# Typhim Vi > Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, polisacharydowa · 25 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego \(Vi\) Salmonella typhi \(szczep Ty2\)/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) · Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Typhim Vi - **Nazwa powszechna:** Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, polisacharydowa - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, polisacharydowa](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-febris-typhoidis-polysaccharidicum-szczepionka-przeciw-durowi-brzusznemu-polisacharydowa) - **Moc:** 25 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego \(Vi\) Salmonella typhi \(szczep Ty2\)/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** domięśniowa podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07AP - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 09523 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/typhim-vi-rozt-amp-25-mcg-oczyszczonego-polisacharydu-otoczkowego-vi-salmonella-typhi-szczep-ty2-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/typhim-vi-rozt-amp-25-mcg-oczyszczonego-polisacharydu-otoczkowego-vi-salmonella-typhi-szczep-ty2-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22441/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22441/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909990952311 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka TYPHIM Vi i w jakim celu się ją stosuje? TYPHIM Vi jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Ta szczepionka pomaga chronić osoby dorosłe, młodzież i dzieci po ukończeniu 2 lat przed durem brzusznym. Dur brzuszny jest spowodowany przez bakterię o nazwie Salmonella typhi. Główne objawy tej choroby to: wysoka gorączka (40°C), ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, krwawienie z nosa, utrata apetytu, nudności, biegunka i zaburzenia świadomości. Po podaniu szczepionki TYPHIM Vi, naturalny system obronny organizmu wytwarza własną ochronę przed chorobą wywoływaną przez tę bakterię. Szczepionka TYPHIM Vi jest zalecana osobom podróżującym w rejony endemiczne (rejony, w których występuje choroba i dotyka dużą część populacji), migrantom, personelowi medycznemu oraz personelowi wojskowemu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TYPHIM Vi Kiedy nie stosować szczepionki TYPHIM Vi: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6.), na formaldehyd lub na kazeinę (które są stosowane w procesie produkcji szczepionki i mogą być w niej obecne w śladowych ilościach); - jeśli pacjent dorosły lub dziecko jest chore i ma wysoką gorączkę, zaleca się odroczyć szczepienie do czasu wyzdrowienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności - Ta szczepionka chroni przed chorobą (dur brzuszny), wywoływaną przez bakterię Salmonella typhi ale nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez pokrewne bakterie (Salmonella paratyphi A lub B) lub przez niedurowe pałeczki Salmonella. - Ta szczepionka nie jest wskazana dla dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie jest wystarczająco skuteczna. - Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ odpornościowy z powodu: - przyjmowania leków kortykosteroidowych, cytotoksycznych, stosowania radioterapii lub innego leczenia, które może osłabić układ odpornościowy, lekarz może zaczekać do czasu zakończenia leczenia. - zakażenia wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub z powodu innych chorób, które mogą osłabić układ odpornościowy, zaleca się podanie szczepionki nawet, jeśli ochrona nie będzie tak dobra jak w przypadku osoby z prawidłowo działającym układem odpornościowym. - Należy zachować szczególną ostrożność jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na hemofilię lub jest łatwo podatna na powstawanie siniaków lub krwawienia. Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Szczepionka TYPHIM Vi a inne leki Szczepionka TYPHIM Vi może być podawana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami: przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis, wściekliźnie i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści. Szczepionka może być podana w okresie karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem tej szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka TYPHIM Vi zawiera sód Szczepionka TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. ### 3. Jak stosować szczepionkę TYPHIM Vi? Dawkowanie SZCZEPIONKA WYŁĄCZNIE DLA DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 2 LAT. Pojedyncza dawka (0,5 ml) jest wystarczająca. Jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie, szczepienie należy powtarzać co 3 lata. Schemat szczepienia jest taki sam u osób dorosłych, młodzieży jak i u dzieci. Sposób stosowania Szczepionka powinna być podana pacjentowi w mięsień lub pod skórę przez pracownika służby zdrowia. Ta szczepionka nigdy nie powinna być podana do naczynia krwionośnego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka TYPHIM Vi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne: Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących objawów: o pokrzywka, wysypka na skórze o opuchnięcie twarzy i (lub) szyi o trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub ust o niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i słaby puls, zimna skóra, zawroty głowy i możliwe omdlenie Te objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy pacjent jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem. Pozostałe działania niepożądane Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu. Działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia(1), opuchnięcie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia(1), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia(1) • Ból głowy(1) • Ból mięśni • Ogólne złe samopoczucie(2) • Zmęczenie(2), nietypowe osłabienie(2) Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • Gorączka(3) Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób • Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd w miejscu wstrzyknięcia)(4) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Choroba posurowicza: ból stawów, wysypka na skórze, powiększone węzły chłonne i ogólne złe samopoczucie. Te objawy mogą wystąpić na ogół w ciągu 2 do 4 tygodni po szczepieniu. • Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie (omdlenie pochodzenia wazowagalnego) • Kaszel, świszczący oddech, dolegliwości ze strony układu oddechowego (astma) • Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha • Wysypka, czasami opuchnięta i swędząca (świąd, wysypka na skórze, pokrzywka) • Ból stawów (1) ”często” u dorosłych (2) „często” u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) (3) nie zgłaszano u dorosłych (4) nie zgłaszano u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę TYPHIM Vi? Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka TYPHIM Vi Substancją czynną w jednej dawce szczepionki (0,5 ml) jest: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) - 25 mikrogramów Pozostałe składniki to: fenol, roztwór buforowy zawierający: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka TYPHIM Vi i co zawiera opakowanie Szczepionka TYPHIM Vi jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań (0,5 ml w ampułkostrzykawce z dołączoną igła) – pudełko po 1. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francja Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francja Sanofi-Aventis Zrt., Budynek DC5, Campona Utca 1., Budapeszt XXII 1225, Węgry Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionki TYPHIM Vi nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TYPHIM Vi, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, polisacharydowa ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki 0,5 ml zawiera: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) 25 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce TYPHIM Vi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie durowi brzusznemu u osób dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 2 lat, w szczególności podróżujących w rejony endemiczne, migrantów, personelu medycznego i personelu wojskowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepionka jest przeznaczona dla dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 2 lat. Uodpornienie uzyskuje się po jednorazowym podaniu 1 dawki szczepionki. Szczepienie należy powtarzać co 3 lata, jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie. Schemat szczepienia jest taki sam u osób dorosłych, młodzieży jak i u dzieci. Sposób podawania Podawać domięśniowo lub podskórnie. #### 4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd lub kazeinę (które są stosowane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w śladowych ilościach w każdej dawce). Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej choroby z gorączką. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepionka nie może być podana donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionka zapewnia ochronę przed zakażeniem wywołanym przez Salmonella typhi, jednak nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez Salmonella paratyphi A lub B i przez niedurowe pałeczki Salmonella. Szczepionka nie jest wskazana dla dzieci poniżej 2 lat, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Immunogenność szczepionki TYPHIM Vi może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Wstrzyknięcie musi być wykonane podskórnie w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Jak w przypadku wszystkich szczepionek wstrzykiwanych, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Szczepionka TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionka może być stosowana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami przeciw: żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis, wściekliźnie, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań wpływu TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści. Karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych więcej niż 15 000 osób otrzymało szczepionkę TYPHIM Vi (pierwsze lub drugie wstrzyknięcie). Najczęstszym działaniem niepożądanym, we wszystkich grupach wiekowych, był ból w miejscu wstrzyknięcia. U dorosłych w wieku od 18 lat najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnymi były bóle mięśni i zmęczenie. U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnymi były bóle mięśni i ból głowy. Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustąpiła samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych (analiza zbiorcza) oraz z doświadczenia po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na świecie. Analiza zbiorcza została przeprowadzona w oparciu o 6 najnowszych badań o takim samym standardzie oceny bezpieczeństwa, włączających dane pochodzące od 1532 pacjentów (97 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz 1435 dorosłych). W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym odosobnione przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poniższa tabela podsumowuje częstość występowania działań niepożądanych, które zaobserwowano po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki TYPHIM Vi u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz dorosłych. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA / Działania niepożądane Dzieci i młodzież 2-17 lat (n=97) Dorośli ≥ 18 lat (n=1435) Częstość Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs Nieznana* Choroba posurowicza Nieznana* Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia wazowagalne w odpowiedzi na wstrzyknięcie Nieznana * Ból głowy Bardzo często Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma Nieznana * Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana * Wymioty Nieznana * Biegunka Nieznana * Klasyfikacja układów i narządów MedDRA / Działania niepożądane Dzieci i młodzież 2-17 lat (n=97) Dorośli ≥ 18 lat (n=1435) Częstość Częstość Ból brzucha Nieznana * Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje typu alergicznego takie jak świąd, wysypka, pokrzywka Nieznana * Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Nieznana * Ból mięśni Bardzo często Bardzo często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Często Świąd w miejscu wstrzyknięcia - Niezbyt często Opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Często Złe samopoczucie Często Bardzo często Gorączka Często - Zmęczenie/osłabienie Często Bardzo często * zgłaszane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (52,6%), opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie (16,5%) i rumień (14,4%). Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi reakcjami były ból mięśni (14,6%) i ból głowy (13,5%). U dorosłych w wieku 18 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (75,6%), ból mięśni (47,1%) i zmęczenie/osłabienie (25,0%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie dotyczy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, kod ATC: J07AP Szczepionka jest przygotowana z oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2). Odporność pojawia się po około 1-3 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się około 3 lat. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skuteczności przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby w populacji pediatrycznej i dorosłych na obszarze wysoce endemicznym w Nepalu. Łącznie 3 457 pacjentów otrzymało szczepionkę Typhim Vi. Po podaniu jednej dawki szczepionki zapewniono ochronę przed zachorowaniem na dur brzuszny potwierdzony metodą posiewu krwi u 74% szczepionych w okresie 20 miesięcy aktywnej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Odsetek serokonwersji (zdefiniowany jako 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał anty-Vi) został osiągnięty w 19 badaniach klinicznych. Badania te zostały przeprowadzone w obszarach endemicznych i nieendemicznych w obydwu populacjach, pediatrycznej i osób dorosłych, obejmujących łącznie 2 137 pacjentów. W populacji dorosłych, wskaźnik serokonwersji wynosił w zakresie od 62,5% do 100% w okresie 4 tygodni po szczepieniu, z odpowiedzią immunologiczną anty-Vi podobnej wielkości w obszarach nieendemicznych w porównaniu z obszarami endemicznymi. Utrzymywanie się przeciwciał anty-Vi zależy od poziomu endemii, z tendencją do dłuższego utrzymywania się w obszarach endemicznych (udokumentowane do 10 lat u 83 dzieci na poziomie równym lub wyższym niż poziom serologicznie korelujący z ochroną wynoszący 1 μg/ml). W obszarach nieendemicznych, przeciwciała anty-Vi utrzymują się przez 2-3 lata. Jeśli pacjent nadal jest narażony na ryzyko zachorowania, powtórne szczepienie należy wykonać w odstępie nie większym niż 3 lata. Populacja pediatryczna W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym skuteczności przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby na obszarze wysoce endemicznym w Afryce południowej, łącznie 5 692 pacjentów w wieku od 5 do 15 lat otrzymało szczepionkę Typhim Vi. Po podaniu jednej dawki szczepionki zapewniono ochronę przed zachorowaniem na dur brzuszny potwierdzony metodą posiewu krwi u 55% szczepionych w 3-letnim okresie obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Immunogenność została oceniona w populacji pediatrycznej w wieku od 2 do 17 lat w obydwu obszarach, endemicznym i nieendemicznym. W 9 badaniach klinicznych obejmujących łącznie 733 dzieci, po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Typhim Vi, odsetek serokonwersji wahał się od 67% do 100%, wykazując podobną odpowiedź immunologiczną anty-Vi jak u dorosłych uczestników. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne wyniki badań na zwierzętach nie wykazały nieoczekiwanych danych ani toksyczności szczepionki w odniesieniu do narządu docelowego ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Roztwór buforowy zawierający: Sodu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z uwagi na brak odpowiednich badań, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (elastomer chlorobutylowy). Pudełko po 1. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej na kilka minut przed użyciem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 08.08.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.