# Boncel 100 000 j.m.

> Witamina D · 100 000 IU · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Boncel 100 000 j.m.
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 100 000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 26761
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orivas, UAB
- **Producent:** SMB Technology S.A., Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/boncel-100-000-j-m-rozt-doustny-100-000-iu-orivas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/boncel-100-000-j-m-rozt-doustny-100-000-iu-orivas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42855/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42855/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 1 ml | 4779018050524 | Rp | — | Brak danych | — |
| 2 amp. 1 ml | 4779018050531 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 amp. 1 ml | 4779018050548 | Rp | — | Brak danych | — |
| 4 amp. 1 ml | 4779018050470 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Boncel i w jakim celu się go stosuje?
Lek Boncel jest lekiem witaminowym.

Boncel 25 000 IU
Lek Boncel zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 25 000 IU.

Boncel 100 000 IU
Lek Boncel zawiera 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 100 000 IU.

IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe.

Lek Boncel, 25 000 IU lub 100 000 IU jest przeznaczony do wstępnego leczenia objawowego niedoboru
witaminy D u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Boncel

Kiedy nie przyjmować leku Boncel
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i (lub)
- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem);
- jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenie metabolizmu hormonu przytarczyc),
ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej

wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania. W takich
przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować;
- jeśli pacjent ma skłonności do odkładania się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Roztwory witaminy D3 o dużym stężeniu mogą w przypadku błędnego dawkowania łatwo doprowadzić do
zatrucia witaminą D. W związku z tym, zgłaszano ciężkie przypadki hiperkalcemii po zastosowaniu dużych
dawek witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Boncel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zakłócone wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki;
- jeśli pacjent jest leczony z wykorzystaniem pochodnych benzotiadiazyny (stosowanymi do
pobudzania wydalania moczu);
- jeśli pacjent jest unieruchomiony, ponieważ unieruchomieni pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju
hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi) i hiperkalciurii (zwiększonego stężenia wapnia
w moczu);
- jeśli pacjent ma sarkoidozę, ponieważ istnieje ryzyko nasilonego przekształcania witaminy D do
postaci czynnej. W tym przypadku należy monitorować zawartość wapnia i fosforanów we krwi
i w moczu.
- jeśli u pacjenta wkrótce po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy podobne do objawów
przedawkowania (patrz punkt 3), nawet jeśli pacjent przestrzega zalecanego dawkowania. W takim
przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane
niewykrytą wcześniej dziedziczną chorobą metaboliczną (idiopatyczna hiperkalcemia dziecięca).

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących lek Boncel, należy monitorować wpływ na
równowagę wapnia i fosforanów.

W przypadku ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne w trakcie zażywania leku Boncel, należy
wziąć pod uwagę dawkę witaminy D zawartą w leku Boncel.
Dodatkowa suplementacja wapnia powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem lekarza. W tym
przypadku należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.

Doustne przyjmowanie dużych dawek witaminy D (500 000 IU w jednym rocznym bolusie) prowadzi do
zwiększenia ryzyka złamań u osób w podeszłym wieku, przy czym największy wzrost ryzyka występuje
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu.

Podczas długotrwałego leczenia z użyciem leku Boncel należy monitorować stężenie wapnia we krwi
i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Taka kontrola
jest szczególnie ważna dla pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku jednoczesnego stosowania
glikozydów nasercowych (pobudzających czynność mięśnia sercowego) lub leków moczopędnych. W
przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać
leczenie. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia zaleca się, gdy zawartość wapnia w moczu jest
większa niż 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Dzieci i młodzież
Leku Boncel nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Boncel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryfampicyna (antybiotyk), izoniazyd (antybiotyk), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) lub
barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń snu i do znieczuleń) mogą osłabiać działanie
witaminy D.

