# VaxigripTetra

> Czterowalentna szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion\), inaktywowana · 1 dawka \(0,5 ml\) · Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** VaxigripTetra
- **Nazwa powszechna:** Czterowalentna szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion\), inaktywowana
- **Substancja czynna:** [Czterowalentna szczepionka przeciw grypie \(rozszczepiony wirion\), inaktywowana](https://apteka.online/odpowiedniki/czterowalentna-szczepionka-przeciw-grypie-rozszczepiony-wirion-inaktywowana)
- **Moc:** 1 dawka \(0,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** podskórna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J07BB02
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 23540
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/vaxigriptetra-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-sanofi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/szczepionki/vaxigriptetra-zawiesina-do-wstrzykiwan-1-dawka-0-5-ml-sanofi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35346/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35346/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909991302108 | Rp | 53,26 zł (dopłata od 26,86 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły | 5909991302115 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła  w osłonie zabezpieczającej | 5909991557782 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły | 5909991302122 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909991302139 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp.-strzyk. 0,5 ml ¦ 1 igła  w osłonie zabezpieczającej | 5909991557775 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły | 5909991302146 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą | 5909991302153 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą — EAN 5909991302108 · cena jedn. 53,26 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 53,26 zł | 26,86 zł | 26,40 zł | 52,81 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje?
VaxigripTetra jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od
ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.

Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu)
wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży
pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu
miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3).
Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych
szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany
krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez
szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na
grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób
dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się
w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie
w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.

Szczepionka VaxigripTetra przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed czterema
szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres
wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub
po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy
osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VaxigripTetra. Jeśli cokolwiek jest
niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra:
- Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na:
• Substancje czynne, lub
• Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
• Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość
jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9,
- Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub
umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu
wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje:
- Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub
przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),
- Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło
omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
zaszczepionym osobom.

Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas
ciąży, będą chronione.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po
szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie
dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

Dzieci
Stosowanie szczepionki VaxigripTetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesięcy.

VaxigripTetra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych
przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które
planują stosować.
- Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz
w różne kończyny.
- W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki
cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.

Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.

Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VaxigripTetra.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

VaxigripTetra zawiera potas i sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli
zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować VaxigripTetra?
Dawkowanie
Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać
drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

W przypadku kobiet w ciąży, jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od
urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować VaxigripTetra
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod
skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VaxigripTetra
W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana.
W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po
podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje alergiczne
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do
najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane
jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu.
Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu,

duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty
głowy, osłabienie lub omdlenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie (1), ból w miejscu wstrzyknięcia.
(1) Często u osób starszych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Gorączka(2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie,
stwardnienie.
(2) Niezbyt często u osób starszych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Zawroty głowy(3), biegunka, uczucie mdłości (nudności)(4), zmęczenie, reakcje w miejscu
wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie (świąd) i ucieplenie.
(3) Rzadko u osób dorosłych (4) Rzadko u osób starszych
- Uderzenia gorąca: obserwowane tylko u osób starszych.
- Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia):
obserwowane tylko u osób dorosłych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, nadmierna
potliwość, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia), objawy grypopodobne.
- Ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób dorosłych.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze(5), reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
ból, opuchnięcie, zaczerwienienie (rumień)(5), stwardnienie(5).
(5) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat
- Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami
krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie
(przejściowa trombocytopenia): zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat.
- Marudzenie, niepokój.
- Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie
w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
- Biegunka, swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.
miesiąca życia
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- Wymioty (1), ból mięśni (2), drażliwość (3), utrata apetytu (3), ogólne złe samopoczucie (2),
gorączka.
(1) Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca (2) Rzadko u dzieci w wieku
poniżej 24. miesięcy (3) Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból / tkliwość, zaczerwienienie (rumień).
- Ból głowy: obserwowany tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.
- Senność, nietypowy płacz: obserwowane tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Dreszcze: obserwowane tylko u dzieci w wieku 24. miesięcy i starszych
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak w miejscu wstrzyknięcia
(zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Biegunka, nadwrażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie).

U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane
po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu
drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.

Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu
i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane
miały łagodny charakter.
Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą
one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:
- Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które
mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę
równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia,
zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré).
- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo
rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek.
- Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż
opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra?
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VaxigripTetra

- Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących
szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
…………………………………………………………………………………. 15 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization,
WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

- Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu
fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.

Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub
octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).

Jak wygląda VaxigripTetra i co zawiera opakowanie
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.

VaxigripTetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, z dołączoną igłą lub
bez igły (w opakowaniu po 1, 10 lub 20) lub z osobną igłą w osłonie zabezpieczającej (w opakowaniu
po 1 lub 10). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiotem odpowiedzialnym w Polsce jest:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

Wytwórcą jest:
< Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francja
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.P 101 - 27100 Val de
Reuil - Francja>

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

- Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
- Litwa: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
- Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Łotwa, Malta, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Holandia: VaxigripTetra.
- Dania, Norwegia: Vaxigriptetra.
- Belgia, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
- Niemcy, Włochy, Hiszpania, Czechy, Słowacja, Węgry: Vaxigrip Tetra.
- Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Quadrivalent influenza vaccine (split virion,
inactivated).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

Inne źródła informacji
Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu
QR podanego na pudełku tekturowym lub pod następującym adresem URL: https://vaxigriptetranh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione
właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
szczepionki.
Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych.
Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Patrz również punkt 3. Jak stosować VaxigripTetra

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
……………………………………….. ............................................................... 15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
….…………………………………….. ............................................................. 15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml
* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia - WHO (dla Półkuli
Północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

VaxigripTetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości
neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
punkt 4.3).

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka VaxigripTetra jest wskazana do zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy
wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce:
- czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia,
- bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy po szczepieniu
kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1).

Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie, zaleca się coroczne
szczepienie szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po
podaniu szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na
rok.

Dorośli: jedna dawka 0,5 ml.

Dzieci i młodzież
• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia: jedna dawka 0,5 ml.
Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą
dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tygodniach.
• Niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki
VaxigripTetra (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Brak dostępnych danych.
Bierne uodpornienie: podanie jednej dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta
od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy, jednak nie wszystkie z tych niemowląt będą
chronione (patrz punkt 5.1.).

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne.

Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień
naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do
ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak
pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.

Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z umiarkowaną lub wysoką
gorączką, lub ostrą chorobą.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie
właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
po podaniu szczepionki.

W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki VaxigripTetra donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać
podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich
wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako
psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu
w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.

Szczepionka VaxigripTetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy,
z których ta szczepionka została przygotowana.

Tak jak inne szczepionki, VaxigripTetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia, urodzone przez
kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione (patrz punkt 5.1).

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może
być niewystarczająca.

Wpływ na wyniki badań serologicznych
Patrz punkt 4.5.

Szczepionka VaxigripTetra zawiera potas i sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy
szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze szczepionką VaxigripTetra.

W oparciu o doświadczenie kliniczne ze szczepionką Vaxigrip, szczepionka VaxigripTetra może być
podawana w tym samym czasie co inne szczepionki. W przypadku jednoczesnego podania
szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.

Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu
immunosupresyjnemu.

Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników
testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1,
wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Fałszywie dodatnie
wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe
fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały
w odpowiedzi na szczepionkę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu,
hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie.

Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.

Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw
grypie jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, niż dla pierwszego trymestru. Jednakże dane z
całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek
VaxigripTetra i Vaxigrip (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie), nie wskazują na
żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jest to zgodne z wynikami
zaobserwowanymi w jednym badaniu klinicznym, w którym szczepionki VaxigripTetra i Vaxigrip
podano kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (obserwowano 230 kobiet w ciąży i 231
żywych urodzeń w przypadku VaxigripTetra oraz 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w
przypadku szczepionki Vaxigrip).

Dane z czterech badań klinicznych, w których trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
(Vaxigrip, szczepionka bez tiomersalu) podano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze
(obserwowano ponad 5 000 kobiet i ponad 5 000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie),
nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związane ze
szczepionką.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki i w Nepalu nie
odnotowano znaczących różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w
odniesieniu do płodu, noworodka, niemowlęcia i matki (w tym poronienia, poród martwego dziecka,
przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa).

W badaniu przeprowadzonym w Mali nie odnotowano znaczących różnic między grupą otrzymującą
szczepionkę Vaxigrip oraz grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę
przeciw meningokokom) w odniesieniu do odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci
i dzieci z niską masą urodzeniową / małą w odniesieniu do wieku ciążowego.

Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.

Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało
bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka / płodu lub wczesny
rozwój po urodzeniu.

Karmienie piersią
Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach
z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo szczepionki VaxigripTetra było oceniane w sześciu badaniach klinicznych z udziałem
3 040 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, 1 392 osób starszych powyżej 60. roku życia i
429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra, oraz
884 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw
grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra i 1 614 dzieci od ukończenia 6. miesiąca
życia do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki (0,5 ml) szczepionki
VaxigripTetra.

Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu
i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Działania te miały charakter łagodny.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach
łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia był
ból w miejscu wstrzyknięcia (pomiędzy 52,8% i 56,5% u dzieci w wieku od 3 do 17 lat i u dorosłych,
26,8% u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia oraz 25,8% u osób
starszych). W podgrupie dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy, najczęściej obserwowanym działaniem
niepożądanym była drażliwość (32,3%).

W podgrupie dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca najczęściej obserwowanym
działaniem niepożądanym było złe samopoczucie (26,8%).

Pozostałymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były:
• u osób dorosłych: ból głowy (27,8%), ból mięśni (23%) i złe samopoczucie (19,2%),
• u osób starszych: ból głowy (15,6%) i ból mięśni (13,9%),
• u dzieci w wieku od 9 do 17 lat: ból mięśni (29,1%), ból głowy (24,7%), złe samopoczucie
(20,3%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,7%),
• u dzieci w wieku od 3 do 8 lat: złe samopoczucie (30,7%), ból mięśni (28,5%), ból głowy
(25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (20,5%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (20,4%),
stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (16,4%), dreszcze (11,2%),
• u wszystkich dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia:
gorączka (20,4%) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (17,2%),
• u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy: utrata apetytu (28,9%), nietypowy płacz (27,1%),
wymioty (16,1%) i senność (13,9%),
• u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca: ból głowy (11,9%) i ból mięśni
(11,6%).

Ogólnie, działania niepożądane występowały zazwyczaj rzadziej u osób starszych niż u osób
dorosłych i dzieci.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po
podaniu szczepionki VaxigripTetra podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu na całym
świecie.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą
konwencją:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000);
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): po wprowadzeniu do obrotu
szczepionki VaxigripTetra działania niepożądane były zgłaszane na podstawie zgłoszeń
spontanicznych. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o
niesprecyzowanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Dorośli i osoby starsze

Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na:
- danych pochodzących od 3 040 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oraz 1 392 osób starszych
powyżej 60. roku życia
- danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Powiększenie węzłów chłonnych(1) Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość(1), reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy(1),
alergiczne zapalenie skóry(1), uogólniony świąd(1), pokrzywka(1), świąd(2),
rumień

Rzadko

Reakcje anafilaktyczne Nieznana*
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy(3) Niezbyt często
Parestezje, senność Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Uderzenia gorąca(4) Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność(1) Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, nudności(5) Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej ogólne
Nadmierna potliwość Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni Bardzo często
Ból stawów(1) Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie(6)
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo często

Dreszcze, gorączka(2)
Rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Często

Zmęczenie
Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia,
ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

Osłabienie, objawy grypopodobne
Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia(1)
Rzadko

(1) U osób dorosłych (2) Niezbyt często u osób starszych (3) Rzadko u osób dorosłych
(4) U osób starszych (5) Rzadko u osób starszych (6) Często u osób starszych

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na:
- danych pochodzących od 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę
szczepionki VaxigripTetra, i od 884 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały, w zależności
od swojej historii szczepień przeciw grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra
- danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocytopenia(1) Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne Nieznana*
Zaburzenia psychiczne
Marudzenie(2), niepokój(2) Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy(2) Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, wymioty(2), ból w nadbrzuszu(2) Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni Bardzo często
Ból stawów(2) Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie, dreszcze(3) Bardzo często

(1) Zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat (2) Zgłoszone u dzieci w wieku od 3 do 8 lat
(3) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat (4) Zgłoszone u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na:
- danych pochodzących od 1614 dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.
miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki szczepionki VaxigripTetra
- danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość Niezbyt często
Reakcje alergiczne takie jak: uogólniony świąd, wysypka grudkowata Rzadko
Reakcje anafilaktyczne Nieznana*
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy(1) Bardzo często
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty(2) Bardzo często
Biegunka Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni(3) Bardzo często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Drażliwość(4), utrata apetytu(4), nietypowy płacz(5), złe samopoczucie(3),
gorączka, senność(5)
Ból / tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo często

Dreszcze(1)
Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Często

Choroba grypopodobna
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko

(1) Zgłoszone u dzieci w wieku od 24. miesięcy (2) Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy
(3) Rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy (4) Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy
(5) Zgłoszone u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy

U dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra był
podobny po pierwszym i po drugim wstrzyknięciu, ze zmniejszającą się tendencją występowania
działań niepożądanych po drugim wstrzyknięciu w porównaniu do pierwszego wstrzyknięcia, u dzieci
od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia.

Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zgłoszono po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip.
Związek ze szczepionką VaxigripTetra nie został określony.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przejściowa trombocytopenia(1), limfadenopatia(1)

• Zaburzenia układu nerwowego
Parestezja(1), Zespół Guillain-Barré (GBS), zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i
rdzenia

Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień
w miejscu wstrzyknięcia(3), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia(3)
Gorączka
Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Często

Zmęczenie(2)
Ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia(2), świąd w miejscu wstrzyknięcia(4)
Niezbyt często

• Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń, takie jak plamica Schönleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym
zaburzeniem czynności nerek

(1) Te działania niepożądane zgłoszono podczas badań klinicznych tylko w niektórych grupach wiekowych (patrz
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych).

Inne szczególne populacje

Profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra obserwowany u niewielkiej liczby osób z chorobami
współistniejącymi uczestniczącymi w badaniach klinicznych, nie różni się od profilu bezpieczeństwa
ogólnej populacji. Dodatkowo, badania przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip
u pacjentów po przeszczepie nerki i chorych na astmę nie wykazały żadnych istotnych różnic
w profilu bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxigrip w tych populacjach.

