# Tetraxim

> Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\) i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tetraxim
- **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złozona\) i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi \(bezkomórkowa, złożona\) i poliomyelitis \(inaktywowana\), adsorbowana](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-blonicy-tezcowi-krztuscowi-bezkomorkowa-zlozona-i-poliomyelitis-inaktywowana-adsorbowana)
- **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07CA02
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 23545
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/tetraxim-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-sanofi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/tetraxim-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-sanofi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36462/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36462/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły | 5909991513214 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z dołączoną igłą | 5909991302245 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909991302238 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 2 igły | 5909991302252 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł | 5909991513191 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z dołączoną igłą | 5909991302269 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 igieł  ¦ 10 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909991513207 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 20 igieł | 5909991302276 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest TETRAXIM i w jakim celu się go stosuje?
TETRAXIM (DTaP-IPV) jest szczepionką stosowaną do ochrony przed chorobami zakaźnymi.
TETRAXIM pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis.

Szczepionka ta jest stosowana w szczepieniu podstawowym u dzieci od ukończenia 2. miesiąca życia
oraz jako szczepionka przypominająca u dzieci, które otrzymały tę lub podobną szczepionkę, gdy były
młodsze.

Po podaniu szczepionki TETRAXIM naturalne mechanizmy obronne organizmu zapewnią ochronę
przed tymi różnymi chorobami.
• Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło. W gardle
zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakteria, która powoduje tę
chorobę wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
• Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest powodowany przez bakterię tężca wnikającą do
głębokich ran. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do
niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
• Krztusiec (często nazywany kokluszem) to infekcja dróg oddechowych, która może wystąpić w
każdym wieku, ale najczęściej dotyka niemowlęta i małe dzieci. Charakterystyczne dla tej choroby są
coraz silniejsze napady kaszlu, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni. Kaszlowi może
towarzyszyć dźwięk „silnego wdechowego świstu”.
• Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują
nerwy. Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Niedowład
mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.

Ważne

Szczepionka TETRAXIM pomaga zapobiegać jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez
bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Dziecko nadal może zachorować na
choroby zakaźne, które są wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TETRAXIM

Aby upewnić się, że szczepionka TETRAXIM jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi
się do dziecka.

Kiedy nie stosować szczepionki TETRAXIM
- jeśli dziecko ma uczulenie na:
• substancję czynną szczepionki TETRAXIM lub którykolwiek z pozostałych składników
szczepionki TETRAXIM (wymienionych w punkcie 6);
• inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych w punkcie 6;
• jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi;
- jeśli u dziecka występuje jakakolwiek czynna choroba mózgu (postępująca encefalopatia),
- jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu po podaniu jakiejkolwiek szczepionki
przeciw krztuścowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
- jeśli u dziecka występuje gorączka lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel,
przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie szczepienia do czasu poprawy stanu
zdrowia dziecka.
- jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po poprzednim otrzymaniu
szczepionki przeciw krztuścowi:
• gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną
przyczyną;
• zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym w ciągu 48
godzin po szczepieniu;
• długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu
48 godzin po szczepieniu;
• drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
- jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i
polimyksynę B. Te substancje są używane w procesie wytwarzania szczepionki TETRAXIM i
mogą być obecne w szczepionce w nieoznaczalnych ilościach śladowych.
- jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim
podaniem szczepionki, jest szczególnie ważne, aby kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48
godzin po szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe.
- jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki przeciw tężcowi wystąpiła przejściowa
utrata zdolności poruszania i czucia (zespół Guillaina-Barre’go) lub utrata zdolności poruszania,
ból i drętwienie ramienia i barku (zapalenie nerwu barkowego). Lekarz lub pielęgniarka
zdecyduje, czy podać dziecku szczepionkę TETRAXIM.
- jeśli u dziecka występują niedobory odporności lub jeśli dziecko jest w trakcie leczenia
obniżającego odporność, ponieważ odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może
być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przełożyć szczepienie do czasu ukończenia
leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże podanie szczepionki TETRAXIM dzieciom z przewlekłym
niedoborem odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź
immunologiczna może być ograniczona.
- jeśli u dziecka występuje trombocytopenia (niski poziom płytek krwi) lub zaburzenia
krzepnięcia (takie jak hemofilia), ponieważ może wystąpić krwawienie w miejscu
wstrzyknięcia.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich
wstrzyknięciach.

TETRAXIM a inne leki/szczepionki
Szczepionka TETRAXIM może być podawana jednocześnie ze szczepionkami:
- Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana),

- przeciw odrze, śwince i różyczce, ospie wietrznej,
- przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,
ale w różne miejsca ciała.

