# Belbital

> Biotyna · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Belbital
- **Nazwa powszechna:** Biotinum
- **Substancja czynna:** [Biotyna](https://apteka.online/odpowiedniki/biotinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11HA05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28680
- **Podmiot odpowiedzialny:** Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/belbital-tabl-10-mg-natur
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/belbital-tabl-10-mg-natur.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47882/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47882/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991557836 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991557829 | OTC | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991557843 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Belbital i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten należy do grupy leków witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą
rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.

Belbital stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny z takimi objawami jak m.in. wypadanie
włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry
zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belbital

Kiedy nie przyjmować leku Belbital:
- jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belbital należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na badania laboratoryjne
Belbital zawiera 10 mg biotyny na tabletkę. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym,
musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Belbital,
ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być
fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może nakazać zaprzestania
przyjmowania leku Belbital przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać,
że inne przyjmowane produkty, takie jak leki wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na
poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub

personelowi laboratoryjnemu.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające
dane.

Lek Belbital a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują
zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach.

Kwas walproinowy hamuje rozkładanie biotyny (poprzez zmniejszenie aktywności enzymów
rozkładających biotynę).

Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie oraz siłę działania biotyny poprzez wpływ na mikroflorę jelit.

Belbital z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego,
ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ilość biotyny zawarta w leku Belbital znacznie przekracza zalecone dobowe spożycie dla kobiet
w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku Belbital znacznie przekracza zalecone dobowe spożycie dla kobiet
karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować u kobiet karmiących dziecko piersią.

Wpływ na płodność
Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Belbital nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Belbital zawiera izomalt
Ten lek zawiera 288,50 mg izomaltu w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

### 3. Jak przyjmować lek Belbital?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe
Zalecana dawka biotyny to od 5 mg do 10 mg na dobę.
Zalecana dawka leku Belbital to 1 tabletka na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Objawy ustępują po około 4 tygodniach

stosowania leku.

Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu
wykluczenia innych przyczyn.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające
dane.

Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie jak u osób dorosłych.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Belbital
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania biotyny.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Belbital
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Belbital
W celu uzupełnienia niedoboru biotyny, lek Belbital należy przyjmować zgodnie
z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Belbital?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belbital
- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny.
- Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953) oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Belbital i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „10”
po jednej stronie, o średnicy ok. 8,5 mm.

Opakowanie bezpośrednie składa się z blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium. Blistry oraz ulotka
informacyjna pakowane są w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa
tel. +48 22 569 82 10

Wytwórca
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
tel. +48 29 644 29 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Belbital Белбитал
Litwa Beicap 10 mg tabletės
Rumunia Belbital 10 mg comprimate
Słowacja Belbital

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Belbital, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (biotinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 288,50 mg izomaltu (E 953).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „10”
po jednej stronie, o średnicy około 8,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoborów biotyny z takimi objawami jak m.in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu
paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu,
nosa, ust, krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka biotyny to od 5 mg do 10 mg na dobę.
Zalecana dawka Belbital to 1 tabletka na dobę.
W sytuacji, gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny
schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające
dane.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie jak u osób dorosłych.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów
po około 4 tygodniach stosowania.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne
Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny,
prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności
od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta
w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę
możliwą interferencję biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną
(np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa
u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów
troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach,
w których podejrzewa się wystąpienie interferencji, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne
na interferencję z biotyną, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów
przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.

Belbital zawiera izomalt
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie
stężenia biotyny we krwi.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się
z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub
stosowania produktów ją zawierających nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Stosowanie produktu Belbital może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi. Dotyczy
to oznaczeń, w których wykorzystywane są metody immunochemiczne oparte na układzie
streptawidyna/awidyna-biotyna.

Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz).

Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory
jelitowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ilość biotyny zawarta w produkcie Belbital znacznie przekracza zalecane dobowe spożycie dla kobiet
w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet

w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w produkcie Belbital znacznie przekracza zalecane dobowe spożycie dla kobiet
karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to
jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących
piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Belbital nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że podczas badań z zastosowaniem
biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez
6-15 miesięcy nie stwierdzono działań niepożądanych.

Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość występowania następująco: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia żołądkowo-jelitowe;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich
jak 200 mg na dobę, nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste,
kod ATC: A 11 HA 05

Mechanizm działania
Biotyna (witamina B7, witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy
witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch skondensowanych pierścieni: tiofenowego
i imidazolowego, z dołączonym do nich łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania karboksylaz, enzymów transportujących
grupy karboksylowe, oraz do stabilizowania cząsteczek dwutlenku węgla. Jest także niezbędna
w wielu procesach metabolicznych, takich jak glukoneogeneza, lipogeneza, biosynteza kwasów
tłuszczowych, metabolizm propionianu oraz katabolizm aminokwasów rozgałęzionych (ang. BCAA,
branched-chain amino acids).

