# Betanerv > Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina · 100 mg + 200 mg + 0,2 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Betanerv - **Nazwa powszechna:** Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum - **Substancja czynna:** [Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/thiamini-hydrochloridum) - **Moc:** 100 mg + 200 mg + 0,2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A11DB - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29643 - **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o. o. - **Producent:** Medicofarma S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/betanerv-tabl-powl-100-mg-200-mg-0-2-mg-solinea - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/betanerv-tabl-powl-100-mg-200-mg-0-2-mg-solinea.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47909/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47909/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5907572581232 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5907572581249 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Betanerv i w jakim celu się go stosuje? Lek Betanerv zawiera witaminy B1, B6 i B12, które mają szczególne znaczenie dla utrzymania prawidłowego metabolizmu w komórkach nerwowych. Tak jak inne witaminy, są one niezbędnymi składnikami pożywienia, które nie mogą być wytwarzane przez organizm. W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie związanych z nimi niedoborów witaminy B i stymulowanie naturalnych procesów regeneracji w tkankach nerwowych. Istnieją badania wskazujące na przeciwbólowe działanie witaminy B1. Lek Betanerv stosowany jest jako leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak polineuropatia, nerwoból (neuralgia) i zapalenie nerwów obwodowych. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betanerv Kiedy nie przyjmować leku Betanerv - Jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na zawartą w leku wysoką dawkę witamin. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betanerv należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli dawka dobowa witaminy B6 przyjmowanej przez dłuższy okres przekracza 50 mg, lub jeśli dawka dobowa przyjmowana przez krótszy okres przekracza 1 g witaminy B6, może wystąpić uczucie kłucia i mrowienia w rękach lub stopach (objawy obwodowej neuropatii czuciowej lub parestezje). Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie kłucia lub mrowienia lub inne działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, który dostosuje dawkowanie lub zaleci odstawienie leku Dzieci i młodzież Leku Betanerv nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w leku. Lek Betanerv a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Witamina B1 może okazać się nieskuteczna, jeśli stosowana jest jednocześnie z lekiem cytostatycznym 5-fluorouracylem (lek stosowany w leczeniu nowotworów). • Leki neutralizujące (stosowane w nadkwasowości żołądka) obniżają wchłanianie witaminy B1 przez organizm. • Długoterminowe stosowanie niektórych leków moczopędnych (diuretyków) jak furosemid, może powodować niedobory witaminy B1, z uwagi na większe wydalanie witaminy B1 z moczem. • Jednoczesne stosowanie z L-dopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) może powodować obniżenie skuteczności L-dopy. • Jeżeli jednocześnie z lekiem Betanerv stosowane są leki obniżające stężenie witaminy B6 w organizmie (tzw. antagoniści pirydoksyny jak np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina czy cykloseryna), zapotrzebowanie na witaminę B6 może wzrastać. Lek Betanerv z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm zwiększa wchłanianie witaminy B1 z przewodu pokarmowego, dlatego tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Wchłanianie witaminy B1 zmniejszane jest przez alkohol i herbatę. Jeśli witamina B1 przyjmowana jest razem z napojami zawierającymi siarczyny (np. wino), może ona ulec rozkładowi i tym samym stracić swoje właściwości. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Betanerv nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią dobowe zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane przez zbalansowaną dietę. Z uwagi na wysoką dawkę witamin zawartych w leku, lek Betanerv przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w niedoborze witamin i powinien być stosowany jedynie na zlecenie lekarza, który dokładnie rozważy potencjalne korzyści i ryzyko. Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B6 mogą zmniejszać wydzielanie mleka. Lekarz zadecyduje, czy w szczególnych przypadkach lek Betanerv może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Betanerv nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". ### 3. Jak przyjmować lek Betanerv? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki trzy razy na dobę. Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz o odpowiedniej długości okresu stosowania. Nie należy stosować leku Betanerv u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w tym leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku, nie ma potrzeby dostosowania dawki leku Betanerv. Tabletki należy połykać w całości, zażywając je po posiłkach i popijając niewielką ilością płynu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betanerv Witamina B6 Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B6 na dobę przez dłuższy okres (dłużej niż 6-12 miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B6 na dobę przez krótszy okres (powyżej 2 miesięcy) może prowadzić do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano uszkodzenia nerwów odczuwane jako zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), drgawki i w bardzo rzadkich przypadkach zmiany w wynikach krwi oraz zapalne reakcje skórne. Witamina B12 W bardzo rzadkich przypadkach, po przyjęciu bardzo dużych dawek, obserwowano reakcje alergiczne, wypryski i łagodną postać trądziku. Pominięcie zastosowania leku Betanerv Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane po krótkotrwałym lub długoterminowym stosowaniu leku Betanerv: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • Nudności • Ból głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • Reakcje nadwrażliwości jak potliwość, szybkie bicie serca oraz reakcje skórne jak świąd i pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B6 na dobę przez dłuższy okres (dłużej niż 6-12 miesięcy) może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowej (zaburzenia nerwów powodującego uczucie kłucia lub mrowienia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Betanerv? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betanerv - Substancjami czynnymi leku są tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B6), cyjanokobalamina (Cyanocobalaminum) (witamina B12). 