Jeżeli dziecko powinno otrzymać szczepionkę TETRAXIM jednocześnie z innymi niż wyżej
wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma zastosowania. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Szczepionka TETRAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
Szczepionka TETRAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.

Szczepionka TETRAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu
w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka TETRAXIM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę
uznaje się za „wolną od sodu”.

### 3. Jak stosować TETRAXIM?
Szczepionkę tę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie:

Szczepienie pierwotne i dawka uzupełniająca:
Schematy szczepienia pierwotnego obejmują:
- dwa wstrzyknięcia (podane w odstępie co najmniej 2 miesięcy),
- lub trzy wstrzyknięcia (podane w odstępie co najmniej 1 miesiąca),
a następnie dawka uzupełniająca od ukończenia 12. miesiąca życia.

Szczepienia przypominające:
Zalecane jest podanie dawki przypominającej między ukończeniem 4. roku życia i ukończeniem 13.
roku życia.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania:
Szczepionkę powinien podać pracownik fachowego personelu medycznego, przeszkolony w zakresie
podawania szczepionek i wyposażony w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych
na szczepionkę.
Szczepionka TETRAXIM jest podawana jako wstrzyknięcie do mięśnia (podanie domięśniowe im.) w
górną część nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia
krwionośnego.

Pominięcie jednej dawki szczepionki TETRAXIM
W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki TETRAXIM
Ponieważ szczepionkę TETRAXIM podaje dziecku lekarz lub pielęgniarka, zastosowanie większej
dawki niż zalecana nie jest prawdopodobne. Jeżeli rodzic / opiekun uważa, że dziecko otrzymało zbyt
dużą dawkę szczepionki TETRAXIM lub że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami był zbyt krótki,
powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka TETRAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu placówki, w której wykonano
wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.

Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki istnieje możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (o
nieznanej częstości występowania). Należą do nich:
• trudności w oddychaniu
• zsinienie języka lub warg
• wysypka
• opuchnięcie twarzy, gardła lub innych części ciała
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zapaść.

Objawy te występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w
przychodni lub gabinecie lekarskim.

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się, lub jeśli
zostaną zauważone jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

• Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- wymioty
- utrata apetytu (problemy związane z karmieniem)
- senność
- ból głowy
- nerwowość (drażliwość)
- nietypowy płacz
- ból mięśni
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka 38°C lub wyższa
- złe samopoczucie.

• Częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100):
- biegunka
- zaburzenia snu (bezsenność)
- stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

• Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000):
- długotrwały, nieutulony płacz
- zaczerwienienie i opuchnięcie większe niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka 39°C lub wyższa.

• Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000):
- gorączka powyżej 40°C.

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
- drgawki z lub bez gorączki
- utrata przytomności (omdlenie)
- wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień i pokrzywka)
- duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny
od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24
do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak zaczerwienienie
(rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia ustępujące w ciągu 3 do 5
dni bez konieczności leczenia. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby
poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z
większym ryzykiem po czwartej i piątej dawce.
- powiększenie węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia).

Inne reakcje, które mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego podania szczepionki TETRAXIM i
osobno szczepionki przeciw haemophilus typ b:
- obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, który może wystąpić wraz z niebieskawym
zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienieniem, niewielkim obszarem krwawienia pod
skórą (przejściowa plamica) i silnym płaczem. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją
obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach (szczepienie pierwotne) w ciągu
pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują w ciągu 24 godzin bez
konieczności leczenia.

Możliwe działania niepożądane (tj. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce TETRAXIM, ale po
innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki
TETRAXIM) to:
• przejściowa utrata zdolności poruszania lub czucia (zespół Guillaina-Barre’go) oraz utrata
zdolności poruszania, ból i drętwienie ramienia i barku (zapalenie nerwu barkowego),
• epizody, gdy u dziecka występuje stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie
reaguje przez pewien czas (epizody hipotensyjno-hiporeaktywne),
• u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni
po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać TETRAXIM?
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
(EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TETRAXIM
- Substancjami czynnymi są:
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy1 ..................................................................... nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf)
Toksoid tężcowy1 ...................................................................... nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Wirus polio (inaktywowany)5
Typ 1 (Mahoney)4 29 jednostek antygenu D6
Typ 2 (MEF-1)4 7 jednostek antygenu D6
Typ 3 (Saukett)4 26 jednostek antygenu D6

1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)
2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5 Namnażany w komórkach Vero
6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą
immunochemiczną

Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte
w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania
ochronnego szczepionki.

