# Vaqta 25

> Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana · 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\), dla dzieci i młodzieży · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vaqta 25
- **Nazwa powszechna:** Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-hepatitidis-a-inactivatum-adsorbatum-szczepionka-przeciw-wirusowemu-zapaleniu-watroby-typu-a-inaktywowana-adsorbowana)
- **Moc:** 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\), dla dzieci i młodzieży
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07BC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 04210
- **Podmiot odpowiedzialny:** MSD Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Merck Sharp & Dohme B.V., Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/vaqta-25-zaw-wstrz-25-u-wirusa-zapalenia-watroby-typu-a-szczep-cr326f-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-dla-dzieci-i-mlodziezy-msd
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/vaqta-25-zaw-wstrz-25-u-wirusa-zapalenia-watroby-typu-a-szczep-cr326f-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-dla-dzieci-i-mlodziezy-msd.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22468/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22468/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | 5909990421039 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 0,5 ml | 5909990421015 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 0,5 ml | 5909990421022 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka VAQTA 25 i w jakim celu się ją stosuje?
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywoływanym przez
wirus zapalenia wątroby typu A. Szczepionka jest zalecana u zdrowych dzieci w wieku od ukończenia
12 miesięcy i u młodzieży w wieku do 17 lat włącznie, narażonych na zakażenie lub przeniesienie
infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby ze
zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).

Szczepionkę VAQTA 25 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dla uzyskania najlepszej odporności, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej
2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby
typu A.

Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż
typ A.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAQTA 25

Kiedy nie stosować szczepionki VAQTA 25
- jeśli dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
szczepionki (wymienionych w punkcie 6.),
- w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką, szczepienie należy odłożyć w czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o:
- przebytych i aktualnych chorobach i uczuleniach,
- wystąpieniu reakcji alergicznych po podaniu pierwszej dawki,

- ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie
produkcyjnym.

U osób z chorobą nowotworową, przyjmujących leczenie przeciwnowotworowe lub u osób z obniżoną
odpornością z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 25 może nie ochronić przed zakażeniem
w równym stopniu, jak chroni osoby zdrowe.

Ze względu na to, że wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW A) może długi czas rozwijać się
bezobjawowo, jest możliwe, że osoba szczepiona może być już zakażona wirusem. U takich osób
szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.

Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały.

Szczepionka VAQTA 25 a inne leki
Szczepionkę VAQTA 25 można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw wirusom odry,
świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom,
inaktywowaną szczepionką przeciw wirusom polio, przeciw błonicy, przeciw tężcowi, bezkomórkową
szczepionką przeciw krztuścowi oraz przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b (Hib).

Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku od 12 miesięcy do 17 lat nie są dostępne, badania
u dorosłych w wieku od 18 do 54 lat wykazały, że VAQTA 25 może być podana jednocześnie
ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz ze szczepionką przeciw durowi brzusznemu.

Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami są ograniczone.

Nie wolno mieszać szczepionki VAQTA 25 w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Jeśli
niezbędne jest jednoczesne podanie, należy zastosować różne miejsca podania i oddzielne strzykawki.

Szczepionka VAQTA 25 może być także podana jednocześnie z immunoglobuliną. W takich
przypadkach należy pamiętać o stosowaniu osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:
Nie wiadomo, czy szczepionka VAQTA 25 podana kobiecie ciężarnej może spowodować uszkodzenie
płodu. Szczepionka VAQTA 25 powinna być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w niezbędnych
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad
ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią:
Należy poinformować lekarza o karmieniu dziecka piersią. Szczepionka VAQTA 25 powinna być
podawana kobietom karmiącym wyłącznie w niezbędnych przypadkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.

VAQTA 25 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować szczepionkę VAQTA 25?
Dawka pierwotna
Dzieci i młodzież od ukończenia 12 miesięcy do 17 lat włącznie powinny otrzymać jedną dawkę
0,5 ml (25 U) szczepionki w wybranym terminie.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.

Dawka uzupełniająca
Dzieci i młodzież, którzy dawkę pierwotną otrzymali w wieku od ukończenia 12 miesięcy do 17 lat
włącznie powinni otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 0,5 ml (25 U), pomiędzy
6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki.

Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej
10 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). Przewiduje się, że czas utrzymywania się
przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat.

VAQTA 25 może być podana jako dawka uzupełniająca w 6.–12. miesiącu od szczepienia
pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A.

Jeśli dawka uzupełniająca szczepionki nie zostanie podana w zalecanym terminie, decyzja o dalszym
postępowaniu należy do lekarza.

Szczepionkę należy podawać DOMIĘŚNIOWO w mięsień naramienny.

U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko
wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać domięśniowo
po zastosowaniu środków zaradczych, takich jak zastosowanie leków wskazanych do leczenia
hemofilii lub innej, zbliżonej terapii, bądź założenie opatrunku uciskowego. U takich osób,
szczepionka może zostać podana podskórnie.

Szczepionki nie należy podawać podskórnie lub śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą
odpowiedź immunologiczną od spodziewanej.

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepioka VAQTA 25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Szczepionka jest przeważnie dobrze tolerowana.

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci, w wieku od 12 do 23 miesięcy

Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób):
- ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób):
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu
wstrzyknięcia
- gorączka
- rozdrażnienie
- biegunka

Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1 000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób):
- zmniejszenie lub brak łaknienia
- problemy ze snem, senność, uczucie zmęczenia – ospałość, brak energii, niepokój
- płaczliwość
- katar, kaszel, zatkany nosa
- wymioty
- wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry
- złe samopoczucie
- zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób):
- różnego rodzaju alergie
- odwodnienie
- pobudzenie, nerwowość, uczucie lęku, krzyk
- zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia równowagi
- strupki na brzegach powiek
- astma, niedrożność dróg oddechowych, kichanie, katar lub swędzenie nosa, ból jamy ustnej i gardła
- nudności, bóle brzucha/uczucie dyskomfortu, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach (wzdęcia), częste
wypróżnianie, odbijanie, ulewanie pokarmu, zaparcia, zmiana barwy stolca
- wysypka, świąd i zaczerwienienie skóry, pęcherze, uczucie wilgoci lub ciepła na skórze, potliwość
- stany zapalne stawów
- w miejscu wstrzyknięcia: krwotok, świąd, przebarwienie, zgrubienie lub swędząca wysypka, ból,
uczucie dyskomfortu
- osłabienie/zmęczenie, zaburzenia chodzenia, uczucie gorąca

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 17 lat

Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób):
- ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość

Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób):
- ból głowy
- uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu
wstrzyknięcia

Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób):
- rozdrażnienie
- zawroty głowy
- ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności
- wysypka, świąd
- ból ramienia (kończyny, w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni
- zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność

Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób):
- utrata apetytu
- nerwowość
- senność, nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie
- ból ucha
- uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
- zatkany nos, wodnisty wyciek z nosa, kaszel
- pokrzywka, potliwość
- sztywność
- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie
ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 szczepionych osób, w tym pojedyncze
przypadki):
- zespół Guillain-Barré (osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg
i górnej części tułowia)
- zmniejszona liczba płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę VAQTA 25?
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
NIE ZAMRAŻAĆ.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki VAQTA 25 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka VAQTA 25

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
- Substancją czynną szczepionki jest:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)1, 2……………25 U 3

1 Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5).
2 Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al 3+).
3 Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC.

- Substancje pomocnicze to: sodu tetraboran, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka VAQTA 25 i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania:
1 fiolka po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.
10 fiolek po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.
1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa,
tel. 22 549 51 00, e-mail: msdpolska@merck.com.

Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań

Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Dla dzieci i młodzieży.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)1, 2……………25 U 3

1 Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5).
2 Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al3+).
3 Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Po wstrząśnięciu, VAQTA 25 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym
przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) zalecana jest
u zdrowych dzieci w wieku od ukończenia 12 miesięcy i u młodzieży w wieku do 17 lat włącznie,
narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem
zagrażającym życiu (np. osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).

Szczepionkę VAQTA 25 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być
podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem
zapalenia wątroby typu A.

Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż
typ A.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie
z poniższym schematem.

