# Tetana > Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana · nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tetana - **Nazwa powszechna:** Vaccinum tetani adsorbatum Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-tetani-adsorbatum-szczepionka-przeciw-tezcowi-adsorbowana) - **Moc:** nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AM01 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 07869 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/tetana-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-40-j-m-toksoidu-tezcowego-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/tetana-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-40-j-m-toksoidu-tezcowego-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8245/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8245/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp. 0,5 ml | 5909990786930 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 5 amp. 0,5 ml | 5909990786916 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 fiol. 5 ml \(10 dawek\) | 5909990786923 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp. 0,5 ml | 5905179570581 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka Tetana i w jakim celu się ją stosuje? Tetana jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na tężec, chorobą wywoływaną przez laseczki tężca. Substancją czynną szczepionki jest toksoid tężcowy (niezakaźny składnik pochodzący od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem. Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Szczepienie podstawowe - jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz składnika tężcowego, składnik błoniczy lub składnik błoniczy i składnik krztuścowy. Szczepienie przypominające - osoby, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi. Szczepieniem podstawowym, jak i przypominającym mogą być objęte również kobiety w ciąży, spodziewające się, że poród może odbywać się w warunkach niehigienicznych. Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych Szczepionka Tetana jest stosowana w profilaktyce przeciwtężcowej u osób z zanieczyszczonymi ranami, przy dużym prawdopodobieństwie obecności laseczek tężca w ranie. Jedna dawka szczepionki Tetana nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Odpowiedni poziom uodpornienia, zabezpieczający przed zakażeniem, uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia podstawowego przeciwko tężcowi, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień. Każda kolejna dawka przypominająca zapewnia długotrwałą, trwającą około 10 lat, ochronę przed zachorowaniem. Szczepionka Tetana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). 6U008P Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych), bez względu na ich historię szczepień przeciw tężcowi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tetana Kiedy nie stosować szczepionki Tetana: - jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid tężcowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka, - jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza, - jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, - jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji, - jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko tężcowi. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Tetana należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki. Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionka Tetana a inne leki Szczepionka Tetana może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 6U008P Ciąża i karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Dawkowanie w czasie ciąży opisano w punkcie 3. Brak danych na temat podawania szczepionki w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować szczepionkę Tetana? Szczepionka Tetana będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: - dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni (szczepienie pierwotne) - trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat. Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki 10 lat po ostatnim szczepieniu przeciw tężcowi. Dawkowanie w przypadku zranienia W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania. Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Dawkowanie w czasie ciąży Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny zostać zaszczepione w drugim trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Tetana Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania szczepionki Tetana W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 6U008P Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych - katar - objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, obrzęk powiek, twarzy, okolicy podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie - ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości - zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin od zaszczepienia - zaburzenia układu nerwowego, drżenia - łzawienie - pogorszenie słuchu - obniżenie ciśnienia krwi, bladość - zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach) - wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie) - ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów - niewydolność nerek - obniżona temperatura ciała - odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach - odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Tetana? Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6U008P ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Tetana Substancją czynną szczepionki jest: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 miligrama Al 3+ Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Tetana i co zawiera opakowanie Szczepionka po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 ampułek po 0,5 ml w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie szczepionki Tetana Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Odmierzyć dawkę 0,5 ml i podawać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy. 6U008P Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób Historia szczepień pacjenta Ryzyko wystąpienia tężca Niskie Wysokie Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna Szczepionka tężcowobłonicza lub tężcowa następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu 0; 1; 6 miesiąc Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa i antytoksyna (LIT* – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.), - następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0; 1; 6 miesiąc Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka więcej niż 10 lat temu Szczepionka tężcowobłonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka i antytoksyna (LIT – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.) Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka 5 - 10 lat temu Szczepionka tężcowobłonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka mniej niż 5 lat temu Nie wymaga Nie wymaga, ewentualnie, gdy szczególnie wysokie ryzyko, należy rozważyć szczepienie szczepionką tężcowobłoniczą lub tężcową - jedna przypominająca dawka *LIT- Ludzka Immunoglobulina Przeciwtężcowa W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką przeciwko tężcowi, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetana, zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka służy do czynnego uodparniania przeciw tężcowi dzieci, młodzieży i dorosłych: - w ramach Programu Szczepień Ochronnych: - jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz toksoidu tężcowego, toksoid błoniczy (DT, Td) lub toksoid błoniczy i antygeny pałeczki krztuśca (np. DTP), - jako dawka przypominająca, - kobiet w ciąży, nieszczepionych, a spodziewających się, że poród może się odbywać w warunkach niehigienicznych, - w profilaktyce czynno-biernej tężca w przypadku ran zanieczyszczonych i z dużym prawdopodobieństwem obecności Clostridium tetani. Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych) bez względu na ich historię szczepień przeciw tężcowi. Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia podstawowego i przypominającego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: - dwie dawki szczepionki w odstępie 4 - 6 tygodni (szczepienie pierwotne) - trzecia dawka szczepionki po upływie 6 - 12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat. Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki, nie wcześniej jednak niż po 10 latach od ostatniego szczepienia. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych Historia szczepień pacjenta Ryzyko wystąpienia tężca Niskie Wysokie Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna Szczepionka tężcowobłonicza lub tężcowa następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0, 1, 6 miesiąc Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa i antytoksyna (LIT - swoista immunoglobulina 250/500 j.m.), - następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0, 1, 6 miesiąc Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka więcej niż 10 lat temu Szczepionka tężcowobłonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka i antytoksyna (LIT – swoista immunoglobulina 250/500 j.m.) Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka 5-10 lat temu Szczepionka tężcowobłonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka Szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa - jedna przypominająca dawka Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka mniej niż 5 lat temu Nie wymaga Nie wymaga, ewentualnie, gdy szczególnie wysokie ryzyko, należy rozważyć szczepienie szczepionką tężcowo-błoniczą lub tężcową - jedna przypominająca dawka Dawkowanie w czasie ciąży Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny być zaszczepione w drugim trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży. Sposób podawania Należy odmierzyć dawkę 0,5 ml i podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. - Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. - Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji. - Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Tetana, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tetana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie (patrz punkt 4.2). Karmienie piersią Brak danych. Płodność Szczepionka Tetana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Tetana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – bardzo rzadko (<1/10 000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia krwi i układu chłonnego – trombocytopenia – powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego - katar – reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego – ból głowy – zawroty głowy – epizod hipotoniczno – hiporeaktywny – omdlenie – utrata świadomości – drżenia Zaburzenia oka - łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika - pogorszenie słuchu Zaburzenia naczyniowe - hipotensja - bladość Zaburzenia żołądka i jelit – nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – wysypka (w tym wysypka grudkowa), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go), rumień guzowaty, wybroczyny Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - ból kończyny, w którą podano szczepionkę - ból ramienia, w które podano szczepionkę - ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych – niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – ogólne działania niepożądane: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach – działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin Badania diagnostyczne - obniżona temperatura ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid tężcowy, kod ATC: J07AM01. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid tężcowy (T), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny tężcowej pochodzącej z hodowli Clostridium tetani. Toksoid tężcowy zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności posiada silne właściwości antygenowe i wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Jedna dawka szczepionki Tetana nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Po dwóch do czterech tygodniach po podaniu drugiej dawki szczepionki lub szczepionek zawierających antygeny: DT, Td i po trzeciej dawce DTP (szczepienie pierwotne), 90 % osób osiąga uodpornienie, które jest jednak krótkotrwałe. Dawka uzupełniająca (ostatnia dawka szczepienia podstawowego) zapewnia odporność na 5 do 10 lat. Dawki przypominające zapewniają długotrwałą ochronę przed zachorowaniem. Szczepionka Tetana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwant, patrz punkt 2. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 4 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowania: 1, 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wstrząśnięciu szczepionka Tetana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem, ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr 7869 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIEDO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 1965. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopada 2012. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.