# Beduo

> Tiamina + Pirydoksyna · 100 mg + 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Beduo
- **Nazwa powszechna:** Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tiamina + Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/thiamini-hydrochloridum)
- **Moc:** 100 mg + 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11DB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25261
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/beduo-tabl-powl-100-mg-100-mg-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/beduo-tabl-powl-100-mg-100-mg-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38031/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38031/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991400385 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991400392 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991400408 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Beduo i w jakim celu się go stosuje?
Beduo jest lekiem złożonym, należącym do witamin z grupy B. Zawiera witaminę B1 i witaminę B6.

Beduo stosuje się do leczenia chorób układu nerwowego spowodowanych udokumentowanym
niedoborem witaminy B1 i B6.

Uwaga:
Niedobór witaminy B1 i B6 rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc
sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej witaminy.

Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia choroby.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Beduo

Kiedy nie stosować leku Beduo
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Beduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka,
nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać
stosowanie leku.
W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Beduo u dzieci nie zostały ustalone.

Beduo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ innych leków na działanie leku Beduo

Zmniejszone działanie

Jednoczesne podawanie leków zwanych antagonistami pirydoksyny (które hamują działanie witaminy
B6) takich jak np. hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna, D-penicylamina, może zwiększać
zapotrzebowanie na witaminę B6.

Witamina B1 jest nieskuteczna, jeśli stosowana jest jednocześnie z lekiem cytostatycznym
5-fluorouracylem (stosowanym w leczeniu nowotworów).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie witaminy B1.

Niedobór witaminy B1 może pojawić się podczas długotrwałego leczenia furosemidem (stosowanym
w celu zwiększenia ilości moczu), ponieważ nasila on wydalanie witaminy B1 z moczem.

Wpływ leku Beduo na działanie innych leków

Witamina B6 w dawkach dobowych 5 mg lub więcej może osłabiać działanie lewodopy (leku
stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).

Beduo z jedzeniem i piciem
Alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B1.

Równoczesne spożywanie napojów zawierających siarczyny, np. wina, może powodować rozkład
witaminy B1, a w rezultacie brak jej działania.

Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią pokrycie dobowego zapotrzebowania na witaminy
powinno być zapewnione przez stosowanie zrównoważonej diety.

Ciąża
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Beduo może
być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6
mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub
B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone.

Karmienie piersią.
W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 -1,6 mg,
a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego
niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane
nie zostało potwierdzone.
Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego.
Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu
leku Beduo po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności.

### 3. Jak przyjmować Beduo?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka powlekana leku Beduo na dobę (co odpowiada 100 mg
witaminy B1 oraz 100 mg witaminy B6).

Sposób podawania
Tabletki powlekane leku Beduo należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w całości (bez
rozgryzania), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody (200 ml).

Czas stosowania
Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne są inne metody leczenia
(patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Beduo
Witamina B1 ma szeroki zakres stosowania.

Długotrwałe stosowanie (miesiące lub lata) witaminy B6 w dawce powyżej 50 mg na dobę, a także
krótkotrwałe stosowanie (2 miesiące) w dawkach powyżej 1 g na dobę może prowadzić do
wystąpienia objawów neurotoksycznych (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawem przedawkowania witaminy B6 jest głównie neuropatia czuciowa, również z ataksją
(zaburzeniami koordynacji). Przyjęcie bardzo wysokich dawek może prowadzić do wystąpienia
drgawek. U noworodków i niemowląt może wystąpić silne uspokojenie, hipotonia (niskie ciśnienie
tętnicze) oraz zaburzenia oddychania [duszność (zadyszka), bezdech (zatrzymanie oddychania)] (patrz
punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leczenie przedawkowania
W przypadku wystąpienia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby
można było rozpocząć odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Beduo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku Beduo
Należy to uzgodnić z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, takie
jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje
nadwrażliwości).

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): neuropatie obwodowe (objawy
dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): W badaniach klinicznych,
udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak nudności i inne
dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy
placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie został jeszcze wystarczająco
wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Przedawkowanie witaminy B6 (dawka powyżej 1 g/dobę przez ponad 2 miesiące) powoduje
uszkodzenie nerwów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Beduo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beduo
- Substancjami czynnymi są: tiaminy chlorowodorek i pirydoksyny chlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (witaminy B1) i 100 mg pirydoksyny
chlorowodorku (witaminy B6).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A), hypromeloza, talk, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy (Typ 50),
makrogolu stearynian (Typ I), glikol propylenowy, wapnia węglan, żelaza tlenek czerwony
(E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 35000.

