# Benfogamma Forte

> Benfotiamina · 300 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Benfogamma Forte
- **Nazwa powszechna:** Benfothiaminum
- **Substancja czynna:** [Benfotiamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benfothiaminum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11DA03
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 23927
- **Podmiot odpowiedzialny:** Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
- **Producent:** Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/benfogamma-forte-tabl-powl-300-mg-woerwag
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/benfogamma-forte-tabl-powl-300-mg-woerwag.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34898/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34898/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991326241 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991326258 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991326265 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991326272 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Benfogamma Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Benfogamma Forte jest preparatem witaminowym.

Wskazania do stosowania:
- leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1;
- zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety,
u pacjentów z grupy ryzyka;
- leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1.

Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca,
niewystarczająca dieta lub niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, głodówka,
hemodializa, złe wchłanianie, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana zatruciem
alkoholowym, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa), zwiększone zapotrzebowanie (np. ciąża i
karmienie piersią).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benfogamma Forte

Kiedy nie stosować leku Benfogamma Forte
Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę, tiaminę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lek Benfogamma Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substancja czynna leków stosowanych w leczeniu chorób
nowotworowych).

Lek Benfogamma Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano
bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W przypadku ciąży lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki
niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg.
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W okresie karmienia piersią lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u
pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Benfogamma Forte na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benfogamma Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Benfogamma Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje stosują się wyłącznie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy zawsze stosować lek
zgodnie z zaleceniami, ponieważ w przeciwnym przypadku może on nie przynieść spodziewanych skutków.

Zalecana dawka

Dorośli
Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Zalecane jest normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek można stosować normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby.

Sposób i droga podania

Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze
dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Okres przyjmowania leku Benfogamma Forte zależy od reakcji na leczenie.

Lek Benfogamma Forte początkowo należy przyjmować przez co najmniej 3 tygodnie. Następnie leczenie
podtrzymujące uzależnione jest od odpowiedzi na leczenie i dawka wynosi 150 lub 300 mg leku
Benfogamma Forte. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub niewystarczającej odpowiedzi na
leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benfogamma Forte jest zbyt słabe lub zbyt
mocne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte, zazwyczaj nie jest potrzebna
interwencja lekarza, jednak należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Benfogamma Forte
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek
Benfogamma Forte jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku.

Przerwanie przyjmowania leku Benfogamma Forte
W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skutki działania mogą zostać zaprzepaszczone. Jeśli
pacjent odczuwa nieprzyjemne działania leku, należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 n a 10 000 osób:
• Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.
• W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń
żołądkowo-jelitowych jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Benfogamma Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benfogamma Forte

Substancją czynną jest benfotiamina.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy.

Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Powidon (K30)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Glicerydy częściowe, długołańcuchowe

Skład otoczki (Opadry 07F28588):
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Sacharyna sodowa

Jak wygląda lek Benfogamma Forte i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 2471034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy

Wörwag Pharma Operations Sp. z o. o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58,
95-050 Konstantynów Łódzki
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benfogamma Forte, 300 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy (Benfothiaminum)
Lek uznaje się za wolny od sodu (patrz punkt 4.4.)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Białe podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli:
− leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1;
− zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety,
u pacjentów z grupy ryzyka;
− leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1.

Klinicznie rozpoznany niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca,
niedobory diety i niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, intensywna dieta
odchudzająca (głodowa), hemodializa, zaburzenia wchłaniania, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia
spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakova), wzmożone zapotrzebowanie
(np. ciążą i laktacja).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) na dobę.

Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (150 mg) na dobę.

Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (150 mg) na dobę.

Czas trwania leczenia określony jest przez odpowiedź na leczenie.

Początkowo należy przyjmować produkt leczniczy Benfogamma Forte przez okres co najmniej 3 tygodni.
Następnie dawka zależy od odpowiedzi na leczenie i wynosi ½ do 1 tabletki (150 mg do 300 mg). W

przypadku braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B1, należy
ponownie rozważyć schemat leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Benfogamma Forte u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można stosować normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania
Tabletki powlekane należy połykać popijając dużą ilością płynu. Tabletki można przyjmować o dowolnej
porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do
tiaminy pirofosforanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 – 1,6 mg. W okresie ciąży dawka ta
może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B1, ponieważ do
tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek dobowych.
Produkt leczniczy Benfogamma Forte może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. W okresie
karmienia piersią dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór
witaminy B1, ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek
dobowych. Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego.
Produkt leczniczy Benfogamma Forte może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.