- Pozostałe składniki to: podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej (złożona mieszanina
aminokwasów, w tym fenyloalanina, soli mineralnych, witamin i innych substancji, takich jak
glukoza), formaldehyd, kwas octowy lodowaty i (lub) wodorotlenek sodu do ustalenia pH,
fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny
i polimyksyny B, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki.

Jak wygląda TETRAXIM i co zawiera opakowanie

Szczepionka TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępna w ampułko-strzykawce zawierającej
pojedynczą dawkę (0,5 ml).

Wielkości opakowań po 1 i po 10 bez igły, z dołączoną igłą, z 1 jedną osobną igłą lub z 2 osobnymi
igłami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Francja

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francja

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest
Campona u. 1 (Harbor Park)
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Tetraxim: Chorwacja, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania.
Tetravac: Cypr.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania do podania – TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana

W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do
strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawo-mętnej
zawiesiny.

Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek
obcych cząstek stałych i (lub) zmian właściwości fizycznych, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.

Szczepionka TETRAXIM może być podawana przez rekonstytucję szczepionki Act-HIB (szczepionka
przeciw haemophilus typ b, skoniugowana), w następujący sposób:

Wstrząsać ampułko-strzykawkę aż do uzyskania jednorodnej zawartości i poddać szczepionkę
rekonstytucji poprzez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi,
krztuścowi (bezkomórkowej) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw
haemophilus typ b, skoniugowanej.
• Wstrząsać delikatnie fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji,
białawo-mętny wygląd zawiesiny jest normalny.
• Natychmiast pobrać zawiesinę po rekonstytucji do strzykawki.
• Białawo-mętna zawiesina musi zostać zużyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta
przed wstrzyknięciem.
• Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę
przezroczystą i fazę przypominającą żel.
W takim przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć strzykawką przed podaniem.

Szczepionkę TETRAXIM należy podać domięśniowo. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednioboczna powierzchnia górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy1 ……………………………………………………nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf)
Toksoid tężcowy1 ……………………………………………………nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 ....................................................................... 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 ........................................................ 25 mikrogramów
Wirus polio (inaktywowany)5
Typ 1 (Mahoney) ............................................................................ 29 jednostek antygenu D6
Typ 2 (MEF-1) ................................................................................ 7 jednostek antygenu D6
Typ 3 (Saukett)................................................................................ 26 jednostek antygenu D6

1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al3+)
2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5 Namnażany w komórkach Vero
6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą
immunochemiczną.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny
i polimyksyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.4).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Fenyloalanina……………12,5 mikrograma
(Patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka TETRAXIM jest białawą, mętną zawiesiną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka TETRAXIM jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i
dzieci w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

TETRAXIM (DTaP-IPV) jest szczepionką o pełnej zawartości antygenu (antygenów).

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne i dawka uzupełniająca:
Szczepienie pierwotne składa się z 2 dawek (podanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy) lub z 3
dawek (podanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca), a następnie dawka uzupełniająca od ukończenia
### 12. miesiąca życia zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienia przypominające:
Dzieciom w wieku od ukończenia 4. roku życia do ukończenia 13. roku życia należy podać
pojedynczą dawkę w ramach szczepienia przypominającego, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania

Szczepionkę TETRAXIM należy podawać domięśniowo.
Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia górnej części uda u niemowląt
i mięsień naramienny u starszych dzieci.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Znana ogólna reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki TETRAXIM wymieniony w
punkcie 6.1 lub na inną szczepionkę zawierającą te same substancje lub na jakiekolwiek szczepionki
przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe).

• Postępująca encefalopatia.
• Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki
zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Specjalne ostrzeżenia przed szczepieniem:
• Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu,
neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, należy zachować szczególną ostrożność w
przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje.
• Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.
• Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół
Guillaina-Barre’go lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek
szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu
potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione
u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej
niż trzy dawki).
• Immunogenność szczepionki TETRAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne
lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub
wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w
zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być
ograniczona.

• Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem
dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie.
• Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z
otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej
antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:
- gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu
48 godzin po szczepieniu;
- długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu
48 godzin po szczepieniu;
- drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim
wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury w ciągu 48 godzin po szczepieniu
i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.
Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki
powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje
obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz
szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca
ciała i w różnych dniach.