1 tabletka powlekana zawiera: tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 200 mg cyjanokobalaminę (witamina B12) 0,20 mg - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk, magnezu stearynian, Otoczka: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian typu 1, alkohol poliwinylowy. Jak wygląda lek Betanerv i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm. Blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn tel.: +48 81 463 48 82 [logo Solinea] Wytwórca: Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betanerv, 100 mg + 200 mg + 0,20 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera: Tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) (witamina B1) 100 mg Pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B6) 200 mg Cyjanokobalaminę (Cyanocobalaminum) (witamina B12) 0,20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak polineuropatia, nerwoból (neuralgia) i zapalenie nerwów obwodowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 tabletka powlekana na dobę. W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki powlekanej trzy razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Betanerv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Szczególne grupy pacjentów W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody. Okres stosowania Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego Betanerv u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii obwodowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego stosowania (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 50 mg witaminy B6 oraz podczas krótkiego stosowania (w ciągu 2 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 1 g witaminy B6. Preparaty witaminy B12 mogą ukrywać kliniczny obraz i wyniki badań laboratoryjnych dotyczących powrózkowego zwyrodnienia rdzenia oraz niedokrwistości złośliwej. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tiamina (witamina B1) jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy. Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy. Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydzielanie tiaminy i, co za tym idzie, obniżenie stężenia tiaminy. Jednoczesne podawanie witaminy B6 może zmniejszać skuteczność L-dopy. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, Dpenicylaminy czy cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6. Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące oddziaływania tego produktu leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia przenikania do mleka samic nie są dostępne. Witaminy B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B6 może zahamować wydzielanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Betanerv. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Betanerv nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania oraz klasyfikacji narządów. Kategorie częstotliwości są definiowane przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Układy i narządy Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Długotrwałe przyjmowanie (w okresie od 6 do 12 miesięcy) dobowej dawki witaminy B6 przekraczającej 50 mg może powodować neuropatię obwodową Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Witamina B1 Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo duże dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące zwoje i podobnie jak kurara, tłumią przewodzenie impulsów nerwowych. Witamina B6 Toksyczny potencjał witaminy B6 może być uznany za bardzo niski. Leczenie długoterminowe (przez więcej niż 6-12 miesięcy) z dobową dawką przekraczającą 50 mg witaminy B6 może jednak powodować neuropatię obwodową. Ciągłe przyjmowanie witaminy B6 w dawce większej niż 1 g na dobę przez więcej niż dwa miesiące może mieć działanie neurotoksyczne. Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe zapalenie skóry. Witamina B12 Po pozajelitowym podaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) obserwowano alergiczne reakcje skórne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i (lub) B12 Kod ATC: A11DB Aktywną pochodną witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy, pełniący w metabolizmie węglowodanów rolę koenzymu podczas dekarboksylacji alfa-ketokwasów, takich jak pirogronian i alfa-ketoglutaran. Tiamina jest wykrywana w błonach komórkowych tkanek nerwowych, wpływając na czynność neuronów poprzez biosyntezę neuroprzekaźników. Pirydoksyna jest ważnym koenzymem uczestniczącym w metabolizmie aminokwasów, służącym jako grupa prostetyczna ważnych enzymów w tkance nerwowej. Ponadto pirydoksyna wpływa na biosyntezę i stężenie wielu neuroprzekaźników takich jak dopamina, noradrenalina, adrenalina, 5- hydroksytryptamina, histamina i GABA. Cyjanokobalamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, która jest szczególnie nasilona w układzie nerwowym, oraz na skład kwasów tłuszczowych w cerebrozydach i fosfolipidach obecnych w komórkach układu nerwowego. Aktywne koenzymy metylokobalamina i 5’-deoksyadenozylokobalamina mają kluczowe znaczenie w procesie wzrostu i replikacji komórek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Spożycie pokarmu zwiększa wchłanianie tiaminy z przewodu pokarmowego. Tiaminę wykrywa się w niemal wszystkich tkankach organizmu, gdzie pozostaje ona w postaci niezmienionej, zaś w moczu i kale w postaci metabolitów. Pirydoksyna ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego, a następnie jest przenoszona do krwinek czerwonych. Pochodne witaminy B6, pirydoksal i fosforan pirydoksalu wiążą się z białkami surowicy. Głównym metabolitem obecnym w moczu jest kwas 4-pirydoksylowy. Wchłanianie cyjanokobalaminy następuje w mechanizmie czynnym i biernym. Po związaniu z czynnikiem wewnętrznym (IF), kompleks białko-witamina ulega wchłonięciu w jelicie krętym. Bierny mechanizm dyfuzji może mieć znaczenie w przypadku zwiększonych zasobów związku w całym jelicie cienkim. Witamina B12 wiąże się z białkami surowicy: transkobalaminą I – III. Witamina B12 jest wydalana z moczem, żółcią i kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ze względu na fizjologiczne występowanie witamin wchodzących w skład produktu leczniczego Betanerv oraz dostępne wyniki badań nieklinicznych, brak jest zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana, kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Talk Magnezu stearynian Otoczka: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerolu monokaprylokapronian typu 1 Alkohol poliwinylowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/OPA/Aluminium /PVC zawierające 20 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Solinea Sp. z o.o. Elizówka ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn tel.: +48 81 463 48 82 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.