Płodność
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Benfogamma Forte na
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Benfogamma Forte nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do <
1/1000; bardzo rzadko < 10 000; częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka)

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
W badaniach klinicznych benfotiaminy, zaburzenia żołądka i jelit jak nudności i inne dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, udokumentowano w pojedynczych przypadkach. Jednak częstość występowania nie
różniła się od tej w grupach placebo. Związek przyczynowy z benfotiaminą nie jest wystarczająco
wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przy zalecanym aktualnie podaniu doustnym oraz szerokim zastosowaniu terapeutycznym, nie zanotowano
przypadków przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1, benfotiamina
Kod ATC: A11DA03

Mechanizm działania
Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej – witaminy B1 (tiaminy). Jest
lipofilnym analogiem tiaminy, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym. Głównym
koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan tiaminy.
Witamina B1 jest ważnym składnikiem odżywczym pełniącym istotne funkcje fizjologiczne, m.in. w
metabolizmie węglowodanów. Niedobór witaminy B1 powoduje u ludzi chorobę o nazwie beri-beri, której

główne objawy obejmują zaburzenia układu nerwowego (postać sucha) i sercowo-naczyniowego (postać
mokra). Najbardziej znamienne kliniczne objawy niedoboru tiaminy dotyczą układu nerwowego. Dominują
zapalenie wielonerwowe oraz porażenie nerwów obwodowych. Niedobory tiaminy mogą prowadzić do
zmian w ośrodkowym układzie nerwowym - wystąpienia encefalopatii Wernickiego i neuropatii
obwodowych.
Istotny niedobór niesie ze sobą poważne skutki kliniczne i wymaga leczenia - suplementacji witaminy B1.
Standardowe leczenie awitaminozy polega na suplementacji witaminy B1. Brak jest alternatywnej,
porównywalnej metody leczenia.
Wyniki badań eksperymentalnych i klinicznych wskazują, że skuteczność w leczeniu zaburzeń gospodarki
węglowodanowej i ich następstw wykracza poza proste uzupełnienie niedoborów witaminy B1. Świadczy o
tym skuteczność w leczeniu polineuropatii cukrzycowej i alkoholowej.

Działanie farmakodynamiczne
Witamina B1 pełni ważne funkcje koenzymatyczne oraz istotne z punktu widzenia fizjologii funkcje
niekoenzymatyczne. Podstawową formą koenzymatyczną tiaminy jest pirofosforan tiaminy (ang. thiamine
diphosphate, TDP) wytwarzany w organizmie z tiaminy lub benfotiaminy. TDP pełni poważne funkcje w
gospodarce węglowodanowej. Jako koenzym bierze udział w przemianie pirogronianu w acetylo-CoA oraz
razem z transketolazą - w cyklu pentozofosforanowym. Uczestniczy także w przemianie anionu kwasu alfaketoglutarowego (alfa-KG) w sukcynylo-CoA podczas cyklu kwasu cytrynowego. Ponieważ wytwarzanie
energii w komórkach nerwowych zachodzi głównie poprzez rozpad glukozy w warunkach tlenowych,
właściwa podaż tiaminy jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Przy
podwyższonym stężeniu glukozy zapotrzebowanie na tiaminę wzrasta.
Niedobór witaminy B1 powoduje zwiększenie ilości pośrednich produktów rozpadu, takich jak pirogronian,
mleczan czy kwas ketoglutarowy we krwi i tkankach. Tiamina hamuje gromadzenie wymienionych
toksycznych półproduktów, na które mięśnie, mięsień sercowy i OUN są szczególnie wrażliwe.
Witamina B1 pełni także funkcje niekoenzymatyczne. Jest farmakologicznym antagonistą acetylocholiny, co
może tłumaczyć zmiany w układzie nerwowym powodowane jej niedoborem. Uczestniczy w budowie i
czynności błon, przeciwdziała indukowanej cytotoksyczności, działa naprawczo w obszarze błony oraz
wykazuje właściwości przeciwneuralgiczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Leczenie schorzeń wywołanych niedoborem witaminy B1 wymaga jej suplementacji. Jest to postępowanie
standardowe, powszechnie uznane i opisywane w literaturze. Stosowanie benfotiaminy u ludzi opiera się
głównie na tej uznawanej na świecie istotności suplementacji w leczeniu chorób neurologicznych i sercowonaczyniowych powodowanych awitaminozą.
Skuteczność benfotiaminy w leczeniu polineuropatii cukrzycowej i alkoholowej udowodniono także w
szeregu badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.