Szczególne grupy pacjentów

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u
których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści
wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
odraczać.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie podawać donaczyniowo. Nie wstrzykiwać śródskórnie.
• Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę
TETRAXIM należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub
zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu
domięśniowym.
• Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna
odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz
dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno
być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w
przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka TETRAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
Szczepionka TETRAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.
Szczepionka TETRAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu
w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka TETRAXIM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę
uznaje się za „wolną od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus
typ b, skoniugowaną (Act-HIB), patrz punkt 4.8.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw odrze, śwince i różyczce
(MMR), ospie wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w
dwa różne miejsca ciała.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trzech badaniach klinicznych ponad 2800 niemowląt otrzymało szczepionkę TETRAXIM
jednocześnie ze szczepionką Act-HIB podane w to samo lub w dwa miejsca ciała.
Podano ponad 8400 dawek w ramach szczepienia pierwotnego i najczęściej zgłaszane działania
niepożądane obejmowały: drażliwość (20,2%), reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak
zaczerwienienie >2 cm (9%) i stwardnienie >2 cm (12%). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu
48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez
konieczności specjalistycznego leczenia.
Po szczepieniu pierwotnym częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj
zwiększa się przy kolejnych dawkach.

Profil bezpieczeństwa szczepionki TETRAXIM nie wykazuje znaczących różnic pomiędzy różnymi
grupami wiekowymi, ale niektóre działania niepożądane, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie i ból
głowy, są charakterystyczne dla dzieci ≥ 2. roku życia.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod nagłówkami częstości występowania z użyciem
następującej konwencji:
• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieznana powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk
Quinckego

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo często utrata apetytu (problemy związane z karmieniem)

Zaburzenia psychiczne Bardzo często nerwowość (drażliwość)
nietypowy płacz
Często bezsenność (zaburzenia snu)

Niezbyt często długotrwały, nieutulony płacz

Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często senność
ból głowy

Nieznana drgawki z gorączką lub bez gorączki
omdlenia

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często wymioty

Często biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana objawy podobne do alergii, takie jak różnego rodzaju
wysypki, rumień i pokrzywka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
ból w miejscu wstrzyknięcia
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
gorączka ≥38°C
złe samopoczucie
Często stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia
gorączka ≥39°C
Rzadko gorączka >40°C
Nieznana duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym
rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden
lub obydwa stawy.*
* Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak
rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej
bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej i piątej dawce.

Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu
szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują po szczepieniu
pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć
sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz. Wszystkie działania niepożądane ustępują
samoistnie i bez pozostawienia następstw w ciągu 24 godzin. Reakcja ta może pojawić się
w przypadku jednoczesnego podania szczepionki TETRAXIM i szczepionki przeciw haemophilus typ b,
skoniugowanej (patrz punkt 4.5).

Gdy szczepionka TETRAXIM jest wskazana do podawania dzieciom od ukończenia 4. roku życia do
ukończenia 13. roku życia jako dawka przypominająca, reakcje po podaniu szczepionki TETRAXIM w
tej grupie wiekowej są zgłaszane rzadziej lub równie często jak po podaniu odpowiednio szczepionki

DTP-IPV (z pełnokomórkowym składnikiem krztuścowym) lub DT-IPV u dzieci w tym samym
wieku.

Potencjalne działania niepożądane
(tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu szczepionki
TETRAXIM, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników
antygenowych szczepionki TETRAXIM):
– Zespół Guillaina-Barre’go i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki
zawierającej toksoid tężcowy.
– Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz
punkt 4.4).
– Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Skojarzone bakteryjne i wirusowe szczepionki (błonica-krztusiecpoliomyelitis-tężec),
kod ATC: J07CA02

Mechanizm działania:
Ochrona po szczepieniu jest zapewniana przez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciw
błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.
W przypadku błonicy, tężca i polio ustalono korelację ochrony, którą oceniono w badaniach
klinicznych (patrz poniżej). Mechanizm ochrony przed krztuścem nie jest dobrze poznany. Jednak
skuteczność bezkomórkowych antygenów krztuścowych zawartych w szczepionce TETRAXIM
wykazano w badaniu w Senegalu (patrz Skuteczność i efektywność w ochronie przed krztuścem).

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu pierwotnym:
W badaniach immunogenności wykazano, że wszystkie niemowlęta (100%) zaszczepione trzema
dawkami szczepionki po ukończeniu 2. miesiąca życia wytworzyły ochronny poziom przeciwciał
(> 0,01 j.m./ml) przeciw obydwu antygenom błoniczemu i tężcowemu.

W przypadku krztuśca, ponad 87% niemowląt uzyskało czterokrotny wzrost miana przeciwciał antyPT i anty-FHA w okresie od miesiąca do dwóch miesięcy od ukończenia trzydawkowego szczepienia
pierwotnego.