- Kobiety w ciąży

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży
w Republice Południowej Afryki oraz w Mali (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania
miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki była zgodna z
częstościami obserwowanymi u osób dorosłych podczas badań klinicznych, w których podawano
szczepionkę Vaxigrip. W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki reakcje
miejscowe występowały częściej w grupie otrzymującej szczepionkę Vaxigrip niż w grupie
otrzymującej placebo zarówno u osób HIV-negatywnych, jak i u osób HIV-pozytywnych. W obu
przypadkach nie odnotowano żadnych innych znaczących różnic w występowaniu działań
niepożądanych między grupami otrzymującymi Vaxigrip i placebo.

W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra u
kobiet w ciąży w Finlandii (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania miejscowych i ogólnych
reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki VaxigripTetra była zgodna z częstościami
obserwowanymi u dorosłych kobiet niebędących w ciąży podczas badań klinicznych, w których
podawano szczepionkę VaxigripTetra, chociaż wyższa dla niektórych działań niepożądanych (ból w
miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadki podania większej niż zalecana dawki (przedawkowania) były zgłaszane dla szczepionki
VaxigripTetra. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem
bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra opisanym w punkcie 4.8.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.

Mechanizm działania

Szczepionka VaxigripTetra zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy
(dwa podtypy A i dwa typy B) zawartym w szczepionce.

Szczepionka VaxigripTetra powoduje wytworzenie przeciwciał przeciw hemaglutyninom
w okresie od 2 do 3 tygodni. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.

Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania
hemaglutynacji (ang. hemagglutination-inhibition - HAI) po podaniu inaktywowanych szczepionek
przeciw grypie nie korelują z ochroną przeciw grypie, ale miana przeciwciał anty-HA są
wykorzystywane jako miernik immunogenności szczepionki. W niektórych badaniach z udziałem
ludzi, miana przeciwciał anty-HA ≥1:40 uznawane jako miana przeciwciał chroniące przed grypą
stwierdzano do 50% osób badanych.

Ponieważ wirusy grypy nieustannie ewoluują, szczepy wirusa wybrane do szczepionki są corocznie
weryfikowane przez WHO.
Coroczne szczepienie szczepionką VaxigripTetra nie było oceniane. Jednakże w oparciu o
doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie, zaleca się coroczne szczepienie
szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po podaniu
szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.

Skuteczność szczepionki VaxigripTetra

Dzieci i młodzież

• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (czynne
uodpornienie):
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone w 4 regionach (Afryka,
Azja, Ameryka Południowa i Europa) podczas 4 sezonów grypowych, z udziałem ponad 5 400 dzieci
w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki
(0,5 ml) szczepionki VaxigripTetra (N=2 722) lub placebo (N=2 717) w odstępie 28 dni. Celem
badania była ocena skuteczności szczepionki VaxigripTetra w zapobieganiu grypie potwierdzonej
laboratoryjnie, wywołanej szczepem wirusa typu A i (lub) szczepem wirusa typu B i wywołanej
szczepami podobnymi do zawartych w szczepionce (określonych przez sekwencjonowanie).

Grypa potwierdzona laboratoryjnie została zdefiniowana jako choroba grypopodobna (ILI)
[wystąpienie gorączki ≥ 38°C (trwającej co najmniej 24 godziny) jednocześnie z co najmniej jednym
z następujących objawów: kaszel, przekrwienie nosa, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie gardła,
zapalenie ucha, wymioty lub biegunka] potwierdzona laboratoryjnie przez reakcję łańcuchową
polimerazy z odwrotną transkryptazą (ang. reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR)
i (lub) hodowlą wirusa.

Tabela 1: Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki VaxigripTetra w
zapobieganiu potwierdzonej laboratoryjnie grypie u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do
ukończenia 35. miesiąca życia

VaxigripTetra
(N=2 584)
Placebo
(N=2 591)
Skuteczność

n Odsetek
zachorowań na
grypę (%)

n Odsetek
zachorowań na
grypę (%)

% (dwustronny 95% CI)

Potwierdzona laboratoryjnie grypa
wywołana przez:

- którykolwiek wirus grypy typu A lub
typu B
122 4,72 255 9,84 52,03 (40,24; 61,66)

- szczepy wirusa podobne do tych
zawartych w szczepionce
26 1,01 85 3,28 69,33 (51,93; 81,03)

N: Liczba wszystkich analizowanych dzieci
n: liczba dzieci spełaniających wymienione kryteria
CI: Przedział ufności

Ponadto, wstępnie zdefiniowana, analiza uzupełniająca wykazała, że szczepionka VaxigripTetra
zapobiegła 56,6% (95% CI: 37,0; 70,5) ciężkim, laboratoryjnie potwierdzonym przypadkom grypy
wywołanych przez jakikolwiek szczep i 71,7% (95% CI: 43,7; 86,9) ciężkim, laboratoryjnie
potwierdzonym przypadkom grypy wywołanych przez szczepy podobne do szczepów zawartych w
szczepionce. Co więcej, u dzieci, które otrzymały szczepionkę VaxigripTetra prawdopodobieństwo
wystąpienia grypy wymagającej wizyty lekarskiej było o 59.2% niższe (95% CI: 44,4; 70,4) niż u
dzieci, które otrzymały placebo.