Tiazydowe leki moczopędne (np. pochodne benzotiadiazyny) są lekami, które pobudzają wydalanie moczu
i mogą prowadzić do hiperkalcemii na skutek zmniejszonego wydalania wapnia z nerek. W związku z tym,
podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykoidów (stosowanych w leczeniu pewnych chorób alergicznych) może
osłabić działanie witaminy D.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu glikozydów
nasercowych (używanych do stymulacji funkcji mięśnia sercowego), z powodu zwiększonego stężenia
wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Należy monitorować EKG
oraz stężenie wapnia we krwi i moczu pacjenta.

Należy unikać łączenia leku Boncel z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne leczenie z
użyciem żywic jonowymiennych takich jak cholestyramina lub środków przeczyszczających takich jak olej
parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze
(takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) mogą wpływać na
metabolizm witaminy D.

Należy wziąć pod uwagę wszystkie inne leki, przyjmowane przez pacjenta ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten ma dużą moc i nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności.

### 3. Jak przyjmować lek Boncel?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka powinna być ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Jeśli nie określono inaczej,
zazwyczaj podaje się jednokrotnie łączną dawkę 100 000 IU w ciągu jednego tygodnia.

Można podać 1 ampułkę leku Boncel 100 000 IU w jednej dawce lub 4 ampułki leku Boncel 25 000 IU
w ciągu tygodnia (100 000 IU).

Sposób podawania
Krople należy przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Dorośli powinni przyjmować lek Boncel z łyżką płynów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Boncel

Objawy przedawkowania
Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (D3) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Próg
zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez od 1 do 2 miesięcy u dorosłych

z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i małe dzieci mogą silnie reagować na znacznie niższe
dawki. Dlatego też ostrzega się przed przyjmowaniem witaminy D bez nadzoru lekarza.

Przedawkowanie prowadzi do wzrostu stężenia fosforu we krwi i w moczu, jak również do hiperkalcemii,
i w konsekwencji przyczynia się do powstawania złogów wapnia w tkankach oraz, przede wszystkim, w
nerkach (kamienie nerkowe i zwapnienie nerek) i w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało charakterystyczne i przejawiają się nudnościami, wymiotami, początkowo również
biegunką, potem zaparciem, utratą apetytu, zmęczeniem, bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów,
osłabieniem mięśni, nadmierną sennością, azotemią (zwiększone stężenie azotu we krwi), wzmożonym
pragnieniem, zwiększoną potrzebą oddawania moczu, a w ostatnim etapie, odwodnieniem. Typowe wyniki
badań laboratoryjnych wykazują hiperkalcemię (zwiększony poziom wapnia w krwi), hiperkalciurię
(zwiększony poziom wapnia w moczu) i zwiększone stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w osoczu.

Leczenie przedawkowania
Przedawkowanie wymaga podjęcia działań w celu leczenia hiperkalcemii (zwiększony poziom wapnia we
krwi), często utrzymującej się, a w pewnych okolicznościach zagrażającej życiu.

Pierwszym sposobem postępowania jest przerwanie przyjmowania witaminy D; ustępowanie hiperkalcemii
(zwiększony poziom wapnia w krwi) w wyniku zatrucia witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii (zwiększony poziom wapnia w krwi), postępowanie obejmuje dietę
bezwapniową lub o niskiej zawartości wapnia, obfite spożycie płynów, zwiększenie wydalania moczu za
pomocą furosemidu oraz podanie glikokortykoidów (stosowanych w leczeniu niektórych chorób
alergicznych) i kalcytoniny (hormon regulujący stężenie wapnia we krwi).

Jeśli czynność nerek jest wystarczająca, stężenie wapnia we krwi można obniżyć poprzez infuzję
izotonicznego roztworu chlorku sodu (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w pewnych
okolicznościach również 15 mg/kg masy ciała/godzinę edetynianu sodu (lek wiążący wapń we krwi), przy
ciągłym monitorowaniu stężenia wapnia i EKG. Jeśli wydalanie moczu jest ograniczone, zalecana jest
hemodializa z bezwapniowym dializatem.

Nie ma specjalnej odtrutki (antidotum).

Należy zapytać lekarza o objawy przedawkowania witaminą D.

Pominięcie przyjęcia leku Boncel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Boncel
W przypadku przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia dolegliwości pacjenta mogą się
zaostrzyć lub wystąpić ponownie.
Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku
przedawkowania.