Po zakończeniu szczepienia pierwotnego co najmniej 99,5% dzieci uzyskało ochronne miano
przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 i 3 (≥ 5 w teście seroneutralizacji) i zostały
uznane jako posiadające ochronę przeciw poliomyelitis.

Odpowiedź immunologiczna po dawce uzupełniającej:
Po dawce uzupełniającej (w 16-18 miesiącu życia) wszystkie dzieci wytworzyły ochronny poziom
przeciwciał błoniczych (> 0,1 j.m./ml), tężcowych (> 0,1 j.m./ml), a 87,5% dzieci przeciw wirusom
poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji).
Odsetek serokonwersji dla przeciwciał krztuścowych (miana wyższe niż czterokrotny wzrost miana
uzyskany po szczepieniu pierwotnym) wynosi 92,6% dla antygenu PT i 89,7% dla antygenu FHA.

Odpowiedź immunologiczna po dawce przypominającej u dzieci w wieku od ukończenia 4. roku życia
do ukończenia 13 roku życia:
W badaniach klinicznych, w których podano dawkę przypominającą szczepionki TETRAXIM dzieciom
w wieku od 4 do 13 lat, odpowiedzi immunologiczne na antygeny błonicy, tężca, wirusa polio typu 1,
2, 3 i krztuśca były silne i powyżej ochronnego poziomu przeciwciał przeciw błonicy (≥0,1 j.m./ml),
tężcowi ( ≥0,1 j.m./ml) i wirusowi polio typu 1, 2, 3 (≥8 wyrażana jako odwrotność rozcieńczenia w
teście seroneutralizacji).
W badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci w wieku od 11 do 13 lat wykazano odpowiedzi
anamnestyczne na składniki tężca, błonicy i wirusa polio.

Skuteczność i efektywność ochrony przed krztuścem:
Skuteczność szczepionki z acelularnymi antygenami krztuścowymi (aP) zawartymi w szczepionce
TETRAXIM wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (≥21 dni napadowego kaszlu)
udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem
niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego w kraju o wysokiej endemiczności
(Senegal).
Długotrwałą zdolność acelularnych antygenów krztuśca (aP) zawartych w szczepionce TETRAXIM do
zmniejszenia zachorowalności na krztusiec oraz do kontroli choroby u dzieci wykazano podczas 10-
letniego narodowego programu monitorowania krztuśca w Szwecji z zastosowaniem szczepionki
Pentaxim/Pentavac.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

- Formaldehyd
- Kwas octowy lodowaty i (lub) wodorotlenek sodu do ustalenia pH
- Fenoksyetanol
- Bezwodny etanol
- Podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej [złożona mieszanina aminokwasów (w tym
fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych substancji (takich jak glukoza)]
- Woda do wstrzykiwań.

Adsorbent, patrz punkt 2.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (oprócz szczepionki przeciw
haemophilus typ b, skoniugowana [Act-HIB]) – patrz punkt 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka (bromobutyl lub
chlorobutyl), z dołączoną igłą i osłonką igły (elastomer).

Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka (bromobutyl lub
chlorobutyl) i nasadką typu tip-cap (elastomer), bez igły.

Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka (bromobutyl lub
chlorobutyl) i nasadką typu tip-cap (elastomer), z 1 osobną igłą (dla każdej strzykawki).

Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka (bromobutyl lub
chlorobutyl) i nasadką typu tip-cap (elastomer), z 2 osobnymi igłami (dla każdej strzykawki).

Opakowanie po 1 lub 10.

Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobną igłę należy mocno przymocować
do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Przed podaniem wstrząsnąć aż do uzyskania jednorodnej, białawo-mętnej zawiesiny.
Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek obcych
cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę.

TETRAXIM można podać przez rekonstytucję szczepionki Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus
typ b, skoniugowana) w następujący sposób:
Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę aż do uzyskania jednorodnej zawartości i poddać szczepionkę
rekonstytucji przez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi,
krztuścowi (bezkomórkowej) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw
haemophilus typ b, skoniugowanej.
• Wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji białawo-mętny
wygląd zawiesiny jest prawidłowy.
• Natychmiast pobrać zawiesinę po rekonstytucji do strzykawki.
• Białawo-mętna zawiesina musi zostać zużyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed
podaniem.
• Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę
przezroczystą i fazę przypominającą żel. W takim przypadku należy ponownie energicznie
wstrząsnąć strzykawką przed podaniem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

• Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016
• Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.