# Tetana Pro

> Szczepionka przeciw tężcowi \(adsorbowana\) · nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tetana Pro
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw tężcowi \(adsorbowana\)](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-tezcowi-adsorbowana)
- **Moc:** nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07AM01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28582
- **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/tetana-pro-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-40-j-m-toksoidu-tezcowego-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-instytut
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/tetana-pro-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-40-j-m-toksoidu-tezcowego-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-instytut.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48345/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48345/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 0,5 ml | 5905179572127 | Rp | — | Brak danych | — |
| 5 amp. 0,5 ml | 5905179572189 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 amp. 0,5 ml | 5905179572196 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka Tetana PRO i w jakim celu się ją stosuje?
Tetana PRO jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na tężec, chorobą wywoływaną
przez laseczki tężca. Bakterie te mogą przedostać się do organizmu poprzez skaleczenia, zadrapania
lub rany na skórze. Bakterie wydzielają toksynę. Tężec powoduje bolesne usztywnienie mięśni. Tężec
może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym niemożności otwarcia ust,
problemów z połykaniem i oddychaniem, a nawet śmierci.

Substancją czynną szczepionki jest toksoid tężcowy (niezakaźny składnik pochodzący od bakterii). Po
podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem.
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci (od drugiego miesiąca życia), młodzieży
i dorosłych przeciwko tężcowi:
− w ramach szczepienia podstawowego i przypominającego
− u osób zranionych nieszczepionych lub niekompletnie zaszczepionych, lub z niepewną historią
szczepień
zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jedna dawka szczepionki Tetana PRO nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Zgodnie z
oficjalnymi zaleceniami, które zawierają informacje o tych szczepieniach, odpowiedni stopień
uodpornienia chroniący przed infekcją uzyskuje się po podaniu wszystkich dawek szczepienia
podstawowego przeciw tężcowi. Każda kolejna dawka przypominająca zapewnia długotrwałą,
trwającą około 10 lat, ochronę przed zachorowaniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tetana PRO

Kiedy nie stosować szczepionki Tetana PRO:
− jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid tężcowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę,
duszność, obrzęk twarzy oraz języka,

− jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka
jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy
o tym poinformować lekarza,
− jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach
szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby,
− jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji,
− jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka
krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym
podaniu szczepionki przeciwko tężcowi.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana PRO, to lekarz
powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Tetana PRO należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania
niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala
przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka Tetana PRO a inne leki
Szczepionka Tetana PRO może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli
wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka
konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane
w różne miejsca ciała przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu
odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.
W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i
oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. W takim przypadku
decyzję podejmuje lekarz. Dawkowanie w czasie ciąży będzie przeprowadzone zgodnie z oficjalnymi
wytycznymi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

### 3. Jak stosować szczepionkę Tetana PRO?
Szczepionka Tetana PRO będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę, jako wstrzyknięcie
domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
W przypadku osób cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lekarz rozważy podanie podskórne
szczepionki Tetana PRO.

Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym

Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
− dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni
− trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki. Dawka ta zapewnia
powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat.

Szczepienie przypominające
Jedna dawka szczepionki 10 lat po ostatnim szczepieniu przeciw tężcowi.

Dawkowanie w przypadku zranienia
W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Dawkowanie w czasie ciąży
Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem powinny zostać zaszczepione zgodnie z
oficjalnymi zaleceniami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Tetana PRO
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki Tetana PRO
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania klinicznego u dorosłych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
− ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
− zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
− ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki
− słabość
− ból głowy
− upośledzenie słuchu
− szumy uszne
− zaostrzenie egzemy.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas spontanicznego monitorowania po
wprowadzeniu produktu do obrotu:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania
siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych
− nieżyt nosa
− objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, opuchnięcie powiek, twarzy,
okolicy podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie
− ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości
− zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia
mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną
reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin
od zaszczepienia
− zaburzenia układu nerwowego, drżenia
− łzawienie
− upośledzenie słuchu
− obniżenie ciśnienia krwi, bladość
− zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach)
− wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy
umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie)
− ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów
− niewydolność nerek
− obniżona temperatura ciała
− odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się,
osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach
− odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie
ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie
na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca
podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje
występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania
podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie
(1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju
nadwrażliwości na glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę Tetana PRO?
Przechowywać i transportować w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w
przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Tetana PRO
Substancją czynną szczepionki jest:
Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al 3+

Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Tetana PRO i co zawiera opakowanie
Szczepionka po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych
ampułkach.
W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty
supernatant (płyn).

Tetana PRO może być dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 ampułek po 0,5 ml w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
tel. +48 12 37 69 200
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tetanę PRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepionek przeciw
tężcowi.

Podawanie szczepionki Tetana PRO
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy
szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie.
W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.

Odmierzyć dawkę 0,5 ml i podawać domięśniowo.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie
szczepionek gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tetana PRO, zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al 3+

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci (od drugiego miesiąca życia), młodzieży
i dorosłych przeciwko tężcowi:
− w ramach szczepienia podstawowego i przypominającego
− w profilaktyce tężca u osób zranionych nieszczepionych lub niekompletnie zaszczepionych, lub z
niepewną historią szczepień
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
− Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
• dwie dawki szczepionki w odstępie 4 - 6 tygodni
• trzecia dawka szczepionki po upływie 6 - 12 miesięcy od podania drugiej dawki.
Pełne szczepienie podstawowe zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat.

