# Liść Senesu > Listek senesu · 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu sennozyd B/g · Zioła do zaparzania ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Liść Senesu - **Nazwa powszechna:** Sennae foliolum - **Substancja czynna:** [Listek senesu](https://apteka.online/odpowiedniki/sennae-foliolum) - **Moc:** 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu sennozyd B/g - **Postać farmaceutyczna:** Zioła do zaparzania - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 19396 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Herbapol - Lublin S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/tradycyjne-preparaty-ziolowe/lisc-senesu-ziola-25-30-mg-glikozydow-hydroksyantracenowych-w-przeliczeniu-sennozyd-b-g-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/tradycyjne-preparaty-ziolowe/lisc-senesu-ziola-25-30-mg-glikozydow-hydroksyantracenowych-w-przeliczeniu-sennozyd-b-g-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34076/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34076/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 20 g | 5909990029464 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 50 g | 5909990029471 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 100 g | 5909990029488 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Liść senesu i w jakim celu się go stosuje? Liść senesu jest lekiem roślinnym przeczyszczającym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Liść senesu Kiedy nie przyjmować leku Liść senesu - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (listki senesu); - jeśli pacjent ma niedrożność i zwężenie lub atonię (zastój) jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieznanym pochodzeniu, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów; - w ciąży i podczas karmienia piersią; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liść senesu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie leku powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. - W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia. - Lek powinien być stosowany tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków pęczniejących powodujących zmiękczenie stolca. - Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji przed rozpoczęciem stosowania listków senesu powinni skonsultować się z lekarzem. - Leku nie należy stosować u osób cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi, ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego np. bóle brzucha, nudności, wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. - U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leków zawierających listki senesu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów. - W przypadku stosowania listków senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Liść senesu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, adrenokortykosteroidów i produktów zawierających korzeń lukrecji może zwiększyć utratę potasu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią jest przeciwskazane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Liść senesu? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna ok. 1 g listka senesu, co odpowiada 1 łyżce miarowej (około 200 ml naparu). Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku Pojedyncza dawka: 1 łyżkę miarową (1 g) listków senesu zalać szklanką (około 200 ml) gorącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 10 minut i przecedzić. Wypić jednorazowo od około ½ do całej szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem. Wypróżnienie następuje zazwyczaj po upływie 8-12 godzin. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar. Czas stosowania: Nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczające jest stosowanie leku od 2 do 3 razy w tygodniu. Sposób podawania Podanie doustne. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Liść senesu W przypadku przyjęcia większej dawki leku lub nadużywania niż zalecana głównymi objawami są silny ból brzucha i ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie (leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem, monitorowaniem poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu). Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby. Pominięcie przyjęcia leku Liść senesu Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Stosowanie listków senesu może powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem indywidualnego przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej oraz prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Częstość występowania działąń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Liść senesu? Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Liść senesu - Substancją czynną leku jest listek senesu. 1 g leku zawiera 1 g wysuszonych listków senesu otrzymywanych z różnych gatunków Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) lub Cassia angustifolia Vahl, foliolum (listek senesu). Jedna łyżka miarowa zawiera 1 g leku, co odpowiada 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B. Jak wygląda lek Liść senesu i co zawiera opakowanie Torebka z folii polipropylenowej termozgrzewalnej z dołączoną łyżką miarową w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania: 20 g lub 50 g lub 100 g. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A., ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIŚĆ SENESU, 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/1 g, zioła do zaparzania ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g produktu zawiera 1 g wysuszonych listków senesu (Sennae foliolum) otrzymywanych z różnych gatunków Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) znanego jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanego jako senes Tinnevelly. Jedna łyżka miarowa zawiera 1 g listków senesu, co odpowiada 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zioła do zaparzania ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny przeczyszczający przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 łyżce miarowej (1 g) listka senesu (około 200 ml naparu). Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku Pojedyncza dawka: Lek (odpowiadający 25-30 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B) należy stosować raz na dobę wieczorem. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. 1 łyżkę miarową (1 g) listków senesu zalać szklanką (około 200 ml) gorącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 10 min i przecedzić. Wypić jednorazowo od około ½ do całej szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem. Wypróżnienie następuje zazwyczaj po upływie 8-12 godzin. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar. Dzieci Produkt leczniczy jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Czas stosowania Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczające jest stosowanie produktu od 2 do 3 razy w tygodniu. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz również punkt 4.4. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (listki senesu). Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą wody i elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich powyżej 7 dni może to prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia od tych środków. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy zbadać przyczynę występowania zaparć. Przetwory z listków senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków pęczniejących powodujących zmiękczenie stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listków senesu. Jak wszystkie środki przeczyszczające listki senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi, ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np. bóle brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą wskazywać na potencjalną lub istniejącą niedrożność jelit. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktów z listkiem senesu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów. W przypadku stosowania listków senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i produktami zawierającymi korzeń lukrecji może zwiększać utratę potasu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i aloe-emodyny. Karmienie piersią Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Płodność Brak danych (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadwrażliwość Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Zaburzenia żołądka i jelit Listki senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem indywidualnego przedawkowania produktu i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, długotrwałe stosowanie produktu może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i może skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem. Należy monitorować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości famakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy, kod ATC: A06AB06 Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu wywołują efekt przeczyszczający. β-O-glikozydy (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita, ale są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (antron reiny). Istnieją dwa różne mechanizmy działania: ### 1. Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego. ### 2. Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na+, Cl-) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje po upływie 8-12 godzin po przyjęciu środków przeczyszczających, co jest spowodowane czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne β-O-glikozydy (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej części jelita ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. Są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (antron reiny). Aglikony są absorbowane w górnej części jelita. Badania na zwierzętach z radio-znaczonymi antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż 10%. W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do reiny i sennidyn, które można wykryć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po doustnym podawaniu sennozydów, 3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiną. W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni, maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie obserwowano akumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przenikają w małych ilościach do mleka matki. Doświadczenia na zwierzętach pokazały, że przenikanie reiny do łożyska jest niewielkie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych dotyczących listków senesu lub ich przetworów. Można przypuszczać, że dane uzyskane z badań na strąkach senesu można odnieść do preparatów z listków senesu. W badaniu na szczurach trwającym 90 dni, podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do 1500 mg/kg (dawka równoważna dla człowieka: 16-242 mg/kg). We wszystkich grupach zaobserwowano niewielki przerost nabłonka jelita grubego, odwracalny po 8-tygodniowym okresie zdrowienia. Zmiany rozrostowe w nabłonku części przełykowej żołądka były również odwracalne. Zależne od dawki kanalikowe nacieki bazofilowe i przerost nabłonka nerek, bez zaburzeń czynnościowych, występowały po podaniu dawki 300 mg/kg na dzień lub większej. Te zmiany również były odwracalne. Gromadzenie brązowego pigmentu w kanalikach prowadziło do powstania ciemnych przebarwień powierzchni nerek, pozostających w mniejszym stopniu po okresie zdrowienia. Nie zaobserwowano zmian w splocie nerwowym okrężnicy. W badaniu nie uzyskano wartości NOEL (ang. no-observableeffect-level - poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania). Strąki senesu, wyciągi ze strąków senesu i kilka pochodnych hydroksyloantracenowych (z wyjątkiem sennozydów, reiny i sennidyn) były mutagenne i genotoksyczne w kilku systemach testów in vitro. Jednak w przypadku senesu i aloe-emodyny nie zostało to udowodnione w systemach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości ze strąkami senesu odnotowano wpływ na nerki i okrężnicę/jelito ślepe. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 1 rok #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Torebka z folii polipropylenowej termozgrzewalnej z dołączoną łyżką miarową w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania: 20 g lub 50 g lub 100 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 19396 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.01.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.