Ciężkie przypadki grypy potwierdzonej laboratoryjnie były zdefiniowane jako choroba grypopodobna
potwierdzona metodą RT-PCR i (lub) hodowlą wirusa z co najmniej jednym z następujących
objawów:
- gorączka > 39,5°C u dzieci w wieku < 24 miesięcy lub ≥ 39,0°C u dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy,
- i (lub) co najmniej jeden znaczący objaw grypopodobny, który uniemożliwia codzienną
aktywność (kaszel, przekrwienie nosa, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie gardła, zapalenie ucha,
wymioty, biegunka),
- i (lub) jedno z następujących zdarzeń: ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zakażenie dolnych
dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, zapalenie oskrzeli, krup),
hospitalizacja.

• Dzieci w wieku od 3 do 8 lat (czynne uodpornienie):
Opierając się na odpowiedzi immunologicznej obserwowanej u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, oczekuje
się, że skuteczność szczepionki VaxigripTetra w tej populacji jest co najmniej podobna do
skuteczności obserwowanej u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca
życia (patrz powyżej „Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia” oraz
poniżej „Immunogenność szczepionki VaxigripTetra”).

• Niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia, których matki były szczepione podczas ciąży
(bierne uodpornienie):
Niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na grypę, co
skutkuje wysokim odsetkiem hospitalizacji. Jednakże, szczepionki przeciw grypie nie są wskazane do
czynnego uodpornienia w tej grupie wiekowej.

Nie określono skuteczności u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały pojedynczą
dawkę 0,5 ml VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W badaniach klinicznych
wykazano natomiast skuteczność u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały pojedynczą
dawkę 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip) w drugim lub trzecim trymestrze
ciąży, i można ją odnosić do szczepionki VaxigripTetra. W tych badaniach klinicznych nie określono

skuteczności trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip) u niemowląt urodzonych przez
kobiety szczepione w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli szczepienie przeciw grypie jest konieczne
w pierwszym trymestrze ciąży, to nie należy go odraczać (patrz punkt 4.6).

W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych IV fazy przeprowadzonych w Mali,
Nepalu i Republice Południowej Afryki, około 5000 kobiet w ciąży otrzymało Vaxigrip (trójwalentna
szczepionka przeciw grypie, bez tiomersalu), a około 5000 kobiet w ciąży otrzymało placebo lub
szczepionkę kontrolną (czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom) podczas
drugiego lub trzeciego trymestru ciąży. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu grypie
potwierdzonej laboratoryjnie u kobiet w ciąży była oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy we
wszystkich trzech badaniach.
Badania przeprowadzone w Mali i w Republice Południowej Afryki wykazały skuteczność
szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę podczas
tych trymestrów ciąży (patrz tabela 2). W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Nepalu,
skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u kobiet w ciąży, które otrzymały
szczepionkę podczas tych trymestrów ciąży, była oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy i nie
została wykazana.

Tabela 2. Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu
grypie potwierdzonej laboratoryjnie u kobiet w ciąży

Odsetek zachorowań na grypę (którykolwiek
wirus grypy typu A lub typu B) % (n/N)
Skuteczność Vaxigrip
% (95% CI)

TIV Szczepionka
kontrolna*
Mali 0.5 (11/2108) 1.9 (40/2085) 70.3 (42.2 to 85.8)

TIV Placebo
Republika
Południowej Afryki 1.8 (19/1062) 3.6 (38/1054) 50.4 (14.5 to 71.2)
*Szczepionka przeciw meningokokom
N: Liczba kobiet w ciąży uwzględnionych w analizie
n: Liczba kobiet, u których wystąpiła grypa potwierdzona laboratoryjnie
CI: Przedział ufności

W tych samych randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych IV fazy przeprowadzonych
w Mali, Nepalu i Republice Południowej Afryki, 4530 z 4898 (92%) niemowląt urodzonych przez
kobiety, które w ciąży otrzymały szczepionkę Vaxigrip (trójwalentna szczepionka przeciw grypie, bez
tiomersalu) oraz 4532 spośród 4868 (93%) niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały
placebo lub szczepionkę kontrolną (czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw
meningokokom) (patrz tabela 3) podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, były obserwowane
do około 6 miesiąca życia.
Badania potwierdziły skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u niemowląt od
urodzenia do około 6 miesiąca życia, urodzonych przez kobiety zaszczepione podczas tych
trymestrów ciąży.
Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży nie zostały uwzględnione w tych badaniach; ocena
skuteczność szczepionki Vaxigrip u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione w pierwszym
trymestrze ciąży nie była zatem oceniona.