− Szczepienie przypominające
Jedna dawka szczepionki, nie wcześniej niż po 10 latach od ostatniego szczepienia.

Profilaktyka tężca u osób zranionych powinna być prowadzona zgodnie z wytycznymi zawartymi w
Programie Szczepień Ochronnych.

Sposób podawania
Należy odmierzyć dawkę 0,5 ml i podać domięśniowo w mięsień naramienny lub przednioboczną
część uda.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
− Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do
podania szczepionki.
− Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po
ustąpieniu zaostrzenia choroby.
− Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji.
− Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki.

Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać,
zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana PRO, to należy
ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze
szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi
spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić
pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po
szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

Aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości, należy unikać podawania szczepionki osobom, które w ciągu
ostatnich 5 lat otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub dawkę przypominającą.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź
na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do
zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu.

Specjalne grupy pacjentów
Zakażenie wirusem HIV nie jest uważane za przeciwwskazanie. Wystarczająca odpowiedź
immunologiczna może nie zostać uzyskana po szczepieniu pacjentów z obniżoną odpornością.

U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub z niedoborami odporności odpowiedź
immunologiczna może być osłabiona. W takich przypadkach szczepienie należy odłożyć do końca
terapii i po szczepieniu zbadać poziom przeciwciał przeciw tężcowi.

U osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia należy rozważyć podskórne podanie
preparatu Tetana PRO.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie podawać donaczyniowo.
Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tetana PRO może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem
Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane
w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

Karmienie piersią
Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią, zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

Płodność
Szczepionka Tetana PRO nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczepionka Tetana PRO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:
– bardzo często (≥1/10)
– często (≥1/100 do <1/10)
– niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
– rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
– bardzo rzadko (<1/10 000)
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane zgłoszono w badaniu klinicznym przeprowadzonym u osób
dorosłych (częstość jest znana) oraz podczas monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu
szczepionki do obrotu (częstość nieznana):

Klasyfikacja układów i
narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
limfatycznego nieznana małopłytkowość, powiększenie i (lub) bolesność
węzłów chłonnych
Zaburzenia układu
immunologicznego nieznana nieżyt nosa, reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs
anafilaktyczny

Klasyfikacja układów i
narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
nerwowego

często ból głowy

nieznana
epizod hipotoniczno – hiporeaktywny, omdlenie,
utrata świadomości, drżenia, zawroty głowy, ból
głowy
Zaburzenia oka nieznana łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika często upośledzenie słuchu, szum w uszach
nieznana upośledzenie słuchu
Zaburzenia naczyniowe nieznana niedociśnienie, bladość
Zaburzenia przewodu
pokarmowego nieznana nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

często wyprysk zaostrzony

nieznana
wysypka (w tym wysypka grudkowa), pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go),
rumień guzowaty, wybroczyny
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej nieznana ból w miejscu podania szczepionki, ból ramienia, w
które podano szczepionkę, ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych nieznana niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania

ogólne działania niepożądane:
często osłabienie

nieznana
gorączka, dreszcze, stan podgorączkowy, uczucie
zimna, nadpotliwość, osłabienie, złe samopoczucie.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach
działania niepożądane w miejscu podania
bardzo
często ból
często zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie,
ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia

nieznana

Zmniejszona ruchomość kończyny, w którą
dokonano wstrzyknięcia, sinica, krwiak
(prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego
wykonania szczepienia), rumień,
ból, uczucie pieczenia, zaczerwienienie,
stwardnienie, opuchlizna, opuchlizna całej
kończyny, wysypka, świąd, zapalenie, ocieplenie w
okolicy miejsca podania szczepionki.
Może pojawić się również swędzący limfatyczny
naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u
osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić
do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków,
przekształcających się niekiedy w aseptyczne
ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w
okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju
nadwrażliwości na glin.
Badania diagnostyczne nieznana obniżona temperatura ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid tężcowy, kod ATC: J07AM01.

Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid tężcowy (T), adsorbowany na wodorotlenku
glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny tężcowej pochodzącej
z hodowli Clostridium tetani.
Wystarczającą odporność przeciw tężcowi za pośrednictwem przeciwciał (poziom ochronny) uzyskuje
się po szczepieniu podstawowym i utrzymuje się po podaniu dawki przypominającej.
Jedna dawka szczepionki Tetana PRO nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Po dwóch do
czterech tygodniach po podaniu drugiej dawki szczepionki lub szczepionek zawierających antygeny:
DT, Td
i po trzeciej dawce DTP (szczepienie pierwotne), 90 % osób osiąga uodpornienie, które jest jednak
krótkotrwałe. Trzecia dawka szczepionki (ostatnia dawka szczepienia podstawowego) zapewnia
odporność na 5 do 10 lat.
Dawki przypominające zapewniają długotrwałą ochronę przed zachorowaniem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne pochodzące z badań toksyczności swoistej nie wykazują żadnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

Adiuwant, patrz punkt 2.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I.
Opakowania: 1, 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed użyciem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Po wstrząśnięciu szczepionka Tetana PRO jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.

W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant.
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie
nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować
szczepionki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
tel. +48 12 37 69 200
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIEDO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.