# Vaxigrip > Szczepionka przeciw grypie 3-walentna \(rozszczepiony wirion, inaktywowana\) · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vaxigrip - **Nazwa powszechna:** Trójwalentna szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion\), inaktywowana - **Substancja czynna:** [Szczepionka przeciw grypie 3-walentna \(rozszczepiony wirion, inaktywowana\)](https://apteka.online/odpowiedniki/trojwalentna-szczepionka-przeciw-grypie-rozszczepiony-wirion-inaktywowana) - **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce - **Droga podania:** podskórna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J07BB02 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 28778 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/vaxigrip-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/vaxigrip-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50032/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50032/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły | 5909991561543 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z dołączoną igłą | 5909991561505 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła | 5909991561529 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł | 5909991561550 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z dołączoną igłą | 5909991561512 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 10 igieł | 5909991561536 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Vaxigrip i w jakim celu się go stosuje? Vaxigrip jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę. Po podaniu szczepionki Vaxigrip układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3). Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy. Zastosowanie szczepionki Vaxigrip powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów, jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się. Szczepionka Vaxigrip przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji dorosłego lub dziecka na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie. Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka Vaxigrip. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki Vaxigrip • Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na: - Substancje czynne, lub - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub - Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują: • Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy), • Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, szczepienie powinno być odroczone do czasu ustąpienia gorączki. Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę. Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed, jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Vaxigrip może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione. Dzieci Stosowanie szczepionki Vaxigrip nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Szczepionka Vaxigrip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować. • Szczepionka Vaxigrip może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny. • W przypadku stosowania leków lub terapii obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży. Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia piersią. Lekarz / farmaceuta decyduje o możliwości podania szczepionki Vaxigrip. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Vaxigrip zawiera potas i sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip? Dawkowanie Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml. Dzieciom poniżej 9. roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni. W przypadku kobiet w ciąży jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak przyjmować szczepionkę Vaxigrip Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Vaxigrip W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana. W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Reakcje alergiczne Mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu szczepionki i mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować: - wysypkę, swędzenie (świąd), trudności z oddychaniem, duszności, opuchnięcie (obrzęk) twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie bicia serca i słabe tętno, zimną, wilgotną skórę, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs). Inne objawy mogą obejmować: - obszary swędzącej, zaczerwienionej, opuchniętej (obrzękniętej) i popękanej skóry (atopowe zapalenie skóry), nagłe zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca, krew w białku oka (przekrwienie oka), zaczerwienienie i podrażnienie oka (zapalenie spojówek), podrażnienie gardła, ból gardła, podrażnienie wewnątrz nosa, katar, kichanie, zatkany nos, zatoki lub gardło, drętwienie lub uczucie mrowienia w jamie ustnej (parestezje w jamie ustnej), wysypkę w jamie ustnej (wykwity na błonie śluzowej jamy ustnej), astmę. Te reakcje alergiczne zostały zgłoszone jako występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych i osób starszych Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie(1), ból w miejscu wstrzyknięcia. (1) Często u osób starszych Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - Gorączka(2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), stwardnienie, opuchnięcie. (2) Niezbyt często u osób starszych Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia)(3), nietypowe osłabienie(3), uczucie zmęczenia, senność(4), zawroty głowy(4), nadmierna potliwość(3), ból stawów(3), biegunka, uczucie mdłości (nudności), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie, ucieplenie, dyskomfort. (3) Rzadko u osób starszych (4) Rzadko u osób starszych Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): - Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), wymioty, zmniejszenie łaknienia, objawy grypopodobne. - Osłabienie czucia (niedoczulica), ból brzucha, alergia w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u osób dorosłych. - Złuszczanie skóry w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u osób dorosłych. Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 3 do 17 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, opuchnięcie, stwardnienie(5). (5) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Gorączka, siniak (zasinienie) w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, ucieplenie. - Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny, ból brzucha, wymioty, niepokój, marudzenie, ból stawów, płacz: obserwowano tylko u dzieci w wieku od 3 do 8 lat. - zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość): obserwowano tylko u jednego dziecka w wieku 3 lat. - Nietypowe osłabienie, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowano tylko u dzieci w wieku od 9 do 17 lat. Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - Drażliwość(6), wymioty(7), ból mięśni(8), ogólne złe samopoczucie(8), gorączka, zmniejszenie łaknienia(6), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie. - Nietypowy płacz, senność: obserwowano tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy. - Ból głowy: obserwowano tylko u dzieci po ukończeniu 24. miesiąca życia. (6) Rzadko u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (7) Niezbyt często u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (8) Rzadko u dzieci w od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 23. miesiąca życia Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, zasinienie, opuchnięcie. - Dreszcze: obserwowano tylko u dzieci po ukończeniu 24. miesiąca życia. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): - Objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, wysypka. U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Nasilenie większości tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego. Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) w całej populacji, z wyjątkiem populacji, dla której dane działanie niepożądane wymieniono powyżej: - Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny. - Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia)(9), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientacja, drętwienie, ból i osłabienia kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu(9), zespół Guillaina-Barre’go(9)). - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek. - Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia). (9) Nie zgłaszano u dzieci od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxigrip? Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Vaxigrip Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ............................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ............................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) ............................................................................................................. 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml *namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad **hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026. Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań. Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2). Jak wygląda szczepionka Vaxigrip i co zawiera opakowanie Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą. Szczepionka Vaxigrip jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, z dołączoną igłą, z osobną igłą lub bez igły lub z osobną igłą w osłonie zabezpieczającej, w opakowaniu po 1 lub 10, całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Francja Sanofi-Aventis Zrt., Budynek Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII,1225, Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo członkowskie Nazwa Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy Vaxigrip Cypr, Grecja Vaxigrip TIV Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 Inne źródła informacji Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne pod następującym adresem URL: https://vaxigripnh.info.sanofi --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności cząstek stałych w zawiesinie. Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych. Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaxigrip, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) …………………………………………………………………………………..15 mikrogramów HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) …………………………………………………………………………………..15 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) ………………….…………………………………………………………….…15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia – WHO (dla półkuli północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Szczepionka Vaxigrip może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Vaxigrip jest wskazana do zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz typ wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: - czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia, - bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1). Zastosowanie szczepionki Vaxigrip powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: jedna dawka 0,5 ml. Dzieci i młodzież - Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia: jedna dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tygodniach. - Niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki Vaxigrip (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Brak dostępnych danych. Bierne uodpornienie: podanie jednej dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1.). Sposób podawania Preferowaną drogą podania szczepionki jest droga domięśniowa, chociaż można ją też podać podskórnie. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nadwrażliwość Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Choroba współistniejąca Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki. Środki ostrożności dotyczące stosowania W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki Vaxigrip donaczyniowo. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po szczepieniu, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także, aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Ochrona Szczepionka Vaxigrip jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami wirusa grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. Tak jak inne szczepionki, szczepionka Vaxigrip może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia, urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione (patrz punkt 5.1). Niedobór odporności U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Zawartość potasu i sodu Szczepionka Vaxigrip zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W razie potrzeby szczepionkę Vaxigrip można podawać w tym samym czasie, co inne szczepionki. Dane wskazujące, że szczepionkę Vaxigrip można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, są dostępne dla następujących szczepionek: polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi, szczepionki przeciw polio (Tdap-IPV, Adacel Polio) oraz szczepionki przeciw półpaścowi. W razie podawania szczepionki Vaxigrip jednocześnie z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała, z użyciem osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, niż dla pierwszego trymestru. Jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek Vaxigrip i VaxigripTetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie, inaktywowana), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jest to zgodne z wynikami zaobserwowanymi w jednym badaniu klinicznym, w którym szczepionki Vaxigrip i VaxigripTetra podano kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (obserwowano 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w przypadku szczepionki Vaxigrip oraz 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku szczepionki VaxigripTetra). Dane z czterech badań klinicznych, w których szczepionkę Vaxigrip podano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze (obserwowano ponad 5 000 kobiet i ponad 5 000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związane ze szczepionką. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki i w Nepalu nie odnotowano znaczących różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w odniesieniu do płodu, noworodka, niemowlęcia i matki (w tym poronienia, poród martwego dziecka, przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa). W badaniu przeprowadzonym w Mali nie odnotowano znaczących różnic między grupą otrzymującą szczepionkę Vaxigrip a grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom) w odniesieniu do odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci i dzieci z niską masą urodzeniową / małą w odniesieniu do wieku ciążowego. Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1. Można dokonać ekstrapolacji wyników badania reprodukcyjnego u królików przeprowadzonego z użyciem szczepionki VaxigripTetra (60 μg całkowitej ilości HA/dawkę) na szczepionkę Vaxigrip (45 μg całkowitej ilości HA/dawkę): w badaniu tym nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu ani wczesny rozwój po urodzeniu. Karmienie piersią Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip opiera się na danych z 46 badań klinicznych, w których około 17 900 uczestników w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia otrzymywało szczepionkę Vaxigrip lub VaxigripTetra, oraz na danych po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Większość tych działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, był ból w miejscu wstrzyknięcia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dorośli i osoby starsze Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych: - z badań klinicznych z udziałem ponad 8000 dorosłych (5064 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 3040 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra) i ponad 5800 osób starszych w wieku powyżej 60 lat (4468 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 1392 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - zebranych na całym świecie w populacji ogólnej po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. U osób dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (52,8%), ból głowy (27,8%), ból mięśni (23,0%), złe samopoczucie (19,2%). U osób starszych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (25,8%), ból głowy (15,6%), ból mięśni (13,9%). Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych Klasyfikacja układów i narządów / Działania niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych(1) Niezbyt często Przejściowa małopłytkowość Częstość nieznana* Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość(2), atopowe zapalenie skóry(2), pokrzywka(2,3), ból w obrębie jamy ustno-gardłowej, astma(1), alergiczny nieżyt nosa(2), wyciek z nosa(1), alergiczne zapalenie spojówek(2), świąd(4), uderzenia gorąca(5) Niezbyt często Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy(2,3), obrzęk twarzy, rumień, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry(5), wykwity na śluzówce jamy ustnej(5), parestezje w jamie ustnej(5), podrażnienie gardła, duszność(2,3), kichanie, niedrożność nosa(2), obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych(2), przekrwienie oczu(2), alergiczne zapalenie skóry(2), uogólniony świąd(2) Rzadko Reakcje alergiczne, takie jak wysypka rumieniowa, reakcja anafilaktyczna, wstrząs Częstość nieznana* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Zawroty głowy(4), senność(4) Niezbyt często Niedoczulica(2), parestezje Rzadko Nerwoból, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barre’go Częstość nieznana* Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń, takie jak plamica Schönleina–Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek Częstość nieznana* Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Niezbyt często Ból brzucha(2), wymioty Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość(1) Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Bardzo często Ból stawów(1) Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie(6) Bardzo często Klasyfikacja układów i narządów / Działania niepożądane Częstość Gorączka(7), dreszcze, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Często Osłabienie(1), zmęczenie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, Niezbyt często Objawy grypopodobne, złuszczanie naskórka w miejscu wstrzyknięcia(5), nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia(2) Rzadko (1) Rzadko u osób starszych (2) Zgłoszone podczas badań klinicznych z udziałem osób dorosłych (3) Nie stwierdzano u osób starszych (4) Rzadko u osób dorosłych (5) Zgłoszone podczas badań klinicznych z udziałem osób starszych (6) Często u osób starszych (7) Niezbyt często u osób starszych (*) działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip lub szczepionki VaxigripTetra Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych: - z badań klinicznych z udziałem 1247 dzieci w wieku od 3 do 8 lat (363 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 884 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra) i 725 dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat (296 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 429 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - z jednego badania klinicznego z udziałem 1981 dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (367 otrzymujących szczepionkę Vaxigrip, 1614 otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra), - zebranych na całym świecie w populacji ogólnej po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. W zależności od historii szczepień, dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat otrzymywały jedną lub dwie dawki szczepionki Vaxigrip lub VaxigripTetra. Dzieciom i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat podawano jedną dawkę. U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat profil bezpieczeństwa był podobny po pierwszym i drugim wstrzyknięciu, z tendencją do mniejszej częstości występowania działań niepożądanych po drugim wstrzyknięciu w porównaniu z pierwszym wstrzyknięciem u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia. U dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (65,3%), ból mięśni (29,1%), ból głowy (28,6%), złe samopoczucie (20,3%), dreszcze (13,0%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (11,7%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,4%). U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,1%), złe samopoczucie (30,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (30,3%), ból mięśni (28,5%), ból głowy (25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (22,1%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (17,6%) i dreszcze (11,2%). • W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 23. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były drażliwość (34,9%), nietypowy płacz (31,9%), zanik łaknienia (28,9%), senność (19,2%) i wymioty (17,0%). • W podgrupie dzieci w wieku od 24. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były złe samopoczucie (26,8%), ból mięśni (14,5%) i ból głowy (11,9%). U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (29,4%), gorączka (20,4%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,2%). • W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 23. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były drażliwość (34,9%), nietypowy płacz (31,9%), zanik łaknienia (28,9%), senność (19,2%) i wymioty (17,0%). • W podgrupie dzieci w wieku od ukończenia 23. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym szczepieniu były złe samopoczucie (26,8%), ból mięśni (14,5%), ból głowy (11,9%). Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży od ukończenia 6. miesiąca życia do 17 lat Klasyfikacja układów i narządów / Działania niepożądane Częstość Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia Dzieci w wieku od 3 do 8 lat Dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat6-23 miesięcy życia 24-35 miesięcy życia Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Powiększenie węzłów chłonnych Częstość nieznana* Niezbyt często Częstość nieznana* - Małopłytkowość Częstość nieznana* Niezbyt często Częstość nieznana* Zaburzenia układu immunologicznego - Reakcje alergiczne takie jak: • Ból w obrębie jamy ustno-gardłowej - Niezbyt często - • Nadwrażliwość Niezbyt często - - • Wysypka - Niezbyt często Niezbyt często • Pokrzywka Częstość nieznana* Niezbyt często Niezbyt często • Świąd Częstość nieznana* Niezbyt często Częstość nieznana* • Uogólniony świąd, wysypka grudkowa Rzadko - - • Wysypka rumieniowa, duszność, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs Częstość nieznana* Częstość nieznana* Częstość nieznana* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Zmniejszone łaknienie Bardzo często Rzadko - - Zaburzenia psychiczne - Nietypowy płacz Bardzo często - - - - Drażliwość Bardzo często Rzadko - - - Niepokój - Niezbyt często - - Marudzenie - Niezbyt często - Zaburzenia układu nerwowego - Ból głowy - Bardzo często Bardzo często Bardzo często - Senność Bardzo często - - - - Zawroty głowy - Niezbyt często Niezbyt często - Nerwoból, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barre’go - Częstość nieznana* Częstość nieznana* Klasyfikacja układów i narządów / Działania niepożądane Częstość Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia Dzieci w wieku od 3 do 8 lat Dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat6-23 miesięcy życia 24-35 miesięcy życia - Parestezje, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego Częstość nieznana* Częstość nieznana* Częstość nieznana* Zaburzenia naczyniowe - Zapalenie naczyń, na przykład choroba plamica Schönleina–Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek Częstość nieznana* Częstość nieznana* Częstość nieznana * Zaburzenia żołądka i jelit - Biegunka Często Niezbyt często Niezbyt często - Ból brzucha - Niezbyt często - - Wymioty Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często - Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej - Ból mięśni Rzadko Bardzo często Bardzo często Bardzo często - Ból stawów - Niezbyt często - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Bardzo często Bardzo często - Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Często Bardzo często Bardzo często - Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Często Bardzo często Często - Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Często Często Często - Świąd w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Niezbyt często Niezbyt często - Ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia - Niezbyt często Niezbyt często - Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia - - Niezbyt często - Wysypka w miejscu wstrzyknięcia Rzadko - - Reakcje ogólne - Złe samopoczucie Rzadko Bardzo często Bardzo często Bardzo często - Dreszcze - Często Bardzo często Bardzo często - Gorączka Bardzo często Często Często - Zmęczenie - Niezbyt często Niezbyt często - Osłabienie - - Niezbyt często - Płacz - Niezbyt często - - Objawy grypopodobne Rzadko - (*) działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip lub szczepionki VaxigripTetra Inne szczególne populacje Badania przeprowadzone u pacjentów z chorobami współistniejącymi takimi jak przeszczep nerki lub astma, nie wykazały istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip i szczepionki VaxigripTetra w tych populacjach mimo, że w tych badaniach wzięła udział jedynie ograniczona liczba osób z chorobami współistniejącymi. Kobiety w ciąży W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży w Republice Południowej Afryki oraz w Mali (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki była zgodna z częstością opisywaną u osób dorosłych podczas badań klinicznych. W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki reakcje miejscowe występowały częściej w grupie otrzymującej szczepionkę Vaxigrip niż w grupie otrzymującej placebo – zarówno w grupie osób HIV-negatywnych, jak i w grupie osób HIV-pozytywnych. W obu grupach nie odnotowano żadnych innych znaczących różnic w występowaniu działań niepożądanych między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionek Vaxigrip i VaxigripTetra u kobiet w ciąży w Finlandii (patrz punkty 4.6 i 5.1) częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji była zgodna z częstościami obserwowanymi u dorosłych kobiet niebędących w ciąży podczas badań klinicznych, w których podawano szczepionki Vaxigrip i VaxigripTetra, chociaż w przypadku niektórych działań niepożądanych (ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni) była większa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przypadki podania większej niż zalecana dawki (przedawkowania) były zgłaszane dla szczepionki Vaxigrip. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip opisanym w punkcie 4.8. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02 Mechanizm działania Szczepionka Vaxigrip zapewnia czynne uodpornienie przeciw trzem szczepom wirusa grypy (dwa podtypy A i jeden typ B) zawartym w szczepionce. Szczepionka Vaxigrip powoduje wytworzenie przeciwciał przeciw hemaglutyninom w ciągu 2 do 3 tygodni. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. U niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy urodzonych przez kobiety, które zostały zaszczepione z użyciem szczepionki Vaxigrip w trakcie ciąży, ochrona wynika z transportu tych przeciwciał neutralizujących przez łożysko. Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji (ang. hemagglutination-inhibition, HAI) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują z ochroną przeciw grypie, ale miana przeciwciał anty-HA są wykorzystywane jako miernik immunogenności szczepionki. W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał anty-HA ≥1:40, uznawane za miana przeciwciał chroniące przed grypą, stwierdzano do 50% osób badanych. Ponieważ wirusy grypy nieustannie ewoluują, szczepy wirusa wybrane do szczepionki są corocznie weryfikowane przez WHO. Zaleca się coroczne szczepienie szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po podaniu szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok. Skuteczność Dostępne są dane dotyczące skuteczności szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży i niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy urodzonych przez kobiety zaszczepione w trakcie ciąży (bierne uodpornienie). Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności szczepionki Vaxigrip u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat, u dorosłych i u osób starszych. Skuteczność szczepionki Vaxigrip u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia ### 35. miesiąca życia i od 3 do 8 lat (czynne uodpornienie) ustalono na podstawie ekstrapolacji danych dotyczących skuteczności szczepionki VaxigripTetra. - Niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia, których matki były szczepione podczas ciąży (bierne uodpornienie) Niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na grypę, co skutkuje wysokim odsetkiem hospitalizacji. Jednak szczepionki przeciw grypie nie są wskazane do czynnego uodpornienia w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych wykazano skuteczności u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki Vaxigrip w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W tych badaniach klinicznych nie określono skuteczności szczepionki Vaxigrip u niemowląt urodzonych przez kobiety szczepione w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli szczepienie przeciw grypie jest konieczne w pierwszym trymestrze ciąży, to nie należy go odraczać (patrz punkt 4.6). W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych IV fazy przeprowadzonych w Mali, Nepalu i Republice Południowej Afryki około 5000 kobiet w ciąży otrzymało szczepionkę Vaxigrip i około 5000 kobiet w ciąży otrzymało placebo lub szczepionkę kontrolną (czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom) podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie u kobiet w ciąży była oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy we wszystkich trzech badaniach. Badania przeprowadzone w Mali i w Republice Południowej Afryki wykazały skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę podczas tych trymestrów ciąży (patrz Tabela 3). W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Nepalu skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę podczas tych trymestrów ciąży, nie została wykazana. Tabela 3: Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie u kobiet w ciąży Odsetek zachorowań na grypę (którykolwiek wirus grypy typu A lub typu B) % (n/N) Skuteczność szczepionki Vaxigrip % (95% CI) TIV Szczepionka kontrolna* Mali 0,5 (11/2108) 1,9 (40/2085) 70,3 (od 42,2 do 85,8) TIV Placebo Republika Południowej Afryki 1,8 (19/1062) 3,6 (38/1054) 50,4 (od 14,5 do 71,2) *Szczepionka przeciw meningokokom N: Liczba kobiet w ciąży uwzględnionych w analizie n: Liczba kobiet, u których wystąpiła grypa potwierdzona laboratoryjnie CI: Przedział ufności W tych samych randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych IV fazy przeprowadzonych w Mali, Nepalu i Republice Południowej Afryki 4530 z 4898 (92%) niemowląt urodzonych przez kobiety, które w ciąży otrzymały szczepionkę Vaxigrip, oraz 4532 spośród 4868 (93%) niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały placebo lub szczepionkę kontrolną (czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom) (patrz 4) podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, obserwowano do około 6 miesiąca życia. Badania potwierdziły skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u niemowląt od urodzenia do około 6 miesiąca życia, urodzonych przez kobiety zaszczepione podczas tych trymestrów ciąży. Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży nie zostały uwzględnione w tych badaniach, w związku z czym nie można było ocenić skuteczności szczepionki Vaxigrip u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione w pierwszym trymestrze ciąży. Tabela 4: Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie u niemowląt urodzonych przez kobiety szczepione w czasie ciąży Odsetek zachorowań na grypę (którykolwiek wirus grypy typu A lub typu B) % (n/N) Skuteczność szczepionki Vaxigrip % (95% CI) TIV Szczepionka kontrolna* Mali 2,4 (45/1866) 3,8 (71/1869) 37,3 (7,6–57,8) TIV Placebo Nepal 4,1 (74/1820) 5,8 (105/1826) 30,0 (5–48) Republika Południowej Afryki 1,9 (19/1026) 3,6 (37/1023) 48,8 (11,6–70,4) *Szczepionka przeciw meningokokom N: Liczba niemowląt uwzględnionych w analizie n: Liczba osób, u których wystąpiła grypa potwierdzona laboratoryjnie CI: Przedział ufności Dane dotyczące skuteczności wskazują na słabnącą z upływem czasu ochronę niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki. W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki skuteczność szczepionki była najwyższa wśród niemowląt w wieku 8 tygodni lub młodszych (85,8% [95% CI od 38,3 do 98,4]) i zmniejszała się z upływem czasu; skuteczność szczepionki wynosiła 25,5% (95% CI od -67,9 do 67,8) dla niemowląt w wieku od >8 do 16 tygodni i 30,4% (95% CI od -154,9 do 82,6) dla niemowląt w wieku od >16 do 24 tygodni życia. W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Mali również zaobserwowano trend w kierunku większej skuteczności szczepionki Vaxigrip u niemowląt podczas pierwszych 4 miesięcy po urodzeniu, z mniejszą skutecznością w 5 miesiącu obserwacji i znacznym spadkiem w ciągu 6 miesiąca, kiedy ochrona nie jest już dłużej widoczna. Ochrony przed grypą można oczekiwać jedynie wtedy, gdy niemowlęta są narażone na szczepy zawarte w szczepionce, która została podana matce. - Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (czynne uodpornienie): Randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone w 4 regionach (Afryka, Azja, Ameryka Południowa