# Alfadiol

> Alfakalcydol · 0,25 mcg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alfadiol
- **Nazwa powszechna:** Alfacalcidolum
- **Substancja czynna:** [Alfakalcydol](https://apteka.online/odpowiedniki/alfacalcidolum)
- **Moc:** 0,25 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02968
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/alfadiol-kaps-mk-0-25-mcg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/alfadiol-kaps-mk-0-25-mcg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/416/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/416/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 kaps. | 5909990296828 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 100 kaps. w pojemniku | 5909990296811 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alfadiol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D.
Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.
Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować
krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania.
Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku
starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadząc do
powstania osteoporozy.

W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka
przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu.
W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego
pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Lek Alfadiol jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarską szczególnie u tej grupy
pacjentów.

Wskazania do stosowania leku Alfadiol:

− osteoporoza postmenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D
lub jej czynnych metabolitów,
− niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami
prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,
− krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,
− niedoczynność przytarczyc,
− osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),
− zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
− zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfadiol

Kiedy nie przyjmować leku Alfadiol

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma:
− uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
− uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
− wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
− wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej
w niedoczynności przytarczyc),
− wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
− hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
− rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
− przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
− kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia
lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego
lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki
leku – 1 raz w miesiącu.

− Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz
kamicą nerkową.

− Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli
stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia
adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.

− U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może
wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.

− Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie
hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni
na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego
zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy,
nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.

− W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące)
badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej,
stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz
współczynnik wapniowo-kreatyninowy).

− U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na lek Alfadiol może być
obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.

− Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy,
ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.

− U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku
Alfadiol.

Lek Alfadiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:
− glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko
ich przedawkowania,
− moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd),
− leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g – ze względu
na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
− leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia
we krwi,
− leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol,
− leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść
do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,
− leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia
magnezu we krwi,
− pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki
przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku
Alfadiol,
− glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej),
ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,
− salicylany, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol,
− kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy,
ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,
− leki i suplementy diety zawierające jony metali.

Lek Alfadiol z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko
i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego
działania leku na karmione niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Alfadiol zawiera olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilową, etylu
parahydroksybenzoesan i sód

− Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Alfadiol”).

− Lek zawiera czerwień koszenilową (E124) barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
− Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E214), który może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
− Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Alfadiol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.

Wskazanie do stosowania

Dzieci
o masie ciała
poniżej 20 kg

Dzieci
o masie ciała
od 20 do 40 kg

Dorośli
(o masie ciała
powyżej 40 kg)

Dawka leku

− osteoporoza
postmenopauzalna
− osteoporoza starcza - -
0,5 mikrograma
do 1 mikrograma
1 raz na dobę

− zespoły nerczycowe u
dzieci po długotrwałym
leczeniu
glikokortykosteroidami

0,25 mikrograma
1 raz na dobę
0,25 mikrograma
do
0,5 mikrograma
1 raz na dobę
-

− hipokalcemia
− krzywica i osteomalacja
oporne na wit. D
− niedoczynność
przytarczyc
− zaburzenia gospodarki
wapniowej u pacjentów
z przewlekłą
niewydolnością nerek i
osteodystrofią nerkową

0,25 mikrograma
1 raz na dobę
0,25 mikrograma
do
0,5 mikrograma
1 raz na dobę

0,5 mikrograma
do 1 mikrograma
1 raz na dobę

Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie wyników badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia
we krwi) lub moczu (wydalanie wapnia z moczem) oraz na podstawie wielkości dobowego spożycia
wapnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alfadiol
W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania witaminy D są:
− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
− brak łaknienia, osłabienie,
− nudności, wymioty, biegunka,
− wydalanie dużych ilości moczu (wielomocz),
− nadmierna potliwość,
− pragnienie,

− bóle i zawroty głowy.

Po znacznym przedawkowaniu graniczącym z zatruciem mogą pojawić się bóle kostne, zwapnienia
ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach), obecność białka w moczu (białkomocz),
nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.