Jak wygląda Beduo i co zawiera opakowanie
Okrągłe, pomarańczowe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 9 mm.

Lek Beduo jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła typu III, zamkniętych zakrętką z PP
zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierających 20, 50 lub
100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Beduo, 100 mg + 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (witaminy B1) i 100 mg
pirydoksyny chlorowodorku (witaminy B6).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Okrągłe, pomarańczowe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 9 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroby układu nerwowego spowodowane udokumentowanym niedoborem witamin B1 i B6.

Uwaga:
Niedobór witaminy B1 i B6 rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc
sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej witaminy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dorośli powinni przyjmować 1 tabletkę powlekaną Beduo raz na dobę
(co odpowiada 100 mg witaminy B1 oraz 100 mg witaminy B6).

Sposób podawania
Tabletki powlekane Beduo należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w całości (bez
rozgryzania), popijając odpowiednią ilością płynu.

Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować o dalszym leczeniu (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Beduo u dzieci nie zostały ustalone.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny (w zakresie 500 mg – 1 g) związane jest
z rozwojem neuropatii obwodowych.
Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się podczas przyjmowania witaminy B6 przez krótszy okres

i w mniejszych dawkach. Dlatego konieczna jest systematyczna ocena pacjenta pod względem
występowania objawów neuropatii obwodowej; w razie ich wystąpienia leczenie należy odpowiednio
zmodyfikować lub zakończyć.
W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na
światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu Beduo oraz, jeśli to konieczne,
zastosować odpowiednie leczenie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ na działanie produktu leczniczego Beduo

Osłabienie działania
Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, cykloseryny,
D-penicylaminy) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.

Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Tiamina (witamina B1) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ hamuje on kompetycyjnie
fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, alkohol i czarna herbata mogą zmniejszać wchłanianie
tiaminy.

Równoczesne spożywanie napojów zawierających siarczyny, np. wina, może powodować
degradację tiaminy.

Długotrwałe leczenie furosemidem może powodować niedobór tiaminy w związku ze
zwiększonym wydalaniem moczu.

Wpływ produktu leczniczego Beduo na działanie innych leków

Lewodopa:
Witamina B6 w dawkach dobowych 5 mg lub więcej zmniejsza skuteczność lewodopy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B1 wynosi około 1,4 –
1,6 mg, a witaminy B6 2,4 – 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku
stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych
niż zalecane nie zostało potwierdzone.

Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego.
Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka.

Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt Beduo można stosować jedynie po dokładnej analizie
korzyści i ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Beduo nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: (≥ 1/10)

Często: (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Częstość nieznana: (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak: wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na
światło, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: neuropatie obwodowe.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko: w badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń
żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość
występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem
witaminy B1 i B6 nie został jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Z uwagi na szeroki przedział terapeutyczny witaminy B1 nie zgłaszano objawów przedawkowania po
podaniu doustnym.

Długotrwałe stosowanie (od kilku miesięcy do kilku lat) witaminy B6 w dawkach dobowych powyżej
50 mg jak również krótkotrwałe stosowanie (2 miesiące) w dawkach dobowych powyżej 1 g może
prowadzić do wystąpienia działań neurotoksycznych.
Objawami przedawkowania witaminy B6 była głównie polineuropatia czuciowa, czasami z ataksją.
Objawy neuropatyczne zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Bardzo duże dawki mogą powodować drgawki. U noworodków i niemowląt może wystąpić znaczne
uspokojenie, hipotonia oraz zaburzenia oddechowe (duszności, bezdech).

Leczenie przedawkowania
Objawowe. Nie istnieje swoiste antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i (lub) witaminą B12,
kod ATC: A11DB01

Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami).

