# ANNEXXO

> Witamina D · 1000 IU · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ANNEXXO
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 1000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28989
- **Podmiot odpowiedzialny:** I.B.N. Savio S.r.l.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/annexxo-tabl-powl-1000-iu-savio
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/annexxo-tabl-powl-1000-iu-savio.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48406/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48406/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991570804 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991570828 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest ANNEXXO i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku ANNEXXO jest cholekalcyferol (witamina D3).

Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń i wspomaga tworzenie kości oraz obniża poziom
parathormonu (PTH).

Lek ten jest zalecany w następujących przypadkach:
• Zapobieganie lub leczenie niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub
styl życia nie zapewniają wystarczającej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje więcej
witaminy D

Lek ANNEXXO jest przeznaczony do stosowania u dorosłych .

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANNEXXO

Kiedy nie stosować leku ANNEXXO
• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi lub moczu,
• jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub zwapnienia w nerkach,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki witaminy D (takie jak preparaty multiwitaminowe
lub suplementy diety zawierające witaminę D)
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D we krwi lub moczu (hiperwitaminoza D)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ANNEXXO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• jeśli pacjent ma dużą skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych
• jeśli pacjent ma raka lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może mieć wpływ na kości
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie równowagi parathormonu (rzekoma niedoczynność
przytarczyc)

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie monitorował
stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu:
• jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem.
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent choruje na "sarkoidozę"; oraz zaburzenia układu odpornościowego, które mogą
wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku ANNEXXO u dzieci i młodzieży.

Lek ANNEXXO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
• leki moczopędne (odwadniające) – stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane;
• kortykosteroidy ("sterydy", takie jak prednizolon, deksametazon) – może być konieczne
zwiększenie dawki witaminy D;
• kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej
parafinowy) – zmniejszają wchłanianie witaminy D;
• leki nasercowe (glikozydy nasercowe) – pacjent powinien być monitorowany przez lekarza i
ewentualnie monitorowane będzie jego EKG oraz stężenie wapnia we krwi;
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (takie jak hydantoina,
barbiturany) czy prymidon – zmniejszają one działanie witaminy D;
• produkty zawierające wapń w dużych dawkach: zwiększają one ryzyko dużego stężenia wapnia
we krwi;
• produkty zawierające fosfor w dużych dawkach – zwiększają one ryzyko wystąpienia dużego
stężenia fosforanów we krwi;
• produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy), nie powinny być
stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu;
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) mogą zmniejszać
skuteczność cholekalcyferolu;
• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz leki przeciwgrzybicze
imidazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych): leki te mogą wpływać na
sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D;
• orlistat (środek wspomagający odchudzanie) – zmniejsza wchłanianie witaminy D.

Ciąża lub karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub
miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować leku ANNEXXO 7000 IU w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub
stężenie wapnia w moczu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ANNEXXO zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek ANNEXXO zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek ANNEXXO?
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Dawkowanie
Dawka leku ANNEXXO zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta oraz od
odpowiedzi na leczenie.

Zapobieganie niedoborom witaminy D:
o ANNEXXO 1000 IU:
1 tabletka dziennie. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, zgodnie z
zaleceniami lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie

o ANNEXXO 7000 IU:
1 tabletka raz w tygodniu. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, zgodnie
z zaleceniami lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek tygodniowo

Leczenie niedoboru witaminy D:
o ANNEXXO 1000 IU:
1-4 tabletki/dzień

o ANNEXXO 7000 IU:
1-4 tabletki/tydzień

Pacjenci z chorobami nerek
Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi i/lub moczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANNEXXO
Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból
brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia
czynności nerek, a w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, śpiączka lub nawet zgon.

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe
tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku ANNEXXO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku ANNEXXO i natychmiast zwrócić się o pomoc, jeśli wystąpią
objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, brak
apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie
mięśni, senność i splątanie.
• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
• świąd (swędzenie skóry), wysypka i pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie,
splątanie, polidypsja (nadmierne pragnienie), wielomocz (nadmierne wytwarzanie moczu), ból
kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca (nieregularne bicie
serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ANNEXXO?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANNEXXO
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3)

ANNEXXO, 1000 IU, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg koncentratu
cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 25 mikrogramom cholekalcyferolu = 1000 IU
witaminy D3).