Ponadto utrzymujące się przedawkowanie witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienia
naczyń krwionośnych i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Alfadiol
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry,
kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),
− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
− zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
− wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,
− zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych
miejscach),
− zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),
− ból głowy, zawroty głowy, splątanie,
− biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie,
podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach
(jako wynik hiperkalcemii),
− zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanie niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alfadiol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alfadiol
Substancją czynną leku jest alfakalcydol.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma (μg) lub 1 mikrogram (μg) alfakalcydolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-αlfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E321),
olej arachidowy oczyszczony.
Skład otoczki Alfadiol 0,25 μg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień
koszenilowa (E124), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.
Skład otoczki Alfadiol 1 μg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień
koszenilowa (E124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alfadiol i co zawiera opakowanie
Alfadiol 0,25 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w nieprzezroczystej otoczce
żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Alfadiol 1 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce
żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Opakowanie: 100 kapsułek miękkich – 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, każdy po 50 sztuk
kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98 - 200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie
ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma (μg) alfakalcydolu (Alfacalcidolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
czerwień koszenilowa (E124) 0,150 mg
etylu parahydroksybenzoesan (E214) 0,050 mg
olej arachidowy oczyszczony 49,946 mg

ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera 1 mikrogram (μg) alfakalcydolu (Alfacalcidolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
czerwień koszenilowa (E124) 0,150 mg
etylu parahydroksybenzoesan (E214) 0,050 mg
olej arachidowy oczyszczony 49,946 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, miękkie

ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie
Kapsułki, miękkie, o kształcie kulistym, w nieprzezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze
szwem, całkowicie wypełnione olejowym roztworem.

ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie
Kapsułki miękkie, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze
szwem, całkowicie wypełnione olejowym roztworem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

− Osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej
czynnych metabolitów
− Hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia
hydroksylacji witaminy D w nerkach
− Krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D
− Niedoczynność przytarczyc
− Osteodystrofia nerkowa
− Zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
− Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być ściśle zindywidualizowane, odpowiednio do stanu pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka alfakalcydolu wynosi:

Osteoporoza starcza i postmenopauzalna:
− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę

Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami:
− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę
− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę

Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia
gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową:
− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę
− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę
− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę

Jeśli stan pacjenta to uzasadnia, szczegółowe dawkowanie należy opierać o wyniki testów
określających gospodarkę wapniową. Stężenia wapnia we krwi powinno utrzymywać się w granicach
stężeń prawidłowych, zaś dobowe wydalanie wapnia z moczem (przy dobowej diurezie wynoszącej
do 2000 ml) nie powinno przekraczać 350 mg.
Wartość wskaźnika wapniowo-kreatyninowego nie powinna przekraczać 1,0 i nie powinna wzrosnąć
więcej niż trzykrotnie od chwili rozpoczęcia leczenia.
U pacjentów z prawidłowym poziomem kalcemii przed rozpoczęciem leczenia alfakalcydolem
(np. w przebiegu osteoporozy) dawkowanie należy opierać o wyniki badania kalciurii i wielkość
dobowego spożycia wapnia.
U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek
alfakalcydolu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u osób z niewydolnością nerek
(patrz pkt. 4.4.).
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(patrz pkt. 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania alfakalcydolu:
− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;
− hiperkalcemia, zwapnienia przerzutowe;
− hiperfosfatemia (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc);
− hipermagnezemia;
− hiperkalciuria samoistna;
− osteomalacja po zatruciu glinem;
− przedawkowanie i zatrucie witaminą D;
− kamica nerkowa wapniowa;
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Metabolizm wapnia i fosforanów
Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia
lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych
stężeń, szczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia.

Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu
stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień).
U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi
na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany.

Schorzenia współistniejące
Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie poddawani
hemodializie (możliwe zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie
hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych
z hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie,
bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak
w ustach.

Monitorowanie leczenia
Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu pacjenta i czynników ryzyka może być
celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy
zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz
stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowokreatyninowy).
Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii
i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu,
zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu.
Hiperkalcemię można szybko korygować przez odstawienie leczenia do chwili powrotu stężenia
wapnia w osoczu do wartości prawidłowych (około 1 tygodnia). Stosowanie alfakalcydolu można
wtedy wznowić w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki).
Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli
stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby
kości.

Dieta
U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia, reakcja na alfakalcydol może być
obniżona.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek
alfakalcydolu.

Inne działania
U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może
wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie
alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy,
ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową (patrz punkt 4.3).

Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą
powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu
późnego).

Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję, nie należy stosować tego
produktu leczniczego, gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) (patrz punkt 4.3).
Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei
Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Glikozydy nasercowe
Alfakalcydol podwyższając stężenie wapnia w osoczu krwi nasila toksyczność glikozydów
nasercowych i zwiększa ryzyko ich przedawkowania.

Diuretyki
Moczopędne leki tiazydowe, a także leki zawierające wapń przyjmowane systematycznie w dawce
dobowej powyżej 1,5 g nasilają ryzyko hiperkalcemii.

