# Vaqta 50

> Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana · 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka \(1 ml\), dla dorosłych · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vaqta 50
- **Nazwa powszechna:** Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana
- **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana](https://apteka.online/odpowiedniki/vaccinum-hepatitidis-a-inactivatum-adsorbatum-szczepionka-przeciw-wirusowemu-zapaleniu-watroby-typu-a-inaktywowana-adsorbowana)
- **Moc:** 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka \(1 ml\), dla dorosłych
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07BC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 04211
- **Podmiot odpowiedzialny:** MSD Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Merck Sharp & Dohme B.V., Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/vaqta-50-zaw-wstrz-50-u-wirusa-zapalenia-watroby-typu-a-szczep-cr326f-ml-1-dawka-1-ml-dla-doroslych-msd
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/vaqta-50-zaw-wstrz-50-u-wirusa-zapalenia-watroby-typu-a-szczep-cr326f-ml-1-dawka-1-ml-dla-doroslych-msd.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19846/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19846/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 1 ml | 5909990421138 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 1 ml | 5909990421114 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 1 ml | 5909990421121 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest szczepionka VAQTA 50 i w jakim celu się ją stosuje?
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus
zapalenia wątroby typu A. Szczepionka jest zalecana u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat
i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być
czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAQTA 50

Kiedy nie stosować szczepionki VAQTA 50
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnych chorobach i uczuleniach.
Należy powiedzieć lekarzowi o istniejącej ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Ze względu na to, że wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW A) może długi czas rozwijać się
bezobjawowo, jest możliwe, że osoba szczepiona może być już zakażona wirusem. U takich osób
szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.
Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

VAQTA 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionkę VAQTA 50 można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz
szczepionką przeciw durowi brzusznemu.
Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych nie są dostępne, badania
u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy wykazały, że VAQTA może być podana jednocześnie ze
szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną szczepionką
przeciw pneumokokom, skoniugowaną oraz inaktywowaną szczepionką przeciw wirusom polio. Dane
dotyczące immunogenności są niewystarczające do potwierdzenia możliwości jednoczesnego
stosowania szczepionki VAQTA 50 z DTaP (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
bezkomórkowa).

Badania dotyczące interakcji z innymi szczepionkami niż szczepionka przeciw żółtej gorączce oraz
szczepionka przeciw durowi brzusznemu nie są jeszcze dostępne; jednakże, gdy szczepionki
podawane są w różne miejsca wstrzyknięcia, interakcje z innymi szczepionkami nie są spodziewane.
Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, szczepionki VAQTA 50 nie wolno mieszać w jednej
strzykawce z innymi szczepionkami i inne szczepionki należy podać w różne miejsca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Ciąża
Nie wiadomo, czy szczepionka VAQTA 50 podana kobiecie ciężarnej może spowodować
uszkodzenie płodu. Szczepionka VAQTA 50 powinna być podawana kobietom w ciąży wyłącznie
w niezbędnych przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki
przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu dziecka piersią. Szczepionka VAQTA 50 powinna być
podawana kobietom karmiącym wyłącznie w niezbędnych przypadkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.

VAQTA 50 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować szczepionkę VAQTA 50?
Szczepionkę VAQTA 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka pierwotna
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki
w wybranym terminie.

Dawka uzupełniająca
Osoby dorosłe, które otrzymały dawkę pierwotną w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać dawkę
uzupełniającą szczepionki, również 1 ml (50 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej
dawki.

Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej
6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). Przewiduje się, że czas utrzymywania się
przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat.

Szczepionka może być podana jako dawka uzupełniająca w 6-12. miesiącu od szczepienia
pierwotnego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A.

Pominięcie zastosowania szczepionki VAQTA 50
Jeśli dawka uzupełniająca szczepionki nie zostanie podana w zalecanym terminie, decyzja o dalszym
postępowaniu należy do lekarza.

Osoby dorosłe zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Osoby dorosłe zakażone HIV powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki
w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U), 6 miesięcy
od podania pierwszej dawki.

Szczepionkę należy podawać DOMIĘŚNIOWO w mięsień naramienny.

U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko
wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać podskórnie.

Szczepionki nie należy podawać śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź
immunologiczną od spodziewanej.

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepioka VAQTA 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Szczepionka jest przeważnie dobrze tolerowana.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
• Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób);
• Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób);
• Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób);
• Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób);
• Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 szczepionych osób, w tym pojedyncze
przypadki).