ANNEXXO, 7000 IU, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu
cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 175 mikrogramom cholekalcyferolu = 7000 IU
witaminy D3).

Pozostałe składniki:
- Rdzeń tabletki: celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460) (ii)), sodu
oktenylobursztynian skrobiowy (E1450), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468),
sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572), sodu
askorbinian (E301), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
All-rac-alfa-tokoferol (E307).
- Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659 składająca się z alkoholu poliwinylowego (E1203), tytanu
dwutlenku (E171), makrogolu 3350, talku (E553b), żółcieni chinolinowej, laku glinowego (E104),
żelaza tlenku żółtego (E172).

Jak wygląda lek ANNEXXO i co zawiera opakowanie

ANNEXXO, 1000 IU, tabletki powlekane:
Owalne, żółte tabletki o wymiarach około 3,7 x 8,5 x 5,0 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie.
Wielkości opakowań: 30 lub 60 tabletek powlekanych w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii
PVC/Aluminium i tekturowym pudełku.

ANNEXXO, 7000 IU, tabletki powlekane:
Okrągłe, żółte tabletki o wymiarach około 4,2 x 7,3 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie.
Wielkości opakowań: 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych w białych, nieprzezroczystych blistrach z
PVC-Alu i pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Tel. +39 06 911801

Wytwórca
ITC Production Srl
via Pontina, km 29

00071 Pomezia (RM)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: ANNEXXO
Włochy: ANNEXXO

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANNEXXO, 1 000 IU, tabletki powlekane
ANNEXXO, 7 000 IU, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ANNEXXO, 1000 IU, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co
odpowiada 25 mikrogramom cholekalcyferolu = 1000 IU witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 74,4 mg laktozy jednowodnej i 1,75 mg sacharozy.

ANNEXXO, 7000 IU, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co
odpowiada 175 mikrogramom cholekalcyferolu = 7000 IU witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 39,9 mg laktozy jednowodnej i 12,25 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

ANNEXXO, 1000 IU: owalne, żółte tabletki o wymiarach około 3,7 x 8,5 x 5,0 mm z nadrukowaną
linią po jednej stronie.

ANNEXXO, 7000 IU: okrągłe, żółte tabletki o wymiarach około 4,2 x 7,3 mm z nadrukowaną linią po
jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u dorosłych
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u
dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być ustalane przez lekarza indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej
suplementacji witaminy D.

• Zapobieganie niedoborom witaminy D:
o ANNEXXO, 1000 IU:
1 tabletka dziennie. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, na podstawie
decyzji lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie

o ANNEXXO, 7000 IU:
1 tabletka raz w tygodniu. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, na
podstawie decyzji lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek tygodniowo

• Leczenie niedoboru witaminy D:
o ANNEXXO, 1000 IU:
1-4 tabletki/dzień

o ANNEXXO, 7000 IU:
1-4 tabletki/tydzień

Po pierwszym miesiącu należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej, w zależności od
pożądanego stężenia 25—hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i
odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W większości przypadków zaleca się, aby nie przekraczać skumulowanej dawki 300 000 IU podczas
leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Alternatywnie można postępować zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w
leczeniu niedoboru witaminy D.

Zaburzenia czynności nerek: Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z zachowaniem ostrożności. W takim przypadku
konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko
zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo
metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U tych pacjentów produkt leczniczy
ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem terapii witaminą D nawyki żywieniowe pacjenta muszą zostać ocenione przez
lekarza prowadzącego pod kątem zawartości witaminy D w niektórych wzbogaconych produktach
spożywczych.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat

Sposób podawania
Produkt leczniczy ANNEXXO może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1

• Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
• Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjentów poprzez regularne
kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu.
Monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy jest zalecane w przypadku
długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u osób w podeszłym wieku (>70 lat), w przypadku
leczenia witaminą D z zastosowaniem dawki nasycającej, konieczne jest również regularne
sprawdzanie stężenia 25(OH)D w surowicy.