i Europa) podczas 4 sezonów grypowych, z udziałem ponad 5400 dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki (0,5 ml) szczepionki VaxigripTetra (N=2722) lub placebo (N=2717) w odstępie 28 dni. Celem badania była ocena skuteczności szczepionki VaxigripTetra w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie, wywołanej szczepem wirusa typu A i (lub) szczepem wirusa typu B i wywołanej szczepami podobnymi do zawartych w szczepionce (co ustalono metodą sekwencjonowania). Grypa potwierdzona laboratoryjnie została zdefiniowana jako choroba grypopodobna (ILI) [wystąpienie gorączki ≥38°C (trwającej co najmniej 24 godziny) jednocześnie z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, przekrwienie nosa, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie gardła, zapalenie ucha, wymioty lub biegunka] potwierdzona laboratoryjnie przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (ang. reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR) i (lub) na podstawie hodowli wirusa. Tabela 5: Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki VaxigripTetra w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia Szczepionka VaxigripTetra (N=2584) Placebo (N=2591) Skuteczność N Odsetek zachorowań na grypę (%) n Odsetek zachorowań na grypę (%) % (dwustronny 95% CI) Potwierdzona laboratoryjnie grypa wywołana przez: - którykolwiek wirus grypy typu A lub typu B 122 4,72 255 9,84 52,03 (40,24; 61,66) - szczepy wirus podobne do zawartych w szczepionce 26 1,01 85 3,28 69,33 (51,93; 81,03) N: Liczba wszystkich analizowanych dzieci n: Liczba dzieci spełniających wymienione kryteria CI: Przedział ufności Ponadto, wstępnie zdefiniowana analiza uzupełniająca wykazała, że szczepionka VaxigripTetra zapobiegła 56,6% (95% CI: 37,0; 70,5) ciężkich, laboratoryjnie potwierdzonych przypadków grypy wywołanych przez jakikolwiek szczep i 71,7% (95% CI: 43,7; 86,9) ciężkich, laboratoryjnie potwierdzonych przypadków grypy wywołanych przez szczepy podobne do szczepów zawartych w szczepionce. Co więcej, u dzieci, które otrzymały szczepionkę VaxigripTetra, prawdopodobieństwo wystąpienia grypy wymagającej wizyty lekarskiej było o 59,2% niższe (95% CI: 44,4; 70,4) niż u dzieci, które otrzymały placebo. Ciężkie przypadki grypy potwierdzonej laboratoryjnie były zdefiniowane jako choroba grypopodobna potwierdzona metodą RT-PCR i (lub) hodowlą wirusa z co najmniej jednym z następujących objawów: - gorączka >39,5°C u dzieci w wieku <24 miesięcy lub ≥39,0°C u dzieci w wieku ≥24 miesięcy, - i (lub) co najmniej jeden znaczący objaw grypopodobny, który uniemożliwia codzienną aktywność (kaszel, przekrwienie nosa, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie gardła, zapalenie ucha, wymioty, biegunka), - i (lub) jedno z następujących zdarzeń: ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, zapalenie oskrzeli, krup), hospitalizacja. - Dzieci w wieku od 3 do 8 lat (czynne uodpornienie): Opierając się na odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki VaxigripTetra obserwowanej u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, oczekuje się, że skuteczność szczepionki Vaxigrip w tej populacji jest co najmniej podobna do skuteczności obserwowanej u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (patrz powyżej „Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia ### 35. miesiąca życia (czynne uodpornienie)” oraz poniżej „Immunogenność”). Immunogenność W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, osób starszych powyżej ### 60. roku życia, u dzieci w wieku od 3 do 8 lat i od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia oceniano odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki Vaxigrip (TIV) i VaxigripTetra (QIV), oceniając średnią geometryczną mian przeciwciał anty-HA (ang. geometric mean antibody titer – GMT) w dniu 21. (u osób dorosłych) i w dniu 28. (u dzieci), odsetek serokonwersji miana HAI (czterokrotny wzrost miana przeciwciał lub zmianę z miana niewykrywalnego [<10] na miano przeciwciał ≥40) oraz stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał anty-HA (ang. geometric mean titer ratio – GMTR) (miana przed i po szczepieniu). Jedno badanie kliniczne z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i dzieci w wieku od 9 do 17 lat opisuje odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionek VaxigripTetra i Vaxigrip, uwzględniając średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) anty-HA w dniu 21. W kolejnym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 9 do 17 lat opisano odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki VaxigripTetra. Jedno badanie kliniczne z udziałem kobiet w ciąży opisuje odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionek VaxigripTetra i Vaxigrip, uwzględniając średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) anty-HA w dniu 21., odsetek serokonwersji miana HAI oraz stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał anty-HA po podaniu jednej dawki w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W tym badaniu oceniono transport przez łożysko z zastosowaniem średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) anty-HA z krwi matczynej i krwi pępowinowej oraz stosunku GMT z krwi pępowinowej/krwi matczynej w czasie porodu. Ogólnie, szczepionka Vaxigrip wywoływała odpowiedź immunologiczną wobec wszystkich 3 szczepów wirusa grypy zawartych w szczepionce. U dzieci od ukończenia 3. roku życia, u dorosłych, w tym kobiet w ciąży, i u osób starszych szczepionka Vaxigrip była równie immunogenna jak szczepionka VaxigripTetra wobec szczepów zawartych w obu tych szczepionkach. Oceniono utrzymywanie się przeciwciał u dorosłych, osób starszych i dzieci w wieku od ukończenia ### 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia. Czas trwania odporności po szczepieniu wynosił co najmniej 12 miesięcy. - Dorośli i osoby starsze W jednym badaniu klinicznym opisano odpowiedź immunologiczną u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i u osób starszych w wieku ponad 60 lat, którzy otrzymali jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Vaxigrip lub VaxigripTetra. Wyniki badania immunogenności metodą HAI u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i u osób starszych w wieku ponad 60 lat przedstawiono odpowiednio w tabeli 6. Tabela 6: Wyniki badania immunogenności u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i u osób starszych powyżej 60 lat, 21 dni po szczepieniu szczepionką Vaxigrip lub VaxigripTetra Dorośli w wieku od 18 do 60 lat Osoby starsze powyżej 60 lat Szczep antygenowy Alternatywna TIV (a) (B Victoria) N=140 Zarejestrowana TIV (b) (B Yamagata) N=138 QIV N=832 Alternatywna TIV (a) (B Victoria) N=138 Zarejestrowana TIV (b) (B Yamagata) N=137 QIV N=831 GMT (95% CI) A (H1N1) (c) (d) 685 (587; 800) 608 (563;657) 268 (228; 314) 219 (199; 241) A (H3N2) (c) 629 (543; 728) 498 (459; 541) 410 (352; 476) 359 (329; 391) B (Victoria) 735 (615; 879) - 708 (661; 760) 301 (244; 372) - 287 (265; 311) B (Yamagata) - 1735 (1490; 2019) 1715 (1607; 1830) - 697 (593; 820) 655 (611; 701) SC% (95% CI) (e) A (H1N1) (c) (d) 65,1 (59,2; 70,7) 64,1 (60,7; 67,4) 50,2 (44,1; 56,2) 45,6 (42,1; 49,0) A (H3N2) (c) 73,4 (67,8; 78,5) 66,2 (62,9; 69,4) 48,5 (42,5; 54,6) 47,5 (44,1; 51,0) B (Victoria) 70,0 (61,7; 77,4) - 70,9 (67,7; 74,0) 43,5 (35,1; 52,2) - 45,2 (41,8; 48,7) B (Yamagata) - 60,9 (52,2; 69,1) 63,7 (60,3;67,0) - 38,7 (30,5; 47,4) 42,7 (39,3; 46,2) GMTR (95% CI) (f) A (H1N1) (c) (d) 10,3 (8,35; 12,7) 9,77 (8,69; 11,0) 6,03 (4,93; 7,37) 4,94 (4,46; 5,47) A (H3N2) (c) 14,9 (12,1; 18,4) 10,3 (9,15; 11,5) 5,79 (4,74; 7,06) 5,60 (5,02; 6,24) B (Victoria) 11,4 (8,66; 15,0) - 11,6 (10,4; 12,9) 4,60 (3,50; 6,05) - 4,61 (4,18; 5,09) B (Yamagata) - 6,08 (4,79; 7,72) 7,35 (6,66; 8,12) - 4,11 (3,19; 5,30) 4,11 (3,73; 4,52) N: Liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego GMT (Geometric Mean Titer): średnia geometryczna mian przeciwciał; CI (Confidence Interval): przedział ufności (a) Alternatywna TIV zawierająca szczepy A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008 (linia Victoria) (b) TIV zarejestrowana w sezonie 2014-2015, zawierająca szczepy A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) i B/Massachusetts/2/2012 (linia Yamagata) (c) Połączona grupa otrzymująca TIV obejmuje uczestników szczepionych albo alternatywną TIV, albo zarejestrowaną TIV, N=278 dot. osób dorosłych i N=275 dot. osób starszych (d) N=833 w grupie osób dorosłych otrzymujących QIV, N=832 w grupie osób starszych otrzymujących QIV (e) SC: serokonwersja lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie), i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał, porównując jego wartość przed i po szczepieniu (f) GMTR: stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana przeciwciał po szczepieniu / przed szczepieniem) - Kobiety w ciąży i transport przezłożyskowy W jednym badaniu klinicznym łącznie 116 kobiet w ciąży otrzymało szczepionkę Vaxigrip i 230 kobiet w ciąży otrzymało szczepionkę VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (od 20. do 32. tygodnia ciąży). Wyniki badania immunogenności metodą HAI u kobiet w ciąży, 21 dni po szczepieniu szczepionką Vaxigrip lub VaxigripTetra przedstawia tabela 7. Tabela 7: Wyniki badania immunogenności metodą HAI u kobiet w ciąży, 21 dni po szczepieniu szczepionką Vaxigrip lub VaxigripTetra Szczep antygenowy TIV (B Victoria) N=109 QIV N=216 GMT (95% CI) A (H1N1)* 638 (529; 769) 525 (466; 592) A (H3N2)* 369 (283; 483) 341 (286; 407) B1 (Victoria)* 697 (569; 855) 568 (496; 651) B2 (Yamagata)* - 993 (870, 1134) ≥ 4-krotny wzrost n (%)(a) A (H1N1)* 41,3 (31,9; 51,1) 38,0 (31,5; 44,8) A (H3N2)* 62,4 (52,6; 71,5) 59,3 (52,4; 65,9) B1 (Victoria)* 60,6 (50,7; 69,8) 61,1 (54,3; 67,7) B2 (Yamagata)* - 59,7 (52,9; 66,3) GMTR (95% CI)(b) A (H1N1)* 5,26 (3,66; 7,55) 3,81 (3,11; 4,66) A (H3N2)* 9,23 (6,56; 13,0) 8,63 (6,85; 10,9) B1 (Victoria)* 9,62 (6,89; 13,4) 8,48 (6,81; 10,6) B2 (Yamagata)* - 6,26 (5,12; 7,65) N: Liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego GMT (Geometric Mean Titer): średnia geometryczna mian przeciwciał; CI (Confidence Interval): przedział ufności *A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-podobny szczep; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)- podobny szczep; B1: B/Brisbane/60/2008-podobny szczep (linia B/Victoria): ten szczep był zawarty w składzie TIV; B2: B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (linia B/Yamagata): ten szczep nie był zawarty w składzie TIV. (a) SC: serokonwersja lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie), i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał, porównując jego wartość przed i po szczepieniu (b) GMTR: stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana przeciwciał po szczepieniu / przed szczepieniem) Opisowa ocena immunogenności metodą HAI przy porodzie w próbce krwi matki (BL03M), i w próbce krwi pępowinowej (BL03B) oraz w wyniku transportu przezłożyskowego (BL03B/BL03M) są przedstawione w tabeli 8. Tabela 8: Opisowa ocena immunogenności szczepionki Vaxigrip i VaxigripTetra metodą HAI w czasie porodu Szczep antygenowy TIV (B Victoria) N=89 QIV N=178 BL03M (krew matczyna) GMT (95% CI) A (H1N1)* 411 (332; 507) 304 (265; 349) A (H3N2)* 186 (137; 250) 178 (146; 218) B1 (Victoria)* 371 (299; 461) 290 (247; 341) B2 (Yamagata)* - 547 (463; 646) BL03B (krew pępowinowa) GMT (95% CI) A (H1N1)* 751 (605; 932) 576 (492; 675) A (H3N2)* 324 (232; 452) 305 (246; 379) B1 (Victoria)* 608 (479; 772) 444 (372; 530) Szczep antygenowy TIV (B Victoria) N=89 QIV N=178 B2 (Yamagata)* - 921 (772; 1099) Transport przezłożyskowy: BL03B/BL03M** GMT (95% CI) A (H1N1)* 1,83 (1,64; 2,04) 1,89 (1,72; 2,08) A (H3N2)* 1,75 (1,55; 1,97) 1,71 (1,56; 1,87) B1 (Victoria)* 1,64 (1,46; 1,85) 1,53 (1,37; 1,71) B2 (Yamagata)* - 1,69 (1,54; 1,85) N: Liczba uczestniczek z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego: kobiety, które otrzymały QIV lub TIV i urodziły dziecko co najmniej 2 tygodnie po podaniu szczepionki oraz spełniały warunek dostępności krwi pępowinowej i krwi matki przy porodzie. GMT (Geometric Mean Titer): średnia geometryczna mian przeciwciał; CI (Confidence Interval): przedział ufności *A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-podobny szczep; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-podobny szczep; B1: B/Brisbane/60/2008-podobny szczep (linia B/Victoria): ten szczep był zawarty w składzie TIV; B2: B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (linia B/Yamagata): ten szczep nie był zawarty w składzie TIV. **Jeśli matka ma X dzieci, jej miana liczone są X razy W momencie porodu wyższy poziom przeciwciał w próbce krwi pępowinowej, w porównaniu z próbką krwi matczynej, jest konsekwencją transportu przeciwciał przez łożysko od matki do noworodka po szczepieniu kobiet szczepionką Vaxigrip lub VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Te dane są zgodne z bierną ochroną wykazaną u niemowląt od urodzenia do około 6 miesiąca życia, urodzonych przez kobiety zaszczepione w drugim lub trzecim trymestrze ciąży szczepionką Vaxigrip, w badaniach przeprowadzonych w Mali, Nepalu i Republice Południowej Afryki (patrz podpunkt Skuteczność). - Dzieci i młodzież • Dzieci w wieku od 9 do 17 lat Łącznie u 55 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Vaxigrip, i 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra, odpowiedź immunologiczna