Tiamina
W organizmie witamina B1 (tiamina) ulega przemianie do biologicznie aktywnego pirofosforanu
tiaminy (TPP). TPP wpływa na główne procesy metaboliczne węglowodanów. Jako koenzym,
pirofosforan tiaminy bierze udział w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA i wpływa na
transketolazy w cyklu pentozofosforanowym. Ponadto odgrywa istotną rolę w przemianie
alfa-ketoglutaranu do sukcynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego. Ze względu na ścisłe powiązanie
z metabolizmem, występują interakcje z innymi witaminami z grupy B.
Witamina B1 w biologicznie czynnej postaci pirofosforanu tiaminy jest szeroko rozpowszechniona
w organizmach roślinnych i zwierzęcych. Rośliny i niektóre mikroorganizmy (autotrofy) wytwarzają
tiaminę. Organizm ludzki nie wytwarza tiaminy. Ze względu na szybki obrót metaboliczny oraz
ograniczone zdolności magazynowania, tiaminę należy przyjmować codziennie w ilościach
wystarczających do pokrycia zapotrzebowania.
Całkowita zmagazynowana ilość w organizmie wynosi około 30 mg, z czego około 40% znajduje się
w mięśniach. Aby uniknąć ewentualnego niedoboru, zalecane spożycie witaminy B1 u mężczyzn
wynosi od 1,0 do 1,3 mg na dobę, u młodzieży do 1,4 mg na dobę i u kobiet 1,0 mg na dobę. W czasie
ciąży konieczne jest zwiększenie dawki o 0,2 mg na dobę, a w okresie laktacji o 0,4 mg na dobę.
Minimalne zapotrzebowanie na tiaminę u ludzi wynosi 0,3 mg/1000 kcal.
Niedobór tiaminy powoduje chorobę beri-beri i zespół encefalopatii Wernickie’go. Objawy kliniczne
niedoboru tiaminy staja się widoczne po 2-3 tygodniach niedostatecznej podaży tiaminy. Niedobór
tiaminy manifestuje się głównie w obwodowym układzie nerwowym, sercowo-naczyniowym
i przewodzie pokarmowym.
Leczenie farmakologiczne stanów niedoboru wymaga zastosowania dawek wyższych niż
w profilaktyce.

Pirydoksyna
Witamina B6 (pirydoksyna) w postaci fosforylowanej (5’-fosforan pirydoksalu, PLP) jest koenzymem
szeregu enzymów uczestniczących w całym nieoksydacyjnym metabolizmie aminokwasów.
Fosforylacja grupy CH2OH w pozycji 5 jest warunkiem wstępnym funkcjonowania jako koenzymu.
Poprzez dekarboksylację, enzymy pochodne PLP biorą udział w tworzeniu fizjologicznie czynnych
amin (np. adrenaliny, histaminy, serotoniny, dopaminy, tyraminy), poprzez transaminację uczestniczą
w procesach anabolicznych i katabolicznych (np. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa,
transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza kwas gamma-aminomasłowy - kwas alfaketoglutarowy), uczestniczą także w różnego rodzaju procesach rozszczepiania i syntezy
aminokwasów.
Witamina B6 bierze udział w czterech różnych etapach metabolizmu tryptofanu. W syntezie
hemoglobiny witamina B6 katalizuje tworzenie kwasu alfa-amino-beta-ketoadypinowego. Ponadto
istnieją bezpośrednie biochemiczne powiązania z innymi witaminami z grupy B.
Zawartość witaminy B6 w ludzkim organizmie wynosi 40 – 150 mg.
Pirydoksyna magazynowana jest głównie w mięśniach jako 5'-fosforan pirydoksalu. Zapotrzebowanie
na witaminę B6 zależy głównie od metabolizmu białek, przy czym wzrasta wraz ze spożyciem białka.
Zalecane jest spożycie 0,02 mg witaminy B6 na gram spożytego białka.
Aby uniknąć ewentualnego niedoboru, mężczyźni potrzebują 1,5 mg witaminy B6 na dobę, a kobiety
1,2 mg na dobę. W okresie ciąży i karmienia piersią należy zwiększyć dawkę o 0,7 mg na dobę.
Dawki mogą być wyższe na przykład w trakcie przedłużonego stosowania niektórych produktów
leczniczych lub w przypadku chorób i zaburzeń metabolicznych.
Leczenie farmakologiczne wymaga zastosowania dawek wyższych niż profilaktyka.
Niewystarczająca podaż w diecie może prowadzić do występowania objawów niedoboru, dotyczących
nerwów obwodowych, skóry, błony śluzowej i układu krwiotwórczego. U dzieci niedobór
pirydoksyny powoduje zmiany w OUN.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tiamina
Przypuszcza się, że tiamina po podaniu doustnym ulega wchłanianiu na drodze dwóch mechanizmów
zależnych od wielkości dawki, tj. aktywnego wchłaniania dla dawek do 2 μmol i biernej dyfuzji
w przypadku wyższych dawkach.
Badania z użyciem znakowanej tiaminy wykazały, że największe ilości wchłaniane są w dwunastnicy,
a mniejsze w górnej i środkowej części jelita cienkiego. Tiamina praktycznie nie wchłania się
w żołądku i w dalszych częściach jelita cienkiego. Tiamina wytwarzana przez florę okrężnicy nie jest
wchłaniana. Po podaniu doustnym dawki 50 mg tiamina wchłania się szybko, a biodostępność wynosi
5,3% u osób zdrowych. Wchłanianie po podaniu doustnym zmniejsza się u osób nadużywających
alkoholu, pacjentów z marskością wątroby i zespołami złego wchłaniania.
Tiamina występuje we wszystkich tkankach organizmu. Całkowity zapas w organizmie ocenia się na
ok. 30 mg. Rozmieszczenie w pełnej krwi jest niejednorodne; 75% dawki przenika do erytrocytów,
15% do leukocytów a 10% pozostaje w osoczu, gdzie wiąże się głównie z albuminami.
Przy niskich dostawach, w moczu wydala się jedynie niewielka ilość lub brak jest wydalania
niezmienionego związku. Tiamina wchłonięta w ilości przekraczającej możliwości magazynowania
w tkankach i potrzeby syntezy koenzymów jest szybko usuwana przez nerki i wydalana w moczu
w postaci niezmienionej wolnej lub fosforylowanej, czy też jako 20-30 różnych metabolitów
zawierających ugrupowania pirymidyny i tiazolu.
Około 50% jest wydalane w postaci niezmienionej lub po estryfikacji jako siarczany. Pozostałe
metabolity to między innymi kwas tiaminowy, kwas metylotiazolooctowy i piramina. Powstająca
tiamina także może zostać przekształcona do kwasu tiaminowego, kwasu metylotiazolooctowego
i piraminy.