W ludzkich tkankach biotyna jest kofaktorem karboksylacji enzymatycznej czterech substratów:
pirogronianu, acetylokoenzymu A, propionylokoenzymu A oraz beta-metylokrotonylokoenzymu A.
W związku z tym, biotyna odgrywa istotną rolę zarówno w procesach metabolicznych
węglowodanów, jak i tłuszczów. Stabilizowanie dwutlenku węgla jest dwustopniową reakcją
i w pierwszym etapie polega na przyłączeniu dwutlenku węgla do cząsteczki holoenzymu biotyny.
W drugim etapie związany z biotyną dwutlenek węgla jest transportowany do odpowiedniego
akceptora.

Działanie farmakodynamiczne

Biotyna jest niezbędna do prawidłowego wzrostu komórek, wytwarzania kwasów tłuszczowych,
metabolizmu tłuszczów i aminokwasów. Odgrywa istotną rolę w cyklu Krebsa, który jest procesem
uwalniania energii dostarczonej w pokarmie. Biotyna nie tylko współuczestniczy w wielu
chemicznych przemianach metabolicznych, ale bierze udział w transporcie dwutlenku węgla.
Biotyna pomaga także w utrzymaniu stabilnego stężenia glukozy we krwi.

Niedobór biotyny spowodowanym zbyt niskim spożyciem jest rzadkim zaburzeniem. Początkowe
objawy niedoboru obejmują: suchość skóry, łojotokowe zapalenie skóry, zakażenia grzybicze,
wysypki, w tym plamista rumieniowa wysypka na twarzy, ścieńczenie i osłabienie włosów, wypadanie
włosów lub całkowite wyłysienie.

Jeśli niedobór biotyny jest nieleczony i gdy jest znacznego stopnia, mogą wystąpić objawy
neurologiczne, w tym uogólnione bóle mięśni, przeczulica i parestezje.

Biotyna jest syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym
odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.

Niedobór biotyny może być nabyty i jego najczęstsze przyczyny to niewystarczająca podaż podczas
żywienia pozajelitowego, choroby przewodu pokarmowego, w tym zespoły złego wchłaniania,
nadmierne spożywanie surowych jaj (białko surowych jaj zawiera awidynę, która wiąże i inaktywuje
biotynę), długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym nawet dużych dawek biotyny wchłanianie jest całkowite. Dodatkowo,
wydalanie nerkowe po podaniu dożylnym i doustnym biotyny jest takie samo, co wskazuje,
że biodostępność biotyny podawanej doustnie wynosi 100%.

Dystrybucja
Biotyna wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, 81% występuje w stanie niezwiązanym,
12% jest związane kowalentnie, a 7% związane jest w odwracalny sposób.

Biotyna znajdująca się w krwiobiegu ulega filtracji w kłębuszkach nerkowych. Witamina jest
następnie odzyskiwana w mechanizmie wchłaniania zwrotnego w komórkach nabłonkowych
kanalików proksymalnych. Badania nad wychwytem zwrotnym biotyny w nerkach wykazały,
że mechanizm polega na wychwycie zwrotnym zależnym od transportu sodowego, zlokalizowanym
w zewnętrznej części błony spolaryzowanych komórek nabłonkowych nerek. Taki sam mechanizm
transportowy dotyczy keratocytów.

W wielu badaniach wykazano obecność mechanizmu transportującego biotynę w jelitach, wątrobie,
mózgu, łożysku, sercu i ludzkich obwodowych komórkach monoklonalnych krwi.

Metabolizm
Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały liniową kinetykę biotyny w zakresie badanych dawek
(5–20 mg). Wchłanianie biotyny jest szybkie, a okres półtrwania w surowicy wynosi około 15 godzin.
Po wielokrotnym podawaniu dawek biotyny przez kilkanaście dni obserwowano jej kumulację, a stan
stacjonarnego stężenia występował w trzecim dniu podawania.

Wątroba odgrywa ważną rolę w procesach fizjologicznych biotyny i jest głównym narządem
odpowiedzialnym za metabolizm i utylizację biotyny. Chociaż zawartość biotyny w wątrobie jest
znacznie większa niż w innych narządach, pojemność wątroby do przechowywania biotyny jest
ograniczona, w porównaniu do innych witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Biotyna, bisnorbiotyna oraz sulfotlenek biotyny są głównymi metabolitami wykrywanymi w osoczu
i moczu. W moczu zidentyfikowano także dwa inne, mniej istotne metabolity - keton metylowy
bisnorbiotyny oraz sulfon biotyny.

Eliminacja
Biotyna jest wydalana głównie z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie badanych dawek (5–20 mg) farmakokinetyka biotyny jest liniowa.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania
toksyczności dawki powtarzanej i genotoksyczności.
W literaturze nie opisano rakotwórczego działania biotyny.
Wysoka dawka biotyny stosowana w badaniach nieklinicznych wydaje się być bezpieczna, ale obecnie
nie można z całą pewnością wykluczyć pewnych skutków związanych z parametrami reprodukcyjnymi
i rozwojem zarodka i płodu.
Nie ma wystarczających danych nieklinicznych dotyczących działania biotyny u młodych zwierząt.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie składa się z blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium. Blistry oraz ulotka
informacyjna pakowane są w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.