wobec szczepów zawartych w szczepionce była podobna do odpowiedzi immunologicznej wywołanej u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat. • Dzieci w wieku od 3 do 8 lat W jednym badaniu klinicznym opisano odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały jedną dawkę lub dwie dawki 0,5 ml szczepionki Vaxigrip lub VaxigripTetra, w zależności od historii przebytych szczepień przeciw grypie. U dzieci, które otrzymały szczepionkę Vaxigrip lub VaxigripTetra według schematu jedno- lub dwudawkowego, odnotowano podobną odpowiedź immunologiczną po otrzymaniu ostatniej dawki według danego schematu. Wyniki badania immunogenności metodą HAI 28 dni po podaniu ostatniego wstrzyknięcia przedstawia tabela 9. • Dzieci od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia W jednym badaniu klinicznym opisano odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku od ukończenia ### 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki 0,5 ml szczepionki Vaxigrip lub VaxigripTetra. Wyniki badania immunogenności metodą HAI 28 dni po podaniu ostatniego wstrzyknięcia przedstawia tabela 9. Tabela 9: Wyniki badania immunogenności u dzieci od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia ### 35. miesiąca życia oraz u dzieci w wieku 3 do 8 lat, 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki Vaxigrip lub VaxigripTetra Dzieci od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia Dzieci w wieku od 3 do 8 lat Szczep antygenowy Alternatywna TIV(a) (B Victoria) N=172 Zarejestrowana TIV(b) (c) (B Yamagata) N=178 QIV N=341 Alternatywna TIV(a) (B Victoria) N=176 Zarejestrowana TIV(b) (B Yamagata) N=168 QIV N=863 GMT (95% CI) A (H1N1) (d) 637 (500; 812) 628 (504; 781) 641 (547; 752) 1141 (1006; 1295) 971 (896; 1052) A (H3N2) (d) 1021 (824; 1266) 994 (807, 1224) 1071 (925; 1241) 1746 (1551; 1964) 1568 (1451; 1695) B (Victoria) (e) 835 (691, 1008) - 623 (550; 706) 1120 (921; 1361) - 1050 (956; 1154) B (Yamagata) (f) (g) - 1009 (850; 1198) 1010 (885; 1153) - 1211 (1003; 1462) 1173 (1078; 1276) SC % (95% CI)(h) A (H1N1) (d) 87,2 (81,3; 91,8) 90,4 (85,1; 94,3) 90,3 (86,7; 93,2) 65,7 (60,4; 70,7) 65,7 (62,4; 68,9) A (H3N2) (d) 88,4 (82,6; 92,8) 87,6 (81,9; 92,1) 90,3 (86,7; 93,2) 67,7 (62,5; 72,6) 64,8 (61,5; 68,0) B (Victoria) (e) 99,4 (96,8; 100,0) - 98,8 (97,0; 99,7) 90,3 (85,0; 94,3) - 84,8 (82,3; 87,2) B (Yamagata) (f) (g) - 99,4 (96,9; 100,0) 96,8 (94,3; 98,4) - 89,9 (84,3; 94,0) 88,5 (86,2; 90,6) GMTR (95% CI) (i) A (H1N1) (d) 35,3 (27,4; 45,5) 40,6 (32,6; 50,5) 36,6 (30,8; 43,6) 7,65 (6,54; 8,95) 6,86 (6,24; 7,53) A (H3N2) (d) 44,1 (33,1; 58,7) 37,1 (28,3; 48,6) 42,6 (35,1; 51,7) 7,61 (6,69; 9,05) 7,49 (6,72; 8,35) B (Victoria) (e) 114 (94,4; 138) - 100 (88,9; 114) 17,8 (14,5; 22,0) - 17,1 (15,5; 18,8) B (Yamagata) (f) (g) - 111 (91,3; 135) 93,9 (79,5; 111) - 30,4 (23,8; 38,4) 25,3 (22,8; 28,2) N: Liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego GMT (Geometric Mean Titer): średnia geometryczna mian przeciwciał; CI (Confidence Interval): przedział ufności (a) Alternatywna TIV zawierająca A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008 (linia Victoria) (b) TIV zarejestrowana w sezonie 2014-2015, zawierająca A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) i B/Massachusetts/2/2012 (linia Yamagata) (c) Dawka 0,5 ml u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (d) Dzieci w wieku 3 do 8 lat: połączona grupa otrzymująca TIV obejmuje uczestników szczepionych albo alternatywną TIV, albo zarejestrowaną TIV, N=344 (e) N=169 w grupie dzieci w wieku 3 do 8 lat otrzymującej TIV (B Yamagata) (f) N=862 w grupie dzieci w wieku 3 do 8 lat otrzymującej QIV (g) Grupa alternatywnej TIV (B Victoria): N=171 w grupie dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia; N=175 w grupie dzieci w wieku 3 do 8 lat (h) SC: serokonwersja lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie), i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał, porównując jego wartość przed i po szczepieniu (i) GMTR: stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana przeciwciał po szczepieniu / przed szczepieniem) Te dane dotyczące immunogenności są dodatkowymi informacjami, poza danymi o skuteczności, które są dostępne dla dzieci od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (patrz punkt Skuteczność). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Można dokonać ekstrapolacji danych otrzymanych z badań na zwierzętach przeprowadzonych z użyciem szczepionki VaxigripTetra (60 μg całkowitej ilości HA/dawkę) na szczepionkę Vaxigrip (45 μg całkowitej ilości HA/dawkę): nie uzyskano nieoczekiwanych wyników i nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy docelowe. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Roztwór buforowy: • Sodu chlorek • Potasu chlorek • Disodu fosforan dwuwodny • Potasu diwodorofosforan • Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 1 rok #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Szczepionka Vaxigrip pozostaje stabilna przez 72 godziny w temperaturze do 25°C±2°C. Nie jest to zalecany sposób przechowywania, ale ma służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku czasowych wahań temperatury. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z dołączoną igłą, z zatyczką tłoka (elastomer bromobutylowy) – opakowanie po 1 lub 10, całość w tekturowym pudełku. 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I), z zatyczką tłoka (elastomer bromobutylowy) i nasadką: - Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek bez igły (igieł), w tekturowym pudełku. - Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z osobną igłą (igłami) (stal nierdzewna), w tekturowym pudełku. - Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z osobną igłą (igłami) (stal nierdzewna) z osłoną zabezpieczającą (poliwęglan), w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Przygotowanie do podania Strzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek, wycieku, przedwczesnego użycia tłoka lub uszkodzenia nasadki, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić. Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie może być ponownie wykorzystana. Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z końcówką Luer Lock: Rycina A: Strzykawka z końcówką Luer Lock ze sztywną nasadką końcówki, ang. Rigid Tip Cap Krok 1: Trzymając adapter Luer Lock w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), odkręcić nasadkę końcówki Luer Lock przekrecając ją. Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki, należy delikatnie wkręcić ją w adapter Luer Lock, aż do wyczucia lekkiego oporu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28778 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.