# Varilrix > Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa · nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Varilrix - **Nazwa powszechna:** Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa](https://apteka.online/odpowiedniki/szczepionka-przeciw-ospie-wietrznej-zywa) - **Moc:** nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07BK01 - **Liczba opakowań:** 16 - **Numer pozwolenia:** 04690 - **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - **Producent:** GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/varilrix-prosz-rozp-wstrz-nie-mniej-niz-10-3-3-pfu-wirusa-ospy-wietrznej-szczep-oka-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/varilrix-prosz-rozp-wstrz-nie-mniej-niz-10-3-3-pfu-wirusa-ospy-wietrznej-szczep-oka-0-5-ml-1-dawka-0-5-ml-glaxosmithkline.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9225/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9225/characteristic ## Dostępne opakowania (16) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. | 5909990469055 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. | 5909990469130 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. z igłą | 5909990469017 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. proszku ¦ 2 igły ¦ 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. | 5909990469093 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 10 fiol. proszku ¦ 10 amp. 0,5 ml rozp. | 5909990469147 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. proszku ¦ 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. | 5909990469062 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. proszku ¦ 10 igieł ¦ 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. | 5909990469024 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. proszku ¦ 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. ¦ 20 igieł | 5909990469109 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 fiol. proszku + 25 amp.-strzyk. rozp. 0,5 ml | 5909990469079 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 fiol. proszku ¦ 25 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. | 5909990469154 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 fiol. proszku ¦ 25 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. z igłami | 5909990469031 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 fiol. proszku ¦ 25 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. ¦ 50 igieł | 5909990469116 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 fiol. proszku ¦ 100 amp. 0,5 ml rozp. | 5909990469161 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 fiol. proszku ¦ 100 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. | 5909990469086 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 fiol. proszku ¦ 100 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. z igłami | 5909990469048 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 fiol. proszku ¦ 200 igieł ¦ 100 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. | 5909990469123 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest szczepionka Varilrix i w jakim celu się ją stosuje? Szczepionka Varilrix jest stosowana u osób w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia w celu zapobiegania ospie wietrznej. W niektórych okolicznościach, szczepionka Varilrix może również być podana niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia. Zaszczepienie w ciągu 3 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną może pomóc zapobiec zachorowaniu na ospę wietrzną lub zmniejszyć nasilenie choroby. Jak działa szczepionka Varilrix Po zaszczepieniu pacjenta szczepionką Varilrix, jego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej. Szczepionka Varilrix zawiera osłabioną postać wirusa, przez co jest mało prawdopodobne, aby spowodowała zachorowanie na ospę wietrzną u zdrowych osób. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Varilrix Kiedy nie stosować szczepionki Varilrix • jeśli pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę (taką jak choroby krwi, nowotwór, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli pacjent niedawno przyjmował lub nadal przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą osłabić układ odpornościowy (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej). To, czy pacjent otrzyma szczepionkę, zależeć będzie od poziomu jego odporności. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości na neomycynę (antybiotyk). Kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna w przypadku bezpośredniego kontaktu skóry z alergenami, takimi jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki, ale należy skonsultować się z lekarzem. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej. • jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez miesiąc po szczepieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki Varilrix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być powodem odłożenia szczepienia, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem. • jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV) i/lub stosowanego leczenia, lub ma rozpocząć przyjmowanie leku, który osłabia układ immunologiczny. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki Varilrix”). • jeśli występuje skłonność do krwawień lub do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Tak jak w przypadku innych szczepionek, Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zachorowaniem na ospę wietrzną. Jednakże, u osób zaszczepionych przebieg choroby jest zazwyczaj dużo łagodniejszy niż u osób nieszczepionych. W rzadkich przypadkach osłabiona postać wirusa może zostać przeniesiona z osoby zaszczepionej na inną osobę. Działo się to zwykle wtedy, gdy osoba zaszczepiona miała plamki lub pęcherze. U zdrowych osób zarażonych w ten sposób zwykle pojawia się tylko łagodna wysypka, która nie jest szkodliwa. Po szczepieniu, osoba dorosła lub dziecko powinni, jeśli jest to możliwe, unikać bliskiego kontaktu przez okres do 6 tygodni z następującymi osobami: • osobami z osłabionym układem immunologicznym; • kobietami w ciąży, które nie chorowały nigdy na ospę wietrzną lub nie były nigdy zaszczepione przeciw ospie wietrznej; • noworodkami od matek, które nie chorowały nigdy na ospę wietrzną lub nie były nigdy zaszczepione przeciw ospie wietrznej. Szczepionka Varilrix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiadomić lekarza, jeśli planowane jest przeprowadzenie u pacjenta próby tuberkulinowej. Jeśli test będzie przeprowadzony w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia szczepionką Varilrix, wynik może nie być wiarygodny. U osób, które otrzymały ludzkie przeciwciała (immunoglobuliny) lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 miesięcy. Przez 6 tygodni po podaniu szczepionki Varilrix, należy unikać stosowania aspiryny lub innych salicylanów (substancji występujących w niektórych lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki i uśmierzania bólu), ponieważ może to spowodować poważną chorobę o nazwie zespół Reye’a, która może źle wpływać na wszystkie narządy ciała. Szczepionka Varilrix może być podana w tym samym czasie co inne szczepionki. Różne szczepionki powinny zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Szczepionki Varilrix nie należy podawać kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zostać zaszczepiona szczepionką Varilrix. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Varilrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą krótkotrwale wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Varilrix zawiera sorbitol i fenyloalaninę Ta szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę. Ta szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKA), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. ### 3. Jak stosować szczepionkę Varilrix? Szczepionkę Varilrix należy wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub w zewnętrzną część uda. Osoby w wieku od ukończonego 12. miesiąca życia powinny otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w odstępie co najmniej 6 tygodni. Odstęp pomiędzy pierwszą a drugą dawką nie może być krótszy niż 4 tygodnie. W niektórych okolicznościach, pierwsza dawka szczepionki Varilrix może być podana niemowlętom w wieku od ukończonego 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie). W takich przypadkach należy podać 2 dawki szczepionki w odstępie co najmniej 3 miesięcy. U osób z grupy podwyższonego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej, czyli takich które są w trakcie terapii przeciwnowotworowej, może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki. Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 tygodnie. Odpowiednią liczbę dawek oraz czas ich podania ustali lekarz na podstawie odpowiednich oficjalnych zaleceń. Przyjęcie większej dawki szczepionki Varilrix niż zalecana Przyjęcie większej dawki szczepionki Varilrix niż zalecana jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostarczana w fiolce w postaci pojedynczej dawki i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków przypadkowego podania szczepionki i tylko w niektórych z nich odnotowano nieprawidłowe objawy w postaci senności i drgawek. Pominięcie zastosowania kolejnej dawki szczepionki Varilrix Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy podać kolejną dawkę szczepionki oraz określi w jakim terminie należy to zrobić. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po szczepieniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: ♦ Bardzo często (mogą wystąpić u nie mniej niż 1 na 10 osób): • ból i zaczerwienienie w miejscu podania ♦ Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • wysypka (plamki i/lub pęcherze) • obrzęk w miejscu podania szczepionki* • gorączka 38°C lub wyższa (mierzona w odbycie)* ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zakażenie górnych dróg oddechowych • ból gardła i dyskomfort podczas połykania (zapalenie gardła) • powiększenie węzłów chłonnych • rozdrażnienie • ból głowy • uczucie senności • kaszel • katar, swędzący lub zatkany nos, kichanie (nieżyt nosa) • nudności • wymioty • wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej • świąd • ból stawów • ból mięśni • gorączka wyższa niż 39,5°C (mierzona w odbycie) • zmęczenie • ogólne złe samopoczucie ♦ Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zapalenie oka (zapalenie spojówek) • ból brzucha • biegunka • swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka) * Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka mogą wystąpić bardzo często u młodzieży i dorosłych. Obrzęk może wystąpić również bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat. W związku z rutynowym podawaniem szczepionki Varilrix zgłoszono kilka przypadków wystąpienia następujących działań niepożądanych: • po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano zakażenie lub zapalenie mózgu. W kilku przypadkach stan ten prowadził do zgonu, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak podano w punkcie 2, szczepionki Varilrix nie należy nigdy stosować u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Jeśli u zaszczepionego pacjenta nastąpi utrata lub osłabienie świadomości, drgawki lub utrata kontroli nad ruchami ciała, z jednoczesną gorączką i bólem głowy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub zapalenia mózgu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę przeciwko ospie wietrznej. • zakażenie lub zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych powodujące przemijające trudności w chodzeniu (niestabilność) lub czasową utratę kontroli nad ruchami ciała. • udar (uszkodzenie mózgu spowodowane przerwaniem dopływu krwi do niego). • drgawki i napady padaczkowe. • półpasiec. • małe miejscowe krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków na skutek zmniejszenia ilości płytek krwi. • reakcje uczuleniowe (alergiczne). Stan taki może objawiać się swędzącą lub pęcherzową wysypką, obrzękiem powiek i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i utratą przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. • zapalenie, zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych. Może to obejmować nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą (plamica Schönleina Henocha) lub gorączkę trwającą dłużej niż pięć dni z towarzyszącą wysypką na tułowiu, po której czasami następuje złuszczanie się skóry na dłoniach i palcach, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka (choroba Kawasaki). • rumień wielopostaciowy (objawy obejmują czerwone, często swędzące plamki, podobne do wysypki występującej w przebiegu odry, które pojawiają się na kończynach, a czasami na twarzy i pozostałych częściach ciała). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Varilrix? Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Varilrix • Substancją czynną szczepionki jest żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka, namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5). Każda dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 103,3 PFU (PFU, od ang. Plaque forming unit – jednostka tworząca łysinkę) wirusa ospy wietrznej. • Pozostałe składniki szczepionki to: Proszek: aminokwasy (w tym fenyloalanina), laktoza bezwodna, sorbitol (E 420), mannitol (E 421). Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Varilrix i co zawiera opakowanie Varilrix występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w jednodawkowej fiolce i 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce) z igłami dołączonymi do opakowania lub bez igieł w następujących wielkościach opakowań: - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 igła dołączona do opakowania - 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem + 10 igieł dołączonych do opakowania - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem + 2 igły dołączone do opakowania - 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem + 20 igieł dołączonych do opakowania - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka bez igły z rozpuszczalnikiem - 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek bez igły z rozpuszczalnikiem Varilrix ma postać lekko kremowego do żółtawego lub różowawego proszku oraz klarownego, bezbarwnego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), których należy użyć w celu rekonstytucji szczepionki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00 Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo Członkowskie Nazwa Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja VARILRIX Łotwa Varilrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Litwa Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte Hiszpania VARILRIX polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Szczepionki Varilrix w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy poddać ocenie wizualnej. Ze względu na niewielkie różnice pH, szczepionka po rekonstytucji może przyjmować kolor od jasnobrzoskwiniowego do różowego odcienia fuksji. Po rekonstytucji mogą być widoczne półprzezroczyste cząstki produktu. Jest to zjawisko normalne i nie ma wpływu na działanie szczepionki. Jeśli szczepionka przyjmuje inne zabarwienie lub zawiera inne cząstki stałe, nie należy jej podawać. Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułkostrzykawki do fiolki z proszkiem. Aby dołączyć igłę do ampułko-strzykawki należy uważnie zapoznać się z instrukcją przedstawioną pod rysunkami 1 i 2. Ampułko-strzykawka dostarczana ze szczepionką Varilrix może jednak różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintu do przykręcania igły). W takim przypadku igła powinna być zamocowana bez przykręcenia. Igła Ampułko-strzykawka Należy zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, nie za tłok ani za adapter Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA), a igłę należy utrzymywać w osi ampułko-strzykawki (jak przedstawiono na rysunku 2.). Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować przekrzywienie adaptera LLA i w następstwie wyciek z ampułko-strzykawki. Jeśli podczas przyłączania igły do ampułko-strzykawki dojdzie do odłączenia się adaptera LLA, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowej ampułko-strzykawki i fiolki). 1. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rysunku 1.). Niezależnie od tego, czy adapter LLA obraca się czy nie, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: 2. Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez delikatne przyłączenie nasadki igły do adaptera LLA i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły (jak pokazano na rysunku 2.). 3. Należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór. 4. Należy dodać rozpuszczalnik do proszku. Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. 5. Należy pobrać z powrotem całą zawartość fiolki. 6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. W tym celu należy odkręcić igłę z ampułkostrzykawki i dołączyć igłę do wstrzykiwań, postępując zgodnie z opisem zawartym w punkcie 2. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Osłonka igły Tłok strzykawki Rysunek 2. Korpus strzykawki Nasadka na ampułko-strzykawkę Rysunek 1. Nasadka igły Adapter Luer Lock Wykazano jednak, że szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VARILRIX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie wietrznej (żywa) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest szczepionka Varilrix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Varilrix 3. Jak stosować szczepionkę Varilrix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Varilrix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest szczepionka Varilrix i w jakim celu się ją stosuje Szczepionka Varilrix jest stosowana u osób w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia w celu zapobiegania ospie wietrznej. W niektórych okolicznościach, szczepionka Varilrix może również być podana niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia. Zaszczepienie w ciągu 3 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną może pomóc zapobiec zachorowaniu na ospę wietrzną lub zmniejszyć nasilenie choroby. Jak działa szczepionka Varilrix Po zaszczepieniu pacjenta szczepionką Varilrix, jego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej. Szczepionka Varilrix zawiera osłabioną postać wirusa, przez co jest mało prawdopodobne, aby spowodowała zachorowanie na ospę wietrzną u zdrowych osób. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Varilrix Kiedy nie stosować szczepionki Varilrix • jeśli pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę (taką jak choroby krwi, nowotwór, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli pacjent niedawno przyjmował lub nadal przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą osłabić układ odpornościowy (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej). To, czy pacjent otrzyma szczepionkę, zależeć będzie od poziomu jego odporności. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości na neomycynę (antybiotyk). Kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna w przypadku bezpośredniego kontaktu skóry z alergenami, takimi jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki, ale należy skonsultować się z lekarzem. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej. • jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez miesiąc po szczepieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki Varilrix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być powodem odłożenia szczepienia, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem. • jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV) i/lub stosowanego leczenia, lub ma rozpocząć przyjmowanie leku, który osłabia układ immunologiczny. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki Varilrix”). • jeśli występuje skłonność do krwawień lub do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Tak jak w przypadku innych szczepionek, Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zachorowaniem na ospę wietrzną. Jednakże, u osób zaszczepionych przebieg choroby jest zazwyczaj dużo łagodniejszy niż u osób nieszczepionych. W rzadkich przypadkach osłabiona postać wirusa może zostać przeniesiona z osoby zaszczepionej na inną osobę. Działo się to zwykle wtedy, gdy osoba zaszczepiona miała plamki lub pęcherze. U zdrowych osób zarażonych w ten sposób zwykle pojawia się tylko łagodna wysypka, która nie jest szkodliwa. Po szczepieniu, osoba dorosła lub dziecko powinni, jeśli jest to możliwe, unikać bliskiego kontaktu przez okres do 6 tygodni z następującymi osobami: • osobami z osłabionym układem immunologicznym; • kobietami w ciąży, które nie chorowały nigdy na ospę wietrzną lub nie były nigdy zaszczepione przeciw ospie wietrznej; • noworodkami od matek, które nie chorowały nigdy na ospę wietrzną lub nie były nigdy zaszczepione przeciw ospie wietrznej. Szczepionka Varilrix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiadomić lekarza, jeśli planowane jest przeprowadzenie u pacjenta próby tuberkulinowej. Jeśli test będzie przeprowadzony w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia szczepionką Varilrix, wynik może nie być wiarygodny. U osób, które otrzymały ludzkie przeciwciała (immunoglobuliny) lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 miesięcy. Przez 6 tygodni po podaniu szczepionki Varilrix, należy unikać stosowania aspiryny lub innych salicylanów (substancji występujących w niektórych lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki i uśmierzania bólu), ponieważ może to spowodować poważną chorobę o nazwie zespół Reye’a, która może źle wpływać na wszystkie narządy ciała. Szczepionka Varilrix może być podana w tym samym czasie co inne szczepionki. Różne szczepionki powinny zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Szczepionki Varilrix nie należy podawać kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może zostać zaszczepiona szczepionką Varilrix. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Varilrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą krótkotrwale wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Varilrix zawiera sorbitol i fenyloalaninę Ta szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę. Ta szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKA), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. 3. Jak stosować szczepionkę Varilrix Szczepionkę Varilrix należy wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub w zewnętrzną część uda. Osoby w wieku od ukończonego 12. miesiąca życia powinny otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w odstępie co najmniej 6 tygodni. Odstęp pomiędzy pierwszą a drugą dawką nie może być krótszy niż 4 tygodnie. W niektórych okolicznościach, pierwsza dawka szczepionki Varilrix może być podana niemowlętom w wieku od ukończonego 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie). W takich przypadkach należy podać 2 dawki szczepionki w odstępie co najmniej 3 miesięcy. U osób z grupy podwyższonego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej, czyli takich które są w trakcie terapii przeciwnowotworowej, może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki. Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 tygodnie. Odpowiednią liczbę dawek oraz czas ich podania ustali lekarz na podstawie odpowiednich oficjalnych zaleceń. Przyjęcie większej dawki szczepionki Varilrix niż zalecana Przyjęcie większej dawki szczepionki Varilrix niż zalecana jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostarczana w fiolce w postaci pojedynczej dawki i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków przypadkowego podania szczepionki i tylko w niektórych z nich odnotowano nieprawidłowe objawy w postaci senności i drgawek. Pominięcie zastosowania kolejnej dawki szczepionki Varilrix Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy podać kolejną dawkę szczepionki oraz określi w jakim terminie należy to zrobić. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po szczepieniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: ♦ Bardzo często (mogą wystąpić u nie mniej niż 1 na 10 osób): • ból i zaczerwienienie w miejscu podania ♦ Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • wysypka (plamki i/lub pęcherze) • obrzęk w miejscu podania szczepionki* • gorączka 38°C lub wyższa (mierzona w odbycie)* ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zakażenie górnych dróg oddechowych • ból gardła i dyskomfort podczas połykania (zapalenie gardła) • powiększenie węzłów chłonnych • rozdrażnienie • ból głowy • uczucie senności • kaszel • katar, swędzący lub zatkany nos, kichanie (nieżyt nosa) • nudności • wymioty • wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej • świąd • ból stawów • ból mięśni • gorączka wyższa niż 39,5°C (mierzona w odbycie) • zmęczenie • ogólne złe samopoczucie ♦ Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zapalenie oka (zapalenie spojówek) • ból brzucha • biegunka • swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka) * Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka mogą wystąpić bardzo często u młodzieży i dorosłych. Obrzęk może wystąpić również bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat. W związku z rutynowym podawaniem szczepionki Varilrix zgłoszono kilka przypadków wystąpienia następujących działań niepożądanych: • po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano zakażenie lub zapalenie mózgu. W kilku przypadkach stan ten prowadził do zgonu, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak podano w punkcie 2, szczepionki Varilrix nie należy nigdy stosować u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Jeśli u zaszczepionego pacjenta nastąpi utrata lub osłabienie świadomości, drgawki lub utrata kontroli nad ruchami ciała, z jednoczesną gorączką i bólem głowy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub zapalenia mózgu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę przeciwko ospie wietrznej. • zakażenie lub zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych powodujące przemijające trudności w chodzeniu (niestabilność) lub czasową utratę kontroli nad ruchami ciała. • udar (uszkodzenie mózgu spowodowane przerwaniem dopływu krwi do niego). • drgawki i napady padaczkowe. • półpasiec. • małe miejscowe krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków na skutek zmniejszenia ilości płytek krwi. • reakcje uczuleniowe (alergiczne). Stan taki może objawiać się swędzącą lub pęcherzową wysypką, obrzękiem powiek i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i utratą przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. • zapalenie, zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych. Może to obejmować nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą (plamica Schönleina Henocha) lub gorączkę trwającą dłużej niż pięć dni z towarzyszącą wysypką na tułowiu, po której czasami następuje złuszczanie się skóry na dłoniach i palcach, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka (choroba Kawasaki). • rumień wielopostaciowy (objawy obejmują czerwone, często swędzące plamki, podobne do wysypki występującej w przebiegu odry, które pojawiają się na kończynach, a czasami na twarzy i pozostałych częściach ciała). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać szczepionkę Varilrix Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Varilrix • Substancją czynną szczepionki jest żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka, namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5). Każda dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 103,3 PFU (PFU, od ang. Plaque forming unit – jednostka tworząca łysinkę) wirusa ospy wietrznej. • Pozostałe składniki szczepionki to: Proszek: aminokwasy (w tym fenyloalanina), laktoza bezwodna, sorbitol (E 420), mannitol (E 421). Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Varilrix i co zawiera opakowanie Varilrix występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w jednodawkowej fiolce i 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce). Wielkość opakowania: po 10 sztuk. Varilrix ma postać lekko kremowego do żółtawego lub różowawego proszku oraz klarownego, bezbarwnego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), których należy użyć w celu rekonstytucji szczepionki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00 Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo Członkowskie Nazwa Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Węgry, Malta, Norwegia, Polska, Rumunia VARILRIX Litwa Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Szczepionki Varilrix w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy poddać ocenie wizualnej. Ze względu na niewielkie różnice pH, szczepionka po rekonstytucji może przyjmować kolor od jasnobrzoskwiniowego do różowego odcienia fuksji. Po rekonstytucji mogą być widoczne półprzezroczyste cząstki produktu. Jest to zjawisko normalne i nie ma wpływu na działanie szczepionki. Jeśli szczepionka przyjmuje inne zabarwienie lub zawiera inne cząstki stałe, nie należy jej podawać. Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułki do fiolki z proszkiem. Fiolką należy silnie wstrząsnąć, aż proszek ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu. Należy pobrać z powrotem całą zawartość fiolki. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Wykazano jednak, że szczepionka po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VARILRIX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: Wirus ospy wietrznej1, szczep Oka (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU2 1 namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 2 PFU – (od ang. Plaque forming unit) - jednostka tworząca łysinkę Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę. Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przed rekonstytucją, proszek ma kolor lekko kremowy do żółtawego lub różowawy, a rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym płynem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej: - osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie (patrz punkt 5.1), w szczególnych okolicznościach; - osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkt 5.1); - w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną, stosowanej w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną (patrz punkty 4.4 i 5.1); - osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Stosowanie szczepionki Varilrix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schematy szczepień szczepionką Varilrix powinny być zgodne z oficialnymi zaleceniami. Osoby zdrowe Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie) Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. do 11 miesięcy (włącznie) powinny otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną (patrz punkt 5.1). Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy. Dzieci w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, młodzież i dorośli Dzieci w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także młodzież i dorośli powinni otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną (patrz punkt 5.1). Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki. W żadnym wypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej U pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej korzystne może być podanie dodatkowych dawek szczepionki po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepień (patrz punkt 5.1). W celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z podania dodatkowych dawek szczepionki, wskazane może być cykliczne oznaczanie poziomu przeciwciał przeciwko ospie wietrznej po szczepieniu. W żadnym wypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Pozostała populacja pediatryczna Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Varilrix u niemowląt w wieku poniżej ukończonego 9. miesiąca życia nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych. Wymienne stosowanie szczepionek - Jedna dawka szczepionki Varilrix może zostać podana osobom, które już wcześniej otrzymały jedną dawkę innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej. - Po podaniu jednej dawki szczepionki Varilrix może zostać podana jedna dawka innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej. Sposób podawania Szczepionka Varilrix powinna być wstrzyknięta podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.), w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda. U osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi (np. z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia), szczepionka Varilrix powinna być podawana podskórnie. Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Szczepionka Varilrix jest przeciwskazana u osób z ciężkim humoralnym lub komórkowym (pierwotnym lub nabytym) niedoborem odporności, takich jak (patrz także punkt 4.4): - osoby z niedoborem odporności z całkowitą liczbą limfocytów poniżej 1200 na mm3; - osoby wykazujące inne objawy braku odporności komórkowej (np. pacjenci z białaczką, chłoniakiem, dyskrazją krwi, klinicznymi objawami zakażenia wirusem HIV); - osoby w trakcie trwającego lub niedawnego leczenia immunosupresyjnego (w tym stosujące duże dawki kortykosteroidów). Stosowanie szczepionki Varilrix nie jest przeciwwskazane u osób leczonych kortykosteroidami miejscowo lub małymi dawkami pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w terapii zastępczej); - ciężki, złożony niedobór odporności; - agammaglobulinemia; - AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub odsetek limfocytów T CD4+, zależnie od wieku, u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+ <25%; u dzieci w wieku między 12 a 35 miesięcy: CD4+ <20%; u dzieci w wieku między 36 a 59 miesięcy: CD4+ <15%. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Jednakże, stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania. Varilrix jest przeciwwskazany u osób, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej. Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Varilrix należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Jednakże obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno być powodem odraczania szczepienia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Przed podaniem szczepionki należy poczekać aż alkohol lub inne środki dezynfekujące wyparują ze skóry, gdyż mogą one spowodować inaktywację atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce. Możliwe jest uzyskanie ograniczonej odporności po zastosowaniu szczepionki w ciągu 72 godzin od chwili kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną (patrz punkt 5.1). Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę Varilrix. Przypadki te charakteryzował zwykle łagodny przebieg choroby, z mniejszą liczbą zmian oraz niższą gorączką niż w przypadku choroby u osób niezaszczepionych. Przeniesienie wirusa Przeniesienie zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione występowało niezwykle rzadko. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nią osoby nieuodpornione. W porównaniu ze zdrowymi zaszczepionymi osobami, pacjenci z białaczką są bardziej narażeni na wystąpienie wysypki grudkowo-pęcherzykowej (patrz także punkt 4.8). Również w takich przypadkach, przebieg choroby u osób po kontakcie był łagodny. Osoby zaszczepione, również te, u których nie rozwinęła się wysypka podobna do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny starać się unikać kontaktu z osobami z grup wysokiego ryzyka, podatnymi na zarażenie ospą wietrzną, do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadku gdy kontakt z osobą z grupy wysokiego ryzyka, podatną na zarażenie ospą wietrzną, jest nieunikniony, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej. Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje: - osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3 i 4.4); - kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji; - noworodki od matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji. Pojawiająca się u zdrowych osób, kontaktujących się z zaszczepionymi, łagodna wysypka dowodzi, iż wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej Dostępne są jedynie ograniczone dane z badań klinicznych szczepionki Varilrix (formulacja +4°C) u osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą odpowiedzieć na szczepienie słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z wirusem ospy wietrznej niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Należy starannie kontrolować, czy u tych pacjentów nie występują objawy ospy wietrznej. Ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszonej odpowiedzi na szczepienie i/lub wystąpienia chorób o przebiegu rozsianym, należy rozważyć odstęp czasowy pomiędzy szczepieniem szczepionką Varilrix a terapią immunosupresyjną (patrz punkt 4.3). Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej wirusa ospy wietrznej szczepu Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności. Szczepionki Varilrix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Zapalenie mózgu Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej zgłaszano przypadki zapalenia mózgu. W kilku przypadkach doszło do zgonu, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.3). Należy instruować osoby szczepione (lub ich rodziców) o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli u osoby szczepionej po szczepieniu wystąpią objawy świadczące o zapaleniu mózgu, takie jak utrata lub osłabienie świadomości, drgawki lub ataksja z jednoczesną gorączką i bólem głowy. Zawartość fenyloalaniny Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jeśli planowane jest przeprowadzenie u pacjenta próby tuberkulinowej, to należy ją wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ zaobserwowano, że szczepionki zawierające żywe wirusy mogą powodować czasowe zmniejszenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. To działanie może się utrzymywać maksymalnie do 6 tygodni, dlatego w celu uniknięcia fałszywie ujemnego wyniku nie zaleca się przeprowadzania próby tuberkulinowej w tym czasie. U osób, które otrzymały immunoglobulinę lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 miesięcy, ponieważ mogą one nie uzyskać odporności z powodu obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej. Przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej należy unikać podawania pochodnych kwasu salicylowego, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zespołu Reye’a po zastosowaniu pochodnych kwasu salicylowego podczas naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. Stosowanie z innymi szczepionkami Osoby zdrowe Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionek zawierających wirusa ospy wietrznej wykazują, że szczepionka Varilrix może być podawana jednocześnie z którąkolwiek z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek: szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową), o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciwko polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką sześciowalentną (DTPa-HBV-IPV / Hib), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grup A, C, W oraz Y (Men ACWY) oraz skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV). Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć powinny być zawsze podawane w różne miejsca ciała. Jeżeli szczepionka zawierająca wirus odry nie może być podana jednocześnie ze szczepionką Varilrix, zaleca się zachowanie przerwy co najmniej jednego miesiąca pomiędzy podawaniem tych szczepionek, ponieważ szczepienie przeciwko odrze może spowodować krótkotrwałe obniżenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej Szczepionka Varilrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Jeśli nie występują inne dodatkowe przeciwwskazania, inaktywowane szczepionki i szczepionka Varilrix mogą być stosowane w dowolnej relacji czasowej. Jednakże, różne szczepionki w formie wstrzyknięć powinny być zawsze podawane w różne miejsca ciała. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Varilrix. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym Należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią. Ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę, zasadniczo nie zaleca się stosowania szczepionki Varilrix u matek karmiących piersią (patrz także punkt 4.4). Możliwość zaszczepienia kobiet narażonych na zakażenie ospą wietrzną bez historii przebycia choroby w wywiadzie lub o których wiadomo, że są seronegatywne wobec ospy wietrznej, należy oceniać indywidualnie. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Varilrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Varilrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą krótkotrwale wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne Osoby zdrowe Ponad 7 900 osób uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których oceniano reaktogenność szczepionki Varilrix podawanej podskórnie, oddzielnie lub w tym samym czasie co inne szczepionki. Profil bezpieczeństwa w oparciu o dane otrzymane po zastosowaniu 5 369 dawek tylko szczepionki Varilrix u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych przedstawiono w tabeli poniżej: Częstości występowania określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów* Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia psychiczne Niezbyt często rozdrażnienie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często ból głowy, senność Zaburzenia oka Rzadko zapalenie spojówek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często wymioty, nudności Rzadko biegunka, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka Niezbyt często wirusowa wysypka, świąd Rzadko pokrzywka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często ból, rumień Często gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej ≥ 37,5°C, mierzona w odbycie ≥ 38°C) †, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia† Niezbyt często gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej > 39°C, mierzona w odbycie > 39,5°C), zmęczenie, złe samopoczucie * Zgodnie z terminologią MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) † Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka były zgłaszane bardzo często w badaniach u młodzieży i dorosłych. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia był również zgłaszany bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat. Obserwowano tendencję do częstszego występowania bólu, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką. Nie odnotowano różnic w profilu reaktogenności u osób, które przed szczepieniem były seropozytywne w porównaniu z osobami seronegatywnymi. W badaniu klinicznym 328 dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy otrzymało skojarzoną szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej firmy GlaxoSmithKline (GSK) (zawierającą ten sam szczep wirusa ospy wietrznej co szczepionka Varilrix) podskórnie lub domięśniowo. Zaobserwowano porównywalny profil bezpieczeństwa dla obydwu dróg podania. Pacjenci należący do grup wysokiego ryzyka Dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów z grup wysokiego ryzyka są bardzo ograniczone. Jednakże, u tych pacjentów, działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny. Podobnie jak u osób zdrowych, rumień, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. Klasyfikacja układów i narządów* Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (trombocytopenia) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu†, incydent naczyniowo – mózgowy, napad drgawkowy, zapalenie móżdżku, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przemijające zaburzenie chodu i przemijająca ataksja) Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń (w tym plamica Schönleina - Henocha i zespół Kawasaki) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień wielopostaciowy * Zgodnie z terminologią MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) † Patrz opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych Po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano zapalenie mózgu. W kilku przypadkach wystąpił zgon, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłaszano przypadki nieumyślnego podania większej dawki szczepionki niż zalecana. W części tych przypadków jako działanie niepożądane zgłaszano letarg i drgawki. W innych przypadkach zgłoszonych jako przedawkowanie, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwwirusowe, szczepionki przeciw ospie wietrznej, kod ATC J07BK01. Mechanizm działania U osób nieuodpornionych, podanie szczepionki Varilrix powoduje klinicznie bezobjawową postać ospy wietrznej. Obecność przeciwciał jest uznawana jako dowód występowania odporności, jednak nie ma ustalonego poziomu ochronnego przeciwciał chroniącego przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej. Efekty farmakodynamiczne Skuteczność i efektywność Skuteczność szczepionek przeciwko ospie wietrznej, zawierającej szczep Oka, firmy GlaxoSmithKline (GSK) w zapobieganiu ospie wietrznej, potwierdzonej metodą PCR (od ang. polymerase chain reaction, łańcuchowa reakcja polimerazy) lub epidemiologicznie, była oceniana w dużym, randomizowanym, międzynarodowym badaniu klinicznym, w którym jako aktywną kontrolę zastosowano skojarzoną szczepionkę GSK przeciwko odrze, śwince i różyczce (Priorix). Badanie kliniczne zostało przeprowadzone w Europie w czasie, gdy powszechne szczepienia dzieci przeciwko ospie wietrznej nie były prowadzone. Dzieci w wieku od 12 do 22 miesięcy otrzymały jedną dawkę szczepionki Varilrix albo dwie dawki skojarzonej szczepionki GSK przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (Priorix-Tetra) w odstępie 6 tygodni. Wykazano skuteczność szczepionki w zapobieganiu potwierdzonej ospie wietrznej o jakimkolwiek nasileniu oraz potwierdzonej ospie wietrznej o umiarkowanym lub ciężkim stopniu nasilenia, obserwowaną po 2 letnim pierwszorzędowym okresie obserwacji (mediana okresu obserwacji: 3,2 roku). Utrzymywanie się skuteczności było obserwowane w trakcie tego samego badania klinicznego podczas długoterminowej obserwacji: 6-letniej (mediana okresu obserwacji: 6,4 roku) oraz 10-letniej (mediana okresu obserwacji: 9,8 roku). Dostępne dane znajdują się w tabeli poniżej. Grupa Okres obserwacji Skuteczność przeciw potwierdzonej ospie wietrznej o jakimkolwiek nasileniu Skuteczność szczepionki przeciw potwierdzonej ospie wietrznej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu Monowalentna szczepionka GSK przeciwko ospie wietrzej (Oka) (Varilrix) 1 dawka N = 2 487 2 lata 65,4% (97,5% CI: 57,2; 72,1) 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9) 6 lat(1) 67,0% (95% CI: 61,8; 71,4) 90,3% (95% CI: 86,9; 92,8) 10 lat(1) 67,2% (95% CI: 62,3; 71,5) 89,5% (95% CI: 86,1; 92,1) Szczepionka GSK skojarzona przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (Oka) (Priorix-Tetra) 2 dawki N = 2 489 2 lata 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6) 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9) 6 lat(1) 95,0% (95% CI: 93,6; 96,2) 99,0% (95% CI: 97,7; 99,6) 10 lat(1) 95,4% (95% CI: 94,0; 96,4) 99,1% (95% CI: 97,9; 99,6) N = liczba osób włączonych do badania i poddanych szczepieniu (1) analiza opisowa W badaniach klinicznych, większość zaszczepionych osób, które zostały później narażone na działanie dzikiego wirusa ospy wietrznej, była albo całkowicie chroniona przed kliniczną postacią ospy wietrznej, albo rozwinęła łagodniejszą postać tej choroby (tj. mała liczba pęcherzyków, brak gorączki). Dane dotyczące skuteczności, pochodzące z obserwacji w różnych okolicznościach (ogniska epidemiczne, badania kliniczno-kontrolne, badania obserwacyjne, analiza informacji z baz danych, modele) wskazują na wyższy poziom ochrony i zmniejszenie częstości występowania ospy wietrznej po podaniu dwóch dawek szczepionki w porównaniu z podaniem jednej dawki. Wpływ jednej dawki szczepionki Varilrix na zmniejszenie liczby hospitalizacji związanych z zachorowaniem na ospę wietrzną i zmniejszenie liczby wizyt ambulatoryjnych wśród dzieci wynosił odpowiednio 81 i 87%. Profilaktyka poekspozycyjna Dostępne dane dotyczące zapobiegania ospie wietrznej po ekspozycji na wirusa ospy wietrznej są ograniczone. W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, z udziałem 42 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 13 lat, 22 dzieci otrzymało jedną dawkę szczepionki Varilrix, a 20 dzieci otrzymało jedną dawkę placebo w przeciągu 3 dni po ekspozycji. U podobnego odsetka (odpowiednio 41% i 45%) dzieci rozwinęła się ospa wietrzna, ale ryzyko rozwoju postaci choroby umiarkowanej do ciężkiej było 8-krotnie wyższe w grupie, która otrzymała placebo w porównaniu z grupą zaszczepioną (ryzyko względne = 8,0; 95% CI: 1,2; 51,5; P=0,003). W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 33 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, 15 dzieci otrzymało szczepionkę przeciw ospie wietrznej (13 osób otrzymało szczepionkę przeciw ospie wietrznej Varilrix, a 2 osoby otrzymały inną szczepionkę przeciw ospie wietrznej, zawierającą szczep Oka) do 5 dni po ekspozycji, a 18 osób nie zostało zaszczepionych. Dla grupy 12 dzieci zaszczepionych w ciągu 3 dni po ekspozycji, skuteczność szczepionki wyniosła 44% (95% CI: -1; 69) w zapobieganiu jakiejkolwiek postaci ospy wietrznej i 77% (95% CI: 14; 94) w zapobieganiu umiarkowanej lub ciężkiej postaci ospy wietrznej. W prospektywnym badaniu kohortowym (z historycznymi współczynnikami zapadalności jako kontrolą) 67 dzieci, nastolatków lub dorosłych otrzymało szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (55 osób otrzymało szczepionkę przeciw ospie wietrznej Varilrix, a 12 osób otrzymało inną szczepionkę przeciw ospie wietrznej, zawierającej szczep Oka) w ciągu 5 dni po ekspozycji. Skuteczność szczepionki wyniosła 62,3% (95% CI: 47,8; 74,9) w zapobieganiu którejkolwiek postaci ospy wietrznej i 79,4% (95% CI: 66,4; 88,9) w zapobieganiu umiarkowanej lub ciężkiej postaci ospy wietrznej. Pacjenci należący do grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej Pacjenci cierpiący na białaczkę, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu (w tym terapii kortykosteroidami) z powodu złośliwego guza litego, poważnych chorób przewlekłych (takich jak przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, choroby kolagenowe, ciężka astma oskrzelowa) lub po przeszczepieniu narządów mają predyspozycje do zachorowania na ciężką postać naturalnej ospy wietrznej. Wykazano, że szczepienie przeciwko ospie wietrznej szczepionką zawierającą szczep Oka, zmniejsza liczbę powikłań po przebyciu ospy wietrznej u tych pacjentów. Odpowiedź immunologiczna po podaniu podskórnym Osoby zdrowe U dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy wskaźnik odpowiedzi serologicznej, mierzony metodą ELISA 6 tygodni po szczepieniu, wyniósł 89,6% po jednej dawce szczepionki i 100% po drugiej dawce szczepionki. U dzieci zaszczepionych w wieku od 9 miesięcy do 12 lat, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą immunofluorescencji - IFA) po 6 tygodniach po szczepieniu jedną dawką szczepionki stwierdzono u > 98% zaszczepionych. U dzieci zaszczepionych w wieku 9 miesięcy do 6 lat, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą IFA) po 6 tygodniach po podaniu drugiej dawki stwierdzono u 100% zaszczepionych. Po drugiej dawce obserwowano istotny wzrost miana przeciwciał (5-26 krotny wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał). U osób szczepionych w wieku 13 lat i starszych, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą IFA) po 6 tygodniach po podaniu drugiej dawki stwierdzono u 100% zaszczepionych. Po roku od szczepienia u wszystkich badanych stwierdzano obecność przeciwciał. Pacjenci należący do grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej Ograniczone dane z badań klinicznych wykazały immunogenność u osób z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu ospy wietrznej. Odpowiedź immunologiczna po podaniu domięśniowym Immunogenność szczepionki Varilrix podawanej domięśniowo oszacowana jest w oparciu o badanie porównawcze, w którym 283 zdrowych dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy otrzymało skojarzoną szczepionkę GSK przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (zawierającą ten sam szczep wirusa ospy wietrznej co Varilrix) podaną podskórnie lub domięśniowo. Wykazano porównywalną immunogenność dla obydwu dróg podawania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Aminokwasy (w tym fenyloalanina) Laktoza bezwodna Sorbitol (E 420) Mannitol (E 421) Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Wykazano jednak, że szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w jednodawkowej fiolce ze szkła (typ I) z korkiem (z gumy bromobutylowej). 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka (z gumy bromobutylowej) z igłami dołączonymi do opakowania lub bez igieł w następujących wielkościach opakowań: - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 igła dołączona do opakowania - 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem + 10 igieł dołączonych do opakowania - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem + 2 igły dołączone do opakowania - 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem + 20 igieł dołączonych do opakowania - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka bez igły z rozpuszczalnikiem - 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek bez igły z rozpuszczalnikiem Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy poddać ocenie wizualnej. Ze względu na niewielkie różnice pH, szczepionka po rekonstytucji może przyjmować kolor od jasnobrzoskwiniowego do różowego. Po rekonstytucji mogą być widoczne półprzezroczyste cząstki produktu. Jest to zjawisko normalne i nie ma wpływu na działanie szczepionki. Jeśli szczepionka przyjmuje inne zabarwienie lub zawiera inne cząstki stałe, nie należy jej podawać. Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułkostrzykawki do fiolki z proszkiem. Aby dołączyć igłę do ampułko-strzykawki należy uważnie zapoznać się z instrukcją przedstawioną pod rysunkami 1 i 2. Ampułko-strzykawka dostarczana ze szczepionką Varilrix może jednak różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintu do przykręcania igły). W takim przypadku igła powinna być zamocowana bez przykręcenia. Igła Ampułko-strzykawka Należy zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, nie za tłok ani za adapter Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA), a igłę należy utrzymywać w osi ampułko-strzykawki (jak przedstawiono na rysunku 2.). Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować przekrzywienie adaptera LLA i w następstwie wyciek z ampułko-strzykawki. Jeśli podczas przyłączania igły do ampułko-strzykawki dojdzie do odłączenia się adaptera LLA, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowej ampułko-strzykawki i fiolki). ### 1. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rysunku 1.). Niezależnie od tego, czy adapter LLA obraca się czy nie, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: Osłonka igły Tłok strzykawki Korpus strzykawki Nasadka na ampułko-strzykawkę Rysunek 2.Rysunek 1. Nasadka igły Adapter Luer Lock ### 2. Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez delikatne przyłączenie nasadki igły do adaptera LLA i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły (jak pokazano na rysunku 2.). ### 3. Należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór. ### 4. Należy dodać rozpuszczalnik do proszku. Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. ### 5. Należy pobrać z powrotem całą zawartość fiolki. ### 6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. W tym celu należy odkręcić igłę z ampułkostrzykawki i dołączyć igłę do wstrzykiwań, postępując zgodnie z opisem zawartym w punkcie 2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2026 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VARILRIX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: Wirus ospy wietrznej1, szczep Oka (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU2 1 namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 2 PFU – (od ang. Plaque forming unit) – jednostka tworząca łysinkę Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę. Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed rekonstytucją, proszek ma kolor lekko kremowy do żółtawego lub różowawy, a rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym płynem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej: - osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie (patrz punkt 5.1), w szczególnych okolicznościach; - osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkt 5.1); - w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną, stosowanej w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną (patrz punkty 4.4 i 5.1); - osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Stosowanie szczepionki Varilrix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schematy szczepień szczepionką Varilrix powinny być zgodne z oficialnymi zaleceniami. Osoby zdrowe Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie) Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. do 11 miesięcy (włącznie) powinny otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną (patrz punkt 5.1). Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy. Dzieci w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, młodzież i dorośli Dzieci w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także młodzież i dorośli powinni otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną (patrz punkt 5.1). Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki. W żadnym wypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej U pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej korzystne może być podanie dodatkowych dawek szczepionki po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepień (patrz punkt 5.1). W celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z podania dodatkowych dawek szczepionki, wskazane może być cykliczne oznaczanie poziomu przeciwciał przeciwko ospie wietrznej po szczepieniu. W żadnym wypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Pozostała populacja pediatryczna Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Varilrix u niemowląt w wieku poniżej ukończonego 9. miesiąca życia nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych. Wymienne stosowanie szczepionek - Jedna dawka szczepionki Varilrix może zostać podana osobom, które już wcześniej otrzymały jedną dawkę innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej. - Po podaniu jednej dawki szczepionki Varilrix może zostać podana jedna dawka innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej. Sposób podawania Szczepionka Varilrix powinna być wstrzyknięta podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.), w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda. U osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi (np. z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia), szczepionka Varilrix powinna być podawana podskórnie. Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Szczepionka Varilrix jest przeciwskazana u osób z ciężkim humoralnym lub komórkowym (pierwotnym lub nabytym) niedoborem odporności, takich jak (patrz także punkt 4.4): - osoby z niedoborem odporności z całkowitą liczbą limfocytów poniżej 1200 na mm3; - osoby wykazujące inne objawy braku odporności komórkowej (np. pacjenci z białaczką, chłoniakiem, dyskrazją krwi, klinicznymi objawami zakażenia wirusem HIV); - osoby w trakcie trwającego lub niedawnego leczenia immunosupresyjnego (w tym stosujące duże dawki kortykosteroidów). Stosowanie szczepionki Varilrix nie jest przeciwwskazane u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo lub w niskich dawkach pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w terapii zastępczej); - ciężki, złożony niedobór odporności; - agammaglobulinemia; - AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub odsetek limfocytów T CD4+, zależnie od wieku, u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+ <25%; u dzieci w wieku między 12 a 35 miesięcy: CD4+ <20%; u dzieci w wieku między 36 a 59 miesięcy: CD4+ <15%. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Jednakże, stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania. Varilrix jest przeciwwskazany u osób, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej. Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Varilrix należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Jednakże obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno być powodem odraczania szczepienia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Przed podaniem szczepionki należy poczekać aż alkohol lub inne środki dezynfekujące wyparują ze skóry, gdyż mogą one spowodować inaktywację atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce. Możliwe jest uzyskanie ograniczonej odporności po zastosowaniu szczepionki w ciągu 72 godzin od chwili kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną (patrz punkt 5.1). Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę Varilrix. Przypadki te charakteryzował zwykle łagodny przebieg choroby, z mniejszą liczbą zmian oraz niższą gorączką niż w przypadku choroby u osób niezaszczepionych. Przeniesienie wirusa Przeniesienie zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione występowało niezwykle rzadko. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nią osoby nieuodpornione. W porównaniu ze zdrowymi zaszczepionymi osobami, pacjenci z białaczką są bardziej narażeni na wystąpienie wysypki grudkowo-pęcherzykowej (patrz także punkt 4.8). Również w takich przypadkach, przebieg choroby u osób po kontakcie był łagodny. Osoby zaszczepione, również te, u których nie rozwinęła się wysypka podobna do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny starać się unikać kontaktu z osobami z grup wysokiego ryzyka, podatnymi na zarażenie ospą wietrzną, do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadku gdy kontakt z osobą z grupy wysokiego ryzyka, podatną na zarażenie ospą wietrzną, jest nieunikniony, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej. Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje: - osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3 i 4.4); - kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji; - noworodki od matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji. Pojawiająca się u zdrowych osób, kontaktujących się z zaszczepionymi, łagodna wysypka dowodzi, iż wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej Dostępne są jedynie ograniczone dane z badań klinicznych szczepionki Varilrix (formulacja +4°C) u osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą odpowiedzieć na szczepienie słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z wirusem ospy wietrznej niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Należy starannie kontrolować, czy u tych pacjentów nie występują objawy ospy wietrznej. Ze względu na potencjalne ryzko zmniejszonej odpowiedzi na szczepienie i/lub wystąpienia chorób o przebiegu rozsianym, należy rozważyć odstęp czasowy pomiędzy szczepieniem szczepionką Varilrix a terapią immunosupresyjną (patrz punkt 4.3). Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej wirusa ospy wietrznej szczepu Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności. Szczepionki Varilrix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Zapalenie mózgu Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej zgłaszano przypadki zapalenia mózgu. W kilku przypadkach doszło do zgonu, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.3). Należy instruować osoby szczepione (lub ich rodziców) o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli u osoby szczepionej po szczepieniu wystąpią objawy świadczące o zapaleniu mózgu, takie jak utrata lub osłabienie świadomości, drgawki lub ataksja z jednoczesną gorączką i bólem głowy. Zawartość fenyloalaniny Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jeśli planowane jest przeprowadzenie u pacjenta próby tuberkulinowej, to należy ją wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ zaobserwowano, że szczepionki zawierające żywe wirusy mogą powodować czasowe zmniejszenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. To działanie może się utrzymywać maksymalnie do 6 tygodni, dlatego w celu uniknięcia fałszywie ujemnego wyniku nie zaleca się przeprowadzania próby tuberkulinowej w tym czasie. U osób, które otrzymały immunoglobulinę lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 miesięcy, ponieważ mogą one nie uzyskać odporności z powodu obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej. Przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej należy unikać podawania pochodnych kwasu salicylowego, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zespołu Reye’a po zastosowaniu pochodnych kwasu salicylowego podczas naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. Stosowanie z innymi szczepionkami Osoby zdrowe Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionek zawierających wirusa ospy wietrznej wykazują, że szczepionka Varilrix może być podawana jednocześnie z którąkolwiek z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek: szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową), o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciwko polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką sześciowalentną (DTPa-HBV-IPV / Hib), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grup A, C, W oraz Y (Men ACWY) oraz skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV). Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć powinny być zawsze podawane w różne miejsca ciała. Jeżeli szczepionka zawierająca wirus odry nie może być podana jednocześnie ze szczepionką Varilrix, zaleca się zachowanie przerwy co najmniej jednego miesiąca pomiędzy podawaniem tych szczepionek, ponieważ szczepienie przeciwko odrze może spowodować krótkotrwałe obniżenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej Szczepionka Varilrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Jeśli nie występują inne dodatkowe przeciwwskazania, inaktywowane szczepionki i szczepionka Varilrix mogą być stosowane w dowolnej relacji czasowej. Jednakże, różne szczepionki w formie wstrzyknięć powinny być zawsze podawane w różne miejsca ciała. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Varilrix. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym Należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią. Ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę, zasadniczo nie zaleca się stosowania szczepionki Varilrix u matek karmiących piersią (patrz także punkt 4.4). Możliwość zaszczepienia kobiet narażonych na zakażenie ospą wietrzną bez historii przebycia choroby w wywiadzie lub o których wiadomo, że są seronegatywne wobec ospy wietrznej, należy oceniać indywidualnie. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Varilrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Varilrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą krótkotrwale wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne Osoby zdrowe Ponad 7 900 osób uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których oceniano reaktogenność szczepionki Varilrix podawanej podskórnie, oddzielnie lub w tym samym czasie co inne szczepionki. Profil bezpieczeństwa w oparciu o dane otrzymane po zastosowaniu 5 369 dawek tylko szczepionki Varilrix u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych przedstawiono w tabeli poniżej: Częstości występowania określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów* Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia psychiczne Niezbyt często rozdrażnienie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często ból głowy, senność Zaburzenia oka Rzadko zapalenie spojówek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często wymioty, nudności Rzadko biegunka, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka Niezbyt często wirusowa wysypka, świąd Rzadko pokrzywka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często ból, rumień Często gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej ≥ 37,5°C, mierzona w odbycie ≥ 38°C) †, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia† Niezbyt często gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej > 39°C, mierzona w odbycie > 39,5°C), zmęczenie, złe samopoczucie * Zgodnie z terminologią MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) † Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka były zgłaszane bardzo często w badaniach u młodzieży i dorosłych. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia był również zgłaszany bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat. Obserwowano tendencję do częstszego występowania bólu, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką. Nie odnotowano różnic w profilu reaktogenności u osób, które przed szczepieniem były seropozytywne w porównaniu z osobami seronegatywnymi. W badaniu klinicznym 328 dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy otrzymało skojarzoną szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej firmy GlaxoSmithKline (GSK) (zawierającą ten sam szczep wirusa ospy wietrznej co szczepionka Varilrix) podskórnie lub domięśniowo. Zaobserwowano porównywalny profil bezpieczeństwa dla obydwu dróg podania. Pacjenci należący do grup wysokiego ryzyka Dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów z grup wysokiego ryzyka są bardzo ograniczone. Jednakże, u tych pacjentów, działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny. Podobnie jak u osób zdrowych, rumień, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. Klasyfikacja układów i narządów* Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (trombocytopenia) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu†, incydent naczyniowo – mózgowy, napad drgawkowy, zapalenie móżdżku, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przemijające zaburzenie chodu i przemijająca ataksja) Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń (w tym plamica Schönleina - Henocha i zespół Kawasaki) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień wielopostaciowy * Zgodnie z terminologią MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) † Patrz opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych Po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano zapalenie mózgu. W kilku przypadkach wystąpił zgon, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłaszano przypadki nieumyślnego podania większej dawki szczepionki niż zalecana. W części tych przypadków jako działanie niepożądane zgłaszano letarg i drgawki. W innych przypadkach zgłoszonych jako przedawkowanie, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwwirusowe, szczepionki przeciw ospie wietrznej, kod ATC J07BK01. Mechanizm działania U osób nieuodpornionych, podanie szczepionki Varilrix powoduje klinicznie bezobjawową postać ospy wietrznej. Obecność przeciwciał jest uznawana jako dowód występowania odporności, jednak nie ma ustalonego poziomu ochronnego przeciwciał chroniącego przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej. Efekty farmakodynamiczne Skuteczność i efektywność Skuteczność szczepionek przeciwko ospie wietrznej, zawierającej szczep Oka, firmy GlaxoSmithKline (GSK) w zapobieganiu ospie wietrznej, potwierdzonej metodą PCR (od ang. polymerase chain reaction, łańcuchowa reakcja polimerazy) lub epidemiologicznie, była oceniana w dużym, randomizowanym, międzynarodowym badaniu klinicznym, w którym jako aktywną kontrolę zastosowano skojarzoną szczepionkę GSK przeciwko odrze, śwince i różyczce (Priorix). Badanie kliniczne zostało przeprowadzone w Europie w czasie, gdy powszechne szczepienia dzieci przeciwko ospie wietrznej nie były prowadzone. Dzieci w wieku od 12 do 22 miesięcy otrzymały jedną dawkę szczepionki Varilrix albo dwie dawki skojarzonej szczepionki GSK przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (Priorix-Tetra) w odstępie 6 tygodni. Wykazano skuteczność szczepionki w zapobieganiu potwierdzonej ospie wietrznej o jakimkolwiek nasileniu oraz potwierdzonej ospie wietrznej o umiarkowanym lub ciężkim stopniu nasilenia, obserwowaną po 2 letnim pierwszorzędowym okresie obserwacji (mediana okresu obserwacji: 3,2 roku). Utrzymywanie się skuteczności było obserwowane w trakcie tego samego badania klinicznego podczas długoterminowej obserwacji: 6-letniej (mediana okresu obserwacji: 6,4 roku) oraz 10-letniej (mediana okresu obserwacji: 9,8 roku). Dostępne dane znajdują się w tabeli poniżej. Grupa Okres obserwacji Skuteczność przeciw potwierdzonej ospie wietrznej o jakimkolwiek nasileniu Skuteczność szczepionki przeciw potwierdzonej ospie wietrznej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu Monowalentna szczepionka GSK przeciwko ospie wietrzej (Oka) (Varilrix) 1 dawka N = 2 487 2 lata 65,4% (97,5% CI: 57,2; 72,1) 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9) 6 lat(1) 67,0% (95% CI: 61,8; 71,4) 90,3% (95% CI: 86,9; 92,8) 10 lat(1) 67,2% (95% CI: 62,3; 71,5) 89,5% (95% CI: 86,1; 92,1) Szczepionka GSK skojarzona przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (Oka) (Priorix-Tetra) 2 dawki N = 2 489 2 lata 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6) 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9) 6 lat(1) 95,0% (95% CI: 93,6; 96,2) 99,0% (95% CI: 97,7; 99,6) 10 lat(1) 95,4% (95% CI: 94,0; 96,4) 99,1% (95% CI: 97,9; 99,6) N = liczba osób włączonych do badania i poddanych szczepieniu (1) analiza opisowa W badaniach klinicznych, większość zaszczepionych osób, które zostały później narażone na działanie dzikiego wirusa ospy wietrznej, była albo całkowicie chroniona przed kliniczną postacią ospy wietrznej, albo rozwinęła łagodniejszą postać tej choroby (tj. mała liczba pęcherzyków, brak gorączki). Dane dotyczące skuteczności, pochodzące z obserwacji w różnych okolicznościach (ogniska epidemiczne, badania kliniczno-kontrolne, badania obserwacyjne, analiza informacji z baz danych, modele) wskazują na wyższy poziom ochrony i zmniejszenie częstości występowania ospy wietrznej po podaniu dwóch dawek szczepionki w porównaniu z podaniem jednej dawki. Wpływ jednej dawki szczepionki Varilrix na zmniejszenie liczby hospitalizacji związanych z zachorowaniem na ospę wietrzną i zmniejszenie liczby wizyt ambulatoryjnych wśród dzieci wynosił odpowiednio 81 i 87%. Profilaktyka poekspozycyjna Dostępne dane dotyczące zapobiegania ospie wietrznej po ekspozycji na wirusa ospy wietrznej są ograniczone. W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, z udziałem 42 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 13 lat, 22 dzieci otrzymało jedną dawkę szczepionki Varilrix, a 20 dzieci otrzymało jedną dawkę placebo w przeciągu 3 dni po ekspozycji. U podobnego odsetka (odpowiednio 41% i 45%) dzieci rozwinęła się ospa wietrzna, ale ryzyko rozwoju postaci choroby umiarkowanej do ciężkiej było 8-krotnie wyższe w grupie, która otrzymała placebo w porównaniu z grupą zaszczepioną (ryzyko względne = 8,0; 95% CI: 1,2; 51,5; P=0,003). W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 33 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, 15 dzieci otrzymało szczepionkę przeciw ospie wietrznej (13 osób otrzymało szczepionkę przeciw ospie wietrznej Varilrix, a 2 osoby otrzymały inną szczepionkę przeciw ospie wietrznej, zawierającą szczep Oka) do 5 dni po ekspozycji, a 18 osób nie zostało zaszczepionych. Dla grupy 12 dzieci zaszczepionych w ciągu 3 dni po ekspozycji, skuteczność szczepionki wyniosła 44% (95% CI: -1; 69) w zapobieganiu jakiejkolwiek postaci ospy wietrznej i 77% (95% CI: 14; 94) w zapobieganiu umiarkowanej lub ciężkiej postaci ospy wietrznej. W prospektywnym badaniu kohortowym (z historycznymi współczynnikami zapadalności jako kontrolą) 67 dzieci, nastolatków lub dorosłych otrzymało szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (55 osób otrzymało szczepionkę przeciw ospie wietrznej Varilrix, a 12 osób otrzymało inną szczepionkę przeciw ospie wietrznej, zawierającej szczep Oka) w ciągu 5 dni po ekspozycji. Skuteczność szczepionki wyniosła 62,3% (95% CI: 47,8; 74,9) w zapobieganiu którejkolwiek postaci ospy wietrznej i 79,4% (95% CI: 66,4; 88,9) w zapobieganiu umiarkowanej lub ciężkiej postaci ospy wietrznej. Pacjenci należący do grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej Pacjenci cierpiący na białaczkę, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu (w tym terapii kortykosteroidami) z powodu złośliwego guza litego, poważnych chorób przewlekłych (takich jak przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, choroby kolagenowe, ciężka astma oskrzelowa) lub po przeszczepieniu narządów mają predyspozycje do zachorowania na ciężką postać naturalnej ospy wietrznej. Wykazano, że szczepienie przeciwko ospie wietrznej szczepionką zawierającą szczep Oka, zmniejsza liczbę powikłań po przebyciu ospy wietrznej u tych pacjentów. Odpowiedź immunologiczna po podaniu podskórnym Osoby zdrowe U dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy wskaźnik odpowiedzi serologicznej, mierzony metodą ELISA 6 tygodni po szczepieniu, wyniósł 89,6% po jednej dawce szczepionki i 100% po drugiej dawce szczepionki. U dzieci zaszczepionych w wieku od 9 miesięcy do 12 lat, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą immunofluorescencji - IFA) po 6 tygodniach po szczepieniu jedną dawką szczepionki stwierdzono u > 98% zaszczepionych. U dzieci zaszczepionych w wieku 9 miesięcy do 6 lat, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą IFA) po 6 tygodniach po podaniu drugiej dawki stwierdzono u 100% zaszczepionych. Po drugiej dawce obserwowano istotny wzrost miana przeciwciał (5-26 krotny wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał). U osób szczepionych w wieku 13 lat i starszych, serokonwersję (przeciwciała oznaczane metodą IFA) po 6 tygodniach po podaniu drugiej dawki stwierdzono u 100% zaszczepionych. Po roku od szczepienia u wszystkich badanych stwierdzano obecność przeciwciał. Pacjenci należący do grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej Ograniczone dane z badań klinicznych wykazały immunogenność u osób z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu ospy wietrznej. Odpowiedź immunologiczna po podaniu domięśniowym Immunogenność szczepionki Varilrix podawanej domięśniowo oszacowana jest w oparciu o badanie porównawcze, w którym 283 zdrowych dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy otrzymało skojarzoną szczepionkę GSK przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (zawierającą ten sam szczep wirusa ospy wietrznej co Varilrix) podaną podskórnie lub domięśniowo. Wykazano porównywalną immunogenność dla obydwu dróg podawania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Aminokwasy (w tym fenyloalanina) Laktoza bezwodna Sorbitol (E 420) Mannitol (E 421) Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Wykazano jednak, że szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w jednodawkowej fiolce ze szkła (typ I) z korkiem (z gumy bromobutylowej). 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce ze szkła (typ I). Wielkość opakowania: po 10 sztuk. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy poddać ocenie wizualnej. Ze względu na niewielkie różnice pH, szczepionka po rekonstytucji może przyjmować kolor od jasnobrzoskwiniowego do różowego. Po rekonstytucji mogą być widoczne półprzezroczyste cząstki produktu. Jest to zjawisko normalne i nie ma wpływu na działanie szczepionki. Jeśli szczepionka przyjmuje inne zabarwienie lub zawiera inne cząstki stałe, nie należy jej podawać. Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułki do fiolki z proszkiem. Fiolką należy silnie wstrząsnąć, aż proszek ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu. Należy pobrać z powrotem całą zawartość fiolki. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.