Tabela 3. Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu
grypie potwierdzonej laboratoryjnie u niemowląt, urodzonych przez kobiety szczepione w czasie
ciąży

Odsetek zachorowań na grypę (którykolwiek
wirus grypy typu A lub typu B)
% (n/N)

Skuteczność Vaxigrip
% (95% CI)

TIV Szczepionka
kontrolna*
Mali 2.4 (45/1866) 3.8 (71/1869) 37.3 (7.6 to 57.8)

TIV Placebo

Nepal 4.1 (74/1820) 5.8 (105/1826) 30.0 (5 to 48)

Republika Południowej
Afryki
#### 1.9 (19/1026) 3.6 (37/1023) 48.8 (11.6 to 70.4)

*Szczepionka przeciw meningokokom
N: Liczba niemowląt uwzględnionych w analizie
n: Liczba osób, u których wystąpiła grypa potwierdzona laboratoryjnie
CI: Przedział ufności

Dane dotyczące skuteczności wskazują na słabnącą z upływem czasu ochronę niemowląt urodzonych
przez zaszczepione matki.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki skuteczność szczepionki
była najwyższa wśród niemowląt w wieku 8 tygodni lub młodszych (85,8% [95% CI, 38,3 do 98,4])
i zmniejszała się z upływem czasu; skuteczność szczepionki wynosiła 25,5% (95% CI, -67,9 do 67,8)
dla niemowląt w wieku >8 do 16 tygodni i 30,4% (95% CI, -154,9 do 82,6) dla niemowląt w wieku
>16 do 24 tygodni życia.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Mali również zaobserwowano trend większej
skuteczności trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u niemowląt podczas
pierwszych 4 miesięcy po urodzeniu, z mniejszą skutecznością w 5 miesiącu obserwacji i znacznym
spadkiem w ciągu 6 miesiąca kiedy ochrona nie jest dłużej widoczna.

Ochrony przed grypą można oczekiwać jedynie, gdy niemowlęta są narażone na szczepy zawarte
w szczepionce, która została podana matce.

Immunogenność szczepionki VaxigripTetra

W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, osób starszych powyżej
### 60. roku życia, u dzieci w wieku od 3 do 8 lat i od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.
miesiąca życia oceniano odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki VaxigripTetra oceniając
średnią geometryczną mian przeciwciał anty-HA (ang. geometric mean antibody titer - GMT)
w dniu 21. (u osób dorosłych) i w dniu 28. (u dzieci), odsetek serokonwersji miana HAI (czterokrotny
wzrost miana przeciwciał lub zmianę z miana niewykrywalnego [<10] na miano przeciwciał ≥40) oraz
stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał anty-HA (miana przed i po szczepieniu).

Jedno badanie kliniczne z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i dzieci w wieku od
9 do 17 lat opisuje odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki VaxigripTetra uwzględniając
średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) anty-HA w dniu 21. W kolejnym badaniu klinicznym
z udziałem dzieci w wieku od 9 do 17 lat opisano odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki
VaxigripTetra.

Jedno badanie kliniczne z udziałem kobiet w ciąży opisuje odpowiedź immunologiczną po podaniu
szczepionki VaxigripTetra uwzględniając średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) anty-HA w
dniu 21., odsetek serokonwersji miana HAI oraz stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał
anty-HA po podaniu jednej dawki w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W tym badaniu oceniono

transport przez łożysko z zastosowaniem średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) anty-HA z
krwi matczynej, krwi pępowinowej i stosunku krwi pępowinowej / krwi matczynej w czasie porodu.

Szczepionka VaxigripTetra wywoływała istotną odpowiedź immunologiczną wobec wszystkich
4 szczepów wirusa grypy zawartych w szczepionce.

Dorośli i osoby starsze

Łącznie u 832 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i u 831 osób starszych powyżej 60. roku życia
oceniono odpowiedź immunologiczną po podaniu jednej dawki szczepionki VaxigripTetra.

Wyniki badania immunogenności przedstawia poniższa tabela:

Tabela 4: Wyniki badania immunogenności u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i u osób
starszych powyżej 60. roku życia