Leki zobojętniające i dieta zawierająca mleko
Leki zobojętniające oraz regularne spożywanie dużej ilości produktów mlecznych może doprowadzić
do powstania zespołu mleczno-alkalicznego, a w połączeniu z alfakalcydolem do hiperkalcemii.

Estrogeny
Leki zawierające estrogeny mogą nasilać działanie alfakalcydolu.

Leki zobojętniające
Alfakalcydol zwiększa wchłanianie magnezu – stosowany równocześnie z lekami zobojętniającymi
sok żołądkowy zawierającymi sole magnezu, może powodować hipermagnezemię.
Leki zobojętniające zawierające sole glinu mogą powodować hipermagnezemię.

Hydantoina, barbiturany i inne leki przeciwdrgawkowe
Pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe
przyspieszają rozkład witaminy D w wątrobie i mogą osłabiać działanie alfakalcydolu.

Glikokortykosteroidy
Glikokortykosteroidy obniżają efektywność działania alfakalcydolu.

Salicylany
Salicylany osłabiają działanie alfakalcydolu.

Kolestyramina, parafina
Kolestyramina, kolestypol oraz olej parafinowy mogą zaburzać wchłanianie alfakalcydolu w jelicie.
Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksytoluenu produkt może wykazywać
interakcje z jonami metali.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie wykonano systematycznych badań wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu u człowieka.
Nie wykonano również podobnych badań na zwierzętach doświadczalnych. Badania na zwierzętach
dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub)
rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Ponieważ hiperkalcemia podczas ciąży może powodować wystąpienie wrodzonych wad u potomstwa,
produktu leczniczego Alfadiol nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Stosowanie alfakalcydolu może prowadzić do podwyższonych stężeń aktywnego metabolitu,
kalcytriolu, w mleku kobiecym. Ponieważ zwiększone stężenie kalcytriolu może wywierać wpływ

na gospodarkę wapniową organizmu dziecka, podczas karmienia piersią należy przerwać stosowanie
alfakalcydolu.

Wpływ na płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych, wskazujących by alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie
skóry, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie spojówek).

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, splątanie (jako wynik hiperkalcemii).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperfosfatemia (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek).

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (związane z hiperkalcemią).

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone
pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak
w ustach (jako wynik hiperkalcemii).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle mięśni, bóle kości (związane z hiperkalcemią).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: hiperkalciuria, wielomocz, nefrokalcynoza, zwapnienia ektopowe i zaburzenie
czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Działania niepożądane witaminy D i jej pochodnych są związane w zasadzie z przedawkowaniem
produktu leczniczego (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawami przedawkowania witaminy D są: hiperkalcemia, brak łaknienia, osłabienie, nudności
i wymioty, biegunka, wielomocz, nadmierne pocenie, pragnienie, bóle i zawroty głowy.
Po znacznym przedawkowaniu, graniczącym z zatruciem mogą pojawić się bóle kostne, zwapnienia
ektopowe, białkomocz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca. Należy spodziewać się
podobnych objawów po przedawkowaniu alfakalcydolu.
Utrzymujące się długotrwale przedawkowanie witaminy D może, oprócz objawów opisanych
powyżej, powodować uogólnione zwapnienia naczyń, nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności
nerek.

Leczenie
W razie wystąpienia hiperkalcemii leczenie polega na czasowym przerwaniu stosowania
alfakalcydolu. W ciężkich przypadkach hiperkalcemii zalecane jest ogólne postępowanie
wspomagające:
− nawodnienie poprzez zastosowanie wlewu dożylnego roztworu soli fizjologicznej (wymuszona
diureza);
− pomiary elektrolitów;
− ocena funkcji nerek i gospodarki wapniowej;
− ocena elektrokardiograficzna, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe.

Należy rozważyć leczenie z zastosowaniem glikokortykosteroidów, diuretyków pętlowych,
bisfosfonianów, kalcytoniny, a nawet hemodializy z niską zawartością wapnia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Witamina D i analogi: alfakalcydol, kod ATC: A11CC03