Pirydoksyna
Witamina B6 i jej pochodne (pirydoksal i pirydoksamina) są szybko wchłaniane, zwłaszcza w górnej
części przewodu pokarmowego i są wydalane maksymalnie w ciągu 2 do 5 godzin.
Wchłanianie może być zmniejszone u pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub po resekcji
żołądka.
W osoczu krwi chlorowodorek pirydoksyny przekształca się w około 60% w 5’-fosforan pirydoksalu
(PLP), do 15% w wolną pirydoksynę i do 14% w pirydoksal, w większości związane z albuminami.
We krwi, PLP w prawie 80% wiąże się z białkami. W erytrocytach jest w większości związany
z hemoglobiną.
Witamina B6 jest magazynowana w wątrobie, jednak około 50% występuje również w mięśniach,
związane z fosforylazą glikogenu. Pirydoksyna jest również gromadzona w mózgu, gdzie przenika
prawdopodobnie w mechanizmie ulegającym wysyceniu.
Głównym narządem, w którym zachodzą przemiany pirydoksyny i pirydoksaminy przyjętej
z pokarmem, jest wątroba. Wykazano, że stężenie biologicznie czynnych pochodnych pirydoksyny
w osoczu ściśle odpowiada stężeniu pirydoksyny w wątrobie. Pirydoksal jest utleniany w wątrobie do
kwasu 4-pirydoksylowego, który stanowi 64% dawki wydalanej z moczem.
Główną drogą eliminacji witaminy B6 jest wydalanie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Patrz punkt 4.9.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Podanie doustne 150 - 200 mg witaminy B6 (chlorowodorku pirydoksyny) na kilogram masy ciała na
dobę psom przez 100 - 107 dni prowadziło do występowania ataksji, osłabienia mięśni, zaburzeń
równowagi oraz zmian zwyrodnieniowych aksonów i osłonek mielinowych. Ponadto, po podaniu
wysokich dawek występowały u zwierząt drgawki i zaburzenia koordynacji (patrz punkty 4.8 i 4.4).

Działanie mutagenne i rakotwórcze
W warunkach stosowania klinicznego nie należy oczekiwać występowania mutagennego działania
witamin B1 i B6.

Nie są dostępne długookresowe badania na zwierzętach dotyczące działania rakotwórczego witamin
B1 i B6.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Witamina B1 jest transportowana w sposób czynny do organizmu płodu. Stężenie w organizmie płodu
i noworodka jest zbliżone do stężenia w organizmie matki. Nie przeprowadzono odpowiednich badań
witaminy B1 na zwierzętach w dawkach powyżej dobowego zapotrzebowania w okresie ciąży
i karmienia piersią.

Witamina B6 może przenikać przez łożysko, przy czym jej stężenie w organizmie płodu jest większe
niż w organizmie matki. Nie przeprowadzono odpowiednich badań witaminy B6 na zwierzętach.
W badaniu embriotoksyczności u szczurów wystąpiły objawy możliwego działania teratogennego.
U samców szczurów podanie bardzo wysokich dawek witaminy B6 prowadziło do uszkodzenia
spermatogenezy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon (Typ A)
Hypromeloza
Talk
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy (Typ 50)
Makrogolu stearynian (Typ I)
Glikol propylenowy
Wapnia węglan
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Makrogol 35000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III, zamknięta zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający
wilgoć, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25261

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.