Antygen szczepu Osoby w wieku od 18 do 60 lat
N=832
Osoby powyżej 60. roku życia
N=831
GMT (95% CI)
A (H1N1)(a)(b) 608 (563; 657) 219 (199; 241)
A (H3N2) 498 (459; 541) 359 (329; 391)
B (Victoria) 708 (661; 760) 287 (265; 311)
B (Yamagata) 1 715 (1 607; 1 830) 655 (611; 701)
SC % (95% CI)(c)
A (H1N1)(a)(b) 64,1 (60,7; 67,4) 45.6 (42.1; 49.0)
A (H3N2) 66,2 (62,9; 69,4) 47.5 (44.1; 51.0)
B (Victoria) 70,9 (67,7; 74,0) 45.2 (41.8; 48.7)
B (Yamagata) 63,7 (60,3; 67,0) 42.7 (39.3; 46.2)
GMTR (95% CI)(d)
A (H1N1)(a)(b) 9,77 (8,69; 11,0) 4.94 (4.46; 5.47)
A (H3N2) 10,3 (9,15; 11,5) 5.60 (5.02; 6.24)
B (Victoria) 11,6 (10,4; 12,9) 4.61 (4.18; 5.09)
B (Yamagata) 7,35 (6,66; 8,12) 4.11 (3.73; 4.52)
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego
GMT (Geometric Mean Titer): średnia geometryczna mian przeciwciał; CI (Confidence Interval): przedział ufności
(a) N=833 dla grupy osób w wieku od 18 do 60 lat
(b) N=832 dla grupy osób w wieku powyżej 60. roku życia
(c) SC (Seroconversion) lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek
uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie), i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem
≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał porównując przed i po szczepieniu
(d) GMTR (Geometric Mean Titer Ratio): stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana przeciwciał po
szczepieniu / przed szczepieniem)

Kobiety w ciąży i transport przezłożyskowy

Łącznie 230 kobiet otrzymało szczepionkę VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
(od 20 do 32 tygodnia ciąży).

Wyniki badania immunogenności metodą HAI u kobiet w ciąży, 21 dni po szczepieniu szczepionką
VaxigripTetra, przedstawia tabela 5.

Tabela 5: Wyniki badania immunogenności metodą HAI u kobiet w ciąży, 21 dni po szczepieniu
szczepionką VaxigripTetra

Antygen szczepu QIV
N=216
GMT (95% CI)
A (H1N1)* 525 (466; 592)

A (H3N2)* 341 (286; 407)
B1 (Victoria)* 568 (496; 651)
B2 (Yamagata)* 933 (870; 1134)
≥ 4-krotny wzrost n (%)(a)
A (H1N1)* 38,0 (31,5; 44,8)
A (H3N2)* 59,3 (52,4; 65,9)
B1 (Victoria)* 61,1 (54,3; 67,7)
B2 (Yamagata)* 59,7 (52,9; 66,3)
GMTR (95% CI)(b)
A (H1N1)* 3,81 (3,11; 4,66)
A (H3N2)* 8,63 (6,85; 10,9)
B1 (Victoria)* 8,48 (6,81; 10,6)
B2 (Yamagata)* 6,26 (5,12; 7,65)

*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-podobny szczep; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-podobny szczep;
B1: B/Brisbane/60/2008-podobny szczep (linia B/Victoria)
B2: B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (linia B/Yamagata)

N=liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego
GMT: średnia geometryczna mian przeciwciał; CI: przedział ufności
(a) SC: serokonwersja lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek
uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie), i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem
≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał porównując przed i po szczepieniu
(b) GMTR: stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana przeciwciał po szczepieniu / przed szczepieniem)

Opisowa ocena immunogenności metodą HAI w czasie porodu w próbce krwi matki (BL03M)
i w próbce krwi pępowinowej (BL03B) oraz transport przezłożyskowy (BL03B/BL03M) są
przedstawione w tabeli 6.

Tabela 6: Opisowa ocena immunogenności szczepionki VaxigripTetra metodą HAI w czasie
porodu

Antygen szczepu QIV
N=178
BL03M (krew matczyna)
GMT (95% CI)
A (H1N1)* 304 (265; 349)
A (H3N2)* 178 (146; 218)
B1 (Victoria)* 290 (247; 341)
B2 (Yamagata)* 547 (463; 646)
BL03B (krew pępowinowa)
GMT (95% CI)
A (H1N1)* 576 (492; 675)
A (H3N2)* 305 (246; 379)
B1 (Victoria)* 444 (372; 530)
B2 (Yamagata)* 921 (772; 1099)
Transport przezłożyskowy: BL03B/BL03M§
GMT (95% CI)
A (H1N1)* 1,89 (1,72; 2,08)
A (H3N2)* 1,71 (1,56; 1,87)
B1 (Victoria)* 1,53 (1,37; 1.71)
B2 (Yamagata)* 1,69 (1;54; 1,85)

N=liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego: kobiety, które otrzymały QIV, podane co najmniej 2 tygodnie
po wstrzyknięciu oraz z dostępną krwią pępowinową i krwią matki w czasie porodu
*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-podobny szczep; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-podobny szczep;
B1: B/Brisbane/60/2008-podobny szczep (linia B/Victoria);
B2: B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (linia B/Yamagata)
§ Jeśli matka ma X dzieci, jej miana liczone są X razy

W czasie porodu wyższy poziom przeciwciał w próbce krwi pępowinowej, w porównaniu z próbką
krwi matczynej, jest konsekwencją transportu przeciwciał przez łożysko od matki do noworodka, po
szczepieniu kobiet szczepionką VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
Te dane są zgodne z bierną ochroną wykazaną u niemowląt od urodzenia do około 6 miesiąca życia,
urodzonych przez kobiety zaszczepione w drugim lub trzecim trymestrze ciąży szczepionką Vaxigrip,
w badaniach przeprowadzonych w Mali, Nepalu i Republice Południowej Afryki (patrz podpunkt
Skuteczność szczepionki VaxigripTetra).