Podczas długotrwałego leczenia dawką równoważną dawce dobowej, przekraczającą 1000 IU
witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz
czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie
ważne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują glikozydy nasercowe lub leki
moczopędne (patrz punkt 4.5), w przypadku hiperfosfatemii, a także u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem kamicy.
W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub objawów zaburzeń
czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek, przy zachowaniu ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie poziomu
wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U takich pacjentów produkt
leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy przyjmować, jeśli u pacjentów występuje rzekoma
niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu
okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego
przedawkowania ). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania.

Produkt leczniczy ANNEXXO powinien być ostrożnie podawany pacjentom z sarkoidozą ze względu
na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy
regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innym produktem leczniczym zawierającym witaminę D,
należy wziąć pod uwagę znajdującą się w nim zawartość witaminy D. Należy unikać jednoczesnego
stosowania produktów multiwitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy
to również metabolitów lub analogów witaminy D.

Podczas terapii witaminą D pacjenci powinni w razie potrzeby otrzymywać suplementację wapnia.

Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera laktozę: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód: Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń podawanymi w dużych dawkach może
zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z
moczem. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne w przypadku
jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi lub z produktami zawierającymi wapń,
przyjmowanymi w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być nasilone przy doustnym podawaniu
wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz, jeśli to konieczne,
monitorowanie EKG i stężenia wapnia.

Kortykosteroidy podawane ogólnie hamują wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może zniwelować działanie witaminy D.

• Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D.
Zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu przez
tydzień zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę. Nie
przeprowadzono jednak badań in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D.
• Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukcję enzymów
wątrobowych.
• Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie metabolicznej
aktywacji cholekalcyferolu.
• Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy
D przez enzym nerkowy- 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.
• Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy) nie mogą być
przyjmowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii.
• Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie
witaminy D ze względu na aktywację układu enzymów mikrosomalnych.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (np. kolestyraminą) lub środkami
przeczyszczającymi (np. olejem parafinowym) może zaburzać wchłanianie witaminy D.

Leczenie orlistatem może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym
witaminy D.

Produkty zawierające fosfor stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w
ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz
punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Należy jednak unikać
przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może
prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u
dziecka.
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub
miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować tabletek powlekanych ANNEXXO 7000
IU w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu
dziecku dodatkowej witaminy D. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt.
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tygodniowych lub miesięcznych
skumulowanych dawek pojedynczych w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Jednakże nie oczekuje się, by
prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i
narządów. Kategorie częstości podano według następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000),
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działanie niepożądane Częstość występowania działania
niepożądanego

Zaburzenia serca
Arytmia serca Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha Nieznana
Zaparcia Nieznana
Nudności Nieznana
Wymioty Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Nieznana
Pragnienie Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk krtani
Nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Jadłowstręt Nieznana
Hiperkalcemia Niezbyt często
Hiperkalciuria Niezbyt często
Polidypsja Nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kości Nieznana
Osłabienie mięśni Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Nieznana

Zaburzenia psychiczne
Splątanie Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zwapnienie w nerkach Nieznana
Kamienie nerkowe Nieznana
Wielomocz Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Rzadko
Wysypka Rzadko
Pokrzywka Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu może powodować hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię.
Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból w jamie brzusznej,
osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienie nerek, kamienie
nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych

przypadkach może prowadzić do śpiączki, a nawet śmierci. Utrzymujący się wysoki poziom wapnia
może powodować nieodwracalne zaburzenia czynności nerek i zwapnienie tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie witaminą D (i wapniem). Jednocześnie należy
również zaprzestać stosowania diuretyków tiazydowych, litu, witaminy D i A oraz glikozydów
nasercowych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości konieczne jest również
opróżnianie żołądka. W zależności od stopnia przedawkowania można stosować nawadnianie i
monoterapię lub terapię skojarzoną z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i
kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę.
W ciężkich przypadkach może być konieczne wykonanie EKG i monitorowanie centralnego ciśnienia
żylnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05

Mechanizm działania
Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach
i tworzenie kości oraz obniża poziom parathormonu (PTH).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D3 jest wchłaniana przez jelito cienkie w obecności kwasów
żółciowych za pomocą miceli i dostaje się do krwi przez krążenie limfatyczne.