Dawka pierwotna
Osoby od ukończenia 12 miesięcy do 17 roku życia powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml (25 U)
szczepionki w wybranym terminie.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.

Dawka uzupełniająca
Osoby, które dawkę pierwotną otrzymały w wieku od ukończenia 12 miesięcy do 17 lat włącznie powinny
otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 0,5 ml (25 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od
podania pierwszej dawki.

Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 10 lat
po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że
czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1).

Zamienność dawki uzupełniającej
VAQTA 25 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia
pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jak wskazują na to dane
z badań w grupie osób dorosłych w wieku od 18 do 83 lat; nie ma takich danych w przypadku podania
szczepionki VAQTA 25 jako dawki pierwotnej.

Sposób podawania

Szczepionkę VAQTA 25 należy podawać DOMIĘŚNIOWO. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest
mięsień naramienny. U niemowląt, jeśli mięsień naramienny nie jest wystarczająco rozwinięty, można
wykorzystać przednio-boczną część uda. Szczepionki nie należy podawać podskórnie lub śródskórnie,
gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej.

U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko
wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać domięśniowo
po zastosowaniu środków zaradczych, takich jak zastosowanie produktów wskazanych do leczenia
hemofilii lub innej, zbliżonej terapii, bądź założenie opatrunku uciskowego. U takich osób, szczepionka
może zostać podana podskórnie.

Szczepionki VAQTA 25 nie wolno podawać dożylnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.

Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny
otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek fiolki
zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.

Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie
przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie
badania na obecność przeciwciał przeciw HAV.

VAQTA 25 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom
przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.

VAQTA 25 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze
względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia
może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec
zachorowaniu na WZW A.

Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym
epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.

Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją
otrzymały.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie
produkcyjnym.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną
czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 25 może nie wywołać
spodziewanej odpowiedzi immunologicznej.

Znany lub spodziewany kontakt z HAV / Podróże do miejsc endemicznych
Stosowanie z immunoglobuliną
U osób, które miały kontakt z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna
zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce na endemiczne
obszary zachorowań), szczepionka VAQTA 25 może być podawana jednocześnie z immunoglobuliną,
stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany poziom przeciwciał
będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie
zostało określone.

Stosowanie szczepionki VAQTA jednocześnie z innymi szczepionkami

Wykazano, że odpowiedź immunologiczna po podaniu samej szczepionki VAQTA 25 jest podobna
do odpowiedzi po podaniu szczepionki VAQTA 25 jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince,
różyczce, ospie wietrznej, 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom,
inaktywowaną szczepionką przeciwko polio, toksoidem błoniczym, toksoidem tężcowym, bezkomórkową
szczepionką przeciw krztuścowi lub szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib).

Jednoczesne podanie szczepionki VAQTA 25 nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną po
podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, 7-walentnej skoniugowanej
szczepionki przeciwko pneumokokom, inaktywowanej szczepionki przeciwko polio, toksoidu błoniczego,
toksoidu tężcowego, bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi ani szczepionki przeciwko
Haemophilus influenzae typ b (Hib).

W badaniach prowadzonych z udziałem dorosłych osób w wieku od 18 do 54 lat wykazano, że
szczepionka VAQTA może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze
i polisacharydową szczepionką przeciwko durowi brzusznemu.

Nie wolno mieszać szczepionki VAQTA 25 w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Jeśli niezbędne
jest jednoczesne podanie, należy zastosować różne miejsca podania i oddzielne strzykawki dla każdej
szczepionki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań szczepionki VAQTA 25 dotyczących rozrodczości na zwierzętach.

Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować
uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 25 nie powinna być podawana
kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści
wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Nie wiadomo, czy VAQTA 25 przenika do mleka matki. Nie badano czy podanie szczepionki matce,
może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie
karmiącej piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 25 na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podano jedną lub
dwie dawki szczepionki VAQTA 25. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę VAQTA, 3 885
(88,8%) podano tylko szczepionkę VAQTA – 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę VAQTA 25
jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem
wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez
14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym
gorączki.