Należy przerwać przyjmowanie leku Boncel i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;

• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Zbyt duże stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, bóle żołądka, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swędzenie, wysypka (świąd/pokrzywka).

Częstość występowania wymienionych wyżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Boncel?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Boncel

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
Każda ampułka 1 ml zawiera 0,625 mg lub 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada
25 000 IU lub 100 000 IU
- Pozostałe składniki to: tokoferylu octan, poliglicerolu oleinian (E 475), olej z oliwek oczyszczony,
olejek ze skórki słodkiej pomarańczy.

Jak wygląda lek Boncel i co zawiera opakowanie

Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE.

Lek Boncel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki po 1 ml
z PVC/PVDC/PE.
Lek Boncel 25 000 IU jest także dostępny w opakowaniu zawierającym 48 ampułek po 1 ml z
PVC/PVDC/PE do użytku szpitalnego.

Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE w przezroczystej torebce:
Lek Boncel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki po 1 ml
z PVC/PVDC/PE.
Lek Boncel 25 000 IU jest także dostępny w opakowaniu zawierającym 48 ampułek po 1 ml z
PVC/PVDC/PE do użytku szpitalnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
UAB,,Orivas”
J. Jasinskio g. 16B
LT-03163 Wilno
Litwa
Tel: +37052526570

Wytwórca
SMB Technology S:A.
rue du parc industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

Niemcy: HELIODREI 25 000/100 000 IU
Belgia: D-CURE FORTE 100 000 IU
Cypr: LECALCIF 25 000/100 000 IU
Grecja: LECALCIF 25 000/100 000 IU
Luksemburg: D-CURE FORTE 100 000 IU
Holandia: D-CURA 25 000/100 000 IU
Polska: Boncel 25 000/100 000 IU
Portugalia: D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 IU

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Boncel, 25 000 IU, roztwór doustny
Boncel, 100 000 IU, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Boncel 25 000 IU:
Każda ampułka 1 ml zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 25 000 IU.

Boncel 100 000 IU:
Każda ampułka 1 ml zawiera 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 100 000 IU.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny
Klarowny, lekko żółty, oleisty płyn o pomarańczowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Początkowe leczenie objawowego niedoboru witaminy D u osób dorosłych (stężenie 25(OH)D3 w surowicy
< 25 nmol/l, co odpowiada < 10 ng/ml).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka powinna być ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
Do wstępnego leczenia niedoboru witaminy D i pod nadzorem medycznym zaleca się jednokrotne podanie
skumulowanej dawki 100 000 IU w ciągu 1 tygodnia.

Można podać 1 ampułkę produktu leczniczego Boncel 100 000 IU w jednej dawce lub 4 ampułki produktu
leczniczego Boncel 25 000 IU w ciągu tygodnia. (100 000 IU, patrz punkt 4.4).

Decyzja o konieczności dodatkowego leczenia produktem leczniczym Boncel musi zostać podjęta przez
lekarza prowadzącego. Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu i
wapnia w surowicy. Potrzebę dalszego monitorowania można indywidualnie dostosować, kierując się
wielkością dawki oraz odpowiedzią pacjenta na leczenie. Rozpoczęte leczenie niedoboru witaminy D
powinno być kontynuowane dawką podtrzymującą cholekalcyferolu. Leczenie podtrzymujące wymaga
preparatów cholekalcyferolu o niższej mocy.

Alternatywnie można zastosować obowiazujace w Polsce zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu
niedoboru witaminy D.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Produktu leczniczego Boncel nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Boncel u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Sposób podawania

Roztwór należy przyjmować z łyżką płynu. Długość okresu przyjmowania produktu leczniczego Boncel
zależy od przebiegu choroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa.
• Poważne zaburzenia czynności nerek.
• Hiperwitaminoza D.
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być
zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka
długotrwałego przedawkowania. W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których
stężenie łatwiej jest kontrolować.
• Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
• Przyjmowanie przez pacjenta innych produktów zawierających witaminę D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwory witaminy D3 o dużym stężeniu mogą w przypadku błędnego dawkowania łatwo doprowadzić do
zatrucia witaminą D. W związku z tym, zgłaszano ciężkie przypadki hiperkalcemii następujące po
zastosowaniu dużych dawek witaminy D.

Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Boncel należy monitorować stężenie wapnia w
surowicy krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiary stężenia kreatyniny w
surowicy. Taka kontrola jest szczególnie ważna u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku
jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych. W przypadku hiperkalcemii
lub oznak zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zmniejszenie dawki
lub przerwanie leczenia jest zalecane, gdy zawartość wapnia w moczu jest większa niż 7,5 mmol/24 h (300
mg/24 h).

U pacjentów z idiopatyczną hiperkalcemią dziecięcą (np. mutacją CYP24A1 lub SLC34A1) ryzyko
wystąpienia hiperkalcemii i skutków ubocznych (np. hiperkalciurii, wapnicy nerkowej, kamicy nerkowej)
wzrasta w wyniku kumulacji aktywnej witaminy D. Idiopatyczna hiperkalcemia dziecięca może być
bezobjawowa i niezdiagnozowana na początku terapii witaminą D. Może zostać zdemaskowana i stać się
klinicznie widoczna po suplementacji witaminą D.

Produkt leczniczy Boncel należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzonym
wydalaniem wapnia i fosforanów, leczonych pochodnymi benzotiadiazyny oraz pacjentów
unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii). U takich pacjentów należy monitorować
zawartość wapnia we krwi i w moczu.

Pacjentom z sarkoidozą produkt leczniczy Boncel należy przepisywać z zachowaniem ostrożności ze
względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U takich pacjentów
należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.

U pacjentów z niewydolnością nerek leczonych produktem leczniczym Boncel należy monitorować wpływ
na metabolizm wapnia i fosforanów.

Dodatkowe podawanie wapnia powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich
przypadkach konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu (patrz wyżej).
Doustne przyjmowanie dużych dawek witaminy D (500 000 IU w jednym rocznym bolusie) prowadzi do
zwiększenia ryzyka złamań u osób w podeszłym wieku, przy czym największy wzrost ryzyka występuje
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Boncel jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D.

Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii, ze względu na zmniejszenie wydalania wapnia przez
nerki. W związku z tym, podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia we krwi
i w moczu.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może ograniczać działanie witaminy D.

Toksyczność glikozydów nasercowych w połączeniu z witaminą D może się nasilić w wyniku wzrostu
stężenia wapnia (zwiększenie ryzyka arytmii serca). Konieczne jest monitorowanie EKG oraz stężenia
wapnia w osoczu i w moczu.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina lub lekami przeczyszczającymi
takimi jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z układu pokarmowego.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie witaminy D
poprzez hamowanie konwersji 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym
nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.

Ryfampicyna może ograniczać skuteczność cholekalcyferolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych.

Izoniazyd może ograniczać skuteczność cholekalcyferolu z powodu hamowania aktywacji metabolicznej
cholekalcyferolu.

Należy unikać łączenia produktu leczniczego Boncel z metabolitami lub analogami witaminy D.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania preparatów o dużej mocy. Należy stosować preparaty
o małej mocy.

Ciąża
Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże
dawki witaminy D mają działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Należy unikać przedawkowania witaminy D
w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego
i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka (patrz punkt 4.4).

W przypadku niedoboru witaminy D, zalecana dawka zależy od krajowych wytycznych, jednak maksymalna
dawka nie powinna przekraczać 4 000 IU/dobę. Nie zaleca się leczenia kobiet w ciąży dużymi dawkami
witaminy D.

Karmienie piersią

Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy to wziąć pod uwagę, podając
dodatkową witaminę D dziecku. Nie zaleca się leczenia kobiet karmiących piersią dużymi dawkami
witaminy D.