Dzieci i młodzież

• Dzieci w wieku od 9 do 17 lat:
Łącznie u 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra,
odpowiedź immunologiczna wobec wszystkich 4 szczepów zawartych w szczepionce była podobna
do odpowiedzi immunologicznej wywołanej u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.

• Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat:
Łącznie 863 dzieci w wieku od 3 do 8 lat otrzymało w zależności od swojej historii szczepień przeciw
grypie jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra.
U dzieci, które otrzymały szczepionkę VaxigripTetra w schemacie jedno- lub dwudawkowym,
odnotowano podobną odpowiedź immunologiczną po otrzymaniu ostatniej dawki danego schematu.
U 341 dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia poza oceną
skuteczności szczepionki VaxigripTetra, oceniano także jej immunogenność stosując metodę HAI po
podaniu dwóch dawek po 0.5 ml szczepionki po 28 dniach po podaniu ostatniego wstrzyknięcia
szczepionki VaxigripTetra.

Wyniki badania immunogenności przedstawia poniższa tabela:

Tabela 7: Wyniki badania immunogenności u dzieci w wieku od 6. miesięcy do 8 lat

Antygen szczepu

Dzieci od ukończenia 6.
miesiąca życia do ukończenia
### 35. miesiąca życia

N=341

Dzieci od 3 do 8 lat

N=863
GMT (95% CI)
A (H1N1) 641 (547; 752) 971 (896; 1 052)
A (H3N2) 1,071 (925; 1,241) 1 568 (1 451; 1 695)
B (Victoria) 623 (550; 706) 1 050 (956; 1 154)
B (Yamagata)(a) 1,010 (885; 1,153) 1 173 (1 078; 1 276)
SC % (95% CI)(b)
A (H1N1) 90.3 (86.7; 93.2) 65,7 (62,4; 68,9)
A (H3N2) 90.3 (86.7; 93.2) 64,8 (61,5; 68,0)
B (Victoria) 98.8 (97.0; 99.7) 84,8 (82,3; 87,2)
B (Yamagata)(a) 96.8 (94.3; 98.4) 88,5 (86,2; 90,6)
GMTR (95% CI)(c)
A (H1N1) 36.6 (30.8; 43.6) 6,86 (6,24; 7,53)
A (H3N2) 42.6 (35.1; 51.7) 7,49 (6,72; 8,35)
B (Victoria) 100 (88.9; 114) 17,1 (15,5; 18,8)
B (Yamagata)(a) 93.9 (79.5; 111) 25,3 (22,8; 28,2)
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego
GMT: średnia geometryczna mian przeciwciał; CI: przedział ufności
(a) N=862 dla dzieci w wieku od 3 do 8 lat
(b) SC: serokonwersja lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek
uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie) i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem
≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał porównując przed i po szczepieniu
(c) GMTR: stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana po szczepieniu / przed szczepieniem)

Te dane dotyczące immunogenności są dodatkowymi informacjami, poza danymi o skuteczności,
które są dostępne dla tej grupy wiekowej (patrz Skuteczność szczepionki VaxigripTetra)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym i tolerancji miejscowej, toksycznego wpływu na rozród
i rozwój potomstwa oraz bezpieczeństwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Roztwór buforowy:
• Sodu chlorek
• Potasu chlorek
• Disodu fosforan dwuwodny
• Potasu diwodorofosforan
• Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

1 rok

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w
opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z dołączoną igłą, z zatyczką tłoka (elastomer
chlorobutylowy lub bromobutylowy) – opakowanie po 1, 10 lub 20.

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I), z zatyczką tłoka (elastomer bromobutylowy) i
nasadką.
- Opakowanie po 1, 10 lub 20 ampułko-strzykawek bez igły (igieł).
- Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z osobną igłą (igłami) (stal nierdzewna) z
osłoną zabezpieczającą (poliwęglan).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Przygotowanie do podania

Strzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek, wycieku, przedwczesnego użycia tłoka lub uszkodzenia
nasadki, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.
Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie może być ponownie
wykorzystana.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z końcówką Luer Lock:

Rycina A: Strzykawka z końcówką Luer Lock ze sztywną nasadką końcówki, ang. Rigid Tip
Cap:

Krok 1: Trzymając adapter Luer Lock w
jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka
lub korpusu strzykawki), odkręcić nasadkę
końcówki Luer Lock przekrecając ją.

Krok 2: Aby zamocować igłę do
strzykawki, należy delikatnie wkręcić ją
w adapter Luer Lock, aż do wyczucia
lekkiego oporu.



Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.01.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.