal może zostać zaszczepiony przy użyciu
Tdap Szczepionka, ale odpowiedź immunologiczna może być obniżona.
• jeśli pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwotoku.

• jeśli po wcześniejszym szczepieniu przeciwko krztuścowi pacjent doświadczył jednego lub
więcej spośród następujących działań niepożądanych:

Ogólne:
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka (temperatura ponad 40°C) w ciągu 48 godzin od
szczepienia, która nie została spowodowana żadną inną określoną przyczyną.

Dzieci:
- jeśli u dziecka doszło do zapaści lub stanu podobnego do wstrząsu w ciągu 48 godzin od
szczepienia.
- jeśli w ciągu 48 godzin od szczepienia u dziecka wystąpił nieustanny płacz trwający
ponad 3 godziny.
- jeśli u dziecka wystąpiły drgawki lub gorączka w ciągu 3 dni od szczepienia.

Tdap Szczepionka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tdap Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, co nie wpływa na
zmniejszanie działania Tdap Szczepionka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zaszczepieniem się tą szczepionką.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tdap Szczepionka nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tdap Szczepionka zawiera chlorek sodu
Lek szczepionka mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować Tdap Szczepionka?
Szczepionkę powinien podać lekarz lub pielęgniarka, zazwyczaj przez wstrzyknięcie jej do mięśnia
(domięśniowo). Jeżeli istnieje ryzyko krwotoku, szczepionkę można podać przez wstrzyknięcie pod
skórę.

Zalecana dawka dla dzieci (4 lat lub starszy), młodzieży i dorosłych to 0,5 ml.

Postępowanie w razie konieczności zaszczepienia
W razie zaistnienia konieczności szczepienia, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości występujące w ciągu kilku minut lub godzin
po szczepieniu), np. wysypka skórna, trudności z oddychaniem lub omdlenia (reakcja
anafilaktyczna). Mogą być one śmiertelne.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób
- Ból, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.

Częste działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 osób
- Ogólne złe samopoczucie, drażliwość i gorączka (temperatura 38°C lub więcej).
- Zaczerwienienie i obrzęk o średnicy 5 cm i więcej w miejscu wstrzyknięcia.
- Ból mięśni (mięśnioból).

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 1 000 osób
- Wysoka gorączka (temperatura ponad 40°C).
- Długo utrzymujące się swędzące guzki (ziarniak) lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia.
- Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Tdap Szczepionka?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Wyrzucić szczepionkę, jeżeli została zamrożona.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu -
kartonowym pudełku po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tdap Szczepionka
- Substancjami czynnymi przypadającymi na dawkę są:
Toksoid błoniczy, oczyszczony1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe

Toksoid tężcowy, oczyszczony1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych
Toksoid krztuścowy, oczyszczony1 20 mikrogramów

1 Adsorbowane (y) na wodorotlenku glinu, uwodnionym odpowiadając 0,5 mg aluminium. Glin
pełni w tej szczepionce rolę adsorbentu. Adsorbenty to substancje wchodzące w skład
niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedłużenie
ochronnego działania szczepionki.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:
Sodu chlorek, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tdap Szczepionka i co zawiera opakowanie

Po wstrząśnięciu Tdap Szczepionka to bezbarwny płyn zawierający białe lub szare drobinki.

Tdap Szczepionka jest dostarczana w ampułko-strzykawce w opakowaniach po:
1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml oraz 20 x 0,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Copenhagen S
Dania
tel.: +45 7229 7000
e-mail: info@ajvaccines.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap Szczepionka

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Wersja 4.2, 04/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tdap Szczepionka, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenu.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenu.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy, oczyszczony1 Nie mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowy, oczyszczony1 Nie mniej niż 20 j.m.
Toksoid krztuścowy, oczyszczony1 20 mikrogramów

1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH3), odpowiadając 0,5 mg aluminium
(Al3+).

Toksyny błonicy i tężca są uzyskiwane z hodowli Corynebacterium diphtheriae oraz Clostridium
tetani a następnie oczyszczone i poddane detoksykacji. Toksyna krztuśca jest uzyskiwana z hodowli
Bordetella pertussis a następnie oczyszczona i poddana detoksykacji.

Tdap Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu
wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Tdap Szczepionka to bezbarwna zawiesina zawierająca białe lub szare drobinki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tdap Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi
i krztuścowi u osób w wieku od czterech lat (patrz punkt 4.2).

Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku od 4 do
55 lat (patrz punkt 5.1).

Tdap Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml).

Szczepienie produktem leczniczym Tdap Szczepionka powinno być przeprowadzane zgodnie
z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalnymi procedurami.

Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl
szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać
jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły
zakażenie naturalne.

Tdap Szczepionka może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, ale
gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi.

U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być
przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat.

Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń,
dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu
leczniczego Tdap Szczepionka.

Szczególne grupy pacjentów
• Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Tdap Szczepionka u osób powyżej 55 roku życia.
• U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób
poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do
wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać
przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tdap Szczepionka
u dzieci poniżej 4 roku życia (brak dostępnych danych).

Sposób podawania
Przed podaniem wstrząsnąć.

Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia
naramiennego.

Nie wstrzykiwać dożylnie.

W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt
leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany podskórnie (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych.

Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne.

Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

Tdap Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej
etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny
krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia
należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tdap Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.

Tdap Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób
poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do
wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone
do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego.

Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest
zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona.

Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji
anafilaktycznych.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej
immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć
decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi:
• epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania
szczepionki
• gorączka > 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez
jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik.
• nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się
w ciągu 48 godzin od szczepienia
• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia

Tdap Szczepionka powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki
przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić
krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak
wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych.

Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować
jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje
nadwrażliwość na formaldehyd.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do
wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tdap Szczepionka z innymi
szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na
odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być
podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek.
Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie z produktem leczniczym Tdap
Szczepionka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Tdap Szczepionka u kobiet
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są
niewystarczające.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych nie należy spodziewać się
szkodliwego wpływu na płód.

Tdap Szczepionka powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne
a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap
Szczepionka. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć
ryzyko i korzyści ze szczepienia.

Płodność
Nic nie wskazuje, aby szczepienie mogło mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Dane z badań
po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tdap Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych podczas badań
klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki
do obrotu.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy przemijające swędzenie,
zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Działania te występują
zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

Klasyfikacja układów i narządów
oraz częstość
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często (≥1/10) Ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Często (≥1/100 do <1/10) Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Ból w miejscu wstrzyknięcia
Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Zmęczenie

Gorączka (≥38°C), drażliwość i złe samopoczucie
Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm)
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm)

Gorączka (>40°C)
Ziarniak w miejscu wstrzyknięcia
Jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje anafilaktyczne są zgłaszane bardzo rzadko. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków
ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Spodziewana częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak
u dorosłych.

Inne szczególne grupy pacjentów
Działania niepożądane u osób powyżej 55 roku życia lub u osób z obniżoną odpornością nie powinny
odbiegać od tych obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy, ponieważ szczepionka dostępna jest w pojemnikach jednodawkowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Krztusiec, oczyszczony antygen, skojarzony z toksoidami, kod ATC:
J 07 AJ 52

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne z zastosowaniem Tdap Szczepionka przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży
oraz dorosłych w wieku od 5 do 55 lat.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem Tdap Szczepionka miano przeciwciał określano jeden
miesiąc po szczepieniu:

Populacja
badania
Wiek Dzieci
5–6 lat
Dzieci
10 lat
Młodzież
14–15 lat
Dorośli
18–55 lat
Przebieg
szczepienia
3 x
DTaP(1)
pierwszy
rok życia

3 x DT pierwszy
rok życia,
szczepienie/choroba
aP/wP

3 x
DTaP(5)
pierwszy
rok życia;
1 x TdaP(5)
4–6 lat

3-4 x D, T
oraz wP
pierwszy
rok życia

Antygen Odpowiedź immunologiczna
Tężec ≥0,1 j.m./ml 99,3% 100% 100% 100%
Błonica ≥0,1 j.m./ml 99,3% 100% 100% 98,5%

Krztusiec odpowiedź po
szczepieniu
przypominającym
anty-PT

97,4%*) Nd.**) 95,6%***) 92,0%****)

Przeciwciała
anty-PT
(GMC)

223 j.m./ml Nd.**) 74,2 j.m./ml 122 j.m./ml

(1) Jednoskładnikowa szczepionka przeciw krztuścowi
(5) Pięcioskładnikowa szczepionka zawierająca składnik krztuścowy
*) ≥4-krotny wzrost
**) Mediana stężenia przeciwciał anty-PT wynosiła od 16,5 do >400 j.m./ml
***) ≥2-krotny wzrost oraz ≥4 j.m./ml
****) ≥4-krotny wzrost, w przypadku <20 j.m./ml przed szczepieniem; ≥2-krotny wzrost,
w przypadku ≥20 j.m./ml przed szczepieniem

Istnieje serologiczna korelacja z ochroną przeciw błonicy i tężcowi. Stężenie przeciwciał wynoszące
przynajmniej 0,1 j.m./ml jest ogólnie uważane za zapewniające ochronę.
Nie określono serologicznej korelacji z ochroną przeciw krztuścowi.

Antygen krztuśca zawarty w produkcie leczniczym Tdap Szczepionka to antygen krztuśca
występujący również w przeznaczonej dla dzieci skojarzonej, bezkomórkowej szczepionce przeciw
krztuścowi, której skuteczność po szczepieniu podstawowym została potwierdzona u dzieci.

Spodziewana ochrona przeciwko błonicy i tężcowi wynosi przynajmniej 10 lat.

Nie jest znany czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko
krztuścowi. Dane obserwacyjne wskazują, że podczas pierwszych 5 lat kontroli ochrona nie ulega
istotnemu zmniejszeniu.

Stopień ochrony przeciw krztuścowi po szczepieniu z zastosowaniem Tdap Szczepionka zależy
między innymi od poziomu przeciwciał określonego przed szczepieniem. Dlatego odpowiedź,
wywołana po podaniu przypominającej szczepionki przeciw krztuścowi, w pewnym stopniu zależy od
wieku oraz od otrzymania niepełnego cyklu szczepienia podstawowego. W badaniach klinicznych
z zastosowaniem Tdap Szczepionka, ryzyko braku odpowiedzi na szczepienie było wyższe u osób
w wieku 40-55 lat w porównaniu z osobami młodszymi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek, dlatego dane nie są
dostępne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz po podaniu wielokrotnym zostały
przeprowadzone na szczurach. Nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza
umiarkowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono badań
toksycznego wpływu na płodność oraz rozwój.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

Informacje o adsorbantach, patrz punkt 2.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Wyrzucić, jeżeli szczepionka została zamrożona.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny (1 dawka) w jednodawkowej ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka
(guma chlorobutylowa).

Wielkość opakowania: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml oraz 20 x 0,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed podaniem wstrząsnąć.

Po wstrząśnięciu szczepionka powinna być bezbarwną zawiesiną zawierającą białe lub szare drobinki.

Przed użyciem szczepionki sprawdzić pod kątem występowania obcych cząstek stałych i (lub) zmiany
zabarwienia. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości szczepionki nie wolno
podawać.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30-09-2013

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23-07-2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.07.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.