Dane z badań klinicznych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.
Rzadko: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: apatia, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje (samoistnie występujące
wrażenia czuciowe).
Rzadko: senność, migrena, drżenie.

Zaburzenia oka:
Rzadko: świąd oka, światłowstręt, łzawienie.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: ból ucha.
Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel.
Rzadko: obrzęk gardła, zapalenie zatok.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, biegunka, wiatry, wymioty.
Rzadko: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień.
Rzadko: nocne poty, wysypka, zmiany skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie).
Niezbyt często: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców,
ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni.
Rzadko: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: zaburzenia menstruacji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień.
Często: osłabienie/zmęczenie, gorączka (38,3°C lub wyższa mierzona w jamie ustnej), wybroczyny
w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność.
Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu
wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu
wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne.
Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni,
wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość.

Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach
prowadzące do wstrząsu.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré (osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia
ramion, nóg i górnej części tułowia).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę VAQTA 50?
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
NIE ZAMRAŻAĆ.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki VAQTA 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka VAQTA 50

1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
- Substancją czynną szczepionki jest:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)1, 2……………50 U 3

1 Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5).
2 Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al 3+).
3 Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC.

- Pozostałe składniki to: sodu tetraboran, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka VAQTA 50 i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania:
1 fiolka po 1 ml, w tekturowym pudełku.
10 fiolek po 1 ml, w tekturowym pudełku.
1 ampułko-strzykawka po 1 ml, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
tel. 22 549 51 00
e mail: msdpolska@merck.com

Wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VAQTA 50, 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/1 ml, zawiesina do wstrzykiwań
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana.

Dla dorosłych.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)1, 2……………50 U 3

1 Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5).
2 Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al 3+).
3 Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Po wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

VAQTA 50 (50 U/1 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym
przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 50 (50 U/1 ml) zalecana jest
u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie
infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym
zapaleniem wątroby typu C).

Szczepionkę VAQTA 50 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być
podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem
zapalenia wątroby typu A.

Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż
typ A.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych
zgodnie z poniższym schematem.

Dawka pierwotna
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki
w wybranym terminie.

Dawka uzupełniająca
Osoby dorosłe, które otrzymały dawkę pierwotną w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać dawkę
uzupełniającą szczepionki, również 1 ml (50 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej
dawki.

Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej
6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny,
przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1).

Zamienność dawki uzupełniającej
VAQTA 50 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od
szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A (patrz
punkt 5.1).

Osoby dorosłe zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Osoby dorosłe zakażone HIV powinny otrzymać jedną dawkę, 1 ml (50 U), szczepionki
w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U), 6 miesięcy po
podaniu pierwszej dawki.

Sposób podawania

Szczepionkę VAQTA 50 należy podawać DOMIĘŚNIOWO w mięsień naramienny. Szczepionki nie
należy podawać śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od
spodziewanej.

U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko
wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać podskórnie (patrz
punkt 5.1).

Szczepionki VAQTA 50 nie wolno podawać dożylnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny
otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek
fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.

Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie
i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy
rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A.

VAQTA 50 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom
przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.

VAQTA 50 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV.
Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili
szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może
nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.

Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym
epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.

W przypadkach klinicznie uzasadnionych (np. u osób z zaburzeniami krwawienia, u których istnieje
ryzyko wystąpienia krwotoku) szczepionka może zostać podana podskórnie, pomimo że kinetyka
serokonwersji po pierwszej dawce podanej podskórnie jest wolniejsza niż po podaniu domięśniowym.

Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 50 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób,
które ją otrzymały.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie
produkcyjnym.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną
czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 50 może nie wywołać
spodziewanej odpowiedzi immunologicznej.

Znany lub spodziewany kontakt z HAV / Podróże do miejsc endemicznych
Stosowanie z immunoglobuliną
U osób, które zetknęły się z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna
zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce w obszary
zachorowań endemicznych), szczepionka VAQTA 50 może być podana jednocześnie
z immunoglobuliną, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany
poziom przeciwciał będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie
kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.

Stosowanie z innymi szczepionkami
VAQTA 50 może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz szczepionką
przeciw durowi brzusznemu (patrz punkt 5.1).
Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych nie są dostępne, badania
u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy wykazały, że VAQTA 50 może być podana jednocześnie ze
szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną szczepionką

przeciw pneumokokom, skoniugowaną oraz inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio.
Dane dotyczące immunogenności są niewystarczające do potwierdzenia możliwości jednoczesnego
stosowania szczepionki VAQTA 50 z DTaP (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
bezkomórkowa).