Płodność
Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu leczniczego Boncel na zdolność prowadzenia pojazdów.
Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Cholekalcyferol może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku
przedawkowania:

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <
1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych nie są znane, ponieważ nie zostały przeprowadzone bardziej
szczegółowe badania kliniczne, które pozwoliłyby je oszacować. Zgłaszano następujące działania
niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, bóle żołądka, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny.
Próg zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez od 1 do 2 miesięcy u osób
dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i małe dzieci mogą silnie reagować na
znacznie mniejsze dawki. Dlatego też nie należy przyjmować witaminy D bez nadzoru lekarza.

Przedawkowanie prowadzi do wzrostu stężenia fosforu we krwi i w moczu, jak również do hiperkalcemii,
i w konsekwencji do złogów wapnia w tkankach oraz, przede wszystkim, w nerkach (kamienie nerkowe i
zwapnienie nerek) i w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało charakterystyczne i przejawiają się nudnościami, wymiotami, początkowo również
biegunką, potem zaparciem, utratą apetytu, zmęczeniem, bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów,
osłabieniem mięśni, nadmierną sennością, azotemią, wzmożonym pragnieniem, zwiększoną potrzebą
oddawania moczu, a w ostatnim etapie odwodnieniem. Typowe wyniki biochemiczne obejmują
hiperkalcemię, hiperkalciurię, jak również zwiększone stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w osoczu.

Leczenie przedawkowania

Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać wymuszonej diurezy, jak również
podania glukokortykoidów lub kalcytoniny.

Przedawkowanie wymaga środków do leczenia hiperkalcemii, często utrzymującej się i w niektórych
okolicznościach zagrażającej życiu.

Pierwszym sposobem postępowania jest przerwanie przyjmowania witaminy D; ustępowanie hiperkalcemii
w wyniku zatrucia witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii, postępowanie obejmuje dietę bezwapniową lub o niskiej zawartości
wapnia, obfite spożycie płynów, zwiększenie wydalania moczu za pomocą furosemidu oraz przyjmowanie
glikokortykoidów i kalcytoniny.

Jeśli czynność nerek jest wystarczająca, stężenie wapnia we krwi można skutecznie obniżyć poprzez infuzję
izotonicznego roztworu chlorku sodu (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w pewnych
okolicznościach również 15 mg/kg masy ciała/godzinę edetynianu sodu, przy ciągłym monitorowaniu
stężenia wapnia i EKG. W przypadku oligurii konieczna jest natomiast hemodializa (z bezwapniowym
dializatem).

Nie ma specjalnego antidotum.

Zaleca się poinformowanie pacjentów długotrwale leczonych większymi dawkami witaminy D o objawach
możliwego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowo również biegunka, później zaparcia, brak
apetytu, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, osłabienie mięśni, nadmierna senność, azotemia,
nadmierne pragnienie i wielomocz).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D3) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV
i przyjmuje biologicznie aktywną postać 1,25-dihydroksycholekalcyferolu po dwukrotnej hydroksylacji,
najpierw w wątrobie (pozycja 25), a następnie w tkankach nerek (pozycja 1). Wraz z parathormonem
i kalcytoniną, 1,25-dihydroksycholekalcyferol ma znaczący wpływ na regulację metabolizmu wapnia
i fosforanów. Przy niedoborze witaminy D szkielet nie ulega kalcyfikacji (co prowadzi do krzywicy) lub
zachodzi odwapnienie kości (co prowadzi do osteomalacji).

Zgodnie z wytwarzaniem, regulacją fizjologiczną i mechanizmem działania, witaminę D3 należy uznać za
prekursora hormonu steroidowego. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze, cholekalcyferol może być
dostarczany w pokarmie lub w postaci leku. Ponieważ w tym ostatnim przypadku obchodzona jest inhibicja
skórnej syntezy witaminy D przez produkt, może dojść do przedawkowania i zatrucia. Ergokalcyferol
(witamina D2) jest syntetyzowana przez rośliny. Ludzki organizm aktywuje ją metabolicznie w taki sam
sposób jak cholekalcyferol. Wywiera takie same skutki jakościowe i ilościowe.