Dystrybucja
Po wchłonięciu witamina D3 dostaje się do krwi jako część chylomikronów. Witamina D3 jest szybko
dystrybuowana, głównie do wątroby, gdzie ulega metabolizmowi do 25-hydroksywitaminy D3,
głównej formy jej magazynowania. Mniejsze ilości są rozprowadzane do tkanki tłuszczowej i
mięśniowej i przechowywane w tych miejscach jako witamina D3 w celu późniejszego uwolnienia do
krążenia. Krążąca witamina D3 jest związana z białkiem wiążącym witaminę D.

Metabolizm
Witamina D3 jest szybko metabolizowana przez hydroksylację w wątrobie do 25-hydroksywitaminy
D3, a następnie metabolizowana w nerkach do 1,25-dihydroksywitaminy D3, która stanowi
biologicznie aktywną formę. Dalsza hydroksylacja zachodzi przed eliminacją. Niewielki procent
witaminy D3 ulega glukuronidacji przed eliminacją.

Eliminacja
Witamina D i jej metabolity są wydalane z kałem i moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że skutki
toksyczne występują u zwierząt przy dawkach znacznie wyższych niż te, które są wymagane do
stosowania terapeutycznego u ludzi.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi były zwiększenie kalciurii oraz zmniejszenie fosfaturii i białkomocz.

Zgłaszano przypadki hiperkalcemii przy zastosowaniu dużych dawek W stanie przedłużającej się
hiperkalcemii zmiany histologiczne (zwapnienia) częściej dotyczyły nerek, serca, aorty, jąder, grasicy
i błony śluzowej jelit.

Wykazano, że cholekalcyferol (witamina D3) jest teratogenny w dużych dawkach u zwierząt.
W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol (witamina D3) nie
wykazuje działania teratogennego.

Cholekalcyferol (witamina D3) nie ma potencjalnego działania mutagennego ani rakotwórczego.
U potomstwa zaobserwowano małogłowie, wady rozwojowe serca i nieprawidłowości kostne.
Potomstwo ciężarnych królików leczonych dużymi dawkami witaminy D miało zmiany anatomicznie
podobne do nadzastawkowego zwężenia aorty, a potomstwo niewykazujące takich zmian wykazywało
działanie naczyniotoksyczne podobne do występującego u dorosłych osobników po ostrym zatruciu
witaminą D. Cholekalcyferol jest również toksyczny dla płodu myszy. Ciężarne myszy otrzymujące
średnie i duże dawki witaminy D rodziły mniej potomstwa, a urodzone osobniki charakteryzowały się
mniejszymi rozmiarami ciała.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza, proszek (E460) (ii)),
sodu oktenylobursztynian skrobiowy (E1450),
skrobia kukurydziana,
kroskarmeloza sodowa (E468),
sacharoza
krzemionka koloidalna bezwodna (E551),
magnezu stearynian (E572),
sodu askorbinian (E301),
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
All-rac-alfa-tokoferol (E307).

Otoczka:
Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z:
alkohol poliwinylowy (E1203),
tytanu dwutlenek (E171),
makrogol 3350,
talk (E553b),
żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104),
żelaza tlenek żółty (E172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

24 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

ANNEXXO, 1000 IU, tabletki powlekane: 30 lub 60 tabletek powlekanych w białych,
nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium i tekturowym pudełku.

ANNEXXO, 7000 IU, tabletki powlekane: 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych w białych,
nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium i tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Włochy

### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ANNEXXO, 1 000 IU, tabletki powlekane: pozwolenie nr
ANNEXXO, 7 000 IU, tabletki powlekane: pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.