Badania dotyczące interakcji z innymi szczepionkami niż szczepionka przeciw żółtej gorączce oraz
szczepionka przeciw durowi brzusznemu nie są jeszcze dostępne; jednakże, gdy szczepionki
podawane są w różne miejsca wstrzyknięcia, interakcje z innymi szczepionkami nie są spodziewane.
Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, szczepionki VAQTA 50 nie wolno mieszać w jednej
strzykawce z innymi szczepionkami i inne szczepionki należy podać w różne miejsca.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań szczepionki VAQTA 50 na zwierzętach dotyczących rozrodczości.

Ciąża
Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować
uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 50 nie powinna być podawana
kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza
korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy VAQTA 50 przenika do mleka matki. Nie badano, czy podanie szczepionki matce
może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie
karmiącej piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 50 na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1529 zdrowych dorosłych, którzy otrzymali jedną
lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A prowadzono obserwacje wzrostu temperatury ciała
i reakcji miejscowych w okresie 5 dni po zaszczepieniu oraz ogólnych działań niepożądanych, w tym
gorączki, w ciągu 14 dni po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodne i przemijające.

Działania niepożądane zgłaszane jako związane z podaniem szczepionki wymieniono poniżej zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i w kolejności malejącej częstości.

[Bardzo często: (≥1/10); Często: (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000)]

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.
Rzadko: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: limfadenopatia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: apatia, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje.
Rzadko: senność, migrena, drżenie.

Zaburzenia oka:
Rzadko: świąd oka, światłowstręt, łzawienie.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: ból ucha.
Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel.
Rzadko: obrzęk gardła, zapalenie zatok.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, biegunka, wiatry, wymioty.
Rzadko: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień.
Rzadko: nocne poty, wysypka, zmiany skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie).
Niezbyt często: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców,
ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni.
Rzadko: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: zaburzenia menstruacji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień.
Często: osłabienie/zmęczenie, gorączka (≥38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu
wstrzyknięcia, ból/bolesność.
Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu
wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu
wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne.
Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni,
wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość.

Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach
prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki
wprowadzonej do obrotu.

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu
W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu,
29 587 osób w wieku ≥18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. Nie odnotowano
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.
Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym
szczepieniem, z wyjątkiem biegunki/nieżytu żołądka i jelit u 0,5% osób dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw WZW typu A, inaktywowane, kod ATC: J07BC02

Szczepionka VAQTA 50 zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku
wielokrotnego pasażowania atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane,
zbierane, wysoce oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym
hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Dawka 50 U szczepionki zawiera mniej niż 0,1 μg białka
niewirusowego, mniej niż 4x10-6 μg DNA, mniej niż 10-4 μg albuminy wołowej oraz mniej niż 0,8 μg
formaldehydu. Inne zanieczyszczenia chemiczne stanowią mniej niż 10 milionowych części (ppb).

W badaniach klinicznych wykazano, że 95% osób dorosłych uzyskało serokonwersję w ciągu
4 tygodni od podania dawki pierwotnej. Dane uzyskane w grupie osób w wieku ≥60 lat wskazują
na to, że 88% (n=64) uzyskało serokonwersję przed upływem 4 tygodni od podania dawki pierwotnej.

U osób dorosłych odporność utrzymywała się do 18 miesięcy po podaniu jednej dawki (50 U)
szczepionki. Utrzymywanie się pamięci immunologicznej potwierdzono uzyskując wysokie miano
przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej (50 U) pomiędzy 6 a 18 miesiącem od szczepienia
pierwotnego. Dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.

W badaniach w grupie zdrowych, dorosłych pacjentów (w wieku 18 do 41 lat), którzy otrzymali
dawkę pierwotną 50 U szczepionki VAQTA 50 w dniu 0 i kolejną dawkę 50 U 6 miesięcy później,
wykazano, że odpowiedź immunologiczna w postaci przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby

typu A utrzymywała się co najmniej do 6 lat. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT)
obniżała się przez pierwsze 2 lata, a następnie utrzymywała na stałym poziomie w czasie 2 do 6 lat.
Dostępne dane z długookresowych badań prowadzonych do 10 lat, dotyczących utrzymywania się
przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po podaniu 2 dawek szczepionki VAQTA
zdrowym, immunokompetentnym osobom w wieku do 41 lat pozwalają przewidywać, w oparciu
o model matematyczny, że co najmniej 99% osób pozostanie seropozytywnymi (≥10 mlU
przeciw-HAV/ml) przynajmniej 25 lat po zaszczepieniu.