Polineuropatia cukrzycowa
W dwóch spośród powyższych badań oceniano benfotiaminę podawaną w monoterapii. W badaniu Haupt i
wsp. (2005) pacjentom podawano odpowiednio 400 mg benfotiaminy lub placebo. Statystycznie istotną
(p=0,0287) poprawę wyników neuropatii zaobserwowano w grupie otrzymującej lek, w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo. Najbardziej wyraźnym skutkiem leczenia było zmniejszenie bólu. W badaniu BENDIP
(Benfotiamine in Diabetic Polyneuropathy; Stracke i wsp. 2008) 165 pacjentom podawano placebo lub
odpowiednio 300 mg albo 600 mg benfotiaminy. W czasie trwania leczenia (6 tygodni) odnotowano istotną
poprawę wyników w skali do badania neuropatii NNS (Neuropathy Symptom Score) w grupie przyjmującej
benfotiaminę (600 mg > 300 mg). W skali do badania ogólnych objawów TSS (Total Symptom Score),
największą poprawę obserwowano w kategorii objawów bólowych, następnie - odrętwienia, pieczenia i
parestezji. W otwartym długoterminowym przedłużeniu tego badania odnotowana poprawa dodatkowo się
nasiliła.
Dwa randomizowane badania z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo (Ledermann, 1989; Stracke,
1996) z zastosowaniem benfotiaminy w skojarzeniu z witaminą B6 i B12 potwierdzają wyniki badań nad
benfotiaminą w monoterapii.

Polineuropatia alkoholowa
Benfotiaminę w monoterapii analizowano w dwóch badaniach. W badaniu Woelk i wsp. (1998) pacjentom
podawano 320 mg benfotiaminy na dobę w tygodniach 1 - 4 oraz 120 mg - w tygodniach 5 – 8, w
porównaniu z placebo. Zaobserwowano statystycznie istotną poprawę wyników neuropatii, funkcji
motorycznych i odczucia drżenia w grupie, której podawano benfotiaminę, w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo. Wyniki te zostały poparte przez badania Anisimova i wsp. (2001) i Peters i wsp.
(2006).
Benfotiamina charakteryzuje się bardzo niską toksycznością i dobrą tolerancją. Zazwyczaj opisywana jest
dobra tolerancja i brak działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nad benfotiaminą udokumentowano
pojedyncze przypadki zaburzeń układu żołądkowo-jelitowego, jak wzdęcia, biegunka, zaparcia, nudności i
ból brzucha. Związek przyczynowo-skutkowy z benfotiaminą nie jest jeszcze wystarczająco poznany i może
być zależny od dawki. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież
Spostrzeżenia dotyczące stosowania witaminy B1 u dzieci opierają się przede wszystkim na doświadczeniu w
leczeniu rzadkich form niedoboru witaminy B1 (np. dziecięca postać beri-beri, złośliwa postać beri-beri,
zaburzenia wrodzone lub metabolizm zależny od tiaminy). W leczeniu tych niedoborów u dzieci wymagane
są duże dawki witaminy B1. Zalecane są dawki tiaminy do 200 mg na dobę, a niekiedy do 1000 mg na dobę.
Mając to na uwadze, wskazane są odpowiednie dawki benfotiaminy. Nie są jednak dostępne dane z badań
klinicznych dotyczących stosowania benfotiaminy u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży do 18 lat. W związku z obecnym stanem wiedzy nie jest
zalecane stosowanie benfotiaminy u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym benfotiamina przechodzi przez żołądek w stanie niezmienionym, ponieważ nie ulega
zmianom w środowisku kwaśnym. Wchłanianie odbywa się w dwunastnicy w sposób proporcjonalny do
dawki, w przeciwieństwie do rozpuszczalnych w wodzie pochodnych tiaminy, które wykazują kinetykę
związaną z saturacją substratem w jelicie cienkim. Przed wchłonięciem reszta fosforanowa musi zostać
odszczepiona w ścianie jelita przez obecne tam pirofosfatazy. Po podaniu doustnym rozpuszczalnego w
lipidach proleku – benfotiaminy, pod wpływem działania fosfataz w jelicie zachodzi proces defosforylacji do
rozpuszczalnej w tłuszczach S-benzoilotiaminy (SBT). Wchłania się ona skuteczniej niż rozpuszczalne w
wodzie pochodne tiaminy i przedostaje się do środowiska wewnątrzkomórkowego z krążącej krwi.
Wchłonięta dawka jest proporcjonalna do pola powierzchni pod krzywą (AUC).

