# Ty-Szczepionka durowa > Szczepionka przeciw durowi brzusznemu · nie mniej niż 5x10 ^8 i nie więcej niż 1x10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ty-Szczepionka durowa - **Nazwa powszechna:** Vaccinum febris typhoidi Szczepionka przeciw durowi brzusznemu - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw durowi brzusznemu](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-febris-typhoidi-szczepionka-przeciw-durowi-brzusznemu) - **Moc:** nie mniej niż 5x10 ^8 i nie więcej niż 1x10 ^9 bakterii Salmonella typhi/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AP02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 00234 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/ty-szczepionka-durowa-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-5x10-8-i-nie-wiecej-niz-1x10-9-bakterii-salmonella-typhi-0-5-ml-szczepionka-20-dawkowa-1-dawka-0-5-ml-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/ty-szczepionka-durowa-zaw-wstrz-nie-mniej-niz-5x10-8-i-nie-wiecej-niz-1x10-9-bakterii-salmonella-typhi-0-5-ml-szczepionka-20-dawkowa-1-dawka-0-5-ml-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6507/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6507/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 10 ml | 5909990023417 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Ty – Szczepionka durowa i w jakim celu się ją stosuje? Ty - Szczepionka durowa jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą inaktywowane pałeczki Salmonella typhi. Szczepionka wywołuje lub wzmaga odporność przeciw durowi brzusznemu. Zabite formaldehydem w podwyższonej temperaturze pałeczki Salmonella typhi zachowują antygenowe właściwości żywych bakterii, lecz pozbawione chorobotwórczości, wywołują ochronną odpowiedź układu odpornościowego. Po podaniu szczepionki organizm ludzki wytwarza przeciwciała przeciw durowi brzusznemu, a także rozwija mechanizm pamięci immunologicznej chroniący przed zachorowaniem po ponownym zetknięciu się z pałeczkami Salmonella typhi. Wskazania do stosowania Ty - Szczepionka durowa służy do czynnego uodpornienia przeciw durowi brzusznemu wg wskazań epidemiologicznych: – do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym, – do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ty – Szczepionki durowej Kiedy nie stosować Ty – Szczepionki durowej: – Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). – Występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. – Występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy przełożyć aż do ustąpienia zaostrzenia choroby. – Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (laktacja). – Dziecko ma mniej niż 5 lat. – Osoba dorosła ma więcej niż 60 lat. Jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia Ty - Szczepionką durową, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ty - Szczepionki durowej należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4 działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepienie Ty - Szczepionką durową powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Ty – Szczepionka durowa a inne leki Ty - Szczepionka durowa może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych. Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Ty – Szczepionka durowa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu Ty - Szczepionki durowej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Ty – Szczepionkę durową? Ty - Szczepionka durowa będzie podana przez lekarza/pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym: Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki w schemacie 0-1-12 miesięcy • Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca. • Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej dawki. Szczepienie przypominające Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3 - 5 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ty - Szczepionki durowej W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Przerwanie stosowania Ty - Szczepionki durowej W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, bolesny obrzęk - ogólne działania niepożądane: ból głowy, wysoka temperatura, złe samopoczucie Objawy te zwykle ustępują po 24- 48 godzinach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Ty – Szczepionkę durową? Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności szczepionki. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ty - Szczepionka durowa Substancją czynną szczepionki są: Bakterie Salmonella typhi (inaktywowane) nie mniej niż 5x108 i nie więcej niż 1x109 Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Ty - Szczepionka durowa i co zawiera opakowanie Szczepionka po wstrząśnięciu jest jednorodną, białą lub prawie białą lub białoszarą zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Szczepionka jest dostępna w opakowaniu: 1 fiolka po 10 ml (20 dawek), zamknięta korkiem z gumy, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30- 224 Kraków Tel. + 48 12 37 69 200 Fax + 48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podawanie Ty - Szczepionki durowej Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu. Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Dawkę 0,5 ml wstrzykiwać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się ramię. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ty - Szczepionka durowa, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw durowi brzusznemu. Szczepionka 20 - dawkowa ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Bakterie Salmonella typhi (inaktywowane) nie mniej niż 5x108 i nie więcej niż 1x109 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą lub białoszarą, jednorodną zawiesiną. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka służy do czynnego uodpornienia przeciw durowi brzusznemu wg wskazań epidemiologicznych: • do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym, • do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie). #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzyknięcia zaleca się ramię. Szczepienie podstawowe – obejmuje 3 dawki szczepionki w schemacie 0-1-12 miesięcy • Pierwszą i drugą dawkę szczepionki podać w odstępie 1 miesiąca, • Trzecią dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania pierwszej dawki. Szczepienie przypominające Pojedyncze dawki szczepionki podawać w odstępach co 3 - 5 lat. #### 4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. • Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia (zwłaszcza przebiegające z gorączką lub z zaburzeniami układowymi o istotnym znaczeniu klinicznym). W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. • Ciąża i laktacja. • Wiek (dzieci do lat 5 i osoby powyżej 60 roku życia). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia Ty - Szczepionką durową, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu. Po szczepieniu, pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionki nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ty - Szczepionka durowa może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takich przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i kontrolę poziomu przeciwciał po szczepieniu. #### 4.6. Wpływ na płodność ciążę i laktację Ciąża Ty – Szczepionka durowa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ty – Szczepionka durowa jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Ty – Szczepionka durowa nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – bardzo rzadko (<1/10 000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, bolesny obrzęk • ogólne działania niepożądane: ból głowy, wysoka temperatura, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Brak informacji o przedawkowaniu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw durowi brzusznemu, inaktywowana, pełnokomórkowa, kod ATC: J07A P02. Ty - Szczepionka durowa wywołuje lub wzmaga odporność przeciw durowi brzusznemu. Zabite formaldehydem w podwyższonej temperaturze bakterie, zachowując antygenowe właściwości żywych komórek, lecz pozbawione patogenności, indukują ochronną odpowiedź układu odpornościowego polegającą na stymulacji swoistych przeciwciał (serokonwersja) i wytworzeniu mechanizmów pamięci immunologicznej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. Badania farmakokinetyczne nie są wymagane w przypadku szczepionek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega badaniom toksyczności ogólnej zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać Ty - Szczepionki durowej z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. 6.3.Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionka może być przechowywana maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C -8°C) w okresie ważności szczepionki. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C -8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml zawiesiny (20 dawek) w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej. Opakowanie: 1 fiolka po 10 ml w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ty - Szczepionka durowa po wstrząśnięciu jest jednorodną, białą lub prawie białą lub białoszarą zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian nie należy stosować szczepionki. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna 30-224 Kraków Al. Sosnowa 8 Tel. 48 12 37 69 200 Fax 48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0234 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 1964 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 sierpnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.