W trzech z pięciu badań, w których codziennie w okresie od pierwszego do piątego dnia po szczepieniu
zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu
wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu
którejkolwiek dawki szczepionki VAQTA był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą
szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie,
ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach
niepożądanych.

Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko
szczepionkę VAQTA 25, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności
malejącej częstości.

[Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do<1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od
≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na
podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: różnego rodzaju alergie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; anoreksja.
Rzadko: odwodnienie.

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy.
Rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu.
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, ataksja.

Zaburzenia oka:
Rzadko: zaschnięta wydzielina na brzegach powiek.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Rzadko: przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa,
ból jamy ustno-gardłowej.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka.
Niezbyt często: wymioty.
Rzadko: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia,
nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry.
Rzadko: pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień,
wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej:
Rzadko: zapalenie błony maziowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia,
wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko: ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu,
zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu
wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca.

Dzieci/Młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)
W badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży, którym
podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po
zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez
14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym
gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi.
Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności
malejącej częstości w każdym z układów.

[Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od
≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na
podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: rozdrażnienie.
Rzadko: nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
Rzadko: senność, parestezje.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: ból ucha.

Zaburzenia naczyń:
Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, świąd.

Rzadko: pokrzywka, potliwość.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni.
Rzadko: sztywność.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość.
Często: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu
wstrzyknięcia.
Niezbyt często: astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność.
Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból,
uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie.

Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach
prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki
wprowadzonej do obrotu.

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu
W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu,
12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Nie odnotowano
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano
również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw WZW typu A, inaktywowane, kod ATC: J07BC02

Szczepionka VAQTA 25 zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku
wielokrotnego pasażowania - atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane,
zbierane, wysoce oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym
hydroksyfosforanosiarczanie glinu.

Skuteczność szczepionki VAQTA: badanie kliniczne Monroe

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci w wieku ok. 12 miesięcy odsetek
serokonwersji wynosił 96% w ciągu 6 tygodni po podaniu zalecanej dawki pierwotnej, a u dzieci
(w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży w ciągu 4 tygodni od podania zalecanej dawki pierwotnej wynosił 97%.
Czas osiągnięcia zabezpieczającego poziomu przeciwciał po podaniu jednej dawki szczepionki jest
równoczesny z czasem osiągnięcia działania ochronnego przeciw zapaleniu wątroby typu A. Skuteczność
działania ochronnego pojedynczej dawki szczepionki VAQTA 25 określono w badaniu, w którym wzięło
udział 1037 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat, z terenu Stanów Zjednoczonych, na którym
występowały okresowo zachorowania na zapalenie wątroby typu A (The Monroe Efficacy Study).
Serokonwersję osiągnięto u ponad 99% zaszczepionych osób, w ciągu 4 tygodni od podania szczepionki.
Działanie ochronne pojedynczej dawki szczepionki podanej przed narażeniem na zakażenie uzyskano
u 100% osób, począwszy od 2 tygodni po wykonaniu szczepienia. Większość osób otrzymała dawkę
uzupełniającą szczepionki w 6, 12 lub 18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Skuteczność szczepionki
VAQTA 25 w grupie objętej badaniem została potwierdzona brakiem przypadków zachorowania na
WZW A przez 9 lat od czasu ukończenia badania.

Utrzymywanie się pamięci immunologicznej u dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży potwierdzono
uzyskując wysokie miano przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej pomiędzy 6 a 18 miesiącem od
szczepienia pierwotnego. Dotychczas wśród osób uczestniczących w badaniu Monroe Efficacy Study
obserwowanych przez 9 lat nie odnotowano klinicznie potwierdzonych przypadków zachorowania na
WZW A, w ciągu ≥ 50 dni od wykonania szczepienia.