Dystrybucja
Powstająca z benfotiaminy w ścianie jelita S-benzoilotiamina wchłania się w sposób bierny proporcjonalnie
do dawki do krwiobiegu oraz komórek narządów docelowych dzięki dobrej rozpuszczalności w tłuszczach.
Eksperymentalną ocenę wychwytu i rozkładu 3H-benfotiaminy (dawka: 200 μCi = 132 mg/kg) w układzie
narządowym myszy przeprowadzono po podskórnym lub doustnym podaniu pojedynczej dawki w czasie od
1,5 do 96 godzin, a także po wielokrotnym podaniu 50 μCi = 33 mg/kg w okresie 5–7 dni. Wyniki analizy
podania doustnego nie wykazały różnic jakościowych w porównaniu z podaniem podskórnym. Największą
radioaktywność odnotowano we krwi, wątrobie i nerkach. Mięśnie i mózg uzyskały tylko od 5 do 20%
wartości obserwowanych w wątrobie, co w przybliżeniu pozostawało na stałym poziomie przez cały okres
przyswajania. Powstała tiamina rozmieszczona jest we krwi w sposób niejednolity. 75% znajduje się w
erytrocytach, 15% w leukocytach, a 10% w osoczu, gdzie wiąże się zwłaszcza z albuminą.
Na podstawie pełnego autoradiogramu zwierzęcia z zastosowaniem znaczonej benfotiaminy, szczególnie
wysoki poziom radioaktywności zaobserwowano w mózgu, mięśniu sercowym oraz przeponie.

Metabolizm
Doustne podanie benfotiaminy nagle zwiększa aktywność tiaminy we krwi pełnej, w czerwonych krwinkach,
płynie mózgowo-rdzeniowym oraz moczu zarówno u osób z prawidłową zawartością jak i niedoborem
tiaminy. Wewnątrz organizmu tiamina i jej rozpuszczalne w tłuszczach pochodne ulegają przekształceniu w
difosforan tiaminy (TDP), czyli biologicznie aktywny metabolit. Podczas enzymatycznej przemiany
benfotiaminy w tiaminę tworzy się kwas benzoesowy oraz hipurowy. Powstała tiamina może następnie ulec

przekształceniu w kwas tiaminowy, kwas metylotiazolooctowy (ang. methylthiazole acetic acid, MTA) i
piraminę.

Eliminacja
W przypadku spożywania małych ilości benfotiaminy lub tiaminy, w moczu wydalana jest niezmieniona lub
zmieniona w niewielkim stopniu tiamina. Jednakże, nadmiar tiaminy, który przekracza możliwości
magazynowania w tkankach i zapotrzebowanie na koenzymy, zostaje gwałtownie usunięty przez nerki i
wydalony z moczem w postaci niezmienionej, wolnej lub fosforylowanej, albo w postaci metabolitów takich
jak pirymidyna czy fragmenty tiazolowe. Około 50% tiaminy wydalane jest w postaci niezmienionej lub jako
estry siarczanowe. Pozostałość wydalana jest w postaci metabolitów, np. kwasu tiaminowego, MTA i
piraminy.
Wydalanie tiaminy zachodzi w trzech etapach, z których pierwszy etap wstępny jest krótki (faza α) i trwa
0,15 godz., drugi - okres półtrwania ß - wynosi 1 godzinę, zaś okres końcowy - około 2 dni.
Średni biologiczny okres półtrwania w 8. dniu codziennego domięśniowego podawania chlorowodorku
tiaminy wynosi 3,8 ± 1,6 godziny, a doustnego podawania benfotiaminy 4,1 ± 1,2 godziny. Biologiczny
okres półtrwania tiaminy powstałej z benfotiaminy wynosi odpowiednio: faza α - 5 godzin, faza ß - 16
godzin. Średni biologiczny okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi dla benfotiaminy 3,6 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

a) Toksyczność ostra, podprzewlekła i przewlekła
Bardzo wysokie dawki witaminy B1 powodują w modelu zwierzęcym bradykardię. Ponadto występują
objawy blokady zwojów wegetatywnych i płytek ruchowych mięśni.

W badaniach toksyczności przewlekłej na zwierzętach nie stwierdzono zmian patologicznych narządów w
przypadku dawek benfotiaminy 100 mg/kg.

b) Potencjał działania mutagennego i rakotwórczego
W warunkach stosowania klinicznego nie należy oczekiwać działania mutagennego witaminy B1. Nie
przeprowadzono długookresowych badań działania rakotwórczego witaminy B1.

c) Toksyczny wpływ na rozród
Witamina B1 jest aktywnie transportowana do płodu. Stężenia u płodu i u noworodka są większe niż stężenia
witaminy B1 u matki.
Nie przeprowadzono wystarczających badań wysokich dawek witaminy B1 u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Powidon (K30)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Glicerydy częściowe, długołańcuchowe

Skład otoczki (Opadry 07F28588):
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Sacharyna sodowa

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 23927

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 25.04.2017 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.