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Witamina D3 - cholekalcyferol ulega w ustroju przekształceniu do aktywnego metabolitu - kalcytriolu,
zwanego też hormonem D. Konwersja ta polega na przebiegającym w wątrobie i w nerce procesie
hydroksylacji cholekalcyferolu w pozycji 25 oraz w pozycji 1. Ponieważ alfakalcydol jest pochodną
hydroksylowaną w pozycji 1, dla jego aktywacji do kalcytriolu konieczna jest jedynie hydroksylacja
w wątrobie. Jest to szczególnie istotne u osób z upośledzoną czynnością nerek, gdy hydroksylacja
w tkance nerkowej jest niemożliwa lub utrudniona. Powstający w wyniku aktywacji cholekalcyferolu
lub alfakalcydolu kalcytriol, obok parathormonu i kalcytoniny, jest podstawowym czynnikiem

regulującym przemianę wapnia w organizmie. Przy zapewnieniu odpowiedniej podaży wapnia,
prowadzi do intensyfikacji procesu wbudowywania tego pierwiastka w strukturę tkanki kostnej.
Receptor dla aktywnej metabolicznie postaci witaminy D występuje w komórkach wielu tkanek;
jednakże podstawowymi narządami, w których ujawnia się jej działanie są: jelita, kości i nerki.
Kalcytriol uruchamia procesy, prowadzące do podwyższenia stężenia wapnia w surowicy poprzez
nasilenie syntezy białka transportującego wapń ze światła przewodu pokarmowego do krwi – CaBP
(ang. Calcium Binding Protein - białko wiążące wapń) oraz nasilenie resorpcji zwrotnej wapnia
w kanalikach nerkowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Alfakalcydol ulega wchłanianiu z przewodu pokarmowego prawie w 100%.

Dystrybucja
Z danych farmakokinetycznych wynika, że konwersji do kalcytriolu ulega średnio około 50% podanej
dawki, bowiem aktywność 25-hydroksylazy zlokalizowanej w hepatocytach jest regulowana przez
stężenie substratu (alfakalcydol), stężenie specyficznego białka wiążącego witaminę D – DBP
(ang. D – Binding Protein) oraz stężenie produktu tej przemiany (kalcytriol). Synteza kalcytriolu jest
pobudzana przez niskie stężenie wapnia w surowicy krwi i wysokie stężenie hormonu przytarczyc.
Uważa się, że dzięki działaniu powyższych procesów regulacji, ryzyko przedawkowania u osób
otrzymujących alfakalcydol jest mniejsze niż w przypadku stosowania kalcytriolu. Jednakże w świetle
2-3 krotnie większej toksyczności alfakalcydolu w porównaniu z kalcytriolem, problem zatrucia po
przedawkowaniu nie został jeszcze w pełni zbadany.

Metabolizm
Kalcytriol powstający z alfakalcydolu pojawia się w osoczu krwi już w 25 minut po podaniu leku i jest
transportowany w osoczu krwi w postaci związanej z białkiem (DBP). Okres półtrwania kalcytriolu
w osoczu krwi oceniany jest na 3-5 h. Nie odzwierciedla to jednak spadku zawartości tego związku
w organizmie, ponieważ większość metabolitu występuje wewnątrzkomórkowo w postaci związanej
z receptorem.
Okres połowicznej eliminacji kalcytriolu z organizmu odpowiadający okresowi połowicznego zaniku
aktywności biologicznej ocenia się na około 36 h. Alfakalcydol jak i kalcytriol są metabolizowane
głównie w wątrobie.

Eliminacja
Kilka nieczynnych metabolitów jest wydalane w około 13% z moczem, a w pozostałej ilości z kałem.

Specjalne grupy pacjentów
Eliminacja jest zwolniona u pacjentów poddawanych dializie; wg niektórych ocen u pacjentów z
dializą otrzewnową okres połowicznej eliminacji kalcytriolu wynosi nawet ponad 100 h.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 alfakalcydolu u myszy określana w 24-godzinnym badaniu toksyczności ostrej wynosi 440 μg/kg
po podaniu doustnym, 52 μg/kg po podaniu dożylnym.
Mediana dawki letalnej dla kalcytriolu LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 1350 μg/kg
i 620 μg/kg u szczurów, natomiast po podaniu dożylnym LD50 u szczurów wynosi 105 μg/kg.
U szczurów i królików podawanie alfakalcydolu w dawkach 0,3 i 0,9 μg/kg zmniejszało liczebność
miotów i masę urodzeniową potomstwa nie powodując jednak zaburzeń rozwojowych.
Brak przedklinicznych danych dotyczących działania mutagennego i karcynogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

all−rac−alfa−tokoferylu octan
Butylohydroksytoluen (E321)
Olej arachidowy oczyszczony

Skład otoczki ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie:
Żelatyna
Glicerol
Etylu parahydroksybenzoesan (E214)
Czerwień koszenilowa (E124)
Tytanu dwutlenek (E171)
Woda oczyszczona

Skład otoczki ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie:
Żelatyna
Glicerol
Etylu parahydroksybenzoesan (E214)
Czerwień koszenilowa (E124)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
100 kapsułek (2 blistry po 50 kapsułek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie
Pozwolenie nr R/2968

ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie
Pozwolenie nr R/2969

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.11.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.