Zapotrzebowanie osób dorosłych wynosi 5 μg na dobę, co odpowiada 200 IU. Zdrowi dorośli mogą sami
pokryć zapotrzebowanie wytwarzając witaminę D dzięki wystarczającej ekspozycji na światło słoneczne.
Witamina D dostarczana z pokarmem odgrywa podrzędną rolę, ale może być ważna w krytycznych
warunkach (klimat, styl życia).

Tran i ryby są szczególnie bogate w witaminę D; niewielkie ilości znajdują się w mięsie, żółtku jaj, mleku,
produktach mlecznych i awokado.

Związane z niedoborem choroby mogą wystąpić między innymi u niedojrzałych noworodków-wcześniaków,
niemowląt karmionych wyłącznie piersią przez okres dłuższy niż sześć miesięcy bez pokarmów
zawierających wapń i dzieci karmionych zgodnie z dietą ściśle wegetariańską. Przyczynę rzadko
występującego niedoboru witaminy D u dorosłych może stanowić niedożywienie, niedostateczna ekspozycja
na światło UV, zespół złego wchłaniania i złe trawienie, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przyjmowane z pokarmem dawki witaminy D są prawie całkowicie wchłaniane wraz z zawartymi
w pokarmie lipidami. Większe dawki są wchłaniane w około 2/3. Wystawiona na promieniowanie UV skóra
syntetyzuje witaminę D z 7-dehydrocholesterolu. Witamina D jest przekazywana do wątroby za pomocą
specyficznego białka transportowego. W wątrobie ulega hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu.
Witamina D i jej metabolity są wydalane z żółcią i kałem.

Witamina D jest magazynowana w tkance tłuszczowej i dlatego ma długi biologiczny okres półtrwania. Po
przyjęciu wysokich dawek witaminy D stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy może być zwiększone
przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia z powodu przedawkowania może utrzymywać się przez kilka tygodni
(patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano, że cholekalcyferol w dużych dawkach ma działanie teratogenne u zwierząt (4-15-krotność dawki
podawanej ludziom). U potomstwa królików otrzymujących duże dawki witaminy D wystąpiły zmiany
anatomicznie podobne do zmian związanych z nadzastawkowym zwężeniem aorty, a u potomstwa, u którego
takie zmiany nie wystąpiły, obserwowano toksyczność naczyniową podobną do występującej u dorosłych po
ostrym zatruciu witaminą D.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tokoferylu octan
Poliglicerolu oleinian (E 475),
Olej z oliwek oczyszczony
Olejek ze skórki słodkiej pomarańczy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z PVC/PVDC/PE:
Opakowanie zawiera 1, 2, 3 lub 4 x 1 ml przezroczyste, termicznie formowane ampułki z PVC/PVDC/PE.
Każde opakowanie po 1, 2, 3 lub 4 ampułki jest umieszczone w tekturowym pudełku z nadrukiem wraz z
ulotką informacyjną (1, 2, 3, 4 ampułki w pudełku).
Boncel 25 000 IU: opakowanie zawierające 48 ampułek jest dostępne tylko do użytku szpitalnego.

Ampułki z PVC/PVDC/PE w przezroczystej torebce:
Opakowanie zawiera 1, 2, 3 lub 4 x 1 ml przezroczyste, termicznie formowane ampułki z PVC/PVDC/PE.
Każde opakowanie po 1, 2, 3 lub 4 ampułki jest umieszczone w zgrzewanej, przezroczystej torebce
(poliamid/PE). Torebka jest umieszczona w tekturowym pudełku z nadrukiem wraz z ulotką informacyjną
(1, 2, 3 lub 4 ampułki w pudełku).
Boncel 25 000 IU: opakowanie zawierające 48 ampułek jest dostępne tylko do użytku szpitalnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

UAB,,Orivas”
J. Jasinskio g. 16B
LT-03163 Wilno
Litwa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Boncel, 25 000 IU, roztwór doustny, pozwolenie nr 26760
Boncel, 100 000 IU, roztwór doustny, pozwolenie nr 26761

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boncel, 25 000 IU, roztwór doustny: 01.12.2021
Boncel, 100 000 IU, roztwór doustny: 01.12.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

23.05.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.