Badania immunogenności u dzieci w wieku od 12. do 23. miesiąca życia

W trzech połączonych badaniach klinicznych, w których oceniano immunogenność, 1 022 początkowo
seronegatywnym osobom podano samą szczepionkę VAQTA 25 – 2 dawki lub szczepionkę VAQTA 25
jednocześnie z innymi szczepionkami (szczepionką skojarzoną zawierającą toksoid błoniczy, toksoid
tężcowy i bezkomórkowy składnik krztuśca i (lub) szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b,
i (lub) szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, i (lub) szczepionką
skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, i (lub) szczepionką przeciwko ospie wietrznej, i (lub)
7-walentną szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom). Serokonwersję stwierdzono u 99,9%
osób początkowo seronegatywnych. Nie obserwowano istotnych różnic w przypadku podania samych
szczepionek lub z innymi szczepionkami.

Stosowanie u dzieci z przeciwciałami matki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV)

W równolegle trwających badaniach, szczepionkę VAQTA 25 podawano dzieciom w wieku ok. 12 i ok.
18 miesięcy samą lub jednocześnie z inną pediatryczną szczepionką. Po podaniu każdej dawki
szczepionki miana przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A były porównywalne pomiędzy
dziećmi, które początkowo były seropozytywne i dziećmi seronegatywnymi. Dane te sugerują, że

przeciwciała matki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u dzieci w wieku ok. 12 miesięcy nie
wpływają na immunogenność szczepionki VAQTA 25.

Utrzymywanie się przeciwciał
W badaniach prowadzonych w grupie zdrowych dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) i młodzieży, którym
podano pierwszą dawkę szczepionki VAQTA 25 w dniu 0 oraz kolejną dawkę szczepionki VAQTA 25 od
6 do 18 miesięcy później, wykazano, że przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typ A
(HAV) utrzymywały się co najmniej przez 10 lat. Wartość średniej geometrycznej miana przeciwciał
(GMT) przejawiała tendencję do zmniejszania się z upływem czasu. Średnia geometryczna miana
przeciwciał zmniejszała się w ciągu pierwszych 5–6 lat, ale wydaje się, że w ustabilizowała się ciągu
10 lat.

Dostępne dane z długotrwałych, prowadzonych w okresie do 10 lat badań dotyczących utrzymywania się
przeciwciał anty-HAV po podaniu 2 dawek szczepionki VAQTA zdrowym osobom z prawidłową
odpornością w wieku do 41 lat pozwalają w oparciu o model matematyczny przewidywać, że
przynajmniej 99% osób będzie nadal seropozytywnych (≥10 mlU anty-HAV/ml) co najmniej 25 lat po
zaszczepieniu.

Na podstawie tej analizy nie wydaje się konieczne dodatkowe szczepienie po ukończeniu dwudawkowego
cyklu szczepienia podstawowego. Jednak decyzję dotyczącą dodatkowego szczepienia należy podjąć na
podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u poszczególnych osób.

Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu
W przeprowadzonym w USA badaniu po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat
otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki zostało
ocenione w oparciu o dokumentację medyczną z przyjęć ambulatoryjnych oraz z wizyt w przychodniach,
jak również dokumentację hospitalizacji i zgonów. W tym badaniu, w grupie 12 523 osób nie odnotowano
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Nie odnotowano również
nieciężkich działań niepożądanych, związanych ze szczepieniem. Nie odnotowano żadnych działań
niepożądanych związanych ze szczepieniem, których nie zaobserwowano podczas wcześniejszych badań
klinicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

VAQTA 25 jest szczepionką, z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały istnienia swoistego ryzyka u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu tetraboran
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

Adsorbent, patrz punkt 2.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Zamrażanie niszczy szczepionkę.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z szarym gumowym korkiem (chlorobutyl lub mieszanina
chlorobutylowo-izoprenowa). Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolek w tekturowych pudełkach.

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (mieszanina chlorobutylowoizoprenowa lub bromobutyl). Opakowania: 1 ampułko-strzykawka w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Szczepionka jest gotowa do podania. Nie wymaga rekonstytucji.

Szczepionkę przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy silnie wstrząsnąć w celu uzyskania
jednolitej zawiesiny.

Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego powinny być obejrzane przed podaniem pod kątem
występowania obcych cząstek i zmiany zabarwienia. Po wstrząśnięciu, VAQTA 25 jest lekko opalizującą,
białą zawiesiną.

Należy używać jednorazowych strzykawek i igieł dla każdego pacjenta, aby uniknąć przenoszenia
infekcji.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/05/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.