# Benfogamma > Benfotiamina · 50 mg · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Benfogamma - **Nazwa powszechna:** Benfothiaminum - **Substancja czynna:** [Benfotiamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benfothiaminum) - **Moc:** 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A11DA03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 08614 - **Podmiot odpowiedzialny:** Woerwag Pharma GmbH & Co. KG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/benfogamma-tabl-draz-50-mg-woerwag - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/benfogamma-tabl-draz-50-mg-woerwag.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10026/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10026/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909990861415 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 100 tabl. | 5909990861422 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK BENFOGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Substancją czynną leku Benfogamma jest benfotiamina. Benfotiamina jest rozpuszczalną w tłuszczach pochodną tiaminy (witaminy B1). Rozpuszczalność ta warunkuje dobre wchłanianie leku, który w ustroju przekształca się w tiaminę. Lek Benfogamma wskazany jest w zapobieganiu skutkom i leczeniu następstw niedoborów witaminy B1 w organizmie. Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: - nieprawidłowe żywienie ubogie w witaminę B1, intensywna dieta odchudzająca (głodowa), hemodializa - przewlekły alkoholizm (alkohol blokuje wchłanianie witaminy B1) i powikłania wynikające z przewlekłego alkoholizmu. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENFOGAMMA Kiedy nie stosować leku Benfogamma: Leku Benfogamma nie należy stosować jeśli występuje nadwrażliwość (alergia) na benfotiaminę, tiaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Benfogamma: Lek Benfogamma jest dobrze tolerowany i nieznane są sytuacje, w których powinny być zachowane środki ostrożności. Lek Benfogamma zawiera sacharozę, syrop glukozowy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Benfogamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. W związku z tym lek może powodować niestrawność i biegunkę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Nie znane są interakcje leku Benfogamma z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Benfogamma może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i tylko na zlecenie lekarza. W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Benfogamma należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benfogamma nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK BENFOGAMMA? Lek Benfogamma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to : - w celach zapobiegawczych: 1 tabletka drażowana 1 – 2 razy na tydzień - w celach leczniczych: 1 tabletka drażowana 1 – 3 razy na dobę Tabletki drażowane należy połykać w całości, nie rozgryzać, nie żuć. Popijać odpowiednią ilością wody. W przypadku wrażenia, że działanie leku Benfogamma jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Brak doniesień o przedawkowaniu leku Benfogamma. Pominięcie zastosowania dawki leku Benfogamma: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Benfogamma: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Benfogamma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Benfogamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Brak doniesień o występowaniu działań niepożądanych po doustnym stosowaniu leku Benfogamma. W pojedynczych przypadkach może wystąpić wysypka skórna, prawdopodobnie w wyniku alergii (nadwrażliwości) na któryś ze składników leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAC LEK BENFOGAMMA? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Benfogamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Benfogamma Substancją czynną jest benfotiamina. Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg benfotiaminy. Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, syrop glukozowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian, (patrz punkt 2 ulotki) Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana Sacharoza Żelatyna Talk Kwas stearynowy Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Kaolin ciężki Makrogologlicerolu hydroksystearynian Guma arabska Sacharoza Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Powidon K25 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Karmeloza sodowa Wapnia węglan Syrop glukozowy Makrogol 6000 Wosk Montana Jak wygląda lek Benfogamma i co zawiera opakowanie Białe okrągłe tabletki drażowane. Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC pakowane w pudełko tekturowe. Opakowania zawierają: 50 tabletek drażowanych – 5 blistrów po 10 sztuk 100 tabletek drażowanych – 5 blistrów po 20 sztuk Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Wytwórca: Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG Gewerbeallee 1 82343 Pöcking Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70 Data opracowania ulotki: Marzec 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benfogamma, 50 mg, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg benfotiaminy (Benfothiaminum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, syrop glukozowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian (patrz punkt 4.4.) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i zapobieganie skutkom niedoborów witaminy B1 w organizmie Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: - nieprawidłowym żywieniu ubogim w witaminę B1, karmieniu pozajelitowym, intensywnej diecie odchudzającej (głodowej) i hemodializie - przewlekłym alkoholizmie (alkohol blokuje wchłanianie witaminy B1) i w powikłaniach wynikających z przewlekłego alkoholizmu #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zazwyczaj dawka wynosi - w celach zapobiegawczych: 1 tabletka drażowana 1-2 razy w tygodniu - w celach leczniczych: 1 tabletka drażowana 1-3 razy na dobę Tabletki drażowane należy popijać wodą. Nie rozgryzać; nie żuć. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość (alergia) na benfotiaminę, tiaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Benfotiamina jest dobrze tolerowana. Produkt leczniczy Benfogamma zawiera sacharozę, syrop glukozowy, Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Benfogamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. W związku z tym lek może powodować niestrawność i biegunkę. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie znane są interakcje z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Benfogamma może być stosowany w okresie ciąży i laktacji w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Benfogamma nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów ani na obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W pojedynczych przypadkach może wystąpić wysypka, prawdopodobnie jako reakcja nadwrażliwości. Przez zażyciem należy upewnić się, czy nie minął termin ważności podany na opakowaniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktu leczniczego Benfogamma. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1 Kod ATC: A11DA03 W organizmie, rozpuszczalna w tłuszczach, pochodna tiaminy, benfotiamina ulega przekształceniu do pirofosforanu tiaminy (PFT). PFT w sposób zasadniczy oddziałuje na metabolizm węglowodanów. PFT jest koenzymem reakcji, w której pirogronian jest przekształcany do acetylo-koenzymu A, a także w reakcji katalizowanej przez transketolazę, enzym należący do cyklu pentozowego. PTF bierze również udział w przekształceniu kwasu alfa-ketoglutarowego do sukcynylo-koenzymu A w cyklu kwasu cytrynowego. Ze względu na ścisły związek w procesach metabolicznych, PFT reaguje również z innymi witaminami B. Doświadczenia na zwierzętach sugerują, że witamina B posiada własności analgetyczne. Niedobór tiaminy, dość częsty u alkoholików, może prowadzić do encefalopatii Wernickiego wymagającej leczenia wysokimi dawkami witaminy B1. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pochodne witaminy B1, stosowane w lecznictwie są rozpuszczalne w wodzie. Podane doustnie wchłaniają się słabo: biodostępność względna wynosi około 7%. Słabe wchłanianie jest wynikiem zależnego od dawki mechanizmu transportu z przewodu pokarmowego. Benfotiamina wchłania się lepiej: biodostępność wynosi około 25% i jest około 3,6 razy większa niż biodostępność chlorowodorku lub azotanu tiaminy. Lepsze wchłanianie wynika stąd, że po doustnym podaniu, benfotiamina jest defosforyzowana w jelitach i powstaje S-benzylotiamina. Związek ten jest lepiej wchłaniany niż rozpuszczalne w wodzie pochodne tiaminy i po przejściu do komórek ustroju jest przekształcany w tiaminę a następnie w aktywny koenzym kokarboksylazę (dwufosforan tiaminy), przy użyciu kinazy tiaminowej. Wykazano, że po podaniu benfotiaminy u ludzi powstają w tkankach aktywne koenzymy. Po doustnym podaniu benfotiaminy stwierdza się 2-3 razy większe stężenie C max niż po podaniu pochodnych rozpuszczalnych w wodzie. Okres półtrwania benfotiaminy (faza eliminacji) nie różni się od okresu półtrwania chlorowodorku tiaminy, dwusiarczku tiaminy i azotanu tiaminy. Eliminacja wspomnianych preparatów jest taka sama. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ogólnie tiamina jest preparatem bardzo dobrze tolerowanym u zwierząt. Podawana przez 4 tygodnie królikom w dawce 50 mg na dobę nie wywołuje żadnych skutków , a histologiczne badanie nie wykazuje zmian. Ostra toksyczność u myszy po podaniu doustnym, dożylnym i dootrzewnowym wynosi odpowiednio 15 g/kg; 2,2 g/kg i 1,8 g/kg. Nie stwierdza się zmian w organach wewnętrznych po wykonaniu badań chronicznej toksyczności w dawce 100 mg/kg, doustnie. Podobnie u szczurów nie stwierdza się zmian histopatologicznych w badaniach chronicznej toksyczności. Zwierzęta tolerowały bez oznak działań niepożądanych dawkę 0,08 mg i 1 mg przez trzy generacje. Stosując mysie neuroblasty (N1 E-115) badano działanie teratogenne witaminy B1. Nie wykazano efektu teratogennego chlorowodorku tiaminy aż do stężenia 10-3M. Podobne wyniki uzyskano z benfotiaminą. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana Sacharoza Żelatyna Talk Kwas stearynowy Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Kaolin ciężki Makrogologlicerolu hydroksystearynian Guma arabska Sacharoza Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Powidon K25 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Karmeloza sodowa Wapnia węglan Syrop glukozowy Makrogol 6000 Wosk Montana #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC 5 blistrów po 10 sztuk 5 blistrów po 20 sztuk Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer 8614 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 11.12.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Październik 2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.