# Owoc Kopru włoskiego > Owoc kopru włoskiego · - · Zioła do zaparzania w saszetkach ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Owoc Kopru włoskiego - **Nazwa powszechna:** Foeniculi fructus - **Substancja czynna:** [Owoc kopru włoskiego](https://apteka.online/odpowiedniki/foeniculi-fructus) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Zioła do zaparzania w saszetkach - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** IL-2433/LN - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J. - **Producent:** Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/tradycyjne-preparaty-ziolowe/owoc-kopru-wloskiego-ziola-sasz-zaklad-il-2433-ln - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/tradycyjne-preparaty-ziolowe/owoc-kopru-wloskiego-ziola-sasz-zaklad-il-2433-ln.md ## Dokumenty PDF - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14667/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 sasz. 2 g | 5909990021130 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Charakterystyka produktu leczniczego ### 1. Nazwa produktu leczniczego OWOC KOPRU WŁOSKIEGO, zioła do zaparzania w saszetkach, 2 g/saszetkę ### 2. Skład jakościowy i ilościowy 1 saszetka (2 g) produktu zawiera 2 g Foeniculum vulgare Miller sp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru włoskiego odmiany gorzkiej). ### 3. Postać farmaceutyczna Zioła do zaparzania w saszetkach ### 4. Szczegółowe dane kliniczne Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w : - objawowym leczeniu łagodnych, skurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i wzdęć z oddawaniem wiatrów; - objawowym leczeniu dolegliwości skurczowych o łagodnym przebiegu związanych z menstruacją; - jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania We wszystkich wymienionych wskazaniach: Dorośli: 1 saszetkę zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Pić 3 razy dziennie po 1 szklance świeżo przygotowanego naparu. Dawka dobowa leku wynosi 4,5-7,5 g. Czas stosowania: Nie należy stosować leku dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W objawowym leczeniu łagodnych, skurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych w tym wzdęć i wzdęć z oddawaniem wiatrów: Młodzież powyżej 12 lat: 1 saszetkę zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Pić 3 razy dziennie po 1 szklance świeżo przygotowanego naparu. Czas stosowania: Nie należy stosować leku dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawka dobowa leku wynosi 4,5-7,5 g. Dzieci od 4 do 12 lat: 1 saszetkę zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Pić 3 razy dziennie po ½ szklanki świeżo przygotowanego naparu w przypadku wystąpienia niewielkich i przemijających objawów. Czas stosowania: Nie należy stosować leku dłużej niż 1 tydzień. Jeśli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawka dobowa leku wynosi 3-5 g. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat. Patrz również punkt 4.4. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i jej preparaty i inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae-baldaszkowate), takie jak anyż, kminek, seler, kolendra i koper lub uczulenie na anetol. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 lat. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania owocu kopru włoskiego u pacjentek w okresie ciąży. Nie ma dostępnych danych czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych skórnych oraz układu oddechowego. Częstotliwość występowania tych objawów niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 5. Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wymagane. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wymagane. Wodny wyciąg z owocu kopru włoskiego badano testem Ames’a na odmianach TA98, TA100 Salmonella typhimurium, wyniki okazały się negatywne. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały słabe działanie mutagenne anetolu. Ryzyko genotoksyczności związane z obecnością estragolu nie jest uważane za istotne ze względu na niewielką jego zawartość w naparze z owoców kopru włoskiego. ### 6. Szczegółowe dane farmaceutyczne #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Nie dotyczy. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3. Okres ważności 12 miesięcy od daty produkcji.. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25 C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w torebce z papieru bielonego i kartoniku tekturowym. Kartonik zawiera 30 saszetek po 2 g produktu leczniczego Owoc kopru włoskiego. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: kawon@kawon.com.pl ### 8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu IL-2433/LN ### 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.06.1997 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.01.2014 r. ### 10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.