W oparciu o tą analizę nie wydaje się konieczne podanie dodatkowej dawki szczepionki po pełnym
pierwotnym szczepieniu 2 dawkami. Jednak decyzja dotycząca dodatkowego szczepienia powinna
uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka dla danej osoby.

Stosowanie jednocześnie z immunoglobulinami
Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-39 lat) mające
na celu ocenę jednoczesnego podania szczepionki VAQTA 50 i immunoglobuliny (IgG, 0,06 ml/kg).
U 97% osób, które otrzymały samą szczepionkę wskaźnik serokonwersji uzyskanej po 24 tygodniach
był wyższy niż w grupie osób, które otrzymały szczepionkę jednocześnie z immunoglobuliną (92%,
p=0,05). Wskaźnik serokonwersji w obu badanych grupach wzrósł do 100%, miesiąc po podaniu
dawki uzupełniającej.

Zamienność dawki uzupełniającej
W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 537 dorosłych pacjentów w wieku 18-83 lat, oceniono
odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionki VAQTA 50 oraz odpowiedź
immunologiczną uzyskaną po podaniu innej, porównywanej w tym badaniu, zarejestrowanej,
inaktywowanej szczepionki przeciw WZW A. Szczepionki zostały podane jako dawki uzupełniające
w 6 lub 12 miesiącu od szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką porównywaną. Szczepienie
uzupełniające wykonane szczepionką VAQTA 50 indukowało odpowiednią odpowiedź
immunologiczną, a szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana (patrz punkt 4.2).

Stosowanie z innymi szczepionkami
Przeprowadzono kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 240 zdrowych dorosłych osób w wieku
18-54 lat, których randomizowano pod względem jednoczesnego podania (w różne miejsca):
- szczepionki VAQTA 50, szczepionki przeciw żółtej gorączce i szczepionki przeciw durowi
brzusznemu,
- szczepionki przeciw żółtej gorączce i szczepionki przeciw durowi brzusznemu,
- tylko szczepionki VAQTA 50.
Odsetek osób, u których osiągnięto zabezpieczający poziom przeciwciał przeciw WZW A po
jednoczesnym podaniu szczepionki VAQTA 50 ze szczepionką przeciw żółtej gorączce i durowi
brzusznemu był zbliżony do odsetka osób, którym podano tylko szczepionkę VAQTA 50.
Jednakże GMT przeciw WZW A była obniżona po jednoczesnym podaniu trzech wymienionych
szczepionek. Obniżenie GMT może jednak mieć mniejsze znaczenie kliniczne niż korzyści
wynikające z jednoczesnego podania szczepionek. Osiągnięty poziom przeciwciał przeciw żółtej
gorączce i durowi brzusznemu był zabezpieczający, niezależnie od tego czy szczepionki zostały
podane jednocześnie ze szczepionką VAQTA 50 czy bez niej. Jednoczesne podanie tych szczepionek,
z zastosowaniem różnych miejsc podania, było ogólnie dobrze tolerowane.
Wykonanie szczepienia szczepionką VAQTA 50 jednocześnie ze szczepieniem przeciw żółtej
gorączce i szczepieniem przeciw durowi brzusznemu nie zwiększa częstotliwości występowania
miejscowych i układowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).

Stosowanie podskórne
Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 114 dorosłych, seronegatywnych pacjentów.
Po 4 tygodniach od podskórnego podania jednej dawki szczepionki VAQTA 50 (50 U)
zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 78% osób szczepionych, a wartość GMT wynosiła
21 mj.m./ml. Po 24 tygodniach od szczepienia pierwotnego, przed podskórnym podaniem drugiej
dawki szczepionki, zabezpieczający poziom przeciwciał odnotowano u 95% szczepionych; wartość
GMT wynosiła 153 mj.m./ml. Po 4 tygodniach od podskórnego podania drugiej dawki,

zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 100% szczepionych; wartość GMT wynosiła
1564 mj.m./ml; wartość GMT u osób w wieku poniżej 30 lat wynosiła 2287 mj.m./ml, a u osób
w wieku 30 lat lub starszych 1122 mj.m./ml. Kinetyka odpowiedzi immunologicznej była wolniejsza
po pierwszej dawce podanej podskórnie w porównaniu z danymi dotyczącymi podania
domięśniowego. Po 24 tygodniach od podskórnego podania pierwszej dawki zabezpieczający poziom
przeciwciał osiągnięto u podobnego odsetka szczepionych co po 4 tygodniach od podania
domięśniowego. Jednak po 4 tygodniach od podskórnego podania drugiej dawki szczepionki
zabezpieczający poziom przeciwciał uzyskano u zbliżonego odsetka szczepionych co po 4 tygodniach
od domięśniowego podania drugiej dawki. Podskórnie podana szczepionka VAQTA 50 była ogólnie
dobrze tolerowana.

Stosowanie u pacjentów dorosłych zakażonych wirusem HIV
W badaniu klinicznym obejmującym 180 dorosłych pacjentów, szczepionkę VAQTA 50 w dawce
50 U podano 60 pacjentom (w wieku 20 do 45 lat) seropozytywnym w kierunku HIV i 90 pacjentom
(w wieku 21 do 53 lat) seronegatywnym w kierunku HIV. Placebo podano 30 pacjentom (w wieku
22 do 45 lat) seropozytywnym w kierunku HIV. Po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki
szczepionki zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 61% pacjentów seropozytywnych
w kierunku HIV i u 90% pacjentów seronegatywnych w kierunku HIV. Po 28 tygodniach od
szczepienia pierwotnego (4 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki) zabezpieczający poziom
przeciwciał osiągnięto u 94% pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV (wartość GMT
1060 mj.m./ml) i u 100% pacjentów seronegatywnych w kierunku HIV (wartość GMT
3602 mj.m./ml). Co więcej, w grupie pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV, którym podano
szczepionkę VAQTA 50 u 100% szczepionych, którzy mieli ≥300 komórek CD4 w 1 mm3 osiągnięto
zabezpieczający poziom przeciwciał (wartość GMT 1959 mj.m./ml); jednak spośród pacjentów,
którzy mieli <300 komórek CD4 w 1 mm3 zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 87%
(wartość GMT 517 mj.m./ml). U trzech pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV, którzy mieli
<100 komórek CD4 w 1 mm3, po podaniu 2 dawek szczepionki nie uzyskano zabezpieczającego
poziomu przeciwciał. Kinetyka odpowiedzi immunologicznej była wolniejsza w grupie pacjentów
seropozytywnych w kierunku HIV w porównaniu z grupą pacjentów seronegatywnych w kierunku
HIV. U pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV odnotowano wyższy odsetek miejscowych
i ogólnych działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami seronegatywnymi w kierunku HIV.
U pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV szczepienie nie wpłynęło niekorzystnie na liczbę
komórek CD4 i na stężenie RNA HIV.

Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu
W przeprowadzonym w USA badaniu po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 pacjentów w wieku ≥18 lat
otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki zostało
ocenione w oparciu o dokumentację medyczną z przyjęć ambulatoryjnych oraz z wizyt
w przychodniach, jak również dokumentację hospitalizacji i zgonów. W badaniu tym, w grupie
29 587 pacjentów nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych
ze szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych związanych
z otrzymanym szczepieniem z wyjątkiem biegunki i nieżytu żołądka i jelit, które występowały u 0,5%
pacjentów dorosłych. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem,
których nie zaobserwowano podczas wcześniejszych badań klinicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

VAQTA 50 jest szczepionką, z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wykazały swoistego ryzyka u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu tetraboran
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań.

Adsorbent, patrz punkt 2.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Zamrażanie niszczy szczepionkę.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z szarym gumowym korkiem (chlorobutyl lub mieszanina
chlorobutylowo-izoprenowa). Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolek w tekturowych pudełkach.

1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (mieszanina chlorobutylowoizoprenowa lub bromobutyl). Opakowania: 1 ampułko-strzykawka w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Szczepionka jest gotowa do podania. Nie wymaga rekonstytucji.

Szczepionkę przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy silnie wstrząsnąć w celu uzyskania
jednolitej zawiesiny.

Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego powinny być obejrzane przed podaniem. Po
wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.

Należ używać jednorazowych strzykawek i igieł dla każdego pacjenta, aby uniknąć przenoszenia
infekcji.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/05/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.